執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是

A.《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版

B.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”)每5年修訂一次

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次

D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版。在我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系中，《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，其修訂周期自1985年起一般為每5年一次，以適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用以及監(jiān)管等各方面的發(fā)展變化，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”）并沒有固定每5年修訂一次的要求。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)藥品科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、藥品監(jiān)管的實(shí)際需要等情況進(jìn)行適時(shí)修訂和完善，并不是按照固定的5年周期進(jìn)行修訂，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，其修訂是根據(jù)藥品的實(shí)際情況，如藥品的工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制水平提高、安全性和有效性研究有新發(fā)現(xiàn)等，由申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行修訂，并非固定每5年修訂一次，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥飲片炮制規(guī)范由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定。其修訂也是根據(jù)當(dāng)?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)、使用的實(shí)際情況和監(jiān)管需求進(jìn)行，沒有統(tǒng)一規(guī)定每5年修訂一次，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項(xiàng)A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，綠色OTC標(biāo)識(shí)代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項(xiàng)中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售”的說法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C對(duì)于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對(duì)不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項(xiàng)說法過于絕對(duì)。分析選項(xiàng)D因?yàn)榭共《究诜菏且翌惙翘幏剿帲N售時(shí)可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"3、門診對(duì)一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對(duì)一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。4、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)三級(jí)醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識(shí)點(diǎn)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項(xiàng)A的1名、選項(xiàng)B的3名以及選項(xiàng)D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項(xiàng)C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應(yīng)選C。"5、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對(duì)過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時(shí)，生產(chǎn)、銷售劣藥罪要求對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是其對(duì)過期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后銷售的行為，因此不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，確保執(zhí)業(yè)藥師具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，保障藥品使用的安全有效，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方面的職責(zé)，不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務(wù)部的職責(zé)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、各省自治區(qū)直轄市對(duì)國(guó)家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本題考查的是各省自治區(qū)直轄市對(duì)國(guó)家制定的“乙類目錄”的調(diào)整品種數(shù)限制相關(guān)知識(shí)。在藥品目錄管理規(guī)定中，明確指出各省自治區(qū)直轄市對(duì)國(guó)家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%，所以本題正確答案是D。8、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)后的處理規(guī)定。對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。因此，答案選C。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"9、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及實(shí)際的臨床用藥需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工的，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級(jí)醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級(jí)甲等，所以此項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)A作為答案。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"11、國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是

A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品信息化追溯體系中“碼”相關(guān)概念的理解。國(guó)家推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的方向是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，核心在于精準(zhǔn)追溯每一個(gè)具體的藥品。選項(xiàng)A，每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼，這里“每一種”涵蓋范圍過廣，僅區(qū)分了藥品的類別，無法對(duì)具體的單個(gè)藥品進(jìn)行精準(zhǔn)追溯，不符合“一物一碼”精準(zhǔn)追溯的要求。選項(xiàng)B，同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼，“同一個(gè)規(guī)格”只是從藥品規(guī)格的角度進(jìn)行劃分，同一規(guī)格下可能有多個(gè)不同生產(chǎn)批次、不同數(shù)量的藥品，不能對(duì)單個(gè)藥品進(jìn)行精準(zhǔn)定位和追溯，不滿足追溯體系的精準(zhǔn)性。選項(xiàng)C，同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼，一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品數(shù)量往往較多，使用同一個(gè)追溯碼無法精確到每一個(gè)具體的藥品最小銷售單元，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)單個(gè)藥品的追溯，不符合“一物一碼”的理念。選項(xiàng)D，每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼，這與“一物一碼，物碼同追”的要求高度契合，能夠精確地對(duì)每一個(gè)實(shí)際銷售的藥品進(jìn)行追溯，確保在藥品追溯體系中可以準(zhǔn)確跟蹤到每一個(gè)藥品的流向和信息，保障公眾用藥安全。所以正確答案是D。"12、從事下列活動(dòng)，無須取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A種植中藥材屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)，一般情況下不需要取得行政許可。中藥材的種植過程主要涉及土地耕種、作物培育等農(nóng)業(yè)操作，通常只需遵循農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的一般性規(guī)定即可，所以從事種植中藥材活動(dòng)無須取得行政許可。選項(xiàng)B開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)證件。因?yàn)樗幤妨闶壑苯用嫦蛳M(fèi)者，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，所以必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，取得相應(yīng)的行政許可后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要獲得相應(yīng)的行政許可。藥品批發(fā)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大，業(yè)務(wù)范圍涉及藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)等多個(gè)方面，對(duì)藥品的質(zhì)量控制和管理要求較高。為了確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)的安全性、穩(wěn)定性，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)許可證書。選項(xiàng)D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可。藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度專業(yè)化和嚴(yán)格規(guī)范的過程，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)從廠房建設(shè)、設(shè)備配置、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，只有經(jīng)過嚴(yán)格的審批，符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范后，才能獲得生產(chǎn)藥品的資格。綜上，答案選A。"13、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市和經(jīng)營(yíng)時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：第二類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要進(jìn)行注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，即經(jīng)營(yíng)時(shí)不需要辦理許可手續(xù)，只需備案。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而非注冊(cè)。其經(jīng)營(yíng)也不要求辦理許可手續(xù)，同樣實(shí)行備案管理。因此，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械無論是產(chǎn)品上市，還是經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)則需要辦理許可手續(xù)。所以選項(xiàng)C符合題目描述。選項(xiàng)D：特殊用途醫(yī)療器械“特殊用途醫(yī)療器械”并不是一個(gè)規(guī)范的、明確劃分管理要求的類別表述。醫(yī)療器械主要按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類進(jìn)行管理，不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這樣一個(gè)統(tǒng)一明確的管理類別來對(duì)應(yīng)題目中規(guī)定的上市和經(jīng)營(yíng)要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是C。"14、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場(chǎng)可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場(chǎng)有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會(huì)導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"15、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，正確的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家遴選等程序確定的，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：“乙類目錄”由國(guó)家制定，但是各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并非各地不得調(diào)整，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價(jià)格略高的藥品，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型定義的理解。選項(xiàng)A分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，與導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一情形并無直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，和住院時(shí)間延長(zhǎng)沒有本質(zhì)上的必然聯(lián)系，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)多人導(dǎo)致相同的不良反應(yīng)，重點(diǎn)在于多人相同不良反應(yīng)的群體性特點(diǎn)，而非住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過的抗菌藥物。在購(gòu)進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購(gòu)進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本題考查抗菌藥物購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄需要妥善保存一定的時(shí)間，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。對(duì)于購(gòu)進(jìn)藥品的記錄保存期限，規(guī)定是至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)抗菌藥物后做了詳細(xì)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，其保存期限應(yīng)遵循這一規(guī)定。所以答案選B。選項(xiàng)A保存期限不符合規(guī)范要求；選項(xiàng)C“至少3年”沒有結(jié)合超過藥品有效期1年這一條件，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“至少5年”也不是該類記錄的正確保存期限規(guī)定。"18、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。它們能夠直接獲取藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息，并且有能力對(duì)藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)后，境外制藥廠商作為藥品的源頭生產(chǎn)者，對(duì)于藥品的特性、可能存在的不良反應(yīng)等情況有更深入的了解。為了保障我國(guó)消費(fèi)者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也被納入藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體范疇，需要報(bào)告其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在我國(guó)發(fā)生的不良反應(yīng)。選項(xiàng)C：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和檢測(cè)工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析和判斷，確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障藥品質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用，但它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過程，不具備直接收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的條件和義務(wù)。所以，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與藥品使用者接觸，能夠及時(shí)了解到藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)將這些信息及時(shí)反饋給相關(guān)部門，以便采取措施保障公眾用藥安全。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)管相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)機(jī)構(gòu)職責(zé)的分析選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院該學(xué)院主要負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，其承擔(dān)著提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和知識(shí)技能的重要任務(wù)，通過組織考前培訓(xùn)幫助考生掌握相關(guān)知識(shí)和技能以順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，開展繼續(xù)教育則能夠使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)、提升業(yè)務(wù)水平，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心該中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作、注冊(cè)管理及相關(guān)認(rèn)證工作等，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師資格的認(rèn)定和注冊(cè)管理方面，并非負(fù)責(zé)組織考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，與執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理，以及藥品監(jiān)管信息的收集、整理、分析和發(fā)布等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師的考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"20、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵的野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：麝香麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是實(shí)行限量采獵，并非禁止采獵。所以麝香不符合禁止采獵的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：天麻天麻不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，通常不涉及條例中禁止采獵的相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：黃芩黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也是實(shí)行限量采獵，并非禁止采獵。所以黃芩不符合禁止采獵的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是

A.所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門

D.市級(jí)公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。選項(xiàng)A，所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡進(jìn)行審批，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，市級(jí)公安部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"22、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是（）

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制市場(chǎng)無供應(yīng)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定條件下是可以自行炮制中藥飲片的，并非不得自行炮制，所以選項(xiàng)A中“該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，不是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)后按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。其規(guī)定是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，而不是申請(qǐng)批準(zhǔn)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照《中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D分析自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，選項(xiàng)D不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"23、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中國(guó)食品藥品檢定研究院其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，不涉及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

D.“免費(fèi)”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。-選項(xiàng)A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上標(biāo)注的內(nèi)容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黑體字警示語一般不會(huì)特定作為國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標(biāo)注字樣，其用途并不針對(duì)此類疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”多是用于一些需要專業(yè)指導(dǎo)使用的藥品的標(biāo)識(shí)，并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標(biāo)注內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項(xiàng)A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品確實(shí)需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會(huì)根據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和情況，開展進(jìn)一步的調(diào)查、評(píng)估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項(xiàng)B，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，針對(duì)此類藥品，通常會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)估和決策，可能會(huì)有調(diào)整用藥方案、修改說明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗(yàn)等來確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項(xiàng)。"26、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購(gòu)銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。建立購(gòu)買方檔案可以詳細(xì)記錄購(gòu)買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限要求如下：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。本題問的是二級(jí)召回的時(shí)限，按照規(guī)定，二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"28、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大。毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。這一規(guī)定有助于保障毒性中藥材飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全，是符合相關(guān)管理要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于市場(chǎng)需求量大、毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，而非1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，這樣能夠更好地對(duì)毒性中藥材的生產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，保證其質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求，這是為了確保毒性中藥材飲片在生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"29、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.每一個(gè)說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支

B.標(biāo)簽明顯區(qū)別

C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注

D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)“×××皮炎平”藥品信息及相關(guān)要求的理解，需要判斷每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A已知“×××皮炎平”包裝規(guī)格有5g/支、10g/支，每一個(gè)說明書對(duì)于藥品規(guī)格的表述，應(yīng)當(dāng)明確具體，要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支，該項(xiàng)符合實(shí)際情況和規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B不同規(guī)格的藥品為了便于區(qū)分，避免使用混淆，其標(biāo)簽需要有明顯區(qū)別，這樣能夠更清晰地展示不同規(guī)格藥品的信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C標(biāo)簽的規(guī)格項(xiàng)清晰明確地標(biāo)注5g/支或10g/支，能讓使用者直觀了解藥品規(guī)格，符合藥品標(biāo)簽信息準(zhǔn)確、清晰的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D不同規(guī)格的藥品由于規(guī)格不同，在標(biāo)簽上需要體現(xiàn)出差異，比如規(guī)格等信息的不同，所以其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色不一定必須一致，該項(xiàng)說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇選項(xiàng)D。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，正確的是

A.儲(chǔ)存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起

B.儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲(chǔ)存藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲(chǔ)存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體相關(guān)知識(shí)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，在藥品生產(chǎn)過程中需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，接觸大量藥品和患者，有義務(wù)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是直接使用藥品治療患者的場(chǎng)所，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，所以也需要按照規(guī)定報(bào)告。而藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在研發(fā)過程中也會(huì)關(guān)注藥品的安全性，但并不屬于按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體。因此，答案選A。"32、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更

B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿

【答案】：A

【解析】本題考查血液制品生產(chǎn)管理要求相關(guān)知識(shí)，需判斷各選項(xiàng)說法的正誤。選項(xiàng)A新建血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。改建、擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，需要進(jìn)行的是登記事項(xiàng)變更，而非許可事項(xiàng)變更。所以該選項(xiàng)中“改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。這樣的規(guī)定是為了保證血液制品生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，防止生產(chǎn)資質(zhì)和文號(hào)的濫用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。這是為了確保原料血漿的質(zhì)量和來源合規(guī)，保障血液制品的質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。因?yàn)樵涎獫{的使用和管理有嚴(yán)格規(guī)范，這樣規(guī)定可以避免原料血漿的不當(dāng)流轉(zhuǎn)和使用，保證血液制品生產(chǎn)鏈條的安全可控，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"33、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)體系中并不對(duì)應(yīng)新藥證書，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號(hào)體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照國(guó)家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國(guó)藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號(hào)和4位順序號(hào)，所以新藥證書Y的格式為“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責(zé)之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)?，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責(zé)范疇。護(hù)士在藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會(huì)遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識(shí)可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作，但藥物治療是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護(hù)士的給藥操作等。藥師對(duì)藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義來判斷該經(jīng)營(yíng)者行為所屬類型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營(yíng)者是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。37、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項(xiàng)符合法規(guī)規(guī)定。選項(xiàng)B：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥屬于藥品的一種類別，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"38、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的定義來判斷省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過依法審查，認(rèn)為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予其從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對(duì)企業(yè)的違法行為進(jìn)行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對(duì)其他行政行為進(jìn)行復(fù)查的過程，所以該行為不屬于行政復(fù)議，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機(jī)關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動(dòng)，所以該行為不屬于行政訴訟，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"39、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查抗菌藥物的分級(jí)相關(guān)知識(shí)?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物”，符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案選A。"40、作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題正確答案選A。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的首要責(zé)任人，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患等需要召回的情況時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠及時(shí)全面地掌握藥品生產(chǎn)工藝、原料等方面的信息，有能力和義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以避免問題藥品對(duì)公眾健康造成危害。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品，它們通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門一般是在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回等情況下，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，并非作出主動(dòng)召回決定的主體。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)。41、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種藥品是非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)且應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的。選項(xiàng)A：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，需要定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以艾司唑侖片不符合非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的條件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種處方藥品。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)處方藥品，但在銷售此類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。所以阿昔洛韋膠囊符合非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)且應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的要求，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，禁止零售，非連鎖藥品零售企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的非處方藥品（OTC）。非處方藥品不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用，與題目中“應(yīng)當(dāng)憑處方銷售”的要求不符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"42、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是查看材料

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，不負(fù)責(zé)中藥資源普查工作。-選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理等工作，并不承擔(dān)中藥資源普查的職能。-選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局。綜上，本題正確答案是D。"43、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。在我國(guó)，法律一般是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國(guó)務(wù)院，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門屬于國(guó)務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：司法解釋司法解釋是指國(guó)家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對(duì)具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"44、藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，忠告語在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費(fèi)者合理用藥、注意藥物風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，有助于保障消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實(shí)性和合法性的要求，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)相混淆，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"45、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本題考查三級(jí)醫(yī)院臨床藥師的數(shù)量規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)規(guī)定中，明確要求三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B的3名、選項(xiàng)C的2名、選項(xiàng)D的1名都未達(dá)到三級(jí)醫(yī)院臨床藥師應(yīng)有的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。因此本題正確答案選A。46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項(xiàng)貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對(duì)應(yīng)的處罰；D選項(xiàng)十萬元以上五十萬元以下的罰款同樣不正確。"47、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為

D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告，其他不良反應(yīng)可以不報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中承擔(dān)著重要職責(zé)。其既可以通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，這是規(guī)范的上報(bào)途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告，這種方式有助于信息的及時(shí)傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責(zé)任對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。直接向藥品上市許可持有人報(bào)告，有利于藥品上市許可持有人及時(shí)掌握藥品在市場(chǎng)流通和使用過程中的不良反應(yīng)情況，以便采取相應(yīng)措施。因此選項(xiàng)B的表述無誤。選項(xiàng)C：為了確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。報(bào)告者應(yīng)能夠自由、真實(shí)地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，這樣才能為藥品的安全性評(píng)估提供可靠依據(jù)。所以選項(xiàng)C的說法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，無論是嚴(yán)重不良反應(yīng)還是其他不良反應(yīng)，都應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告。所有不良反應(yīng)信息對(duì)于藥品的安全性評(píng)估和管理都具有重要價(jià)值，不能因?yàn)槭恰捌渌涣挤磻?yīng)”就不報(bào)告。因此選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會(huì)詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對(duì)藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"49、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以該項(xiàng)中“非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2018年起，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的《化妝品衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》兩證合一，統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》。即生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，而非同時(shí)取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證，因此該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"50、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。在三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%。所以答案選C。"第二部分多選題(20題)1、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需要經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，加強(qiáng)對(duì)其產(chǎn)品配方的嚴(yán)格管理，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期設(shè)定為5年，該規(guī)定有助于定期對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、有效性等方面進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，以保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，故B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：不可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。以分包裝方式生產(chǎn)可能會(huì)增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，不利于對(duì)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量把控和監(jiān)管，因此C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。這一規(guī)定是為了防止企業(yè)通過這種方式誤導(dǎo)消費(fèi)者，確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確選擇適合嬰幼兒的產(chǎn)品，保障嬰幼兒的健康，所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向哪些請(qǐng)求賠償損失

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查因藥品質(zhì)量問題受到損害時(shí)受害人可請(qǐng)求賠償損失的對(duì)象?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。因此，當(dāng)因藥品質(zhì)量問題受到損害時(shí)，受害人既可以向藥品上市許可持有人請(qǐng)求賠償損失，也能向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記，其內(nèi)容包括

A.患者身份證號(hào)

B.臨床診斷

C.患者姓名

D.發(fā)藥日期

【答案】：CD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊(cè)登記的內(nèi)容。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記時(shí)，登記內(nèi)容需要涵蓋能準(zhǔn)確記錄藥品使用情況和患者相關(guān)信息等要素。選項(xiàng)A，患者身份證號(hào)并非專冊(cè)登記的必須內(nèi)容。雖然身份證號(hào)能準(zhǔn)確識(shí)別患者身份，但從專冊(cè)登記的實(shí)際操作和重點(diǎn)來看，并非必要登記項(xiàng)。選項(xiàng)B，臨床診斷通常是醫(yī)生在開具處方時(shí)的診斷依據(jù)，但不屬于對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊(cè)登記的內(nèi)容范疇。選項(xiàng)C，患者姓名是非常重要的信息，通過記錄患者姓名可以明確該藥品是為哪位患者開具使用，是