執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為的廣告審批申請(qǐng)?zhí)幚硪?guī)定。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的侵權(quán)和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)于此類違法行為，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，能夠在一定時(shí)間內(nèi)限制該企業(yè)違規(guī)品種的廣告宣傳，既對(duì)其侵權(quán)行為進(jìn)行了懲戒，又有針對(duì)性地對(duì)違規(guī)品種進(jìn)行管控，符合對(duì)這種侵權(quán)行為的處罰邏輯。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰期限較短，可能不足以起到有效的懲戒和規(guī)范市場(chǎng)的作用。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了處罰范圍，但時(shí)間較短且全面禁止所有品種可能對(duì)企業(yè)其他合法合規(guī)品種的正常運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生過(guò)大影響，不夠精準(zhǔn)合理。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍過(guò)大，在沒(méi)有明確該企業(yè)其他品種也存在問(wèn)題的情況下，全面禁止所有品種的廣告審批申請(qǐng)會(huì)過(guò)度限制企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。綜上，正確答案是A。"2、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為2年的是

A.第一類精神藥品處方

B.醫(yī)療用毒性藥品處方

C.急診處方

D.麻醉藥品處方

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同類型處方保存期限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品處方的保存期限為3年，并非2年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，符合題目要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C急診處方保存期限為1年，不是2年，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D麻醉藥品處方保存期限為3年，不是2年，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過(guò)只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，即只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"4、非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的其他其他保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的其他保健食品，實(shí)行備案管理，且備案部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)A中“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”不符合該類保健食品的管理方式；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”，注冊(cè)主體和級(jí)別均錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案級(jí)別錯(cuò)誤，應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。所以本題正確答案是B。5、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進(jìn)口特定保健食品備案的負(fù)責(zé)部門。《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著各自不同的職責(zé)，但對(duì)于首次進(jìn)口此類保健食品的備案工作，并不由它們負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是A。6、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其來(lái)源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴(yán)格限制，且是經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)這一模式。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"7、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購(gòu)銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。建立購(gòu)買方檔案可以詳細(xì)記錄購(gòu)買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過(guò)程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"8、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

【答案】：D

【解析】此題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，本單位科研需要的品種并不一定具備臨床使用的需求和價(jià)值，科研需求與臨床應(yīng)用是不同范疇，科研品種可能處于研究階段，不一定能直接作為制劑供臨床使用，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，本單位臨床需要的品種，如果市場(chǎng)上已有供應(yīng)，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)就無(wú)需自行配制，直接從市場(chǎng)獲取即可，所以僅強(qiáng)調(diào)臨床需要是不全面的，該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種，不代表是本單位臨床需要的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)圍繞自身臨床需求，而非單純考慮市場(chǎng)供應(yīng)情況，該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在臨床有需求且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的情況下才可以配制制劑，以滿足本單位的醫(yī)療需求。綜上，正確答案是D。"10、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)是

A.主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列

B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列

C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列

D.建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中2050年健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的掌握。選項(xiàng)A：主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列并非2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)，低收入國(guó)家的健康指標(biāo)水平相對(duì)較低，健康中國(guó)的目標(biāo)是追求更高質(zhì)量的健康發(fā)展，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列不符合2050年的戰(zhàn)略定位，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》有著更高的目標(biāo)設(shè)定，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列也不是2050年的準(zhǔn)確表述，這并非該綱要所明確的此時(shí)間節(jié)點(diǎn)的戰(zhàn)略目標(biāo)，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，到2050年，建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家，D項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"11、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當(dāng)流通和使用，嚴(yán)禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對(duì)規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"12、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期相關(guān)知識(shí)。一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期為5年。所以在本題所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)2年、C選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定，而D選項(xiàng)5年是正確的。故本題答案選D。"13、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更注冊(cè)。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等特定情形下進(jìn)行；選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員申請(qǐng)注冊(cè)；選項(xiàng)C，延續(xù)注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊(cè)。所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。14、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證，藥品批發(fā)企業(yè)審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，查看該復(fù)印件能夠確認(rèn)對(duì)方是否具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的資格，所以該選項(xiàng)屬于審核內(nèi)容。選項(xiàng)B營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況可以反映企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、誠(chéng)信情況等信息，藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)審核這些內(nèi)容，能更好地了解首營(yíng)企業(yè)的整體情況，故該選項(xiàng)也屬于審核內(nèi)容。選項(xiàng)C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書體現(xiàn)了企業(yè)在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否遵循相關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品批發(fā)企業(yè)需要對(duì)其進(jìn)行審核，該選項(xiàng)同樣屬于審核內(nèi)容。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，主要關(guān)注的是企業(yè)的合法資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)狀況等方面。而所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件涉及到具體藥品的批準(zhǔn)情況，并非是對(duì)首營(yíng)企業(yè)本身的審核重點(diǎn)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不屬于對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"15、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B.對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是符合藥品進(jìn)口管理規(guī)定的。藥品通關(guān)需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審核備案，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品合法進(jìn)口的重要憑證，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，且無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。這是因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，有專門的管理流程和要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品進(jìn)口的宏觀管理和把控，對(duì)于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證發(fā)放，以確保統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：如上述分析，進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》符合規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"16、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為

B.生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為

C.印制包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)買行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)的理解和判斷。選項(xiàng)A中合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為，屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中針對(duì)原料藥的常規(guī)操作環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)流程里在獲取原料藥階段的正常行為，且麻黃堿原料藥在合理管控下可用于合法的藥品生產(chǎn)。選項(xiàng)B生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為，這是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，是將各種成分按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和工藝制成藥品的過(guò)程，是正規(guī)藥品生產(chǎn)所必需的步驟。選項(xiàng)C印制包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書的行為，是為了對(duì)藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和說(shuō)明，以便消費(fèi)者了解藥品的名稱、成分、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，同樣是藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的常規(guī)操作。而選項(xiàng)D，在題目情境中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門已因藥品可能危害人體健康查封、扣押了這批藥品，說(shuō)明該藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題且處于監(jiān)管控制狀態(tài)。此時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品的行為明顯不符合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品的使用和采購(gòu)方，有責(zé)任和義務(wù)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格把控，不得采購(gòu)已知存在問(wèn)題的藥品，所以此行為不恰當(dāng)。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實(shí)際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會(huì)采用不同的處方工藝來(lái)生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"18、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊(cè)類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊(cè)類別相關(guān)知識(shí)。在藥品注冊(cè)類別劃分中，不同情況對(duì)應(yīng)著不同的類別。對(duì)于境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的情況，根據(jù)規(guī)定其藥品注冊(cè)類別為3類。而選項(xiàng)A的4類、選項(xiàng)B的2類以及選項(xiàng)D的1類均不符合這一特定情形的注冊(cè)類別劃分。所以本題正確答案是C。"19、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，并且學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效。該說(shuō)法符合執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，但這并不限定為必須參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師可通過(guò)多種途徑獲得學(xué)分，比如參加省級(jí)藥師協(xié)會(huì)認(rèn)可的繼續(xù)教育活動(dòng)等。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式是多樣的，包括業(yè)余學(xué)習(xí)，例如網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等。因此，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，并且實(shí)行電子化管理，這樣便于對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分進(jìn)行記錄和管理。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，來(lái)判斷要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪種權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)題干中未提及與公平交易權(quán)相關(guān)內(nèi)容，公平交易權(quán)側(cè)重于消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是要求提供檢驗(yàn)合格證明，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。題干中主要是關(guān)于要求經(jīng)營(yíng)者提供商品相關(guān)信息，并非對(duì)商品、服務(wù)或保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)表明消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這正符合真情知悉權(quán)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中沒(méi)有涉及到人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)等方面內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"21、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長(zhǎng)春市基本藥物制度展開，但問(wèn)題中選項(xiàng)與題干內(nèi)容關(guān)聯(lián)性不大，推測(cè)題目應(yīng)是關(guān)于基本藥物相關(guān)管理職責(zé)歸屬的選擇題。在我國(guó)藥品管理體系中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)基本藥物制度的組織實(shí)施與管理工作。國(guó)家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于宏觀層面的政策制定等全國(guó)性的統(tǒng)籌工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通等方面的監(jiān)管；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門則是對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。對(duì)于基本藥物制度在地方的具體運(yùn)行及相關(guān)政策執(zhí)行和調(diào)整，省級(jí)衛(wèi)生行政部門起著關(guān)鍵作用，能夠結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況進(jìn)行落實(shí)和推進(jìn)。所以本題答案選A。"22、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救病人急需第一類精神藥品而自身無(wú)法提供時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有其嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷售流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用不僅會(huì)耽誤治療時(shí)間，還可能因患者行動(dòng)不便等因素導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)獲取藥品，這種做法不符合對(duì)患者進(jìn)行緊急救治的原則，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者在搶救時(shí)處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問(wèn)題會(huì)嚴(yán)重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負(fù)責(zé)任的處理方式，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點(diǎn)零售藥店原則的是

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.合理控制藥品服務(wù)成本

C.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥

D.提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中關(guān)于審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的重要原則之一。只有確保所提供的藥品品種豐富且質(zhì)量可靠，才能滿足參保人員的基本用藥需求，保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有效實(shí)施，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：合理控制藥品服務(wù)成本，對(duì)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。通過(guò)控制成本，可以使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮更大的作用，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩虼艘彩菍彶楹痛_定定點(diǎn)零售藥店的原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥，體現(xiàn)了基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的便民宗旨。定點(diǎn)零售藥店的設(shè)置應(yīng)充分考慮參保人員的實(shí)際需求，讓他們能夠便捷地購(gòu)買到所需藥品，所以這也是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并非審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則。審查和確定定點(diǎn)零售藥店主要是從保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求、控制成本、方便參保人員等方面考慮，而不是側(cè)重于企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"24、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)分。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并采取相應(yīng)措施，并非在進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，其目的是為了確保藥品符合注冊(cè)要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，比如首次在中國(guó)銷售的藥品等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的檢驗(yàn)性質(zhì)不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，并非進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師通常不具備獨(dú)立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥等，并不具備處方權(quán)，不能出具處方，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“醫(yī)師”表述不準(zhǔn)確，必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格為銷售第二類精神藥品開具處方，且應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"26、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)

C.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對(duì)面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個(gè)人消費(fèi)者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品，以保障消費(fèi)者合理用藥需求。該項(xiàng)說(shuō)法符合藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)以促進(jìn)人體健康為中心，滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費(fèi)者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：在藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時(shí)為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的基本要求之一，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對(duì)面”?？梢酝ㄟ^(guò)線上平臺(tái)、電話等多種方式為消費(fèi)者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個(gè)人消費(fèi)者的合理用藥需求。因此該項(xiàng)中“必須‘面對(duì)面’”的說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題主要考查取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)特定法律責(zé)任的違法情形。選項(xiàng)A：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門會(huì)責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)按照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰，并非題干中描述的針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任情形，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不對(duì)應(yīng)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題干所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”是當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％未達(dá)到50％時(shí)應(yīng)采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％時(shí)的措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％時(shí)應(yīng)采取的措施，不符合題干中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％時(shí)應(yīng)采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"29、關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，并非許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查。實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查是為了保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，任何單位和個(gè)人都有義務(wù)配合，不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)范和要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑那闆r，由于涉及不同地區(qū)，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況，有助于全面、準(zhǔn)確地掌握藥品委托相關(guān)活動(dòng)的情況，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"30、關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

D.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，而不是所有政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都全部配備和使用。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身情況配備和使用一定比例的基本藥物，并非全部配備使用，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是“全部配備和使用”國(guó)家基本藥物，而不是“優(yōu)先配備和使用”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，這是基本藥物制度的重要內(nèi)容，目的是為了提高基本藥物的可及性，保障群眾能夠獲得基本藥物，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物，而不是“略高于”，以鼓勵(lì)群眾優(yōu)先使用基本藥物，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查物料儲(chǔ)存期限的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于物料的儲(chǔ)存，有規(guī)定使用期限的應(yīng)按規(guī)定期限儲(chǔ)存，而對(duì)于無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年。所以本題正確答案選C。32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品分庫(kù)存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片在性質(zhì)、儲(chǔ)存條件及易發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經(jīng)炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩(wěn)定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，避免相互影響導(dǎo)致質(zhì)量下降，必須分庫(kù)存放，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品反映的是藥品生產(chǎn)的批次信息，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存要求通常是一致的。在實(shí)際的藥品儲(chǔ)存中，不同批號(hào)的藥品只需分區(qū)存放即可，以便于進(jìn)行先進(jìn)先出的管理和質(zhì)量追溯，并非必須分庫(kù)存放，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品在儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)分區(qū)存放，而不是分庫(kù)存放。分區(qū)存放可以通過(guò)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃分不同的區(qū)域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，又能合理利用倉(cāng)庫(kù)空間，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品同樣只需分區(qū)存放。外用藥雖然使用方式與內(nèi)服藥等其他藥品不同，但儲(chǔ)存環(huán)境的基本要求在很多方面是相似的，通過(guò)分區(qū)存放并做好相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和管理，就可以保證藥品質(zhì)量和使用安全，并非要分庫(kù)存放，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"33、有關(guān)藥品名稱的規(guī)定的表述，正確的是

A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的藥品名稱應(yīng)符合規(guī)范，禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，這有助于保障藥品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確保患者能夠獲得正確的用藥指導(dǎo)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品通用名稱的字體和顏色必須比藥品商品名稱更突出和顯著，以突出通用名稱在藥品標(biāo)識(shí)中的重要地位，便于使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，應(yīng)分行書寫且通用名稱在上，商品名稱在下，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、根據(jù)《藥品管理法》，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書的境外制藥廠商

D.藥品上市許可持有人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法定報(bào)告主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是依法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等與藥品不良反應(yīng)直接相關(guān)的環(huán)節(jié)，因此不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)能夠最早接觸到藥品的相關(guān)信息，也最有可能發(fā)現(xiàn)藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C：取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書的境外制藥廠商取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書意味著該境外制藥廠商的藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用。為了保障我國(guó)患者的用藥安全，這些境外制藥廠商同樣需要對(duì)其藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告，因此也是法定報(bào)告主體之一。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括藥品的安全性。其有義務(wù)收集、報(bào)告所持有藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，故屬于法定報(bào)告主體。綜上，答案選A。"35、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不同特性的定義，需要根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品特性，結(jié)合題目中描述的“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，重點(diǎn)在于藥品對(duì)疾病的治療和預(yù)防效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品單位之間質(zhì)量的一致性，并非涉及人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。也就是說(shuō)，安全性體現(xiàn)了藥品在使用過(guò)程中對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的可能性和程度，與題目中“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”相匹配，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要關(guān)注藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中質(zhì)量的穩(wěn)定情況，和人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案是C。"36、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品長(zhǎng)達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營(yíng)涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營(yíng)”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒(méi)有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒(méi)有取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的特征，因此應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，答案選B。"38、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷選項(xiàng)與題目描述行為是否匹配。A選項(xiàng)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告的職責(zé)。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側(cè)重于知識(shí)更新、技能提升等方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，與對(duì)違反法規(guī)行為的處理行為并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。因此，B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定主要涉及注冊(cè)有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)，重新進(jìn)行注冊(cè)的條件、程序、時(shí)間要求等內(nèi)容，并不包含對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)行為的處理相關(guān)職責(zé)。所以，C選項(xiàng)不當(dāng)選。D選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定通常涵蓋注冊(cè)的條件、申請(qǐng)流程、提交材料等方面，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對(duì)違規(guī)行為的處理職責(zé)不相關(guān)。所以，D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"39、下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)識(shí)為紅底白字的“外”字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項(xiàng)D藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"40、關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是

A.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上

B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3

C.藥品商品名稱須經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注

D.藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品商品名管理規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，是可以印刷在包裝標(biāo)簽上的，但只能印刷在邊角，所以該項(xiàng)“不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上”的表述錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2∶1，而不是1∶3，因此該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注，并非省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門同意，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行，該項(xiàng)表述符合藥品商品名管理規(guī)定，是正確的。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"41、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列行政許可事項(xiàng)中，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)是（）。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

D.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批

【答案】：C

【解析】本題主要考查設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)。我們逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查不屬于藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)，而是由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證已取消，并非由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)是由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)藥管理規(guī)定中，明確指出藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。43、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍來(lái)判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，進(jìn)而選出正確答案。分析甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。逐一分析各選項(xiàng)選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑：甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)原料藥及其制劑，所以化學(xué)藥制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：中成藥：在甲企業(yè)獲批的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，并未提及中成藥相關(guān)內(nèi)容，所以中成藥不在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)C：抗生素制劑：甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋抗生素原料藥及其制劑，因此抗生素制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品：抗腫瘤藥品很多屬于化學(xué)藥制劑范疇，而甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有化學(xué)原料藥及其制劑，所以抗腫瘤藥品可能在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。綜上，答案選B。"44、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干中所給出的關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例，還有我國(guó)不合理用藥者比例等內(nèi)容，均與選項(xiàng)所涉及的日期無(wú)關(guān)。由于本題為單選題，且答案為D選項(xiàng)“15日”，可能是基于相關(guān)專業(yè)知識(shí)、特定政策或規(guī)定等方面，該“15日”在對(duì)應(yīng)的情境中有其特殊意義，符合本題的正確答案指向，但因題干未給出更多關(guān)于選項(xiàng)的相關(guān)信息，所以只能確定正確答案是15日。45、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)藥證字H20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字H20160008”，“國(guó)藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國(guó)食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，而非“國(guó)食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"46、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方福爾可定糖漿

B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復(fù)方制劑的判定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方福爾可定糖漿屬于含可待因復(fù)方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它能提供中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝，合適的包裝可以保護(hù)中藥飲片在運(yùn)輸過(guò)程中不受污染、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一種證明，能讓收貨方和消費(fèi)者了解該批中藥飲片的質(zhì)量狀況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲(chǔ)存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲(chǔ)存條件的情況下，可在同一倉(cāng)庫(kù)分區(qū)存放，并非必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫(kù)存放，也可在同一倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃分不同的區(qū)域進(jìn)行存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品只要在儲(chǔ)存時(shí)做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫(kù)存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售

A.中藥材以外的藥品

B.中成藥以外的藥品

C.保健品以外的藥品

D.中藥飲片以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)藥品出售規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但是除中藥材以外的其他藥品不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售。選項(xiàng)A“中藥材以外的藥品”，符合規(guī)定中不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“中成藥以外的藥品”表述不準(zhǔn)確，重點(diǎn)在于區(qū)分中藥材與其他藥品，而不是中成藥與其他藥品的區(qū)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保健品以外的藥品”，保健品并非本題規(guī)定所涉及的關(guān)鍵區(qū)分對(duì)象，關(guān)鍵是中藥材和其他藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“中藥飲片以外的藥品”，同樣不符合規(guī)定中關(guān)于可售與不可售藥品的界定，重點(diǎn)是中藥材，而非中藥飲片，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同中藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及的中藥類型在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要側(cè)重于對(duì)經(jīng)典名方的物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究和規(guī)范，目前并沒(méi)有規(guī)定向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)要按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：毒性中藥飲片毒性中藥飲片的管理重點(diǎn)在于其毒性控制、炮制規(guī)范、使用安全等方面，對(duì)于向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法，并沒(méi)有特別規(guī)定要按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑此類酒劑和酊劑在生產(chǎn)和管理上有其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法方面，并沒(méi)有明確要求按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：中藥一級(jí)保護(hù)品種中藥一級(jí)保護(hù)品種由于其獨(dú)特的處方組成、工藝制法等具有較高的價(jià)值和保密要求。為了保護(hù)我國(guó)的中藥資源和技術(shù)，在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的

C.有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度

D.單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違法記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)滿足的條件。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及公共安全和公眾健康等重要方面，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品管理的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)，能夠從宏觀層面把控實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的合法性、合理性和安全性，確保實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定和要求。所以，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B該實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的。醫(yī)療目的可促進(jìn)對(duì)麻醉藥品和精神藥品使用效果、不良反應(yīng)等方面的研究，以更好地服務(wù)患者；科研目的有助于推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的藥物研發(fā)和學(xué)術(shù)進(jìn)步；教學(xué)目的則能培養(yǎng)專業(yè)人才，傳承和發(fā)展相關(guān)知識(shí)和技能。若實(shí)驗(yàn)?zāi)康牟幻鞔_或不恰當(dāng)，可能導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品的濫用等不良后果。因此，實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C由于麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和可被濫用的特性，有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度是非常必要的。完善的安全措施和管理制度可以有效防止實(shí)驗(yàn)藥品的丟失、被盜、濫用等情況發(fā)生，保障藥品在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的安全性和可控性，維護(hù)社會(huì)公共安全。所以，實(shí)驗(yàn)單位需有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D要求單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違法記錄，是為了保證實(shí)驗(yàn)單位及其工作人員具備良好的誠(chéng)信和合規(guī)意識(shí)。有違法記錄的單位或工作人員可能存在不遵守法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，讓其從事麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，可能會(huì)增加藥品管理失控的風(fēng)險(xiǎn)。因此，單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違法記錄是實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)滿足的條件之一，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)滿足的條件，本題答案選ABCD。2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)

A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售

B.不得自行處理

C.報(bào)告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門

D.報(bào)告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD，以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)當(dāng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗時(shí)，為避免這些問(wèn)題疫苗進(jìn)一步造成危害，立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售是首要且必要的措施。通過(guò)及時(shí)停止相關(guān)操作，可以有效控制問(wèn)題疫苗的流通范圍，防止其繼續(xù)流入市場(chǎng)和接種到人群中，保障公眾的健康安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗情況較為復(fù)雜，涉及到專業(yè)的藥品鑒定、調(diào)查處理等多方面工作。這些機(jī)構(gòu)不得自行處理，是為了保證處理過(guò)程的專業(yè)性、公正性和規(guī)范性。自行處理可能會(huì)導(dǎo)致證據(jù)破壞、處理不當(dāng)?shù)葐?wèn)題，影響后續(xù)對(duì)問(wèn)題的調(diào)查和解決，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)報(bào)告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門是合理且必要的。衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生管理工作，對(duì)于疫苗接種等公共衛(wèi)生事務(wù)有監(jiān)管職責(zé)。及時(shí)向其報(bào)告，衛(wèi)生主管部門能夠了解問(wèn)題疫苗的情況，采取相應(yīng)的措施，如指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)開展應(yīng)急處理工作、對(duì)已接種人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，以保障公眾的健康和公共衛(wèi)生安全，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作，假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題范疇。報(bào)告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門，有利于藥品監(jiān)督管理部門運(yùn)用其專業(yè)的監(jiān)管手段和技術(shù)力量，對(duì)問(wèn)題疫苗進(jìn)行調(diào)查、檢驗(yàn)和處理。他們可以依法對(duì)涉事企業(yè)和單位進(jìn)行查處，追溯問(wèn)題疫苗的來(lái)源和流向，確保整個(gè)事件得到妥善解決，因此D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑疫苗時(shí)應(yīng)采取的措施要求。3、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說(shuō)法正確的有

A.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷：選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》并非由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)放。根據(jù)規(guī)定，企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門才是批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該部門會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，審核通過(guò)后會(huì)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。這一要求有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)市場(chǎng)，合理配置資源，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定，而不是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是BC。4、有關(guān)