執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）。

A.二分之一

B.三分之一

C.六分之一

D.五分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的大小關(guān)系規(guī)定。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以該題答案選A。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門是

A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.工商行政管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用直接接觸藥品的包裝材料和容器的批準(zhǔn)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行批準(zhǔn)。市（地）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)一些基層的藥品監(jiān)督管理具體事務(wù)，通常不涉及此類審批權(quán)限；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營主體、市場交易等方面的監(jiān)管，與藥品包裝材料和容器的批準(zhǔn)并無直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"3、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品通用名稱及商品名稱的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，這是為了保證藥品通用名稱清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，方便醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者識別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，這樣可以將通用名稱和商品名稱進(jìn)行區(qū)分，避免混淆，使使用者更清晰地了解藥品的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，因?yàn)橥ㄓ妹Q是藥品的核心標(biāo)識，突出通用名稱有助于準(zhǔn)確識別藥品，防止商品名稱過度干擾通用名稱的識別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項(xiàng)，故答案選D。"4、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識。在處方管理規(guī)定中，為急診患者開具處方時，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日常用量。所以該題答案選A。B選項(xiàng)15日常用量通常不符合急診處方的一般限量規(guī)定；C選項(xiàng)一次常用量也不是急診患者處方的普遍限量標(biāo)準(zhǔn)；D選項(xiàng)7日常用量一般是普通處方的常用限量，并非急診患者處方的限量。"5、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的藥品類別。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號這一情況，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"6、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)通過A醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲取麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)資格且在醫(yī)院有處方權(quán)，并不意味著自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理有嚴(yán)格規(guī)定，需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)考核合格后才具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：醫(yī)師是否具有高級職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關(guān)聯(lián)。該處方資格的取得是基于是否通過規(guī)定的培訓(xùn)考核，而非職稱高低，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：并非通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格來授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。而是應(yīng)通過所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)考核合格，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)通過所在的A醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"7、有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備基本藥物的說法正確的是

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

B.除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物

D.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行區(qū)別差率銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，但并非是將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例的表述。所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按規(guī)定配備使用基本藥物，而不是全部配備和使用國家基本藥物，存在一定的配備使用比例要求。所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物，這是合理且正確的做法，該選項(xiàng)符合規(guī)定。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，而不是差率銷售。所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、行政機(jī)構(gòu)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來判斷行政機(jī)構(gòu)對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的情形。選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照暫扣許可證或執(zhí)照是較為嚴(yán)重的行政處罰措施，對法人或者其他組織的經(jīng)營等活動會產(chǎn)生較大影響。此類處罰通常需要經(jīng)過較為嚴(yán)格的調(diào)查、取證等程序，以確保處罰的合法性和公正性，不能當(dāng)場作出決定。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：3000元以下罰款根據(jù)相關(guān)法規(guī)，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。所以選項(xiàng)B符合當(dāng)場作出行政處罰決定的條件。選項(xiàng)C：沒收違法所得沒收違法所得涉及對法人或者其他組織財(cái)產(chǎn)權(quán)益的剝奪，且違法所得的認(rèn)定往往需要復(fù)雜的調(diào)查和核算過程，以確定違法所得的具體數(shù)額和來源等，不能簡單當(dāng)場作出決定。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款“較大數(shù)額罰款”由于涉及金額較大，對法人或者其他組織的經(jīng)濟(jì)利益影響顯著，同樣需要遵循嚴(yán)格的行政處罰程序，包括立案、調(diào)查、聽證等環(huán)節(jié)，不能當(dāng)場作出決定。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，行政機(jī)構(gòu)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是3000元以下罰款，答案選B。"9、簡稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題考查藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GLP，它主要針對藥物非臨床研究的全過程，包括研究機(jī)構(gòu)的組織管理、人員、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報告等方面進(jìn)行規(guī)范，以保證藥物非臨床研究的科學(xué)性、可靠性和可重復(fù)性，故A選項(xiàng)不符合題意?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GCP，其目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，規(guī)范了藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等各個環(huán)節(jié)，故B選項(xiàng)不符合題意?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GMP，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，故C選項(xiàng)不符合題意?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，涵蓋了藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，通過對藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、屬于國家三級保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家三級保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿）屬于國家一級保護(hù)野生藥材。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為相關(guān)藥材來源，其保護(hù)級別較高，所以A選項(xiàng)不符合要求。接著看選項(xiàng)B，杜仲屬于國家二級保護(hù)野生藥材。國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲在野生資源方面面臨一定壓力，被列為二級保護(hù)，故B選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，金銀花并不屬于國家保護(hù)野生藥材。金銀花是一種常見的中藥材，廣泛種植于我國多地，其資源相對豐富，未被納入野生藥材保護(hù)級別范疇，所以C選項(xiàng)錯誤。最后看選項(xiàng)D，龍膽屬于國家三級保護(hù)野生藥材。國家三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構(gòu)成。選項(xiàng)A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時所需的兩個關(guān)鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項(xiàng)活動而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個環(huán)節(jié)的操作準(zhǔn)則和流程；記錄則是對實(shí)際生產(chǎn)和管理過程的如實(shí)記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進(jìn)行操作，二者共同構(gòu)成了一個較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨(dú)說標(biāo)準(zhǔn)不夠全面，因?yàn)橹贫冗€包含了除標(biāo)準(zhǔn)之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標(biāo)準(zhǔn)不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄，工作標(biāo)準(zhǔn)只是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分，不能代表整個制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不夠準(zhǔn)確，予以排除。選項(xiàng)D：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，這主要側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)方面，同樣沒有包含制度中關(guān)于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選A。"12、屬于國家一級保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家一級保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于國家一級保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：杜仲是國家二級保護(hù)野生藥材，并非國家一級保護(hù)野生藥材，因此該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：金銀花不屬于國家保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：龍膽是國家三級保護(hù)野生藥材，不是國家一級保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"13、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.不得使用

B.必須沒收

C.必須銷毀

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題考查對包裝不符合規(guī)定的中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A“不得使用”，通常對于中藥飲片是否能使用主要是基于其質(zhì)量是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)等方面考量，而題干強(qiáng)調(diào)的是包裝不符合規(guī)定，包裝不符合規(guī)定并不直接等同于不能使用，重點(diǎn)應(yīng)在于銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“必須沒收”，沒收一般是在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等情況下采取的行政措施，題干只是在陳述生產(chǎn)企業(yè)對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片應(yīng)遵循的原則，并沒有直接指向沒收這一行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“必須銷毀”，銷毀通常是針對那些質(zhì)量存在嚴(yán)重問題、無法保證藥用價值且可能危害人體健康等情況的藥品。包裝不符合規(guī)定并不意味著藥品本身質(zhì)量有嚴(yán)重問題到必須銷毀的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“不得銷售”，從藥品管理的角度來看，包裝是藥品質(zhì)量和安全保障的重要組成部分，包裝不符合規(guī)定可能會影響藥品的儲存、運(yùn)輸以及消費(fèi)者對藥品信息的獲取等。為了保障消費(fèi)者的權(quán)益和用藥安全，生產(chǎn)企業(yè)對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得進(jìn)行銷售，這一規(guī)定是合理且符合藥品管理要求的，故該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、有關(guān)非處方藥廣告的說法，錯誤的是

A.必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)

B.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC），這是為了讓消費(fèi)者能夠清晰識別藥品的類別，符合非處方藥廣告管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，這有助于向?qū)I(yè)人士傳達(dá)藥品信息，同時也符合廣告發(fā)布的規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告的忠告語，而非非處方藥。非處方藥是可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳以面向廣大消費(fèi)者的，其忠告語通常為“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，避免造成公眾對藥品功效與安全性的誤解，這是為了保障消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確理解藥品信息，合理使用藥品，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"15、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，制定并組織實(shí)施區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃。中醫(yī)藥是我國衛(wèi)生健康事業(yè)的重要組成部分，衛(wèi)生健康部門在宏觀層面指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，能夠從整體衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，將中醫(yī)藥發(fā)展融入到整個衛(wèi)生健康體系中，促進(jìn)中醫(yī)藥與其他醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)調(diào)發(fā)展。所以衛(wèi)生健康部門承擔(dān)指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)對中醫(yī)藥的管理工作，側(cè)重于中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督、規(guī)范等具體事務(wù)性工作，如中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、中醫(yī)藥人員的資質(zhì)認(rèn)定等，但指導(dǎo)制定中長期發(fā)展規(guī)劃這類宏觀統(tǒng)籌的工作并非其核心職責(zé)，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括市場交易、商標(biāo)廣告、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面，與中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障、人事人才等工作，如制定就業(yè)政策、完善社會保障體系、開展人事制度改革等，和中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定不相關(guān)，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"16、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”情形的理解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中酌情從重處罰的情形有相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗。疫苗關(guān)乎公眾健康安全，一旦使用假藥疫苗會對社會公共衛(wèi)生安全造成極大威脅，所以生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形應(yīng)酌情從重處罰。選項(xiàng)B，生產(chǎn)的假藥屬于注射劑。注射劑通常直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，相較于其他劑型，其風(fēng)險更高，假藥若為注射劑會更迅速、更嚴(yán)重地危害人體健康，因此屬于酌情從重處罰情形。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負(fù)保障患者用藥安全的職責(zé)，其銷售假藥的行為違背了職業(yè)操守和法律規(guī)定，會嚴(yán)重?fù)p害患者對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任，破壞醫(yī)療秩序，理應(yīng)從重處罰。選項(xiàng)D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要職責(zé)是進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作，其銷售假藥并不在《解釋》規(guī)定的“酌情從重處罰”情形范圍內(nèi)。綜上，答案選D。"17、負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D選項(xiàng)。本題考查負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門。在我國行政管理職能劃分中，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等重要職責(zé)，其職能覆蓋了老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作等方面。老年健康服務(wù)體系建設(shè)需要從醫(yī)療服務(wù)、健康管理、公共衛(wèi)生等多維度進(jìn)行規(guī)劃和組織，醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作更是需要協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)資源，這都屬于衛(wèi)生健康部門的職責(zé)范疇。而人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障、人才人事、工資收入分配等方面的工作，與老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作并無直接關(guān)聯(lián)；工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動信息化和工業(yè)化融合等工作，其工作重點(diǎn)不在老年健康與醫(yī)養(yǎng)結(jié)合領(lǐng)域；醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，主要側(cè)重于醫(yī)療保障政策制定和管理，并非負(fù)責(zé)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的推進(jìn)工作。綜上，正確答案選D。"18、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實(shí)驗(yàn)動物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗(yàn)檢測以及進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)，故選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔(dān)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"19、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊類別的相關(guān)知識。在藥品注冊分類中，對已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別為2類。選項(xiàng)A的4類藥品注冊類別并非本題所描述的情況；選項(xiàng)C的3類同樣不符合對已知活性成分進(jìn)行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢的定義；選項(xiàng)D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。20、特殊使用級抗菌藥物可以

A.在門診使用

B.在搶救生命垂?；颊邥r使用

C.在局部感染時使用

D.在免疫功能低下時使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查特殊使用級抗菌藥物的使用規(guī)定。對各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：特殊使用級抗菌藥物通常具有明顯或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用，是不可以在門診使用的，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下，經(jīng)過評估和相關(guān)流程可以使用特殊使用級抗菌藥物，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：局部感染一般不需要使用特殊使用級抗菌藥物，可根據(jù)感染情況選用普通抗菌藥物進(jìn)行治療，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：免疫功能低下時不一定就要使用特殊使用級抗菌藥物，應(yīng)根據(jù)具體的感染病原體、病情嚴(yán)重程度等綜合判斷，使用合適的抗菌藥物，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案選B。"21、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A商務(wù)部主要職責(zé)包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家發(fā)展和改革委員會承擔(dān)著擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等職責(zé)，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C人力資源和社會保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理等方面，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"22、負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門。選項(xiàng)A，藥典委員會的主要職責(zé)包括組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品審批中心主要承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作，并不負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，與藥品通用名稱命名無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，藥品認(rèn)證中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不涉及藥品通用名稱命名，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"23、參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實(shí)施的國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實(shí)施的國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，與參與制定和組織實(shí)施藥品技術(shù)審評規(guī)范無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家中藥品種保護(hù)審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作，并非參與制定和組織實(shí)施藥品技術(shù)審評規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，與題干所涉及的藥品技術(shù)審評規(guī)范制定和實(shí)施的工作內(nèi)容不符，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"24、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

C.聲稱具有保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

D.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用，但不以治療疾病為目的。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，它主要側(cè)重于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，并非用于疾病的治療和預(yù)防。因此該選項(xiàng)說法錯誤，符合題意。選項(xiàng)C為確保消費(fèi)者的健康和安全，保健食品聲稱具有保健功能時，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)支撐其功效。只有這樣，才能保證產(chǎn)品宣傳的真實(shí)性和可靠性，讓消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的信息進(jìn)行選擇。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)D保障消費(fèi)者的身體健康是食品生產(chǎn)的基本要求，保健食品同樣不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。在生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。綜上，答案選B。"25、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評價，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。這一規(guī)定符合藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中的規(guī)范，能夠保障藥品交易的安全性和可追溯性，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼。這樣做便于相關(guān)監(jiān)管部門和消費(fèi)者識別企業(yè)是否具有合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品用于臨床治療等，不得上網(wǎng)銷售藥品，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和交易行為，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費(fèi)者銷售非處方藥，而處方藥因其使用的特殊性和嚴(yán)格的管理要求，是不允許通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售的。所以該項(xiàng)中“可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥”的說法錯誤。綜上，答案選D。"27、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

【解析】該藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品應(yīng)按劣藥論處。所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。選項(xiàng)A，生產(chǎn)、銷售假藥罪指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符或?qū)儆诩偎幥樾蔚乃幤?，本題中企業(yè)是更改生產(chǎn)批號，并非假藥情形，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪要求銷售金額達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)且有其他情節(jié)，本題重點(diǎn)在于藥品更改批號按劣藥論處，而非單純從銷售金額認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品罪。選項(xiàng)D，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)存在無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的情況，所以不構(gòu)成此罪。綜上，應(yīng)選C。"28、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來分析每個選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。-選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這種“賬外暗中”給予回扣的方式是典型的商業(yè)賄賂行為。因?yàn)檫@種回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，目的往往是為了獲取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會或優(yōu)惠條件，違反了公平競爭的市場原則。-選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報銷費(fèi)用，實(shí)際上是通過虛構(gòu)費(fèi)用項(xiàng)目的方式，變相地向?qū)Ψ捷斔屠?，以達(dá)到促進(jìn)交易的目的，屬于商業(yè)賄賂的范疇。-選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這是以非貨幣形式向交易對方提供好處，本質(zhì)上也是為了影響交易決策，獲取交易優(yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂行為。-選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在商業(yè)活動中，經(jīng)營者可以以明示方式給中間人傭金，并且必須如實(shí)入賬。這種如實(shí)入賬的給付傭金行為是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"29、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品和醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作。同時也負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，并不負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的審評工作，與題干中所涉及的不良事件原因?qū)嶒?yàn)研究職責(zé)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作等，但并不負(fù)責(zé)相關(guān)不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"30、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是

A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑

B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥

D.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要目的是采購藥品以滿足臨床醫(yī)療需求，而自配制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用有嚴(yán)格的限制，不得在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行銷售。所以參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，其服務(wù)對象明確為個人消費(fèi)者，這類企業(yè)的業(yè)務(wù)模式和監(jiān)管要求決定了其不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。如果允許其向企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，可能會擾亂藥品流通市場秩序，也不利于監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥。所以“向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥”的說法錯誤。選項(xiàng)D對于首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。這是為了確保互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的合法性、規(guī)范性和安全性，防止非法藥品和不具備資質(zhì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)參與交易。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"31、以下關(guān)于行政許可申請的說法錯誤的是

A.申請人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.申請人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)

D.申請人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可申請中申請人和行政機(jī)關(guān)各自的義務(wù)與權(quán)利，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供行政許可申請書格式文本是行政機(jī)關(guān)的義務(wù)，而非申請人的義務(wù)。行政機(jī)關(guān)有責(zé)任為申請人提供方便，使其能夠按照規(guī)定的格式提出申請。所以申請人并不負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。這是為了保障申請人的知情權(quán)，讓申請人清楚地了解申請行政許可的具體要求和流程，便于其準(zhǔn)備申請材料和提出申請。所以行政機(jī)關(guān)公示行政許可事項(xiàng)和條件有利于提高行政許可的透明度和公正性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C申請人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)。在申請行政許可過程中，申請人提供的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料。這是確保行政許可決定科學(xué)性和公正性的基礎(chǔ)，如果申請人提供虛假信息，可能會導(dǎo)致行政許可決定錯誤，損害公共利益和他人合法權(quán)益。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D申請人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。由于行政許可的規(guī)定和程序可能較為復(fù)雜，申請人在申請過程中可能會對相關(guān)事項(xiàng)不理解。此時，申請人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對行政許可的事項(xiàng)、條件、程序等內(nèi)容進(jìn)行解釋和說明，以便其能夠正確地提出申請。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"32、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)類型。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)活動，其核心工作圍繞藥品的制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的保障?！端幤方?jīng)營許可證》主要針對藥品經(jīng)營活動，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)重點(diǎn)不符，且執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的展示并非以懸掛證書在醒目處這種方式為主，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不是正確答案。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究和開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品等。其工作性質(zhì)決定了并不涉及藥品的經(jīng)營活動，也就不需要《藥品經(jīng)營許可證》，同時也不存在需要將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見地方的要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，按照相關(guān)規(guī)定，為了確保經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，便于消費(fèi)者監(jiān)督和識別，需要將《藥品經(jīng)營許可證》懸掛在醒目、易見的地方。同時，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等重要職責(zé)，將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目處，有助于消費(fèi)者了解該企業(yè)具備專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)能力，所以藥品零售企業(yè)是本題的正確答案。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，通常不涉及藥品的經(jīng)營活動，也就無需持有《藥品經(jīng)營許可證》和配備執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"33、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過程中對各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對退貨和收回的藥品制劑進(jìn)行處理的方式，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問題，因此C選項(xiàng)也不正確。而選項(xiàng)D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場造成危害，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"34、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是()

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：在國家基本藥物目錄中，考慮到資源保護(hù)和供應(yīng)穩(wěn)定性等因素，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”是天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非人工牛黃，所以該選項(xiàng)說法錯誤。-選項(xiàng)C：由于國家瀕危野生動植物藥材資源稀缺，需要進(jìn)行保護(hù)，含有這些藥材的藥品不納入目錄遴選范圍，以促進(jìn)資源的合理利用和保護(hù)，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：為保證藥品的覆蓋和使用便利性，目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均屬于目錄的藥品，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：注射劑的說明書根據(jù)規(guī)定，注射劑和非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。所以注射劑的說明書需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：原料藥的標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容主要包括藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等，一般不需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品包裝外標(biāo)簽藥品包裝外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但不需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"36、關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是

A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的

B.運(yùn)動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強(qiáng)管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運(yùn)動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運(yùn)動員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進(jìn)行的，一般不會產(chǎn)生危害，該說法正確。B選項(xiàng)：運(yùn)動員使用興奮劑違背了體育比賽公平競賽的精神，同時，興奮劑的濫用會對運(yùn)動員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內(nèi)分泌失調(diào)等，因此需要加強(qiáng)管理，該說法正確。C選項(xiàng)：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運(yùn)動員體能、機(jī)能等的物質(zhì)，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運(yùn)動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品對于運(yùn)動員而言需要慎用，因?yàn)槭褂眠@類藥品可能導(dǎo)致運(yùn)動員在比賽中被檢測出違規(guī)，該說法正確。綜上所述，答案選C。"37、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的理解，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購

B.應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購，這有助于規(guī)范采購行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購和使用，這是符合規(guī)范的采購要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"38、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格的銷售憑證。接下來分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)廠商而非銷售企業(yè)，劑型也不是必須內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)廠商而非銷售企業(yè)，生產(chǎn)日期和有效期不是必須內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲存管理中，綠色標(biāo)識通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識用于不合格藥品；黃色標(biāo)識用于待確定、待驗(yàn)及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識。所以本題正確答案選D。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對其進(jìn)行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動有章可循，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項(xiàng)B：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，如確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項(xiàng)C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等活動，并不直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對藥品零售企業(yè)的要求。故該選項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會對企業(yè)聲譽(yù)和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"41、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門這一知識點(diǎn)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導(dǎo)協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務(wù)；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批。"42、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項(xiàng)錯誤；省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管方面的職責(zé)，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項(xiàng)錯誤；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔(dān)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務(wù)，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，在很多藥品存儲和運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證中都需要進(jìn)行測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時地傳輸，這是各類藥品運(yùn)輸監(jiān)測設(shè)備都需要進(jìn)行的驗(yàn)證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證是保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目。保溫箱在藥品運(yùn)輸過程中，需要保證在一定的時間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運(yùn)輸情況和藥品要求，對保溫箱的運(yùn)輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸最長時限的驗(yàn)證，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設(shè)備如冷庫等也需要進(jìn)行極端溫度性能驗(yàn)證，并非保溫箱獨(dú)有，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"44、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則內(nèi)涵的理解。-“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，盡全力救治患者，在危急時刻不退縮、不逃避，積極履行救死扶傷的職責(zé)。題目中未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-“尊重患者，一視同仁”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，無論患者的性別、年齡、職業(yè)、地位等因素如何，都要給予平等的對待和關(guān)懷。本題未涉及相關(guān)信息，故B選項(xiàng)不正確。-“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”突出執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，并且要始終把藥品質(zhì)量放在重要位置，科學(xué)指導(dǎo)用藥也是為了確保用藥安全有效，與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。題目中“科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”與該準(zhǔn)則相符，所以C選項(xiàng)正確。-“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及職業(yè)的聲譽(yù)。題干沒有體現(xiàn)這一要點(diǎn)，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"45、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費(fèi)者在了解商品或服務(wù)本身情況時所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務(wù)必須提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，消費(fèi)者獲取商品或服務(wù)信息的重點(diǎn)應(yīng)圍繞商品或服務(wù)自身的特質(zhì)和屬性，而非與競爭對手的對比，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：使用方法說明書對于消費(fèi)者正確使用商品或服務(wù)至關(guān)重要。消費(fèi)者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務(wù)的功能，避免因使用不當(dāng)造成損失或危險，因此消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：主要成分是消費(fèi)者了解商品或服務(wù)質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領(lǐng)域，消費(fèi)者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風(fēng)險，所以消費(fèi)者有權(quán)要求知曉主要成分，該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時需要考慮的重要因素。它關(guān)系到消費(fèi)者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"46、進(jìn)口保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品注冊證書的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。47、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它直接關(guān)系到特定疾病患者的身體健康和生命安全，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。因此，參照藥品管理要求進(jìn)行管理，并且應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。而首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品通常風(fēng)險相對較低，實(shí)行備案管理而非注冊管理。體外診斷試劑中，只有按照藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進(jìn)行注冊，但并非所有體外診斷試劑都如此。使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，同樣實(shí)行備案管理。所以本題答案是B。"48、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】此題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以答案選C。49、不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得加工成中藥制劑的相關(guān)藥材類型。對選項(xiàng)A的分析道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，道地藥材是可以被加工成中藥制劑的，所以選項(xiàng)A不符合題意。對選項(xiàng)B的分析鮮用藥材是指新鮮使用的藥材，部分鮮用藥材具有特殊的功效和作用，在中醫(yī)藥領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，并且也能夠經(jīng)過規(guī)范的加工流程被制成中藥制劑，因此選項(xiàng)B也不正確。對選項(xiàng)C的分析野生或半野生藥用動植物雖然其來源具有一定特殊性，在利用時需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)和保護(hù)政策，但在合法合規(guī)的前提下，也是可以進(jìn)行加工以制成中藥制劑的，所以選項(xiàng)C也不是本題答案。對選項(xiàng)D的分析自采自種自用中草藥主要是指個人在自采、自種的范圍內(nèi)，為自己使用而獲取的中草藥，其使用范圍通常局限于個人自用，不用于大規(guī)模的商業(yè)加工和制劑生產(chǎn)，按照規(guī)定是不得加工成中藥制劑的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案是D。"50、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的不同類型及其適用情況。選項(xiàng)A，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請的注冊，并非從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)時辦理的注冊類型，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前30日內(nèi)，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，與從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位的執(zhí)業(yè)變動無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，變更注冊適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應(yīng)辦理變更注冊，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷注冊是指當(dāng)出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形時，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理的注銷手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷情形，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有

A.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教育

C.憑《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注冊登記后

D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師概念所包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件之一。只有通過全國統(tǒng)一考試并合格，才具備了獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)A是執(zhí)業(yè)藥師概念包含的內(nèi)容。選項(xiàng)B“及格”并非規(guī)范表述，在執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)規(guī)定中使用的是“合格”這一規(guī)范詞匯。同時，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后經(jīng)繼續(xù)教育并不是執(zhí)業(yè)藥師概念本身所包含的必要內(nèi)容，繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師后續(xù)持續(xù)提升專業(yè)素養(yǎng)和知識更新的途徑，但并非概念界定的核心要素，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，還需要憑該證書進(jìn)行注冊登記，注冊登記是確認(rèn)其合法執(zhí)業(yè)身份的重要程序，只有完成注冊登記后才能真正以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，所以選項(xiàng)C是執(zhí)業(yè)藥師概念包含的內(nèi)容。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，明確了執(zhí)業(yè)藥師的工作領(lǐng)域和職業(yè)屬性，所以選項(xiàng)D也是執(zhí)業(yè)藥師概念包含的內(nèi)容。綜上，本題正確答案為ACD。2、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷是否屬于應(yīng)予行政處罰的情形。A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是確保藥品不良反應(yīng)信息及時、準(zhǔn)確報告的重要保障。若藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，會影響藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的有效開展，難以保證藥品安全相關(guān)信息的及時收集與反饋，因此該行為應(yīng)予行政處罰。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著藥品使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測和處理等職責(zé)。按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障患者用藥安全的重要工作內(nèi)容。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展這些工作，可能會導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)得不到及時處理，延誤對藥品安全問題的發(fā)現(xiàn)和處置，故這種行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰。C選項(xiàng)：在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件發(fā)生后，相關(guān)調(diào)查工作對于查明事件原因、采取有效措施控制風(fēng)險至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和患者救治的一線機(jī)構(gòu)，有義務(wù)配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合調(diào)查，會阻礙調(diào)查工作的順利進(jìn)行，影響對事件的準(zhǔn)確評估和處理，所以該行為要予以行政處罰。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，有助于對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行持續(xù)跟蹤和分析，為藥品安全性評價和風(fēng)險管理提供依據(jù)。若藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，會使相關(guān)部門難以全面了解藥品不良反應(yīng)情況，不利于對藥品質(zhì)量和安全性進(jìn)行有效監(jiān)管，因此這種行為也屬于應(yīng)予行政處罰的情形。綜上，ABCD四個選項(xiàng)所描述的行為均屬于應(yīng)予行政處罰的情形，本題答案選ABCD。3、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A提高中藥品種的質(zhì)量是制定《中藥品種保護(hù)條例》的重要目的之一。通過對中藥品種實(shí)施保護(hù)，可以激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應(yīng)有的療效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益也是該條例的重要目標(biāo)。對中藥品種進(jìn)行保護(hù)，能夠給予擁有獨(dú)特中藥品種的企業(yè)一定的市場獨(dú)占權(quán)，防止其他企業(yè)的仿冒和不正當(dāng)競爭，保障企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的合法利益，從而提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥的積極性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展是制定《中藥品種保護(hù)條例》的核心目的。該條例通過提高中藥質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)權(quán)益等多方面舉措，營造良好的市場環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍，吸引更多的資源投入到中藥領(lǐng)域，推動中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、規(guī)模化和國際化進(jìn)程，進(jìn)而促進(jìn)整個中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《中藥品種保護(hù)條例》主要側(cè)重于對中藥品種本身的保護(hù)，包括其質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)權(quán)益以及中藥事業(yè)的整體發(fā)展等方面。而中藥材資源的保護(hù)主要涉及到野生藥材資源保護(hù)、生態(tài)環(huán)境維護(hù)、合理開發(fā)利用等內(nèi)容，通常由專門的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行規(guī)范和保障，并非《中藥品種保護(hù)條例》的主要目的。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選ABC。4、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查疫苗相關(guān)記錄的保存期限。按照規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄，都需要保存至超過疫苗有效期2年。所以A選項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、B選項(xiàng)批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、C選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄、D選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄均符合要求，答案為ABCD。5、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是

A.國家藥監(jiān)局可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥批準(zhǔn)日起最長不超過5年

B.新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓

C.申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可

D.國家藥監(jiān)局可以將已批準(zhǔn)的非處方藥根據(jù)應(yīng)用情況轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：ABCD

【解析】以下對本題各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)：《新藥注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）可根據(jù)需要對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，以進(jìn)一步觀察新藥的安全性。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)之日起計(jì)算，最長不超過5年，該選項(xiàng)說法與辦法規(guī)定相符。B選項(xiàng)：按照規(guī)定，新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者，這確保了技術(shù)轉(zhuǎn)讓來源的合法性與合規(guī)性。同時，為保障新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)范性和可追溯性，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓，此選項(xiàng)符合《新藥注冊管理辦法》要求。C選項(xiàng)：對于申請進(jìn)口的藥品，要求其應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可。這一要求是為了保證進(jìn)口藥品在其原產(chǎn)國或地區(qū)已經(jīng)經(jīng)過了相應(yīng)的監(jiān)管審查，具備一定的安全性和有效性基礎(chǔ)，該選項(xiàng)與辦法一致。D選項(xiàng)：在藥品管理過程中，國家藥監(jiān)局會根據(jù)藥品的應(yīng)用情況、安全性評估等多方面因素，對藥品的分類管理進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。已批準(zhǔn)的非處方藥如果在使用過程中發(fā)現(xiàn)存在某些安全風(fēng)險或其他問題，國家藥監(jiān)局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥，加強(qiáng)對其使用的管理和控制，該選項(xiàng)說法正確。綜