執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會(huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語(yǔ)不符合科學(xué)客觀的原則。選項(xiàng)A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；選項(xiàng)B，材料中沒(méi)有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批；選項(xiàng)D，題干也未涉及任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。2、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用\"的忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容及藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B“雙跨”藥品并沒(méi)有要求在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上不會(huì)出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內(nèi)容存在差異，因此市場(chǎng)上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是不同的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只有非處方藥的說(shuō)明書(shū)才需要印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)，而對(duì)于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，不需要印上述忠告語(yǔ)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品情況，結(jié)合相關(guān)藥品管理規(guī)定來(lái)分析應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。選項(xiàng)A存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品，通常會(huì)采取加強(qiáng)監(jiān)管、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全，但不一定直接就主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，可能在評(píng)估后根據(jù)具體情況采取不同的處理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，意味著使用該藥品帶來(lái)的危害可能超過(guò)其治療效果，繼續(xù)使用不利于公眾健康。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這種情況下應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品，此時(shí)需要進(jìn)一步調(diào)查和確認(rèn)問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。在未明確問(wèn)題的具體情況之前，一般不會(huì)直接申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而是會(huì)進(jìn)行質(zhì)量排查、整改等工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，雖然這類藥品的不良反應(yīng)極其嚴(yán)重，但也要綜合考慮該藥品的整體情況，如不良反應(yīng)發(fā)生的概率、藥品的治療價(jià)值等，不一定就直接注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，可能會(huì)采取修改說(shuō)明書(shū)、限制使用范圍等措施，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"4、血壓計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項(xiàng)D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗谑褂眠^(guò)程中有一定的技術(shù)要求和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，需要通過(guò)一定的管理措施來(lái)確保其能準(zhǔn)確測(cè)量血壓值，保障使用者健康，故選項(xiàng)B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"5、以下關(guān)于“兩票制”說(shuō)法最準(zhǔn)確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準(zhǔn)確含義。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。選項(xiàng)A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強(qiáng)調(diào)中間經(jīng)過(guò)流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)票，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)票，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開(kāi)票主體和流程，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D準(zhǔn)確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類激素并不都等同于化學(xué)藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營(yíng)范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無(wú)需參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"7、屬于禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)禁止采獵野生藥材物種的了解。首先來(lái)看選項(xiàng)A，梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于禁止采獵的野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，馬鹿屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸雖然受到嚴(yán)格保護(hù)，但并非是禁止采獵的范疇，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下是可以進(jìn)行一定管理和利用的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，刺五加是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，可以在規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，肉蓯蓉是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，并非禁止采獵的野生藥材物種，同樣在遵循相應(yīng)法規(guī)的前提下可以有一定的采獵活動(dòng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、國(guó)家基本藥物目錄不包括

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥飲片

D.中草藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄的包含范圍來(lái)逐一分析選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A化學(xué)藥品是經(jīng)過(guò)化學(xué)合成或從天然藥物中提取等方法制成的藥物，在醫(yī)療治療中廣泛應(yīng)用，是國(guó)家基本藥物目錄的重要組成部分。例如常見(jiàn)的抗生素類化學(xué)藥品，可用于治療各類細(xì)菌感染性疾病，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。比如疫苗，能有效預(yù)防傳染病，在國(guó)家基本藥物目錄中也占據(jù)一定地位，故選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，在中醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用歷史悠久，是中醫(yī)治療疾病的重要手段之一，因此也是國(guó)家基本藥物目錄的一部分，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D中草藥主要指未經(jīng)加工或只經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的植物性藥材，是一個(gè)相對(duì)寬泛的概念，涵蓋了自然界中大量的植物種類。由于其來(lái)源廣泛、質(zhì)量難以統(tǒng)一控制等因素，國(guó)家基本藥物目錄并不直接包含中草藥，故選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"9、門診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A一次量不符合這一規(guī)定；選項(xiàng)C的5日常用量也不符合標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的15日常用量同樣錯(cuò)誤。所以正確答案是B。10、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處

A.5萬(wàn)元~10萬(wàn)元的罰款

B.2萬(wàn)元～5萬(wàn)元的罰款

C.5000元～2萬(wàn)元的罰款

D.5000元~1萬(wàn)元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品且逾期不改正的罰款金額規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處2萬(wàn)元～5萬(wàn)元的罰款。所以答案選B。選項(xiàng)A的5萬(wàn)元~10萬(wàn)元罰款、選項(xiàng)C的5000元～2萬(wàn)元罰款、選項(xiàng)D的5000元~1萬(wàn)元罰款不符合該情形的處罰規(guī)定。"11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得

B.并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料時(shí)應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰。選項(xiàng)A：責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得是常見(jiàn)的針對(duì)違規(guī)行為的處罰措施，符合對(duì)應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項(xiàng)B：并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時(shí)常用的手段，既給予經(jīng)濟(jì)上的處罰，又通過(guò)公告的方式起到警示和社會(huì)監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項(xiàng)C：對(duì)于拒不改正的情況，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，是加強(qiáng)管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項(xiàng)D：《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中并沒(méi)有規(guī)定對(duì)于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料且拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。所以選項(xiàng)D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"12、組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與藥品不良反應(yīng)等監(jiān)測(cè)工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心的職責(zé)包括組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不涉及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：A

【解析】本題考查核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間是10個(gè)工作日，所以答案選A。14、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同產(chǎn)品概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保健食品是指不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，適用于特定人群食用的食品。比如一些具有增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等功能的產(chǎn)品，針對(duì)特定需要的人群，起到調(diào)節(jié)身體機(jī)能的作用，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等，并非是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能且供特定人群食用的產(chǎn)品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，其用途并非調(diào)節(jié)機(jī)體功能以及供特定人群食用，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是以治療疾病為主要目的，與題干中“不以治療疾病為目的”不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"15、可以適用簡(jiǎn)易程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以適用簡(jiǎn)易程序的情形。簡(jiǎn)易程序是行政機(jī)關(guān)當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其適用范圍具有明確規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)公民處以50元以下罰款、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡(jiǎn)易程序。所以對(duì)公民處50元以下罰款能夠適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)通常不適用于簡(jiǎn)易程序。通報(bào)批評(píng)雖也是一種行政處罰方式，但它的性質(zhì)和影響等因素決定了一般不通過(guò)簡(jiǎn)易程序來(lái)作出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：沒(méi)收非法所得這類行政處罰往往涉及對(duì)違法所得的認(rèn)定等較為復(fù)雜的情況，通常需要進(jìn)行調(diào)查取證、審核等一系列較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦?，不適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：吊銷許可證是較為嚴(yán)重的行政處罰，會(huì)對(duì)當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，其作出需要嚴(yán)格遵循法定的普通程序，包括立案、調(diào)查取證、告知、聽(tīng)證等環(huán)節(jié)，而不能適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是

A.先產(chǎn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨

B.先進(jìn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨

C.先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨原則的相關(guān)知識(shí)。藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)范，在發(fā)貨時(shí)需要遵循一定的原則以確保藥品質(zhì)量和管理的科學(xué)性。對(duì)于選項(xiàng)A和B，“按生產(chǎn)日期發(fā)貨”這種表述不準(zhǔn)確。因?yàn)樵趯?shí)際的藥品管理中，批號(hào)包含了更多關(guān)于藥品生產(chǎn)的詳細(xì)信息，如生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝等，按批號(hào)發(fā)貨能更精準(zhǔn)地對(duì)藥品進(jìn)行追溯和管理，所以A、B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，“先進(jìn)先出，近期先出”的表述本身沒(méi)有體現(xiàn)出藥品生產(chǎn)的時(shí)間順序本質(zhì)。“先產(chǎn)先出”強(qiáng)調(diào)了按照藥品生產(chǎn)的先后順序發(fā)貨，更能保證先生產(chǎn)出來(lái)的藥品優(yōu)先發(fā)出，避免藥品積壓過(guò)期，所以“先產(chǎn)先出”比“先進(jìn)先出”更貼合藥品發(fā)貨的原則要求。而選項(xiàng)D，“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”既考慮了藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后順序，又注重了臨近效期藥品優(yōu)先發(fā)出，同時(shí)通過(guò)按批號(hào)發(fā)貨保證了藥品管理的準(zhǔn)確性和可追溯性，這是藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的正確原則。綜上，本題正確答案是D。"17、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"18、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。然而，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_(kāi)具15日常用量。本題中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"19、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過(guò)行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"20、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的內(nèi)容。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：抽查檢驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場(chǎng)上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：注冊(cè)檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，同時(shí)還包括對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：復(fù)驗(yàn)：是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等方面，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機(jī)構(gòu)，它們均可依法申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學(xué)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學(xué)服務(wù)等工作，并非以取得藥品注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行藥品上市的市場(chǎng)主體，不具備申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學(xué)部，答案選A。"22、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)，需對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：題干中所描述的生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒、銷售外表霉跡斑斑的降壓藥片劑、銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒以及銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑等情況，均屬于嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于存在這些嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A的表述是符合法律規(guī)定的。選項(xiàng)B：對(duì)于涉及假劣藥的犯罪行為，如果構(gòu)成單位犯罪，單位需要承擔(dān)刑事責(zé)任，同時(shí)，直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，也會(huì)被追究刑事責(zé)任。并非如該選項(xiàng)所說(shuō)直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假劣藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和生命安全，在刑法中屬于明確的犯罪行為，因此應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。題干中的幾種情形若達(dá)到相應(yīng)嚴(yán)重程度，是可能適用此刑罰規(guī)定的。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"23、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的罰款規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上至5倍以下的罰款。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"24、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是

A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

C.為門（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對(duì)不同患者群體的處方限量規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對(duì)于住院患者開(kāi)具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項(xiàng)B：?jiǎn)岱仁锹樽硭幤?，為門（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過(guò)3日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過(guò)7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而非不得超過(guò)7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過(guò)1日

B.不得超過(guò)3日

C.不得超過(guò)5日

D.不得超過(guò)7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過(guò)7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對(duì)于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。26、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系對(duì)于預(yù)防疾病、保障公眾健康起到至關(guān)重要的作用，通過(guò)提供健康教育、預(yù)防接種、傳染病防控等服務(wù)，從源頭上減少疾病的發(fā)生，能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民的健康提供基礎(chǔ)保障，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)以及商業(yè)健康保險(xiǎn)等，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民抵抗疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，有助于解決城鄉(xiāng)居民看病貴的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系應(yīng)以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近城鄉(xiāng)居民，能夠?yàn)榫用裉峁┍憬?、連續(xù)的基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)體系中也起著重要作用，但并非是主要基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，確保城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的基本藥物，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。通過(guò)國(guó)家基本藥物制度，可以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過(guò)程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來(lái)的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問(wèn)題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦?、腎功能問(wèn)題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它屬于含可待因復(fù)方口服溶液的藥品，并非第二類精神藥品。選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，它屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品。選項(xiàng)D，氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也有一定的精神依賴性潛力，它屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。綜上，答案選B。"29、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.經(jīng)濟(jì)性

B.專屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)（經(jīng)濟(jì)性）：藥品的經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本以及對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的影響等方面。它并不是區(qū)分非處方藥甲、乙兩類的依據(jù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)（專屬性）：藥品的專屬性通常是指藥品針對(duì)特定疾病、特定人群或特定生理狀態(tài)的針對(duì)性和特異性。這與非處方藥的分類并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)（安全性）：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥比甲類非處方藥的安全性更高，消費(fèi)者可以更放心地自行使用，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程，而不是非處方藥分類的依據(jù)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"30、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒

C.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】本題主要考查不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)對(duì)于含可待因復(fù)方口服液體制劑庫(kù)存產(chǎn)品的處理規(guī)定。題干中明確指出，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，這是企業(yè)為了后續(xù)合法經(jīng)營(yíng)含可待因復(fù)方口服液體制劑可采取的一種方式，在法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，不符合題干要求作答的錯(cuò)誤處理方式，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒，這是含特殊藥品復(fù)方制劑在銷售過(guò)程中的常規(guī)管理要求，符合規(guī)定，并非錯(cuò)誤處理方式，所以B選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)C：將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，題干中明確規(guī)定是將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后按規(guī)定銷售，而不是退回原供貨企業(yè)，這種處理方式不符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止，與題干中對(duì)于庫(kù)存產(chǎn)品的處理規(guī)定一致，是正確的處理方式，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選C。"31、在藥品注冊(cè)管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是（）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。本題考查在藥品注冊(cè)管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支持機(jī)構(gòu)的職責(zé)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)著關(guān)鍵的技術(shù)審評(píng)職責(zé)，故B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查以及藥品境外檢查等工作，并非進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性評(píng)價(jià)工作等，并非對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"32、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊(cè)過(guò)程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過(guò)一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過(guò)程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊(cè)管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊(cè)后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"33、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售

D.經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制。所以選項(xiàng)A“經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”的說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。這是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費(fèi)和無(wú)序配制。因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場(chǎng)帶來(lái)不可控的風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。而不是經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項(xiàng)所代表的藥品違規(guī)類型進(jìn)行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進(jìn)行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，現(xiàn)場(chǎng)銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：微生物限度超標(biāo)的藥品，題干里沒(méi)有關(guān)于“泰元膠囊”微生物限度是否超標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，正確的是

A.國(guó)家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國(guó)家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定

D.藥品質(zhì)量公告由國(guó)家或各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。該選項(xiàng)中“國(guó)家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主”的表述與規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是7個(gè)工作日。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

【答案】：D

【解析】此題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，本單位科研需要的品種并不一定具備臨床使用的需求和價(jià)值，科研需求與臨床應(yīng)用是不同范疇，科研品種可能處于研究階段，不一定能直接作為制劑供臨床使用，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，本單位臨床需要的品種，如果市場(chǎng)上已有供應(yīng)，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)就無(wú)需自行配制，直接從市場(chǎng)獲取即可，所以僅強(qiáng)調(diào)臨床需要是不全面的，該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種，不代表是本單位臨床需要的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)圍繞自身臨床需求，而非單純考慮市場(chǎng)供應(yīng)情況，該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在臨床有需求且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的情況下才可以配制制劑，以滿足本單位的醫(yī)療需求。綜上，正確答案是D。"37、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特定違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，且造成嚴(yán)重后果時(shí)，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是合理且符合規(guī)定的處罰措施。因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)有確保所售藥品安全的責(zé)任，若不及時(shí)停止銷售存在安全隱患的藥品并造成嚴(yán)重后果，吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證可有效防止其繼續(xù)危害公眾健康，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款，此處罰相對(duì)較輕，一般適用于情節(jié)不太嚴(yán)重的違規(guī)行為，而題干中明確提到造成嚴(yán)重后果，該處罰力度不足以起到懲戒作用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，這主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品批準(zhǔn)相關(guān)違規(guī)及嚴(yán)重生產(chǎn)問(wèn)題的處罰，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定停止銷售的行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處3萬(wàn)元以下罰款，該處罰方式同樣力度不夠，對(duì)于造成嚴(yán)重后果的此類違規(guī)行為，單純罰款不能有效遏制和糾正企業(yè)的錯(cuò)誤行為，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的理解。我們來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)注銷注冊(cè)：注銷注冊(cè)一般是指執(zhí)業(yè)藥師由于某些原因如死亡、被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)等，而終止其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情況，并非是申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)需辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)首次注冊(cè)：首次注冊(cè)是指取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，第一次進(jìn)行注冊(cè)的情況，而題干說(shuō)的是已經(jīng)注冊(cè)過(guò)的執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)再次注冊(cè)：再次注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)的情況不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)變更注冊(cè)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，符合變更注冊(cè)的情形，所以應(yīng)該辦理變更注冊(cè)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)承擔(dān)著保障交易藥品合法性的重要責(zé)任，嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性是其基本義務(wù)，這有助于確保消費(fèi)者購(gòu)買到安全、有效的藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為了保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全和規(guī)范，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案，這樣可以有效防止不具備相應(yīng)資質(zhì)的主體參與藥品交易，保障交易秩序和消費(fèi)者權(quán)益，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其交易范圍受到嚴(yán)格限制，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)性質(zhì)和監(jiān)管要求，有利于保證藥品質(zhì)量和來(lái)源的可追溯性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，而處方藥是不允許在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，答案選B。"41、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的格式。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式是專門用于在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)范格式，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并不是在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不符合在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常用于進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，而非在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于()

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)類型的定義來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。它是一種不定期的、有計(jì)劃的抽樣檢查，并非針對(duì)每批上市銷售的血液制品的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)藥品質(zhì)量控制指標(biāo)、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要目的是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保藥品符合注冊(cè)要求。它是在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)開(kāi)展的工作，而非每批產(chǎn)品上市銷售前的檢驗(yàn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新檢驗(yàn)。它是針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)的處理方式，并非針對(duì)每批血液制品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品屬于生物制品，為保證其質(zhì)量和安全，每批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"43、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間要求。在藥品臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生死亡病例時(shí)，相關(guān)報(bào)告需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對(duì)于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡病例的報(bào)告，要求在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，所以本題發(fā)生死亡病例的報(bào)告時(shí)間應(yīng)選24小時(shí)，答案為B。44、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)中人員資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)藥品的銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。其工作側(cè)重于市場(chǎng)推廣、客戶服務(wù)等經(jīng)營(yíng)層面，雖然具備一定的藥品知識(shí)有助于工作開(kāi)展，但執(zhí)業(yè)藥師資格并非硬性要求。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，如藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。雖然質(zhì)量管理人員需要掌握一定的藥品質(zhì)量知識(shí)和管理技能，但不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。他們可以通過(guò)相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和認(rèn)證來(lái)勝任工作。所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理，涵蓋了企業(yè)的各個(gè)方面，如戰(zhàn)略規(guī)劃、行政管理、財(cái)務(wù)管理等。雖然企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理有一定了解，但并不一定要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著至關(guān)重要的質(zhì)量把控和管理職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，熟悉藥品法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠確保企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全。所以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"45、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》中關(guān)于行政復(fù)議受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的屬于行政復(fù)議的受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。因此對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)，這是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)在履行其法定職責(zé)過(guò)程中存在不作為的情況。根據(jù)行政復(fù)議法，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行法定職責(zé)的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定，是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的一種管理行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不屬于行政復(fù)議的受案范圍。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"46、藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)將這些輔料名稱列在說(shuō)明書(shū)的哪一項(xiàng)下

A.【藥品名稱】?

B.【成份】?

C.【不良反應(yīng)】?

D.【用法用量】?

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)中輔料名稱的列示位置相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析【藥品名稱】主要包含通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等內(nèi)容，其作用是明確該藥品的具體稱謂，并不用于列示可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【成份】這一項(xiàng)是用于詳細(xì)說(shuō)明藥品中所含的各種成分，包括可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料。將含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱列在【成份】項(xiàng)下列出，能夠使使用者清楚了解藥品的具體組成成分，全面掌握藥品信息，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析【不良反應(yīng)】主要描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于說(shuō)明使用藥品后產(chǎn)生的不良后果，而非列示藥品中的具體輔料名稱，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【用法用量】主要是說(shuō)明藥品的使用方法（如口服、外用等）以及相應(yīng)的使用劑量，與藥品所含輔料名稱的列示無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級(jí)別的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)召回針對(duì)的藥品危害情況有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害；三級(jí)召回則是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國(guó)藥品召回體系中并沒(méi)有四級(jí)召回這一類別。題干中明確提到“對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品”實(shí)施的召回，根據(jù)上述各級(jí)召回的定義，符合二級(jí)召回的范疇。所以答案選B。"48、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)許可信息，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息分析甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明其可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。這意味著甲企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面有一定的資質(zhì)范圍。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)信息分析乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。這明確了乙企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)方面的許可范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中藥注射劑-甲企業(yè)生產(chǎn)范圍中有注射劑，結(jié)合其可生產(chǎn)中成藥制劑，說(shuō)明甲企業(yè)具備生產(chǎn)中藥注射劑的可能；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑等多種類型藥品，通常也有銷售注射劑的可能性，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以銷售該藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑-含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑或中成藥制劑的范疇。甲企業(yè)可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑和中成藥制劑，有生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑、中成藥等，能夠銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售。所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)也不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。D選項(xiàng)：中藥飲片-甲企業(yè)許可證分類碼表明可生產(chǎn)中藥飲片，說(shuō)明甲企業(yè)有生產(chǎn)中藥飲片的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明確包含中藥飲片，能夠銷售中藥飲片。綜上，甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)不能銷售的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，答案選C。"49、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《藥品召回管理辦法》中不同級(jí)別藥品召回通知時(shí)間的規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》中根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。在企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知。本題題干明確指出是在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，符合一級(jí)召回的時(shí)間要求。所以答案選A。"50、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識(shí)別。選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，鹿茸（馬鹿），馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，刺五加是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，資源處于相對(duì)減少的狀態(tài)，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，當(dāng)歸是常見(jiàn)的栽培中藥材，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說(shuō)法，正確的是

A.基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國(guó)藥典》

B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)

C.配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥物不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國(guó)藥典》，這一舉措有利于提升基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性，保障基本藥物的質(zhì)量水平，促進(jìn)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管工作，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物質(zhì)量的源頭把控者，對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確?；舅幬锓腺|(zhì)量要求，有效減少生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：配送環(huán)節(jié)對(duì)于保證基本藥物的質(zhì)量也至關(guān)重要。配送企業(yè)加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，可以防止藥物在流通過(guò)程中因儲(chǔ)存條件不當(dāng)、運(yùn)輸方式不合理等因素導(dǎo)致質(zhì)量受損，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店作為基本藥物的使用和銷售終端，建立健全藥物不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理基本藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，同時(shí)也有助于對(duì)基本藥物的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和改進(jìn)，故D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)表述均正確。2、《刑法》所稱的毒品，包括

A.鴉片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.嗎啡、大麻

D.可卡因

【答案】：ABCD

【解析】該題答案選ABCD。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。選項(xiàng)A中的鴉片、海洛因，選項(xiàng)B中的甲基苯丙胺（冰毒），選項(xiàng)C中的嗎啡、大麻，選項(xiàng)D中的可卡因均屬于《刑法》所稱的毒品。因此，ABCD全選。3、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。

A.麥角新堿

B.盈利濃縮物

C.麻黃浸膏

D.麥角酸

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的識(shí)別。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。選項(xiàng)A麥角新堿，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B盈利濃縮物，并不在藥品類易制毒化學(xué)品的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻黃浸膏，屬于麻黃素類物質(zhì)，是藥品類易制毒化學(xué)品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D麥角酸，明確屬于藥品類易制毒化學(xué)品，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。4、有關(guān)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的禁止性規(guī)定，說(shuō)法正確的有

A.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片分包裝

C.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片改換標(biāo)簽

D.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A假劣中藥材會(huì)嚴(yán)重影響用藥安全和藥效，危害公眾的身體健康。為了保證中藥材專業(yè)市場(chǎng)的藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B飲片分包裝需要嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和質(zhì)量控制體系，中藥材專業(yè)市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易場(chǎng)所，并不具備飲片分包裝的專業(yè)條件和資質(zhì)。如果允許在中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片分包裝，可能會(huì)導(dǎo)致分包裝過(guò)程不規(guī)范，影響飲片質(zhì)量，所以嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片分包裝，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C飲片改換標(biāo)簽可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息錯(cuò)誤，影響醫(yī)生和患者對(duì)藥品的正確認(rèn)識(shí)和使用，存在用藥安全隱患。為了保證藥品信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片改換標(biāo)簽，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D從中