執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》第一部分單選題(50題)1、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】此題目考查藥品違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的處罰規(guī)定。題目描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)屬于嚴(yán)重的藥品違規(guī)生產(chǎn)情況。選項(xiàng)A提到10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，題干僅涉及藥品違規(guī)，并非食品和藥品兩者，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B說5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，處罰范圍局限于原企業(yè)且時(shí)間是5年，與針對此類違規(guī)的常規(guī)嚴(yán)肅處罰不符。選項(xiàng)D指出5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人，處罰主要針對負(fù)責(zé)人任職資格且時(shí)間為5年，也不符合對違規(guī)生產(chǎn)藥品行為的整體處罰力度。而選項(xiàng)C規(guī)定10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，這與對藥品違規(guī)生產(chǎn)行為的嚴(yán)格處罰原則相契合，綜合考慮，本題正確答案為C。"2、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來決定對有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對問題藥品的處理中來，以便從源頭上解決安全隱患問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，能使監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"3、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴(yán)格管控，麻醉藥品不得零售，此選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：為保證麻醉藥品運(yùn)輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進(jìn)行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，建立購買方銷售檔案有助于對麻醉藥品的流向進(jìn)行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"4、在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題主要考查在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）并不需要在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名），無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該宣傳情況無需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：此宣傳事宜與發(fā)布地工商行政管理部門審查無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"5、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項(xiàng)考察的，所以答案選D。"6、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑和各類特殊藥品的定義來逐一分析選項(xiàng)。首先明確含特殊藥品復(fù)方制劑的概念，它是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品的復(fù)方制劑。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，可待因?qū)儆谔厥馑幤?，所以氨酚待因片屬于含特殊藥品?fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，它屬于精神藥品中的第一類精神藥品，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種麻醉藥品，主要用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，它不是含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復(fù)方制劑，雖然含有對乙酰氨基酚，但氫可酮在我國屬于麻醉藥品，氨酚氫可酮片按麻醉藥品管理，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"7、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，包括養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)等各項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：發(fā)展和改革委員會(huì)：其主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會(huì)涉及醫(yī)藥價(jià)格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的理解。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是為滿足本單位臨床需要而設(shè)置的，有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理要求。若與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，會(huì)使管理難度增大，難以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，因此該選項(xiàng)不符合設(shè)置條件。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立是基于本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)行的，并非必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立，這種表述過于絕對，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，制劑室負(fù)責(zé)人需要全身心投入到制劑室的管理和質(zhì)量把控工作中。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本身肩負(fù)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理重任，精力有限，難以同時(shí)兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理工作，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D，有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵要素。完善的設(shè)施是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，科學(xué)的管理制度能規(guī)范生產(chǎn)流程，合格的檢驗(yàn)儀器可對制劑質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)測，良好的衛(wèi)生環(huán)境能防止制劑受到污染，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件。綜上，答案選D。"9、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理?xiàng)l件屬于哪種行為。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的不正當(dāng)競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢或兩個(gè)以上經(jīng)營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對手利益、限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對購買者的選擇進(jìn)行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標(biāo)識(shí)等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的行為不符，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力的行為。其重點(diǎn)在于通過虛假信息來損害競爭對手的聲譽(yù)，而題干描述的行為并非是針對競爭對手聲譽(yù)的損害，因此該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項(xiàng)所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。11、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家市場監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)?！兜鞍淄苿┖碗念惣に剡M(jìn)出口管理辦法》對相關(guān)證件核發(fā)機(jī)構(gòu)有明確規(guī)定。蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作；國家市場監(jiān)督管理部門職責(zé)側(cè)重于市場秩序等方面的監(jiān)管；省級(jí)市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省市場領(lǐng)域的綜合監(jiān)督管理等事務(wù)。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。"12、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各說明書項(xiàng)目的主要內(nèi)容，判斷哪個(gè)項(xiàng)目會(huì)列出用藥過程中需定期檢查血象的相關(guān)信息。A選項(xiàng)：【禁忌】【禁忌】主要是明確禁止使用該藥物的情況，比如對藥物中某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，其重點(diǎn)在于說明哪些人群或情況是絕對不能使用該藥物的，而不會(huì)著重列出用藥過程中需定期檢查血象的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況進(jìn)行說明，包括用藥期間可能需要進(jìn)行的檢查、特殊的飲食要求、與其他藥物的相互作用等。定期檢查血象屬于用藥過程中的一項(xiàng)重要監(jiān)測措施，通常會(huì)在【注意事項(xiàng)】中列出，提醒醫(yī)護(hù)人員和患者重視，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述使用藥物后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀，例如惡心、嘔吐、皮疹等，它側(cè)重于告知用藥后可能產(chǎn)生的負(fù)面反應(yīng)，而不是用藥過程中的檢查要求，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：【成分】【成分】主要是列出藥物中含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，其目的是讓使用者了解藥物的組成，與用藥過程中需定期檢查血象沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案是B選項(xiàng)。"13、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，它不屬于處方正文的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關(guān)的重要信息，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，其作用是明確責(zé)任和對處方流程進(jìn)行確認(rèn)。-選項(xiàng)D：開具日期屬于處方前記的內(nèi)容，處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等信息，用于記錄與患者和處方開具相關(guān)的基本情況。綜上，答案選B。"14、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A分析法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是由國家相關(guān)部門制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關(guān)內(nèi)容中各職能主體的作用。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于整體的領(lǐng)導(dǎo)和決策層面，通常負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標(biāo)等宏觀方面的把控，對企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領(lǐng)的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是企業(yè)中專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責(zé)涵蓋了建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等，制定出全面、細(xì)致、符合企業(yè)運(yùn)營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對企業(yè)購進(jìn)的物資、產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作，其工作重點(diǎn)在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保進(jìn)入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要承擔(dān)對企業(yè)儲(chǔ)存的物資、產(chǎn)品等進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)的工作，以保證在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的定義來分析各選項(xiàng)。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。-選項(xiàng)A：取得藥品注冊證書意味著其在藥品的研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)通過了相關(guān)審核，獲得了合法上市的資格，這類企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等可作為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“取得進(jìn)口藥品注冊證書”，強(qiáng)調(diào)的是進(jìn)口藥品方面的注冊，范圍較窄，不能涵蓋所有符合藥品上市許可持有人定義的主體，藥品上市許可持有人不僅僅局限于進(jìn)口藥品相關(guān)主體，還有國內(nèi)自主研發(fā)等取得藥品注冊證書的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書”表述不準(zhǔn)確，《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人是基于取得藥品注冊證書來界定的，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：取得藥品生產(chǎn)許可證僅表明具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，但這并不等同于取得了藥品上市的許可，藥品上市許可需獲得藥品注冊證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"17、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產(chǎn)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A分析《藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。因?yàn)樗幤返倪m應(yīng)癥或功能主治是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，若超出規(guī)定范圍，意味著其可能無法按照預(yù)期對相應(yīng)病癥起到治療作用，甚至可能給患者帶來嚴(yán)重危害，所以這種藥品屬于假藥范疇，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析合格藥品是指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量、安全性和有效性都經(jīng)過檢驗(yàn)并達(dá)到相應(yīng)要求的藥品。顯然，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品不符合合格藥品的標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)等情形。而題干描述的是適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，并非劣藥所對應(yīng)的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，重點(diǎn)在于生產(chǎn)主體是否具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，與藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治是否超出規(guī)定范圍并無直接關(guān)聯(lián)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、我國于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識(shí)。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實(shí)施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識(shí)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也是必備條件。C選項(xiàng)：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項(xiàng)是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"19、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A違法回收或參與回收藥品可能會(huì)使不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全等重要職責(zé)，國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求?！斑h(yuǎn)程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場對藥品銷售和用藥指導(dǎo)等方面的實(shí)際作用，以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無法確保為消費(fèi)者提供全面、準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，因此這是被禁止的行為。選項(xiàng)C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以買藥品贈(zèng)藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不具備足夠的專業(yè)知識(shí)就隨意使用這些藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項(xiàng)D企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)，做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護(hù)的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的禁止類行為，而是企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"20、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進(jìn)行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時(shí)，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時(shí)，這種情況存在較大風(fēng)險(xiǎn)，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴(yán)重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：有配伍禁忌或超劑量的處方對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會(huì)與處方醫(yī)生聯(lián)系，進(jìn)行溝通和確認(rèn)，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入該階段試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)在整個(gè)新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"22、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為

A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式的掌握，依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A“國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并非現(xiàn)行規(guī)定的國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，符合《保健食品注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這種格式不符合國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，通?！癑”開頭的注冊號(hào)與國產(chǎn)保健食品無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"23、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯(cuò)誤的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品類型。選項(xiàng)A，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費(fèi)者了解和選購，非處方藥經(jīng)審批后可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，不能在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，如上述分析，處方藥不能在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，這類藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)定，更不允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

A.1年內(nèi)

B.3年內(nèi)

C.5年內(nèi)

D.10年內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制年限的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。所以本題的正確答案是D。A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)3年以及C選項(xiàng)5年均不符合法律規(guī)定的年限要求。"26、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】這道題主要考查藥品調(diào)劑人員在面對存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)的正確處理措施。選項(xiàng)A，將此類處方直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報(bào)告，這種做法過于絕對?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下醫(yī)師經(jīng)過評(píng)估確認(rèn)后是可以使用的，所以不能簡單地拒絕調(diào)配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配，此做法符合相關(guān)規(guī)定。因?yàn)獒t(yī)師對患者的病情和用藥有更全面的了解，經(jīng)過其確認(rèn)和簽字，可以保證用藥的合理性和安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后調(diào)配，主管中藥師只能進(jìn)行藥品調(diào)配的復(fù)核，但對于“十八反”“十九畏”這種涉及用藥合理性判斷的問題，最終決定權(quán)在處方醫(yī)師，而不是主管中藥師，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，讓患者簽字確認(rèn)后調(diào)配，患者并非專業(yè)的醫(yī)療人員，不具備對“十八反”“十九畏”用藥合理性進(jìn)行判斷的能力，用藥的決策權(quán)應(yīng)該在醫(yī)師，而不是患者，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"27、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是()

A.未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為的判斷。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品，這種行為沒有獲得合法的經(jīng)營許可，在不具備相應(yīng)資質(zhì)的情況下進(jìn)行藥品銷售，明顯屬于無證經(jīng)營藥品的范疇。選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營許可證，此行為的本質(zhì)是違反了藥品經(jīng)營許可的管理規(guī)定，將許可證非法轉(zhuǎn)移給他人使用，而不是本身沒有經(jīng)營許可進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。這種行為主要違反的是許可證使用和管理相關(guān)規(guī)定，而非無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出規(guī)定允許的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。由于超出了合法規(guī)定的范圍，也相當(dāng)于在沒有對應(yīng)經(jīng)營許可的情況下經(jīng)營超出范圍的藥品，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況。選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。此時(shí)許可證已失去效力，等同于沒有有效的經(jīng)營許可，繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)自然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品。綜上，答案選B。"28、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同產(chǎn)品概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保健食品是指不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，適用于特定人群食用的食品。比如一些具有增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等功能的產(chǎn)品，針對特定需要的人群，起到調(diào)節(jié)身體機(jī)能的作用，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等，并非是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能且供特定人群食用的產(chǎn)品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，其用途并非調(diào)節(jié)機(jī)體功能以及供特定人群食用，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是以治療疾病為主要目的，與題干中“不以治療疾病為目的”不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"29、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長時(shí)間申請換證

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于有效期屆滿換證申請時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)有效期屆滿，持證單位若要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請換證。所以本題正確選項(xiàng)為A。"30、有關(guān)已上市中成藥通用名稱命名的說法，正確的是

A.中成藥藥品名稱中有"寶""精""靈"的，必須更名

B.處方相同而藥品名稱不同可不更名，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名

C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的必須更名

D.新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)，并非中成藥藥品名稱中有“寶”“精”“靈”的就必須更名，這種說法過于絕對。已上市中成藥通用名稱命名更名有其相應(yīng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能單純依據(jù)這幾個(gè)字就判定必須更名，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，處方相同而藥品名稱不同，從規(guī)范管理和避免混淆等角度考慮，一般需要進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，通常也需要更名；而藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)容易造成用藥混淆等問題，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，但不是“必須更名”這種絕對的表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，名稱不正確、不科學(xué)，存在低俗用語和迷信色彩的中成藥，不符合通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范、合理等原則，為了保證藥品名稱的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，此類藥品必須更名，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，并非1年，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"31、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”通常不是該崗位的規(guī)定條件，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)表述正確，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黃柏是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：黃芩也不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"33、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：若具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，此表述與法規(guī)一致，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"34、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"35、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是()。

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙，甲作為藥品批發(fā)企業(yè)，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)后銷售給其他批發(fā)企業(yè)乙，符合規(guī)定。選項(xiàng)C，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這也是符合含特殊藥品復(fù)方制劑銷售規(guī)定的。選項(xiàng)D，乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店，乙從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)后銷售給零售藥店，符合相應(yīng)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙從甲購進(jìn)，二者均為藥品批發(fā)企業(yè)，乙再銷售給丙（藥品批發(fā)企業(yè)），這種行為不符合“從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這一規(guī)定。所以本題不符合規(guī)定的行為是A選項(xiàng)。"36、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了確保藥品質(zhì)量追溯等工作能夠有效進(jìn)行，對記錄及憑證的保存期限有明確規(guī)定。至少保存5年這一要求，能夠保證在較長時(shí)間內(nèi)，相關(guān)的藥品質(zhì)量、流通等信息可查可控，有利于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，也有利于企業(yè)對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行追溯和處理。而如果保存期限過短，如至少保存1年、2年、3年，可能無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要，會(huì)增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是至少保存5年，答案選C。"37、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D選項(xiàng)，以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一般會(huì)責(zé)令其改正、通報(bào)批評(píng)等，通常不會(huì)直接由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作：對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的情況，主要是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰，如責(zé)令限期改正，并可處以罰款等，并非直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，一般會(huì)責(zé)令其限期改正、給予警告等，通常不會(huì)達(dá)到吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，屬于嚴(yán)重違反處方管理和調(diào)劑要求且可能造成嚴(yán)重后果的行為，按照規(guī)定，會(huì)由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。綜上，答案選D。"38、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對于三級(jí)保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對不得出口，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行的制度。選項(xiàng)A：進(jìn)貨驗(yàn)收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度時(shí)，需要對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄。這一制度確保了所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤，與題干中“逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄”相契合。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：效期管理制度效期管理制度重點(diǎn)在于對藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內(nèi)使用，防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進(jìn)藥品逐批查驗(yàn)并建立完整記錄的內(nèi)容，與題干描述不符。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：采購管理制度采購管理制度側(cè)重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道，例如選擇供應(yīng)商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟(jì)性，而不是針對購進(jìn)藥品后的逐批查驗(yàn)和記錄工作。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：保管、養(yǎng)護(hù)管理制度保管、養(yǎng)護(hù)管理制度主要關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過程中的保管條件和養(yǎng)護(hù)措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。它并非針對購進(jìn)藥品時(shí)的查驗(yàn)和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，并不負(fù)責(zé)擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的現(xiàn)場檢查等工作，不參與國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，與國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)國家基本藥物目錄擬訂、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是()。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

【答案】：A

【解析】本題考查國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則。國家基本藥物制度為了保障基本藥物的合理使用和可及性，明確規(guī)定了基本藥物使用管理的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。優(yōu)先選擇是指在臨床診療過程中，優(yōu)先考慮使用基本藥物；合理使用則強(qiáng)調(diào)要根據(jù)患者的病情、藥物的適應(yīng)證、禁忌證等情況，正確選擇和使用基本藥物，以確保治療的有效性和安全性。選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購、優(yōu)”表述不完整且不符合基本藥物使用管理原則；選項(xiàng)C“價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物的使用管理并非單純以價(jià)格優(yōu)先，而是綜合考慮多方面因素來實(shí)現(xiàn)優(yōu)先選擇和合理使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全”同樣表述不完整且與基本藥物使用管理原則無關(guān)。因此，正確答案是A。"42、屬于第一類精神藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)Aγ-羥丁酸屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，γ-羥丁酸具有較強(qiáng)的精神依賴性和成癮性，因此被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)B枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于精神藥品，主要作用是改善陰莖海綿體平滑肌細(xì)胞舒張功能，增加海綿體血流，從而改善勃起功能。選項(xiàng)C麥角酸是制取一些psychedelic藥物（如LSD）的前體物質(zhì)，它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非第一類精神藥品。對其進(jìn)行管制是為了防止其被用于非法制備毒品。選項(xiàng)D嗎啡阿托品注射液是麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，嗎啡阿托品注射液中的嗎啡成分具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，但同時(shí)也有較強(qiáng)的成癮性，所以它被歸為麻醉藥品而非第一類精神藥品。綜上，答案選A。"43、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽的標(biāo)注要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，對于原料藥來說，明確其名稱是準(zhǔn)確使用和管理的基礎(chǔ)。無論是在藥品生產(chǎn)、流通還是使用過程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上的，選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B規(guī)格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對于原料藥而言，它是用于生產(chǎn)最終藥品的起始物料，在生產(chǎn)過程中還會(huì)經(jīng)過進(jìn)一步的加工和處理，其最終形成的藥品規(guī)格取決于后續(xù)的生產(chǎn)工藝和配方，所以原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。分析選項(xiàng)C貯藏條件對于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥對貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規(guī)定的貯藏條件保存，可能會(huì)導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)日期能夠反映原料藥的生產(chǎn)時(shí)間，這對于判斷原料藥的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性以及追溯其生產(chǎn)批次等都具有重要意義。通過生產(chǎn)日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質(zhì)量變化情況，所以生產(chǎn)日期是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"44、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的定義來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對應(yīng)的罪名?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自更改生產(chǎn)批號(hào)，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項(xiàng)A制造毒品罪，是指違反國家嚴(yán)禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的行為無關(guān)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B走私制毒物品罪，是指違反國家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"45、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過提出合理的價(jià)格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、醫(yī)?；鸸芾淼冉嵌瘸霭l(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度通常是價(jià)格主管部門的工作。價(jià)格主管部門通過對藥品市場價(jià)格動(dòng)態(tài)的監(jiān)測和信息發(fā)布，來維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序，增強(qiáng)價(jià)格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查一般由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場監(jiān)督管理部門運(yùn)用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對藥品價(jià)格的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊價(jià)格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"46、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),S代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字的編碼規(guī)則中，“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”有特定含義，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。結(jié)合題目內(nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。47、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是()。

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對限制競爭行為和其他不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者指定他人購買本企業(yè)的商品，這種行為屬于濫用市場支配地位來限制競爭。獨(dú)占地位的經(jīng)營者利用其優(yōu)勢地位，強(qiáng)制他人購買自己的商品，排除了其他經(jīng)營者公平競爭的機(jī)會(huì)，影響了市場正常的競爭秩序，屬于限制競爭行為。選項(xiàng)B：政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場，這是典型的行政性壟斷行為，屬于限制競爭的范疇。政府及其所屬部門憑借行政權(quán)力，設(shè)置市場壁壘，阻礙了商品的自由流通和市場的統(tǒng)一，破壞了公平競爭的市場環(huán)境，限制了其他地區(qū)經(jīng)營者的市場準(zhǔn)入，屬于限制競爭行為。選項(xiàng)C：在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)，這屬于串通投標(biāo)行為，是限制競爭的表現(xiàn)。投標(biāo)者通過相互勾結(jié)，操縱投標(biāo)價(jià)格，排除了其他投標(biāo)者的公平競爭機(jī)會(huì)，損害了招標(biāo)方的利益和正常的市場競爭秩序，屬于限制競爭行為。選項(xiàng)D：個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，此行為是侵犯商業(yè)秘密的行為，它主要涉及對權(quán)利人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵害，而不是對市場競爭進(jìn)行限制，不屬于限制競爭行為。綜上，答案選D。"48、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉庫常溫庫相對濕度的規(guī)定要求以及對給定日期相對濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫常溫庫的相對濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"49、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理等重要職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批等工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責(zé)，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案并不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。50、外配處方必須由

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項(xiàng)A，勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，其作用是提供處方外配服務(wù)，并非開具外配處方，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別管理，單獨(dú)建賬，通常是針對醫(yī)保費(fèi)用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.內(nèi)科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：AC

【解析】這道題的正確答案選AC。解題關(guān)鍵在于明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)對門診就診人員持處方到藥品零售藥店購藥的限制規(guī)定，即哪些藥品是不被限制的，哪些是受限的。選項(xiàng)A，內(nèi)科處方藥品通常是較為常見且通用的治療藥物，在藥品零售藥店的供應(yīng)保障方面相對成熟，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買內(nèi)科處方藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，兒科處方藥品因其使用對象是兒童，兒童在生理和用藥安全性等方面與成人存在差異，對藥品的質(zhì)量、劑量準(zhǔn)確性等要求更為嚴(yán)格，部分兒科處方藥品可能因特殊管理要求或藥店儲(chǔ)備等問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行一定限制，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，老年人處方藥品多為治療慢性疾病的常用藥，為方便老年人購藥和提高其用藥的可及性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不會(huì)限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買老年人處方藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)范，其使用不當(dāng)可能會(huì)對人體造成嚴(yán)重危害甚至危及生命，所以為保障用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買醫(yī)療用毒性藥品，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題應(yīng)選AC。2、倉庫保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉庫保管員拒收藥品的相關(guān)知識(shí)。倉庫保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：貨單不符的藥品存在很大風(fēng)險(xiǎn)，可能是藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與貨單記載不一致，這會(huì)導(dǎo)致庫存管理混亂，影響后續(xù)藥品的調(diào)配和使用，所以倉庫保管員有權(quán)拒收貨單不符的藥品。-B選項(xiàng)：質(zhì)量異常的藥品直接關(guān)系到用藥安全和治療效果，如果接收這些質(zhì)量存在問題的藥品，可能會(huì)對患者的健康造成嚴(yán)重威脅，因此倉庫保管員必須拒收質(zhì)量異常的藥品。-C選項(xiàng)：包裝不牢或破損的藥品，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中容易受到污染、損壞，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不符合藥品儲(chǔ)存和使用的要求，倉庫保管員應(yīng)予以拒收。-D選項(xiàng)：標(biāo)志模糊的藥品可能導(dǎo)致信息不明確，無法準(zhǔn)確了解藥品的名稱、用法用量、有效期等關(guān)鍵信息，容易引發(fā)用藥錯(cuò)誤等問題，所以倉庫保管員有權(quán)拒收標(biāo)志模糊的藥品。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品情況，倉庫保管員均有權(quán)拒收，本題答案選ABCD。3、托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，承運(yùn)單位不得承運(yùn)的情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》

B.貨物包裝不符合規(guī)定

C.運(yùn)輸證明超過有效期

D.運(yùn)輸證明跨年度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，承運(yùn)單位不得承運(yùn)的情況。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》是合法運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的重要憑證，若托運(yùn)單位沒有該運(yùn)輸證明，則無法證明其運(yùn)輸行為的合法性，承運(yùn)單位不得承運(yùn)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性決定了其在運(yùn)輸過程中需要嚴(yán)格的包裝要求，以確保運(yùn)輸安全和藥品質(zhì)量。如果貨物包裝不符合規(guī)定，可能會(huì)導(dǎo)致藥品泄漏、損壞等問題，存在較大安全隱患，因此承運(yùn)單位不應(yīng)承運(yùn)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：運(yùn)輸證明超過有效期意味著其法律效力已失效，此時(shí)托運(yùn)單位若繼續(xù)使用該證明進(jìn)行運(yùn)輸，屬于非法運(yùn)輸行為。所以當(dāng)運(yùn)輸證明超過有效期時(shí)，承運(yùn)單位不得承運(yùn)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：運(yùn)輸證明通常是有特定有效期規(guī)定的，一般不跨年度使用?？缒甓鹊倪\(yùn)輸證明不符合規(guī)定，不能作為合法運(yùn)輸?shù)囊罁?jù)，承運(yùn)單位應(yīng)拒絕承運(yùn)，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合承運(yùn)單位不得承運(yùn)的情況，本題答案為ABCD。4、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)（）

A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必