2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在特定時(shí)間內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的規(guī)定。選項(xiàng)A，已知的藥品不良反應(yīng)并非進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)需要報(bào)告的全部內(nèi)容，僅報(bào)告已知不良反應(yīng)不能全面反映藥品在使用過程中的情況，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是進(jìn)口藥品滿5年之后需要報(bào)告的內(nèi)容，而不是首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的要求，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，罕見的藥品不良反應(yīng)也不能涵蓋進(jìn)口藥品在最初5年內(nèi)應(yīng)報(bào)告的范圍，不能完整反映藥品在該時(shí)間段的安全性信息，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，為了全面、及時(shí)地了解藥品在實(shí)際使用中的安全性情況，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)，這樣能夠最大程度地發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種問題，保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"2、首營企業(yè)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“首營企業(yè)”這一概念的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A中，本企業(yè)首次采購的藥品應(yīng)被稱為首營品種，并非首營企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B描述的是銷售藥品時(shí)營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程，這與首營企業(yè)的定義毫無關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C明確指出，采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)即為首營企業(yè)，該表述符合首營企業(yè)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D所說的是將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這是一種藥品直調(diào)的業(yè)務(wù)模式，并非首營企業(yè)的概念，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"3、有關(guān)保健食品標(biāo)簽、說明書和廣告的說法，錯誤的是

A.保健食品的標(biāo)簽、說明書、廣告詞中應(yīng)聲明“本品不能代替藥物”

B.廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

C.保健食品的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能

D.保健食品的標(biāo)簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)保健食品標(biāo)簽、說明書和廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A在保健食品的標(biāo)簽、說明書、廣告詞中聲明“本品不能代替藥物”，是為了向消費(fèi)者明確傳達(dá)保健食品與藥物的區(qū)別，避免消費(fèi)者將保健食品誤認(rèn)為可以替代藥物進(jìn)行疾病治療。這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和合理使用保健食品的重要措施，該聲明符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，這是為了確保保健食品廣告的內(nèi)容真實(shí)、合法，符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求。通過省級藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審查，可以有效防止虛假、夸大的廣告宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，維護(hù)市場秩序，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。因?yàn)楸＝∈称分饕蔷哂刑囟ū＝」δ芑蛘咭匝a(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不是藥品，不能替代藥品對疾病進(jìn)行預(yù)防和治療。若保健食品的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能，就會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者產(chǎn)生錯誤認(rèn)知，所以選項(xiàng)C說法錯誤。選項(xiàng)D保健食品的標(biāo)簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等內(nèi)容，能夠讓消費(fèi)者清楚了解該保健食品的適用范圍、主要成分和功效特點(diǎn)，從而根據(jù)自身情況合理選擇和食用，保障消費(fèi)者的健康和安全，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"4、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定零售藥店不得經(jīng)營的藥品。選項(xiàng)A：精神障礙治療藥部分精神障礙治療藥屬于精神藥品范疇。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，雖然第一類精神藥品零售藥店不得經(jīng)營，但第二類精神藥品經(jīng)批準(zhǔn)的零售連鎖藥店可以銷售。所以，不能一概而論地說零售藥店不得經(jīng)營精神障礙治療藥。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)規(guī)定，疫苗的銷售和接種有著嚴(yán)格的管理和規(guī)范。疫苗需要特定的冷鏈儲存、運(yùn)輸條件以及專業(yè)的接種資質(zhì)等，零售藥店不具備經(jīng)營疫苗的條件和資質(zhì)，零售藥店不得經(jīng)營疫苗，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑是一類藥物，一般不屬于零售藥店禁止經(jīng)營的藥品范疇，很多蛋白酶抑制劑作為普通藥品，零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營的。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的零售藥店可以憑處方供應(yīng)和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，并非零售藥店絕對不得經(jīng)營。綜上，零售藥店不得經(jīng)營的藥品是疫苗，答案選B。"5、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：積極提供咨詢，并給予糾正。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準(zhǔn)則的做法。這不僅體現(xiàn)了對患者用藥安全的負(fù)責(zé)態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調(diào)配不當(dāng)可能會對患者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無法及時(shí)解決問題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)有的職業(yè)擔(dān)當(dāng)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則，同時(shí)也會損害同行的聲譽(yù)，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點(diǎn)應(yīng)放在解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯栴}上，而非自我宣傳，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢。處方調(diào)配不當(dāng)是一個(gè)需要及時(shí)處理的問題，讓患者等待可能會延誤治療，給患者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)，沒有以患者的利益為首要考慮，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"6、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，當(dāng)市場上沒有供應(yīng)特定中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠基于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以表述正確。選項(xiàng)B按照法律要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。此選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，表述正確。選項(xiàng)C從臨床用藥的實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工，以更好地滿足醫(yī)療需求。該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，中藥配方顆粒的管理不適用關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的相關(guān)規(guī)定，并且目前中藥配方顆粒不能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"7、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以選項(xiàng)B正確。省級衛(wèi)生行政部門在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項(xiàng)A錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門，所以選項(xiàng)C錯誤。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"8、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限相關(guān)知識。當(dāng)藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)時(shí)，情況緊急且可能對公眾健康造成嚴(yán)重影響，需要及時(shí)采取措施以控制事態(tài)發(fā)展、保障人民生命安全和健康。因此，必須立即進(jìn)行報(bào)告，以便相關(guān)部門迅速展開調(diào)查、評估和應(yīng)對工作。而選項(xiàng)A的15日內(nèi)時(shí)間過長，無法及時(shí)應(yīng)對緊急情況；選項(xiàng)C的1日和選項(xiàng)D的3日也不能滿足群體不良反應(yīng)這種緊急情況的處理要求。所以本題正確答案是B。9、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。這是為了避免藥品廣告夸大其詞、誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者能夠基于客觀、真實(shí)的信息來選擇藥品。該規(guī)定有助于保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。因此非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。所以處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，讓專業(yè)人士了解藥品信息，以便更好地指導(dǎo)患者用藥，此選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"10、“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.每一個(gè)說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支

B.標(biāo)簽明顯區(qū)別

C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注

D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

【答案】：D

【解析】本題考查對“×××皮炎平”藥品信息及相關(guān)要求的理解，需要判斷每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A已知“×××皮炎平”包裝規(guī)格有5g/支、10g/支，每一個(gè)說明書對于藥品規(guī)格的表述，應(yīng)當(dāng)明確具體，要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支，該項(xiàng)符合實(shí)際情況和規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B不同規(guī)格的藥品為了便于區(qū)分，避免使用混淆，其標(biāo)簽需要有明顯區(qū)別，這樣能夠更清晰地展示不同規(guī)格藥品的信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C標(biāo)簽的規(guī)格項(xiàng)清晰明確地標(biāo)注5g/支或10g/支，能讓使用者直觀了解藥品規(guī)格，符合藥品標(biāo)簽信息準(zhǔn)確、清晰的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D不同規(guī)格的藥品由于規(guī)格不同，在標(biāo)簽上需要體現(xiàn)出差異，比如規(guī)格等信息的不同，所以其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色不一定必須一致，該項(xiàng)說法過于絕對，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇選項(xiàng)D。"11、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：C

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對國家基本藥物的配備和使用規(guī)定。為了保障基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和公平性，確保群眾能夠獲得基本的藥物治療，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有特殊的責(zé)任。按照相關(guān)政策要求，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按100%選擇配備和使用國家基本藥物。這一規(guī)定有利于基本藥物制度的落實(shí)，促進(jìn)合理用藥，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率。選項(xiàng)A按30%選擇配備和使用國家基本藥物，比例過低，無法充分保障基本藥物的供應(yīng)和使用，不符合政策要求。選項(xiàng)B按50%選擇配備和使用國家基本藥物，同樣不能滿足基層群眾對基本藥物的需求，不利于基本藥物制度的有效實(shí)施。選項(xiàng)D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例，這種表述不夠明確和具體，沒有像按100%配備和使用那樣具有確定性和強(qiáng)制性，不能很好地保障基本藥物的全面覆蓋和供應(yīng)。綜上所述，正確答案是C。"12、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費(fèi)者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，來分析各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告是其應(yīng)盡的法定義務(wù)。及時(shí)報(bào)告有助于行政部門掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和公共安全，所以該選項(xiàng)做法恰當(dāng)。B選項(xiàng)：告知消費(fèi)者商品或服務(wù)存在的缺陷以及可能帶來的危險(xiǎn)，是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)。消費(fèi)者只有了解了相關(guān)情況，才能做出正確的消費(fèi)決策，避免受到人身和財(cái)產(chǎn)損害，所以該選項(xiàng)做法合理。C選項(xiàng)：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售等措施，而不是繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后才召回。繼續(xù)銷售可能會使更多消費(fèi)者受到傷害，這種做法嚴(yán)重違反了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的原則和相關(guān)法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)做法不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，是經(jīng)營者處理存在缺陷且危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品或服務(wù)的正確方式，能夠最大程度減少消費(fèi)者可能遭受的損失，所以該選項(xiàng)做法正確。綜上，答案選C。"13、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該階段只是初步評價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"14、經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠實(shí)信用

B.自愿、公開、公平、誠實(shí)信用

C.自由、平等、公平、誠實(shí)信用

D.自由、平等、公正、真實(shí)守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)遵循的原則。在市場交易活動中，相關(guān)法律明確規(guī)定了經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵循的原則。自愿原則強(qiáng)調(diào)交易雙方的自主性，即交易應(yīng)基于雙方的意愿，任何一方不得強(qiáng)迫另一方進(jìn)行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過程中處于平等的地位，不存在一方對另一方的特權(quán)或壓迫。公平原則要求交易過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公平合理，包括交易價(jià)格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠實(shí)信用原則則要求經(jīng)營者在交易中要講誠信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項(xiàng)A“自愿、平等、公平、誠實(shí)信用”準(zhǔn)確涵蓋了這些核心原則，是經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的正確原則。選項(xiàng)B中的“公開”并非市場交易中普遍強(qiáng)調(diào)的核心原則，市場交易中并不一定要求所有交易環(huán)節(jié)都完全公開。選項(xiàng)C中的“自由”表述不準(zhǔn)確，在市場交易中強(qiáng)調(diào)的是“自愿”，“自由”的概念相對寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)交易雙方基于真實(shí)意愿進(jìn)行交易的含義。選項(xiàng)D中的“公正”更多是從社會整體層面的一種價(jià)值判斷，“真實(shí)守信”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述是“誠實(shí)信用”。綜上，本題正確答案是A。"15、麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明應(yīng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存年限。對于麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存期限有明確的規(guī)定，其應(yīng)保存1年，所以該題正確答案為選項(xiàng)A。"16、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)知識來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場上黃芪多為人工種植，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于二級保護(hù)野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護(hù)限制，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴(yán)重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴(yán)重減少的情況，符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，這一級別的保護(hù)對象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"17、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說法正確。對選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說法正確。對選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說法正確。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括

A.蛋白同化制劑品

B.肽類激素

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.疫苗類藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2017年興奮劑目錄》所包含的興奮劑品種范圍，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A蛋白同化制劑品屬于興奮劑的范疇。蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，一些運(yùn)動員可能會違規(guī)使用此類制劑來提高運(yùn)動表現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B肽類激素也是興奮劑的常見類型之一。肽類激素在調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能方面發(fā)揮著重要作用，運(yùn)動員使用肽類激素來增強(qiáng)體能、提高耐力等屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品同樣被列入興奮劑品種。這類化學(xué)品容易被用于非法生產(chǎn)毒品或其他違禁物質(zhì)，在體育賽事中也可能被不當(dāng)利用來達(dá)到不正當(dāng)?shù)母偁幠康?，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D疫苗類藥品主要用于預(yù)防疾病，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)以抵御特定病原體的侵害，并不屬于《2017年興奮劑目錄》中規(guī)定的興奮劑品種，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。因此，羚羊角是禁止采獵的野生物種藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B丹參不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，它并不在禁止采獵的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C黃芩屬于三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定條件下進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種。對于二級保護(hù)野生藥材物種，在獲得相關(guān)采藥證后是可以進(jìn)行采獵的，并非完全禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"20、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時(shí)，一次不得超過2個(gè)最小銷售包裝

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，除了要具有《藥品經(jīng)營許可證》外，還必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以僅具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)不可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對于麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時(shí)，一次不得超過2個(gè)最小銷售包裝，這是為了防止其被濫用，該選項(xiàng)說法正確。綜上，說法錯誤的是選項(xiàng)A。"21、下列說法不正確的是（）

A.經(jīng)營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

B.經(jīng)營者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品

D.廣告的經(jīng)營者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。這一規(guī)定旨在維護(hù)市場的公平競爭秩序，防止經(jīng)營者通過不合理的低價(jià)傾銷行為來打擊競爭對手，從而保護(hù)市場的正常運(yùn)行和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者不得通過商業(yè)間諜等不正當(dāng)手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識產(chǎn)權(quán)和競爭優(yōu)勢，保護(hù)商業(yè)秘密有助于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和維護(hù)市場的公平競爭。因此，經(jīng)營者通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確禁止經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場的公平競爭環(huán)境，損害了其他經(jīng)營者和消費(fèi)者的利益，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：廣告的經(jīng)營者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告的行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。虛假廣告會誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了市場的誠信體系。因此，廣告經(jīng)營者有義務(wù)確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，不得在明知或應(yīng)知的情況下參與虛假廣告的相關(guān)活動。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"22、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】該題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號及新藥證書的編號格式相關(guān)知識。題目中提到該醫(yī)藥集團(tuán)獲得了某抗生素新藥證書Y，需要判斷其編號格式。選項(xiàng)A“HC+4位年號+4位順序號”，通常不是新藥證書的編號格式。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”一般是藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的格式，并非新藥證書編號格式。選項(xiàng)C“H+4位年號+4位順序號”也不符合新藥證書的編號規(guī)則。而選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是新藥證書編號的規(guī)范表述，“H”代表化學(xué)藥品，結(jié)合4位年號和4位順序號，符合新藥證書的編號格式。所以本題答案選D。"23、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、價(jià)格收費(fèi)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進(jìn)，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，所以負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"24、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對各個(gè)選項(xiàng)所代表的英文縮寫含義來進(jìn)行解答。選項(xiàng)A，GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范是為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，提高中藥材的商品質(zhì)量和市場競爭力而制定的，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，此規(guī)范是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，主要針對藥物臨床試驗(yàn)階段，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，旨在控制和保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，保證向用戶提供合格藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"25、屬于處方正文內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的識別。首先分析選項(xiàng)A，藥師簽名是處方后記的內(nèi)容，它代表著藥師對處方審核等工作的確認(rèn)，并非處方正文內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，臨床診斷是處方前記的重要組成部分，主要用于記錄患者的病情等基本信息，為醫(yī)生開具處方提供參考依據(jù)，不屬于處方正文。再看選項(xiàng)C，藥品專有標(biāo)識是用于識別藥品特定屬性等的標(biāo)志，它不是處方正文的內(nèi)容。最后看選項(xiàng)D，用法用量是處方正文的關(guān)鍵內(nèi)容之一。處方正文是醫(yī)生為患者開寫的用藥方案，包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等，這些信息明確了患者如何正確使用藥品，所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容。綜上，答案選D。"26、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不同特性的定義，需要根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品特性，結(jié)合題目中描述的“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，重點(diǎn)在于藥品對疾病的治療和預(yù)防效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品單位之間質(zhì)量的一致性，并非涉及人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。也就是說，安全性體現(xiàn)了藥品在使用過程中對人體產(chǎn)生不良影響的可能性和程度，與題目中“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”相匹配，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要關(guān)注藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的穩(wěn)定情況，和人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案是C。"27、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任并制定相關(guān)計(jì)劃的主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的如儲存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過程中的損壞等風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點(diǎn)在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是B選項(xiàng)。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的知識點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的較高要求，并非驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，該要求也超出了驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般適用于對專業(yè)知識和學(xué)歷水平要求較高的特定崗位，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，此要求高于規(guī)定的最低學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選C。"29、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說法，錯誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應(yīng)用的制劑。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國家為了保證中藥材的質(zhì)量和安全，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。通過這種方式，能夠加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管，提高中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它涵蓋了中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材GAP認(rèn)證。即GAP認(rèn)證已不再是強(qiáng)制性的，也不存在對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號這一情況。所以該項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"30、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于中藥材性質(zhì)，魚腥草注射液屬于注射劑藥品，兩者的儲存條件有較大差異。中藥飲片黃芪通常需要防潮、防蟲等特定儲存條件，以防止霉變、蟲蛀等情況影響其質(zhì)量。而魚腥草注射液作為注射劑，對儲存環(huán)境的溫度、濕度、光照等要求更為嚴(yán)格，需要在特定的溫度范圍內(nèi)保存，以保證藥品的穩(wěn)定性和有效性。將兩者同庫儲存，難以同時(shí)滿足它們各自的儲存條件，會增加藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品儲存規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥，魚腥草注射液同樣屬于藥品范疇。二者在儲存時(shí)，只要庫房能夠提供適宜的溫度、濕度等通用的儲存條件，一般是可以同庫儲存的。藥品批發(fā)企業(yè)的庫房會根據(jù)藥品的特性進(jìn)行分區(qū)管理，在滿足基本儲存條件的情況下，將這兩種藥品存放在同一庫房不會違反相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C硝苯地平控釋片是處方藥，維生素C泡騰片是非處方藥。它們在儲存方面都有一些基本的通用要求，如需要在干燥、通風(fēng)、溫度適宜的環(huán)境下保存。同一庫房可以通過合理的分區(qū)和環(huán)境控制來同時(shí)滿足這兩種藥品的儲存需求，將它們同庫儲存是符合藥品儲存管理要求的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運(yùn)輸過程中，只要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，保證運(yùn)輸環(huán)境的相對穩(wěn)定，如避免劇烈震動、溫度過度變化等，同車運(yùn)輸是可行的。車輛可以配備必要的溫控設(shè)備等，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題應(yīng)選A。"31、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品主要是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"32、屬于一級保護(hù)藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級保護(hù)藥材的相關(guān)知識。在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中，對野生藥材資源保護(hù)進(jìn)行了明確劃分，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴(yán)格的保護(hù)。選項(xiàng)B：熊膽屬于二級保護(hù)藥材，并非一級保護(hù)藥材。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)C：龍膽屬于三級保護(hù)藥材。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于保護(hù)藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來源較為廣泛，并非受保護(hù)的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"33、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當(dāng)流通和使用，嚴(yán)禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"34、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】這道題考查的是對藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)相關(guān)規(guī)定的理解，即哪些人員在試點(diǎn)地區(qū)可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度是為了鼓勵藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量而設(shè)立的一項(xiàng)制度，通常允許具有研發(fā)能力和責(zé)任承擔(dān)能力的主體成為上市許可持有人。選項(xiàng)A，上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)和工作重點(diǎn)在于臨床醫(yī)療診治，雖然在醫(yī)療方面有專業(yè)知識，但一般不具備獨(dú)立開展藥品研發(fā)以及承擔(dān)藥品上市后責(zé)任的綜合能力，所以不符合成為藥品上市許可持有人的條件。選項(xiàng)B，廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其所在企業(yè)主要從事藥品的銷售流通環(huán)節(jié)，并非專注于藥品的研發(fā)等前端環(huán)節(jié)，缺乏成為藥品上市許可持有人所需的研發(fā)能力和相應(yīng)資源，因此也不能申請成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)C，河北省某藥物研究所的研究員，藥物研究所本身就是專注于藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)，研究員在藥品研發(fā)方面具有專業(yè)知識、技術(shù)和研發(fā)能力，符合藥品上市許可持有人對研發(fā)能力和專業(yè)水平的要求，所以可以申請成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)D，四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，該企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥品的流通和市場供應(yīng)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域不具備核心能力，不能滿足成為藥品上市許可持有人的關(guān)鍵條件，故而不能申請成為藥品上市許可持有人。綜上，正確答案是C。"35、《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

A.藥品儲備制度

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

D.基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的制度內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥品儲備制度是《中華人民共和國藥品管理法》有規(guī)定的重要制度。該制度對于保障藥品供應(yīng)，應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，確保人民群眾在特殊時(shí)期的用藥需求具有重要意義，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度也是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的制度之一。建立這一制度能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，有效保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：《中華人民共和國藥品管理法》明確要求藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。這一制度可以保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入或流出企業(yè)，從而保障用藥安全，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物制度并非是《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的制度，該制度是為了保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)等目的而建立的一項(xiàng)獨(dú)立的醫(yī)藥衛(wèi)生制度，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"36、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標(biāo)識；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為白色。所以本題正確答案是C。"37、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，但備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"38、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更

B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更

C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更的分類，需要判斷變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍分別屬于許可事項(xiàng)變更還是登記事項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更主要包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更等。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。在本題中，丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擴(kuò)大經(jīng)營范圍，依據(jù)藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更的規(guī)定，這兩者都屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)A中稱變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更正確，但擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更錯誤；選項(xiàng)B中變更企業(yè)負(fù)責(zé)人與本題討論的變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人無關(guān)，且擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更表述不完整；選項(xiàng)C中稱變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更錯誤。所以正確答案是D。"39、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯誤的，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"40、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來對選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常在健康志愿者中進(jìn)行，其主要目的就是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)特征，也就是研究藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄等過程。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)證患者中進(jìn)行，主要是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)關(guān)注藥物的有效性，而非人體對藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，主要聚焦于藥物療效和安全性的大規(guī)模驗(yàn)證，并非針對人體對藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)研究，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它是在藥物上市后的研究，和在藥物研發(fā)階段觀察人體對新藥耐受程度和藥代動力學(xué)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"41、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項(xiàng)A，曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖有一定成癮性，但它屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，美沙酮為μ-阿片受體激動劑，是一種人工合成的麻醉藥品，臨床上可用于阿片類成癮者的替代維持治療等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，胰島素是一種由胰腺分泌的激素，主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，治療糖尿病等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病，它屬于第一類精神藥品，而非麻醉藥品。綜上，本題正確答案是B。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.專用獨(dú)立的儲存?zhèn)}庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對零售企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：貨架和柜臺貨架和柜臺是零售企業(yè)營業(yè)場所用于陳列和銷售藥品的基本設(shè)備，是必備的營業(yè)設(shè)備之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備許多藥品對儲存溫度有嚴(yán)格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營業(yè)場所需要具備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲存和銷售，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設(shè)備，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：專用獨(dú)立的儲存?zhèn)}庫題干強(qiáng)調(diào)的是零售企業(yè)的營業(yè)場所，營業(yè)場所主要是用于藥品銷售展示等經(jīng)營活動的區(qū)域，并非儲存?zhèn)}庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備一些基本營業(yè)設(shè)備，但專用獨(dú)立的儲存?zhèn)}庫不屬于營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

C.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D.由居民自愿接種的其他疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》中對非免疫規(guī)劃疫苗的定義來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗范疇，并非非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗是政府規(guī)定必須接種的一部分，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗同樣屬于免疫規(guī)劃疫苗，這些增加的疫苗是當(dāng)?shù)卣Y(jié)合實(shí)際情況在國家免疫規(guī)劃基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大接種范圍的疫苗，并非居民自愿接種的其他疫苗，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗也是免疫規(guī)劃疫苗在特定情況下的應(yīng)用方式，其目的是為了應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體疾病預(yù)防，不屬于非免疫規(guī)劃疫苗，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，這符合非免疫規(guī)劃疫苗的定義，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報(bào)名條件相關(guān)知識。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個(gè)年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實(shí)際情況不匹配，該選項(xiàng)不合適。-選項(xiàng)D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達(dá)到，但從報(bào)名條件設(shè)定來看，此選項(xiàng)是符合大專以上學(xué)歷對應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報(bào)名條件表述。綜上，正確答案是D。"45、藥品零售企業(yè)營業(yè)員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)員的資格條件。選項(xiàng)A：具備執(zhí)業(yè)藥師資格通常是對藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的要求，而非營業(yè)員必備條件，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的條件一般是對從事藥學(xué)技術(shù)工作崗位的較高要求，并非藥品零售企業(yè)營業(yè)員的普遍要求，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通常是針對中藥調(diào)劑員等有相關(guān)中藥學(xué)專業(yè)技能要求崗位的標(biāo)準(zhǔn)，而非普通營業(yè)員的條件，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"46、可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.魚金注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種的相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于符合規(guī)定可申報(bào)的制劑范疇。選項(xiàng)B，魚腥草注射液已被限制使用。由于其在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)了較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，不符合作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的要求。選項(xiàng)C，格列本脲黃芪膠囊，格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥材，將化學(xué)藥品和中藥材混合制成的這種膠囊不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，不能單純作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。選項(xiàng)D，魚金注射液同樣存在一些不良反應(yīng)等問題，并且不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)范，所以不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。綜上，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑，答案選A。"47、某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是

A.參照與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.參照與《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

D.按照市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。對于中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，有明確的法律法規(guī)依據(jù)。《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。選項(xiàng)A，參照與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這不符合沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的法定炮制標(biāo)準(zhǔn)要求，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，參照與《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況下，并非參照功能主治相同的標(biāo)準(zhǔn)，而是按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行，符合法律規(guī)定，當(dāng)某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，炮制規(guī)范由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，而非市級，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"48、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程

B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測概念的理解。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測涵蓋了從藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)開始，將發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行報(bào)告，接著對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評價(jià)，最終根據(jù)評價(jià)結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效控制的整個(gè)過程。該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地闡述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告，這只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的概念，其表述范圍過于狹窄。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測，同樣僅僅是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的一個(gè)方面，沒有包含發(fā)現(xiàn)、報(bào)告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項(xiàng)D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)，這只是該工作中的特定步驟和職責(zé)，不能涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的全部內(nèi)容，不能作為對其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"49、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會用于非法制毒等活動。為了加強(qiáng)對這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤?，根?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"50、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對較高，其廣告面向的是廣大消費(fèi)者，目的是讓消費(fèi)者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點(diǎn)主要在于放射性防護(hù)和安全使用等方面，與廣告針對的人群并無直接關(guān)聯(lián)，通常也不會以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會有這樣的廣告忠告語，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、進(jìn)口藥品時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形包括

A.未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的

B.進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的

C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的

D.裝運(yùn)碼頭與單證不符的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查進(jìn)口藥品時(shí)口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形。選項(xiàng)A藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書可反映藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，原產(chǎn)地證明能證明藥品的來源地。若未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符，就無法確保藥品質(zhì)量和來源的真實(shí)性與可靠性，存在較高的質(zhì)量隱患和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，所以口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品的批號和數(shù)量是藥品的重要標(biāo)識和關(guān)鍵信息。進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符，可能意味著藥品在運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，或者存在假冒偽劣、違規(guī)進(jìn)口等情況，為保證藥品質(zhì)量和進(jìn)口的合規(guī)性，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽包含了藥品的重要信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等。如果包裝及標(biāo)簽與單證不符，可能會誤導(dǎo)使用者，影響藥品的正確使用和安全，同時(shí)也可能存在藥品來源不明、質(zhì)量無法保證等問題，所以口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D裝運(yùn)碼頭信息是進(jìn)口藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的重要記錄。裝運(yùn)碼頭與單證不符，可能暗示藥品在運(yùn)輸過程中存在異常情況，如中途轉(zhuǎn)運(yùn)、來源非法等，無法保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全，因此口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合進(jìn)口藥品時(shí)口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形，本題答案選ABCD。2、應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷的有（）

A.藥品標(biāo)簽

B.使用說明書

C.藥品內(nèi)包裝

D.藥品外包裝

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷的對象。非處方藥專有標(biāo)識是用于區(qū)分處方藥與非處方藥的重要標(biāo)志，為了保證標(biāo)識的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識別，相關(guān)法規(guī)規(guī)定了一系列應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷的載體。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它包含了藥品的名稱、成分、用法用量、適應(yīng)證等關(guān)鍵信息，與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷，能夠讓消費(fèi)者在查看藥品標(biāo)簽時(shí)第一時(shí)間明確該藥品為非處方藥，所以藥品標(biāo)簽應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷。選項(xiàng)B，使用說明書詳細(xì)說明了藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，是消費(fèi)者正確使用藥品的重要參考依據(jù)。將非處方藥專有標(biāo)識與使用說明書一體化印刷，可以使消費(fèi)者在閱讀說明書時(shí)就清楚該藥品的類別，因此使用說明書應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷。選項(xiàng)C，藥品內(nèi)包裝直接接觸藥品，是藥品儲存和保護(hù)的第一道屏障。在藥品內(nèi)包裝上與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷，有助于消費(fèi)者即使在開啟藥品包裝前就能識別藥品屬性，所以藥品內(nèi)包裝應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷。選項(xiàng)D，藥品外包裝是藥品在運(yùn)輸、儲存和銷售過程中的外部保護(hù)，是消費(fèi)者最先接觸到的藥品部分。把非處方藥專有標(biāo)識與藥品外包裝一體化印刷，能在藥品展示和銷售環(huán)節(jié)快速向消費(fèi)者傳達(dá)該藥品為非處方藥的信息，故藥品外包裝應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確，答案選ABCD。3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號

B.撤銷藥品生產(chǎn)許可證

C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題考查國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對特定藥品的處理措