執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對不同患者群體的處方限量規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對于住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項(xiàng)B：嗎啡是麻醉藥品，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚皇遣坏贸^3日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚⒎遣坏贸^7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而非不得超過7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列完整的程序。A選項(xiàng)，聽證程序是一種特殊的程序，它是在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，并非包含題目中的所有程序。B選項(xiàng)，簡易程序是指針對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當(dāng)場作出行政處罰決定的程序，其程序相對簡單，不包含題目中所述的全部程序。D選項(xiàng)，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

A.對制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

D.保證安全配制

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則相關(guān)知識。選項(xiàng)A“對制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”，這強(qiáng)調(diào)的是一種責(zé)任承擔(dān)，并非是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是在質(zhì)量管理過程中相關(guān)主體需要履行的職責(zé)，而非具體的準(zhǔn)則規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)，而題干問的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理，其主體和適用場景不同，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”，此規(guī)范是專門針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理所制定的基本準(zhǔn)則，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑配制過程中的各項(xiàng)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，符合題干要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“保證安全配制”，這是制劑配制過程中需要達(dá)成的目標(biāo)之一，是基于一定的規(guī)范準(zhǔn)則來實(shí)現(xiàn)的，并非是根本性的基本準(zhǔn)則，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及最長延長保護(hù)期限?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護(hù)品種。一級保護(hù)野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限均為10年，答案選C。"5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售根據(jù)規(guī)定，經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非所有藥品零售企業(yè)都不得從事第二類精神藥品零售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并非向省級衛(wèi)生行政部門申請，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位此表述符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"6、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣，這是含興奮劑藥品管理的重要要求之一。標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣能夠提醒運(yùn)動員及相關(guān)人員在使用藥品時(shí)注意可能存在的興奮劑風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于藥品經(jīng)營企業(yè)對含興奮劑藥品進(jìn)行管理和識別。所以該項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品批發(fā)企業(yè)有專門的資質(zhì)要求，取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件（有專門的管理人員；有專儲倉庫或者專儲藥柜；有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑，并非具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)就可以購進(jìn)蛋白同化制劑。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素。這意味著非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營除蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）之外列入興奮劑目錄的其他藥品。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)可以繼續(xù)銷售已購進(jìn)的該藥品直至有效期屆滿，而不是即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"7、藥品標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品標(biāo)簽文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是對藥品標(biāo)簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強(qiáng)調(diào)文字表述情況，并非對藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍等關(guān)鍵特性的界定，所以不能準(zhǔn)確全面體現(xiàn)藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定，故A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析藥品標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的來源和邊界，保證了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，能夠有效避免因標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者而產(chǎn)生的不良后果，準(zhǔn)確地反映了藥品標(biāo)簽在內(nèi)容設(shè)定上的關(guān)鍵要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品說明書應(yīng)具備的內(nèi)容，雖然對患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍以及與說明書關(guān)系的核心規(guī)定，藥品標(biāo)簽有其自身獨(dú)立的規(guī)定范疇，故C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析列出所用的全部輔料名稱，這是藥品說明書中對輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說明書會有詳細(xì)體現(xiàn)，但不是藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定內(nèi)容，不能體現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說明書之間的核心關(guān)系以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍的界定等關(guān)鍵信息，故D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項(xiàng)。"8、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實(shí)行備案管理，并非經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要嚴(yán)格管理，因此需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。只有按藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進(jìn)行管理，但并非所有體外診斷試劑都一定是按此流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于判斷各選項(xiàng)是否在甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項(xiàng)“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經(jīng)營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經(jīng)營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經(jīng)營。B選項(xiàng)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”，化學(xué)原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復(fù)方制劑，甲企業(yè)有化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍，乙企業(yè)有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經(jīng)營此類藥品。C選項(xiàng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營該制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)“中藥飲片”，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營。綜上，答案選C。"10、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化

B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險(xiǎn)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，其目的是識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點(diǎn)是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項(xiàng)說“藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題”表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點(diǎn)，所以說法正確。D選項(xiàng)：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；識別風(fēng)險(xiǎn)信號，以便對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警；評估風(fēng)險(xiǎn)獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。該選項(xiàng)完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"11、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。關(guān)于這一評價(jià)過程的說法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥的安全性評價(jià)只需要評價(jià)消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性

B.非處方藥的有效性是指療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知

C.非處方藥不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）

D.用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)不符合非處方藥有效性特點(diǎn)，不得作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)安全性及有效性評價(jià)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以非處方藥的安全性評價(jià)主要聚焦于消費(fèi)者在進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥要求療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者憑借自身感受一般能夠察覺到藥物的作用，這樣才便于消費(fèi)者自行判斷藥物是否有效，從而進(jìn)行自我藥療，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥在設(shè)計(jì)上通常具有明確的適應(yīng)證和用法用量，一般不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外），以減少藥物相互作用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，方便消費(fèi)者自行使用，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等藥品，具有明確的補(bǔ)充營養(yǎng)的作用，符合非處方藥有效性特點(diǎn)，是可以作為非處方藥使用的。因此該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"12、行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是

A.責(zé)令停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

C.劃撥存款、匯款

D.責(zé)令組織聽證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制執(zhí)行方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：責(zé)令停業(yè)責(zé)令停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織所給予的一種行政處罰，其目的是通過限制或剝奪違法者從事特定活動的權(quán)利，來懲罰違法行為。它并非行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的當(dāng)事人采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：查封場所、設(shè)施或者財(cái)物查封場所、設(shè)施或者財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，對公民、法人或者其他組織的場所、設(shè)施或財(cái)物實(shí)施的暫時(shí)性限制措施，屬于行政強(qiáng)制措施，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：劃撥存款、匯款行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，在催告后當(dāng)事人仍不履行的情況下，經(jīng)法律規(guī)定的程序，可以書面通知金融機(jī)構(gòu)從當(dāng)事人的賬戶中劃撥存款、匯款以實(shí)現(xiàn)行政決定的內(nèi)容，這是典型的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式之一，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：責(zé)令組織聽證責(zé)令組織聽證通常是在行政機(jī)關(guān)作出某些重大行政處罰決定之前，為了保障當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)等合法權(quán)益，要求當(dāng)事人或相關(guān)組織就案件事實(shí)、證據(jù)及適用法律等問題進(jìn)行陳述、質(zhì)證和辯論的程序。它是行政處罰程序中的一個(gè)環(huán)節(jié)，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"13、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的改革方向。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，核心目標(biāo)是提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更合理的方向發(fā)展。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”是醫(yī)藥領(lǐng)域整體的宏觀目標(biāo)，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵；選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革關(guān)鍵不相關(guān)；選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”側(cè)重于使用環(huán)節(jié)的問題解決。而選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”準(zhǔn)確抓住了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，通過提高藥品質(zhì)量療效可以更好地保障民眾用藥安全和有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整則能夠推動產(chǎn)業(yè)升級和健康發(fā)展，所以藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。因此本題答案選C。14、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對野生藥材物種保護(hù)相關(guān)知識的理解。題干信息分析題干指出中藥資源近80％來源于野生資源，因人們開發(fā)利用認(rèn)識不足及違反自然規(guī)律的墾殖等，導(dǎo)致中藥資源減少枯竭，常用中藥資源量下降，還引發(fā)了無良商販以次充好等問題。同時(shí)給出了關(guān)于野生藥材物種分級及相關(guān)規(guī)定的四個(gè)選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級保護(hù)的野生藥材物種定義為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，這符合野生藥材物種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，是正確的表述。B選項(xiàng)：三級保護(hù)的野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該說法也是符合野生藥材物種保護(hù)規(guī)定的正確描述。C選項(xiàng)：二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，而不是不實(shí)行限量出口，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。所以C選項(xiàng)為本題答案。D選項(xiàng)：為了保護(hù)野生藥材資源，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，這種規(guī)定是合理且符合保護(hù)要求的，該選項(xiàng)表述正確。"15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，此為死亡病例，所以應(yīng)立即報(bào)告，答案選A。16、（）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以本題答案選A。17、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項(xiàng)A依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗(yàn)程序，但企業(yè)未進(jìn)行檢驗(yàn)就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的相關(guān)信息，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B不注明生產(chǎn)批號，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標(biāo)注用于識別該批產(chǎn)品的特定編號。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯(cuò)誤選項(xiàng)中選擇一個(gè)相對最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項(xiàng)作為干擾項(xiàng)答案。選項(xiàng)C所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個(gè)意義上來說，這里存在類似“所標(biāo)明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同級別保護(hù)野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)符合題干中對相關(guān)野生藥材物種的描述，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的物種，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種主要是針對中藥品種的保護(hù)，和野生藥材資源保護(hù)中關(guān)于野生藥材物種的分類沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

【答案】：C

【解析】本題主要考查對設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則的理解。選項(xiàng)A：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益，這體現(xiàn)的是行政許可的公開、公平、公正原則，并非信賴保護(hù)原則，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可，強(qiáng)調(diào)的是行政許可的法定原則，即行政許可的設(shè)定和實(shí)施都要嚴(yán)格依據(jù)法律規(guī)定進(jìn)行，而不是信賴保護(hù)原則，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。這是因?yàn)樾姓鄬θ嘶趯π姓C(jī)關(guān)的信任而獲得行政許可，如果行政機(jī)關(guān)隨意改變，會損害行政相對人的合法權(quán)益，破壞行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信任，所以該選項(xiàng)符合信賴保護(hù)原則的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威，強(qiáng)調(diào)的是行政相對人的誠信義務(wù)，并非行政許可的信賴保護(hù)原則，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"20、主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國家對藥品不良反應(yīng)”，這表述過于寬泛，沒有明確指向本題所涉及的具體報(bào)告內(nèi)容范圍，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品”，這類藥品通常需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“上市5年以上的藥品”，按照規(guī)定，上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)”，沒有明確指出是針對哪類藥品的報(bào)告要求，不能準(zhǔn)確對應(yīng)本題答案，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題答案選C。"21、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日以及選項(xiàng)C的30日均不符合規(guī)定時(shí)限要求。所以本題正確答案是D。"22、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場上是可以同時(shí)出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識，所以市場上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會有加注專有“雙跨”標(biāo)識的情況，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其說明書內(nèi)容不會一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進(jìn)行調(diào)查、評估以及召回工作責(zé)任主體的知識點(diǎn)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回相關(guān)工作。他們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，但并不承擔(dān)對藥品進(jìn)行調(diào)查、評估以及主動召回的主要責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責(zé)是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估和主動召回，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行檢查、督促和指導(dǎo)，確保召回工作的有效進(jìn)行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估以及召回的直接責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯(cuò)誤的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、關(guān)于“傭金”的解釋正確的是

A.經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬

B.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈的小額廣告禮品

C.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對方的折扣

D.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對方的促銷費(fèi)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)“傭金”的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A傭金是指經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬。中間人在交易中提供了一定的服務(wù)，經(jīng)營者支付相應(yīng)報(bào)酬是合理的，該選項(xiàng)對“傭金”的解釋符合其定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈的小額廣告禮品，這屬于促銷手段中的贈品行為，目的是為了宣傳商品或吸引消費(fèi)者，并非是給予中間人的勞務(wù)報(bào)酬，不屬于“傭金”的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對方的折扣，折扣是指在商品銷售活動中，賣方給予買方的價(jià)格優(yōu)惠，是直接在銷售價(jià)格上進(jìn)行的扣除，與給予中間人的勞務(wù)報(bào)酬即“傭金”的概念不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對方的促銷費(fèi)，促銷費(fèi)是為了促進(jìn)商品銷售而額外支出的費(fèi)用，一般是針對交易的對方，并非是支付給中間人的報(bào)酬，與“傭金”的定義不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是

A.第一類精神藥品

B.疫苗

C.胰島素

D.阿司匹林

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，經(jīng)營第一類精神藥品須具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，且其使用和銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以不存在營業(yè)員培訓(xùn)后銷售的情況，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B疫苗由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一采購、供應(yīng)，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，不存在營業(yè)員培訓(xùn)后銷售疫苗的情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C胰島素屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)銷售胰島素需要營業(yè)員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，以確保正確銷售和指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D阿司匹林是常見的非處方藥，一般不需要營業(yè)員進(jìn)行專門的專業(yè)培訓(xùn)即可銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、下列藥品投訴舉報(bào)，應(yīng)該予以受理的是

A.投訴事項(xiàng)屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的

B.法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費(fèi)者權(quán)益爭議的

C.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的

D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請求以及消費(fèi)者權(quán)益爭議事實(shí)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品投訴舉報(bào)予以受理的情形。選項(xiàng)A投訴事項(xiàng)屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的，這種情況下符合正常的投訴受理要求。市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍內(nèi)的投訴舉報(bào)，是其應(yīng)當(dāng)處理的工作內(nèi)容，所以這類投訴舉報(bào)應(yīng)該予以受理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B當(dāng)法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費(fèi)者權(quán)益爭議時(shí)，意味著該爭議已經(jīng)在其他渠道得到處理。為避免重復(fù)處理和資源浪費(fèi)，此時(shí)不應(yīng)再對該投訴舉報(bào)予以受理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的，已超出合理的投訴時(shí)效。過長時(shí)間后相關(guān)證據(jù)可能難以收集、事實(shí)難以查清，為保證投訴處理的效率和準(zhǔn)確性，此類投訴舉報(bào)通常不予以受理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請求以及消費(fèi)者權(quán)益爭議事實(shí)的，信息不完整的投訴舉報(bào)無法明確投訴雙方的身份和具體爭議情況，無法有效開展調(diào)查處理工作，不符合投訴受理的基本要求，不應(yīng)予以受理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、全部屬于行政處分的是

A.警告.罰金.沒收非法財(cái)物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處分的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處分，它是對輕微違紀(jì)行為的一種告誡。-“罰金”和“沒收非法財(cái)物”并不屬于行政處分。罰金是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑事處罰；沒收非法財(cái)物是行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物和物品收歸國有的處罰方式，屬于行政處罰。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B-“沒收違法所得”是行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國有的處罰形式，“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)要求從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織停止生產(chǎn)、停止經(jīng)營的處罰方式，二者都屬于行政處罰，并非行政處分。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C-根據(jù)《中華人民共和國公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除?！熬妗薄坝涍^”“記大過”都屬于行政處分范疇。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D-“降級”和“撤職”屬于行政處分，是對公務(wù)員違反紀(jì)律的一種懲戒措施。-“拘役”是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動改造的刑罰方法，屬于刑事處罰，不屬于行政處分。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"29、藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上衛(wèi)生行政部門

D.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的相關(guān)知識。在我國行政管理體系中，各部門有著不同的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)在整合為市場監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著廣告監(jiān)督管理工作，依法查處虛假廣告等違法行為。藥品廣告作為廣告的一種，其監(jiān)督管理機(jī)關(guān)正是縣級以上工商行政管理部門，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，縣級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生的管理等工作，并非藥品廣告的監(jiān)管主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化管理、計(jì)量管理等工作，主要側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量方面的監(jiān)管，與藥品廣告監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形所對應(yīng)的法律情節(jié)認(rèn)定。對各情形的分析情形一：生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：幼兒處于生長發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期，對營養(yǎng)和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒服用后不僅無法獲得所需的鈣補(bǔ)充，還可能延誤治療，嚴(yán)重影響其身體健康成長。這種行為針對的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對局限于食用該補(bǔ)鈣顆粒的幼兒，但一旦發(fā)生危害后果往往非常嚴(yán)重，會對幼兒的身體發(fā)育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關(guān)鍵藥物，高血壓患者需要長期規(guī)律服用降壓藥來控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經(jīng)發(fā)生改變，甚至可能產(chǎn)生有害的霉菌毒素?；颊叻煤?，不僅無法有效控制血壓，反而可能引發(fā)其他嚴(yán)重的健康問題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品過了有效期，其有效成分的含量和穩(wěn)定性都會發(fā)生變化，藥效會降低甚至喪失，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。板藍(lán)根顆粒常用于預(yù)防和治療感冒等疾病，患者服用過期的板藍(lán)根顆粒，可能無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，導(dǎo)致病情延誤，增加病情加重的風(fēng)險(xiǎn)。情形四：銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程的重要標(biāo)識，它包含了藥品的生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息。銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑，使得藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管變得困難，消費(fèi)者無法了解藥品的真實(shí)生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以進(jìn)行有效的追蹤和處理，可能導(dǎo)致大量患者使用到質(zhì)量不合格的藥品，從而對公眾健康造成潛在的威脅。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質(zhì)量問題，有引發(fā)人體健康損害的可能性，但危害程度相對較低，后果尚未實(shí)際發(fā)生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個(gè)方面且危害嚴(yán)重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補(bǔ)鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過期藥品、無生產(chǎn)批號藥品）等多個(gè)重要領(lǐng)域，會對人體健康造成極為嚴(yán)重的后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的定義。C選項(xiàng)“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：一般是指藥品已經(jīng)實(shí)際對人體健康產(chǎn)生了較為明顯的損害后果，如導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒有明確提及已經(jīng)對人體健康造成了實(shí)際的嚴(yán)重?fù)p害后果。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”之間，本題中的四種情形的嚴(yán)重程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了“其他嚴(yán)重情節(jié)”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項(xiàng)A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時(shí)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"32、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.購進(jìn)劣藥

D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)的定義，結(jié)合題干中程某的行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：銷售假藥根據(jù)相關(guān)規(guī)定，假藥通常指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中“格列寧”在印度是合法上市的藥品，并非是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥，所以程某的行為不屬于銷售假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：銷售劣藥劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品等情況。而題干中并沒有提及“格列寧”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)或者被污染等屬于劣藥的特征，因此程某的行為不屬于銷售劣藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購進(jìn)劣藥如前所述，題干未表明“格列寧”是劣藥，也就不存在程某購進(jìn)劣藥的情況，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品題干中程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，且該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格。這意味著程某進(jìn)口“格列寧”的行為沒有獲得我國相關(guān)部門的批準(zhǔn)，雖然“格列寧”在印度是合法上市的藥品，但程某的這種行為屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"33、省級藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】省級藥品抽驗(yàn)的主要形式是監(jiān)督抽驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對已有檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核實(shí)，并非省級藥品抽驗(yàn)的主要形式；評價(jià)抽驗(yàn)側(cè)重于對藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評估，一般不是常規(guī)抽驗(yàn)的主要方式；委托檢驗(yàn)是由一方委托另一方進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，也不屬于省級藥品抽驗(yàn)的主要形式。而監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要手段，是省級藥品抽驗(yàn)的主要形式，所以答案選C。34、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級以上地方公安機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)相關(guān)事務(wù)的管理，并非負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門有各自不同的管理職責(zé)領(lǐng)域，并不主要承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣級以上地方公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負(fù)責(zé)部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"35、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過注冊，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后即可申請，并沒有規(guī)定需在5年內(nèi)申請注冊。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題目要求。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法，無不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊的必要條件之一，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"36、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題答案選B。37、應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及階段的特點(diǎn)，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過動物實(shí)驗(yàn)等手段，對藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究，并不需要在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B申請臨床研究是一個(gè)前期的準(zhǔn)備和申報(bào)流程，主要是向相關(guān)部門提交申請資料等，并非實(shí)際開展試驗(yàn)的階段，也不需要在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。所以選項(xiàng)B不符合要求。分析選項(xiàng)C新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥物研究，需要嚴(yán)格遵循科學(xué)、倫理和法規(guī)要求。為了確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，新藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。所以選項(xiàng)C符合要求。分析選項(xiàng)D新藥上市后的研究雖然也可能涉及一些臨床研究內(nèi)容，但并不強(qiáng)制要求必須在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，其研究的形式和場所相對更為多樣化。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"38、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和危害性較大，國家對麻醉藥品的經(jīng)營實(shí)行嚴(yán)格的管制，藥品零售連鎖企業(yè)無論是否具備一定條件，均不可以經(jīng)營麻醉藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，使用不當(dāng)會對人體健康造成嚴(yán)重危害。因此，第一類精神藥品的經(jīng)營同樣受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。因?yàn)榈诙惥袼幤冯m然也有一定的精神依賴性，但相對于第一類精神藥品和麻醉藥品，其成癮性和危害性稍低。所以經(jīng)批準(zhǔn)符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)能夠經(jīng)營此類藥品，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗的經(jīng)營和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和流程，藥品零售連鎖企業(yè)不具備經(jīng)營第一類疫苗的資質(zhì)。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報(bào)銷的，并非完全不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的，并非絕對不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對象，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種。雖然二級保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級的召回在提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃備案的時(shí)限上有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對于三級召回，按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"42、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工，從植物、動物、礦物等自然界獲取的用于中藥生產(chǎn)的原料。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。民族藥則是指我國各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物。黃芩片是黃芩經(jīng)過凈制、切制等炮制方法加工而成；茯苓塊是茯苓經(jīng)過去皮、切制等處理得到；肉桂絲是肉桂經(jīng)過切片等炮制操作制成。它們都是中藥材經(jīng)過炮制后可直接應(yīng)用于臨床或制劑生產(chǎn)的狀態(tài)，符合中藥飲片的定義，所以答案是B選項(xiàng)。"43、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"44、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該要求強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要以專業(yè)知識和技能，全力救治患者生命、緩解病痛，體現(xiàn)對患者生命健康的高度責(zé)任感和使命擔(dān)當(dāng)。而題干中執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，重點(diǎn)并非是直接進(jìn)行救死扶傷的救治行動，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此要求主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在與患者交往過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利、意愿等，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況如何，都應(yīng)一視同仁。題干所描述的準(zhǔn)確解釋藥品說明書行為，并非著重體現(xiàn)尊重和平等相待方面的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：依法執(zhí)業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，按規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動；質(zhì)量第一強(qiáng)調(diào)在執(zhí)業(yè)過程中要始終把藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，是確?；颊哒_使用藥品、保證用藥質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，這一行為體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)、保障藥品使用質(zhì)量的要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該要求側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，并珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)。題干中并沒有涉及到執(zhí)業(yè)藥師提升自身修養(yǎng)、技能以及維護(hù)聲譽(yù)相關(guān)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"45、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：注銷注冊是指在一定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進(jìn)行注銷，并非注冊證有效期滿前三個(gè)月應(yīng)辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，而不是在注冊證有效期滿時(shí)的操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請辦理再次注冊，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等發(fā)生變更時(shí)需要辦理的注冊事項(xiàng)變更手續(xù)，與注冊證有效期滿無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師不同規(guī)定和職責(zé)相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一便是對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。這是執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理工作中保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要側(cè)重于更新、補(bǔ)充、拓展和提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能，使其能夠跟上藥學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展步伐，更好地履行職責(zé)。而不是針對違反法規(guī)行為的處理方式，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件、程序、所需材料等方面的要求，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的相關(guān)規(guī)定，與對違反法規(guī)行為的處理并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定是針對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在注冊有效期滿后，需重新申請注冊時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)定，包括再注冊的時(shí)間要求、考核內(nèi)容等，并非針對違反法規(guī)行為的處理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"48、根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.立即停止銷售

B.告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用

C.召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息

D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)藥品上市許可持有人應(yīng)采取措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)立即停止銷售該藥品，以防止更多有問題的藥品流入市場，避免危害更多消費(fèi)者的健康和安全，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人在藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)告知的是相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自身把控的，藥品上市許可持有人并無權(quán)力告知藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)C召回已銷售的藥品并及時(shí)公開召回信息是藥品上市許可持有人在面對藥品質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)的重要責(zé)任。這樣做既可以將已流入市場的問題藥品及時(shí)收回，減少對消費(fèi)者的潛在危害，又能讓公眾及時(shí)了解情況，保障公眾的知情權(quán)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)D將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，是為了讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，便于對整個(gè)事件進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，確保召回和處理工作的規(guī)范和有效，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。綜上，答案選B。"49、中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護(hù)年限是10年。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。"50、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口（）內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品重點(diǎn)監(jiān)測規(guī)定的了解。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品以及首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，需要開展重點(diǎn)監(jiān)測。所以本題答案選D。第二部分多選題(20題)1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

A.復(fù)驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)

C.委托檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的一種類型。當(dāng)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)組織對藥品的抽查檢驗(yàn)，以