醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自何時(shí)起施行？（）[單選題]A.2022年1月1日B.2022年5月1日(正確答案)C.2022年10月1日D.2023年1月1日2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？（）[單選題]A.確認(rèn)醫(yī)療器械的市場價(jià)值B.確認(rèn)醫(yī)療器械的安全性和有效性(正確答案)C.確認(rèn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本D.確認(rèn)醫(yī)療器械的銷售渠道3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守的倫理準(zhǔn)則是？（）[單選題]A.《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(正確答案)B.《國際臨床試驗(yàn)規(guī)范》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.倫理委員會的職責(zé)是什么？（）[單選題]A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全(正確答案)C.監(jiān)督試驗(yàn)的財(cái)務(wù)情況D.提供試驗(yàn)醫(yī)療器械5.倫理委員會的跟蹤審查不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）[單選題]A.審查嚴(yán)重不良事件B.審查試驗(yàn)醫(yī)療器械的廣告(正確答案)C.審查臨床試驗(yàn)方案的偏離D.審查受試者的權(quán)益和安全6.主要研究者的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？（）[單選題]A.確保試驗(yàn)符合倫理委員會同意的方案B.提供試驗(yàn)醫(yī)療器械(正確答案)C.確保受試者得到妥善的醫(yī)療處理D.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者為無民事行為能力人時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得誰的書面知情同意？（）[單選題]A.受試者本人B.受試者的監(jiān)護(hù)人(正確答案)C.主要研究者D.倫理委員會8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至何時(shí)？（）[單選題]A.試驗(yàn)完成或終止后5年B.試驗(yàn)完成或終止后10年(正確答案)C.試驗(yàn)完成或終止后15年D.試驗(yàn)完成或終止后20年9.倫理委員會的審查記錄應(yīng)當(dāng)保存至何時(shí)？（）[單選題]A.試驗(yàn)完成或終止后5年B.試驗(yàn)完成或終止后10年(正確答案)C.試驗(yàn)完成或終止后15年D.試驗(yàn)完成或終止后20年10.申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付什么費(fèi)用？（）[單選題]A.受試者的所有住院費(fèi)用B.與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用(正確答案)C.受試者的飲食費(fèi)用D.受試者的娛樂費(fèi)用11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門報(bào)告？（）[單選題]A.24小時(shí)內(nèi)(正確答案)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.一周內(nèi)12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立什么制度以確保試驗(yàn)質(zhì)量？（）[單選題]A.質(zhì)量管理制度(正確答案)B.財(cái)務(wù)管理制度C.人力資源制度D.市場營銷制度13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，誰應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用？（）[單選題]A.受試者本人B.申辦者(正確答案)C.研究者D.保險(xiǎn)公司14.實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?dāng)（）時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。[單選題]A.預(yù)期的獲益等于風(fēng)險(xiǎn)B.預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C.預(yù)期的獲益小于風(fēng)險(xiǎn)D.風(fēng)險(xiǎn)可忽略不計(jì)15.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)獲得（）的批準(zhǔn)。[單選題]A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生健康管理部門16.知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有（）的內(nèi)容。[單選題]A.會引起受試者放棄合法權(quán)益(正確答案)B.告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密C.說明受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的D.告知受試者可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)17.多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在（）以上（含）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。[單選題]A.一個(gè)B.兩個(gè)(正確答案)C.三個(gè)D.四個(gè)18.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入（）。[單選題]A.門診或者住院病歷中(正確答案)B.單獨(dú)的試驗(yàn)記錄冊C.申辦者的數(shù)據(jù)庫D.倫理委員會檔案19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件是指（）。[單選題]A.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)(正確答案)B.僅與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件C.導(dǎo)致死亡的醫(yī)學(xué)事件D.導(dǎo)致