2025年藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識技能競賽考試題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂《中華人民共和國藥品管理法》正式施行的時間是（）。A.2019年12月1日B.2020年12月1日C.2021年1月1日D.2022年3月1日答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營C.全生命周期質(zhì)量D.銷售、使用答案：C3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行（）。A.抽樣檢驗B.實時監(jiān)控C.記錄存檔D.人員培訓(xùn)答案：B4.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.2-8℃B.0-4℃C.常溫（10-30℃）D.陰涼（不超過20℃）答案：A5.下列情形中，屬于劣藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：C6.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（）。A.生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期C.藥品通用名稱、有效期D.功能主治、用法用量答案：A7.藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B9.生物制品批簽發(fā)的實施機(jī)構(gòu)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）C.中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（NMPA）答案：C10.藥品追溯體系的核心要求是（）。A.實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全環(huán)節(jié)可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品上市許可持有人單獨負(fù)責(zé)D.追溯信息無需向社會公開答案：A11.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗的（）等情況。A.流通、使用B.購進(jìn)、運輸、接種C.生產(chǎn)、檢驗D.儲存、銷毀答案：B12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗報告D.追溯碼答案：B13.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)管部門可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.查封、扣押C.吊銷許可證D.罰款答案：B14.藥品不良反應(yīng)報告的法定主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C15.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：B16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無需審批，報備案即可B.需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批C.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批D.需經(jīng)市級市場監(jiān)督管理部門審批答案：C17.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B18.藥品質(zhì)量抽查檢驗分為（）。A.監(jiān)督抽檢和注冊抽檢B.評價抽檢和監(jiān)督抽檢C.委托抽檢和自主抽檢D.定期抽檢和不定期抽檢答案：B19.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.中國中藥協(xié)會D.生產(chǎn)企業(yè)自行答案：A20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最低可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)時無需對受托方進(jìn)行監(jiān)督答案：ABC2.下列情形中，屬于假藥的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行確認(rèn)與驗證。A.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備B.生產(chǎn)工藝C.清潔方法D.檢驗方法答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.檢驗報告書D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD5.疫苗全程電子追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.疫苗品種、規(guī)格、批號B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)C.接種單位、接種者信息D.運輸溫度、時間答案：ABCD6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品名稱、批號B.患者姓名、年齡、性別C.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、發(fā)生時間D.處理措施及結(jié)果答案：ABCD7.特殊管理的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD8.藥品質(zhì)量抽查檢驗不合格的，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施有（）。A.發(fā)布質(zhì)量公告B.責(zé)令召回C.暫停銷售使用D.立案調(diào)查答案：ABCD9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對中藥材進(jìn)行前處理、炮制B.標(biāo)注產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期C.不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不得出廠D.建立中藥材進(jìn)貨查驗記錄制度答案：ABCD10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為包括（）。A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.未標(biāo)明處方藥信息直接銷售處方藥C.虛構(gòu)藥品銷售信息D.利用網(wǎng)絡(luò)銷售渠道銷售過期藥品答案：ABCD11.藥品上市后變更分為（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需處理的變更答案：ABC12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得（）。A.在市場上銷售B.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（未經(jīng)批準(zhǔn)）D.標(biāo)注功能主治答案：AC13.藥品監(jiān)管部門實施現(xiàn)場檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品D.對相關(guān)人員進(jìn)行詢問答案：ABCD14.生物制品批簽發(fā)的范圍包括（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品答案：ABCD15.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)作推薦C.說明治愈率或者有效率D.患者的名義或者形象作推薦答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共30分）1.藥品管理法中的“處罰到人”制度是指對藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員進(jìn)行罰款等處罰。（）答案：√2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。（）答案：√4.超過有效期的藥品屬于假藥。（）答案：×（屬于劣藥）5.中藥飲片標(biāo)簽必須注明批準(zhǔn)文號。（）答案：×（中藥飲片無需標(biāo)注批準(zhǔn)文號，需標(biāo)注產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×（有效期為1年）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（不得在市場銷售）8.生物制品未通過批簽發(fā)的，不得銷售或者進(jìn)口。（）答案：√9.藥品追溯體系要求實現(xiàn)藥品全生命周期信息可追溯，包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。（）答案：√10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×（必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)）11.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：√12.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)無需設(shè)置儲存專庫。（）答案：×（必須設(shè)置專庫或?qū)９瘢?3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（必須審核）14.藥品質(zhì)量抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。（）答案：√15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）答案：√四、案例分析題（每題15分，共60分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期原料生產(chǎn)片劑，經(jīng)檢驗，該批片劑的有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)哪些法律條款？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：定性為生產(chǎn)劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條：“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”；第117條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！比粼斐蓢?yán)重健康損害，還可能追究刑事責(zé)任。案例2：某疫苗配送企業(yè)在運輸疫苗過程中，因冷藏車故障導(dǎo)致溫度超出2-8℃范圍2小時，未及時采取補(bǔ)救措施，且未如實記錄運輸溫度。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：違反《疫苗管理法》第37條：“疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度”；第85條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等?！卑咐?：某藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺未審核入駐企業(yè)資質(zhì)，允許某無藥品經(jīng)營許可證的商家銷售處方藥，并在頁面中使用“100%治愈”“無效退款”等宣傳用語。問題：該平臺及商家的行為存在哪些違法點？法律依據(jù)是什么？答案：違法點：（1）平臺未審核入駐企業(yè)資質(zhì)，違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第9條“第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審核”；（2）商家無藥品經(jīng)營許可證銷售藥品，違反《藥品管理法》第51條“從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證”；（3）銷售處方藥未標(biāo)明“處方藥”信息，違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第16條“處方藥銷售應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)標(biāo)明‘處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用’等風(fēng)險警示信息”；（4）使用“100%治愈”等絕對化用語，違反《廣告法》第16條“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證”。處理措施：對平臺處20萬元以上200萬元以下罰款；對商家按無證經(jīng)營藥品處罰，沒收違法所得并處貨值金額15-30倍罰款；對虛假宣傳行為責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費用5-10倍罰款。案例4：某醫(yī)院從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)一批中藥飲片，經(jīng)檢驗該批飲片的雜質(zhì)含量超過標(biāo)準(zhǔn)