執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時，提出行政復(fù)議的時效一般為60日。選項A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時效期限。選項C，3個月通常不是行政復(fù)議的時效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項D，6個月一般是直接提起行政訴訟的時效，并非行政復(fù)議的時效。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責(zé)任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時運輸協(xié)議應(yīng)明確內(nèi)容的規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A發(fā)貨地址通常是確定運輸起始點的一個信息，在一般的貨運業(yè)務(wù)中可能會涉及，但它并非是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運輸協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容。運輸協(xié)議重點關(guān)注的是與藥品質(zhì)量、運輸操作規(guī)范以及運輸時間等直接相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)貨地址不包括在運輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項B藥品質(zhì)量責(zé)任是極為重要的。在藥品運輸過程中，可能會因為各種因素影響藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量責(zé)任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時確定責(zé)任歸屬，保障藥品質(zhì)量安全，因此這是運輸協(xié)議中應(yīng)該明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C遵守運輸操作規(guī)程是確保藥品在運輸過程中質(zhì)量不受影響的關(guān)鍵。不同的藥品可能有不同的運輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運方遵守運輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運輸?shù)囊?guī)范性和安全性，所以這是運輸協(xié)議需明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D在途時限對于藥品運輸來說也很重要。一些藥品可能對運輸時間有嚴格要求，過長的運輸時間可能會影響藥品的質(zhì)量和有效性，明確在途時限可以監(jiān)督承運方按時運輸藥品，保證藥品按時送達且質(zhì)量穩(wěn)定，所以在途時限也是運輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"3、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來遴選，所以選項A不正確。選項B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標準并非局限于對功能主治、劑量和療程的限制，所以選項B錯誤。選項C分析“安全、有效、經(jīng)濟”是藥物使用和評價的一般性要求，但這并不是專門針對非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標準，所以選項C不符合要求。選項D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”。“應(yīng)用安全”確保了普通公眾在沒有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時不會出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對常見病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購買和使用。結(jié)合題目內(nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"4、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標簽中關(guān)于藥品名稱和標識的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項B外用藥品的標識為紅底白字的“外”字，而該選項中某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識，不符合規(guī)定。選項C藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項D藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"5、某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品安全信用信息管理中違法事件告知部門的相關(guān)知識。在藥品安全信用信息管理里，當藥品上市許可持有人存在違法違規(guī)行為時，國家藥品監(jiān)督管理局會將違法事件記錄到企業(yè)藥品安全信用信息中，并按照藥品安全信用等級評定工作的分工及時告知相關(guān)部門。對于藥品研發(fā)企業(yè)在臨床試驗中弄虛作假這一違法事件，應(yīng)告知藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原因在于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，能夠全面、有效地對轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動進行監(jiān)督管理，將此類違法信息告知省級藥品監(jiān)督管理部門，有助于其充分掌握轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的信用狀況，更好地履行監(jiān)管職責(zé)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品質(zhì)量和安全。選項A提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，本題主要針對的是藥品研發(fā)企業(yè)的違法事件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項錯誤。選項B的藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，其監(jiān)管權(quán)限和職能范圍相對省級部門較窄，對于藥品安全信用信息的統(tǒng)籌管理和處理，省級部門更為合適，因此該選項也不正確。選項D的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣與本題所涉及的藥品研發(fā)企業(yè)違法事件不相關(guān)，所以該選項也不符合要求。綜上，正確答案是C。"6、處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點評中不合理處方的分類相關(guān)知識。在處方點評工作里，處方點評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關(guān)規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應(yīng)證用藥、無正當理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計算機系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項來確定答案。選項A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對其進行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項質(zhì)量管理活動有章可循，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項B：計算機系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動中，計算機系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。對計算機系統(tǒng)進行管理，如確保數(shù)據(jù)的準確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計算機系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等活動，并不直接面向消費者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對藥品零售企業(yè)的要求。故該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會對企業(yè)聲譽和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"8、下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.藥品審評中心

【答案】：C

【解析】本題可對各選項機構(gòu)職能進行分析，以判斷其是否屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會負責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及配套標準，是藥品標準的制定機構(gòu)，在藥品技術(shù)監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項C：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門主要負責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀層面的工作，側(cè)重于管理和政策引導(dǎo)，并非直接的藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項D：藥品審評中心藥品審評中心負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行全面評價，是藥品技術(shù)監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。綜上，不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是國家中醫(yī)藥管理部門，答案選C。"9、醫(yī)療機構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該采取的措施不包括

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報告

D.保留相關(guān)病歷

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時應(yīng)采取的合理措施，對各選項進行逐一分析。選項A當醫(yī)療機構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，立即銷毀的做法是不正確的。立即銷毀制劑不利于后續(xù)對不良反應(yīng)進行深入調(diào)查和分析，也無法為進一步研究和改進提供依據(jù)。應(yīng)該保留相關(guān)物品和資料以協(xié)助對不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，所以該措施不包括在應(yīng)采取的措施范圍內(nèi)。選項B記錄新的不良反應(yīng)是非常必要的。詳細記錄不良反應(yīng)的具體情況，如癥狀表現(xiàn)、發(fā)生時間、嚴重程度等，能夠為后續(xù)的分析和研究提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，有助于準確掌握不良反應(yīng)的特征和規(guī)律，因此是應(yīng)采取的措施之一。選項C向藥品監(jiān)督管理局報告是法定要求。藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)報告的情況，及時采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。同時，監(jiān)管部門也可以整合信息，進行全面的評估和處理，所以這也是應(yīng)采取的措施之一。選項D保留相關(guān)病歷能夠提供患者使用制劑前后的詳細信息，對于分析不良反應(yīng)與制劑使用之間的關(guān)系至關(guān)重要。病歷中包含的患者病史、用藥情況等信息，有助于深入了解不良反應(yīng)發(fā)生的背景和原因，所以這是應(yīng)采取的措施之一。綜上，答案選A。"10、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件主要用于對睡眠過程中的各項生理指標進行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對患者的睡眠狀況進行評估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險，需要較為嚴格的控制管理，以確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險，需嚴格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"11、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項描述正確。B選項：當具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴重后果時，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對嚴重違規(guī)行為的嚴肅處理，該選項描述正確。C選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而不是設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項描述錯誤。D選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項描述正確。綜上，答案選C。"12、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項A：公開原則行政許可公開原則是指行政機關(guān)應(yīng)當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，這強調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機關(guān)實施行政許可，應(yīng)當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負擔(dān)、提高行政機關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)便民和提高效率，所以該選項不符合題意。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。題干并未涉及行政機關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補償問題，所以該選項不符合題意。選項D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點在于合法性和規(guī)范性，而題干強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"13、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列機構(gòu)或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)

C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)

D.陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》來判斷各選項中的機構(gòu)或人員是否可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。一般來說，具備研發(fā)能力和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任能力的主體更有可能成為藥品上市許可持有人。選項A：北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師，其主要職責(zé)在于醫(yī)院內(nèi)部的藥學(xué)服務(wù)、藥品管理等工作，并非以藥品的研制和上市為主要業(yè)務(wù)方向，不具備成為藥品上市許可持有人的典型條件，所以該選項不符合要求。選項B：廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)，其業(yè)務(wù)重點是藥品的銷售環(huán)節(jié)，主要負責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等工作，并不直接參與藥品的研發(fā)活動，不滿足成為藥品上市許可持有人的要求，該選項不正確。選項C：四川省某藥品批發(fā)企業(yè)，主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，即從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，然后銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)等，不涉及藥品的研發(fā)和上市相關(guān)工作，因此不能申請成為藥品上市許可持有人，該選項錯誤。選項D：陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員，他們通常具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，有能力開展藥品的研究和開發(fā)工作，符合藥品上市許可持有人中“藥品研制機構(gòu)等”所涵蓋的范疇，可以申請成為藥品上市許可持有人，該選項正確。綜上，答案選D。"14、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護品種的保護期限及最長延長保護期限。《中藥品種保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護品種。一級保護野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限均為10年，答案選C。"15、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻知識，維護健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來進行分析。A選項“奉獻知識，維護健康”：主要強調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運用自身知識去保障公眾健康，重點在于通過知識的奉獻來促進健康維護。題干中并沒有體現(xiàn)出王某在奉獻知識、維護健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項與題干信息不符。B選項“在崗執(zhí)業(yè)，標示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時要清晰明確地進行標示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標示方面的內(nèi)容，故B選項不符合要求。C選項“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時，尊重同仁也是在這樣的工作場景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項符合醫(yī)院工作實際情況，與題干情形相符。D選項“誠信服務(wù)，一視同仁”：強調(diào)在服務(wù)過程中要秉持誠信原則，對所有服務(wù)對象都同等對待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項不符合題意。綜上，答案選C。"16、由省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械注冊證的審批部門。首先分析各選項：-選項A：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是由省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。因為第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，省級藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的監(jiān)管能力和權(quán)限對其進行審查批準，所以該選項正確。-選項B：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要取得注冊證，由設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，故該選項錯誤。-選項C：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。-選項D：題干中未提及特殊用途醫(yī)療器械的審批情況，且它不屬于本題考查范圍內(nèi)關(guān)于省級藥品監(jiān)督管理部門審批注冊證的類別，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】答案選B。這道題考查的是對于特定藥品生產(chǎn)環(huán)境要求的知識點。在藥品生產(chǎn)中，青霉素類藥品具有較強的致敏性和揮發(fā)性，其生產(chǎn)過程必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，同時排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口，這樣做是為了防止青霉素類藥品的粉塵、氣體等擴散到其他區(qū)域，避免對其他藥品生產(chǎn)造成污染以及對工作人員等產(chǎn)生致敏危害。而高致敏性藥品范圍較寬泛，表述不具體針對；β-內(nèi)酰胺類藥品雖然包含青霉素類，但不是所有β-內(nèi)酰胺類藥品都像青霉素類有如此嚴格且明確的特定生產(chǎn)環(huán)境要求；某些激素類藥品的生產(chǎn)重點關(guān)注點多在于防止交叉污染、保證藥品質(zhì)量等，但在專用獨立廠房及排風(fēng)口遠離其他進風(fēng)口方面的要求并不像青霉素類這么典型和嚴格。所以答案是青霉素類藥品，選B。"18、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及藥品或品種的相關(guān)規(guī)定，來分析判斷向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的要求。選項A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴格的毒性管理要求，重點在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒有針對向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)規(guī)定，所以選項A不符合題意。選項B中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法是受嚴格保密和保護的。為了保護中藥的知識產(chǎn)權(quán)和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此，選項B符合題意。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準主要關(guān)注的是經(jīng)典名方在物質(zhì)基礎(chǔ)方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質(zhì)量和臨床療效等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓相關(guān)資料需按保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒有專門針對向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法需按照國家保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"19、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。逐一分析各選項：-選項A：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以選項A錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以選項B錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進行，所以選項C錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以選項D正確。綜上，答案選D。"20、在標簽或說明書印制時應(yīng)當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標簽或說明書印制時需顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致的對象。選項A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標簽或說明書印制時應(yīng)當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致，以確保消費者能夠準確識別藥品，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B，藥品商品名稱是生產(chǎn)企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標簽或說明書印制時必須顯著、突出且字體、字號和顏色一致的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C，注冊商標主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，重點在于品牌辨識度，并非在標簽或說明書印制時有著與藥品通用名稱相同嚴格要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，它不屬于在標簽或說明書印制時要滿足顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷是否屬于原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已失去繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的效力，原發(fā)證機關(guān)會對其進行注銷處理，所以該選項屬于注銷情形。選項B：當《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷時，表明企業(yè)因違反相關(guān)法律法規(guī)等原因，不再具備經(jīng)營藥品的資格，原發(fā)證機關(guān)必然會注銷該許可證，此選項屬于注銷情形。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，說明其不再從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關(guān)會對其予以注銷，該選項屬于注銷情形。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審，通常情況下，這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可能會被要求限期整改等，而不是立即注銷許可證，所以該選項不屬于原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。綜上，答案選D。"22、（）的安全性評價應(yīng)當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查安全性評價開展機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。選項A：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其安全性評價應(yīng)當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，該選項正確。選項B：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，一般并不要求在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展安全性評價，該選項錯誤。選項C：藥理毒理研究本身雖然重要，但它與題干所強調(diào)的安全性評價特定要求開展機構(gòu)的關(guān)聯(lián)并非如此規(guī)定，該選項錯誤。選項D：藥品再注冊是對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥品實施審批的過程，和安全性評價應(yīng)當開展的機構(gòu)要求并無直接聯(lián)系，該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標相符，價格相對便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對于存在問題處方的調(diào)配規(guī)則。選項A：藥品零售企業(yè)工作人員不能自行調(diào)整處方內(nèi)容。處方是醫(yī)師對患者用藥的書面文件，具有法律效應(yīng)，隨意調(diào)整處方內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項A錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)能力，但對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題時，也不能直接調(diào)配。必須遵循規(guī)定，讓醫(yī)師修改和簽字，所以選項B錯誤。選項C：僅做好記錄并開展處方點評，而沒有經(jīng)過醫(yī)師修改和簽字，仍然違反了處方調(diào)配的規(guī)定，不可以進行調(diào)配，所以選項C錯誤。選項D：依據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題的情況，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項符合規(guī)定，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"24、社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點零售藥店簽訂協(xié)議的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點零售藥店簽訂協(xié)議的有效期時長。在實際的社保業(yè)務(wù)管理規(guī)定中，社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點零售藥店簽訂協(xié)議的有效期通常為1年。所以本題正確答案是A。這一規(guī)定有助于社保經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)實際情況，如藥店的服務(wù)質(zhì)量、合規(guī)情況等，在每年對協(xié)議進行評估和調(diào)整，以保障醫(yī)?；鸬陌踩侠硎褂煤蛥⒈Ｈ藛T的權(quán)益。"25、有關(guān)處方保存的說法，錯誤的是

A.麻醉藥品處方保存3年

B.第一類精神藥品處方保存2年

C.兒科處方保存1年

D.普通處方1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限相關(guān)知識。選項A，麻醉藥品處方保存3年，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確內(nèi)容。選項B，第一類精神藥品處方保存年限應(yīng)為3年，而不是2年，所以該項說法錯誤。選項C，兒科處方保存1年，此說法是正確的。選項D，普通處方保存1年，同樣是符合規(guī)定的正確表述。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：A

【解析】答案選A。在藥品管理體系中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到基礎(chǔ)性作用，藥品的供應(yīng)源頭在于生產(chǎn)?！蛾P(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，其核心目的就是保障藥品的有效供應(yīng)，而藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)。只有從生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，通過監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對等措施，才能從源頭上確保藥品的生產(chǎn)數(shù)量和質(zhì)量，進而保障藥品的有效供應(yīng)。而流通環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品從生產(chǎn)企業(yè)到銷售終端的流轉(zhuǎn)過程；使用環(huán)節(jié)側(cè)重于藥品在醫(yī)療過程中的合理使用；監(jiān)管環(huán)節(jié)則是對整個藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。所以“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策。27、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員應(yīng)具備的條件。選項A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，此要求并非針對藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員，執(zhí)業(yè)藥師更多是在藥品銷售、用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，并非藥品檢驗人員的特定要求，所以A選項錯誤。選項B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，單純的專業(yè)技術(shù)職稱范圍較窄，不能全面涵蓋藥品檢驗所需的專業(yè)知識和能力，不符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員的要求，所以B選項錯誤。選項C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品檢驗工作需要具備相關(guān)專業(yè)知識，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷能夠保證人員有系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)背景；具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱也說明了其在藥學(xué)領(lǐng)域有一定的專業(yè)能力，符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員的要求，所以C選項正確。選項D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該要求過于局限，僅強調(diào)技術(shù)職稱，未考慮到通過學(xué)歷學(xué)習(xí)獲取專業(yè)知識的人員，不能全面代表藥品檢驗人員應(yīng)具備的條件，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"28、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書的標注要求。選項A：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專業(yè)性較強且可能存在一定風(fēng)險，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下進行，所以該表述必須標注并印制在說明書標題下方，A選項正確。選項B：“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是非處方藥說明書需要標注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書必須標注在標題下方的內(nèi)容，B選項錯誤。選項C：警示語是對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說明書標題下方的內(nèi)容，C選項錯誤。選項D：“忠告語”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中規(guī)定要印制在標題下方的特定表述，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"29、國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液?

B.阿奇霉素原料藥?

C.清開靈注射液?

D.白蛋白注射液?

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理中可委托加工品種的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A葡萄糖氯化鈉注射液不屬于上述禁止委托生產(chǎn)的范圍，所以可以委托加工。選項B阿奇霉素原料藥，原料藥不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項C清開靈注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項D白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。綜上，答案選A。"30、根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）

B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號）

C.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律層級文件的判斷。破題點在于明確部門規(guī)章的定義，并據(jù)此對各個選項進行分析。對選項A的分析《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由國務(wù)院第709號令公布的，國務(wù)院制定的行政法規(guī)通常是對國家行政管理活動中的某一方面或某一類事項作出的規(guī)范性規(guī)定。因此，該條例屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項A不符合要求。對選項B的分析《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的（國辦發(fā)〔2017〕42號），國務(wù)院辦公廳發(fā)布的這類意見主要是為了貫徹落實國家的方針政策，對相關(guān)工作提出指導(dǎo)性意見和要求，屬于政策文件，并非部門規(guī)章，故選項B也不正確。對選項C的分析《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號公布的，部門規(guī)章是指國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院的部門，其制定發(fā)布的此規(guī)定屬于部門規(guī)章，所以選項C正確。對選項D的分析《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布的（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號），它主要是對執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)操作和行為的規(guī)范要求，屬于行業(yè)規(guī)范，并非部門規(guī)章，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等方面的科學(xué)知識，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進藥品知識的普及和合理用藥，所以該選項不符合題意。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項符合題意。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項不符合題意。選項D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準，確保廣告內(nèi)容真實、合法、準確，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是B。"32、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號”，“進”字很明顯表示這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"33、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是()。

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的藥品類別。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但處方藥并非都要求在說明書中列出全部輔料名稱，故選項A不符合要求。選項B根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因為注射劑直接進入人體血液循環(huán)，輔料的種類和性質(zhì)可能會對藥品的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，所以需要詳細列出全部輔料名稱，選項B正確。選項C獲得中藥一級保護的中藥品種主要是在保護期內(nèi)其處方組成、工藝制法受到嚴格保護，但這與在藥品說明書中列出全部輔料名稱并無直接關(guān)聯(lián)，故選項C不符合。選項D麻醉藥品和第一類精神藥品有嚴格的管理規(guī)定，主要側(cè)重于其使用、儲存、運輸?shù)确矫娴奶厥夤芸?，并非是在說明書中列出全部輔料名稱的特定藥品類別，故選項D不符合。綜上，答案選B。"34、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法和標注規(guī)范來確定答案。步驟一：計算藥品的有效期截止時間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因為有效期是到對應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項A選項：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標注中年月日順序錯誤，不符合規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：“有效期至2016年08月”，該標注符合藥品有效期標注規(guī)范，準確表達了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項正確。C選項：“有效期至2016年09月”，按照有效期計算，截止時間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項錯誤。D選項：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對應(yīng)月份的前一個月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"35、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個部門注冊

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊管理方面具有權(quán)威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴格地對這類保健食品進行審核和監(jiān)管，以保障消費者的健康和安全。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領(lǐng)域的工作，并非保健食品注冊的主管部門。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊權(quán)限不在省級食品藥品監(jiān)督管理部門。選項D，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊權(quán)限。所以本題正確答案是A。"36、衛(wèi)生行政部門

A.負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負責(zé)中藥資源普查

D.負責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項A：衛(wèi)生行政部門負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策。國家基本藥物制度和國家藥物政策對于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動的職責(zé)，該選項正確。選項B：負責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為的通常是市場監(jiān)督管理部門。市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護市場秩序，包括藥品市場交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌鲋械慕灰變r格、交易行為規(guī)范等進行監(jiān)管，所以此選項錯誤。選項C：負責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對中藥資源進行普查是其了解中藥資源狀況、保護和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項錯誤。選項D：負責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對中藥材生產(chǎn)扶持項目進行規(guī)劃和管理，同時承擔(dān)國家藥品儲備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"37、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來進行分析。A選項，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動應(yīng)當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項正確。B選項，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對生產(chǎn)企業(yè)，故B選項錯誤。C選項，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過程，而不是針對中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項錯誤。D選項，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動無關(guān)，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"38、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

C.負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的理解。選項A《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策是藥品行業(yè)健康、規(guī)范發(fā)展的重要保障。執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴格執(zhí)行這些法規(guī)及政策，以確保藥品在各個環(huán)節(jié)的安全性和合規(guī)性，這是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，所以選項A屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項B當出現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定時，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這是為了維護藥品管理秩序，保障公眾用藥安全，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在行業(yè)監(jiān)管中的重要作用，故選項B是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項C藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，負責(zé)對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和管理，包括對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，以確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求，因此選項C屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。選項D藥品的采購及經(jīng)濟管理主要涉及到企業(yè)的運營和財務(wù)管理方面，通常由企業(yè)的采購部門、財務(wù)部門等相關(guān)人員負責(zé)制定采購計劃、控制成本、進行資金管理等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購過程中可能會提供一些專業(yè)建議，但這并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)所在，所以選項D不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"39、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場部負責(zé)人

B.企業(yè)負責(zé)人

C.質(zhì)量管理負責(zé)人

D.藥品檢驗部門負責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對人員資質(zhì)的要求。逐一分析各選項：-選項A：市場部負責(zé)人主要負責(zé)市場相關(guān)業(yè)務(wù)，如市場推廣、銷售策略制定等，開辦藥品批發(fā)企業(yè)并未規(guī)定其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項錯誤。-選項B：企業(yè)負責(zé)人負責(zé)企業(yè)整體的經(jīng)營管理等方面，雖然對企業(yè)運營很關(guān)鍵，但對于開辦藥品批發(fā)企業(yè)而言，并非要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項錯誤。-選項C：質(zhì)量管理負責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識和技能，開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項正確。-選項D：藥品檢驗部門負責(zé)人主要負責(zé)藥品檢驗相關(guān)工作，雖然也需要專業(yè)知識，但開辦藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)定必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是質(zhì)量管理負責(zé)人而非藥品檢驗部門負責(zé)人，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟?。悍靡粋€療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱。在題干中，《海南特區(qū)報》刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱，這是符合規(guī)定的，所以該選項不符合題意。選項B依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，電視臺在7：00-22：00以外的時間，可以播出含有改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告。題干中電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告，此時間不在7：00-22：00范圍內(nèi)，因此該廣告播出時間是符合規(guī)定的，該選項不符合題意。選項C按照《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。而選項中藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾，這種承諾違反了相關(guān)規(guī)定，所以該選項符合題意。選項D根據(jù)規(guī)定，處方藥廣告必須注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”。選項中處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語，這是符合處方藥廣告要求的，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護條例》中可申請中藥品種保護的范圍。《中藥品種保護條例》規(guī)定，申請中藥品種保護的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項A，天然藥物提取物屬于可申請中藥品種保護的范疇，因為其是從天然藥物中提取得到的成分，符合條例中相關(guān)規(guī)定。選項B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)制成的制劑，同樣在可申請保護的范圍內(nèi)。選項C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請中藥品種保護。選項D，已申請專利的中藥制劑不能再申請中藥品種保護。這是因為專利保護和中藥品種保護是兩種不同的保護方式，對于已獲得專利保護的中藥制劑，其權(quán)利保護已經(jīng)通過專利制度進行了規(guī)范和保障，為避免重復(fù)保護以及遵循不同保護制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請中藥品種保護。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定來判斷選項?！吨腥A人民共和國刑法》明確規(guī)定，違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，應(yīng)處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B，管制是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，并不適用于本題所述的這種違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》且情節(jié)嚴重的情況。選項C，拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合本題情形下的完整刑罰規(guī)定。選項D，沒收財產(chǎn)是將犯罪分子個人所有財產(chǎn)的一部或者全部強制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，本題的情形并非適用沒收財產(chǎn)這一刑罰。綜上，本題正確答案是A。"43、急診處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查急診處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以急診處方保存1年，本題正確答案選A。44、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字J××××××××

B.國妝特進字（年份）第××××號

C.國妝特字（年份）第××××號

D.國妝特字G××××××××

【答案】：D

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的格式判斷。選項A分析“國妝備進字J××××××××”，其中“進”表明這是進口相關(guān)的化妝品標志，“備”說明是備案類產(chǎn)品，所以該文號格式對應(yīng)的是進口非特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，A選項錯誤。選項B分析“國妝特進字（年份）第××××號”，“特進”體現(xiàn)了這是進口的特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)的，所以B選項錯誤。選項C分析“國妝特字（年份）第××××號”這種表述并不是目前國產(chǎn)特殊用途化妝品標準的批準文號格式，所以C選項錯誤。選項D分析“國妝特字G××××××××”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，D選項正確。綜上，答案是D。"45、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來對每個選項進行分析：-選項A：藥品儲備制度是指國家建立一定規(guī)模的藥品儲備，以應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應(yīng)，并非針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項A錯誤。-選項B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國藥品管理法》中對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實行的特定制度表述，所以選項B錯誤。-選項C：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。這是因為這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當，可能會對社會和公眾健康造成嚴重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項C正確。-選項D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"46、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，編號是“國械注準20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)?！靶滦凸跔畈《?019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測試劑盒關(guān)系到對疫情的診斷和防控，風(fēng)險程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時，它是通過體外檢測的方式來輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"47、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔(dān)近2000萬元。

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長春市基本藥物制度展開，但問題中選項與題干內(nèi)容關(guān)聯(lián)性不大，推測題目應(yīng)是關(guān)于基本藥物相關(guān)管理職責(zé)歸屬的選擇題。在我國藥品管理體系中，省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本地區(qū)基本藥物制度的組織實施與管理工作。國家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于宏觀層面的政策制定等全國性的統(tǒng)籌工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通等方面的監(jiān)管；國家藥品監(jiān)督管理部門則是對全國藥品監(jiān)管進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。對于基本藥物制度在地方的具體運行及相關(guān)政策執(zhí)行和調(diào)整，省級衛(wèi)生行政部門起著關(guān)鍵作用，能夠結(jié)合本地區(qū)實際情況進行落實和推進。所以本題答案選A。"48、國家一級野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題考查國家一級野生藥材物種的定義。選項A分析分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種，這并不等同于國家一級野生藥材物種的定義。分布區(qū)域縮小只是野生藥材資源狀況的一個方面，這類物種不一定處于瀕臨滅絕狀態(tài)，不符合國家一級野生藥材物種的標準，所以選項A錯誤。選項B分析資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源，雖然其資源狀況不佳，但不一定是稀有珍貴且瀕臨滅絕狀態(tài)。國家一級野生藥材物種強調(diào)的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴特性，所以選項B錯誤。選項C分析資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，常用野生藥材即便資源嚴重減少，也不一定屬于稀有珍貴且瀕臨滅絕的范疇。國家一級野生藥材物種的界定更為嚴格，針對的是稀有且瀕臨滅絕的種類，所以選項C錯誤。選項D分析國家一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項準確地闡述了國家一級野生藥材物種的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"49、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各部門職責(zé)的了解。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項B，人力資源和社會保障部主要負責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關(guān)。選項C，國家發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟領(lǐng)域有廣泛職責(zé)，但并不具體負責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項D，商務(wù)部負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，因此負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。綜上，答案選D。"50、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)和健康風(fēng)險，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對安全，但公眾在選擇和使用時也需要專業(yè)的指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導(dǎo)其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師在工作過程中，有責(zé)任對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告。及時報告藥品不良反應(yīng)，有助于藥品監(jiān)管部門及時了解藥品的安全性信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)生的職責(zé)，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過全面的診斷后才能開具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是對藥品的使用進行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保藥品的合理應(yīng)用，而