食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范第4部分：復(fù)配食品添加劑2026-01-01實(shí)施2026-01-01實(shí)施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14食品質(zhì)量安全管理體系 25誠信管理體系 26組織機(jī)構(gòu) 27確認(rèn)和驗(yàn)證 28基礎(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生管理 39設(shè)備設(shè)施 410供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn) 4 412生產(chǎn)過程管理和控制 4 414貯存和運(yùn)輸、追溯與召回 515自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測 516投訴與服務(wù) 517文件和記錄管理 518標(biāo)簽和說明書 5附錄A(資料性)混合均勻度的驗(yàn)證方法 6參考文獻(xiàn) 7DB11/T1992.4—2本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB11/T1992《食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的第2部分。DB11/T1992分為以下部分：——第1部分：運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品；——第2部分：低溫巴氏殺菌乳；——第3部分：焙炒咖啡；——第4部分：復(fù)配食品添加劑；——第5部分：冷鏈即食食品；本文件由北京市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件由北京市市場監(jiān)督管理局組織實(shí)施。本文件起草單位：北京市食品檢驗(yàn)研究院(北京市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)評估中心)、北京金康普食品科技有限公司、嘉吉亞太食品系統(tǒng)(北京)有限公司。本文件主要起草人：杜建萍、邢超、陳婧、史娜、董昊昱、宋振玉。1食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范第4部分：復(fù)配食品添加劑木文件規(guī)定了復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升的基木要素和技術(shù)要求，包括食品質(zhì)量安全管理體系、誠信管理體系、組織機(jī)構(gòu)、確認(rèn)和驗(yàn)證、基礎(chǔ)設(shè)施與衛(wèi)生管理、設(shè)備、供應(yīng)料、生產(chǎn)過程管理和控制、檢驗(yàn)、貯存運(yùn)輸與追溯召回、自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測、記錄管理、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。僅該H期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB14880食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB26687食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則GB29924食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑標(biāo)識通則GB31647食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范DB11/T1797食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升指南為了改善食品品質(zhì)、便于食品加工，將兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑添加或不添加輔料，經(jīng)物理方法混勻而成的食品添加劑。[來源：GB26687—20混合mix依靠外力的適當(dāng)操作，盡量使復(fù)配食品添加劑各組分的濃度分布達(dá)到均勻化的一種操作。2復(fù)配食品添加劑的混合均勻化程度。6.2食品質(zhì)量安全管理人員6.2.1食品質(zhì)量安全管理人員應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。6.2.2食品安全管理人員應(yīng)至少包括企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員。6.2.3企業(yè)應(yīng)對食品安全管理人員進(jìn)行食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識培訓(xùn)與考核。食品安全總監(jiān)和食品安全員經(jīng)考核合格后方可上崗?！獙ζ髽I(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)；——建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任長效機(jī)制；——掌握相應(yīng)的食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)；——支持和保障食品安全總監(jiān)、食品安全員依法開展食品安全管理工作；——在做出涉及食品安全的重大決策前，充分聽取食品安全總監(jiān)和食品安全員的意見和建議。6.2.5食品安全總監(jiān)和食品安全員應(yīng)至少具備以下——掌握相應(yīng)的食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)；——掌握復(fù)配食品添加劑有關(guān)的質(zhì)量安全知識，具備識別和防控相應(yīng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的專業(yè)知識；——熟悉企業(yè)食品安全相關(guān)設(shè)施設(shè)備、工藝流程、操作流程及生產(chǎn)經(jīng)營過程食品安全控制要求；——通過企業(yè)組織的食品質(zhì)量安全管理人員培訓(xùn)和考核。7.1應(yīng)符合GB31647、DB11/T17.2應(yīng)對生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程及工藝參數(shù)、產(chǎn)品配方等進(jìn)行確認(rèn)，并制定相應(yīng)控7.3產(chǎn)品配方研發(fā)過程中，應(yīng)根據(jù)GB2760、GB14880等規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)用類別進(jìn)行合規(guī)性評價(jià)確認(rèn)；使用量、使用方法、保質(zhì)期等。7.4應(yīng)定期開展驗(yàn)證工作，包括但不限于以下內(nèi)容：——生產(chǎn)工藝和參數(shù)；3——清潔消毒效果；——清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境；——終產(chǎn)品保質(zhì)期。7.5應(yīng)根據(jù)復(fù)配食品添加劑特點(diǎn)組織實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證過程中應(yīng)至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件。7.6影響復(fù)配食品添加劑質(zhì)量安全的主要因素發(fā)生變化后，應(yīng)再次開展驗(yàn)證與確認(rèn)。包括生產(chǎn)工藝與工藝參數(shù)、質(zhì)量控制方法、供應(yīng)商、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變化以及生產(chǎn)車間發(fā)生重大改造等情況。8.2.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品預(yù)期用途等，制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2應(yīng)合理劃分作業(yè)區(qū)，建立相應(yīng)的食品安全控制制度。8.2.3復(fù)配食品添加劑加工過程環(huán)境微生物監(jiān)控指標(biāo)、取樣點(diǎn)、監(jiān)控頻率等應(yīng)符合表1要求。監(jiān)測項(xiàng)目建議取樣點(diǎn)"刀表面、控制面板、維修工具、地面、每兩周或每月月性和(或)食品品質(zhì)的過程產(chǎn)品群產(chǎn)品或連續(xù)生產(chǎn)中的每周、每兩周"可根據(jù)食品特性以及加工過程實(shí)際情況選擇取樣點(diǎn)?？筛鶕?jù)需要選擇一個(gè)或多個(gè)衛(wèi)生指示微生物實(shí)施監(jiān)控。8.2.4應(yīng)制定有效的清潔消毒計(jì)劃和程序，在產(chǎn)品切換時(shí)對生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒，并驗(yàn)證清潔消毒效果，確保產(chǎn)品不發(fā)生交叉污染。4DB11/T1992.4—212.1.1應(yīng)符合GB31647、GB14881和DB11/T179712.1.2應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝類型，通過科學(xué)的方法設(shè)定相應(yīng)的工藝參數(shù)，做好每批次工藝參數(shù)的記12.2.1配備適宜的稱量設(shè)備并定期檢定，精度應(yīng)滿足稱量物料的要求。12.2.2稱量過程應(yīng)雙人操作，一人稱量，一人復(fù)核，或通過計(jì)算機(jī)或信息化系統(tǒng)復(fù)核。投料前應(yīng)對物料品種、重量與配方等進(jìn)行確認(rèn)，依據(jù)生產(chǎn)工藝需求確定投料順序。12.4.1復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格控制配方，混合加工過程應(yīng)控制相應(yīng)的工藝參數(shù)，確保物料12.4.2應(yīng)根據(jù)復(fù)配食品添加劑的產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝類型，建立混合均勻度驗(yàn)證計(jì)劃和程序，驗(yàn)證方法參518.1應(yīng)符合GB26687和GB29924的規(guī)定。18.2產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)明確使用方法、貯存條件等，并符合相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。6(資料性)混合均勻度的驗(yàn)證方法A.1代表性指標(biāo)篩選依據(jù)混合均勻度代表性指標(biāo)的確定一般遵循以下原則：——優(yōu)先選擇營養(yǎng)強(qiáng)化劑等指標(biāo)；——檢測方法穩(wěn)定且準(zhǔn)確性高；——產(chǎn)品中含量較低且控制范圍較窄；——物性差異較大；——相似產(chǎn)品或配方在相同生產(chǎn)線上已表現(xiàn)出混合均勻性不太理想。A.2取樣點(diǎn)選擇A.2.1混合設(shè)備和/或中間體物料容器中至少選取10個(gè)取樣點(diǎn)，至少應(yīng)包括上、中、下3個(gè)水平位置。A.2.2樣品取樣點(diǎn)應(yīng)該設(shè)置在產(chǎn)品不易混勻的位置，選取具有代表性的物質(zhì)作為檢測對象。A.3混合均勻度計(jì)算公式應(yīng)按照公式(1)計(jì)算變異系數(shù)：應(yīng)按照公式(2)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差：X—