2025年《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經營許可。A.所在地設區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A解析：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經營許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。這里的經營規(guī)模不包括（）。A.經營的品種數量B.經營的產品價格C.經營的銷售額D.經營的倉儲面積答案：B解析：經營規(guī)模通常從經營的品種數量、銷售額、倉儲面積等方面體現，產品價格不屬于經營規(guī)模的范疇。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.1，3答案：A解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可申請B.備案C.報告D.審批答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址的，應當（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門辦理變更登記C.重新申請醫(yī)療器械經營許可D.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：C解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址的，應當重新申請醫(yī)療器械經營許可。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（）。A.檢查B.評審C.驗證D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行檢查、評審、驗證等，以確保質量管理體系的有效運行。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全性B.有效性C.質量穩(wěn)定D.以上都是答案：D解析：按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的采取相應措施，目的是保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量穩(wěn)定。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯系方式D.以上都是答案：D解析：銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施不包括（）。A.進入經營場所和庫房進行檢查、抽取樣品B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押所有醫(yī)療器械D.對違反規(guī)定的行為進行處理答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，查封、扣押的是有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械以及用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品，而不是所有醫(yī)療器械。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行（）。A.評估B.調查C.審核D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估、調查、審核等。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（）。A.停止經營B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.及時記錄停止經營和通知情況D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并及時記錄停止經營和通知情況。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）前向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年3月31日前向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。14.以下不屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理負責人應當具備的條件是（）。A.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準C.具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷D.具有高級工程師職稱答案：D解析：質量管理負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷，不要求具有高級工程師職稱。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在（）小時內報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.36D.48答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質量事故處理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立包括質量管理機構或者質量管理人員的職責、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質量事故處理制度等在內的一系列質量管理制度。2.從事醫(yī)療器械經營，應當具備的條件有（）。A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件B.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員D.具有計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經營，應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。雖然部分企業(yè)可能會使用計算機信息管理系統(tǒng)，但不是必備條件。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和庫房應當符合的要求有（）。A.整潔、衛(wèi)生B.有良好的通風、采光條件C.與生活區(qū)域有效隔離D.有必要的防火、防潮、防蟲、防鼠等設施答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和庫房應當整潔、衛(wèi)生，有良好的通風、采光條件，與生活區(qū)域有效隔離，并有必要的防火、防潮、防蟲、防鼠等設施。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容包括（）。A.經營資質情況B.質量管理體系運行情況C.醫(yī)療器械的貯存、運輸情況D.醫(yī)療器械的銷售情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容包括經營資質情況、質量管理體系運行情況、醫(yī)療器械的貯存、運輸情況以及醫(yī)療器械的銷售情況等。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保醫(yī)療器械（）。A.安全B.有效C.質量穩(wěn)定D.價格合理答案：ABC解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)采取質量控制措施的目的是確保醫(yī)療器械的安全、有效和質量穩(wěn)定，價格合理不屬于質量控制的范疇。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定對其經營的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄D.未依照本辦法規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告答案：ABCD解析：以上情形均屬于違反《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的行為，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以通過（）等方式，對醫(yī)療器械進行追溯。A.建立進貨查驗記錄B.建立銷售記錄C.使用信息化管理系統(tǒng)D.建立質量追溯體系答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)可以通過建立進貨查驗記錄、銷售記錄，使用信息化管理系統(tǒng)，建立質量追溯體系等方式，對醫(yī)療器械進行追溯。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）等內容。A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的質量管理制度B.不合格醫(yī)療器械處理制度C.醫(yī)療器械召回管理制度D.質量投訴、事故調查和處理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當涵蓋醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理制度，以及不合格醫(yī)療器械處理制度、醫(yī)療器械召回管理制度、質量投訴、事故調查和處理制度等內容。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經營被責令暫停生產、進口、經營的醫(yī)療器械D.經營未經許可或者備案的醫(yī)療器械答案：ABC解析：經營未經許可或者備案的醫(yī)療器械，從事第三類醫(yī)療器械經營不具備相應條件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上15萬元以下罰款。而經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械、經營被責令暫停生產、進口、經營的醫(yī)療器械等情形，適用上述處罰規(guī)定。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當加強對醫(yī)療器械銷售人員的管理，對其進行（）等方面的培訓。A.法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質量管理知識D.銷售技巧答案：ABC解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當加強對醫(yī)療器械銷售人員的管理，對其進行法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識、質量管理知識等方面的培訓，銷售技巧不是主要的培訓內容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要進行許可或者備案。（）答案：正確解析：從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要進行許可或者備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械，但必須確保其質量安全。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營范圍的，不需要辦理相關手續(xù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營范圍的，應當向原發(fā)證部門辦理變更登記。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)只需要對第三類醫(yī)療器械建立進貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對所有經營的醫(yī)療器械建立進貨查驗記錄制度。5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查只能在白天進行。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以根據實際情況在任何合理的時間進行。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質的單位或者個人。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當將醫(yī)療器械銷售給有資質的單位或者個人。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，只需要停止經營即可，不需要通知其他相關方。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并及時記錄停止經營和通知情況。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度只需要制定，不需要執(zhí)行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度不僅要制定，更要嚴格執(zhí)行。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不保存進貨查驗記錄和銷售記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，且按照規(guī)定保存相關記錄。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，不需要對受托方進行管理。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估、調查、審核等，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務，對受托方進行管理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容。答：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容包括：（1）應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，確保所采購的醫(yī)療器械是合法生產、質量合格的產品。（2）進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。記錄內容至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯系方式、購貨者名稱及聯系方式等。（3）進貨查