執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關檢測卷第一部分單選題(50題)1、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內容的相關知識。選項A“【用法用量】”，該部分內容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計量方法等內容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"2、國家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，此表述完整且準確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛睆娬{了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的核心要求，保障了用藥的安全性和有效性；“價格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”明確了其保障基本醫(yī)療需求的定位；“臨床首選”突出了其在臨床上的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”保證了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性，所以該選項正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，此表述是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品應具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，這種表述過于簡略，沒有全面體現(xiàn)國家基本藥物遴選的各項要求和特點，所以該選項錯誤。選項D：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便，這是中藥藥劑的特點描述，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：龍膽龍膽屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項正確。選項B：三七三七不屬于保護野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應用，并非受保護的野生藥材類別，所以該選項錯誤。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸作為相關產(chǎn)品也處于較高的保護級別，并非資源嚴重減少的三級保護野生藥材，所以該選項錯誤。選項D：穿山甲穿山甲是國家一級保護野生動物，也不屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"4、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項B中藥飲片，在符合相關規(guī)定和條件下是可以進行委托生產(chǎn)的。選項C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時，能夠委托其他有資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項D醫(yī)療機構制劑，它是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴格的限制，主要是供本醫(yī)療機構使用，并非是關于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應選A。5、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定來判斷未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，與未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請無關，選項C錯誤。選項D已有國家標準藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經(jīng)有國家藥品標準的藥品進行的申請，并非未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"6、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關內容來確定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行的制度?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行登記制度。登記制度能夠對執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的情況進行有效記錄和管理，保證其持續(xù)更新知識、提升專業(yè)素養(yǎng)，以更好地履行職責，為公眾提供高質量的藥學服務。而考核制度主要側重于對學習成果等方面進行考查；考試制度是以考試的方式檢驗知識水平；核準制度通常是對某些事項進行審核批準。這三種制度均不符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的規(guī)定。所以本題答案選D。"7、藥品批準文號為國藥準字HJ20200002的藥品屬于（）。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：D

【解析】藥品批準文號的格式能反映藥品的類別和生產(chǎn)地等信息。藥品批準文號的格式為“國藥準字＋字母＋8位數(shù)字”，其字母的含義有所不同，H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J則代表境外生產(chǎn)藥品。題目中該藥品批準文號為國藥準字HJ20200002，其中“J”表明該藥品屬于境外生產(chǎn)藥品，所以答案選D。8、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時應處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關規(guī)定來判斷該制藥廠應承擔的刑事責任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對人體造成嚴重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。選項A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對人體造成嚴重危害的量刑標準；選項B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關規(guī)定；選項D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”對應的是后果特別嚴重的情形，本題僅提及對人體造成嚴重危害，并非后果特別嚴重，所以該選項也不正確。綜上所述，正確答案是C。"9、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標準

【答案】：B

【解析】本題主要考查運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內容。我們來逐一分析選項：-選項A：成分、性狀一般是藥品說明書等詳細資料中著重體現(xiàn)的內容，運輸和儲藏包裝標簽通常不會詳細標注成分和性狀，外標簽也不一定會突出這些內容，所以該選項不符合要求。-選項B：生產(chǎn)企業(yè)是運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都必須含有的重要信息。運輸和儲藏過程中需要明確產(chǎn)品的來源，外標簽也需要向消費者等展示產(chǎn)品的生產(chǎn)主體，便于追溯和管理，所以該選項正確。-選項C：包裝數(shù)量主要是用于物流和庫存管理等方面的信息，運輸包裝標簽可能會有簡單標注，但外標簽一般不會以包裝數(shù)量作為關鍵展示內容，所以該選項不太準確。-選項D：執(zhí)行標準更多是在產(chǎn)品的質量控制和規(guī)范說明等文件中體現(xiàn)，運輸和儲藏包裝標簽以及外標簽通常不會重點突出執(zhí)行標準，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"10、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母所代表的藥品類別含義。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，不同類別藥品的批準文號有其特定的格式和字母代碼。國藥準字的藥品批準文號格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別。選項A，化學藥品的批準文號字母通常為“H”，而非“S”，所以A選項錯誤。選項B，進口藥品分包裝的批準文號字母一般為“J”，不是“S”，所以B選項錯誤。選項C，生物制品的批準文號字母用“S”表示，丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C選項正確。選項D，中藥批準文號的字母為“Z”，并非“S”，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前，還應當

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機構在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機構具備相應管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內容進行驗證和補充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機構的實際狀況，故該選項不準確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關系，但這并非是作出批準決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進行判斷，不是關鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準決定前必須要進行的現(xiàn)場操作內容，所以該選項也不正確。綜上，應選擇A選項。12、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的藥品標準的相關規(guī)定逐一進行分析判斷。選項A：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律約束力的藥品標準，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標準，該項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況制定的，并且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準。一般來說，為了保證藥品質量，藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，該項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準，是經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準的，在一定范圍內具有法律效力，屬于有法律效力的藥品標準，該項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，其目的在于規(guī)范這些藥品的質量標準，保證藥品的安全性和有效性，該項說法正確。綜上，答案選B。"13、下列有關保健食品的說法，錯誤的是

A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品

B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)

D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：-選項A：根據(jù)相關規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以該選項說法正確。-選項B：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非注冊。因此該選項說法錯誤。-選項C：列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)，以保證保健食品原料使用的規(guī)范性和安全性。所以該選項說法正確。-選項D：保健食品可以使用片劑、膠囊、口服液等特殊劑型，以方便消費者食用和滿足不同的市場需求。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"14、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"15、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記，這種經(jīng)營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：B

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者不同義務類型的理解與區(qū)分。選項A，保證安全的義務主要是指經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中強調的是租賃他人柜臺或場地的經(jīng)營者標明真實名稱和標記，并非關于商品或服務的安全保障，所以該選項不符合題意。選項B，真實標記的義務指的是經(jīng)營者應當標明其真實名稱和標記，這與題干中“租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記”的描述完全相符，所以該選項正確。選項C，提供信息的義務側重于經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的真實、全面的信息，包括商品的性能、用途、質量、價格等方面，而題干重點在于名稱和標記的標明，并非提供商品或服務的具體信息，因此該選項不正確。選項D，保證質量的義務要求經(jīng)營者提供的商品或者服務應當符合相應的質量標準。題干內容未涉及商品或服務質量方面的相關表述，所以該選項也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"16、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標簽

B.中藥飲片標識

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內容

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片包裝的相關規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：根據(jù)相關規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽可以提供中藥飲片的關鍵信息，如品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質期等，便于識別、使用和追溯，所以該選項正確。-選項B：中藥飲片標識并非是必須印在或貼在包裝上的內容，其不是包裝的必要要素，所以該選項錯誤。-選項C：拉丁文名稱不是中藥飲片包裝上必須印有的內容，雖然在一些情況下可能會標注，但并非強制要求，所以該選項錯誤。-選項D：功能與主治內容通常不會直接印在或貼在中藥飲片的包裝上，一般會在說明書等其他配套資料中詳細說明，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給企業(yè)類型的相關規(guī)定，對各情形進行分析，從而判斷出正確選項。已知甲是具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。首先明確，疫苗屬于國家實行特殊管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。逐一分析各情形：-情形（5）：未給出具體內容，無法判斷其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能經(jīng)營疫苗，所以該情形不符合規(guī)定。-情形（7）：未給出具體內容，無法判斷其是否符合要求。-情形（8）：因為疫苗的經(jīng)營有著嚴格的條件限制，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，所以乙作為非連鎖藥品零售企業(yè)不能銷售疫苗，該情形不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的情形是情形（6）和情形（8），答案選C。"18、某醫(yī)療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構處方審核相關規(guī)定的理解。選項A分析依據(jù)相關規(guī)定，藥師在調劑含有青霉素針劑的處方時，確實需要審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定。這是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，因為青霉素使用前進行過敏試驗并明確結果對于避免過敏反應至關重要，所以該選項表述正確。選項B分析對于兒童用藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等處方通常是限制外配的，含有青霉素針劑的兒童處方屬于此范疇，限制外配是為了保障用藥的合理性和安全性，所以該選項表述正確。選項C分析按照處方管理辦法，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，此規(guī)定有助于減少藥物相互作用的風險，提高用藥的安全性和合理性，所以該選項表述正確。選項D分析當患者為新生兒、嬰幼兒時，處方中應當注明日齡、月齡，必要時要注明體重。題干中6個月大男孩，只需注明月齡即可，并非必須注明體重，所以該選項表述錯誤。綜上所述，本題應選D。"19、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應進行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項B每半年進行健康檢查，同樣未達到規(guī)定的標準；選項D每2年進行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質量安全產(chǎn)生潛在風險。因此，本題正確答案選C。"20、應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品的相關知識。選項A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，這類藥品由于其涉及保護瀕危野生動植物等多方面因素，一般不會輕易進入國家基本藥物目錄，但不是調出目錄的原因，所以該選項不符合題意。選項B人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材可以作為藥品的原料來源，只要符合相關標準和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國家基本藥物目錄中，并非應從目錄調出的情況，因此該選項不正確。選項C維生素、礦物質類藥品在臨床治療和預防等方面有廣泛應用，是常見的藥品類型，通常會根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國家基本藥物目錄，而不是調出的對象，所以該選項也不符合要求。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，當一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性價比等角度出發(fā)，應當將其從國家基本藥物目錄中調出，以保證目錄內的藥品能夠更好地滿足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項正確。綜上，答案選D。"21、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標簽.說明書管理

B.銷售管理

C.價格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場流通、使用等關鍵環(huán)節(jié)展開。選項A，包裝、標簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理的重要內容。因為處方藥和非處方藥在包裝、標簽、說明書上的內容要求是有差異的，正確標注相關信息能保障患者準確使用藥品，避免用藥風險，所以包裝、標簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，而非處方藥相對限制較少，嚴格的銷售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項C，價格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價格受到多種因素影響，如成本、市場供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價格方面遵循的是統(tǒng)一的價格政策和市場規(guī)律，并非專門針對“雙跨”藥品有特定的價格管理要求。選項D，廣告管理對“雙跨”藥品至關重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進行廣告宣傳，但處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報刊上宣傳，嚴格的廣告管理能避免對消費者產(chǎn)生誤導，保障消費者的知情權和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價格管理，答案選C。"22、負責制定公布非處方藥專有標識的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家知識產(chǎn)權管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責制定公布非處方藥專有標識的機構。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品相關的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標識屬于藥品監(jiān)管范疇內的重要內容，其制定和公布由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，所以該選項正確。選項B，國家知識產(chǎn)權管理部門主要負責知識產(chǎn)權方面的事務，如專利、商標等知識產(chǎn)權的保護、管理和審查等工作，與非處方藥專有標識的制定公布并無直接關系，所以該選項錯誤。選項C，國家工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負責市場秩序、市場主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負責非處方藥專有標識的制定公布，所以該選項錯誤。選項D，國家出版管理部門主要負責出版行業(yè)的管理工作，包括對出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標識的制定公布無關，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】：B

【解析】本題主要考查協(xié)同管理全國中藥品種保護工作的主體。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并非協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理局承擔著擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高，協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作等職責，因此該選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作等，并非負責協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作，所以C選項錯誤。選項D，中國中醫(yī)藥協(xié)會是學術性、公益性、非營利性法人社團，主要在學術交流、行業(yè)服務等方面發(fā)揮作用，不負責協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"24、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容

C.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、學者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱能根治黑色素瘤，這屬于不科學的表示功效的斷言或保證；同時提及采用“最高科學，最新技術”研發(fā)而成且經(jīng)某醫(yī)療科研單位權威驗證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項C所描述的情況。選項A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語在題干中未體現(xiàn)；選項B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容在題干中也不存在；選項D暗示包治百病、適應所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。25、關于經(jīng)營者履行"三包"或其他責任義務的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品10日內無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費者權益保護法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A依據(jù)《消費者權益保護法》，當經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求時，消費者有權依照國家規(guī)定進行退貨。所以該選項說法正確。選項B同樣根據(jù)《消費者權益保護法》，若經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求，在消費者退貨的情況下，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用。因此該選項說法正確。選項C《消費者權益保護法》規(guī)定，消費者采用郵購方式購買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運費由消費者承擔。所以該選項說法正確。選項D根據(jù)《消費者權益保護法》，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內無理由退貨，而不是十日內。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"26、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.中藥飲片

C.精神藥品

D.化學原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類別。對各選項的分析A選項：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布上有較為嚴格的限制，需要在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但并非完全不得發(fā)布廣告，所以A選項不符合要求。B選項：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片在符合相關規(guī)定的情況下是可以進行廣告宣傳的，故B選項不符合題意。C選項：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。出于對公眾健康和安全的考慮，為了防止濫用和非法獲取，精神藥品不得發(fā)布廣告，因此C選項正確。D選項：化學原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，一般是由化學合成、植物提取或生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質?；瘜W原料藥在符合相應法規(guī)要求時可進行一定的宣傳推廣，并非不得發(fā)布廣告，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的應為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機構

D.定點零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的主體。選項A，零售藥店是普通的藥品銷售場所，并非專門針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的特定機構，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務，A選項錯誤。選項B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營模式上有一定特點，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的資格，只有符合相關規(guī)定經(jīng)認定為定點的才可以，B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構主要承擔的是診斷、治療等醫(yī)療服務工作，而不是專門進行處方外配服務的場所，C選項錯誤。選項D，定點零售藥店是經(jīng)過勞動保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務的要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"28、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識別。首先分析選項A，羚羊角和鹿茸（梅花鹿）均屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。其中羚羊角是一級保護野生藥材物種，梅花鹿也是國家一級保護野生動物，其鹿茸作為珍稀資源受到嚴格保護，所以選項A符合題意。接著看選項B，川貝母屬于三級保護野生藥材物種，主要是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材；麝香雖然部分麝類是瀕危物種，但表述不夠精準全面，與題目所要求的“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種”不完全匹配，所以選項B不正確。再看選項C，虎骨曾是珍貴的中藥材，但老虎是國家一級保護野生動物，自1993年起，中國已禁止虎骨貿(mào)易和藥用；蛤蚧屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以選項C錯誤。最后看選項D，羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，但五味子是三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非題目所要求的類別，所以選項D錯誤。綜上所述，正確答案是A。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質量管理制度包括其處方審核、調配、核對管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調配、核對操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調配的設備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：在藥店零售中藥飲片時，中藥飲片調劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關規(guī)定，只要經(jīng)過專業(yè)培訓且具備中藥飲片調劑技能的人員即可承擔此項工作。所以選項A說法錯誤。選項B：中藥飲片的質量管理制度涵蓋多個方面，其中包括處方審核、調配、核對管理等內容。這是保障中藥飲片用藥安全和質量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的審核、調配和核對，可以避免用藥差錯，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩?。因此，選項B說法正確。選項C：為了規(guī)范中藥飲片的調劑操作，需要建立處方審核、調配、核對操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調劑人員在工作中有章可循，保證調劑工作的準確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調配質量。所以，選項C說法正確。選項D：藥店零售中藥飲片，應當配備存放飲片和進行處方調配的設備。這是開展中藥飲片經(jīng)營業(yè)務的基本條件，合適的存放設備可以保證中藥飲片的儲存質量，而相應的調配設備則是準確調配處方的必要工具。所以，選項D說法正確。綜上，答案選A。"30、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是

A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對計算機信息管理系統(tǒng)的要求。根據(jù)相關規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。這是因為第三類醫(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以對其經(jīng)營管理有著更高的要求，利用計算機信息管理系統(tǒng)能夠更好地對產(chǎn)品進行追溯和管理，保障產(chǎn)品質量和患者安全。而第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，經(jīng)營風險相對較低，一般不需要配備專門的計算機信息管理系統(tǒng)來保證產(chǎn)品可追溯；第二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，雖然也有一定的管理要求，但在計算機信息管理系統(tǒng)的配備上不像第三類那么嚴格要求以保證產(chǎn)品可追溯。同時，我國醫(yī)療器械分類只有第一類、第二類和第三類，不存在第四類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。因此，答案選C。"31、醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應

C.在科主任領導下工作

D.以調劑、制劑和藥品供應為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉變，醫(yī)院藥學部門的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學管理工作強調“以患者為中心”。這種模式更加關注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進患者康復作為核心目標，貫穿于藥品采購、儲存、調配、使用以及藥學服務等各個環(huán)節(jié)。選項B“保障藥品供應”，這只是醫(yī)院藥學部門的一部分工作內容，雖然藥品供應是保障醫(yī)療服務正常開展的基礎，但它不能全面涵蓋藥學部門管理工作的整體模式。選項C“在科主任領導下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學部門內部的組織領導架構，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門內部的管理關系，而非工作所遵循的模式。選項D“以調劑、制劑和藥品供應為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學工作模式，側重于藥品的調配、制備和供應等具體操作，沒有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學服務對患者的關注以及臨床藥學等新業(yè)務的發(fā)展，已不符合當前醫(yī)院藥學發(fā)展的趨勢。所以本題應選A。"32、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫(yī)療機構處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：控制藥品價格主要是針對藥品的市場價格進行調節(jié)，其目的多為保障藥品價格的合理性、可及性等，但它并非是針對基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式，所以該選項不符合題意。-選項B：控制醫(yī)生用藥行為主要側重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對基本醫(yī)療保險用藥范圍進行管理的核心方式，所以該選項也不正確。-選項C：制定定點醫(yī)療機構處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機構的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險用藥范圍的界定和管理，所以該選項也不準確。-選項D：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險的報銷范圍，是基本醫(yī)療保險用藥范圍管理的主要依據(jù)和方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"33、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.復方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查零售藥店銷售特定藥品的相關規(guī)定。分析選項A復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑，雖然零售藥店銷售時也有相關管理要求，但并不要求查驗、登記購買人身份證明，且對于非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定并不適用于復方甘草片，所以選項A錯誤。分析選項B尿通卡克乃其片含有麻醉藥品罌粟殼，按處方藥管理，并且重點是其管理規(guī)定并非題干所描述的情形，所以選項B錯誤。分析選項C含麻黃堿類復方制劑在零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，且非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，符合題干所描述的要求，所以選項C正確。分析選項D藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售，與題干中零售藥店銷售的信息不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"34、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定來確定負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究的部門。選項A：國家衛(wèi)生健康委國家衛(wèi)生健康委主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并非負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究的部門，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委在藥品管理方面有諸多協(xié)同工作，但組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究并非二者共同承擔，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等，不負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品不良反應監(jiān)測中心按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，其中就包括組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究等工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關于為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。這一規(guī)定是基于藥品的特性、使用安全性等多方面因素考慮制定的，旨在保障患者合理用藥，防止藥物濫用等問題。所以本題答案選D。"36、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店違法經(jīng)營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項，但題目中未明確說明該時間選項所對應的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關情境中，涉及時間的常見問題可能有行政復議期限、行政訴訟期限等。行政復議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。本題答案選D即6個月，推測本題考查的是當事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個月，應選D。"37、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認定。選項A“足以嚴重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴重危害人體健康的現(xiàn)實可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴重危害”的可能性層面，所以A選項不符合。選項B“對人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C“后果特別嚴重”，在相關法律認定中，“后果特別嚴重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對應“后果特別嚴重”的認定標準，所以C選項不正確。選項D“其他特別嚴重情節(jié)”，當生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴重后果時，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"38、下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查與評價

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風險管理措施中各主體的責任劃分。選項A藥品再評價是一項綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門等相關機構也會根據(jù)實際情況組織開展藥品再評價工作。所以藥品再評價并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項B藥品不良反應的調查與評價，除了藥品上市許可持有人要積極開展相關工作外，醫(yī)療機構等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時也需要進行一定的調查和報告，并配合藥品監(jiān)管部門等進行評價。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔。選項C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當中，共同構建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程，藥品上市許可持有人作為藥品質量與風險管理的主體，需要對藥品全生命周期的質量和安全負責，承擔相應的風險管理責任。這是藥品上市許可持有人的核心責任之一，該責任僅由藥品上市許可持有人承擔。綜上，答案選D。"39、《藥品注冊證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊證書》的有效期。根據(jù)相關規(guī)定，《藥品注冊證書》有效期為5年，所以正確答案是B。40、腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限。鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，第二類精神藥品處方在醫(yī)療機構內調劑后保存期限為2年。選項A的1年，通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項C的5年，一般是麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限；選項D的3年，通常是麻醉藥品處方的保存期限。所以本題答案選B。"41、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。

A.醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動

B.醫(yī)療機構在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件

C.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識

D.購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品采購相關規(guī)定及對各選項正確性的判斷。選項A分析醫(yī)院的臨床科室主要職責是進行臨床醫(yī)療服務，藥品采購活動需要專業(yè)的采購流程和監(jiān)管，若臨床科室從事藥品采購活動，可能會導致采購的隨意性和不規(guī)范性，進而影響藥品質量和醫(yī)療安全。因此，醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動，該選項表述正確。選項B分析醫(yī)療機構在簽訂藥品采購合同之前，逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件是非常必要的。這有助于確保所采購藥品的來源合法合規(guī)，避免采購到來自非法渠道或無資質生產(chǎn)的藥品，從源頭上保障藥品質量和患者用藥安全，該選項表述正確。選項C分析建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。通過嚴格的驗收程序，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質量問題、是否符合規(guī)定的標準和要求，防止不合格藥品進入醫(yī)療機構，從而保障患者的用藥權益，該選項表述正確。選項D分析購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，而不是6個月。這是為了在藥品使用后出現(xiàn)質量等問題時，能夠有足夠時間追溯和查詢相關采購及驗收信息。所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"42、保健食品批準證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查保健食品批準證書的有效期時長。對于保健食品批準證書的有效期，相關法規(guī)明確規(guī)定為5年，所以本題正確答案選C。"43、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材

D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材監(jiān)管相關內容的理解和對各選項正確性的判斷。近年來，相關部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴厲整治中藥材市場亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對相關企業(yè)作出處理。選項A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質量可追溯、規(guī)范市場秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項B，除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，這一說法過于絕對。隨著市場的發(fā)展和實際需求的變化，在符合相關規(guī)定和條件的情況下，有可能會有新的中藥材專業(yè)市場獲批開辦，該項錯誤。選項C，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內容，符合規(guī)定。選項D，嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質量問題和假冒偽劣情況，維護市場秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"44、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

【解析】本題為一道選擇題，題干給出了甲是具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè)、乙是非連鎖藥品零售企業(yè)、丙是持有包括疫苗品種的藥品上市許可持有人等信息，選項為不同情形的組合。正確答案選A。雖然題目中未給出具體情形內容，但從正確答案為A可推測，情形（1）、情形（2）、情形（4）符合題目所涉及的相關規(guī)則或條件，而情形（3）不符合，因此正確選項是包含情形（1）、情形（2）、情形（4）的A選項。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥材和中藥飲片在性質、儲存條件及易發(fā)生的質量問題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經(jīng)炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩(wěn)定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質量，避免相互影響導致質量下降，必須分庫存放，所以選項A正確。選項B不同批號的藥品反映的是藥品生產(chǎn)的批次信息，其質量標準和儲存要求通常是一致的。在實際的藥品儲存中，不同批號的藥品只需分區(qū)存放即可，以便于進行先進先出的管理和質量追溯，并非必須分庫存放，所以選項B錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，應分區(qū)存放，而不是分庫存放。分區(qū)存放可以通過在倉庫內劃分不同的區(qū)域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲存環(huán)境符合要求，又能合理利用倉庫空間，所以選項C錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣只需分區(qū)存放。外用藥雖然使用方式與內服藥等其他藥品不同，但儲存環(huán)境的基本要求在很多方面是相似的，通過分區(qū)存放并做好相應的標識和管理，就可以保證藥品質量和使用安全，并非要分庫存放，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"46、標簽應當標示執(zhí)行標準的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點來判斷哪個選項的標簽應當標示執(zhí)行標準。選項A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質量的好壞直接影響制劑的質量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)需要嚴格遵循相應的執(zhí)行標準，所以其標簽應當標示執(zhí)行標準。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。其主要關注的是使用的安全性和專業(yè)性等方面，標簽重點在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標示執(zhí)行標準。選項C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑的標簽通常更多強調的是藥品的成分、用法、有效期等內容，一般不把執(zhí)行標準作為必須標示的關鍵信息。選項D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標簽主要側重于功能主治、用法用量、不良反應等內容，并非重點標示執(zhí)行標準。綜上，答案選A。"47、關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經(jīng)過審查、批準，禁止隨意夸大或篡改

C.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTCA選項說法錯誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，相同的商品名。B選項說法正確，目的是正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。C選項說法錯誤，非人工自助售藥設備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項說法錯誤，處方藥沒有專有標識，Rx是處方正文中的標示，表示“請取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方藥與非處方藥分類管理相關知識的理解。選項A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費者能準確區(qū)分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，商品名雖然相同，但標簽和說明書是不同的。所以選項A中說“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書應相同這一表述錯誤。選項B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進行廣告宣傳的。對其廣告內容進行審查、批準，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療，防止消費者因錯誤的廣告信息而不恰當用藥，保障用藥安全。因此選項B的說法是正確的。選項C分析非人工自助售藥設備（如自動售藥機）并非可以銷售所有非處方藥品，根據(jù)規(guī)定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因為乙類非處方藥的安全性相對較高，而其他非處方藥可能存在相對較高的風險，需要在專業(yè)人員指導下使用。所以選項C說法錯誤。選項D分析處方藥并沒有國家指定的專有標識，“Rx”并非藥品專有標識，它是處方正文中的標示，含義為“請取”。只有非處方藥有專有標識OTC。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關規(guī)定的理解。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構應當在規(guī)定的范圍和品種內為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質量不符合相關標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應經(jīng)營資質而從事經(jīng)營活動。個人設置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強調的是醫(yī)療機構提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應；第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應的冷藏設施、設備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"50、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應當報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應

B.新的和嚴重的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應報告范圍的相關知識。對于藥品不良反應報告，不同類型的藥品有不同的報告要求?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；而不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，則應當報告新的和嚴重的藥品不良反應。選項A“已知的藥品不良反應”，并非不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍，一般已知的不良反應可能已在藥品說明書等資料中有所體現(xiàn)，并非這類藥品重點報告內容。選項C“罕見的藥品不良反應”，罕見的藥品不良反應表述不夠準確全面，這類藥品主要是針對新的和嚴重的不良反應進行報告，而不是僅局限于罕見的不良反應。選項D“所有的藥品不良反應”是新藥監(jiān)測期內國產(chǎn)藥品的報告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應當報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關司法解釋，對每個選項逐一分析其關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法是否正確。選項A將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，這一行為已達到定罪數(shù)量標準。拆除包裝和改變形態(tài)的非法買賣行為本質上是對麻黃堿類復方制劑違規(guī)的交易操作，這種行為符合非法買賣制劑毒物品罪的構成要件，所以以非法買賣制劑毒物品罪處罰是正確的。選項B當行為人以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，且達到定罪數(shù)量標準時。攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境屬于跨越國境的行為，以加工、提煉制毒藥物品為目的實施該行為，符合走私毒物品罪的特征，因此應以走私毒物品罪處罰，該選項說法正確。選項C以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑并且達到定罪數(shù)量標準。購買行為是為了后續(xù)加工、提煉制毒物品，這種以非法目的實施的購買行為，符合非法買賣制毒物品罪的定義，所以應以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項說法無誤。選項D若行為人以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑且達到定罪數(shù)量標準。其最終目的是制造毒品，購買麻黃堿復方制劑是制造毒品的前期準備行為，整個行為鏈條符合制造毒品罪的構成，故應以制造毒品罪處罰，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法均正確。2、單組分的化學藥品成分項應列出的內容有

A.化學名稱

B.化學結構式

C.分子式

D.分子量

【答案】：ABCD

【解析】本題考查單組分化學藥品成分項應列出的內容。選項A，化學名稱是對化學物質的準確命名，對于明確藥品成分至關重要，能讓使用者清晰知曉藥品所包含的具體化學物質，因此單組分化學藥品成分項應列出化學名稱。選項B，化學結構式能夠直觀地展示化學物質中原子的連接方式和空間結構，有助于深入理解藥品的化學性質和藥理作用，所以單組分化學藥品成分項需要列出化學結構式。選項C，分子式明確了分子中各種原子的種類和數(shù)量，是確定化學物質組成的重要信息，對于藥品來說，分子式是成分項必不可少的內容。選項D，分子量反映了分子的相對質量，在藥品的研究、生產(chǎn)、質量控制等方面都具有重要意義，單組分化學藥品成分項應列出分子量。綜上，單組分的化學藥品成分項應列出化學名稱、化學結構式、分子式和分子量，本題答案選ABCD。3、中藥材專業(yè)市場嚴禁

A.銷售進口中藥材

B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

C.未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：BCD

【解析】本題考查中藥材專業(yè)市場的禁止經(jīng)營內容。選項B：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較大的毒性和危險性，如果隨意銷售，可能會對公眾的健康和安全造成嚴重威脅。因此，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，該選項正確。選項C：中藥飲片、中成藥和其他藥品的經(jīng)營需要嚴格的審批和監(jiān)管，以確保藥品的質量和安全。未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營這些藥品，可能會導致藥品質量無法保證，存在用藥安全隱患。所以，中藥材專業(yè)市場嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，該選項正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多是珍稀物種，受到法律的嚴格保護。非法銷售這些瀕危藥材會破壞生態(tài)平衡，違反相關法律法規(guī)。所以，中藥材專業(yè)市場嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，該選項正確。選項A：中藥材專業(yè)市場并非嚴禁銷售進口中藥材，在符合相關規(guī)定和手續(xù)的情況下，是可以銷售合法進口的中藥材的，所以該選項錯誤。綜上，答案選BCD。4、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定,關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：目前執(zhí)業(yè)藥師注冊不允許跨地域多點執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，所以該選項說法錯誤。選項B：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年，此說法符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關規(guī)定，該選項說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師注冊后，在執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示，這樣便于公眾識別和監(jiān)督，該選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊時，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是保持執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)水平和業(yè)務能力的重要途徑，也是再次注冊的必要條件之一，該選項說法正確。綜上，答案選BCD。5、《醫(yī)療機構制劑許可證》的變更分為

A.許可事項變更

B.不許可事項變更

C.登記事項變更

D.重新驗收變更

【答案】：AC

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構制劑許可證》變更的分類。選項A許可事項變更指的是制劑室負責人、配制地址、配制范圍等事項的變更。這些事項對于醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)和管理有著重要影響，屬于關鍵的許可條件變動，所以《醫(yī)療機構制劑許可證》的變更包含許可事項變更這一類別，選項A正確。選項B在《醫(yī)療機構制劑許可證》變更的相關規(guī)定中，并不存在“不許可事項變更”這一分類，所以選項B錯誤。選項C登記事項變更主要涉及醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址等事項的變更。這些信息雖然不直接影響制劑的配制本身，但屬于需要在許可證上進行登記和更新的內容，因此登記事項變更也是《醫(yī)療機構制劑許可證》變更的一部分，選項C正確。選項D“重新驗收變更”并非《醫(yī)療機構制劑許可證》變更的常規(guī)分類形式，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選AC。6、到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD。到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標涵蓋了多個關鍵體系的建設。選項A，普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系極為重要。公共衛(wèi)生服務體系是保障人民群眾健康、預防疾病發(fā)生與傳播的基礎防線。完善的公共衛(wèi)生服務體系能夠提供全方位、多層次的公共衛(wèi)生服務，包括疾病預防控制、健康教育、婦幼保健等，有助于提高全體民眾的健康素養(yǎng)和健康水平，從源頭上減少疾病的發(fā)生，為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展奠定堅實基礎。選項B，普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關鍵一環(huán)。醫(yī)療服務系統(tǒng)直接面向患者提供醫(yī)療救治服務，完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)意味著合理的醫(yī)療機構布局、高素質的醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍、先進的醫(yī)療技術和設備。這樣可以確保民眾在患病時能夠獲得及時、有效的診斷和治療，提升醫(yī)療服務的可及性和質量，緩解看病難、看病貴的問題。選項C，普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系是保障民眾用藥安全、有效、可及的必要條件。規(guī)范的藥品供應保障體系可以確保藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)都符合質量標準和監(jiān)管要求，保障藥品的質量和供應穩(wěn)定。同時，通過合理的藥品價格形成機制和醫(yī)保報銷政策，能夠減輕民眾的用藥負擔，促進合理用藥。選項D，普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標之一。健全的醫(yī)療保障體系可以為民眾提供基本的醫(yī)療費用保障，降低個人和家庭的醫(yī)療支出風險，防止因病致貧、因病返貧現(xiàn)象的發(fā)生。它包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助等多種形式，能夠覆蓋不同層次的醫(yī)療需求，提高醫(yī)療保障的公平性和可持續(xù)性。綜上所述，ABCD四個選項均是到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標所包含的內容。7、基本藥物應滿足的條件包括

A.能夠保障供應

B.公眾可公平獲得

C.價格合理

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查基本藥物應滿足的條件。選項A：能夠保障供應是基本藥物的重要條件之一。只有保障了藥物的供應，才能確保在有需求時，患者能夠及時獲取到相應的基本藥物，滿足治療需求，所以選項A正確。選項B：公眾可公平獲得體現(xiàn)了基本藥物的公平性原則?；舅幬锸敲嫦驈V大公眾的，無論地域、貧富、身份等差異，公眾都應該有公平的機會獲得基本藥物，這有助于保障全體居民的基本醫(yī)療權益，因此選項B正確。選項C：價格合理是基本藥物的關鍵特性。合理的價格可以減輕患者和社會的經(jīng)濟負擔，使基本藥物能夠被更廣泛地使用，保證了藥物的可及性和普及性，所以選項C正確。選項D：劑型適宜對于基本藥物非常重要。合適的劑型可以提高藥物的使用便利性、有效性和安全性，更好地適應不同患者的需求和治療場景，例如不同年齡段、不同病情的患者對藥物劑型的要求可能不同，所以選項D正確。綜上所述，基本藥物應滿足能夠保障供應、公眾可公平獲得、價格合理、劑型適宜等條件，本題答案選ABCD。8、有關第二類疫苗的供應的說法，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)