執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、不得有獎(jiǎng)銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題考查不得有獎(jiǎng)銷售的藥品類型?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，同時(shí)也不得在藥品銷售中進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售等促銷活動(dòng)。這里所涉及的不能進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售的藥品包括處方藥和非處方藥。選項(xiàng)A僅提及乙類非處方藥，不全面，排除；選項(xiàng)B只強(qiáng)調(diào)了處方藥，忽略了非處方藥也不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售，排除；選項(xiàng)D非處方藥表述也不完整，排除；選項(xiàng)C明確指出是處方藥、非處方藥，符合規(guī)定。所以本題正確答案為C。"2、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括

A.藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離

B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)

C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送

D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式，逐一分析各選項(xiàng)是否是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品的原因。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離，意味著采購(gòu)權(quán)和銷售權(quán)不在同一主體把控。若藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，可能會(huì)破壞這種分離機(jī)制，干擾企業(yè)正常的采購(gòu)與銷售體系。所以，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)，即由連鎖總部負(fù)責(zé)集中采購(gòu)藥品。這樣做有利于企業(yè)控制采購(gòu)成本、保證藥品質(zhì)量和規(guī)范采購(gòu)流程。如果藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，就繞過(guò)了總部的統(tǒng)一采購(gòu)，會(huì)打亂企業(yè)的采購(gòu)計(jì)劃和管理秩序。因此，藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項(xiàng)C藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送，可以確保藥品的配送安全、高效和準(zhǔn)確，同時(shí)便于企業(yè)對(duì)藥品物流環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和監(jiān)督。若允許藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，可能會(huì)導(dǎo)致配送環(huán)節(jié)的混亂，影響藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。所以，藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)主要涉及為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)、咨詢等服務(wù)，與藥品的采購(gòu)和銷售渠道并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。它并不會(huì)影響藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)向門店銷售藥品的渠道模式，所以不是形成這種銷售渠道限制的原因。綜上，答案選D。"3、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目的主要內(nèi)容來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】部分主要列出了在使用該藥物過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題，其中可能包含藥物濫用或者藥物依賴性相關(guān)內(nèi)容，以提醒使用者合理用藥，避免出現(xiàn)濫用情況以及注意可能產(chǎn)生的依賴性等問(wèn)題。所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢【注意事項(xiàng)】這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B【成分】主要是說(shuō)明藥物中包含的各種化學(xué)成分或有效物質(zhì)，其目的是讓使用者了解藥物的組成，并不涉及藥物濫用和依賴性相關(guān)信息。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【禁忌】通常是指在某些特定情況下禁止使用該藥物的情形，例如對(duì)藥物中某些成分過(guò)敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重點(diǎn)在于明確不能使用藥物的情況，而非藥物濫用和依賴性方面。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】主要描述使用藥物后可能出現(xiàn)的各種不良效果，比如惡心、嘔吐、頭暈等癥狀，但一般不涉及藥物濫用或者藥物依賴性的內(nèi)容。故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"4、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。它們能夠直接獲取藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息，并且有能力對(duì)藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)后，境外制藥廠商作為藥品的源頭生產(chǎn)者，對(duì)于藥品的特性、可能存在的不良反應(yīng)等情況有更深入的了解。為了保障我國(guó)消費(fèi)者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也被納入藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體范疇，需要報(bào)告其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在我國(guó)發(fā)生的不良反應(yīng)。選項(xiàng)C：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和檢測(cè)工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析和判斷，確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障藥品質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用，但它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程，不具備直接收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的條件和義務(wù)。所以，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與藥品使用者接觸，能夠及時(shí)了解到藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)將這些信息及時(shí)反饋給相關(guān)部門，以便采取措施保障公眾用藥安全。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》,我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

【答案】：D

【解析】我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制應(yīng)遵循科學(xué)有效的原則，以確保能對(duì)短缺藥品供應(yīng)問(wèn)題進(jìn)行妥善處理。選項(xiàng)A中，“零差率銷售”并非改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則內(nèi)容，該機(jī)制重點(diǎn)在于保障供應(yīng)及管理協(xié)調(diào)等方面，而非銷售價(jià)格模式，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，“差異化經(jīng)營(yíng)”與短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的核心原則關(guān)聯(lián)不大，這一機(jī)制主要關(guān)注如何應(yīng)對(duì)短缺情況和保障供應(yīng)，并非側(cè)重于經(jīng)營(yíng)的差異化，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“委托生產(chǎn)”和“統(tǒng)一配送”通常是保障供應(yīng)過(guò)程中的具體措施，而非基本原則?；驹瓌t是更宏觀、更具指導(dǎo)性的準(zhǔn)則，所以C選項(xiàng)不正確。而選項(xiàng)D，“分級(jí)應(yīng)對(duì)”可根據(jù)短缺藥品的不同程度采取相應(yīng)措施；“分類管理”能針對(duì)不同類型的短缺藥品進(jìn)行精準(zhǔn)施策；“會(huì)商聯(lián)動(dòng)”有助于各相關(guān)部門和主體之間協(xié)同合作；“保障供應(yīng)”是整個(gè)機(jī)制的核心目標(biāo)。這四個(gè)方面構(gòu)成了改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制科學(xué)合理的基本原則，所以本題正確答案是D。"6、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為是否合法的判斷，關(guān)鍵在于分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與所經(jīng)營(yíng)藥品類別的匹配情況。選項(xiàng)A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購(gòu)進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品后沒(méi)有銷售，但其購(gòu)進(jìn)行為本身就需要符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購(gòu)進(jìn)地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C排除。選項(xiàng)D分析雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體的藥品類別需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)并在經(jīng)營(yíng)許可證中明確。該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒(méi)有明確包含第二類精神藥品，所以不能因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)制劑就認(rèn)定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括它，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項(xiàng)中選擇與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大的一項(xiàng)。選項(xiàng)A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會(huì)引發(fā)安全問(wèn)題，比如用藥不良反應(yīng)等。醫(yī)生因素中的合理用藥認(rèn)識(shí)不足等情況，就可能導(dǎo)致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個(gè)方面，A選項(xiàng)與題干相關(guān)。選項(xiàng)B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標(biāo)。中國(guó)門診感冒患者約75％應(yīng)用抗生素、外科手術(shù)者高達(dá)95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過(guò)度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實(shí)際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達(dá)到良好的療效，所以療效與題干緊密相關(guān)，B選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質(zhì)量的穩(wěn)定程度，如化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、物理性質(zhì)穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強(qiáng)度高的原因以及如何合理控制使用展開(kāi)，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)D抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性問(wèn)題愈發(fā)嚴(yán)重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關(guān)。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細(xì)菌耐藥性是題干所關(guān)注的重要方面，D選項(xiàng)相關(guān)。綜上，答案選C。"8、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會(huì)參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔(dān)規(guī)范的制定修訂職能，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日常用量

C.為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量，該說(shuō)法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過(guò)3日常用量，此說(shuō)法是正確的，所以選項(xiàng)B表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量，該說(shuō)法符合《處方管理辦法》的要求，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"10、下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品品種?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，因此可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C：地西泮注射液屬于第二類精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)。綜上，本題答案選A。"11、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期及換證時(shí)間相關(guān)知識(shí)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。從2019年10月8日往前推6個(gè)月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，答案選A。"12、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在藥品擺放及相關(guān)質(zhì)量處理方面的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)與題干中“按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放”這一要求的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?，此選項(xiàng)重點(diǎn)在于首營(yíng)品種的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?wèn)題，并非關(guān)于藥品的分類擺放，與題干所強(qiáng)調(diào)的按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放藥品的內(nèi)容不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“對(duì)陳列的藥品”，表述較為寬泛，未明確指出與分類擺放的直接聯(lián)系，沒(méi)有具體體現(xiàn)出按品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類這一關(guān)鍵要點(diǎn)，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品”，該選項(xiàng)關(guān)注的是儲(chǔ)存中質(zhì)量有疑問(wèn)藥品的處理情況，而非藥品的分類擺放方式，與題干核心內(nèi)容無(wú)關(guān)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“陳列藥品”明確了對(duì)象，且藥品零售企業(yè)為了便于管理和顧客選購(gòu)，通常會(huì)將陳列藥品按照品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類擺放，這與題干的要求完全相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"13、進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口藥品相關(guān)證件的規(guī)定。選項(xiàng)A：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，用于對(duì)這類特殊藥品進(jìn)口的嚴(yán)格監(jiān)管和控制，以確保其合法、安全地流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。而題干中是進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥并不屬于需要《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的特殊藥品范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須取得的證件，它是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行審查合格后頒發(fā)的，用于證明該企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的資格。其針對(duì)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)，與進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得的證件無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)時(shí)需要取得的注冊(cè)證明文件。該證件是考慮到港澳臺(tái)地區(qū)的特殊地位和藥品管理的特殊情況而設(shè)立的，題干中是美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥，顯然不適用于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定憑證。對(duì)于進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥，需要按照我國(guó)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行一系列嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，包括對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面進(jìn)行全面評(píng)估，通過(guò)后才可獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，從而合法地在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用。所以進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑類藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一是為患者或消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，使患者能正確使用藥物，避免因不當(dāng)用藥帶來(lái)不良后果，該行為合法。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴(yán)格禁止銷售給運(yùn)動(dòng)員的。執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡(jiǎn)單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項(xiàng)C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷售過(guò)程中才能更好地履行告知義務(wù)，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。選項(xiàng)D：麻黃素類成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類成分。執(zhí)業(yè)藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分，有助于在銷售時(shí)向購(gòu)買者提供準(zhǔn)確的信息，避免運(yùn)動(dòng)員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"15、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品召回等級(jí)及對(duì)應(yīng)情形的理解，以及結(jié)合給定案例判斷該藥品召回所屬類別。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況。其中，一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品；三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。題干中明確提到，基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。之后該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。這表明該批次藥物制劑使用一般不會(huì)引起健康危害，但出于其他因素（如特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)）需要收回，符合三級(jí)召回的定義，對(duì)應(yīng)選項(xiàng)D。而選項(xiàng)A，巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，題干中未提及該批次藥品被確認(rèn)為假藥或劣藥；選項(xiàng)B，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，不符合題干中對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的描述；選項(xiàng)C，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，也與題干中無(wú)健康危害的表述不符。綜上，本題答案選D。"16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"17、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A臨床藥理信息是關(guān)于藥物在臨床應(yīng)用中的藥理作用、作用機(jī)制、藥物代謝等方面的信息。這類信息有助于專業(yè)人員和患者更好地了解藥物的特性和使用方法，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B戒毒藥品一般是麻醉藥品和精神藥品，具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，戒毒藥品信息不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，因此選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C基本藥物目錄是國(guó)家為保障公眾基本用藥需求而制定的藥品目錄。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有助于公眾了解基本藥物的品種、規(guī)格等內(nèi)容，促進(jìn)合理用藥，所以是可以在網(wǎng)站上發(fā)布的，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品廣告在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的。網(wǎng)站在發(fā)布藥品廣告時(shí)，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審批，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"18、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。首先來(lái)分析該心寧片藥品廣告的情況，該廣告有明確的廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)，這表明該藥品廣告已經(jīng)經(jīng)過(guò)了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案通常是針對(duì)一些特殊情況或有特定要求時(shí)才進(jìn)行的操作。而此廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，并非是備案的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：由于該藥品廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，說(shuō)明已通過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，所以無(wú)需再次經(jīng)過(guò)審查，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：因?yàn)樵搹V告已有批準(zhǔn)文號(hào)，意味著已經(jīng)過(guò)相應(yīng)審查，不是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門再次審查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品廣告審查主要由藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，而非發(fā)布地工商管理部門，工商管理部門主要負(fù)責(zé)廣告的市場(chǎng)監(jiān)管等工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、急診處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過(guò)3日用量。選項(xiàng)A提到一般不得超過(guò)7日用量，此為普通處方的一般用量規(guī)定；選項(xiàng)B一般不得超過(guò)5日用量不符合急診處方用量的正確規(guī)定；選項(xiàng)D可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確指出急診處方的具體規(guī)定用量。所以本題正確答案是C。"20、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)法人可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對(duì)法人當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“50元以下罰款”、B選項(xiàng)“50元以上罰款”的表述不精準(zhǔn)且不符合法人當(dāng)場(chǎng)處罰的關(guān)鍵判斷，C選項(xiàng)“1000元以上罰款”超出了當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定的合理范圍，而D選項(xiàng)“1000元以下罰款”符合對(duì)法人當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"21、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"22、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A兒童用藥由于兒童生理發(fā)育尚未成熟，用藥的安全性和有效性有更為嚴(yán)格的要求，并非所有兒童用藥都能作為乙類非處方藥。許多兒童用藥需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，其藥理作用相對(duì)復(fù)雜，使用不當(dāng)可能會(huì)帶來(lái)較多不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，一般不作為乙類非處方藥。通常這類藥品的使用需要一定專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一，說(shuō)明該藥品在安全性方面表現(xiàn)較好，符合乙類非處方藥的特征。乙類非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證明安全性較高、不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，因其含有毒性成分，即使是外用制劑也存在一定風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到患者自行使用可能無(wú)法準(zhǔn)確掌握使用方法和劑量，容易引發(fā)嚴(yán)重后果，不能作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見(jiàn)的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對(duì)中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達(dá)到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"24、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是

A.通過(guò)控制藥品價(jià)格來(lái)管理

B.通過(guò)控制醫(yī)生用藥行為來(lái)管理

C.通過(guò)制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來(lái)管理

D.通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：控制藥品價(jià)格主要是針對(duì)藥品的市場(chǎng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)節(jié)，其目的多為保障藥品價(jià)格的合理性、可及性等，但它并非是針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：控制醫(yī)生用藥行為主要側(cè)重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過(guò)度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍進(jìn)行管理的核心方式，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的界定和管理，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理的主要依據(jù)和方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查臨床試驗(yàn)各階段相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)本身就是題目所問(wèn)的“Ⅳ期在哪個(gè)階段進(jìn)行”的主體內(nèi)容，而并非Ⅳ期進(jìn)行的階段，所以該選項(xiàng)不符合要求。-B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥開(kāi)始人體試驗(yàn)的初期階段，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)所處階段不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的研究，主要是評(píng)估藥物的藥理作用和毒性等，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間階段不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后的應(yīng)用研究階段，藥品再注冊(cè)是藥品在有效期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常在藥品上市后進(jìn)行，也就是在藥品再注冊(cè)階段之前所處的時(shí)間階段會(huì)開(kāi)展，所以Ⅳ期在藥品再注冊(cè)階段進(jìn)行，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"26、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

C.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的含義來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，其中“國(guó)妝備進(jìn)字”表明這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“國(guó)妝特進(jìn)字”意味著這是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，與國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的規(guī)范批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字GXXXXXXXX”，“國(guó)妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國(guó)產(chǎn)，該格式符合國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的知識(shí)點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的較高要求，并非驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，該要求也超出了驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般適用于對(duì)專業(yè)知識(shí)和學(xué)歷水平要求較高的特定崗位，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，此要求高于規(guī)定的最低學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"28、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正確的是（）

A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"29、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是因?yàn)閶胗變号浞饺榉壑苯雨P(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長(zhǎng)發(fā)育，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行嚴(yán)格注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控配方質(zhì)量，確保嬰幼兒配方乳粉符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障嬰幼兒的食用安全。選項(xiàng)A“報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定，備案相對(duì)注冊(cè)而言，管理要求和嚴(yán)格程度較低，對(duì)于嬰幼兒配方乳粉這種特殊且重要的產(chǎn)品，僅備案無(wú)法有效保障其質(zhì)量和安全。選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣錯(cuò)誤，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限達(dá)不到對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行管理的要求，且備案方式也不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”也不正確，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)管理權(quán)限在國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。綜上，正確答案是B。"30、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核的具體情況。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分發(fā)等工作，通常并不涉及專門的質(zhì)量復(fù)核這一關(guān)鍵流程，其重點(diǎn)在于保障藥品在物流環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，這是因?yàn)橹兴庯嬈馁|(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效。在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，可以確保裝入藥斗的中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免混入雜質(zhì)、變質(zhì)品等，保證用藥的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品的安全性和使用的專業(yè)性等進(jìn)行分類管理的概念，并非具體進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的場(chǎng)景，它們更多地體現(xiàn)在銷售、使用和管理的規(guī)定上。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品主要關(guān)注的是儲(chǔ)存條件、有效期管理和定期盤點(diǎn)等方面，雖然庫(kù)存藥品也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管控，但并非專門強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量復(fù)核”這一特定行為。綜上，答案選B。"31、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開(kāi)始計(jì)算5年，即到2015年10月（有效期截止時(shí)間是在滿5年的對(duì)應(yīng)月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。32、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過(guò)程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"33、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案部門的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項(xiàng)備案工作。所以正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)選A。"34、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"35、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要以治病救人、挽救生命為使命，在工作中盡職盡責(zé)，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和技能為患者消除病痛，保障患者的健康權(quán)益。但題干中強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)患者個(gè)人隱私，并非突出救死扶傷這一職責(zé)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格、尊嚴(yán)和權(quán)利，平等對(duì)待每一位患者，保護(hù)患者的隱私是尊重患者的一種重要體現(xiàn)。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，這與該選項(xiàng)所表達(dá)的尊重患者、保護(hù)患者權(quán)利的內(nèi)涵相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此選項(xiàng)主要是指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等活動(dòng)，并且要始終把藥品質(zhì)量放在首位，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量可靠、安全有效。而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)患者隱私的保護(hù)，并非關(guān)于依法執(zhí)業(yè)和藥品質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)該選項(xiàng)側(cè)重于要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的品德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，珍惜和維護(hù)自己及職業(yè)的聲譽(yù)。注重自身的道德和業(yè)務(wù)提升與保護(hù)患者隱私這一具體行為沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題干要求。綜上，答案選B。"36、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列相關(guān)知識(shí)。首先分析題干背景，提到我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問(wèn)題，且數(shù)千家企業(yè)實(shí)施股份制改造等舉措以降低費(fèi)用、增加效益，但此背景與本題選項(xiàng)的判斷并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。接著看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，這是符合藥品管理規(guī)范的常見(jiàn)陳列方式，能便于管理和顧客選購(gòu)，是合理的藥品陳列要求。-選項(xiàng)B：外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，由于外用藥的使用方式和可能存在的交叉污染等問(wèn)題，將其與其他藥品分開(kāi)擺放有助于保障用藥安全，是正確的陳列做法。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得在藥店的專柜陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，有?yán)格的管理規(guī)定，為確保其使用安全和防止濫用，不允許進(jìn)行陳列展示，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，處方藥和非處方藥的銷售和使用要求不同，分區(qū)陳列可以更好地進(jìn)行分類管理和銷售引導(dǎo)，符合藥品陳列的規(guī)范。綜上，答案選C。"37、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是

A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

C.為門（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對(duì)不同患者群體的處方限量規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對(duì)于住院患者開(kāi)具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項(xiàng)B：?jiǎn)岱仁锹樽硭幤?，為門（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過(guò)3日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過(guò)7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而非不得超過(guò)7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"38、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對(duì)應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對(duì)待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無(wú)直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求。“依法執(zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動(dòng)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對(duì)自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對(duì)科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"39、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種同樣是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義內(nèi)容，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是D。"40、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項(xiàng)A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過(guò)形式審查的申請(qǐng)才會(huì)被正式受理，這是整個(gè)認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B，現(xiàn)場(chǎng)檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地考察。他們會(huì)檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等步驟后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)各項(xiàng)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)，標(biāo)志著企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨(dú)立的監(jiān)督檢查方式，所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"41、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是特殊藥品處方的顏色規(guī)定。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在我國(guó)藥品管理規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同性質(zhì)的藥品，對(duì)不同類型的藥品處方顏色有明確規(guī)定。其中，第一類精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色。本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片處方，由于哌醋甲酯片是第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)是淡紅色，答案選C。42、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，這是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品被濫用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記含麻黃堿類復(fù)方制劑，這樣可以對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保其流向可追溯，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止可能的違法違規(guī)行為，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"43、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法后相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中提到2005年5月，某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類嚴(yán)重違法行為，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)受到相應(yīng)從業(yè)限制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本題中A企業(yè)的行為致使不合格疫苗流向市場(chǎng)并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，屬于嚴(yán)重違法情節(jié)，所以直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的限制，故答案選A。而B(niǎo)選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”不符合該類嚴(yán)重違法情形的處罰規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”沒(méi)有相關(guān)法律依據(jù)；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”通常適用于更為嚴(yán)重的特定違法情形，本題題干未達(dá)到此嚴(yán)重程度，故B、C、D選項(xiàng)均不正確。"44、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物針對(duì)哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對(duì)保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會(huì)包含用藥過(guò)程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，只說(shuō)明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對(duì)比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"45、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.冷藏、冷凍藥品無(wú)須驗(yàn)收，直接入庫(kù)

D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)為確保所收藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。這樣能保證每一批次的藥品都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格把控，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員需要對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。通過(guò)這些細(xì)致的檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題、信息錯(cuò)誤等，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，該項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，其質(zhì)量更容易受到溫度等因素的影響。因此，這類藥品必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，包括檢查溫度記錄、藥品外觀等，而不是無(wú)須驗(yàn)收直接入庫(kù)。所以該項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是非常必要的。驗(yàn)收記錄可以為藥品的質(zhì)量追溯、責(zé)任認(rèn)定等提供依據(jù)，有助于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，該項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。綜上，不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的是C選項(xiàng)。"46、可以適用聽(tīng)證程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.對(duì)公民處500元罰款

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)聽(tīng)證程序的適用范圍來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。聽(tīng)證程序是行政機(jī)關(guān)在作出影響相對(duì)人合法權(quán)益的決定之前，由行政機(jī)關(guān)告知決定理由和聽(tīng)證權(quán)利，行政相對(duì)人陳述意見(jiàn)、提供證據(jù)以及行政機(jī)關(guān)聽(tīng)取意見(jiàn)、接納證據(jù)并作出相應(yīng)決定等程序所構(gòu)成的一種法律制度?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。選項(xiàng)A：對(duì)公民處50元以下罰款，依據(jù)《行政處罰法》，這屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的情形，并非聽(tīng)證程序適用范圍。簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)公民處500元罰款，其罰款金額未達(dá)到較大數(shù)額罰款的標(biāo)準(zhǔn)，在多數(shù)地區(qū)，較大數(shù)額罰款的界定要高于500元，所以通常不適用聽(tīng)證程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒(méi)收非法所得，雖然也是行政處罰的一種方式，但并不在法律明確規(guī)定的適用聽(tīng)證程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷許可證屬于《行政處罰法》規(guī)定的適用聽(tīng)證程序的行政處罰種類，當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"47、病例數(shù)為20～30例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)病例數(shù)的相關(guān)知識(shí)來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)，I期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)通常為20-30例，該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段病例數(shù)一般不少于100例。所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般需要病例數(shù)大于300例。因此該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)要求一般2000例以上。所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"48、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回主體的確定。在醫(yī)療器械召回相關(guān)規(guī)定中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體。當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)該醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)實(shí)施召回。本題中高頻電刀是由境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所以在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的情況下，負(fù)責(zé)召回該高頻電刀的主體是乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)銷售等流通環(huán)節(jié)的職責(zé)，并非召回責(zé)任主體；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理等工作，并非具體的召回實(shí)施主體。因此，正確答案是B。"49、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過(guò)量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)中不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析【用法用量】主要是關(guān)于藥物使用的方法（如口服、外用、注射等）以及具體的用藥劑量、用藥頻率等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥物的方式和劑量，并不涉及影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析【注意事項(xiàng)】通常會(huì)包含影響藥物療效的各種因素，像食物、煙、酒等對(duì)藥物療效可能產(chǎn)生的影響都會(huì)在此列出，以提醒患者在用藥過(guò)程中需要注意的相關(guān)情況，從而更好地保證藥物的治療效果。因此，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析【藥物相互作用】主要描述的是藥物與其他藥物之間的相互影響，比如兩種或多種藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的協(xié)同作用、拮抗作用等，而不是食物、煙、酒等因素對(duì)藥物療效的影響，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析【藥物過(guò)量】側(cè)重于說(shuō)明當(dāng)使用藥物的劑量超過(guò)正常用量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容，與食物、煙、酒等影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"50、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》“健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：A

【解析】答案選A。在藥品管理體系中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到基礎(chǔ)性作用，藥品的供應(yīng)源頭在于生產(chǎn)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中提出健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，其核心目的就是保障藥品的有效供應(yīng)，而藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)。只有從生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，通過(guò)監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)等措施，才能從源頭上確保藥品的生產(chǎn)數(shù)量和質(zhì)量，進(jìn)而保障藥品的有效供應(yīng)。而流通環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品從生產(chǎn)企業(yè)到銷售終端的流轉(zhuǎn)過(guò)程；使用環(huán)節(jié)側(cè)重于藥品在醫(yī)療過(guò)程中的合理使用；監(jiān)管環(huán)節(jié)則是對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。所以“健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策。第二部分多選題(20題)1、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對(duì)象范圍。首先，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在銷售第二類精神藥品制劑時(shí)存在明確的銷售渠道要求。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用精神藥品進(jìn)行醫(yī)療救治的重要場(chǎng)所，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求，保障患者合理使用該類藥品進(jìn)行治療，所以定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著廣泛的藥品供應(yīng)職責(zé)，它們具有完善的倉(cāng)儲(chǔ)、物流和銷售網(wǎng)絡(luò)。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給它們，有利于藥品在全國(guó)或特定區(qū)域內(nèi)的合理分配和流通