執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)模擬題第一部分單選題(50題)1、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)同樣不符合要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"2、能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查能夠追查藥品售出情況并在必要時(shí)全部追回所依賴的依據(jù)。選項(xiàng)A，生產(chǎn)記錄主要記錄藥品生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息，如生產(chǎn)工藝、原材料使用、生產(chǎn)數(shù)量等，它側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無(wú)法直接體現(xiàn)藥品的售出情況，也就難以據(jù)此追查每批藥品的去向以及及時(shí)全部追回，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但它本身并不記錄藥品的銷售信息，不能直接用于追查藥品的售出情況和進(jìn)行追回操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，銷售記錄詳細(xì)記錄了每批藥品的銷售對(duì)象、銷售時(shí)間、銷售數(shù)量等信息，通過(guò)銷售記錄可以清晰地了解每批藥品的去向，當(dāng)有必要時(shí)，能夠依據(jù)這些信息及時(shí)聯(lián)系到購(gòu)買方，從而全部追回藥品，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀是關(guān)于藥品銷毀的相關(guān)要求，與追查藥品售出情況和及時(shí)全部追回?zé)o關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回靠的是銷售記錄，答案選C。"3、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無(wú)需審批?

B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時(shí)需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)并于今年六月份獲得審批。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對(duì)于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案這一規(guī)定。選項(xiàng)A“無(wú)需審批”不符合實(shí)際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過(guò)一定程序的，不是無(wú)需審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，本題強(qiáng)調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強(qiáng)調(diào)企業(yè)所在地部門的批準(zhǔn)，重點(diǎn)應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，實(shí)際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是D。"4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日以及選項(xiàng)C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"5、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.患者姓名、男性、43歲在處方前記

B.心血管疾病臨床診斷在處方正文

C.舒芬太尼通用名稱在處方正文

D.趙醫(yī)師簽字在處方后記

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方各部分內(nèi)容的規(guī)范要求，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等信息。該患者的姓名、性別（男性）、年齡（43歲）屬于處方前記應(yīng)包含的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。而臨床診斷信息是記錄在處方前記中的，并非處方正文，所以“心血管疾病臨床診斷在處方正文”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方正文需列出所使用藥品的名稱等信息，其中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)。舒芬太尼通用名稱符合在處方正文列出的要求，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。趙醫(yī)師作為開(kāi)具處方的主治醫(yī)生，其簽字應(yīng)在處方后記，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"6、主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審定考試科目和考試大綱的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，包括藥品的注冊(cè)審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管等，并不承擔(dān)審定考試科目和考試大綱的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在其轄區(qū)內(nèi)履行藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)，協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展工作，主要側(cè)重于對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的具體監(jiān)管，不負(fù)責(zé)審定考試科目和考試大綱，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：人力資源與社會(huì)保障部人力資源與社會(huì)保障部在公務(wù)員考試及各類專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試等方面，承擔(dān)著重要的管理和統(tǒng)籌職能。審定考試科目、考試大綱等屬于其職責(zé)范圍，通過(guò)科學(xué)合理地確定考試內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保各類考試的專業(yè)性和公正性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等工作，與審定考試科目和考試大綱無(wú)關(guān)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。首先分析選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其對(duì)于專業(yè)資質(zhì)等有相應(yīng)要求，但并非題干所規(guī)定的應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣有其特定的資質(zhì)要求，也不符合題干所說(shuō)的藥師以上技術(shù)職稱這一條件。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這類企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在資質(zhì)方面有更為復(fù)雜和嚴(yán)格的規(guī)定，并非以藥師以上技術(shù)職稱作為必要條件。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》中關(guān)于未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是6年。所以本題答案選C。"9、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過(guò)高，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項(xiàng)符合要求，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對(duì)于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實(shí)際規(guī)定中對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來(lái)的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品轉(zhuǎn)換類型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來(lái)判斷正確選項(xiàng)。文本明確指出原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強(qiáng)調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說(shuō)的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“從原來(lái)的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬(wàn)元以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以下的罰款

D.處5000元～3萬(wàn)元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"12、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無(wú)文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對(duì)人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。13、組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)等工作，側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)審評(píng)方面，而非現(xiàn)場(chǎng)核查工作，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作等，并不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查等工作，所以組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作。并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的關(guān)聯(lián)性不大，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等。其職責(zé)重點(diǎn)在于人力資源和社會(huì)保障領(lǐng)域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理。其在推動(dòng)工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中，會(huì)對(duì)涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國(guó)家藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"15、列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書不同項(xiàng)目的內(nèi)容界定。選項(xiàng)A：【禁忌】藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)，明確列出了該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況。這是基于藥品的特性、作用機(jī)制以及可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良后果等多方面因素確定的。一旦屬于【禁忌】所涵蓋的范疇，使用該藥品可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過(guò)程中需要注意的一些情況，比如飲食、特殊人群（如兒童、孕婦、老人等）的特殊使用要求、與其他藥物的相互作用等，并非主要列出不能應(yīng)用的人群和疾病情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】描述的是藥品在正常用法用量下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等，但它并不針對(duì)不能使用該藥品的特定人群和疾病，而是關(guān)于用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象的說(shuō)明，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【成分】【成分】部分列出的是藥品中所含的活性成分和輔料等信息，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用該藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限要求是藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A的3年、選項(xiàng)B的1年均不符合該條例規(guī)定的保存期限；選項(xiàng)C“不少于5年”表述不準(zhǔn)確，缺少“藥品有效期滿之日起”這一關(guān)鍵限定。所以正確答案是D。"17、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的主管部門相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證工作，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)正確。而A選項(xiàng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批等相關(guān)工作；C選項(xiàng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和D選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"18、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。所以本題正確答案選C。"19、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析。《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。在本題中，某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認(rèn)定為假藥。該個(gè)體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標(biāo)準(zhǔn)來(lái)處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"20、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。所以未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊(cè)申請(qǐng)類型，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)無(wú)關(guān)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，通常是指仿制藥申請(qǐng)，是對(duì)已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行的申請(qǐng)，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購(gòu)買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購(gòu)買其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的采購(gòu)行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)不同解決方式的效力特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：協(xié)商解決是指消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者雙方就爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行溝通、協(xié)商，達(dá)成和解協(xié)議。這是一種自行解決爭(zhēng)議的方式，其結(jié)果依賴于雙方的自愿履行，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方不履行協(xié)商達(dá)成的協(xié)議，另一方無(wú)法通過(guò)強(qiáng)制手段要求對(duì)方執(zhí)行。所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對(duì)當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無(wú)關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。雖然行政裁決有一定的權(quán)威性，但一般來(lái)說(shuō)，其結(jié)果并不直接具有像法院判決那樣的強(qiáng)制執(zhí)行力。當(dāng)一方不履行行政裁決時(shí)，另一方往往還需要通過(guò)其他途徑（如向法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行）來(lái)實(shí)現(xiàn)權(quán)益。所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解是消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為第三方，對(duì)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者之間的爭(zhēng)議進(jìn)行斡旋、勸說(shuō)，促使雙方達(dá)成和解。調(diào)解是基于雙方自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，調(diào)解協(xié)議的履行同樣依靠當(dāng)事人的自覺(jué)，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方反悔，調(diào)解協(xié)議無(wú)法強(qiáng)制其執(zhí)行。所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：向人民法院提起訴訟是指消費(fèi)者通過(guò)司法途徑，由法院對(duì)爭(zhēng)議進(jìn)行審理并作出判決。法院的判決具有強(qiáng)制執(zhí)行力，一旦判決生效，當(dāng)事人必須履行。若一方拒絕履行，另一方可以向法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行，法院有權(quán)采取查封、扣押、凍結(jié)等措施來(lái)保證判決的執(zhí)行。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存2年。所以本題答案選B。"24、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.增強(qiáng)免疫力?

B.輔助降血糖?

C.抗氧化?

D.診斷疾病?

【答案】：D

【解析】本題考查保健食品的功能范圍。我們先來(lái)分析保健食品的定義和特性。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：增強(qiáng)免疫力是常見(jiàn)的保健食品功能之一，許多保健食品可以通過(guò)調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)等方式，幫助增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力，以更好地抵御外界病菌等的侵害，該功能符合保健食品的范疇。-選項(xiàng)B：輔助降血糖也是保健食品可能具備的功能。一些保健食品可以通過(guò)調(diào)節(jié)人體代謝等途徑，輔助降低血糖水平，起到一定的保健作用，屬于保健食品可以發(fā)揮的功能領(lǐng)域。-選項(xiàng)C：抗氧化同樣是保健食品常見(jiàn)的功能表現(xiàn)?？寡趸瘎┛梢詭椭宄w內(nèi)自由基，減少氧化損傷，延緩細(xì)胞衰老等，是保健食品常見(jiàn)的功效之一。-選項(xiàng)D：診斷疾病是醫(yī)療診斷手段和專業(yè)醫(yī)療人員的職責(zé)，保健食品的主要作用是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，并不具備診斷疾病的功能，這超出了保健食品的范疇。綜上所述，答案選D。"25、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問(wèn)題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名藥品時(shí)注射劑型和口服劑型的數(shù)量限制規(guī)定。在藥品采購(gòu)管理方面，為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為，保證用藥安全、合理、經(jīng)濟(jì)，同時(shí)避免藥品濫用等問(wèn)題，相關(guān)規(guī)定明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名的藥品時(shí)，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。所以本題的正確答案是A選項(xiàng)。"27、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚(yú)腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，葉酸是一種水溶性維生素，常用于預(yù)防胎兒神經(jīng)管畸形等，不屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)B，福爾可定屬于麻醉藥品，國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行特殊管理，包括嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)D，魚(yú)腥草注射液是一種中藥注射劑，用于治療肺炎、扁桃體炎等，不屬于國(guó)家特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，試點(diǎn)地區(qū)科研機(jī)構(gòu)、科研人員如需將所申請(qǐng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以下不需要進(jìn)行的工作是

A.提交補(bǔ)充申請(qǐng)

B.生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查

C.生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.藥品技術(shù)審評(píng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)流程和工作內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不需要進(jìn)行的工作。選項(xiàng)A：提交補(bǔ)充申請(qǐng)當(dāng)試點(diǎn)地區(qū)科研機(jī)構(gòu)、科研人員將所申請(qǐng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，這屬于藥品相關(guān)情況的變更，需要向相關(guān)部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，以說(shuō)明轉(zhuǎn)讓的具體情況和相關(guān)信息，因此該工作是需要進(jìn)行的。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查藥品的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓后，為了確保生產(chǎn)企業(yè)能夠按照規(guī)定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)工藝核查，檢查其生產(chǎn)工藝是否符合要求，所以這一工作是必要的。選項(xiàng)C：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品必須進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。通過(guò)對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，可以確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，保證上市藥品的質(zhì)量和安全性，故該工作也必不可少。選項(xiàng)D：藥品技術(shù)審評(píng)藥品技術(shù)審評(píng)主要是在藥品初次申請(qǐng)上市許可等階段進(jìn)行的，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。而在將已申請(qǐng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的過(guò)程中，藥品的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)在之前的申請(qǐng)階段完成，不需要再次進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)，所以該項(xiàng)是不需要進(jìn)行的工作。綜上，答案選D。"29、藥品經(jīng)營(yíng)和使用藥品過(guò)程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话?/p>

A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償

B.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償

C.向藥品零售企業(yè)請(qǐng)求賠償

D.向監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)和使用的政府部門請(qǐng)求賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)和使用中因藥品缺陷造成患者損害時(shí)，患者獲得民事賠償?shù)那?。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)民法典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在缺陷并造成患者損害時(shí)，患者有權(quán)向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償。所以選項(xiàng)A屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的使用過(guò)程中，與患者形成了醫(yī)療服務(wù)關(guān)系。若因使用存在缺陷的藥品導(dǎo)致患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)負(fù)有一定的管理和注意義務(wù)。因此，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，選項(xiàng)B屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要主體，在銷售藥品時(shí)應(yīng)確保藥品的質(zhì)量。如果因銷售的藥品存在缺陷造成患者損害，患者依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有權(quán)利向藥品零售企業(yè)請(qǐng)求賠償，選項(xiàng)C屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＿x項(xiàng)D監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)和使用的政府部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是依法履行行政管理職能，維護(hù)市場(chǎng)秩序和保障公眾用藥安全，并不直接承擔(dān)因藥品缺陷造成患者損害的民事賠償責(zé)任。所以患者不能向監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)和使用的政府部門請(qǐng)求民事賠償，選項(xiàng)D不屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。綜上，答案選D。"30、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】對(duì)于抗菌藥物的使用，需依據(jù)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率來(lái)合理選擇用藥方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，經(jīng)驗(yàn)用藥的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性會(huì)增加。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%時(shí)，此時(shí)雖耐藥情況有所顯現(xiàn)，但尚未達(dá)到需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的程度，還可在一定程度上結(jié)合經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行用藥判斷，所以選項(xiàng)A不符合要求。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%，意味著細(xì)菌對(duì)該抗菌藥物的耐藥性已較為明顯，若繼續(xù)隨意進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)用藥，可能無(wú)法有效控制感染，甚至延誤病情，因此此時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，選項(xiàng)B正確。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，情況更為嚴(yán)重，通常不僅僅是慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，可能需要更精準(zhǔn)的病原學(xué)診斷等措施來(lái)指導(dǎo)用藥，而不是單純強(qiáng)調(diào)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以選項(xiàng)C不符合。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%時(shí)，該抗菌藥物的有效性已大打折扣，一般應(yīng)暫停使用該抗菌藥物，而非僅強(qiáng)調(diào)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"31、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過(guò)只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時(shí)也不允許在專業(yè)期刊進(jìn)行藥品廣告宣傳。因此，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的表述不符。所以，選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以，選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是A選項(xiàng)。"32、《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期是

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】本題考查《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期。正確答案是2006年10月，選D?？忌铚?zhǔn)確記憶相關(guān)法規(guī)文件的公布時(shí)間等關(guān)鍵信息，在復(fù)習(xí)備考過(guò)程中對(duì)這類知識(shí)點(diǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，以確保答題準(zhǔn)確。33、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：責(zé)令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴(yán)重的藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)通常未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款往往對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)不屬于此類嚴(yán)重情形，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：責(zé)令暫停銷售主要針對(duì)藥品質(zhì)量存在問(wèn)題、可能對(duì)人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)并非適用責(zé)令暫停銷售的情況，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過(guò)程中承擔(dān)著重要職責(zé)，如為消費(fèi)者提供用藥咨詢與指導(dǎo)、審核處方等，掛牌明示便于消費(fèi)者識(shí)別并獲得專業(yè)的用藥服務(wù)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開(kāi)具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示的人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對(duì)藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員負(fù)責(zé)拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"36、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

C.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書（未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外）

D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，個(gè)人不具備網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的資格。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，其銷售對(duì)象主要是其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書，不過(guò)未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外，這是對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品資質(zhì)的合理要求，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：為保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全和可追溯性，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)A。"37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.藥品外包裝材料

B.非處方藥

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品外包裝材料并非藥品本身，它主要起到保護(hù)藥品、方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸以及提供藥品相關(guān)信息等作用，并不屬于可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。雖然非處方藥的管理相對(duì)處方藥較為寬松，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)通常不具備銷售非處方藥的條件和資質(zhì)，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)非處方藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。對(duì)于已實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管；而題干強(qiáng)調(diào)的是從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也不在可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。這是因?yàn)槲磳?shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在一定程度上具有特殊性，在符合相關(guān)要求的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以進(jìn)行交易，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠從這里購(gòu)進(jìn)這些中藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"38、一般不在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說(shuō)明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]中說(shuō)明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說(shuō)明書的[禁忌]項(xiàng)中說(shuō)明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說(shuō)明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]中說(shuō)明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"39、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義，對(duì)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）的性質(zhì)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，因此不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，其制定的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"40、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是

A.特殊管理類藥品

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，其管理重點(diǎn)在于對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管控，并非規(guī)定必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，首次在中國(guó)銷售的藥品，由于其在國(guó)內(nèi)缺乏臨床使用數(shù)據(jù)和安全性評(píng)價(jià)等信息，為確保藥品的質(zhì)量和安全，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，通常在管理上相對(duì)寬松，并不要求經(jīng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制是按照既定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在進(jìn)口時(shí)一般按照常規(guī)的藥品進(jìn)口程序和檢驗(yàn)要求辦理，并非必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理陳列藥品，方便顧客選購(gòu)以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見(jiàn)和建議的重要方式。通過(guò)這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營(yíng)服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"42、以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分不正確的是

A.依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B.對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為三級(jí)進(jìn)行管理

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。該項(xiàng)表述符合法規(guī)要求，是正確的。選項(xiàng)B：對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為兩級(jí)進(jìn)行管理，即中藥一級(jí)保護(hù)品種和中藥二級(jí)保護(hù)品種，而非三級(jí)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，在特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)還可延長(zhǎng)保護(hù)期限。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。此表述與《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定一致，是正確的。綜上，答案選B。"43、對(duì)藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品審查內(nèi)容分類的理解。選項(xiàng)A，查處方主要是對(duì)處方的規(guī)范性、完整性等方面進(jìn)行審查，如處方前記、正文、后記的填寫是否規(guī)范，患者基本信息、診斷等是否準(zhǔn)確，而不是針對(duì)藥品性狀、用法用量，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等基本信息是否準(zhǔn)確，是否與處方一致，并非聚焦于藥品性狀、用法用量，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，查配伍禁忌不僅要考慮藥物相互之間的配伍問(wèn)題，還包括對(duì)藥品性狀、用法用量的審查。藥品性狀的改變可能提示藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，而準(zhǔn)確的用法用量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵，對(duì)藥品性狀、用法用量的審查是查配伍禁忌的重要內(nèi)容，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，查用藥合理性主要關(guān)注藥物治療的適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇的適宜性、劑量的合理性、用藥療程的正確性等方面，重點(diǎn)在于判斷用藥是否符合臨床治療原則，與藥品性狀、用法用量的直接關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國(guó)家層面的管理要求，需要一個(gè)具有權(quán)威性且能進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的部門來(lái)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門，主要負(fù)責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點(diǎn)在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面，不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國(guó)藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對(duì)藥品相關(guān)的各類證書格式進(jìn)行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國(guó)范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"45、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《疫苗管理法》中關(guān)于記錄保存規(guī)定的了解。依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該法律規(guī)定。選項(xiàng)B表述不完整，沒(méi)有明確是疫苗有效期滿后，所以不正確。選項(xiàng)C中“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符，故錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查”同樣不符合《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，不正確。綜上，本題正確答案選A。"46、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)的標(biāo)注內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期并非在包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，用法用量在包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)并非是要標(biāo)注的內(nèi)容，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，適應(yīng)證或者功能主治同樣不屬于包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)需標(biāo)注的內(nèi)容，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案為A。"47、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，下列說(shuō)法正確的是

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥天南星處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含有毒性中藥的處方保存年限為2年備查，而不是1年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。天南星屬于毒性中藥，在處方未注明生用時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：如前文所述，未注明“生用”應(yīng)給付炮制品而非生天南星，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"48、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍，這一舉措有助于增加仿制藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)，是改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的合理做法，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相當(dāng)，而非適當(dāng)高于原研藥。這樣做是為了在保證藥品質(zhì)量和療效的前提下，合理控制醫(yī)保費(fèi)用支出，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用性價(jià)比高的仿制藥，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，能夠讓醫(yī)務(wù)人員和患者更清晰地了解仿制藥與原研藥的關(guān)系，便于他們?cè)谥委熯^(guò)程中進(jìn)行選擇使用，有利于仿制藥的推廣和使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，可以降低仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的研發(fā)積極性和生產(chǎn)能力，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"49、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)。下面對(duì)題目中涉及的四種情形進(jìn)行分析：-情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥。多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和安全性，在一定程度上危害人體健康。-情形二：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥。藥用淀粉的過(guò)量添加可能改變藥品的有效成分比例，影響降壓效果，甚至對(duì)患者健康造成不良影響。-情形三：部分藥品超過(guò)有效期。超過(guò)有效期的藥品其有效性和安全性無(wú)法保證，可能會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在威脅。-情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，且在外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。這種行為屬于擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥范圍，可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，危害人體健康。綜合這些假劣藥情形來(lái)看，這些行為嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序，對(duì)公眾的生命健康構(gòu)成極大威脅，性質(zhì)較為惡劣，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征。而“足以危害人體健康”表述相對(duì)寬泛，只強(qiáng)調(diào)了有危害的可能性；“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常需要有實(shí)際危害結(jié)果的發(fā)生；“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低。所以本題答案選B。"50、在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會(huì)僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過(guò)2次修理后仍然無(wú)法正常使用，說(shuō)明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，此時(shí)要求經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒(méi)有一個(gè)具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會(huì)因此要求經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查口服固體制劑每劑量單位的正確選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑屬于口服固體制劑每劑量單位正確范疇，該選項(xiàng)符合要求。B選項(xiàng)：含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑同樣是口服固體制劑每劑量單位的正確表述，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑也在口服固體制劑每劑量單位的正確定義內(nèi)，該選項(xiàng)無(wú)誤。D選項(xiàng)：含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑也是口服固體制劑每劑量單位的正確內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。2、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須

A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

B.建立收支賬目

C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管

D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度是非常必要的。健全的制度能夠規(guī)范毒性藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的操作流程，確保藥品在保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等過(guò)程中準(zhǔn)確無(wú)誤，減少差錯(cuò)和事故的發(fā)生，保障醫(yī)療用毒性藥品的安全使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)毒性藥品在管理環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控，如保管、儲(chǔ)存、使用等方面的規(guī)范，并未著重要求建立收支賬目，建立收支賬目并非是收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品單位必須要做的核心規(guī)定內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管，可以有效確保毒性藥品的存儲(chǔ)安全，避免與其他藥品相互混淆，同時(shí)也便于對(duì)毒性藥品進(jìn)行專門的管理和監(jiān)控，符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對(duì)毒性藥品儲(chǔ)存管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：毒性藥品的使用和管理關(guān)乎患者的生命安全，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜能夠避免因誤用、錯(cuò)用毒性藥品而導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故，保證毒性藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，這是《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確要求的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。3、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中,符合藥品管理法律法規(guī)的有（）

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購(gòu)藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購(gòu)藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋

C.膠囊在登記購(gòu)藥患者身份證信息后,向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購(gòu)藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：復(fù)方磷酸可待因糖漿是含可待因復(fù)方口服溶液，屬于第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，非連鎖藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品，所以該企業(yè)憑處方銷售1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿的行為不符合藥品管理法律法規(guī)。-選項(xiàng)B：布洛偽麻緩釋膠囊為非處方藥，非連鎖藥品零售企業(yè)在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷售2盒布洛偽麻緩釋膠囊的行為符合藥品管理規(guī)定。因?yàn)榧词故强梢宰孕袖N售的非處方藥，在憑處方銷售時(shí)只要審核流程合規(guī)，也是允許的。-選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是含麻黃堿類復(fù)方制劑。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。因此，該企業(yè)在登記購(gòu)藥患者身份證信息后，向其銷售2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊的行為符合藥品管理法律法規(guī)。-選項(xiàng)D：米非司酮緊急避孕片屬于處方藥，同時(shí)米非司酮也被列在終止妊娠藥品目錄中，禁止藥品零售企業(yè)銷售米非司酮片（緊急避孕除外）以外的含米非司酮成分的藥品。而題干未明確該米非司酮緊急避孕片的具體情況，且一般來(lái)說(shuō)，藥品零售企業(yè)銷售含米非司酮成分的藥品有嚴(yán)格的限制，憑處方銷售1盒米非司酮緊急避孕片存在不符合規(guī)定的可能，所以此行為不符合藥品管理法律法規(guī)。綜上，答案選BC。4、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的健康、安全放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品

C.為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息

D.為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。選項(xiàng)A：將患者的健康、安全放在首位是執(zhí)業(yè)藥師最基本的職業(yè)準(zhǔn)則和道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的工作直接關(guān)系到患者的用藥安全和身體健康，只有把患者的健康與安全置于首位，才能在工作中做出正確的決策和行為，保障患者合理用藥，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師需要對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確?；颊呤褂玫乃幤贩腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠發(fā)揮預(yù)期的治療效果，保障患者的用藥權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息有助于患者了解新藥的特性、療效、不良反應(yīng)等情況。在面對(duì)不斷更新的醫(yī)藥知識(shí)和新上市的藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供客觀、真實(shí)的信息，幫助患者做出合理的用藥決策，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)是執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價(jià)值的體現(xiàn)。患者在用藥過(guò)程中可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊呓忉屗幤返氖褂梅椒?、注意事?xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容，提高患者的用藥依從性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范，本題答案選ABCD。5、可以從事調(diào)劑工作的人員包括

A.醫(yī)師

B.藥師

C.主管藥師

D.副主任藥師

【答案】：BCD

【解析】本題考查能夠從事調(diào)劑工作的人員類別。調(diào)劑工作是指藥房根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配藥品的過(guò)程，需要專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，以確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性、安全性和合理性。因此，從事調(diào)劑工作的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)。選項(xiàng)A，醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病、開(kāi)具處方等醫(yī)療工作，他們側(cè)重于疾病的診斷和治療，并不具備專門的藥品調(diào)配知識(shí)和技能，所以醫(yī)師不能從事調(diào)劑工作。選項(xiàng)B，藥師是經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，取得相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷和資格證書，能夠從事藥品調(diào)配、發(fā)放、指導(dǎo)合理用藥等工作的專業(yè)人員，具備從事調(diào)劑工作的專業(yè)能力和資質(zhì)。選項(xiàng)C，主管藥師是藥師中的中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，他們?cè)趯I(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)方面更為豐富，不僅能夠熟練地進(jìn)行藥品調(diào)劑工作，還能對(duì)藥品的質(zhì)量、保管、使用等方面提供專業(yè)的指導(dǎo)和建議，有能力從事調(diào)劑工作。選項(xiàng)D，副主任藥師是藥師中的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有深厚的藥學(xué)專業(yè)理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠在藥品調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理等多個(gè)方面發(fā)揮重要作用，完全可以從事調(diào)劑工作。綜上，能夠從事調(diào)劑工作的人員包括藥師、主管藥師和副主任藥師，本題正確答案選BCD。6、根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)接受考核，合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容包括

A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況

B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況

C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況

D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》中合理用藥考核重點(diǎn)內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品，其使用和管理關(guān)乎患者安全、公共衛(wèi)生安全和社會(huì)穩(wěn)定。對(duì)這些特殊管理藥品的使用和管理情況進(jìn)行考核，能夠確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，正確使用和管理此類藥品，防止濫用、誤用以及非法流通等情況的發(fā)生，因此是合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容之一。選項(xiàng)B抗菌藥物的不合理使用會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加，嚴(yán)重影響臨床治療效果；抗腫瘤藥物的使用直接關(guān)系到患者的治療效果和生存質(zhì)量；重點(diǎn)監(jiān)控藥物通常是臨床使用量大、金額高、存在不合理使用等問(wèn)題較為突出的藥物。對(duì)這幾類藥物的使用和管理情況進(jìn)行考核，有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為，提高藥物治療的安全性和有效性，減少藥物不良反應(yīng)和細(xì)菌耐藥的發(fā)生，所以該選項(xiàng)也屬于合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)C公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況是合理用藥考核的重要方面