2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(帶答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》適用于（）。A.中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理B.中國(guó)境內(nèi)外從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理C.中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理D.中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械使用、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理答案：A?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》主要規(guī)范中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，不涉及境外經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且重點(diǎn)是經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而非生產(chǎn)和使用活動(dòng)，所以選A。2.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)B.所在地省級(jí)C.國(guó)家D.所在地縣級(jí)答案：A。根據(jù)辦法規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，故答案是A。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷D.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)學(xué)歷答案：A。辦法要求質(zhì)量管理人員具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，并不局限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，所以選A。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年答案：B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄保存期限是至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，因此答案為B。5.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備的功能由（）確定。A.企業(yè)自行B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)具備的功能由企業(yè)自行確定，所以選A。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.向原發(fā)證部門(mén)辦理變更登記C.向原發(fā)證部門(mén)備案D.不需要辦理任何手續(xù)答案：A。當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，答案是A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)（）前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)，所以選B。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A。未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，答案為A。9.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)B.省級(jí)C.縣級(jí)D.國(guó)家答案：A。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，所以選A。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，答案選D。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.數(shù)量準(zhǔn)確C.外觀(guān)完好D.包裝完整答案：A。企業(yè)按要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械是為了保證其質(zhì)量安全，所以選A。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時(shí)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.以上都是答案：D。當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商并及時(shí)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，答案是D。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.考核B.評(píng)估C.檢查D.監(jiān)督答案：B。企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，所以選B。14.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、（）等因素，合理確定監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理。A.經(jīng)營(yíng)方式B.質(zhì)量管理水平C.既往檢查結(jié)果D.以上都是答案：D。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量管理水平、既往檢查結(jié)果等因素確定監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理，答案選D。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，答案為C。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度、質(zhì)量管理制度、售后服務(wù)制度等，ABCD選項(xiàng)均正確。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度，ABCD都符合要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案憑證的格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C.住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址D.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案憑證應(yīng)載明企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等內(nèi)容，ABCD全選。4.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可并向社會(huì)公布（）。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》依法被吊銷(xiāo)的D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的答案：ABCD。當(dāng)出現(xiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)、企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)或撤回以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)、不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施等情形時(shí)，應(yīng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可并公布，ABCD均正確。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的C.未依照本辦法規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的D.未依照本辦法規(guī)定開(kāi)展售后服務(wù)的答案：ABC。未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度、運(yùn)輸和貯存醫(yī)療器械不符合規(guī)定，逾期不改正的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，而未開(kāi)展售后服務(wù)未在此列，所以答案是ABC。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的（）。A.質(zhì)量安全B.穩(wěn)定可靠C.可追溯D.外觀(guān)完好答案：ABC。企業(yè)在各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施是為了保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩(wěn)定可靠和可追溯，外觀(guān)完好不是主要目的，所以選ABC。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取（）等方式。A.書(shū)面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.飛行檢查D.抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)等，ABCD都正確。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，（）。A.主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件B.對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告C.按照要求及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告D.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)義務(wù)答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集不良事件，對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件立即報(bào)告，按要求向相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行相關(guān)義務(wù)，ABCD均正確。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房管理，正確的有（）。A.庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求B.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分D.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備答案：ABCD。庫(kù)房選址等應(yīng)符合貯存要求，配備相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，設(shè)置不同區(qū)域并明顯區(qū)分，對(duì)特殊溫濕度要求的器械配備調(diào)控及監(jiān)測(cè)設(shè)備，ABCD表述均正確。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.企業(yè)名稱(chēng)B.法定代表人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所答案：ABCD。企業(yè)變更名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所等登記事項(xiàng)，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，ABCD都對(duì)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：正確。第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需辦理備案或許可，本題說(shuō)法正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，但必須保證質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，所以本題錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立銷(xiāo)售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度，本題說(shuō)法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方不需要承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤。受托方需要承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，本題錯(cuò)誤。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，立即停止經(jīng)營(yíng)即可，不需要通知其他相關(guān)方。（）答案：錯(cuò)誤。發(fā)現(xiàn)缺陷不僅要停止經(jīng)營(yíng)，還需通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商等相關(guān)方，本題錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的具體程序、要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定。（）答案：正確。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的具體程序、要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定，本題正確。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，本題錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）答案：錯(cuò)誤。未依照規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，本題錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，本題錯(cuò)誤。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需要提交任何資料。（）答案：錯(cuò)誤。延續(xù)經(jīng)營(yíng)許可需要提交相關(guān)資料，本題錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。（6）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)