執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物針對(duì)哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對(duì)保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會(huì)包含用藥過(guò)程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，只說(shuō)明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對(duì)比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"2、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管中有一定職責(zé)，但對(duì)于全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的批準(zhǔn)權(quán)限并不在此，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有其相應(yīng)的藥品監(jiān)管職能范圍，但此事項(xiàng)并非由其批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體銷(xiāo)售批準(zhǔn)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類(lèi)

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)，而不是選項(xiàng)中所說(shuō)的72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過(guò)藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"4、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱(chēng)，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意

B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容

C.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.發(fā)布虛假?gòu)V告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購(gòu)買(mǎi)商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)廣告相關(guān)規(guī)定及責(zé)任承擔(dān)的理解。A選項(xiàng)分析在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象，事先取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意，這是保障無(wú)民事行為能力人權(quán)益的合理規(guī)定，是廣告在使用特殊主體形象時(shí)應(yīng)遵循的必要程序，體現(xiàn)了對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)，但這與題干中所描述的廣告問(wèn)題并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)分析依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容，這是廣告經(jīng)營(yíng)者和發(fā)布者應(yīng)盡的義務(wù)。其目的在于確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，防止虛假?gòu)V告的傳播。然而，題干重點(diǎn)是虛假?gòu)V告造成損害后的責(zé)任承擔(dān)，并非強(qiáng)調(diào)查驗(yàn)和核實(shí)廣告內(nèi)容的環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)分析按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，這有助于對(duì)廣告業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，方便監(jiān)管部門(mén)對(duì)廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。但題干核心是關(guān)于虛假?gòu)V告導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損后的民事責(zé)任承擔(dān)，并非廣告業(yè)務(wù)的管理制度，所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)分析該廣告宣稱(chēng)“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病”等內(nèi)容，明顯屬于虛假宣傳，具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的性質(zhì)。當(dāng)虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者，致使購(gòu)買(mǎi)商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害時(shí)，廣告主應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任。這既符合法律對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的規(guī)定，也與題干中虛假?gòu)V告造成消費(fèi)者權(quán)益受損的情況相契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"5、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲(chóng)等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會(huì)導(dǎo)致中藥材中硫殘留超標(biāo)，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護(hù)野生藥用動(dòng)植物資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過(guò)度采集導(dǎo)致資源枯竭，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關(guān)，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗(yàn)，以保證藥材的質(zhì)量和藥效。現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會(huì)破壞其原有特性，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的概念區(qū)分。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并采取相應(yīng)措施，并非在進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，其目的是為了確保藥品符合注冊(cè)要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口，比如首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的檢驗(yàn)性質(zhì)不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，并非進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類(lèi)型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"7、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容所包含的信息來(lái)分析判斷查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)應(yīng)查看的部分。選項(xiàng)A：用法用量用法用量部分主要說(shuō)明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會(huì)涉及到是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的提示。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)通常包含了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)可以在注意事項(xiàng)中查詢，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語(yǔ)警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，但警示語(yǔ)一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險(xiǎn)信息的表述，通常不會(huì)專(zhuān)門(mén)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這樣具體的要求。所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"8、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)中不同主體和相關(guān)文件的職責(zé)。選項(xiàng)A分析藥品委托生產(chǎn)的委托方主要職責(zé)是對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有完成受托工作的能力，并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等，但并不負(fù)責(zé)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品委托生產(chǎn)的受托方需要按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且要按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，以保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和合規(guī)性，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品委托生產(chǎn)批件是藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給委托方和受托方允許其進(jìn)行委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，并非執(zhí)行生產(chǎn)和保存記錄的主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析年檢情況是對(duì)企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行年度檢查的結(jié)果體現(xiàn)，與按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存受托生產(chǎn)文件和記錄的職責(zé)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"9、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。分析選項(xiàng)A大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，該表述未突出中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)或職稱(chēng)的針對(duì)性，藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收工作需要具備專(zhuān)業(yè)的中藥學(xué)知識(shí)與技能，僅寬泛的大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)不能準(zhǔn)確體現(xiàn)出對(duì)驗(yàn)收人員在中藥學(xué)方面的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，雖然提到了中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和職稱(chēng)，但對(duì)于收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員而言，該條件并非準(zhǔn)確的資質(zhì)要求。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材需要更嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)把控，僅“中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷”或“中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)”不能完全匹配要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同樣存在類(lèi)似問(wèn)題。中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)相比中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，在專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)方面可能相對(duì)不足，不能很好地滿足驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材的要求；而中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷也可能在知識(shí)儲(chǔ)備和實(shí)踐能力上不夠，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收工作對(duì)人員專(zhuān)業(yè)能力要求較高，要求具備中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，能夠保證驗(yàn)收人員有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來(lái)準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚?，確保收購(gòu)的中藥材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"10、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明的有效期。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A中3年不符合該運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定；選項(xiàng)C中不少于5年通常不是運(yùn)輸證明的有效期時(shí)長(zhǎng)；選項(xiàng)D藥品有效期滿之日起不少于5年一般也不是運(yùn)輸證明有效期的設(shè)定方式。所以本題答案選B。"11、某藥店在銷(xiāo)售含興奮劑類(lèi)藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類(lèi)成分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑類(lèi)藥品銷(xiāo)售相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一是為患者或消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)。在銷(xiāo)售含興奮劑類(lèi)藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，使患者能正確使用藥物，避免因不當(dāng)用藥帶來(lái)不良后果，該行為合法。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售給運(yùn)動(dòng)員的。執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡(jiǎn)單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項(xiàng)C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷(xiāo)售過(guò)程中才能更好地履行告知義務(wù)，確保銷(xiāo)售行為符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。選項(xiàng)D：麻黃素類(lèi)成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類(lèi)成分。執(zhí)業(yè)藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類(lèi)成分，有助于在銷(xiāo)售時(shí)向購(gòu)買(mǎi)者提供準(zhǔn)確的信息，避免運(yùn)動(dòng)員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"12、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專(zhuān)業(yè)水平是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：B

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，掌握最新醫(yī)藥信息并保持較高專(zhuān)業(yè)水平這一要求，主要是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出的。繼續(xù)教育的目的就在于讓執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，及時(shí)掌握最新醫(yī)藥信息，從而維持較高的專(zhuān)業(yè)水平。而選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要側(cè)重于在執(zhí)業(yè)過(guò)程中遵守職業(yè)道德、履行藥學(xué)服務(wù)等方面的工作；選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定通常圍繞注冊(cè)有效期滿后的再次注冊(cè)條件、程序等內(nèi)容；選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定主要是關(guān)于首次注冊(cè)的條件、流程等相關(guān)事宜。所以本題的正確答案是B。13、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物是

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級(jí)定義?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物”，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案是A選項(xiàng)。"14、申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書(shū)，才有資格進(jìn)一步申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項(xiàng)A屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請(qǐng)注冊(cè)的必要條件，所以選項(xiàng)B不屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認(rèn)可并同意申請(qǐng)人注冊(cè)，意味著申請(qǐng)人有合適的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所和工作機(jī)會(huì)，這是注冊(cè)得以順利進(jìn)行的前提，故選項(xiàng)C屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)D：身體健康且能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無(wú)法勝任工作要求，故選項(xiàng)D屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。綜上，答案選B。"15、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A市場(chǎng)上已有供應(yīng)的藥品，即便價(jià)格昂貴，通常不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為滿足本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，已有供應(yīng)說(shuō)明有替代渠道，無(wú)需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑來(lái)滿足需求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的實(shí)踐驗(yàn)證，具有確切的療效和安全性，在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)申報(bào)制劑的方式，將其應(yīng)用于臨床，以滿足患者的治療需求，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)存在諸多限制和風(fēng)險(xiǎn)。中藥和化學(xué)藥的藥理作用、成分復(fù)雜，兩者組成的復(fù)方制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)更為困難，而且目前相關(guān)規(guī)定對(duì)這類(lèi)復(fù)方制劑的申報(bào)管理較為嚴(yán)格，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥注射劑的安全性問(wèn)題較為突出，其制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高?；诎踩矫娴目紤]，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"16、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過(guò)程，它并非是對(duì)制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱(chēng)單字面積不得大于通用名稱(chēng)單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱(chēng)與通用名稱(chēng)單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱(chēng)單字面積不得大于通用名稱(chēng)單字面積的二分之一，在本題選項(xiàng)所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來(lái)暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。18、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷(xiāo)售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷(xiāo)售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。A選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷(xiāo)售，對(duì)人體健康造成傷害的，依據(jù)相關(guān)法律會(huì)給予處罰，但并非屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過(guò)錯(cuò)且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴(yán)重性和社會(huì)危害性未達(dá)到依法從重處罰的程度。B選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷(xiāo)售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，同樣會(huì)按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴(yán)重危害，此情形也不在法定的應(yīng)當(dāng)依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項(xiàng)：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會(huì)受到法律制裁，但并非應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。雖然該行為對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了推動(dòng)作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會(huì)影響程度不夠突出。D選項(xiàng)：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保障公眾健康至關(guān)重要。銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥，會(huì)嚴(yán)重干擾公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，極大地?fù)p害公眾的健康權(quán)益，具有極其惡劣的社會(huì)影響和嚴(yán)重的社會(huì)危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字J”開(kāi)頭。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國(guó)藥準(zhǔn)字S”開(kāi)頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國(guó)食藥準(zhǔn)字”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，且無(wú)代表藥品類(lèi)別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20130085”，“國(guó)食藥監(jiān)字”表述錯(cuò)誤，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"20、申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)的法定義務(wù)。A選項(xiàng)“告知義務(wù)”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料補(bǔ)全時(shí)的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“當(dāng)場(chǎng)更正”，當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)可以當(dāng)場(chǎng)修改的簡(jiǎn)單錯(cuò)誤，而題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，并非單純的當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“受理申請(qǐng)”，當(dāng)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)，說(shuō)明材料尚不完整，通常不能直接進(jìn)行受理申請(qǐng)，需要先讓申請(qǐng)人補(bǔ)全材料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“一次性告知”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為提高行政效率、方便申請(qǐng)人，避免申請(qǐng)人多次往返補(bǔ)充材料，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)對(duì)于申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.第一類(lèi)疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品及疫苗的分發(fā)收費(fèi)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時(shí)是需要付費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)麻醉藥品時(shí)會(huì)按照相關(guān)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品也有較強(qiáng)的成癮性和潛在的社會(huì)危害性，其使用和管理同樣嚴(yán)格。與麻醉藥品類(lèi)似，患者獲取第一類(lèi)精神藥品時(shí)需支付費(fèi)用，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)此類(lèi)藥品時(shí)會(huì)收取相應(yīng)費(fèi)用，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：第二類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品的成癮性相對(duì)第一類(lèi)精神藥品較弱，但也受到嚴(yán)格管制。患者使用第二類(lèi)精神藥品時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)會(huì)依據(jù)規(guī)定收取費(fèi)用，并非免費(fèi)分發(fā)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類(lèi)疫苗第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家免疫規(guī)劃進(jìn)行第一類(lèi)疫苗的分發(fā)時(shí)，不得收取任何費(fèi)用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"22、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的藥品是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。新藥在經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、審批等程序后，是可以在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，只要其滿足相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，通過(guò)了藥品注冊(cè)等流程，同樣是能夠在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：中藥中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。許多中藥經(jīng)過(guò)加工、炮制，在經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，可制成各種制劑在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，具有自用性、特定性等特點(diǎn)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、下列屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是

A.川貝母

B.伊貝母

C.黃柏

D.黃芩

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級(jí)保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：川貝母是常用中藥材，但它并非二級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)B：伊貝母同樣不是二級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)C：黃柏屬于二級(jí)保護(hù)藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：黃芩也不屬于二級(jí)保護(hù)藥材。綜上，答案選C。"24、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱(chēng)、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)A包含了藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，符合規(guī)定；選項(xiàng)B中的“批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)”表述錯(cuò)誤，且未提及價(jià)格，不符合要求；選項(xiàng)C缺少了“批號(hào)”這一重要信息；選項(xiàng)D缺少“數(shù)量”這一關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，正確答案是A。"25、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開(kāi)展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門(mén)診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說(shuō)明不妥原因。結(jié)果顯示通過(guò)抗菌藥物處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門(mén)診處方質(zhì)量。

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗茵藥物

B.越級(jí)使用抗茵藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征

C.越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

D.具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗茵藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題圍繞醫(yī)院抗菌藥物使用管理及抗菌藥物相關(guān)規(guī)定來(lái)設(shè)置選項(xiàng)，需要判斷哪個(gè)選項(xiàng)的表述存在錯(cuò)誤。選項(xiàng)A在因搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了爭(zhēng)取治療時(shí)間，挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級(jí)使用抗菌藥物的。該選項(xiàng)符合抗菌藥物合理使用的特殊情況規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B當(dāng)醫(yī)師越級(jí)使用抗菌藥物時(shí)，詳細(xì)記錄用藥指征是非常必要的。這有助于后續(xù)對(duì)用藥情況的審核和追溯，確保用藥的合理性和安全性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，以保障抗菌藥物的合理開(kāi)具和使用。該選項(xiàng)表述正確。綜上所述，本題答案選C。"26、某藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門(mén)戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查后不予受理。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，而并非是具備藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請(qǐng)?jiān)撡Y格證書(shū)應(yīng)滿足的要求，表述正確。-選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對(duì)于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，這是合理且必要的申請(qǐng)條件，表述正確。-選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本組成部分，企業(yè)應(yīng)具備這些功能才能有效地開(kāi)展向個(gè)人消費(fèi)者的藥品交易業(yè)務(wù)，表述正確。綜上，答案選A。"27、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱(chēng)：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為及藥品性質(zhì)。選項(xiàng)A分析假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中該企業(yè)主要是對(duì)藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)的操作，并非是藥品所含成份不符合標(biāo)準(zhǔn)等假藥所指的情形，所以該批藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。而題干中未提及藥品成份含量方面的問(wèn)題，重點(diǎn)在于更改生產(chǎn)批號(hào)等情況，故不屬于劣藥的定義范圍，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按假藥論處的情形包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。該企業(yè)的行為并不符合按假藥論處的這些情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按劣藥論處的情形之一是更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸，其行為符合按劣藥論處中更改生產(chǎn)批號(hào)這一情形，所以該批藥品應(yīng)按劣藥論處，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作

B.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)

D.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市注冊(cè)制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，確實(shí)應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。這些研究工作是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)，只有完成相關(guān)研究并取得可靠數(shù)據(jù)，才能夠申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來(lái)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門(mén)才能依據(jù)這些材料對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的評(píng)估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：隨著全球醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作日益加強(qiáng)，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)的，并非禁止，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，即成為藥品上市許可持有人，依法對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"29、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門(mén)濫用行政權(quán)力限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類(lèi)產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門(mén)濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)目標(biāo)，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對(duì)特定對(duì)象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是在符合法律法規(guī)和市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則下進(jìn)行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競(jìng)爭(zhēng)原則，并非地方正當(dāng)保護(hù)。"30、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品是需要報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)的，這是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B，非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的其他國(guó)產(chǎn)藥品需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中的要求，選項(xiàng)B表述無(wú)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而非新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，此說(shuō)法符合藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)則，選項(xiàng)D表述正確。綜上所述，本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"31、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過(guò)程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。其適用范圍明確規(guī)定為中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。選項(xiàng)A“中藥材種植的過(guò)程”，僅僅強(qiáng)調(diào)了種植這一單一環(huán)節(jié)，而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的范圍不局限于種植，還包括其他多個(gè)方面，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程”，只提及了采集與加工環(huán)節(jié)，沒(méi)有包含中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的其他關(guān)鍵階段，不能完整涵蓋該規(guī)范的適用范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程”，準(zhǔn)確地表述了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所適用的范圍，既明確了主體是中藥材生產(chǎn)企業(yè)，又涵蓋了包含植物藥和動(dòng)物藥的各種中藥材的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程”，該規(guī)范主要針對(duì)的是中藥材的生產(chǎn)，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的過(guò)程，中藥飲片生產(chǎn)有其自身的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"32、有關(guān)處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說(shuō)法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.非處方藥無(wú)須批準(zhǔn)即可直接在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

D.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。中央電視臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不允許在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥進(jìn)行廣告宣傳同樣需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不可以直接在任何媒體上進(jìn)行廣告宣傳，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》也不例外，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，《人民日?qǐng)?bào)》屬于大眾傳播媒介，所以非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱(chēng)小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括

A.低價(jià)藥品

B.兒童用藥

C.孤兒藥

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題考查短缺藥品概念的范圍界定。首先明確短缺藥的定義，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱(chēng)小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：低價(jià)藥品由于價(jià)格因素，可能導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高，市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)臨床短缺的情況，所以低價(jià)藥品有可能屬于短缺藥品的范疇。-選項(xiàng)B：兒童用藥通常有其特殊性，比如用藥劑量、劑型等方面有特殊要求，生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較少，用量相對(duì)小，市場(chǎng)供應(yīng)可能不穩(wěn)定，也容易出現(xiàn)短缺，因此兒童用藥有可能屬于短缺藥品。-選項(xiàng)C：孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患者數(shù)量少，導(dǎo)致孤兒藥用量小，市場(chǎng)需求有限，會(huì)使得企業(yè)生產(chǎn)積極性低，供應(yīng)不穩(wěn)定，易出現(xiàn)短缺，所以孤兒藥有可能屬于短缺藥品。-選項(xiàng)D：中藥保護(hù)品種是指對(duì)特定中藥品種實(shí)施一定的保護(hù)措施，以鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥，這類(lèi)品種通常有一定的市場(chǎng)保障和政策支持，其概念與短缺藥品所強(qiáng)調(diào)的臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺等特征不相關(guān)，所以該短缺藥品概念不包括中藥保護(hù)品種。綜上，答案選D。"34、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法規(guī)類(lèi)型的區(qū)分判斷。選項(xiàng)A，法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)?！短幏焦芾磙k法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏焦芾磙k法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項(xiàng)D，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！短幏焦芾磙k法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門(mén)規(guī)章，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"35、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是()

A.查封扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及措施的適用場(chǎng)景來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門(mén)在制止違法行為、防止證據(jù)損毀時(shí)應(yīng)采用的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A：查封扣押財(cái)物查封、扣押財(cái)物是指行政機(jī)關(guān)對(duì)與案件有關(guān)的、可能滅失或者以后難以取得的財(cái)物，依法采取的一種行政強(qiáng)制措施。在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要制止違法行為、防止證據(jù)損毀時(shí)，對(duì)相關(guān)的藥品、設(shè)備、文件等財(cái)物進(jìn)行查封、扣押，能夠有效地固定證據(jù)，防止證據(jù)被轉(zhuǎn)移、隱匿或銷(xiāo)毀，為后續(xù)的調(diào)查和處理提供保障，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：凍結(jié)存款、匯款凍結(jié)存款、匯款是指行政機(jī)關(guān)為了保證行政決定的執(zhí)行，對(duì)當(dāng)事人的存款、匯款等財(cái)產(chǎn)采取的限制其流動(dòng)的措施。其主要目的通常是防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金以逃避執(zhí)行，而非直接針對(duì)制止違法行為和防止證據(jù)損毀，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：罰款罰款是行政處罰的一種方式，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其繳納一定數(shù)額金錢(qián)的處罰。它是在違法行為已經(jīng)確定后，對(duì)違法者進(jìn)行的一種制裁手段，而不是在制止違法行為、防止證據(jù)損毀過(guò)程中采用的行政強(qiáng)制措施，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：拘留拘留一般指行政拘留，是公安機(jī)關(guān)對(duì)違反治安管理行為人依法在一定時(shí)間內(nèi)限制其人身自由的行政處罰。藥品監(jiān)督管理部門(mén)本身沒(méi)有實(shí)施拘留的權(quán)力，且拘留主要針對(duì)違反治安管理秩序等行為，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀時(shí)常用的措施，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。-選項(xiàng)A：法人變更并不在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更也不屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更同樣不在許可事項(xiàng)變更規(guī)定內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：制劑配制地址變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)是極為重要的信息載體，它能清晰地標(biāo)明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進(jìn)行分包裝。分包裝可能會(huì)增加藥品污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝，這是為了保護(hù)中藥飲片，防止其在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認(rèn)該批中藥飲片是經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"38、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期從乙批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫(kù)存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購(gòu)進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購(gòu)進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥故該藥品不屬于首營(yíng)品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)后方可購(gòu)進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)中首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雖然丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種，但根據(jù)藥品采購(gòu)管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應(yīng)商相關(guān)資料留存，在實(shí)際采購(gòu)時(shí)仍需供應(yīng)商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)等必要資料，不能直接購(gòu)進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，所以該藥品不屬于首營(yíng)品種。而且企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C因?yàn)楸闶燮髽I(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，所以該藥品不屬于首營(yíng)品種。不過(guò)，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務(wù)并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)，以證明業(yè)務(wù)員張某的行為是受企業(yè)授權(quán)的，之后丙零售企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)，所以不需要按首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書(shū)》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書(shū)》

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)中藥飲片所需持有的證件。分析選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，企業(yè)必須取得該證才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。《藥品GMP證書(shū)》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，證明企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，所以必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證，《藥品GSP證書(shū)》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，它們主要適用于藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故生產(chǎn)中藥飲片不需要持有這兩個(gè)證書(shū)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書(shū)》主要是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，中藥材種植達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)可獲得《藥品GAP證書(shū)》。生產(chǎn)中藥飲片是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制等生產(chǎn)活動(dòng)，并非單純的種植環(huán)節(jié)，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書(shū)》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D如上述對(duì)選項(xiàng)A的分析，生產(chǎn)中藥飲片需持有《藥品GMP證書(shū)》來(lái)確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量規(guī)范。而《藥品GAP證書(shū)》是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說(shuō)法正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說(shuō)包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"41、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)是（）。

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門(mén)

C.公安部門(mén)

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易的安全、合法、有序。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關(guān)事務(wù)的管理中，不同行政部門(mén)有著不同的職責(zé)。選項(xiàng)A，電信運(yùn)營(yíng)商主要負(fù)責(zé)提供網(wǎng)絡(luò)通信服務(wù)，其職能在于保障網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和通信的暢通，并不具備對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行專(zhuān)業(yè)監(jiān)督檢查的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工商管理部門(mén)在市場(chǎng)監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用，主要側(cè)重于對(duì)企業(yè)的登記注冊(cè)、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、商標(biāo)廣告管理等方面，但對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)這種專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域，其監(jiān)督檢查并非主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安、打擊違法犯罪活動(dòng)等，雖然在涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的違法犯罪行為時(shí)會(huì)介入，但并非專(zhuān)門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的行政部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)涉及藥品的交易活動(dòng)，其專(zhuān)業(yè)性和特殊性要求專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管部門(mén)來(lái)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬(wàn)，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過(guò)程中的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)行時(shí)的罰金要多于50萬(wàn)，有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時(shí)的罰金要少于50萬(wàn)，有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時(shí)的罰金要多于50萬(wàn)，有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時(shí)的罰金要少于50萬(wàn)，有期徒刑要多于9年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)刑事處罰和行政處罰執(zhí)行的相關(guān)原則來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。關(guān)于刑事處罰和行政處罰執(zhí)行原則在實(shí)際的司法實(shí)踐中，為體現(xiàn)公平和合理原則，同時(shí)避免對(duì)當(dāng)事人造成過(guò)度的負(fù)擔(dān)，對(duì)于已經(jīng)作出的刑事判決，通常會(huì)遵循既判力原則。也就是說(shuō)，一旦法院作出了具體的判決內(nèi)容，在沒(méi)有新的法定情節(jié)或法定程序進(jìn)行變更的情況下，執(zhí)行時(shí)一般會(huì)維持原判決的結(jié)果或根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定往有利于當(dāng)事人的方向調(diào)整。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：執(zhí)行時(shí)罰金多于50萬(wàn)，有期徒刑多于9年，這與既判力原則相悖，在沒(méi)有新的犯罪事實(shí)或法定加重情節(jié)的情況下，不會(huì)對(duì)當(dāng)事人加重處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：執(zhí)行時(shí)罰金少于50萬(wàn)，有期徒刑少于9年，這種情況符合在執(zhí)行過(guò)程中考慮當(dāng)事人實(shí)際情況、悔罪表現(xiàn)等因素，往有利于當(dāng)事人的方向調(diào)整刑罰的原則，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：執(zhí)行時(shí)罰金多于50萬(wàn)不符合一般執(zhí)行原則，不應(yīng)加重處罰；且有期徒刑少于9年雖然有這種可能，但整體該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：執(zhí)行時(shí)罰金少于50萬(wàn)有一定可能性，但有期徒刑多于9年不符合不加重處罰的原則，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門(mén)及崗位職責(zé)的是

A.部門(mén)職責(zé)

B.部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)

C.崗位職責(zé)

D.與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的處方審核崗位職責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門(mén)及崗位職責(zé)。選項(xiàng)A：部門(mén)職責(zé)明確了藥品批發(fā)企業(yè)中各個(gè)部門(mén)的工作范圍和職能，是藥品批發(fā)企業(yè)管理體系的重要組成部分，屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門(mén)及崗位職責(zé)的范疇。選項(xiàng)B：部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)規(guī)定了每個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)人的具體工作任務(wù)和責(zé)任，有助于保證部門(mén)工作的有效開(kāi)展，屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門(mén)及崗位職責(zé)。選項(xiàng)C：崗位職責(zé)針對(duì)企業(yè)內(nèi)具體崗位設(shè)定了相應(yīng)的工作內(nèi)容和要求，能確保各個(gè)崗位的員工清楚自身工作方向，屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門(mén)及崗位職責(zé)。選項(xiàng)D：與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的處方審核崗位職責(zé)，重點(diǎn)在于處方審核這一特定業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的職責(zé)，它更側(cè)重于藥品零售環(huán)節(jié)中對(duì)處方審核的要求，并非藥品批發(fā)企業(yè)部門(mén)及崗位職責(zé)所包含的內(nèi)容。綜上，答案選D。"44、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國(guó)家相關(guān)部門(mén)書(shū)面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書(shū)面形式報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對(duì)及時(shí)報(bào)告的要求。"45、公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出

A.協(xié)商執(zhí)行

B.進(jìn)行調(diào)解

C.暫緩執(zhí)行

D.行政復(fù)議申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的途徑?！吨腥A人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依照本法申請(qǐng)行政復(fù)議。因此當(dāng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可向行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。選項(xiàng)A，協(xié)商執(zhí)行是指雙方就執(zhí)行事項(xiàng)通過(guò)協(xié)商達(dá)成一致的執(zhí)行方式，它并非是針對(duì)行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，調(diào)解是在第三方的主持下，對(duì)糾紛雙方進(jìn)行勸說(shuō)疏導(dǎo)，促使其相互諒解，達(dá)成協(xié)議解決糾紛的活動(dòng)，通常用于民事糾紛等領(lǐng)域，不是處理行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵權(quán)問(wèn)題的常見(jiàn)途徑，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，暫緩執(zhí)行一般是指在執(zhí)行程序開(kāi)始后，人民法院因法定事由依職權(quán)或根據(jù)當(dāng)事人、其他利害關(guān)系人的申請(qǐng)，決定對(duì)某一項(xiàng)或幾項(xiàng)執(zhí)行措施在規(guī)定的期限內(nèi)提供擔(dān)保暫緩執(zhí)行的一種制度，與認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益后應(yīng)采取的措施無(wú)關(guān)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"46、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更，并非許可事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記時(shí)所確定的一些基本信息，名稱(chēng)的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項(xiàng)變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更是登記事項(xiàng)的調(diào)整，它主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類(lèi)型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"47、《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的辨別。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品注冊(cè)管理辦法》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)上位法制定，屬于部門(mén)規(guī)章。因此本題正確答案選D。"48、第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類(lèi)精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類(lèi)精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類(lèi)精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"49、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)題干中所涉及藥品的性質(zhì)進(jìn)行判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，不過(guò)這并非判斷藥品性質(zhì)的關(guān)鍵信息。-企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這與藥品本身性質(zhì)判定無(wú)關(guān)。-具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，這也不影響藥品性質(zhì)的判定。相關(guān)法律規(guī)定分析根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以應(yīng)按假藥論處。綜上，答案選A。"50、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對(duì)禁止，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類(lèi)網(wǎng)站能夠進(jìn)行發(fā)布，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強(qiáng)對(duì)戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗的單位是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.疫苗批發(fā)企業(yè)

D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗的單位。選項(xiàng)A疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的供應(yīng)與接種