執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)后提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。選項(xiàng)A“15日前”不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過長(zhǎng)，不符合法規(guī)要求；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣與規(guī)定時(shí)間不符。所以本題正確答案是B。2、醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)是缺陷嚴(yán)重程度，可分為三級(jí)召回：一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風(fēng)險(xiǎn)程度是一個(gè)較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級(jí)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題選C。3、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。這是因?yàn)楸Ｗo(hù)國(guó)家瀕危野生動(dòng)物是維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，使用其藥材會(huì)對(duì)瀕危野生動(dòng)物造成進(jìn)一步的傷害，與保護(hù)生態(tài)環(huán)境的理念相悖，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等方面的藥品，其在醫(yī)療領(lǐng)域有重要作用，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，在保障人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，這類藥品通常是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，由于其成本效益比不占優(yōu)勢(shì)，不符合國(guó)家基本藥物遴選需考慮成本效益等因素以實(shí)現(xiàn)合理用藥和資源有效配置的原則，通常不會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，但這并非本題所問的不能納入的情況，而是在遴選過程中基于成本效益考量的一種篩選機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"4、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復(fù)方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項(xiàng)選擇題，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確區(qū)分各選項(xiàng)中藥物所屬類別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：復(fù)方樟腦酊：復(fù)方樟腦酊是含有阿片酊的復(fù)方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國(guó)是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：三唑侖：三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時(shí)它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式的掌握，依據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并非現(xiàn)行規(guī)定的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這種格式不符合國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，通?！癑”開頭的注冊(cè)號(hào)與國(guó)產(chǎn)保健食品無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，會(huì)被吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，同時(shí)申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格在十年內(nèi)受限。這是為了加大對(duì)銷售假藥這類嚴(yán)重違法行為的懲處力度，保障藥品市場(chǎng)的安全和秩序，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"7、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是

A.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負(fù)責(zé)主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進(jìn)口藥品疫苗的召回情況。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但在我國(guó)境內(nèi)，由進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。選項(xiàng)A，疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是具體實(shí)施召回的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回的具體實(shí)施者，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進(jìn)口疫苗的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在我國(guó)要負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責(zé)任主體，但具體在我國(guó)實(shí)施召回工作由其在我國(guó)的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價(jià)

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報(bào)銷

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個(gè)方面。選項(xiàng)A，基本藥物的遴選是國(guó)家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，基本藥物的定價(jià)對(duì)于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價(jià)機(jī)制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負(fù)擔(dān)得起，是國(guó)家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場(chǎng)和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等根據(jù)市場(chǎng)需求和科研進(jìn)展自主開展，并非國(guó)家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進(jìn)行遴選、定價(jià)、配備使用、報(bào)銷等管理工作，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，基本藥物的報(bào)銷是國(guó)家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，能夠提高群眾對(duì)基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不符合在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救時(shí)才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的條件。一般情況下，它不屬于特殊急救、搶救類藥品，所以通常不會(huì)僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才納入醫(yī)保，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，其醫(yī)保支付政策有自身的規(guī)定和特點(diǎn)，并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。雖然部分中成藥在臨床有重要作用，但并非主要用于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救，其納入醫(yī)保的考量因素更為廣泛，并非在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來(lái)源的特殊性以及使用的嚴(yán)格要求，通常只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。因?yàn)檠褐破返氖褂藐P(guān)乎患者生命安全，且資源相對(duì)有限，需要嚴(yán)格把控使用范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"11、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑處方時(shí)藥物用量的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于一般的處方用藥，需要遵循相應(yīng)的用量規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，對(duì)于普通處方，通常規(guī)定為7日用量。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方，在沒有特殊說(shuō)明的情況下，應(yīng)該按照普通處方的用量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。所以該處方的用量應(yīng)為7日用量，答案選C。12、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰

C.按非法經(jīng)營(yíng)處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項(xiàng)A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，無(wú)證經(jīng)營(yíng)是指未取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當(dāng)于在其規(guī)定許可范圍之外進(jìn)行藥品的“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)，這種行為符合按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰的情形，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非法經(jīng)營(yíng)是指未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營(yíng)行為。題干強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營(yíng)行為的界定，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案一級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，提交一級(jí)召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"14、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)閲?guó)家瀕危野生動(dòng)植物需要進(jìn)行保護(hù)，從生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類藥品不符合國(guó)家基本藥物目錄遴選的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材，一般來(lái)說(shuō)在資源獲取上具有相對(duì)的可持續(xù)性，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況下，是可以作為藥物成分被使用的，也有可能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床上有廣泛的應(yīng)用，是維持人體正常生理功能所必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)補(bǔ)充劑，很多這類藥品是常用的基本藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，通常不會(huì)被納入國(guó)家基本藥物目錄。但該選項(xiàng)所描述情況并非本題的正確答案指向，本題強(qiáng)調(diào)不能納入的是含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"15、根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中相關(guān)違法行為行政法律責(zé)任的理解與記憶。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，首先會(huì)給予警告處理。若經(jīng)警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A“責(zé)令改正，給予警告”，這通常是在初次發(fā)現(xiàn)該類違法行為時(shí)采取的措施，并非逾期不改正后的責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令停業(yè)整頓”，一般適用于比較嚴(yán)重的藥品違法違規(guī)行為，題干中所描述的情形未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對(duì)于經(jīng)警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責(zé)任規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令暫停銷售”，通常是針對(duì)藥品質(zhì)量存在嚴(yán)重問題或者其他緊急情況時(shí)采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，此要求并非針對(duì)藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員，執(zhí)業(yè)藥師更多是在藥品銷售、用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，并非藥品檢驗(yàn)人員的特定要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，單純的專業(yè)技術(shù)職稱范圍較窄，不能全面涵蓋藥品檢驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和能力，不符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品檢驗(yàn)工作需要具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷能夠保證人員有系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)背景；具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱也說(shuō)明了其在藥學(xué)領(lǐng)域有一定的專業(yè)能力，符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該要求過于局限，僅強(qiáng)調(diào)技術(shù)職稱，未考慮到通過學(xué)歷學(xué)習(xí)獲取專業(yè)知識(shí)的人員，不能全面代表藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的條件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、一般不在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是（）。

A.食物、煙、酒對(duì)藥物療效的影響

B.過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

D.禁止應(yīng)用該藥品的人群

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的內(nèi)容特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A食物、煙、酒等因素可能會(huì)與藥物發(fā)生相互作用，從而影響藥物的療效。在說(shuō)明書的【注意事項(xiàng)】中通常會(huì)說(shuō)明這些因素對(duì)藥物療效的影響，以提醒患者在用藥期間合理飲食、避免不良習(xí)慣，保證藥物能更好地發(fā)揮作用，所以該項(xiàng)會(huì)在【注意事項(xiàng)】中說(shuō)明。選項(xiàng)B過敏反應(yīng)是用藥過程中可能出現(xiàn)的重要不良反應(yīng)，提醒患者關(guān)注過敏情況有助于及時(shí)采取措施避免嚴(yán)重后果；定期檢查血象、肝功能、腎功能等，可以監(jiān)測(cè)藥物對(duì)身體這些重要器官和生理指標(biāo)的影響，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥物副作用并調(diào)整治療方案。因此，這些內(nèi)容一般會(huì)在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明。選項(xiàng)C某些藥物可能會(huì)干擾臨床檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對(duì)患者病情的準(zhǔn)確判斷。所以，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響也會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，讓醫(yī)生和患者了解并在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)考慮到藥物因素。選項(xiàng)D禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于藥品的【禁忌】?jī)?nèi)容，而不是【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容。【禁忌】明確了絕對(duì)不能使用該藥品的特定人群或情況，是非常嚴(yán)格的限制；【注意事項(xiàng)】則是提醒患者在用藥過程中需要注意的其他相關(guān)事宜。所以該項(xiàng)不在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識(shí)等，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等；說(shuō)明書則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容，保留原包裝和說(shuō)明書有助于消費(fèi)者在用藥過程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。這是為了讓購(gòu)買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品、正確使用藥品，同時(shí)也便于追溯藥品來(lái)源和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"19、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"20、配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查配合有關(guān)部門依法處置特定違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)的部門。選項(xiàng)A分析市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，重點(diǎn)在于對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序等方面。對(duì)于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告這類行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門有監(jiān)管職責(zé)，但并不主要負(fù)責(zé)處置違法違規(guī)網(wǎng)站和無(wú)線電臺(tái)，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B分析工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全和網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障體系建設(shè)，指導(dǎo)、監(jiān)督重點(diǎn)行業(yè)的重要信息系統(tǒng)與基礎(chǔ)信息網(wǎng)絡(luò)的安全保障工作等。對(duì)于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)，工業(yè)和信息化管理部門擁有專業(yè)技術(shù)和管理權(quán)限來(lái)配合有關(guān)部門進(jìn)行依法處置，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析新聞宣傳部門主要負(fù)責(zé)宣傳黨的理論和路線方針政策，組織開展重大主題宣傳，指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞出版、廣播影視等媒體工作等，主要側(cè)重于意識(shí)形態(tài)、新聞宣傳等方面的工作，并非負(fù)責(zé)處置違法違規(guī)網(wǎng)站和無(wú)線電臺(tái)，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析新聞出版廣電部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理新聞出版廣播影視機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)以及出版物、廣播影視節(jié)目的內(nèi)容和質(zhì)量，負(fù)責(zé)著作權(quán)管理等工作。其工作重點(diǎn)在于新聞出版和廣播影視領(lǐng)域的內(nèi)容監(jiān)管等，對(duì)于違法違規(guī)網(wǎng)站和無(wú)線電臺(tái)的處置并非其主要職責(zé)，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，本題正確答案是B。"21、有效期表述形式錯(cuò)誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項(xiàng)A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項(xiàng)B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點(diǎn)分隔年份和月份，簡(jiǎn)潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項(xiàng)C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時(shí)，為了避免歧義，通常會(huì)采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說(shuō)明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說(shuō)法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說(shuō)保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問題?！端幤饭芾矸ā窌?huì)對(duì)此類造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場(chǎng)的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"24、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。

A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品

C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目

【答案】：A

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定及藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量等環(huán)節(jié)的管理要求。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。甲藥品研究所作為藥品上市許可持有人，委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B化學(xué)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的要求和規(guī)范，大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)主要擅長(zhǎng)中成藥的生產(chǎn)，其生產(chǎn)條件、工藝和質(zhì)量控制體系等可能并不適用于化學(xué)創(chuàng)新藥。甲委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，可能無(wú)法保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。藥品的質(zhì)量管理職責(zé)是藥品上市許可持有人的核心職責(zé)之一，不能委托他人履行。甲委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)等工作，而藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)放行。甲委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項(xiàng)A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當(dāng)事人雖然實(shí)施了違法行為，但其主觀惡性相對(duì)較小，通常是應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當(dāng)事人積極彌補(bǔ)過錯(cuò)的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會(huì)責(zé)任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說(shuō)明當(dāng)事人在一定程度上對(duì)行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動(dòng)、維護(hù)社會(huì)秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：當(dāng)違法行為輕微并及時(shí)糾正，且沒有造成危害后果時(shí)，從行政處罰的目的和原則來(lái)看，這種行為對(duì)社會(huì)秩序和公共利益并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)損害，沒有達(dá)到需要通過行政處罰來(lái)進(jìn)行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營(yíng)范圍中未包含第二類精神藥品，其購(gòu)進(jìn)行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是以藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"27、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對(duì)該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時(shí)可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"28、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。所以羚羊角符合題目要求。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國(guó)家禁止出口的野生藥材范疇，它并非受嚴(yán)格管控不得出口的特定野生藥材類型，所以不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定規(guī)范和管理下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，并非像題目描述的不得出口，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理規(guī)定與題目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相關(guān)藥用部分在符合規(guī)定的情況下有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和貿(mào)易規(guī)則，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"29、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，零售藥店不能采購(gòu)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并且不允許在醫(yī)院網(wǎng)站等其他渠道隨意發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行宣傳推廣，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告的說(shuō)法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項(xiàng)。"31、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"32、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解與識(shí)別。分析選項(xiàng)A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、一般不在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說(shuō)明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]中說(shuō)明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說(shuō)明書的[禁忌]項(xiàng)中說(shuō)明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說(shuō)明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]中說(shuō)明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"34、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題描述了2008年云南省紅河州6名患者使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、細(xì)菌污染，更換包裝標(biāo)簽后仍進(jìn)行銷售，該行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，十年內(nèi)不得從事藥品行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。在本題所涉及的完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的情境下，相關(guān)責(zé)任人員在一定期限內(nèi)會(huì)受到從業(yè)限制，這個(gè)期限就是十年。所以答案選D。"35、備案號(hào)是"國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理規(guī)定與進(jìn)口化妝品不同，通常國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，但備案號(hào)并非“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”這種形式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品主要是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，其有特定的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，并非“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式有相應(yīng)規(guī)定，不是“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”，進(jìn)口特殊用途化妝品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序，其批準(zhǔn)文號(hào)與進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)格式為“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”，所以本題答案選D。"36、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"37、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存

B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫(kù)（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品，其儲(chǔ)存有嚴(yán)格的特殊要求，通常應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定專門儲(chǔ)存，而不是簡(jiǎn)單地在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存。一般這類危險(xiǎn)性藥品需存放在符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)的專用倉(cāng)庫(kù)，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉(cāng)庫(kù)，且要與其他普通藥品嚴(yán)格隔離等。由于該選項(xiàng)表述不符合實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品時(shí)，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的重要原則。通過這樣的分類存放和色標(biāo)管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤點(diǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于過期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫(kù)（區(qū)）能實(shí)現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"38、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊(cè)、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效。其重點(diǎn)在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整等宏觀層面的工作，側(cè)重于對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展進(jìn)行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會(huì)涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)，但并非專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進(jìn)步等工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，如促進(jìn)商品流通、對(duì)外貿(mào)易、招商引資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品各性質(zhì)的定義來(lái)對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中明確提到“能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”，這與藥品有效性的定義相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量在每一個(gè)單位上的一致性，與“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”并無(wú)直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專一性專一性并非藥品的主要質(zhì)量特性。在藥品領(lǐng)域，通常不將專一性作為衡量藥品質(zhì)量或作用的關(guān)鍵指標(biāo)，且題干描述與所謂的“專一性”無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它主要關(guān)注的是藥品使用過程中對(duì)人體是否會(huì)造成危害，而不是“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"40、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項(xiàng)中選出符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)A“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實(shí)際不符，具有極大的欺騙性和危險(xiǎn)性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會(huì)影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“更改有效期的藥品”，主要是對(duì)藥品有效期這一信息進(jìn)行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"41、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

C.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，這是其主要義務(wù)之一，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，并非經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況，主要是生產(chǎn)企業(yè)需要開展的工作，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在這方面的職責(zé)并非主導(dǎo)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位并不承擔(dān)此項(xiàng)義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"42、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)判斷該藥品的有效期截止時(shí)間。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因?yàn)榈?018年1月25日就超出有效期了）。選項(xiàng)A“2018/1/25”表述錯(cuò)誤，此時(shí)間已超出有效期；選項(xiàng)B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時(shí)長(zhǎng)；選項(xiàng)C“2018.1.24”沒有按照規(guī)范寫成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項(xiàng)，即2018年1月24日。"43、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號(hào))屬于()

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范性文件的制定主體來(lái)判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。顯然《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》不是國(guó)務(wù)院制定的，所以不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由原衛(wèi)生部（現(xiàn)為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）發(fā)布的，衛(wèi)生部作為國(guó)務(wù)院的組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)，國(guó)家商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，并不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，國(guó)家工商行政管理部門承擔(dān)著各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)的部門是國(guó)家工商行政管理部門，B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)無(wú)關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，包括制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)和監(jiān)督管理等，但不負(fù)責(zé)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)工作，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"45、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是

A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A在中藥材初加工過程中，鮮用藥材的初加工有時(shí)是可以合理使用防腐劑的，只要符合相關(guān)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定就行，并非絕對(duì)不得使用防腐劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣，初加工藥材在符合規(guī)定的情況下可以使用保鮮劑，以保證藥材的質(zhì)量和品質(zhì)，并非絕對(duì)禁止使用保鮮劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C野生藥用動(dòng)植物采集遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，能夠確保在獲取資源的同時(shí)，保證資源的可持續(xù)性，維護(hù)生態(tài)平衡，這是符合中藥材管理相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D硫磺熏蒸是一種傳統(tǒng)的中藥材加工方法，雖然過度或不規(guī)范使用硫磺熏蒸會(huì)影響藥材質(zhì)量和安全，但并非嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法，在符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"46、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證

C.購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定展開，需判斷各選項(xiàng)的正確性。題干信息分析-長(zhǎng)期以來(lái)，因人們對(duì)合理開發(fā)利用中藥資源認(rèn)識(shí)不足，存在掠奪式過度采收、捕獵，以及違反自然規(guī)律墾殖等情況，導(dǎo)致中藥資源減少和枯竭，常用中藥中有100多種資源量急劇下降，陷入惡性循環(huán)，還催生了無(wú)良商販以次充好、摻假販假現(xiàn)象。-隨后列舉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片，這是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的基本要求，符合規(guī)范，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，能夠有效確認(rèn)供應(yīng)商的合法性和銷售人員的身份，保證采購(gòu)渠道的正規(guī)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字，有助于對(duì)中藥飲片進(jìn)行溯源和質(zhì)量管控，確保所購(gòu)中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而非縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并非向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品的表述正確，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，并非到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)制定與修訂相關(guān)技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)包括組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，所以組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并不具體承擔(dān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動(dòng)員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊(cè)。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用和推薦非處方藥。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范醫(yī)生的處方行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：非處方藥雖然相對(duì)安全，但如果使用不當(dāng)也可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳和教育引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，有助于保障公眾用藥安全，