執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)中藥材的屬性來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材，其主要作用是平肝息風(fēng)、清肝明目、散血解毒等，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也并非毒性藥品中藥品種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥蟾酥是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級保護(hù)野生藥材。同時(shí)，它也是毒性藥品中藥品種，符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，為三級保護(hù)野生藥材，但它不屬于毒性藥品中藥品種，因此選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：甘草甘草是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級保護(hù)野生藥材，不過它并非毒性藥品中藥品種，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"2、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測工作等，并非開展藥品、醫(yī)療器械上市后安全性評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評工作等，側(cè)重于藥品審評環(huán)節(jié)，而非上市后的安全性評價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心的主要職責(zé)之一就是開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價(jià)工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進(jìn)行上市后安全性評價(jià)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"3、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，破題點(diǎn)在于對各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能購買此類產(chǎn)品，該選項(xiàng)中提到銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的流通，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C同理，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間也不得購銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，此規(guī)定保證了特殊調(diào)劑行為的可追溯性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"4、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)（）

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D.取藥后處方保存1年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥川烏處方時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于毒性中藥的處方用量，規(guī)定是每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配含有毒性中藥的處方時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付炮制品，川烏屬于毒性中藥，所以應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：生川烏毒性強(qiáng)烈，為了確保用藥安全，調(diào)配處方時(shí)應(yīng)給付炮制品而非生川烏，選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含有毒性中藥的處方，取藥后處方保存2年備查，并非1年，選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、對不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的負(fù)責(zé)部門?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品注冊管理等重要職責(zé)，對于不良反應(yīng)大的藥品，從保障公眾用藥安全和有效性的角度出發(fā)，應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門來撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，以確保全國藥品管理的統(tǒng)一性和權(quán)威性。而國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、制定衛(wèi)生政策等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于藥品批準(zhǔn)證明文件的撤銷這一重要權(quán)限通常是由國家層面統(tǒng)一把控；地市級衛(wèi)生行政部門的職能側(cè)重于屬地衛(wèi)生健康管理方面，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限。綜上，答案選D。"6、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺(tái)灣居民不可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，香港、澳門、臺(tái)灣居民符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件的可以報(bào)名參加考試，并非不可以報(bào)名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國境內(nèi)就業(yè)，不在中國就業(yè)的外國人即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報(bào)名參加考試，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊時(shí)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、組織對申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對組織申報(bào)新藥單位生產(chǎn)情況和條件現(xiàn)場考察主體的了解。選項(xiàng)A：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察。省級藥品監(jiān)督管理局在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管職責(zé)，更貼近基層，能夠更直接地對轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥單位的實(shí)際情況進(jìn)行核查，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：市級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)一些具體的、相對局部的藥品監(jiān)管工作，通常并不承擔(dān)對申報(bào)新藥單位生產(chǎn)情況和條件的現(xiàn)場考察這一職責(zé)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，一般不會(huì)具體組織對申報(bào)新藥單位的現(xiàn)場考察，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，對藥品的質(zhì)量、成分等進(jìn)行分析鑒定，并不負(fù)責(zé)對申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是

A.標(biāo)簽和使用說明書

B.使用說明書和大包裝

C.內(nèi)包裝和外包裝

D.乙類非處方藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷規(guī)定。在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，對于不同的包裝和資料，有著不同的印刷要求。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。其中，使用說明書和大包裝可以單色印刷。這是因?yàn)槭褂谜f明書主要供消費(fèi)者詳細(xì)了解藥品信息，大包裝通常用于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，單色印刷在保證其基本功能的同時(shí)，也符合一定的規(guī)范和成本等方面的考慮。而標(biāo)簽、內(nèi)包裝和外包裝等一般要求彩色印刷，以保證專有標(biāo)識(shí)更加醒目、突出，便于消費(fèi)者識(shí)別。乙類非處方藥雖然有其自身特點(diǎn)，但這并非是可以單色印刷的判斷依據(jù)。綜上所述，正確答案是B選項(xiàng)。"9、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)的處理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)，具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗進(jìn)行審方等工作。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"10、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生健康主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理工作，包括印鑒卡的審批及向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級公安部門主要負(fù)責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，并非通報(bào)名單的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，與麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡相關(guān)名單通報(bào)工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"11、生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金

C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中進(jìn)行摻雜、摻假等違法行為，且銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時(shí)的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。選項(xiàng)A中“處二年以上五年以下有七徒刑”表述有誤，且“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”雖然罰金表述正確，但有期徒刑的區(qū)間錯(cuò)誤；選項(xiàng)B“處二年以上五年以下有期徒刑”區(qū)間錯(cuò)誤，“并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金”罰金規(guī)定錯(cuò)誤；選項(xiàng)C“并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金”罰金規(guī)定錯(cuò)誤。因此，正確答案是D。"12、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，根據(jù)我國法律體系，行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。因此，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。而法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的；地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的；部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的。故本題答案選B。"13、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項(xiàng)B：申請臨床研究申請臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關(guān)部門提出進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請。這只是新藥研發(fā)過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗(yàn)獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請?jiān)S可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果才是關(guān)鍵。選項(xiàng)C：新藥的臨床試驗(yàn)新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)主要是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗(yàn)是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗(yàn)，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，候選藥物才有資格申請新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗(yàn)，是在新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"14、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項(xiàng)。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，這是行政機(jī)關(guān)依據(jù)交通管理相關(guān)法規(guī)對余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項(xiàng)可排除。判斷是否應(yīng)辦理注銷注冊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，A選項(xiàng)正確。"15、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在臨床上供中醫(yī)師隨癥加減，按中醫(yī)理論配伍后供患者服用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范疇，并非由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理，中藥注射劑不屬于備案管理范圍，也不是題干所要求的由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理的制劑類型，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，按照《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，這類制劑實(shí)施備案管理，而非由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范疇，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等規(guī)定，是由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理的，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化

B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，其目的是識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點(diǎn)是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項(xiàng)說“藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題”表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點(diǎn)，所以說法正確。D選項(xiàng)：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以便對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警；評估風(fēng)險(xiǎn)獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。該選項(xiàng)完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"17、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，可不開箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的抽樣驗(yàn)收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗(yàn)收效率。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”，通常適用于某些不需要打開最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對該類藥品的抽樣驗(yàn)收規(guī)范；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"18、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊同樣不符合要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"19、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，而鹽酸腎上腺素注射液處方屬于急診處方，所以其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為1年，答案選A。"20、2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營主體，對藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"21、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，這是國家為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說法正確。選項(xiàng)B：非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說法無誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物，以確?；鶎尤罕娔軌虮憬莸孬@得基本藥物，滿足基本醫(yī)療需求，此說法也是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，而不是報(bào)銷比例為90％，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"23、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任

C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。所以“甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B題干中僅表明甲診所涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑等行為，但并沒有提及該行為達(dá)到了依法追究刑事責(zé)任的嚴(yán)重程度，所以“依法追究刑事責(zé)任”這一說法不準(zhǔn)確。而且對于此類違法行為，具體的處罰應(yīng)當(dāng)依據(jù)詳細(xì)的法律條款和實(shí)際情況來確定，“沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款”的表述也過于絕對和籠統(tǒng)。選項(xiàng)C依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，對于未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)等違法情形，在相關(guān)主體拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門有權(quán)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，對直接責(zé)任人員可以處以5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)的處罰。所以“在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”這一說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，重點(diǎn)在于是否按照規(guī)定進(jìn)行備案等程序，而非是否為中醫(yī)綜合醫(yī)院。只要按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，就可以應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。所以“甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑”的表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"24、下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的相關(guān)知識(shí)來判斷各選項(xiàng)中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項(xiàng)A：西洋參西洋參是常見的進(jìn)口中藥材，它已被收錄于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：枸杞子枸杞子是我國傳統(tǒng)的中藥材，在我國廣泛種植和應(yīng)用，并非進(jìn)口藥材，也就不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：西紅花西紅花也是較常見的進(jìn)口藥材，在《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：高麗紅參高麗紅參是產(chǎn)自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進(jìn)口藥材范疇，且已被列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"25、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的法律情節(jié)界定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形里包含造成中度殘疾。本題中明確提到生產(chǎn)、銷售劣藥造成了中度殘疾，所以這種情況屬于對人體健康造成嚴(yán)重危害。而“后果特別嚴(yán)重”“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”并不符合生產(chǎn)、銷售劣藥造成中度殘疾這一情況對應(yīng)的法律界定。因此，本題答案選C。"26、根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜臺(tái)考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用，這一表述符合市場經(jīng)濟(jì)條件下藥品價(jià)格管理的總體思路。通過發(fā)揮市場的決定性作用，可以使藥品價(jià)格更好地反映市場供求關(guān)系、成本和價(jià)值等因素，促進(jìn)藥品市場的健康發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異時(shí)，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。這樣做可以確保不同劑型、規(guī)格和包裝的藥品在價(jià)格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用藥，也有助于企業(yè)進(jìn)行合理的生產(chǎn)和經(jīng)營，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品主要實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，而不是“麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)”，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是為了保障特殊藥品的價(jià)格穩(wěn)定和可及性，同時(shí)防止價(jià)格過高給患者和社會(huì)帶來負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"27、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級保護(hù)野生藥材物種

D.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對一級保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問題。接著看選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：一級保護(hù)的野生藥材物種確實(shí)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對一級保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：為了有效保護(hù)瀕危的一級保護(hù)野生藥材物種，我國法律明確禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"28、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對的是中藥材生產(chǎn)過程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過程，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過程，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)中藥材的全過程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所對應(yīng)部門的職能，來確定負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門。A選項(xiàng)：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場主體經(jīng)營行為、管理商標(biāo)廣告等，并不涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施。所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國家衛(wèi)生部門國家衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生管理、醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管等工作，著重于保障公眾的健康和衛(wèi)生權(quán)益，其工作重點(diǎn)在于醫(yī)療服務(wù)提供和衛(wèi)生管理方面，并非主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國家工業(yè)和信息化管理部門國家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著對工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和管理等職責(zé)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級等。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國家商務(wù)部門國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易、對外經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，側(cè)重于貿(mào)易政策制定、貿(mào)易促進(jìn)、國際經(jīng)濟(jì)合作等領(lǐng)域，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)。所以D選項(xiàng)不合適。綜上，負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是國家工業(yè)和信息化管理部門，本題答案選C。"30、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無照經(jīng)營藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒有取得營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》就從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，符合無照經(jīng)營藥品的特征，因此應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的審核要點(diǎn)。選項(xiàng)A審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定，這是對于可能引起過敏反應(yīng)的藥物在處方審核時(shí)的常規(guī)要求，許多抗菌藥物等都可能需要進(jìn)行該審核，但題干中并沒有突出此四張?zhí)幏皆谶@方面的特殊要求，所以該選項(xiàng)并不是本題關(guān)鍵的審核要求。選項(xiàng)B處方限制外配通常是針對某些特殊藥物或特定情況而言。一般特殊使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物以及司可巴比妥片等可能有一定管理規(guī)定，但題干中并未涉及外配相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)并非本題的答案。選項(xiàng)C處方不能超過5種藥品品種是處方開具的一般性原則，但題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)處方藥品數(shù)量的限制，所以該選項(xiàng)也不符合本題要求。選項(xiàng)D第三張為兒科處方含有非限制使用級抗生素，對于兒科處方，尤其是針對不滿1歲兒童的處方，注明年齡不滿1歲并注明體重是非常重要的審核要點(diǎn)。因?yàn)閮和盟巹┝客ǔＰ枰鶕?jù)年齡和體重來精確計(jì)算，這樣才能確保用藥安全和有效，所以該選項(xiàng)符合兒科處方的審核要求，是本題的正確答案。綜上，答案選D。"32、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格的銷售憑證。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)廠商而非銷售企業(yè)，劑型也不是必須內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)廠商而非銷售企業(yè)，生產(chǎn)日期和有效期不是必須內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場混亂等問題，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進(jìn)行管理，而非按照藥品管理，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度。逐批檢驗(yàn)?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項(xiàng)所說有不同要求，所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復(fù)方制劑

C.第二類精神藥品

D.A型肉毒毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營范圍以及不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定。首先分析題目背景，甲和乙是藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。接著看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品。第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：含麻黃堿復(fù)方制劑。含麻黃堿復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，因此丙企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑，B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品。雖然藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營部分第二類精神藥品，但前提是要有專門的經(jīng)營資質(zhì)。題目中未表明丙企業(yè)有經(jīng)營第二類精神藥品的資質(zhì)，所以丙企業(yè)不能隨意經(jīng)營第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：A型肉毒毒素。A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營A型肉毒毒素，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和危害性較大，國家對麻醉藥品的經(jīng)營實(shí)行嚴(yán)格的管制，藥品零售連鎖企業(yè)無論是否具備一定條件，均不可以經(jīng)營麻醉藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，使用不當(dāng)會(huì)對人體健康造成嚴(yán)重危害。因此，第一類精神藥品的經(jīng)營同樣受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。因?yàn)榈诙惥袼幤冯m然也有一定的精神依賴性，但相對于第一類精神藥品和麻醉藥品，其成癮性和危害性稍低。所以經(jīng)批準(zhǔn)符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)能夠經(jīng)營此類藥品，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗的經(jīng)營和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和流程，藥品零售連鎖企業(yè)不具備經(jīng)營第一類疫苗的資質(zhì)。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一個(gè)專業(yè)技術(shù)組織，主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和臨床用藥等工作進(jìn)行評估、指導(dǎo)和決策等，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要起監(jiān)督、指導(dǎo)、審議等作用，并非直接負(fù)責(zé)藥品管理等具體工作。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確要求第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。38、發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告的審查情況。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告無需審查。因?yàn)檫@類廣告僅涉及藥品名稱的宣傳，未包含詳細(xì)的藥品功效、適用癥狀等可能影響消費(fèi)者用藥決策的關(guān)鍵信息，風(fēng)險(xiǎn)相對較低，所以無需進(jìn)行審查。因此答案選A。"39、必須印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷哪種藥品必須印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有一系列的規(guī)定和流程，但并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥主要強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，也沒有規(guī)定必須印有特定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，必須印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)，甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥通常具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，其管理主要側(cè)重于處方的開具和使用，并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"40、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》?

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》?

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員的資格?

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品需取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片屬于藥品范疇，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證。批發(fā)、零售中藥飲片均屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)，因此必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C為保障藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和用藥安全，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員的資格，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行炮制加工以適應(yīng)醫(yī)療需求。這一行為并不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲(chǔ)存措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.采購，銷售時(shí)，嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案

B.對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時(shí)查驗(yàn)了進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件

C.建立了驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄

D.在專庫或?qū)９裰?，有專人?fù)責(zé)管理

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲(chǔ)存措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)在采購、銷售時(shí)，不僅要嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，除了建立供貨單位的客戶檔案外，還應(yīng)建立購貨單位的客戶檔案。僅建立供貨單位的客戶檔案不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C經(jīng)營企業(yè)建立驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄，有利于對蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營情況進(jìn)行有效管理和追溯，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D將蛋白同化制劑、肽類激素存放在專庫或?qū)９裰校才艑Ｈ素?fù)責(zé)管理，能夠保證藥品的儲(chǔ)存安全和規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"43、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品存在極大的安全隱患，可能導(dǎo)致藥物濫用等不良后果，因此禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品是保障公眾用藥安全的重要規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售，以確保用藥的合理性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D未成年人身體發(fā)育尚未完全，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成年人不同，為保護(hù)未成年人的身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"44、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳是錯(cuò)誤的做法。B選項(xiàng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站只能提供藥品信息，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行信息發(fā)布等相關(guān)操作。所以通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對其配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的做法是正確的。綜上，本題正確答案為D。"45、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于()。

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗(yàn)方式的定義來判斷對可疑藥品有針對性抽驗(yàn)所屬的類別。選項(xiàng)A：評價(jià)抽驗(yàn)評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評價(jià)，并非針對可疑藥品進(jìn)行的有針對性抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)主要是針對特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非對可疑藥品進(jìn)行有針對性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是圍繞藥品注冊過程開展的工作，與對可疑藥品的有針對性抽驗(yàn)無關(guān)。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"47、對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同行政處罰種類的定義來判斷對違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的處罰方式所屬類型。選項(xiàng)A：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干強(qiáng)調(diào)的是對違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害，并非限制或剝奪其人身自由，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：資格罰資格罰是指行政機(jī)關(guān)限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。例如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它主要針對的是違法者從事特定活動(dòng)的資格，與對名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。財(cái)產(chǎn)罰側(cè)重于對違法者財(cái)產(chǎn)方面的懲處，而不是對名譽(yù)等精神利益的損害，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到懲戒違法行為的目的。其主要形式有警告、通報(bào)批評等。這些處罰方式會(huì)對違法者的聲譽(yù)產(chǎn)生負(fù)面影響，符合題干中對違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的描述，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是

A.鹽酸麻黃堿片

B.鹽酸麻黃堿注射液

C.鹽酸麻黃堿滴鼻液

D.小包裝麻黃素

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的相關(guān)知識(shí)。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑包括鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等。而小包裝麻黃素并不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。所以答案選D。"49、對于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個(gè)范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱在橫版標(biāo)簽上的標(biāo)注位置相關(guān)知識(shí)。對于橫版標(biāo)簽而言，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。50、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方審核類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解不同審核類型的具體內(nèi)容，并將題目中所描述的藥師審方內(nèi)容與之進(jìn)行對應(yīng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)合法性審核：合法性審核通常側(cè)重于審核處方開具的主體是否具備相應(yīng)資質(zhì)、處方所涉及的藥物使用是否符合法律法規(guī)等方面。而題目中所描述的“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，并非主要針對處方開具主體資質(zhì)及藥物使用合法性等方面，所以不屬于合法性審核。B選項(xiàng)規(guī)范性審核：規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的形式和格式是否符合規(guī)定要求。題目中明確提到藥師要核實(shí)處方的標(biāo)準(zhǔn)和格式是否合規(guī)，以及處方醫(yī)師簽名或簽章的備案情況、電子處方的電子簽名等，這些都與處方的規(guī)范性相關(guān)，所以該內(nèi)容屬于規(guī)范性審核，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)適宜性審核：適宜性審核重點(diǎn)在于評估處方用藥與患者病情的適配性、藥物劑量用法是否合理、藥物相互作用等與用藥適宜性相關(guān)的內(nèi)容。題目中的描述未涉及用藥適宜性方面的信息，因此不屬于適宜性審核。D選項(xiàng)性價(jià)比審核：性價(jià)比審核主要考慮藥物治療方案在達(dá)到治療效果的前提下，成本效益的高低。題干中沒有體現(xiàn)與藥物性價(jià)比相關(guān)的審核內(nèi)容，所以不屬于性價(jià)比審核。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：疫苗作為一種特殊的生物制品，對溫度極為敏感，溫度的波動(dòng)可能會(huì)影響疫苗的質(zhì)量和有效性，甚至導(dǎo)致疫苗失效。因此，為了確保疫苗的質(zhì)量和效果，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。該選項(xiàng)符合疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的要求，表述正確。選項(xiàng)B：對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求，而不是市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為了保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性，當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。通過這些資料，能夠清晰地了解疫苗在運(yùn)輸過程中的情況，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以及時(shí)追溯和查找原因。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。這有助于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)了解疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度情況，判斷疫苗的質(zhì)量是否受到影響，從而確保所接收或購進(jìn)的疫苗符合質(zhì)量要求。該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標(biāo)明“免費(fèi)”字樣

B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供的，為了明確體現(xiàn)這一特點(diǎn)，其最小外包裝上需要標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)能夠直觀地表明該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，便于識(shí)別和管理，因此最小外包裝應(yīng)印有衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話雖然疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話可能在某些情況下對了解疫苗質(zhì)量等問題有幫助，但它并非國家規(guī)定的納入國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的必備要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話同理，疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話也不是納入國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AB。3、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有()。

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，藥品在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見的情況，并非應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種的依據(jù)。所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：當(dāng)某一藥物根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，意味著有更具優(yōu)勢的藥物可以滿足臨床需求。為了使國家基本藥物目錄能更好地體現(xiàn)藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，這種情況下該藥物應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，說明該藥品存在嚴(yán)重問題，如安全性、有效性等方面不符合要求，已不具備作為基本藥物的條件，因此應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改并不一定意味著該藥品不能再作為基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是為了進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品質(zhì)量要求，只要藥品本身仍符合基本藥物的遴選原則，就不需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是BC。4、藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標(biāo)）

C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標(biāo)）

D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱是可以在藥品說明書和標(biāo)簽中使用的。藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，確保用藥的安全性和有效性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標(biāo)）同樣可以用于藥品說明書和標(biāo)簽。商品名稱能區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同