執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括

A.商品的價格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對手產品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》中關于消費者要求經營者提供資料的相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：商品的價格商品價格是消費者在購買商品時非常關注的信息，它直接影響消費者的購買決策。消費者有權了解商品的價格，以便判斷該商品是否在自己的預算范圍內，所以經營者需要向消費者提供商品的價格資料。因此，選項A不符合題意。選項B：主要成分商品的主要成分對于消費者了解商品的質量、性能、適用膚質或體質等方面至關重要。例如，化妝品的主要成分會影響到是否適合過敏膚質人群使用；食品的主要成分關系到消費者的營養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費者有權要求經營者提供商品的主要成分資料。因此，選項B不符合題意。選項C：使用方法說明書使用方法說明書能夠幫助消費者正確、安全地使用商品或服務。如果消費者不了解商品的正確使用方法，可能會導致商品無法發(fā)揮其應有的功效，甚至可能對消費者自身造成傷害。例如，電器產品若使用不當可能引發(fā)安全事故。所以，消費者有權要求經營者提供商品的使用方法說明書。因此，選項C不符合題意。選項D：與競爭對手產品的比較資料《中華人民共和國消費者權益保護法》并沒有規(guī)定經營者必須向消費者提供與競爭對手產品的比較資料。經營者的主要義務是提供關于其自身商品或服務的真實、準確的信息，而與競爭對手產品的比較資料并非是消費者了解和使用該商品或服務所必需的核心信息。所以，消費者要求經營者提供的資料不包括與競爭對手產品的比較資料。因此，選項D符合題意。綜上，答案選D。"2、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的是

A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術職務任職資格的藥師

【答案】：C

【解析】本題考查可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的人員。在抗菌藥物處方權的授予規(guī)定中，具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。選項A，具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權，不符合非限制使用級抗菌藥物處方權授予的主體要求，所以A選項錯誤。選項B，具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權，并非非限制使用級，所以B選項錯誤。選項C，具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，符合可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，藥師主要負責藥品調配、發(fā)放等工作，一般不具備抗菌藥物處方權，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"3、衛(wèi)生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCD

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】：D

【解析】本題主要考查衛(wèi)生部許可的進口非特殊用途化妝品的體例相關知識。選項A：國妝特進字JXXXX“國妝特進字JXXXX”通常用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，與題目所問的進口非特殊用途化妝品不符，所以選項A錯誤。選項B：國妝備進字JXXXX“國妝備進字JXXXX”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進口非特殊用途化妝品備案所使用的編號形式，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項B錯誤。選項C：衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號“衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號”用于衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品，而不是進口非特殊用途化妝品，所以選項C錯誤。選項D：衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號“衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號”是衛(wèi)生部許可的進口非特殊用途化妝品的體例，符合題目要求，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"4、根據《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數量

【答案】：A

【解析】本題可依據《處方管理辦法》中關于“四查十對”的規(guī)定來分析各選項?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A：“對藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時所對應的核對內容，該選項正確。選項B：“對臨床診斷”是“查用藥合理性”時的核對內容，并非“查配伍禁忌”的核對內容，所以該選項錯誤。選項C：“對科別、姓名、年齡”是“查處方”時的核對內容，與“查配伍禁忌”無關，此選項錯誤。選項D：“對藥名、劑型、規(guī)格、數量”是“查藥品”時的核對內容，并非“查配伍禁忌”的核對內容，該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、根據《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意

C.對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準

【答案】：B

【解析】本題可根據《疫苗管理法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B：根據規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。而此選項中說只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意，表述錯誤，所以選項B錯誤。選項C：對于疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D：國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，會對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽等進行核準，確保疫苗的質量、安全性和有效性，以及使用說明的準確性和規(guī)范性。該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選B。"6、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）

A.乙藥品生產企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中乙藥品生產企業(yè)是藥品的生產主體，當該藥品出現嚴重藥品不良反應且經藥品監(jiān)督管理部門調查評估需要召回時，藥品召回的主體應為乙藥品生產企業(yè)。甲藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們均不是藥品召回的主體。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔監(jiān)督管理職責，而非召回主體。所以本題正確答案是A。7、在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標題下以醒目黑體字注明的內容。選項A【用法用量】，主要是對藥品使用方法和劑量的詳細說明，它是指導患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標題下以醒目黑體字注明的內容。選項B【不良反應】，是指藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，其作用是讓使用者了解用藥可能產生的不良后果，但也不需要在說明書標題下以醒目黑體字注明。選項C【注意事項】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的事項，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標題下以醒目黑體字標注。選項D【警示語】，是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項等內容。為了引起使用者的高度重視，警示語應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"8、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項A，對于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經最后混合的藥液來劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標準，所以該選項不符合題意。選項B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批這種界定方式不相關，故該選項不正確。選項C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的描述，所以該選項正確。選項D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批來確定，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"9、可以單色印刷非處方藥專有標識的是

A.藥品標簽、使用說明書

B.藥品使用說明書和大包裝

C.藥品標簽和內包裝、中包裝

D.藥品使用說明書和外包裝

【答案】：B

【解析】本題可根據非處方藥專有標識的印刷規(guī)定來進行分析。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、中包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。同時，單色印刷非處方藥專有標識是有特定范圍規(guī)定的，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。而藥品標簽、內包裝、中包裝等需要按照規(guī)定進行彩色印刷以確保專有標識的清晰和規(guī)范展示，不能進行單色印刷。所以可以單色印刷非處方藥專有標識的是藥品使用說明書和大包裝，答案選B。"10、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指

A.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

【答案】：C

【解析】本題考查對“處方外配”概念的準確理解，關鍵在于依據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》明確其定義所包含的要點。選項A分析該選項僅提及參保人員持定點醫(yī)療機構處方在零售藥店購藥，但未強調零售藥店需為定點的，不符合《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中“處方外配”的完整定義，所以A選項錯誤。選項B分析此選項說參保人員持醫(yī)療機構處方在零售藥店購藥，既未明確醫(yī)療機構為定點的，也未明確零售藥店為定點的，不滿足“處方外配”的規(guī)范要求，因此B選項錯誤。選項C分析“參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為”，這與《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中對“處方外配”的定義完全相符，所以C選項正確。選項D分析該選項限定為社區(qū)服務機構處方，范圍小于《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定的定點醫(yī)療機構處方，不符合“處方外配”的概念，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、下列經國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是（）。

A.特殊管理類藥品

B.國務院規(guī)定的其他藥品

C.未實施批準文號的中藥材

D.已有國家標準的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據相關藥品進口檢驗規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：特殊管理類藥品特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這類藥品的管理重點在于其使用、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的特殊要求，并非是經國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的規(guī)定藥品類型。所以選項A不符合題意。選項B：國務院規(guī)定的其他藥品依據藥品管理相關法規(guī)，國務院規(guī)定的其他藥品需要經國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格后方可進口。這體現了對于特定藥品的嚴格質量把控，以確保其安全性和有效性。所以選項B正確。選項C：未實施批準文號的中藥材未實施批準文號管理的中藥材在進口時，通常遵循一般的中藥材管理規(guī)定，并非必須經指定藥品檢驗機構檢驗合格才可以進口。所以選項C不符合題意。選項D：已有國家標準的藥品已有國家標準的藥品在申請注冊時，需要符合相應的標準和要求，但在進口時并不一定需要經過國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格這一特定程序。所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"12、組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)督管理相關的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導藥品監(jiān)管工作等，而非主要負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責關聯不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"13、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項D正確。綜上，答案選D。"14、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期相關知識?！哆M口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》是藥品合法進口的重要憑證，其有效期規(guī)定為5年。這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品進口管理，保障進口藥品的質量和安全，確保其在有效的監(jiān)管周期內符合相關的質量標準和要求。所以本題正確答案為D。"15、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網采購的藥品

D.仍按現行規(guī)定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應較為充足，競爭較為充分，通過招標采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業(yè)降低價格、提高質量，從而保障藥品的可及性和經濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品屬于招標采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購通常針對的是獨家生產的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業(yè)協(xié)商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網采購一般適用于一些用量小、市場供應短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應，允許其直接在藥品采購平臺上掛網采購，無需經過繁瑣的招標程序，選項C錯誤。選項D仍按現行規(guī)定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"16、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】題干中描述A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店作出警告、限期整改及罰款的行政處罰，題目所給的A選項15日，一般較少作為此類處罰相關的復議或訴訟期限；C選項3個月以及D選項6個月也并非相關的標準期限。而在行政法相關規(guī)定中，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請，所以本題正確答案為B選項。17、有關藥品零售的說法，錯誤的是

A.配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

B.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示

C.無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥

D.處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品零售的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導合理用藥是藥品零售企業(yè)的重要職責。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠對處方進行嚴格審核，確?；颊哂盟幍陌踩行?，同時為患者提供合理用藥的指導。所以該選項說法正確。選項B：在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，有助于消費者識別并咨詢專業(yè)人士，保障消費者能夠在購藥過程中及時獲得專業(yè)的用藥建議和指導，規(guī)范藥品零售服務，保護消費者的知情權和選擇權。所以該選項說法正確。選項C：非處方藥是經過臨床長期應用，確認有療效且質量穩(wěn)定、使用方便、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據相關規(guī)定，非處方藥不需要憑醫(yī)師開具的處方即可銷售。所以該選項說法錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式可能會誘導消費者不合理地購買和使用處方藥，增加用藥風險。因此，處方藥銷售不得采用這些方式。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"18、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限規(guī)定。對于醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限，不同類型的醫(yī)療器械有不同的要求。植入類醫(yī)療器械關乎患者的健康與安全，具有較高的風險性和特殊性，為了便于產品的追溯、質量問題的調查以及對患者后續(xù)醫(yī)療情況的跟蹤等，其銷售記錄需要進行永久性保存。選項A“有效期后2年”，一般不適用于植入類醫(yī)療器械這種特殊性和重要性較高的產品，這樣的保存時長不足以滿足對其質量追溯和監(jiān)管的需求。選項B“3年”，同樣時間過短，不能充分保障在產品全生命周期內都能進行有效的信息查詢和質量追溯。選項D“不少于5年”，雖然相較于前兩者時間有所延長，但對于植入類醫(yī)療器械來說，依然不足以覆蓋其可能出現問題的整個時間段。綜上所述，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是永久，答案選C。"19、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責劃分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項錯誤。選項B，商務部門主要負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實施重要消費品市場調控和重要生產資料流通管理等工作，與中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作無直接關聯，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理方面，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。其在推動產業(yè)發(fā)展的過程中，會對中藥材等相關產業(yè)給予扶持和管理，同時負責國家藥品儲備的相關工作，以保障藥品供應的穩(wěn)定和安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"20、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內容是

A.成分、性狀

B.生產企業(yè)

C.包裝數量

D.執(zhí)行標準

【答案】：B

【解析】本題主要考查運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內容。我們來逐一分析選項：-選項A：成分、性狀一般是藥品說明書等詳細資料中著重體現的內容，運輸和儲藏包裝標簽通常不會詳細標注成分和性狀，外標簽也不一定會突出這些內容，所以該選項不符合要求。-選項B：生產企業(yè)是運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都必須含有的重要信息。運輸和儲藏過程中需要明確產品的來源，外標簽也需要向消費者等展示產品的生產主體，便于追溯和管理，所以該選項正確。-選項C：包裝數量主要是用于物流和庫存管理等方面的信息，運輸包裝標簽可能會有簡單標注，但外標簽一般不會以包裝數量作為關鍵展示內容，所以該選項不太準確。-選項D：執(zhí)行標準更多是在產品的質量控制和規(guī)范說明等文件中體現，運輸和儲藏包裝標簽以及外標簽通常不會重點突出執(zhí)行標準，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"21、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，下列關于醫(yī)療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

B.二級以上醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格

C.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的6%

D.醫(yī)療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項：A選項：根據規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以三級醫(yī)療機構應成立藥事管理與藥物治療學委員會，而非藥事管理與藥物治療學組，A選項錯誤。B選項：二級以上醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格，該選項符合《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，B選項正確。C選項：醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%，而不是6%，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調劑為基礎，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"22、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調劑的人員應當具有查看材料

A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調劑人員應具備的條件。對各選項進行分析：-A選項“中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”，此要求相對較高，并非從事中藥飲片調劑人員的必備條件，故A選項錯誤。-B選項“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調劑人員所需的條件，所以B選項正確。-C選項“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”，其中“中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”要求偏高，不是普遍要求的準入條件，故C選項錯誤。-D選項“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱”，同理，“中藥學初級以上專業(yè)技術職稱”并非從事該工作的必然要求，故D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"23、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準證明文件，有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于買賣藥品批準證明文件且有違法所得的處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”、選項C“處違法所得1倍以上5倍以下的罰款”、選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”均不符合該法對于此情形的處罰規(guī)定。故本題正確答案選B。"24、某藥品生產企業(yè)生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據題干中廣告內容的特點，結合各選項的含義來進行分析。分析選項A“提供虛假材料申請藥品廣告審批”重點在于申請審批時所提交材料的真實性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準的，且未提及申請審批時提供虛假材料相關內容，所以該選項不符合題意。分析選項B“任意夸大產品適應癥”是指超出藥品實際功能主治范圍，對該藥品可治療的病癥進行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內容主要是關于服用藥品后產生效果的描述，并非是對產品適應癥的夸大，所以該項也不正確。分析選項C“含有不科學的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”，這種表述對藥品功效進行了絕對化的斷言和保證，是不科學的。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能如此迅速且絕對地達到廣告所描述的效果，所以該廣告內容符合“含有不科學的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項正確。分析選項D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經獲得了藥品廣告審查部門批準，說明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"25、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據相關法律法規(guī)，對生產、銷售劣藥且有拒絕、逃避監(jiān)督檢查行為，但尚未達到“對人體健康造成嚴重危害”這一情形的法律責任進行分析。分析選項A“構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”要求該行為已構成犯罪且需追究刑事責任。然而題目明確表明該行為“還不能認定為‘對人體健康造成嚴重危害’”，根據相關法律規(guī)定，此情形未達到構成犯罪的標準，所以不能追究刑事責任，A選項錯誤。分析選項B同理，“構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”也以構成犯罪為前提，本題情況未構成犯罪，不涉及追究刑事責任及加重處罰的問題，B選項錯誤。分析選項C根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，生產、銷售劣藥，雖未達到“對人體健康造成嚴重危害”的犯罪標準，但存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為屬于情節(jié)較重的情形。對于這種未構成犯罪的情況，在進行行政處罰時應從重處罰，C選項正確。分析選項D在行政處罰中，“加重處罰”并不符合法律規(guī)定的表述，行政處罰通常是依據情節(jié)輕重進行“從輕處罰”“從重處罰”等，不存在“加重處罰”的說法，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"26、根據《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》中慢性病患者開具長期處方相關規(guī)定的了解。根據該意見，對于評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方，一次開具的藥品用量最長可用12周。所以本題答案選C。"27、某藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據相關藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據相關規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經營行為，減少風險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易，必須通過銀行轉賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"28、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據相關法律法規(guī)對各選項進行分析判斷。對選項A的分析“構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”，此選項表明行為已構成犯罪且在刑事責任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達到構成犯罪的程度，不需要追究刑事責任，所以該選項不符合題意。對選項B的分析“構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”，同樣是基于構成犯罪的前提進行刑事責任加重處罰。而題干情況不構成犯罪，不涉及追究刑事責任，因此該選項也不正確。對選項C的分析“未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰”，結合相關法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構成要件，但違反了行政相關規(guī)定，就會在行政處罰時根據情節(jié)進行考量。本題中依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等，判斷該行為未構成犯罪，但需要在行政處罰時從重處罰，該選項符合要求。對選項D的分析“未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同?！皬闹靥幜P”是在法定刑幅度內對行為人適用較重的處罰種類或較長的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"29、《中華人民共和國消費者權益保護法》中，消費者在購買商品時應享有的權利不包括

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退換

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：人身安全不受損害是消費者在購買商品時應享有的重要權利?！吨腥A人民共和國消費者權益保護法》明確保障消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利，所以該選項不符合題意。選項B：知悉所購買商品的真實情況也是消費者的一項基本權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況，因此該選項不符合題意。選項C：自主選擇商品體現了消費者的自主選擇權。消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等，該選項不符合題意。選項D：無理由退換并非在所有情況下消費者購買商品時必然享有的權利。雖然《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定了部分商品適用七日內無理由退貨，但有一些特殊商品除外，如消費者定做的、鮮活易腐的、在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數字化商品、交付的報紙、期刊等，所以不能一概而論地說無理由退換是消費者在購買商品時應享有的普遍權利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"30、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類藥品中價格低的是

A.國家批準正式進口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的特點。選項A，國家批準正式進口的藥品，其特點主要是經過了國家相關部門的審批得以進入國內市場，但這并不意味著它一定是臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價格低的。進口藥品可能因研發(fā)成本、運輸成本等因素導致價格較高，所以A選項不符合。選項B，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，該目錄包含了多種藥品，有不同的功效和價格區(qū)間，并非其中所有的西藥和中成藥都滿足臨床必需、使用廣泛、效果好且價格低的特點，所以B選項不符合。選項C，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，中藥飲片的種類繁多，質量和價格差異較大，也并非全部都具備臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價格低的特性，所以C選項不符合。選項D，甲類目錄藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，符合題目所描述的特點，所以答案選D。"31、執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯系，體現了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內容的理解。解題關鍵在于準確把握各個選項所代表的職業(yè)道德含義，并判斷題干描述與之的契合度。選項A：尊重同仁，密切協(xié)作“尊重同仁，密切協(xié)作”強調執(zhí)業(yè)藥師要與醫(yī)護人員等其他醫(yī)療人員加強聯系、相互配合。題干中提到執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯系，這正體現了尊重同仁并積極開展協(xié)作的要求，所以該選項正確。選項B：尊重患者，平等對待此選項著重強調的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度和方式，主要關注對患者權利、人格等方面的尊重以及平等地為患者提供服務，與題干中強調的與醫(yī)護人員的聯系不相關，故該選項錯誤。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質量第一該選項重點在于執(zhí)業(yè)藥師要依據相關法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，并且在工作中始終將藥品質量和服務質量放在首位，核心是關于執(zhí)業(yè)的合法性和質量把控，并非與醫(yī)護人員的聯系，因此該選項錯誤。選項D：進德修業(yè)，珍視聲譽這一選項側重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)的提升和專業(yè)知識技能的學習與進步，同時要珍惜和維護自己及行業(yè)的聲譽，和與醫(yī)護人員加強聯系的內容無關，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"32、根據《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題可依據《野生藥材資源保護管理條例》中對不同保護等級野生藥材物種的定義來進行分析?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》將野生藥材資源保護分為三級，不同等級對應不同狀態(tài)的野生藥材物種：-一級保護野生藥材物種：是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。-二級保護野生藥材物種：是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。-三級保護野生藥材物種：是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。本題題干描述的是“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種”，結合上述條例規(guī)定，其屬于一級保護野生藥材物種。而B選項“中藥品種保護物種”，主要是針對中藥品種進行的一種保護措施，與野生藥材資源的保護等級劃分并無直接關聯，不符合題意。因此，本題答案選C。"33、企業(yè)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務應,具有完整保存交易記錄的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務應,

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務時，完整保存交易記錄需要具備相應的能力、設施和設備。能力是確保對交易數據進行準確記錄、存儲、管理和調用的基礎，只有具備相應的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準確；設施是承載交易記錄數據的物理基礎，如服務器等硬件設施；設備則是實現記錄過程的工具。而選項B中僅提及設施、設備及相關管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內，且表述不如選項A全面直接；選項C藥品配送系統(tǒng)主要負責藥品的運輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無直接關聯；選項D管理制度與措施同樣不如選項A能全面精準地體現保存交易記錄所需的要素。34、關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是（）

A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

B.藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質的生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：A

【解析】本題可根據含興奮劑藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項：根據含興奮劑藥品管理規(guī)定，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，該選項說法正確。B選項：藥品經營企業(yè)可以經營含興奮劑藥品，但需要遵守相關的管理規(guī)定，并非不得經營，所以該選項說法錯誤。C選項：醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存2年備查，而非3年，因此該選項說法錯誤。D選項：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣，而不是“運動員禁用”字樣，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"35、境內第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內第二類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號”，通常并不是境內第二類醫(yī)療器械的注冊證編號格式。選項B“國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號”，從“進”字可知，這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式，并非境內醫(yī)療器械的編號，所以該選項錯誤。選項C“省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號”，境內第二類醫(yī)療器械的注冊工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，其注冊證編號正是此類格式，所以該選項正確。選項D“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號”，此編號格式并不對應境內第二類醫(yī)療器械的注冊證編號。綜上，答案選C。"36、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產、經營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售

B.審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.單方處方量不得超過7日常用量

D.處方顏色為淡紅色

【答案】：D

【解析】本題考查含可待因復方口服液體制劑作為第二類精神藥品管理的相關規(guī)定。選項A分析含可待因復方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，按照相關規(guī)定，第二類精神藥品必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，該選項表述正確。選項B分析審核此類藥品處方時，處方醫(yī)師應該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，這是符合第二類精神藥品管理要求的，該選項表述正確。選項C分析對于第二類精神藥品，單方處方量不得超過7日常用量，這是對第二類精神藥品處方量的明確規(guī)定，該選項表述正確。選項D分析在精神藥品的管理中，一類精神藥品處方顏色為淡紅色，而第二類精神藥品處方顏色為白色，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"37、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品類別。分析選項A口服泡騰劑通常不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品范圍內?？诜蒡v劑有其特殊的劑型特點，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，這類藥品多因使用場景、成本效益等因素，不被納入準予支付范圍，所以選項A不符合要求。分析選項B中藥飲片在基本醫(yī)療保險中有特殊規(guī)定，部分中藥飲片是不予支付費用的，并非所有中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，所以選項B不正確。分析選項C中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑。在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中成藥是基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品類別之一，所以選項C正確。分析選項D血液制品由于其來源、安全性、成本等多方面因素，一般情況下不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍內，只有在特殊情況下，經過嚴格審批才可能有相應的支付政策，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"38、根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口普通化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A根據相關規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白等的化妝品屬于特殊化妝品，而普通化妝品是指特殊化妝品以外的化妝品。所以選項A表述錯誤。選項B自2021年1月1日起，《化妝品生產許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產企業(yè)不再需要取得化妝品衛(wèi)生許可證，僅需取得化妝品生產許可證即可進行生產。所以選項B表述錯誤。選項C首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項D首次進口的普通化妝品，應當按照規(guī)定在國務院化妝品監(jiān)督管理部門備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"39、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材的驗收人員

A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求。對于藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材這一業(yè)務，其驗收工作具有較強的專業(yè)性，需要相關人員具備一定的專業(yè)知識和技能。選項A，要求驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。中級以上專業(yè)技術職稱意味著該人員在中藥學領域經過了系統(tǒng)的學習和實踐，積累了較為豐富的專業(yè)知識和經驗，能夠準確鑒別地產中藥材的質量、真?zhèn)蔚?，保障收購的中藥材符合相關標準和要求，該選項符合規(guī)定。選項B，中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱，其專業(yè)水平和能力對于地產中藥材的驗收來說可能相對不足。初級職稱在專業(yè)深度和經驗積累上與中級職稱有一定差距，中專學歷雖然有一定專業(yè)基礎，但在面對復雜的中藥材驗收工作時可能存在局限性。選項C，中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，前半部分中專學歷在專業(yè)性和權威性上不夠，僅“中藥學專業(yè)中專以上學歷”不能很好地滿足驗收工作的嚴格要求，所以該選項不合適。選項D，具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，這些專業(yè)與中藥學有一定差異，對于地產中藥材的鑒別和驗收，中藥學專業(yè)的知識更為關鍵和直接，該選項不符合要求。綜上，正確答案是A。"40、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務。并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業(yè)務。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品業(yè)務相關規(guī)定中的時間期限。題干僅表明某藥品零售連鎖企業(yè)擬從事并獲批經營第二類精神藥品業(yè)務，雖未明確提及具體問題，但結合選項來看，應是在考查關于第二類精神藥品相關記錄的保存期限等類似與時間相關的規(guī)定。根據相關法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題正確答案選B。"41、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”并不準確對應非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項錯誤。選項D“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”準確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"42、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機構內配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國境內。選項B，港澳地區(qū)有其自身獨立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區(qū)；選項C，此辦法規(guī)范的是制劑注冊管理，并非僅針對有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，適用范圍更強調地域而非僅特定類型的醫(yī)院；選項D，該辦法是對制劑注冊管理，并非適用于醫(yī)療機構內配制的所有制劑，有其規(guī)范和限制范圍。所以正確答案是A。43、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理，這是為了便于區(qū)分不同質量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲存和管理的準確性與安全性。具體的色標管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問的是待確定的藥品對應的色標，根據上述規(guī)定，待確定的藥品應標記為黃色，所以答案選D。"44、有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.儲存藥品相對濕度為35％～75％

C.儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

D.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的相關要求，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，這樣的存放方式有利于保證藥品儲存的安全性和有效性，避免不同性質的物品相互影響，符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求，所以該選項說法正確。選項B：儲存藥品時，相對濕度控制在35％～75％是較為合適的范圍，在此濕度條件下，能較好地保證藥品的質量穩(wěn)定，防止因濕度過高或過低影響藥品的性能，因此該選項說法正確。選項C：儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，通過這種直觀的顏色標識，可以方便工作人員快速識別藥品的質量狀態(tài)，提高工作效率和準確性，此選項說法正確。選項D：藥品按批號堆碼時，為了保證藥品的質量追溯和管理，應嚴格按照批號分開存放，不得混垛。臨近批號的藥品混垛可能會導致在藥品管理、發(fā)放和追溯等環(huán)節(jié)出現混亂，不利于藥品質量的管控，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"45、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行逐一分析。選項A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，主要成分包含愈創(chuàng)木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規(guī)定的麻醉藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項不正確。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"46、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內容的

B.技術設備等原因無法全部注明標簽要求的內容的

C.藥品生產企業(yè)認為沒有必要全部標明標簽要求的內容的

D.國家藥品監(jiān)督管理部門核準無需標明全部標簽要求的內容的

【答案】：A

【解析】該題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關于藥品內標簽標注內容情形的掌握。選項A，當包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內容時，按照規(guī)定藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容，此項符合規(guī)定，是正確的。選項B，技術設備等原因并非法規(guī)所規(guī)定的可以不全部標明標簽要求內容并按至少標注特定內容處理的情形，所以該選項錯誤。選項C，藥品生產企業(yè)不能自行決定是否全部標明標簽要求的內容，必須嚴格遵循法規(guī)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門核準無需標明全部標簽要求內容的情況與題干所問的特定情形不相符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"47、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產的假藥屬于疫苗的

B.生產的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來分析各選項是否屬于“酌情從重處罰”的情形。選項A生產的假藥屬于疫苗的應酌情從重處罰。疫苗關乎公眾的生命健康和公共衛(wèi)生安全，其質量直接影響到疾病的預防和控制效果。生產假藥如果涉及疫苗，會對社會造成極其嚴重的危害，所以在生產、銷售假藥刑事案件中，生產的假藥屬于疫苗的情形會被認定為酌情從重處罰的情形。選項B生產的假藥屬于注射劑的也屬于酌情從重處罰范圍。注射劑通常是直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，相較于其他劑型，其起效更快，但如果是假藥，產生的危害也更為直接和嚴重，可能迅速對患者身體造成損害甚至危及生命，因此生產假藥為注射劑的情形會酌情從重處罰。選項C醫(yī)療機構工作人員銷售假藥也應酌情從重處罰。醫(yī)療機構工作人員本應肩負保障患者用藥安全和健康的職責，他們對藥品的質量和安全有著更深入的了解和更高的注意義務。其銷售假藥的行為不僅違背了職業(yè)道德，還利用了患者對醫(yī)療機構的信任，會對患者的生命健康造成更大的威脅，所以該情形會被酌情從重處罰。選項D藥品檢驗機構工作人員雖然在藥品監(jiān)管鏈條中扮演著重要角色，但其本身不直接參與生產、銷售藥品的商業(yè)活動?，F有法律規(guī)定中，藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的情形未明確列為在生產、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”的情形。綜上所述，本題答案選D。"48、負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會主任

C.主管藥學工作的副院長

D.質量管理組織負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項：-選項A：藥劑科主任主要負責藥劑科的行政管理和業(yè)務管理等工作，一般并非專門負責審查檢驗合格制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)院藥事會主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會中起領導和決策作用，側重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對制劑全過程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項錯誤。-選項C：主管藥學工作的副院長主要從行政管理角度對藥學工作進行領導和統(tǒng)籌，通常不會直接進行制劑全過程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項D：質量管理組織負責人的職責通常涵蓋對制劑質量的全面管理，包括審查檢驗合格制劑的全過程記錄，以確保制劑符合質量標準和使用要求，并有權決定是否發(fā)放使用，所以該選項正確。綜上，答案選D。"49、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門?

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?

C.所在地社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據相關規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。題干中明確指出該藥品批發(fā)企業(yè)被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，所以其批準部門應為國家藥品監(jiān)督管理部門，故答案選A。而所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批等工作；所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)審批方面并無此權限。"50、中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.衛(wèi)生行政部門批準

C.人力資源和社會保障部門批準

D.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時的審批部門。依據相關規(guī)定，中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產、流通、使用進行監(jiān)督管理，中藥保護品種向國外申請注冊屬于藥品管理相關事項，其審批工作由該部門負責。而衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的管理和監(jiān)督等工作；人力資源和社會保障部門主要負責勞動就業(yè)、社會保障等方面的管理；國家發(fā)展和改革宏觀調控部門主要負責宏觀經濟調控、發(fā)展規(guī)劃等工作，這三個部門均不涉及中藥保護品種向國外申請注冊的審批工作。所以本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是

A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理

B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用

C.防止醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品

D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

【答案】：ABD

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定具有多方面重要目的。選項A，加強麻醉藥品和精神藥品的管理是該條例制定的重要初衷之一。由于麻醉藥品和精神藥品具有特殊的藥理特性，如果管理不善，易引發(fā)一系列社會問題，所以必須通過條例加強管理。選項B，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用也是關鍵目標。這些藥品在醫(yī)療領域有重要治療價值，但使用不當會對患者造成危害，保障其合法、安全、合理使用能有效發(fā)揮其治療作用，維護患者健康。選項D，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道同樣是重要目的。這些藥品一旦流入非法渠道，可能被用于非法活動，嚴重危害社會安全和公眾健康。而選項C，防止醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品，這并非制定該條例的主要目的，條例主要是從宏觀層面著眼于對麻醉藥品和精神藥品整體的管理、使用及流向進行規(guī)范。因此，本題正確答案為ABD。2、藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

A.及時告知醫(yī)務人員相關信息

B.修改標簽和說明書

C.暫停生產、銷售

D.主動召回

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品應采取的措施。選項A當藥品生產企業(yè)確認藥品發(fā)生嚴重不良反應時，及時告知醫(yī)務人員相關信息是非常必要的。醫(yī)務人員作為藥品使用的指導者和實施者，他們需要了解藥品不良反應的詳細情況，以便在臨床使用中做出正確的判斷和決策，避免更多嚴重不良反應的發(fā)生，所以及時告知醫(yī)務人員相關信息是企業(yè)應采取的措施之一。選項B藥品發(fā)生嚴重不良反應，說明原有的標簽和說明書可能存在信息不完善或不準確的地方。修改標簽和說明書，將不良反應的詳細情況、注意事項等補充或修正進去，能讓使用者更清楚地了解藥品的風險，指導正確用藥，保障用藥安全，故修改標簽和說明書是合理的措施。選項C一旦確認藥品發(fā)生嚴重不良反應，為了防止更多的不良反應事件發(fā)生，避免對患者造成更大的傷害，藥品生產企業(yè)有必要暫停生產、銷售該藥品。這樣可以及時控制問題藥品的流通范圍，減少潛在風險，所以暫停生產、銷售是應采取的措施。選項D主動召回已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，是藥品生產企業(yè)對產品質量和公眾健康負責的重要體現。召回可以將市場上的問題藥品及時收回，防止其繼續(xù)在社會上流通和使用，最大程度地減少不良反應對患者健康的損害，因此主動召回也是企業(yè)應采取的措施。綜上所述，選項A、B、C、D均屬于藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品應當采取的措施，本題答案為ABCD。3、藥品調查評估報告的內容有

A.召回藥品的具體情況

B.實施召回的原因

C.調查評估結果

D.召回分級

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品調查評估報告的內容。選項A：召回藥品的具體情況是藥品調查評估報告中需要涵蓋的重要部分。了解召回藥品的具體情況，如藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批次、數量等，有助于對召回事件進行全面的掌握，為后續(xù)的處理和監(jiān)管提供基礎信息。選項B：實施召回的原因是藥品調查評估報告的關鍵內容之一。明確召回原因，例如藥品存在質量問題、不良反應、標簽說明書錯誤等，能夠讓相關部門和人員清楚認識到問題的本質，從而采取針對性的措施，從根源上解決問題，保障公眾用藥安全。選項C：調查評估結果是整個藥品調查過程的總結和體現。通過對藥品的生產、流通、使用等環(huán)節(jié)進行調查和評估，得出客觀準確的結果，這對于判斷召回措施的必要性和有效性具有重要意義，也為后續(xù)采取進一步的決策提供依據。選項D：召回分級在藥品調查評估報告中是必不可少的。根據藥品缺陷的嚴重程度進行召回分級，如一級召回、二級召回、三級召回，可以合理安排召回資源，確保召回工作的高效有序進行，最大程度降低藥品安全風險。綜上所述，藥品調查評估報告的內容應包括召回藥品的具體情況、實施召回的原因、調查評估結果和召回分級，本題ABCD選項均正確。4、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復方制劑經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任相關內容，下面對各選項進行分析：A選項：以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，這種行為本質上是制造毒品過程的一個環(huán)節(jié)，其最終目的是制造毒品，所以構成犯罪的，以制造毒品罪處罰，該選項說法正確。B選項：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，麻黃堿類復方制劑屬于易制毒化學品，這種非法買賣易制毒物品的行為，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，購買行為是為了后續(xù)制造毒品，其主觀目的和行為指向都是制造毒品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰，該選項說法正確。D選項：麻黃堿類復方制劑經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，應按照相關的妨害公務等罪名來認定，而不是以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項說法錯誤。綜上，正確答案為ABC。5、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存2年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項醫(yī)療機構對蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存2年備查。這是為了便于監(jiān)管部門對醫(yī)療機構使用此類藥品的情況進行追溯和審查，確保其使用符合相關規(guī)定和要求，防止濫用等問題的發(fā)生，該說法正確。B選項蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，為保證其質量和安全，防止被盜用、濫用等情況，應儲存在專庫或專柜中，且要有專人負責管理。這樣可以對藥品的出入庫、儲存條件等進行嚴格把控，保證藥品的質量和使用安全，因此該選項說法正確。C選項在經營蛋白同化制劑、肽類激素時，嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質證明材料，并建立客戶檔案，有助于規(guī)范藥品的流通渠道。通過審核資質，可以確保交易雙方具備合法經營或使用此類藥品的資格，建立客戶檔案則便于對交易情況進行記錄和管理，利于監(jiān)管和追溯，該說法無誤。D選項對于藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，考慮到企業(yè)實際庫存情況，允許其繼續(xù)銷售，但要嚴格按照處