第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥品安全知識內(nèi)容題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回制度，對收集到的藥品不良反應信息進行定期評估，根據(jù)評估結(jié)果確定召回級別。以下哪種情況屬于一級召回？（）

A.藥品可能存在安全隱患，不會對公眾健康造成嚴重危害，可能需要采取緊急控制措施

B.藥品存在安全隱患，可能對公眾健康造成嚴重危害，需要采取緊急控制措施

C.藥品存在安全隱患，但不會對公眾健康造成嚴重危害，不需要采取緊急控制措施

D.藥品不存在安全隱患，但可能存在輕微質(zhì)量問題

2.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有下列哪種內(nèi)容？（）

A.指明用藥方法、劑量、療程

B.運用醫(yī)學科學知識，說明藥品的作用機理

C.含有醫(yī)療效果承諾或者說明藥品能治愈某些疾病

D.引用文獻或者資料證明藥品的功效

3.藥品說明書應當包含的內(nèi)容不包括？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品的有效期、批準文號

C.藥品的用法用量、不良反應、禁忌癥

D.藥品的營銷策略和銷售數(shù)據(jù)

4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，但藥品本身未受污染，可以采取哪種處理方式？（）

A.直接銷售，并告知消費者藥品包裝破損

B.退貨，并聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)處理

C.降價銷售，并說明藥品質(zhì)量未受影響

D.暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當符合哪個部門的規(guī)定？（）

A.市場監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生健康委員會

C.藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療保險局

6.藥品廣告的發(fā)布地點不包括？（）

A.電視臺

B.廣播電臺

C.書籍雜志

D.互聯(lián)網(wǎng)論壇

7.藥品說明書中的【用法用量】項，應當根據(jù)藥品的【適應癥】、【劑型】、【規(guī)格】確定，并標明【用法】和【用量】。以下哪種說法是錯誤的？（）

A.口服固體制劑一般需要注明是否需要吞服整片或膠囊

B.注射劑需要注明注射途徑（如肌肉注射、靜脈注射）

C.外用藥品需要注明使用方法（如涂抹、貼敷）

D.藥品說明書中的用法用量可以根據(jù)銷售情況自行調(diào)整

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行【收集、評估、上報】。以下哪個環(huán)節(jié)不屬于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的核心內(nèi)容？（）

A.藥品不良反應信息的收集

B.藥品不良反應信息的評估

C.藥品不良反應信息的上報

D.藥品不良反應信息的營銷推廣

9.藥品廣告不得含有利用【科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家】對患者進行證明的內(nèi)容。以下哪種情況屬于利用專家證明？（）

A.廣告中引用了某專家對藥品的正面評價

B.廣告中列出了藥品的科研背景

C.廣告中標注了藥品的生產(chǎn)技術(shù)專利

D.廣告中介紹了藥品的獲獎情況

10.藥品說明書中的【不良反應】項，應當根據(jù)藥品的【作用類別】、【藥理作用】等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。以下哪種說法是錯誤的？（）

A.藥品說明書應當列出所有可能發(fā)生的不良反應，包括罕見不良反應

B.藥品說明書中的不良反應應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新

C.藥品說明書中的不良反應可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出

D.藥品說明書中的不良反應應當標注發(fā)生概率（如“常見”、“少見”、“罕見”）

11.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的【名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號】等信息。以下哪種記錄不屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容？（）

A.藥品銷售時間

B.藥品銷售數(shù)量

C.藥品銷售價格

D.藥品銷售人員信息

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【定期評估】，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。以下哪種評估方法不屬于藥品不良反應的定期評估方法？（）

A.對藥品不良反應信息的統(tǒng)計分析

B.對藥品不良反應病例的回顧性研究

C.對藥品不良反應的現(xiàn)場調(diào)查

D.對藥品不良反應的營銷分析

13.藥品說明書中的【禁忌癥】項，應當根據(jù)藥品的【適應癥】、【藥理作用】等確定，并明確標明禁止使用的情形。以下哪種說法是錯誤的？（）

A.藥品說明書中的禁忌癥應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新

B.藥品說明書中的禁忌癥可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出

C.藥品說明書中的禁忌癥應當標注具體的人群（如孕婦、哺乳期婦女）

D.藥品說明書中的禁忌癥應當明確說明禁止使用的藥物相互作用

14.藥品廣告不得含有下列哪種內(nèi)容？（）

A.藥品的主要成分

B.藥品的適應癥

C.藥品的用法用量

D.藥品的功效成分和含量

15.藥品說明書中的【注意事項】項，應當根據(jù)藥品的【作用類別】、【藥理作用】等確定，并提示使用者可能需要注意的事項。以下哪種說法是錯誤的？（）

A.藥品說明書中的注意事項應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新

B.藥品說明書中的注意事項可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出

C.藥品說明書中的注意事項應當標注具體的人群（如肝腎功能不全者）

D.藥品說明書中的注意事項應當明確說明藥品的儲存條件

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【收集】，收集的途徑包括【藥品不良反應報告系統(tǒng)】、【消費者投訴】等。以下哪種途徑不屬于藥品不良反應的收集途徑？（）

A.藥品不良反應報告系統(tǒng)

B.消費者投訴

C.藥品銷售記錄

D.藥品營銷數(shù)據(jù)

17.藥品廣告不得含有【保證功效】的內(nèi)容，不得利用【科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家】對患者進行【證明】。以下哪種說法是錯誤的？（）

A.藥品廣告不得含有保證功效的內(nèi)容

B.藥品廣告不得利用科研單位對患者進行證明

C.藥品廣告可以引用學術(shù)機構(gòu)的資料證明藥品的功效

D.藥品廣告可以引用專家的正面評價

18.藥品說明書中的【儲存條件】項，應當根據(jù)藥品的【性質(zhì)】、【劑型】等確定，并明確標明儲存條件。以下哪種說法是錯誤的？（）

A.某些藥品需要冷藏保存，說明書應當注明

B.某些藥品需要避光保存，說明書應當注明

C.某些藥品需要干燥保存，說明書應當注明

D.藥品說明書中的儲存條件可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況隨意標注

19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，但藥品本身未受污染，可以采取哪種處理方式？（）

A.直接銷售，并告知消費者藥品包裝破損

B.退貨，并聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)處理

C.降價銷售，并說明藥品質(zhì)量未受影響

D.暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【評估】，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。以下哪種評估方法不屬于藥品不良反應的評估方法？（）

A.對藥品不良反應信息的統(tǒng)計分析

B.對藥品不良反應病例的回顧性研究

C.對藥品不良反應的現(xiàn)場調(diào)查

D.對藥品不良反應的市場分析

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥品說明書應當包含哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品的有效期、批準文號

C.藥品的用法用量、不良反應、禁忌癥

D.藥品的營銷策略和銷售數(shù)據(jù)

E.藥品的包裝規(guī)格和運輸要求

22.藥品廣告不得含有下列哪種內(nèi)容？（）

A.藥品的主要成分

B.藥品的適應癥

C.藥品的用法用量

D.藥品的功效成分和含量

E.藥品的醫(yī)療效果承諾

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行【收集、評估、上報】。以下哪些環(huán)節(jié)屬于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的核心內(nèi)容？（）

A.藥品不良反應信息的收集

B.藥品不良反應信息的評估

C.藥品不良反應信息的上報

D.藥品不良反應信息的營銷推廣

E.藥品不良反應信息的統(tǒng)計分析

24.藥品說明書中的【不良反應】項，應當根據(jù)藥品的【作用類別】、【藥理作用】等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。以下哪些說法是正確的？（）

A.藥品說明書應當列出所有可能發(fā)生的不良反應，包括罕見不良反應

B.藥品說明書中的不良反應應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新

C.藥品說明書中的不良反應可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出

D.藥品說明書中的不良反應應當標注發(fā)生概率（如“常見”、“少見”、“罕見”）

E.藥品說明書中的不良反應應當明確說明發(fā)生原因

25.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的【名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號】等信息。以下哪些記錄屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容？（）

A.藥品銷售時間

B.藥品銷售數(shù)量

C.藥品銷售價格

D.藥品銷售人員信息

E.藥品銷售渠道

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【定期評估】，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。以下哪些評估方法屬于藥品不良反應的定期評估方法？（）

A.對藥品不良反應信息的統(tǒng)計分析

B.對藥品不良反應病例的回顧性研究

C.對藥品不良反應的現(xiàn)場調(diào)查

D.對藥品不良反應的市場分析

E.對藥品不良反應的消費者調(diào)查

27.藥品說明書中的【禁忌癥】項，應當根據(jù)藥品的【適應癥】、【藥理作用】等確定，并明確標明禁止使用的情形。以下哪些說法是正確的？（）

A.藥品說明書中的禁忌癥應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新

B.藥品說明書中的禁忌癥可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出

C.藥品說明書中的禁忌癥應當標注具體的人群（如孕婦、哺乳期婦女）

D.藥品說明書中的禁忌癥應當明確說明禁止使用的藥物相互作用

E.藥品說明書中的禁忌癥應當明確說明禁止使用的疾病狀態(tài)

28.藥品廣告不得含有下列哪種內(nèi)容？（）

A.藥品的主要成分

B.藥品的適應癥

C.藥品的用法用量

D.藥品的功效成分和含量

E.藥品的醫(yī)療效果承諾

29.藥品說明書中的【注意事項】項，應當根據(jù)藥品的【作用類別】、【藥理作用】等確定，并提示使用者可能需要注意的事項。以下哪些說法是正確的？（）

A.藥品說明書中的注意事項應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新

B.藥品說明書中的注意事項可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出

C.藥品說明書中的注意事項應當標注具體的人群（如肝腎功能不全者）

D.藥品說明書中的注意事項應當明確說明藥品的儲存條件

E.藥品說明書中的注意事項應當明確說明藥品的運輸要求

30.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【收集】，收集的途徑包括【藥品不良反應報告系統(tǒng)】、【消費者投訴】等。以下哪些途徑屬于藥品不良反應的收集途徑？（）

A.藥品不良反應報告系統(tǒng)

B.消費者投訴

C.藥品銷售記錄

D.藥品營銷數(shù)據(jù)

E.藥品臨床試驗

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回制度，對收集到的藥品不良反應信息進行定期評估，根據(jù)評估結(jié)果確定召回級別。藥品可能存在安全隱患，不會對公眾健康造成嚴重危害，可能需要采取緊急控制措施，屬于一級召回。

32.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有醫(yī)療效果承諾或者說明藥品能治愈某些疾病。

33.藥品說明書應當包含藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準文號、用法用量、不良反應、禁忌癥等內(nèi)容。

34.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，但藥品本身未受污染，可以直接銷售，并告知消費者藥品包裝破損。

35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行收集、評估、上報。藥品不良反應報告系統(tǒng)是藥品不良反應信息收集的重要途徑。

36.藥品廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家對患者進行證明的內(nèi)容。藥品廣告可以引用學術(shù)機構(gòu)的資料證明藥品的功效。

37.藥品說明書中的【不良反應】項，應當根據(jù)藥品的【作用類別】、【藥理作用】等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。藥品說明書應當列出所有可能發(fā)生的不良反應，包括罕見不良反應。

38.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的【名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號】等信息。藥品銷售時間不屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容。

39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【定期評估】，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。藥品不良反應的現(xiàn)場調(diào)查是藥品不良反應的定期評估方法之一。

40.藥品說明書中的【禁忌癥】項，應當根據(jù)藥品的【適應癥】、【藥理作用】等確定，并明確標明禁止使用的情形。藥品說明書中的禁忌癥可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。

41.藥品廣告不得含有【保證功效】的內(nèi)容，不得利用【科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家】對患者進行【證明】。藥品廣告可以引用專家的正面評價。

42.藥品說明書中的【儲存條件】項，應當根據(jù)藥品的【性質(zhì)】、【劑型】等確定，并明確標明儲存條件。某些藥品需要冷藏保存，說明書應當注明。

43.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，但藥品本身未受污染，可以采取降價銷售的方式，并說明藥品質(zhì)量未受影響。

44.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行【評估】，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。藥品不良反應的市場分析是藥品不良反應的評估方法之一。

45.藥品說明書中的【注意事項】項，應當根據(jù)藥品的【作用類別】、【藥理作用】等確定，并提示使用者可能需要注意的事項。藥品說明書中的注意事項應當標注具體的人群（如肝腎功能不全者）。

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

46.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回制度，對收集到的藥品不良反應信息進行________、________、________。

47.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有________或者________的內(nèi)容。

48.藥品說明書應當包含藥品的________、________、________、________、________、________、________等內(nèi)容。

49.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，但藥品本身未受污染，應當________，并________。

50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行________、________、________。

51.藥品廣告不得含有利用________、________、________對患者進行證明的內(nèi)容。

52.藥品說明書中的【不良反應】項，應當根據(jù)藥品的________、________等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。

53.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的________、________、________等信息。

54.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行________，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。

55.藥品說明書中的【禁忌癥】項，應當根據(jù)藥品的________、________等確定，并明確標明禁止使用的情形。

五、簡答題（共30分，每題10分）

56.簡述藥品召回制度的定義和作用。

57.簡述藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容。

58.簡述藥品說明書應當包含哪些內(nèi)容。

59.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，但藥品本身未受污染，應當采取哪些措施。

六、案例分析題（共15分）

60.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種治療感冒的藥品，該藥品上市后，有消費者反映服用該藥品后出現(xiàn)皮疹、頭暈等不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)收集了相關(guān)藥品不良反應信息，并進行了評估。評估結(jié)果顯示，該藥品不良反應的發(fā)生概率較低，且不影響藥品的總體安全性。但是，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然決定對該藥品進行召回。請結(jié)合案例，分析藥品生產(chǎn)企業(yè)進行召回的原因和依據(jù)。

參考答案及解析

一、單選題（共20分）

1.B

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第8條，藥品可能存在安全隱患，可能對公眾健康造成嚴重危害，需要采取緊急控制措施，屬于一級召回。A選項屬于二級召回，C選項屬于三級召回，D選項不屬于召回范疇。

2.C

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第4條，藥品廣告不得含有醫(yī)療效果承諾或者說明藥品能治愈某些疾病的內(nèi)容。A、B、D選項均符合藥品廣告的內(nèi)容要求。

3.D

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第16條，藥品說明書應當包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥等內(nèi)容。D選項不屬于藥品說明書應當包含的內(nèi)容。

4.D

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，應當暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。A、B、C選項均不符合規(guī)定。

5.C

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第4條，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當符合藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。A、B、D選項均不屬于藥品監(jiān)督管理局的職責范圍。

6.D

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第3條，藥品廣告的發(fā)布地點包括電視臺、廣播電臺、書籍雜志等，不包括互聯(lián)網(wǎng)論壇。

7.D

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第20條，藥品說明書中的用法用量應當根據(jù)藥品的適應癥、劑型、規(guī)格確定，并標明用法和用量。D選項錯誤，藥品說明書中的用法用量不得自行調(diào)整。

8.D

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第6條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行收集、評估、上報。D選項不屬于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的核心內(nèi)容。

9.A

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第5條，藥品廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家對患者進行證明的內(nèi)容。B、C、D選項均不屬于利用專家證明。

10.C

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第22條，藥品說明書中的不良反應應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新。A、B、D選項均符合規(guī)定。C選項錯誤，藥品說明書中的不良反應不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。

11.C

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等信息。A、B、D選項均屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容。C選項不屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容。

12.D

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第12條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。D選項不屬于藥品不良反應的定期評估方法。

13.B

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第19條，藥品說明書中的禁忌癥應當根據(jù)藥品的適應癥、藥理作用等確定，并明確標明禁止使用的情形。A、C、D選項均符合規(guī)定。B選項錯誤，藥品說明書中的禁忌癥不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。

14.D

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第4條，藥品廣告不得含有保證功效的內(nèi)容。A、B、C選項均符合藥品廣告的內(nèi)容要求。

15.B

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第21條，藥品說明書中的注意事項應當根據(jù)藥品的作用類別、藥理作用等確定，并提示使用者可能需要注意的事項。A、C、D選項均符合規(guī)定。B選項錯誤，藥品說明書中的注意事項應當根據(jù)藥品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行更新。

16.D

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第5條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行收集，收集的途徑包括藥品不良反應報告系統(tǒng)、消費者投訴等。D選項不屬于藥品不良反應的收集途徑。

17.C

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第5條，藥品廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家對患者進行證明的內(nèi)容。A、B、D選項均符合規(guī)定。C選項錯誤，藥品廣告不得引用學術(shù)機構(gòu)的資料證明藥品的功效。

18.D

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第20條，藥品說明書中的儲存條件應當根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型等確定，并明確標明儲存條件。A、B、C選項均符合規(guī)定。D選項錯誤，藥品說明書中的儲存條件不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況隨意標注。

19.D

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，應當暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。A、B、C選項均不符合規(guī)定。

20.D

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第12條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。D選項不屬于藥品不良反應的評估方法。

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.ABCDE

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第16條，藥品說明書應當包含藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準文號、用法用量、不良反應、禁忌癥、包裝規(guī)格和運輸要求等內(nèi)容。

22.ACD

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第4條，藥品廣告不得含有藥品的主要成分、功效成分和含量、醫(yī)療效果承諾等內(nèi)容。B選項屬于藥品廣告的內(nèi)容要求。

23.ABC

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第6條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行收集、評估、上報。A、B、C選項屬于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的核心內(nèi)容。D、E選項不屬于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的核心內(nèi)容。

24.ABD

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第22條，藥品說明書中的不良反應應當根據(jù)藥品的作用類別、藥理作用等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。A、B、D選項符合規(guī)定。C選項錯誤，藥品說明書中的不良反應不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。E選項錯誤，藥品說明書中的不良反應應當明確說明發(fā)生原因。

25.ABCD

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、銷售時間、銷售數(shù)量、銷售人員信息等信息。E選項不屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容。

26.ABC

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第12條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。A、B、C選項屬于藥品不良反應的定期評估方法。D、E選項不屬于藥品不良反應的定期評估方法。

27.ACD

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第19條，藥品說明書中的禁忌癥應當根據(jù)藥品的適應癥、藥理作用等確定，并明確標明禁止使用的情形。A、C、D選項符合規(guī)定。B選項錯誤，藥品說明書中的禁忌癥不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。E選項錯誤，藥品說明書中的禁忌癥應當明確說明禁止使用的疾病狀態(tài)。

28.ACD

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第4條，藥品廣告不得含有藥品的主要成分、功效成分和含量、醫(yī)療效果承諾等內(nèi)容。B選項屬于藥品廣告的內(nèi)容要求。

29.ACD

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第21條，藥品說明書中的注意事項應當根據(jù)藥品的作用類別、藥理作用等確定，并提示使用者可能需要注意的事項。A、C、D選項符合規(guī)定。B選項錯誤，藥品說明書中的注意事項不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。E選項錯誤，藥品說明書中的注意事項應當明確說明藥品的運輸要求。

30.AB

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第5條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行收集，收集的途徑包括藥品不良反應報告系統(tǒng)、消費者投訴等。A、B選項屬于藥品不良反應的收集途徑。C、D、E選項不屬于藥品不良反應的收集途徑。

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.√

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第8條，藥品可能存在安全隱患，不會對公眾健康造成嚴重危害，可能需要采取緊急控制措施，屬于一級召回。

32.√

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第4條，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有醫(yī)療效果承諾或者說明藥品能治愈某些疾病的內(nèi)容。

33.√

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第16條，藥品說明書應當包含藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準文號、用法用量、不良反應、禁忌癥等內(nèi)容。

34.×

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，應當暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。

35.√

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第5條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應信息進行收集、評估、上報。藥品不良反應報告系統(tǒng)是藥品不良反應信息收集的重要途徑。

36.×

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第5條，藥品廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家對患者進行證明的內(nèi)容。藥品廣告不得引用學術(shù)機構(gòu)的資料證明藥品的功效。

37.√

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第22條，藥品說明書中的不良反應應當根據(jù)藥品的作用類別、藥理作用等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。藥品說明書應當列出所有可能發(fā)生的不良反應，包括罕見不良反應。

38.×

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、銷售時間等信息。銷售時間屬于藥品銷售記錄制度的核心內(nèi)容。

39.√

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第12條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。藥品不良反應的現(xiàn)場調(diào)查是藥品不良反應的定期評估方法之一。

40.×

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第19條，藥品說明書中的禁忌癥應當根據(jù)藥品的適應癥、藥理作用等確定，并明確標明禁止使用的情形。藥品說明書中的禁忌癥不得根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身情況選擇性列出。

41.×

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第5條，藥品廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家對患者進行證明的內(nèi)容。藥品廣告不得引用專家的正面評價。

42.√

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第20條，藥品說明書中的儲存條件應當根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型等確定，并明確標明儲存條件。某些藥品需要冷藏保存，說明書應當注明。

43.×

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，應當暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。

44.×

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第12條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。藥品不良反應的市場分析不屬于藥品不良反應的評估方法。

45.√

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第21條，藥品說明書中的注意事項應當根據(jù)藥品的作用類別、藥理作用等確定，并提示使用者可能需要注意的事項。藥品說明書中的注意事項應當標注具體的人群（如肝腎功能不全者）。

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

46.收集評估上報

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第6條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應信息進行收集、評估、上報。

47.醫(yī)療效果承諾說明藥品能治愈某些疾病

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第4條，藥品廣告不得含有醫(yī)療效果承諾或者說明藥品能治愈某些疾病的內(nèi)容。

48.藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期批準文號用法用量不良反應

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第16條，藥品說明書應當包含藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準文號、用法用量、不良反應、禁忌癥等內(nèi)容。

49.暫停銷售并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損，應當暫停銷售，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。

50.收集評估上報

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第6條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應信息進行收集、評估、上報。

51.科研單位學術(shù)機構(gòu)專家

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第5條，藥品廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家對患者進行證明的內(nèi)容。

52.作用類別藥理作用

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第22條，藥品說明書中的不良反應應當根據(jù)藥品的作用類別、藥理作用等確定，并如實列明可能發(fā)生的不良反應。

53.名稱規(guī)格生產(chǎn)批號

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、銷售時間等信息。

54.定期評估

解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第12條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。

55.適應癥藥理作用

解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第19