執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷哪種藥品是非連鎖藥品零售企業(yè)可以經營且應當憑處方銷售的。選項A：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據規(guī)定，第二類精神藥品的經營有嚴格限制，需要定點經營，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經營第二類精神藥品，所以艾司唑侖片不符合非連鎖藥品零售企業(yè)可經營的條件，A選項錯誤。選項B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種處方藥品。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經營處方藥品，但在銷售此類藥品時，應當憑處方銷售。所以阿昔洛韋膠囊符合非連鎖藥品零售企業(yè)可以經營且應當憑處方銷售的要求，B選項正確。選項C：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，禁止零售，非連鎖藥品零售企業(yè)不可以經營第一類精神藥品，C選項錯誤。選項D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的非處方藥品（OTC）。非處方藥品不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，與題目中“應當憑處方銷售”的要求不符，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"2、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品經營企業(yè)經營范圍規(guī)定及違規(guī)行為判定的理解。甲藥品經營企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現場檢查時發(fā)現貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經營范圍之內，所以該項錯誤。選項B：無論人血白蛋白是否售出，只要在經營場所陳列銷售超出許可經營范圍的藥品，就屬于違規(guī)行為，應按超經營范圍處罰，該項錯誤。選項C：企業(yè)的許可經營范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規(guī)銷售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經營范圍的行為，該項正確。選項D：不明原因地在經營場所陳列生物制品，不符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求，屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為，該項錯誤。綜上，正確答案是C。"3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度

【答案】：C

【解析】該題是關于某藥品批發(fā)企業(yè)在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務應具備條件的選擇題，正確答案為C選項。以下分析各選項：A選項，有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，這是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的基本要求。由于麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性，需要特定的儲存條件來保證藥品質量及安全，防止藥品變質、損壞或被盜用等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事此類業(yè)務必須具備的條件，故A選項正確。B選項，有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力。在信息化時代，通過網絡進行企業(yè)安全管理能提高管理效率和精準度，同時及時向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息，有利于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經營動態(tài)，保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合法、規(guī)范流通，因此該選項也是必要條件，故B選項正確。C選項，單位及其工作人員應是2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非3年。所以C選項表述錯誤，符合題意。D選項，具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度是開展業(yè)務的關鍵。完善的管理制度能夠規(guī)范企業(yè)經營行為，從采購、儲存、運輸到銷售等各個環(huán)節(jié)，確保藥品安全可控，防止流入非法渠道，所以該選項是必備條件，故D選項正確。"4、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是（）

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制市場無供應中藥飲片的相關規(guī)定。選項A分析根據相關規(guī)定，醫(yī)療機構在一定條件下是可以自行炮制中藥飲片的，并非不得自行炮制，所以選項A中“該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替”的說法錯誤。選項B分析對于醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，不是向省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準后按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。其規(guī)定是在保證質量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，而不是申請批準，因此選項B錯誤。選項C分析按照《中醫(yī)藥法》等相關規(guī)定，醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，在保證質量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在本醫(yī)療機構內炮制和使用該中藥飲片。所以選項C表述正確。選項D分析自行炮制市場沒有供應的中藥飲片是在保證質量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后在本醫(yī)療機構內炮制使用，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，選項D不符合規(guī)定，錯誤。綜上，正確答案是C。"5、根據行政復議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查公民對行政處罰行為提出行政復議的時效規(guī)定。根據行政復議法相關規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。選項A，15日并非一般情況下公民提出行政復議的時效，所以A選項錯誤。選項C，3個月通常是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的一般期限，而非行政復議的時效，所以C選項錯誤。選項D，6個月同樣是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的相關期限規(guī)定，并非行政復議時效，所以D選項錯誤。綜上，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為60日，本題正確答案是B。"6、對向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查對向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)審批部門的相關規(guī)定。根據相關法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責對向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項決策等，通常不會直接進行這類具體審批工作，所以A選項錯誤。市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔轄區(qū)內藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行等工作，但對向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)的審批并非其職責范圍，所以C選項錯誤。信息產業(yè)主管部門主要負責信息產業(yè)的規(guī)劃、發(fā)展等工作，與藥品審批工作并無直接關聯，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、在境內分包裝的某進口化學藥品，其批準文號的格式應為

A.國藥準字J＋4位年號＋4位順序號

B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號

C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號

D.H＋4位年號＋4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內分包裝的某進口化學藥品批準文號的格式。分析各選項A選項：“國藥準字J＋4位年號＋4位順序號”，其中“國藥準字”表明是經國家藥品監(jiān)督管理部門批準生產的藥品，“J”代表進口藥品分包裝，此格式符合境內分包裝的進口化學藥品批準文號的規(guī)范，所以A選項正確。B選項：“國藥準字S＋4位年號＋4位順序號”，“S”一般代表生物制品，并非用于表示境內分包裝的進口化學藥品，所以B選項錯誤。C選項：“國藥證字H＋4位年號＋4位順序號”，“國藥證字”多用于新藥證書的編號，“H”代表化學藥品，并非境內分包裝進口化學藥品批準文號的格式，所以C選項錯誤。D選項：“H＋4位年號＋4位順序號”這種格式不符合我國藥品批準文號的規(guī)范表達，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"8、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準確地概括了國家基本藥物遴選所應遵循的主要原則?！胺乐伪匦琛睆娬{了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”考慮到了藥物的可及性和經濟性；“使用方便”關注患者的用藥體驗；“中西藥并重”體現了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項A正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品應具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項B錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內容，所以選項C錯誤。選項D：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"9、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯網信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責。選項A，互聯網信息管理部門主要負責互聯網信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關聯。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔市場綜合監(jiān)督管理，負責市場秩序、知識產權、價格收費、消費者權益保護等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項C，工業(yè)和信息化部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和優(yōu)化升級等，重點在于工業(yè)和信息化領域的整體推進，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進行研究制定。選項D，商務部門負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，所以負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務部門。綜上，答案選D。"10、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關生產中藥飲片的說法錯誤的是

A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》

B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地

C.必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題可根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：依據相關規(guī)定，生產中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》，這樣才能保證其具備合法合規(guī)進行中藥飲片生產的資質和條件，該選項說法正確。B選項：生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，但是為保證中藥飲片質量的穩(wěn)定性和一致性，應盡量選擇道地藥材產地，而非多種藥材產地。道地藥材是指經過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，在特定地域，通過特定生產過程所產的藥材，其質量和療效更好。所以該選項說法錯誤。C選項：國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程是保證中藥飲片質量和安全性的重要依據。生產中藥飲片必須嚴格執(zhí)行這些標準和規(guī)范，才能確保所生產的中藥飲片符合質量要求，該選項說法正確。D選項：藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求。生產中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產，以保證中藥飲片的質量穩(wěn)定可控，該選項說法正確。綜上，答案選B。"11、根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口普通化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A根據相關規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白等的化妝品屬于特殊化妝品，而普通化妝品是指特殊化妝品以外的化妝品。所以選項A表述錯誤。選項B自2021年1月1日起，《化妝品生產許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產企業(yè)不再需要取得化妝品衛(wèi)生許可證，僅需取得化妝品生產許可證即可進行生產。所以選項B表述錯誤。選項C首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項D首次進口的普通化妝品，應當按照規(guī)定在國務院化妝品監(jiān)督管理部門備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"12、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是

A.未經批準擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證生產經營藥品情形的理解，需要判斷每個選項是否屬于無證生產經營藥品。分析選項A未經批準擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品，這種情況是沒有獲得合法的經營許可就進行藥品銷售活動。因為在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品需要經過相關批準，擅自設點意味著沒有取得合法的經營資格，所以屬于無證經營藥品的行為。分析選項B出租、出借藥品經營許可證的行為，本質上持證人是有合法的《藥品經營許可證》的，其違法行為主要體現在將許可證出租、出借，違反了許可證使用的相關規(guī)定，而不是沒有許可證進行生產經營，所以不屬于無證生產經營藥品，該選項符合題意。分析選項C個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，這表明其超出了被許可的經營范疇。規(guī)定的品種范圍是其合法經營的界限，超出該范圍就相當于在未被許可的部分進行藥品經營，屬于無證經營藥品的情況。分析選項D應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經營許可證》無效后仍從事藥品經營活動，此時持有的許可證已被宣布無效，就相當于失去了合法經營的憑證，繼續(xù)經營藥品就屬于無證經營藥品的行為。綜上，答案選B。"13、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對臨床試驗各期特點的掌握。首先來分析各選項所對應的臨床試驗階段：-A選項：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。-B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，所以B選項正確。-C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，并非治療作用初步評價階段，所以C選項錯誤。-D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非治療作用初步評價階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、屬于麻醉藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：D

【解析】本題可根據麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等的相關管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是我國規(guī)定管制的第一類精神藥品，而非麻醉藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，依據其使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。所以該選項不符合題意。選項B：枸櫞酸西地那非枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于麻醉藥品范疇。它主要作用于特定的生理機制以改善性功能，并非具有麻醉作用且受嚴格麻醉藥品管理的藥品。所以該選項不符合題意。選項C：麥角酸麥角酸是一種藥品類易制毒化學品，易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學配劑等物質。其管理側重于防止被用于非法制毒活動，并非作為麻醉藥品進行管理。所以該選項不符合題意。選項D：嗎啡阿托品注射液嗎啡阿托品注射液屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。嗎啡是阿片類生物堿，具有強大的鎮(zhèn)痛作用，同時也容易使使用者產生生理依賴，因此含有嗎啡成分的嗎啡阿托品注射液被嚴格管理，屬于麻醉藥品的范疇。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"15、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限規(guī)定。對于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時限是有效期后2年。選項B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長期留存以備查考的重要資料，但并非針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項D不少于5年也并非是針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"16、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項。首先看選項A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關法律法規(guī)的嚴格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項正確。選項C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經過批準的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費者在購買時相對更為便捷。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"17、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.財產罰

B.人身罰

C.聲譽罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據行政處罰的不同種類的定義來判斷該處罰屬于哪種類型。選項A：財產罰財產罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產權的處罰形式，主要包括罰款和沒收財物等，目的是通過使違法行為人繳納一定數額的金錢或者沒收其一定財物來懲戒違法行為。而題干中是限制相關人員從事藥品生產、經營活動，并非剝奪財產權，所以不屬于財產罰。選項B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現形式為行政拘留。題干中并未涉及對相關人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項C：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。而限制人員從事藥品生產、經營活動并非是對其名譽等方面的懲罰，所以不屬于聲譽罰。選項D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責令停產停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動，這是對其從事藥品生產、經營資格的限制，屬于資格罰，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"18、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關于兒科處方印制用紙顏色的規(guī)定。《處方管理辦法》明確對不同類型處方的印制用紙顏色進行了規(guī)范。選項A，紅色通常并不作為兒科處方的印制用紙顏色；選項B，淡紅色一般是用于急診處方；選項C，白色是普通處方、第二類精神藥品處方的印制用紙顏色。而選項D，淡綠色正是兒科處方印制用紙應采用的顏色，符合《處方管理辦法》的規(guī)定。所以本題正確答案選D。"19、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售藥品相關規(guī)定的理解。在藥品零售企業(yè)經營過程中，執(zhí)業(yè)藥師的作用至關重要，尤其是對于處方藥和甲類非處方藥的銷售，有著明確的規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，同時要掛牌告知。選項A，藥品H為處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時調劑處方藥H，這明顯違反了相關規(guī)定。選項B，藥品I為處方藥，藥品J為甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售這兩種藥品，同樣違反了規(guī)定。選項C，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，按照要求應當掛牌告知，未掛牌告知屬于違規(guī)行為。選項D，藥品K為乙類非處方藥。乙類非處方藥相對風險較低，法規(guī)規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師不在崗時可以銷售乙類非處方藥，所以該行為符合規(guī)定。綜上，答案選D。"20、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可

A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人

B.行政機關負有告知的義務

C.行政機關應當允許申請人當場更正

D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關受理行政許可申請時，針對申請事項不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項A：當申請事項不需要取得行政許可時，行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人。這是為了提高行政效率，避免申請人多次往返，并且給予申請人明確清晰的信息，使其知曉該申請事項的情況。所以該選項正確。選項B：行政機關雖然負有告知義務，但對于申請事項不需要取得行政許可這一情況，僅說負有告知義務表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時間限制等關鍵內容，不如選項A準確清晰，所以該選項錯誤。選項C：允許申請人當場更正通常是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤等情況，而不是針對申請事項不需要取得行政許可的情況，所以該選項錯誤。選項D：申請事項不需要取得行政許可時，并非是要告知申請人向有權機關申請，該選項與本題所描述的情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】這道題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質量評價等方面關注的要點，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，表述比較寬泛，沒有完整涵蓋國家基本藥物遴選需要考慮的多方面因素。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥目錄遴選的原則，并非國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，完整且準確地體現了國家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價格、使用便利性、藥物種類平衡、保障程度、臨床應用地位以及可及性等多方面的綜合考量，符合國家基本藥物遴選的主要原則。所以本題正確答案為D。"22、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。A選項指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗不符，所以A選項錯誤。B選項注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區(qū)內藥品質量總體水平，所以B選項錯誤。C選項復核檢驗并不是具有明確指向的常見藥品檢驗類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質量總體狀況而開展的特定檢驗類型，所以C選項錯誤。D選項抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗，符合題干描述，所以本題答案選D。"23、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權的立法機關，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"24、2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有不科學地表示功效的斷言和保證

C.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍

D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產企業(yè)刊登的藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個體差異、病情程度等都會導致不同的治療效果，因此不能絕對地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證。A選項，題干中未提及企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批相關內容。C選項，題干未體現任意擴大產品適應證（功能主治）范圍的情況。D選項，題干沒有給出經批準的藥品廣告內容，無法判斷是否存在篡改經批準內容進行虛假宣傳的問題。"25、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方，依據規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項表述正確。選項B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，屬于普通處方范疇，使用白色處方紙是符合?guī)定的，該選項表述正確。選項C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應用淡綠色紙張，此選項表述正確。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應為淡紅色，并非白色。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"26、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責

【答案】：D

【解析】本題可根據醫(yī)療機構制劑管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳的做法是錯誤的。選項B：通過提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類，其發(fā)布的藥品信息必須真實、準確，且不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑的信息。因此，通過提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑不符合規(guī)定。選項C：將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構醫(yī)療機構制劑的使用范圍僅限于本醫(yī)療機構，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，原則上不得調劑使用。所以將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構是不被允許的。選項D：加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責醫(yī)療機構應加強對其配制制劑的質量控制和管理，建立藥品不良反應監(jiān)測制度，對所配制制劑的質量負責，以保障患者用藥安全。所以加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責是正確的做法。綜上，正確答案是D。"27、關于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項說法正確。B選項：擅自進出口血液制品是違反相關藥品管理規(guī)定的行為，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權進行處罰，沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。C選項：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。D選項：進口列入生物制品目錄的血液制品以及國家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進口藥品通關單》，而非《進口準許證》；出口血液制品目前并無《出口準許證》相關的普遍規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"28、有關醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

B.生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料

C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據醫(yī)療用毒性藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標上毒藥標志，這樣能夠起到警示作用，提醒相關人員注意其毒性，保障儲存、運輸和使用過程中的安全。所以該選項中“包裝材料上無須標上毒藥標志”的說法錯誤。選項B：生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料。這是為了保證藥品生產過程中對毒性藥材的使用劑量準確，防止因投料不準確而導致藥品毒性超標等質量問題，保障藥品的安全性和有效性。因此，該選項說法正確。選項C：科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售，而不是憑本單位介紹信在指定供應部門購買。所以該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴格控制處方劑量是為了防止因過量使用毒性藥品對患者造成傷害。所以該選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是B選項。"29、應當標示執(zhí)行標準的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標簽

C.藥品內標簽

D.藥品外標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關標識中應當標示執(zhí)行標準的類型。選項A：注射劑說明書注射劑說明書主要是對藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等方面進行詳細說明，其重點在于為使用者提供藥品使用的全面指導信息，一般不會專門標示執(zhí)行標準，所以選項A錯誤。選項B：原料藥標簽原料藥標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)等內容。執(zhí)行標準是原料藥生產和質量控制的重要依據，對于原料藥標簽而言，標示執(zhí)行標準是必要的，可以讓使用者了解該原料藥的生產規(guī)范和質量要求等信息，所以選項B正確。選項C：藥品內標簽藥品內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，應當注明藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。重點在于提供藥品直接使用和基本質量信息，通常不會特別標示執(zhí)行標準，所以選項C錯誤。選項D：藥品外標簽藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽，應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。其目的是為了補充內標簽未涵蓋的信息以及提供更全面的藥品信息，但一般也不會專門標示執(zhí)行標準，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"30、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本題考查對《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中具體藥品類別的了解。選項A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B，阿托品是一種抗膽堿藥，并不在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》范圍內。選項C，馬吲哚是第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。選項D，可待因屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中的麻醉藥品，符合題意。綜上，答案選D。"31、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經營許可證》。

A.銷售中藥材，應標明產地

B.有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配

C.有超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配

D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本題是關于藥品零售企業(yè)經營行為合規(guī)性的選擇題。解題關鍵在于判斷每個選項所描述的行為是否符合相關規(guī)定。選項A銷售中藥材標明產地是《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。這樣做有利于保證中藥材質量和可追溯性，能讓消費者清楚了解藥材來源，保障用藥安全。所以該行為是符合規(guī)定的。選項B對于有配伍禁忌的處方，拒絕調配是保障患者用藥安全的重要措施。因為配伍禁忌可能導致藥物不良反應，危害患者健康。必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后調配，這是為了確保處方的正確性和安全性，在醫(yī)師確認無誤后進行調配符合規(guī)定。選項C有超劑量的處方時拒絕調配也是合理的。超劑量用藥可能會增加不良反應的發(fā)生幾率和嚴重程度，對患者身體造成損害。經處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調配，能保證用藥劑量的合理性和安全性，此行為符合規(guī)定。選項D藥品不同于一般商品，藥品的銷售必須嚴格遵循相關法規(guī)和原則，不能以贈送的方式進行促銷。贈送藥品可能會導致消費者隨意使用藥品，無法保證用藥安全和合理，也可能影響藥品市場的正常秩序。所以“銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒”的行為不符合規(guī)定，該選項當選。綜上，答案選D。"32、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗的不同類型的定義及區(qū)分。選項A抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質量，依法對藥品生產、經營和使用單位的藥品進行抽查檢驗的一種監(jiān)管措施。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現的質量可疑藥品進行抽樣，并送藥品檢驗機構檢驗，這完全符合抽查檢驗的特征，所以該選項正確。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申報注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其目的主要是為藥品注冊提供技術支持和依據，與題干中對質量可疑藥品的抽樣檢驗情況不符，所以該選項錯誤。選項C復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請重新檢驗。題干中未涉及對檢驗結果有異議而重新檢驗的內容，所以該選項錯誤。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"33、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的公布日期是

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】本題考查《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的公布日期。正確答案是2006年10月，選D。考生需準確記憶相關法規(guī)文件的公布時間等關鍵信息，在復習備考過程中對這類知識點應重點關注，以確保答題準確。34、負責本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門是

A.國家基本藥物工作委員會

B.省級醫(yī)院

C.省級藥品監(jiān)督管理局

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門。選項A：國家基本藥物工作委員會國家基本藥物工作委員會主要負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案等，并非負責本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門，所以選項A錯誤。選項B：省級醫(yī)院省級醫(yī)院是醫(yī)療服務的提供機構，主要承擔醫(yī)療、教學、科研等任務，并不主管本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購工作，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督管理，依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品的違法行為等，側重于藥品的監(jiān)管方面，并非基本藥物集中采購的主管部門，所以選項C錯誤。選項D：省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門負責本省（區(qū)、市）基本藥物集中采購工作，其在基本藥物采購、配送、使用等環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)督，推動基本藥物制度在本?。▍^(qū)、市）的有效實施，所以選項D正確。綜上，答案是D。"35、在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品相關法規(guī)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷售前都必須經指定的藥品檢驗機構檢驗，所以選項A錯誤。選項B，根據相關藥品管理法規(guī)，首次在中國銷售的藥品，在銷售前必須經指定的藥品檢驗機構檢驗，以確保其安全性、有效性和質量可控性等符合我國藥品標準和要求，所以選項B正確。選項C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產質量管理規(guī)范進行生產和檢驗，并非所有中藥在銷售前都要經指定的藥品檢驗機構檢驗，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療機構配制的制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑需按規(guī)定進行質量檢驗，但不是在銷售前經指定的藥品檢驗機構檢驗，且醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"36、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本和國家藥品標準等，因此負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產、經營許可等，不負責組織制定和修訂國家藥品標準，C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準等，但并非專門負責組織制定和修訂國家藥品標準，D選項錯誤。綜上，答案選B。"37、負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調控部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門職能的相關知識。選項A，衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結合政策措施等，并不負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，負責工業(yè)產品質量安全、食品安全、特種設備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量、標準、檢驗檢測、認證認可工作等，與題干所涉及的職能無關。選項C，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構管理和中醫(yī)藥人員的技術管理等中醫(yī)藥相關工作，并非負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的部門。選項D，發(fā)展和改革宏觀調控部門具有綜合協調功能，在宏觀層面上對國民經濟和社會發(fā)展的各方面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和調控，其中包括組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，以更好地制定和實施經濟社會發(fā)展戰(zhàn)略和政策。綜上，答案選D。"38、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黃連

D.白降丹

【答案】：C

【解析】本題可根據醫(yī)療用毒性中藥品種的相關知識來判斷各選項是否符合題意。選項A洋金花是醫(yī)療用毒性中藥品種。洋金花具有平喘止咳、解痙定痛的功效，但其毒性較強，過量使用會導致中毒，甚至危及生命。因此在醫(yī)療使用中需要嚴格控制劑量和使用方法，所以選項A不符合題意。選項B斑蝥同樣屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。斑蝥有破血逐瘀、散結消瘸、攻毒蝕瘡的作用，但它含有毒性成分斑蝥素等，使用不當會引起中毒反應，故而在醫(yī)療應用中有著嚴格的規(guī)定，選項B不符合題意。選項C黃連不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。黃連是一種常見的清熱燥濕類中藥，主要功效為清熱燥濕、瀉火解毒，在臨床上廣泛應用，安全性相對較高，一般在規(guī)定的劑量范圍內使用不會產生明顯的毒性反應，選項C符合題意。選項D白降丹是醫(yī)療用毒性中藥。白降丹主要用于拔毒、祛腐、生肌等，但由于其毒性較大，對人體有較強的刺激性和腐蝕性，所以使用時必須謹慎，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"39、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方資格相關規(guī)定的法律知識。選項A，依據相關規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，此表述符合法律規(guī)定。選項B，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方且造成嚴重后果的，原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與法規(guī)要求一致。選項C，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而非設區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項表述錯誤。選項D，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，符合相關法律規(guī)定。本題正確答案選C。"40、某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、嚴重不良反應輔料名稱

B.所有的藥味、嚴重不良反應輔料名稱

C.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、全部輔料名稱

D.所有的藥味、全部輔料名稱

【答案】：C

【解析】本題中，對于藥品說明書相關內容，關鍵在于明確應標注的成分信息。藥品說明書的標注需全面、準確以保障用藥安全和信息透明。選項A，僅提及活性成分和嚴重不良反應輔料名稱，沒有涵蓋全部輔料信息，可能會使使用者遺漏部分對藥品的認知，不利于全面了解藥品特性，所以選項A錯誤。選項B，“所有的藥味”表述不準確，且只提及嚴重不良反應輔料名稱，未包含全部輔料信息，不能完整呈現藥品的成分組成，故選項B錯誤。選項C，活性成分詳細列出化學名稱、化學結構式、分子式、分子量，能讓使用者清晰了解藥品的核心成分特性，同時標注全部輔料名稱，可使使用者了解藥品中除活性成分外的其他添加物質，有助于全面認識藥品，該選項符合藥品說明書標注成分信息的要求，所以選項C正確。選項D，“所有的藥味”并非準確規(guī)范的表達，不能明確體現藥品的具體成分信息，不符合藥品說明書規(guī)范標注的內容，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"41、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實行申報備案制度的醫(yī)療器械產品類別。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴格，其注冊通常需要經過更為復雜的審批程序，并非實行申報備案制度。進口醫(yī)療器械同樣需要根據其所屬類別進行相應的審批或備案，并非所有進口醫(yī)療器械都實行申報備案制度。綜上所述，注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"42、資源嚴重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據對不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴格的保護管控，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護對象，所以A選項不符合要求。選項B：天麻天麻已實現了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術成熟且產量穩(wěn)定，市場上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項不正確。選項C：麝香麝香是國家二級保護野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項不符合題意。選項D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴重減少，符合題目描述，因此D選項正確。綜上，答案選D。"43、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查的機構是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機構職責的了解。選項A，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查，所以A選項錯誤。選項B，CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，與飛行檢查的組織開展職責不同，故B選項錯誤。選項C，CFDA藥品審核查驗中心負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，因此C選項正確。選項D，CFDA投訴舉報中心主要負責受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的投訴舉報，和本題所涉及的飛行檢查組織工作無關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應當經

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見執(zhí)行的相關規(guī)定。選項A，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說法不符合相關管理規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B，同樣，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行不是經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項錯誤。選項C，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應當經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過，該選項符合相關規(guī)定，是正確的。選項D，藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見執(zhí)行的條件，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"45、血管內窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內窺鏡作為一種直接進入人體血管內部進行檢查的醫(yī)療器械，其使用過程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當可能會引發(fā)嚴重的健康問題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風險，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"46、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關規(guī)定。選項A特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其直接關系到特定人群的身體健康和生命安全，所以參照藥品管理，應經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，該選項說法正確。選項B由于特殊醫(yī)學用途配方食品的特殊性和重要性，其廣告宣傳需要嚴格規(guī)范，參照藥品廣告有關管理規(guī)定，以確保廣告內容真實、準確、科學，避免誤導消費者，該選項說法正確。選項C嬰幼兒配方食品的產品配方應向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是因為嬰幼兒是特殊群體，其健康發(fā)育至關重要，對嬰幼兒配方食品的管理需要更嚴格的把控和更高層級的監(jiān)管，所以該選項說法錯誤。選項D嬰幼兒配方食品生產實施全過程質量控制，實施逐批檢驗，這是保障嬰幼兒配方食品安全的重要措施。從原料采購、生產加工、包裝儲存到出廠銷售等各個環(huán)節(jié)進行嚴格質量把控，并對每一批次產品進行檢驗，能夠有效防止不合格產品流入市場，確保嬰幼兒食用安全，該選項說法正確。綜上，答案選C。"47、負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對負責查處麻醉藥品流入非法渠道行為的政府部門的了解。A選項，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作等，并不主要負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處，所以A選項錯誤。B選項，公安部門承擔著維護社會治安秩序、保障公共安全等職責。麻醉藥品流入非法渠道會對社會安全和公眾健康造成嚴重威脅，屬于違法犯罪行為，公安部門有權力和責任對這類涉及毒品違法犯罪的行為進行打擊和查處，所以B選項正確。C選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，主要關注就業(yè)、社會保障、人事人才等方面工作，與查處麻醉藥品流入非法渠道的行為無關，所以C選項錯誤。D選項，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，管理通信業(yè)，指導推進信息化建設，協調維護國家信息安全等工作，并非負責查處麻醉藥品流入非法渠道的行為，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及藥品的相關規(guī)定來逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有統(tǒng)一要求顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”這一忠告語，所以該選項不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時，應顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，該選項符合要求。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時顯示此忠告語的情況，該選項不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"49、根據《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據《野生藥材資源保護管理條例》中不同保護級別野生藥材物種的定義來進行分析。選項A分析二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項不符合題意。選項B分析中藥品種保護物種旨在保護中藥品種的質量和信譽，與野生藥材資源按照資源減少程度進行的保護分類不是同一概念，所以B選項不符合要求。選項C分析一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強調的是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項也不正確。選項D分析三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"50、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期以及相關公告政策的理解應用。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。接下來分析各個選項：-A選項，該藥品有效期至2016年5月31日，說明在2015年6月25日公告發(fā)布之后到2016年5月31日這個時間段，藥品雖然在有效期內，但按照公告要求已不能生產、銷售和使用，且此時已超過公告發(fā)布時間，不過僅就有效期判斷的話已過期，但結合實際情況不應以過期來衡量其能否使用，所以不選A選項。-B選項，藥品有效期至2016年6月1日，同樣在公告發(fā)布后的有效期內按要求不能生產、銷售和使用，且已超過公告發(fā)布時間，而從有效期角度已過期，也不符合題意，不選B選項。-C選項，藥品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告發(fā)布時藥品處于有效期內，雖然按照公告要求停止了生產、銷售和使用，但從有效期本身來看藥品未超過有效期，該選項符合相關邏輯，應選C選項。-D選項，藥品有效期至2016年7月1日，也是在公告發(fā)布后的有效期內按規(guī)定不能生產、銷售和使用，雖然從有效期角度未過期，但不符合本題考查結合公告判斷的要點，不選D選項。綜上所述，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形有

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受到刑事處罰的

C.受到行政處分的

D.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形。選項A當執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤時，其客觀上已無法繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務，所以這種情形屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的范圍，選項A正確。選項B受到刑事處罰意味著該執(zhí)業(yè)藥師在法律層面出現了較為嚴重的問題，其行為可能違背了相關的法律法規(guī)和職業(yè)操守，已不適合繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務，因此受到刑事處罰屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形，選項B正確。選項C行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施。行政處分的程度相對刑事處罰較輕，一般情況下，受到行政處分并不必然導致注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊，選項C錯誤。選項D因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務，執(zhí)業(yè)藥師無法履行其相應的工作職責，從實際情況出發(fā)，這種情形需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊，選項D正確。綜上，答案選ABD。2、說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是

A.哌醋甲酯

B.達克寧栓

C.可卡因

D.葡萄糖注射液

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查需要在說明書和標簽上印有規(guī)定標識的藥品類型。選項A：哌醋甲酯哌醋甲酯是一種精神藥品。精神藥品直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性。為了加強對精神藥品的管理和使用規(guī)范，保障公眾用藥安全，其說明書和標簽必須印有規(guī)定標識，故選項A正確。選項B：達克寧栓達克寧栓即硝酸咪康唑栓，是外用抗真菌藥，屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。為了區(qū)分處方藥與非處方藥，警示患者正確使用，處方藥的說明書和標簽也需印有規(guī)定標識，所以選項B正確。選項C：可卡因可卡因是一種毒品，同時在醫(yī)療上也有一定的用途，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有依賴性潛力，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性。出于嚴格管理麻醉藥品的使用和防