執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場的合法憑證，通常適用于境外（非中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強(qiáng)調(diào)的是在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，所以進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進(jìn)口藥品注冊證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對(duì)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場的許可證明。在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進(jìn)口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，這符合本題的要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時(shí)需要取得的證件，主要針對(duì)的是特定種類的藥品，并非針對(duì)中國香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進(jìn)口憑證，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營企業(yè)在取得藥品經(jīng)營資格時(shí)需要辦理的證件，與進(jìn)口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"2、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行

A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

B.分級(jí)管理并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

D.分級(jí)管理并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）的相關(guān)規(guī)定來作答。該通知明確要求對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇。所以正確答案是A選項(xiàng)。3、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：醫(yī)療用毒性中草藥醫(yī)療用毒性中草藥具有一定毒性，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和限制。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用醫(yī)療用毒性中草藥，因?yàn)槠涠拘钥赡軙?huì)對(duì)使用者造成嚴(yán)重的健康危害，必須經(jīng)過專業(yè)的炮制、加工和嚴(yán)格的使用劑量控制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：麻醉藥品原植物麻醉藥品原植物的種植受到國家嚴(yán)格管控，只允許特定的單位按照嚴(yán)格的計(jì)劃進(jìn)行種植。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不具備種植麻醉藥品原植物的資質(zhì)和條件，私自種植屬于違法行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：瀕稀野生植物藥材瀕危野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)的重要性，受到國家法律的嚴(yán)格保護(hù)。禁止任何單位和個(gè)人非法采集、買賣、收購、加工國家保護(hù)野生植物或破壞其生長環(huán)境，因此鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用瀕危野生植物藥材，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材對(duì)于未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的前提下，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用。這樣既可以充分利用當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源，滿足一定的用藥需求，又不會(huì)對(duì)生態(tài)環(huán)境和公共安全造成危害，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》?

B.該藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證?

C.該抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)?

D.加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件?

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)抗菌藥物時(shí)應(yīng)查驗(yàn)的文件內(nèi)容。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》是藥品批發(fā)企業(yè)合法經(jīng)營藥品的憑證，《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證件。加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，能夠證明該企業(yè)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)需要查驗(yàn)的重要文件，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，可以證明銷售人員有代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售的資格以及其個(gè)人身份信息的真實(shí)性。這有助于確保交易的合法性和可追溯性，是購進(jìn)藥品查驗(yàn)過程中的合理要求，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，通常不需要查驗(yàn)該抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，能夠證明該抗菌藥物是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。這是確保藥品質(zhì)量和合法性的關(guān)鍵文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)時(shí)需要進(jìn)行查驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對(duì)和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"6、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)

A.對(duì)第二類精神藥品應(yīng)實(shí)行雙人管理

B.不需要在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品

C.第二類精神藥品專用賬冊自藥品有效期期滿之日起保存不少于2年

D.應(yīng)建立第二類精神藥品專用賬冊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，而第二類精神藥品并不需要實(shí)行雙人管理，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)需要在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，以確保藥品管理的安全性和規(guī)范性，因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品專用賬冊自藥品有效期期滿之日起保存不少于5年，而非2年，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)確實(shí)應(yīng)建立第二類精神藥品專用賬冊，用以記錄藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等情況，便于監(jiān)管和追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是D。"7、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。不同級(jí)別的召回在通知有關(guān)單位停止銷售和使用的時(shí)限上有所不同。其中，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況，要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，規(guī)定應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。本題問的是三級(jí)召回的通知時(shí)限，所以答案是72小時(shí)，應(yīng)選D選項(xiàng)。"8、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)送了其爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的具體行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。題干中企業(yè)的行為并非是使消費(fèi)者對(duì)商品來源產(chǎn)生混淆，不符合混淆行為的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)并沒有涉及侵犯競爭對(duì)手商業(yè)秘密的行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式提高商品銷量、好評(píng)率等數(shù)據(jù)的行為。而題干中企業(yè)主要是對(duì)競爭對(duì)手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳或進(jìn)行虛假交易，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)證實(shí)的情況下，通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是捏造、散布虛偽事實(shí)來損害競爭對(duì)手商譽(yù)的行為，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個(gè)人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B個(gè)人設(shè)置的診所應(yīng)按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營藥品，本質(zhì)上可認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品的行為。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后，此時(shí)該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，等同于沒有有效的經(jīng)營許可而進(jìn)行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營許可證書的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對(duì)許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為。該行為重點(diǎn)在于違規(guī)出租、出借證書，而非本身沒有相應(yīng)許可去生產(chǎn)經(jīng)營藥品。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"10、按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，在《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》中，并沒有要求中藥飲片的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B：中成藥：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。雖然中成藥有相應(yīng)的管理規(guī)范，但并非必須在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C：診斷藥品：診斷藥品是指用于疾病診斷、檢測及進(jìn)行藥物代謝研究的特殊藥品。相關(guān)規(guī)定并未強(qiáng)制要求診斷藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)D：非處方藥：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了便于消費(fèi)者識(shí)別和使用，按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，非處方藥的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，如甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。綜上，答案選D。"11、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇

C.國家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進(jìn)行的評(píng)估，屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，此選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：國家不僅會(huì)將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會(huì)將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國家對(duì)處方藥目錄和非處方藥目錄均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時(shí)，及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

A.工業(yè)要求

B.藥用要求

C.醫(yī)用要求

D.食品要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品所需原料、輔料應(yīng)符合的要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：工業(yè)要求通常側(cè)重于工業(yè)生產(chǎn)過程中的一些通用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要關(guān)注產(chǎn)品的工業(yè)制造性能、成本效益等方面，與藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等特殊要求有較大差異，不符合生產(chǎn)藥品對(duì)原料、輔料的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥用要求是專門針對(duì)藥品生產(chǎn)所制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，涵蓋了原料、輔料的純度、雜質(zhì)限度、穩(wěn)定性、安全性等多個(gè)方面，以確保藥品的質(zhì)量和療效。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求，這樣才能保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：醫(yī)用要求一般更側(cè)重于醫(yī)療使用過程中的操作規(guī)范、設(shè)備使用等方面，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)中原料、輔料的特定要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：食品要求主要是圍繞食品的衛(wèi)生、營養(yǎng)、感官等特性制定的標(biāo)準(zhǔn)，與藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)不同，食品要求不能滿足藥品在治療疾病方面的嚴(yán)格質(zhì)量控制，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"13、處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對(duì)于這類涉及特殊藥品處方核對(duì)失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對(duì)這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對(duì)該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)于處方調(diào)配人、核對(duì)人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對(duì)于本題這種特定的未對(duì)特殊藥品處方進(jìn)行核對(duì)的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"14、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.工商管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.公安部門

D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)無證經(jīng)營藥品查處主體的判斷?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。在本題中，袁某個(gè)人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品且未取得《藥品經(jīng)營許可證》，已長達(dá)5年之久進(jìn)行無證批發(fā)經(jīng)營藥品的活動(dòng)。雖然最初是工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)并對(duì)藥品進(jìn)行了扣押，但在藥監(jiān)部門協(xié)助鑒定藥品質(zhì)量的過程中，明確了袁某的行為屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的情形。所以按照相關(guān)法律規(guī)定，此案應(yīng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍，答案選B。"15、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標(biāo)準(zhǔn)，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴(yán)格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格和復(fù)雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗(yàn)收記錄保存年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少5年。選項(xiàng)B“3年”和選項(xiàng)D“至少3年”不符合規(guī)范要求；選項(xiàng)C“5年”沒有體現(xiàn)“至少”這一關(guān)鍵限定，表述不夠準(zhǔn)確。所以本題正確答案是A。"17、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B曲馬多片屬于第二類精神藥品，按照規(guī)定不能申請(qǐng)委托生產(chǎn)；選項(xiàng)C清開靈注射液屬于中藥注射劑，同樣不允許委托生產(chǎn)；選項(xiàng)D鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，也不可委托生產(chǎn)。而選項(xiàng)A復(fù)方板藍(lán)根顆粒不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)。所以本題正確答案選A。"18、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)從事相關(guān)工作年限及對(duì)應(yīng)時(shí)間的計(jì)算。解題關(guān)鍵在于明確何某開始工作的時(shí)間以及所需的從業(yè)時(shí)長，進(jìn)而推算出符合條件的年份。題干中表明何某于2015年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。一般情況下，本科藥學(xué)專業(yè)人員從事藥學(xué)相關(guān)工作滿3年后可滿足一定條件（此處雖未明確說明條件，但根據(jù)計(jì)算思路可推斷）。從2015年7月開始計(jì)算，經(jīng)過3年，即到2018年，此時(shí)何某從事藥品銷售工作已滿3年。所以答案是2018年，選B。"19、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)”，此編號(hào)代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)。因?yàn)榫硟?nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以編號(hào)以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“進(jìn)”字很明顯表示這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，以“省”開頭說明是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號(hào)，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)”，“許”字主要用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回情況的處理措施。選項(xiàng)A，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，通常是針對(duì)企業(yè)存在較為嚴(yán)重的合規(guī)問題、生產(chǎn)條件不符合要求等情況采取的措施，并非專門針對(duì)召回不徹底或需采取更有效措施的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍是合理且直接的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件是一個(gè)較為嚴(yán)重的處罰手段，一般適用于藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、違規(guī)生產(chǎn)且情節(jié)惡劣等情況，而非僅僅因?yàn)檎倩夭粡氐?，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》同樣屬于重大處罰，通常是企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、多次違規(guī)生產(chǎn)等嚴(yán)重情形時(shí)才會(huì)采取，并非針對(duì)召回不徹底這一情況，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，答案是B。"21、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。22、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè).其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品

C.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”

D.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人藥品銷售行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種。這是為了確保經(jīng)營企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來銷售特定藥品，保證藥品銷售的合規(guī)性和專業(yè)性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。這有助于規(guī)范藥品銷售渠道，保障藥品流向合法、具備相應(yīng)使用和經(jīng)營能力的單位，防止藥品流入不具備條件的單位從而引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括“供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”等。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品通用名稱，而不是商品名稱，因?yàn)橥ㄓ妹Q是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，更能準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性和唯一性，便于管理和追溯。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。這既保證了資料的真實(shí)性和權(quán)威性，又適應(yīng)了現(xiàn)代信息化發(fā)展的趨勢，使電子資料也能具備與紙質(zhì)資料相同的法律效力，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"23、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品的外標(biāo)簽是指藥品包裝的外層標(biāo)簽，它除了標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容外，還可能標(biāo)注有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，但不是“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注”這些內(nèi)容就可以的，其標(biāo)注內(nèi)容更為豐富復(fù)雜，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽，除了要標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，還需要注明貯藏條件等內(nèi)容，其標(biāo)注要求與“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容”的表述不完全契合，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等內(nèi)容，與題干中“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容”的描述不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對(duì)該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時(shí)可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"25、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運(yùn)營過程中能夠準(zhǔn)確把握藥品相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，保障藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的質(zhì)量管理能力等，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質(zhì)要求會(huì)依據(jù)企業(yè)具體類型和相關(guān)規(guī)定有所不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、近年來，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)中藥材監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容的理解和對(duì)各選項(xiàng)正確性的判斷。近年來，相關(guān)部門加大了對(duì)中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對(duì)相關(guān)企業(yè)作出處理。選項(xiàng)A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項(xiàng)B，除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，這一說法過于絕對(duì)。隨著市場的發(fā)展和實(shí)際需求的變化，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，有可能會(huì)有新的中藥材專業(yè)市場獲批開辦，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項(xiàng)D，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題和假冒偽劣情況，維護(hù)市場秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"27、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，羚羊角是禁止采獵的野生物種藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B丹參不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，它并不在禁止采獵的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定條件下進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，在獲得相關(guān)采藥證后是可以進(jìn)行采獵的，并非完全禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知相關(guān)方的時(shí)間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在時(shí)間要求上有所不同。一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。為了最大程度降低對(duì)公眾健康的威脅，需要企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。在本題所涉及的選項(xiàng)中，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間，一級(jí)召回要求在1日內(nèi)完成，所以答案選A。而B選項(xiàng)2日、C選項(xiàng)3日、D選項(xiàng)7日均不符合一級(jí)召回的時(shí)間規(guī)定。"29、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)閲覟l危野生動(dòng)植物需要進(jìn)行保護(hù)，從生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類藥品不符合國家基本藥物目錄遴選的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材，一般來說在資源獲取上具有相對(duì)的可持續(xù)性，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況下，是可以作為藥物成分被使用的，也有可能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床上有廣泛的應(yīng)用，是維持人體正常生理功能所必需的營養(yǎng)物質(zhì)補(bǔ)充劑，很多這類藥品是常用的基本藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，通常不會(huì)被納入國家基本藥物目錄。但該選項(xiàng)所描述情況并非本題的正確答案指向，本題強(qiáng)調(diào)不能納入的是含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"30、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

C.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而不是注冊管理。注冊管理通常針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行備案制即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。因?yàn)榈诙愥t(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度適中，需要通過注冊管理來確保其安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，直接關(guān)系到人體健康和生命安全，必須進(jìn)行嚴(yán)格的注冊管理，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"31、屬于第一類精神藥品的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析各選項(xiàng)，選項(xiàng)A，砒霜是毒性很強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，主要成分是三氧化二砷，它不屬于精神藥品范疇，而是一種毒性劇烈的毒藥。選項(xiàng)B，洋地黃毒苷是強(qiáng)心苷類藥物，主要用于治療心力衰竭等心臟疾病，并非精神藥品。選項(xiàng)C，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，丁丙諾啡具有一定的精神依賴性和成癮性，被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)D，地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品，其成癮性和依賴性相對(duì)第一類精神藥品稍弱。綜上，答案選C。"32、工商行政管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策是衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的職責(zé)，并非工商行政管理部門的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工商行政管理部門的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督管理市場交易行為，藥品市場交易行為自然也在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查通常是中醫(yī)藥管理部門或相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生健康等部門協(xié)調(diào)下開展的工作，不屬于工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作一般由工業(yè)和信息化部門等承擔(dān)，并非工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

A.可以在大眾媒介廣告宣傳

B.使用時(shí)按照說明書使用

C.必須憑處方購買

D.在藥店不能購買

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方藥和非處方藥（OTC）的特點(diǎn)區(qū)別，關(guān)鍵在于明確兩種藥物在購買、使用、宣傳等方面的不同規(guī)定。題干信息分析某藥廠計(jì)劃將一種已上市多年的處方藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），因?yàn)檗D(zhuǎn)換為OTC藥物有助于擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品知名度，提升經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非處方藥（OTC）的特點(diǎn)之一是可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳。這是因?yàn)榉翘幏剿幇踩韵鄬?duì)較高，消費(fèi)者可以根據(jù)自身癥狀按說明書自行判斷、購買和使用。所以如果該藥品轉(zhuǎn)為OTC藥物，是能夠在大眾媒介廣告宣傳的，A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：無論是處方藥還是非處方藥，在使用時(shí)都需要按照說明書使用。說明書會(huì)詳細(xì)說明用藥的劑量、方法、注意事項(xiàng)等重要信息，以確保用藥安全有效。因此，對(duì)于可能轉(zhuǎn)換為OTC的該藥品，使用時(shí)按說明書使用是合理的，B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；而非處方藥（OTC）不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。所以如果該藥品轉(zhuǎn)換為OTC藥物，就不需要憑處方購買了，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：非處方藥（OTC）在藥店是可以購買的，消費(fèi)者可直接在藥店自主選購。因此，轉(zhuǎn)換為OTC藥物后在藥店能購買，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"34、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"35、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項(xiàng)。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，這是行政機(jī)關(guān)依據(jù)交通管理相關(guān)法規(guī)對(duì)余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項(xiàng)可排除。判斷是否應(yīng)辦理注銷注冊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，A選項(xiàng)正確。"36、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日前

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)新證的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，若持證企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A的15日前、選項(xiàng)B的30日前以及選項(xiàng)C的3個(gè)月均不符合該規(guī)定，故本題正確答案為D。37、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方資格相關(guān)規(guī)定的法律知識(shí)。選項(xiàng)A，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，此表述符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果的，原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與法規(guī)要求一致。選項(xiàng)C，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而非設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，符合相關(guān)法律規(guī)定。本題正確答案選C。"38、由全國人民代表大會(huì)或其常務(wù)委員會(huì)依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，屬于

A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及法律形式的制定主體和效力層級(jí)來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：憲法：憲法是國家的根本大法，具有最高的法律效力。它是由特定的制憲機(jī)關(guān)制定，在我國，憲法是由全國人民代表大會(huì)制定。其地位和效力高于其他任何法律形式，本題題干明確說明該法律形式效力低于憲法，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：法律：法律是由全國人民代表大會(huì)或其常務(wù)委員會(huì)依照法定立法程序制定的規(guī)范性文件。其效力低于憲法，但高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章?！端幤饭芾矸ā氛怯扇珖嗣翊泶髸?huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，符合題干中對(duì)于法律形式的描述，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件。其效力低于憲法和法律，本題描述的法律形式效力高于行政法規(guī)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于憲法、法律和行政法規(guī)，不符合題干中該法律形式的效力層級(jí)，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"39、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測期的時(shí)長規(guī)定。新藥監(jiān)測期是國家為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限，旨在對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測和評(píng)估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及需要一定時(shí)間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)；若規(guī)定過長，則可能會(huì)影響藥品市場的正常競爭和創(chuàng)新。選項(xiàng)A的3年時(shí)間過短，不能全面監(jiān)測新藥可能存在的長期潛在風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)B的5年表述不準(zhǔn)確，監(jiān)測期是不超過5年，并非固定為5年。選項(xiàng)D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"40、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容及對(duì)選項(xiàng)的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開，介紹了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有具備該證書，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、指導(dǎo)用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理等。即使沒有從事過藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責(zé)的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關(guān)事務(wù)和為患者提供服務(wù)，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"41、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成何種犯罪。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。而假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)只是更改了藥品的生產(chǎn)批號(hào)，并非生產(chǎn)、銷售假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)并出廠銷售，銷售金額達(dá)10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額的要求，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的許可證相關(guān)信息，重點(diǎn)在于其更改生產(chǎn)批號(hào)并銷售的行為，并非無證生產(chǎn)、經(jīng)營問題，所以不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"42、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

D.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：《藥品管理法》明確禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，這種行為會(huì)擾亂藥品市場秩序，增加藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同是符合藥品經(jīng)營規(guī)范的商業(yè)活動(dòng)形式，能夠促進(jìn)藥品的合法流通和交易，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥，此做法不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"43、某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以將制劑A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的做法是不符合規(guī)定的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳違反了相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進(jìn)行銷售，其使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定且合理的服務(wù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)

A.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品報(bào)告不良反應(yīng)的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于選項(xiàng)A，“國家對(duì)藥品不良反應(yīng)”表述過于寬泛，沒有明確指出報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)對(duì)應(yīng)的具體藥品范疇，所以A選項(xiàng)不符合題意。對(duì)于選項(xiàng)B，上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，由于其在市場上應(yīng)用時(shí)間相對(duì)較短，藥品的安全性數(shù)據(jù)可能還不夠全面，所以需要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，B選項(xiàng)符合要求。對(duì)于選項(xiàng)C，上市5年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有可疑不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)”是部分藥品（如上市5年以上藥品）需要報(bào)告的內(nèi)容，而不是所有可疑不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是B。"45、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項(xiàng)B馬鹿，為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)C刺五加，是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)D當(dāng)歸是常見的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"47、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是對(duì)藥品廣告審批及監(jiān)管部門的知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品廣告宣傳需向相關(guān)部門提交申請(qǐng)并獲得審批，這里負(fù)責(zé)審批的就是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，對(duì)于藥品廣告的監(jiān)管等相關(guān)工作通常也是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行。當(dāng)出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的情況，相關(guān)調(diào)查介入的主體也是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選B。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的行業(yè)監(jiān)管等；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告審批等方面一般不具備省級(jí)部門的權(quán)限。"48、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品委托生產(chǎn)中質(zhì)量責(zé)任主體的掌握。在藥品委托生產(chǎn)過程中，藥品委托生產(chǎn)的委托方需要對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托方是整個(gè)藥品生產(chǎn)委托活動(dòng)的發(fā)起者和主導(dǎo)者，有責(zé)任確保所委托生產(chǎn)藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，其對(duì)藥品的研發(fā)、工藝、質(zhì)量控制等方面起著關(guān)鍵作用，要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，從而保證藥品質(zhì)量。而藥品委托生產(chǎn)的受托方主要是按照委托方的要求進(jìn)行具體的生產(chǎn)操作，雖然在生產(chǎn)過程中也需要遵循質(zhì)量規(guī)范，但最終的質(zhì)量責(zé)任主體并非受托方。藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)的一種行政許可文件，它只是允許委托生產(chǎn)行為的合法憑證，本身并不承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。年檢情況則是對(duì)相關(guān)企業(yè)或活動(dòng)的一種定期檢查和監(jiān)督記錄，也不是負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的主體。綜上，本題的正確答案是A。"49、原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品名稱藥品名稱是藥品重要的標(biāo)識(shí)信息，無論是原料藥還是其他藥品劑型，藥品名稱都是必須標(biāo)注的內(nèi)容，它能明確該藥品的具體品種，便于識(shí)別和使用，所以原料藥的標(biāo)簽需要標(biāo)注藥品名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)格在原料藥的生產(chǎn)和使用過程中，規(guī)格并不是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。規(guī)格通常更多地應(yīng)用于制劑，用于明確制劑中藥物的含量等信息。而原料藥主要關(guān)注其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面，所以原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，它規(guī)定了藥品的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。對(duì)于原料藥來說，標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者和監(jiān)管者了解該原料藥的質(zhì)量控制依據(jù)，保證藥品質(zhì)量，因此是必須標(biāo)注的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：運(yùn)輸注意事項(xiàng)原料藥在運(yùn)輸過程中可能會(huì)因?yàn)橐恍┮蛩赜绊懫滟|(zhì)量，如溫度、濕度、光照等。標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)可以提醒運(yùn)輸人員采取正確的運(yùn)輸方式和條件，避免因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損，所以原料藥的標(biāo)簽需要標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"50、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類精神藥品

B.第二類精神藥品

C.第一類疫苗

D.第二類疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品及疫苗在最小包裝標(biāo)注方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，主要側(cè)重于確保其使用的安全性和合法性，防止非法獲取和濫用，并不會(huì)在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)B：第二類精神藥品第二類精神藥品同樣是受嚴(yán)格管理的藥品，雖然其成癮性和對(duì)人體的危害相對(duì)第一類精神藥品稍低，但也需要按照特定的處方和使用規(guī)范進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)在于規(guī)范使用和控制流通，也不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)C：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。所以第一類疫苗的最小包裝上會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗的免費(fèi)性質(zhì)不同，其最小包裝不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的?

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本題考查《基藥辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種情形。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消意味著該藥品不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)要求，其安全性、有效性等方面可能無法得到保障。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這類藥品不應(yīng)再保留在國家基本藥物目錄中，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品才應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代。因?yàn)槿舯桓畹钠贩N替代，不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則以及保障公眾獲得更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)藥物的目的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用，說明其在使用過程中存在較大的安全隱患，不能很好地保障用藥安全和治療效果。為了避免對(duì)患者造成潛在危害，這類藥品需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在審批、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面存在嚴(yán)重問題，不符合藥品上市的相關(guān)要求。失去批準(zhǔn)證明文件的藥品不具備合法上市和使用的資格，自然也不應(yīng)留在國家基本藥物目錄中，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ACD。2、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.心臟病患者

D.體表有傷者

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員類型。選項(xiàng)A，傳染病患者具有傳染性，直接接觸藥品可能會(huì)污染藥品，導(dǎo)致藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性，所以傳染病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，皮膚病患者的皮膚可能攜帶細(xì)菌等微生物，在直接接觸藥品的過程中，這些微生物可能會(huì)污染藥品，不利于藥品質(zhì)量的保障，因此皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，心臟病患者通常不具有會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成污染的因素，其病情一般不影響藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生和質(zhì)量要求，所以心臟病患者可以從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，