《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，從事藥品批發(fā)活動，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品經(jīng)營許可證。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門具備更全面的資源和能力來對藥品批發(fā)企業(yè)進行嚴格的審核和監(jiān)管，以確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和公眾用藥安全。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施（），按照規(guī)定開展培訓，及時識別、評估、控制經(jīng)營活動中的質(zhì)量風險。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量風險管理體系D.質(zhì)量控制制度答案：C。藥品經(jīng)營活動中存在各種潛在質(zhì)量風險，如藥品儲存不當、運輸過程中的溫度變化等。建立質(zhì)量風險管理體系能夠讓企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)這些風險，并采取有效的措施進行評估和控制，從而保障藥品質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以酌情購進B.不得購進C.經(jīng)領(lǐng)導批準后可以購進D.部分購進答案：B。進貨檢查驗收制度是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，不符合規(guī)定要求的藥品存在質(zhì)量隱患，可能會對患者健康造成危害，所以不得購進。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存、運輸條件應(yīng)當符合（）要求。A.藥品說明書和標簽B.藥品注冊批準C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.國家和行業(yè)答案：A。藥品說明書和標簽明確了藥品儲存、運輸?shù)木唧w條件，如溫度、濕度等要求。企業(yè)按照這些要求進行操作，才能保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備（），負責處方審核，指導合理用藥。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.主管藥師D.藥士答案：A。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)的學習和培訓，具備豐富的藥學知識和技能，能夠?qū)μ幏竭M行準確審核，指導患者合理用藥，保障患者用藥安全。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.出庫單答案：A。銷售憑證記錄了藥品銷售的詳細信息，是消費者購買藥品的重要依據(jù)，也便于藥品經(jīng)營企業(yè)進行銷售管理和質(zhì)量追溯。7.藥品使用單位購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以使用B.不得使用C.經(jīng)醫(yī)生同意后可以使用D.部分使用答案：B。藥品使用單位直接面對患者，使用不符合規(guī)定要求的藥品會嚴重威脅患者的健康和安全，所以必須嚴格把關(guān)，不得使用不合格藥品。8.藥品使用單位應(yīng)當制定并執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管B.儲存C.養(yǎng)護D.管理答案：C。藥品養(yǎng)護制度包括了對藥品儲存環(huán)境的監(jiān)測和維護，以及對藥品質(zhì)量的定期檢查等措施。通過養(yǎng)護，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化，采取相應(yīng)措施保證藥品質(zhì)量。9.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當遵守（）和操作規(guī)程，準確調(diào)配處方藥品，做好記錄。A.藥品管理法B.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定C.處方管理辦法D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：C。《處方管理辦法》對處方的開具、調(diào)配、審核等環(huán)節(jié)都有明確規(guī)定，藥品使用單位調(diào)配藥品時必須遵守這些規(guī)定，以確保調(diào)配的準確性和安全性。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存完整的（），保證藥品經(jīng)營和使用過程可追溯。A.銷售記錄B.購進記錄C.驗收記錄D.質(zhì)量記錄答案：D。質(zhì)量記錄涵蓋了藥品經(jīng)營和使用過程中的各個環(huán)節(jié)，包括購進、驗收、儲存、銷售、使用等。完整的質(zhì)量記錄能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量的全程追溯，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時查找原因和采取措施。11.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施不包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.責令暫停銷售、使用相關(guān)藥品D.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：D。吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是工商行政管理部門的職權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品經(jīng)營和使用的質(zhì)量監(jiān)督管理，有權(quán)查閱資料、查封扣押問題藥品、責令暫停銷售使用等，但沒有吊銷營業(yè)執(zhí)照的權(quán)力。12.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得（）。A.拒絕、逃避檢查B.隱瞞真實情況C.提供虛假材料D.以上都是答案：D。拒絕、逃避檢查、隱瞞真實情況和提供虛假材料都會影響藥品監(jiān)督管理部門的正常工作，不利于保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以企業(yè)和使用單位不得有這些行為。13.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.刑事拘留答案：D。刑事拘留是司法機關(guān)對犯罪嫌疑人采取的強制措施，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機關(guān)，主要通過警告、罰款、吊銷藥品經(jīng)營許可證等行政處罰措施來處理企業(yè)和使用單位的違法行為。14.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當定期對本單位的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（）。A.檢查B.評估C.改進D.以上都是答案：D。定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、評估和改進，能夠及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行中存在的問題，不斷完善管理制度，提高藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量。15.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當加強對員工的（）培訓，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識C.操作技能D.以上都是答案：D。員工的法律法規(guī)意識、專業(yè)知識和操作技能都會影響藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量。加強這些方面的培訓，能夠使員工更好地遵守規(guī)定，正確開展工作，保障藥品質(zhì)量。16.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當（）。A.及時處理B.及時報告C.進行調(diào)查、分析D.以上都是答案：D。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，及時處理可以減少對患者的危害，及時報告有助于藥品監(jiān)督管理部門掌握藥品安全信息，進行調(diào)查、分析能夠找出不良反應(yīng)的原因，所以以上行為都需要進行。17.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品召回制度，對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，應(yīng)當（）。A.立即停止銷售、使用B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.以上都是答案：D。當發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，立即停止銷售、使用可以避免更多患者受到危害，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商能讓其及時采取召回措施，協(xié)助召回義務(wù)有助于召回工作的順利進行。18.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照規(guī)定保存藥品經(jīng)營和使用過程中的相關(guān)記錄，記錄保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C。規(guī)定記錄保存期限不少于5年，是為了保證在較長時間內(nèi)能夠?qū)λ幤方?jīng)營和使用過程進行追溯和查詢，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他糾紛時能夠提供有效的證據(jù)。19.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品效期管理制度，對近效期藥品應(yīng)當（）。A.進行重點養(yǎng)護B.及時處理C.定期檢查D.以上都是答案：D。近效期藥品質(zhì)量可能會發(fā)生變化，進行重點養(yǎng)護可以延緩質(zhì)量下降，及時處理可以避免過期藥品的使用，定期檢查能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，所以以上措施都需要采取。20.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當加強對藥品質(zhì)量信息的收集、分析和利用，不斷提高（）。A.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量B.企業(yè)經(jīng)濟效益C.員工福利待遇D.企業(yè)知名度答案：A。收集、分析和利用藥品質(zhì)量信息的最終目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營和使用過程中存在的問題，采取改進措施，從而提高藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品上市許可持有人答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)主要分為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品上市許可持有人主要負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，不屬于傳統(tǒng)意義上的經(jīng)營企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量投訴、查詢、事故調(diào)查處理制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：ABCD。這些制度涵蓋了藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從購進到銷售以及售后，還包括對質(zhì)量問題的處理和不良反應(yīng)的報告，全面保障了藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD。麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和終止妊娠藥品都具有較高的風險性和特殊性，為了保障公眾健康和安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營這些藥品。4.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.血站D.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)答案：ABCD。這些單位在醫(yī)療、疾病防控、血液供應(yīng)和計劃生育等工作中都會使用藥品，都屬于藥品使用單位的范疇。5.藥品使用單位應(yīng)當建立的管理制度包括（）。A.藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護管理制度B.藥品調(diào)配、發(fā)放管理制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD。這些制度分別針對藥品使用單位的購進、調(diào)配、不良反應(yīng)處理和質(zhì)量事故處理等環(huán)節(jié)，確保藥品使用過程的質(zhì)量和安全。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.藥品購進、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況C.藥品不良反應(yīng)報告情況D.企業(yè)和單位的人員資質(zhì)和培訓情況答案：ABCD。監(jiān)督檢查需要全面了解企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量相關(guān)情況，包括制度執(zhí)行、各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、不良反應(yīng)報告以及人員資質(zhì)和培訓等方面。7.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，可能承擔的法律責任包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.沒收違法所得答案：ABCD。根據(jù)違法行為的性質(zhì)和情節(jié)輕重，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告、罰款、吊銷藥品經(jīng)營許可證、沒收違法所得等處罰。8.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當加強對藥品質(zhì)量的管理，采取的措施包括（）。A.建立質(zhì)量管理制度B.加強員工培訓C.開展質(zhì)量風險評估D.建立質(zhì)量追溯體系答案：ABCD。建立質(zhì)量管理制度是基礎(chǔ)，加強員工培訓可以提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平，開展質(zhì)量風險評估能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，建立質(zhì)量追溯體系便于在出現(xiàn)問題時進行追溯和處理。9.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，報告的內(nèi)容包括（）。A.患者的基本信息B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等D.用藥原因、用藥劑量、用藥方法等答案：ABCD。這些內(nèi)容能夠全面反映藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，有助于藥品監(jiān)督管理部門進行分析和處理。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品召回制度，召回藥品的程序包括（）。A.立即停止銷售、使用B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.記錄召回情況并進行總結(jié)答案：ABCD。召回藥品需要按照一定的程序進行，停止銷售、使用可以避免更多患者受到危害，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商和向藥品監(jiān)督管理部門報告是為了協(xié)調(diào)召回工作，記錄和總結(jié)召回情況有助于改進工作。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以根據(jù)自身情況決定是否建立質(zhì)量管理制度。（）答案：錯誤?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須建立質(zhì)量管理制度，以保障藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，只要有發(fā)票就可以，不需要驗明藥品合格證明和其他標識。（）答案：錯誤。購進藥品時驗明藥品合格證明和其他標識是進貨檢查驗收制度的重要內(nèi)容，發(fā)票不能替代對藥品質(zhì)量的檢查。3.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不得違反這一規(guī)定。4.藥品使用單位可以自行配制制劑，但不需要經(jīng)過批準。（）答案：錯誤。藥品使用單位自行配制制劑需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準，未經(jīng)批準不得配制。5.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料。6.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以不報告。（）答案：錯誤。按照規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，以便及時采取措施保障公眾用藥安全。7.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯誤。質(zhì)量記錄需要按照規(guī)定保存一定期限，不得隨意銷毀，以保證藥品經(jīng)營和使用過程可追溯。8.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位對近效期藥品可以不進行處理。（）答案：錯誤。對近效期藥品應(yīng)當進行重點養(yǎng)護、及時處理等，以避免過期藥品的使用。9.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以不加強對員工的培訓。（）答案：錯誤。加強員工培訓有助于提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平，保障藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量，所以必須進行培訓。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以不收集、分析和利用藥品質(zhì)量信息。（）答案：錯誤。收集、分析和利用藥品質(zhì)量信息能夠發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營和使用過程中存在的問題，不斷提高藥品質(zhì)量，所以企業(yè)和使用單位應(yīng)該做好這項工作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應(yīng)遵守的進貨檢查驗收制度的主要內(nèi)容。答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應(yīng)遵守的進貨檢查驗收制度主要內(nèi)容包括：-驗明藥品合格證明，如藥品檢驗報告書等，確保藥品符合質(zhì)量標準。-檢查藥品其他標識，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等是否清晰、完整、準確。-檢查藥品的包裝是否完好，有無破損、污染等情況。-按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣檢查，對藥品