醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2025年)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025年）》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求規(guī)模D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：B（條例第4條明確，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類，風(fēng)險(xiǎn)程度是分類核心依據(jù)。）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.注冊人、備案人自身D.第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：C（條例第10條規(guī)定，注冊人、備案人是產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任的主體，需自行或委托建立質(zhì)量管理體系。）3.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第14條規(guī)定，一類產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，二類注冊由省級藥監(jiān)部門審批，三類注冊由國家藥監(jiān)局審批。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第22條明確，生產(chǎn)許可證有效期為5年，延續(xù)需在屆滿前6個(gè)月申請。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C（條例第31條規(guī)定，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可或備案；經(jīng)營二類需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；經(jīng)營三類需向省級藥監(jiān)部門申請?jiān)S可。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅核對產(chǎn)品名稱B.記錄并保存追溯信息至使用后3年C.無需記錄患者信息D.確保產(chǎn)品可追溯至使用終端患者答案：D（條例第40條要求，使用植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)，需記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、使用時(shí)間、使用人員及患者信息，確保全程可追溯。）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）。A.注冊人、備案人B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D（條例第51條規(guī)定，注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，需建立監(jiān)測體系并報(bào)告。）8.對可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.罰款5萬元以下C.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.公開譴責(zé)答案：A（條例第63條規(guī)定，對可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示。）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：D（條例第81條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的，貨值不足1萬元的，處50萬至100萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值20倍至30倍罰款。）10.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率的斷言C.注冊證編號D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：B（條例第72條明確，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得說明治愈率、有效率。）二、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人需向國家藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：×（一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，條例第14條。）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，但需對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）答案：√（條例第10條規(guī)定，注冊人可委托生產(chǎn)，但需履行全生命周期管理責(zé)任。）3.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，只要能提供合法來源證明。（）答案：×（條例第33條明確，禁止經(jīng)營未依法注冊、備案或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，只需對器械進(jìn)行銷毀，無需承擔(dān)其他責(zé)任。（）答案：×（條例第86條規(guī)定，使用過期、失效醫(yī)療器械的，按使用未依法注冊的醫(yī)療器械處理，可處貨值10倍至20倍罰款。）5.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括超范圍使用導(dǎo)致的傷害。（）答案：√（條例第50條定義，不良事件指正常使用中發(fā)生的，與產(chǎn)品相關(guān)的有害事件，超范圍使用導(dǎo)致的傷害不屬于此范疇。）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)記錄和資料。（）答案：×（條例第60條規(guī)定，被檢查單位需配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供資料，拒絕的可處2萬元至20萬元罰款。）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（條例第38條要求，第三方平臺需對入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營者資質(zhì)進(jìn)行審核，否則可能承擔(dān)連帶責(zé)任。）8.醫(yī)療器械再評價(jià)由注冊人、備案人主動開展，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)要求其進(jìn)行再評價(jià)。（）答案：×（條例第56條規(guī)定，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，可責(zé)令注冊人、備案人開展再評價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行。）9.醫(yī)療器械廣告只需經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查，無需與注冊或備案內(nèi)容一致。（）答案：×（條例第71條規(guī)定，廣告內(nèi)容需與注冊、備案的產(chǎn)品信息一致，未經(jīng)審查不得發(fā)布。）10.個(gè)人自用的跨境醫(yī)療器械無需遵守我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。（）答案：×（條例第92條明確，個(gè)人自用入境的醫(yī)療器械需符合我國注冊、備案要求，否則禁止使用。）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級不同：注冊適用于二類、三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）；備案適用于一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）。（2）審批主體不同：二類注冊由省級藥監(jiān)局審批，三類注冊由國家藥監(jiān)局審批；一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）資料要求不同：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)資料、質(zhì)量體系核查報(bào)告等；備案僅需提交產(chǎn)品名稱、型號、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)地址等基本信息。（4）程序性質(zhì)不同：注冊是行政許可，需經(jīng)技術(shù)審評；備案是告知性登記，資料符合要求即可備案。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心義務(wù)包括哪些？答案：（1）全生命周期管理義務(wù)：對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。（2）質(zhì)量管理體系義務(wù)：建立并保持有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制、供應(yīng)商管理等。（3）不良事件監(jiān)測與再評價(jià)義務(wù)：建立監(jiān)測體系，收集、分析、報(bào)告不良事件；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)開展產(chǎn)品再評價(jià)，必要時(shí)主動召回。（4）信息公開義務(wù)：公開產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、不良事件信息等，接受社會監(jiān)督。（5）追溯義務(wù)：建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯至生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制要求。答案：（1）人員要求：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員，定期培訓(xùn)。（2）生產(chǎn)環(huán)境要求：符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保持生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備的清潔與性能。（3）原材料控制：對采購的原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求。（4）生產(chǎn)過程控制：嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間），確?？勺匪?。（5）成品檢驗(yàn)：出廠前對產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行，檢驗(yàn)記錄保存至少5年（或超過產(chǎn)品有效期2年）。（6）不合格品管理：建立不合格品控制程序，明確標(biāo)識、隔離、處理措施，防止不合格品流入市場。4.醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任有哪些？答案：（1）采購責(zé)任：從合法渠道采購已注冊/備案的醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。（2）存儲責(zé)任：按照產(chǎn)品說明書要求存儲，保持倉儲環(huán)境符合溫度、濕度、通風(fēng)等條件。（3）使用管理責(zé)任：對植入類、介入類醫(yī)療器械進(jìn)行使用記錄，包括患者信息、產(chǎn)品批號、使用時(shí)間等，記錄保存至少3年（或超過產(chǎn)品有效期2年）。（4）維護(hù)責(zé)任：對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械（如大型醫(yī)療設(shè)備），按規(guī)定進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)，確保性能穩(wěn)定。（5）不良事件報(bào)告責(zé)任：發(fā)現(xiàn)或懷疑與使用相關(guān)的不良事件時(shí)，及時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。（6）召回配合責(zé)任：收到產(chǎn)品召回通知時(shí)，立即停止使用并配合召回，記錄召回產(chǎn)品的處理情況。5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)可采取的措施有哪些？答案：（1）進(jìn)入現(xiàn)場檢查：包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所，查閱、復(fù)制相關(guān)記錄（如生產(chǎn)記錄、銷售記錄、使用記錄）。（2）抽樣檢驗(yàn)：對可疑產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為處理依據(jù)。（3）查封、扣押：對有證據(jù)證明不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的醫(yī)療器械，以及用于違法生產(chǎn)的工具、原材料，予以查封、扣押。（4）責(zé)任約談：對存在嚴(yán)重問題的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求限期整改。（5）信息公示：將監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為處理情況向社會公開，接受公眾監(jiān)督。（6）技術(shù)調(diào)查：必要時(shí)組織專家對產(chǎn)品技術(shù)問題進(jìn)行調(diào)查，評估安全風(fēng)險(xiǎn)。四、案例分析題（20分）案例背景：2025年10月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求對一批即將出廠的三類骨科植入鋼板進(jìn)行力學(xué)性能測試，直接標(biāo)注“檢驗(yàn)合格”；（2）質(zhì)量管理體系文件顯示，企業(yè)近1年未對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如滅菌柜）進(jìn)行校準(zhǔn)，設(shè)備運(yùn)行記錄缺失；（3）倉庫中存放的一批已召回的骨科螺釘未做明顯標(biāo)識，與合格產(chǎn)品混放。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025年）》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為分析：（1）未按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)：根據(jù)條例第26條，生產(chǎn)企業(yè)需對出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。A企業(yè)未對骨科鋼板進(jìn)行力學(xué)性能測試即標(biāo)注合格，違反此規(guī)定。（2）未保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行：條例第24條要求生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)鍵設(shè)備需定期校準(zhǔn)并保存記錄。A企業(yè)未校準(zhǔn)滅菌柜且缺失運(yùn)行記錄，屬于體系運(yùn)行失效。（3）召回產(chǎn)品管理不當(dāng)：條例第58條規(guī)定，召回的醫(yī)療器械需進(jìn)行標(biāo)識、隔離，防止再次流入市場。A企業(yè)將召回的骨科螺釘與合格產(chǎn)品混放，違反召回管理要求。法律責(zé)任：（1）針對未按要求檢驗(yàn)的行為：根據(jù)條例第82條，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處20萬至50萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值15倍至30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。（2）針對質(zhì)量管理體系失效的行為：根據(jù)條例第83條，未保持體系有效運(yùn)行的，責(zé)令