2025年度GCP培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，首要關(guān)注的核心是（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益與安全C.試驗(yàn)藥物的有效性D.研究團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)答案：B2.根據(jù)GCP要求，受試者簽署知情同意書(shū)的前提是（）A.研究者已向受試者充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息，受試者理解并自愿同意B.受試者需支付一定費(fèi)用以獲得參與資格C.受試者家屬必須共同簽署D.僅需口頭同意即可答案：A3.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？（）A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行接收、保存、發(fā)放和回收C.向倫理委員會(huì)提交年度研究進(jìn)展報(bào)告D.決定試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)答案：D4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是（）A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)管部門(mén)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者15日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)管部門(mén)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，無(wú)需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.僅需研究者內(nèi)部記錄，無(wú)需上報(bào)答案：A5.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循（）A.與普通藥品混合存放，無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)B.專(zhuān)人管理、專(zhuān)用賬冊(cè)、雙人雙鎖C.由受試者自行保管，研究者無(wú)需追蹤D.過(guò)期藥品可繼續(xù)用于后續(xù)試驗(yàn)答案：B6.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是（）A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.原始觀察和試驗(yàn)操作的記錄，未經(jīng)過(guò)修改或重新記錄的第一手資料C.研究者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充的推測(cè)性數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的最終數(shù)據(jù)答案：B7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用（）A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，無(wú)需溝通C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或“確認(rèn)審查”D.由申辦者指定任意一家倫理委員會(huì)審查即可答案：C8.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)（）A.要求受試者簽署退出聲明，并記錄退出原因、時(shí)間及后續(xù)隨訪安排B.立即停止所有隨訪，銷(xiāo)毀其試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.強(qiáng)制受試者完成剩余試驗(yàn)步驟D.僅在CRF中標(biāo)注“退出”，無(wú)需額外記錄答案：A9.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用藥品的管理記錄C.參與受試者的入組篩選決策D.評(píng)估研究者的試驗(yàn)執(zhí)行能力答案：C10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制應(yīng)貫穿（）A.僅試驗(yàn)啟動(dòng)階段B.僅數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段C.試驗(yàn)全過(guò)程D.僅試驗(yàn)結(jié)束后的總結(jié)階段答案：C11.受試者的隱私保護(hù)措施不包括（）A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅由研究者個(gè)人保管，無(wú)需備份C.限制無(wú)關(guān)人員接觸受試者個(gè)人信息D.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)采用加密技術(shù)答案：B12.試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)（）A.研究者自行決定，無(wú)需備案B.申辦者同意后即可實(shí)施C.倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并通知所有相關(guān)人員D.受試者口頭同意即可答案：C13.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）使用前需（）A.無(wú)需驗(yàn)證，直接使用B.進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，確保其可靠性和安全性C.僅需研究者確認(rèn)操作流程D.由申辦者技術(shù)部門(mén)自行測(cè)試即可答案：B14.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報(bào)告時(shí)限是（）A.申辦者獲知后15日內(nèi)報(bào)告B.研究者獲知后7日內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)C.研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者15日內(nèi)報(bào)告D.無(wú)需報(bào)告，僅記錄即可答案：B15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人應(yīng)包括（）A.僅申辦者代表B.研究者、申辦者代表和統(tǒng)計(jì)分析人員C.僅倫理委員會(huì)主席D.僅受試者答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.受試者的基本權(quán)利包括（）A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦者存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)無(wú)需披露答案：ABC4.試驗(yàn)用藥品的管理記錄應(yīng)包括（）A.接收日期、數(shù)量、批號(hào)B.發(fā)放日期、數(shù)量、受試者姓名/編碼C.回收日期、數(shù)量、處理方式D.過(guò)期藥品的銷(xiāo)毀記錄答案：ABCD5.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循（）A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)，無(wú)需標(biāo)注B.標(biāo)注修改原因、修改者姓名和修改日期C.保持原數(shù)據(jù)可追溯D.僅需監(jiān)查員簽字確認(rèn)答案：BC6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.對(duì)研究者的考核標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)中需保存的必備文件包括（）A.倫理委員會(huì)批件B.受試者知情同意書(shū)C.試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD8.受試者篩選與入組的要求包括（）A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)B.保留篩選失敗的記錄C.僅需研究者口頭確認(rèn)即可入組D.記錄篩選時(shí)間、結(jié)果及未入組原因答案：ABD9.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確B.缺失數(shù)據(jù)需注明原因，避免隨意填補(bǔ)C.電子數(shù)據(jù)需備份，防止丟失D.數(shù)據(jù)修改無(wú)需記錄軌跡答案：ABC10.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別包括（）A.QA是系統(tǒng)性的活動(dòng)，確保符合GCP要求；QC是具體操作的檢查B.QA由獨(dú)立部門(mén)執(zhí)行；QC可由試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部執(zhí)行C.QA關(guān)注過(guò)程；QC關(guān)注結(jié)果D.QA和QC無(wú)本質(zhì)區(qū)別答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以僅由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組成。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不可再退出試驗(yàn)。（）答案：×3.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放只需研究者口頭通知，無(wú)需記錄。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×6.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心分別完成。（）答案：×7.受試者的個(gè)人信息可在學(xué)術(shù)會(huì)議上公開(kāi)，無(wú)需脫敏處理。（）答案：×8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)倫理委員會(huì)審核后才能提交監(jiān)管部門(mén)。（）答案：√9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的用戶權(quán)限無(wú)需分級(jí)管理。（）答案：×10.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)委托給未培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性；（2）受試者的權(quán)益、安全和健康保護(hù)措施（如知情同意過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估）；（3）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施（包括入排標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、試驗(yàn)步驟）；（4）試驗(yàn)用藥品的信息（如來(lái)源、質(zhì)量、安全性）；（5）研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)；（6）知情同意書(shū)的內(nèi)容與格式（是否清晰、易懂，涵蓋必要信息）；（7）數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；（8）嚴(yán)重不良事件的報(bào)告流程；（9）多中心試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與一致性。2.研究者在受試者權(quán)益保護(hù)中的核心職責(zé)有哪些？答案：（1）確保受試者充分理解試驗(yàn)信息，自愿簽署知情同意書(shū)；（2）嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案的入排標(biāo)準(zhǔn)，避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)；（3）監(jiān)測(cè)受試者的安全性，及時(shí)處理不良事件并按要求報(bào)告；（4）保護(hù)受試者的隱私，僅使用編碼記錄個(gè)人信息；（5）為因試驗(yàn)損傷的受試者提供必要的醫(yī)療救治和補(bǔ)償；（6）尊重受試者的退出權(quán)利，完成退出后的隨訪并記錄；（7）向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展、方案修改及嚴(yán)重不良事件。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：（1）研究者獲知SAE后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式向申辦者報(bào)告（緊急情況下可先口頭報(bào)告，后續(xù)補(bǔ)書(shū)面）；（2）申辦者收到報(bào)告后，需在7個(gè)工作日內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；（3）若SAE為非預(yù)期且可能與試驗(yàn)用藥品相關(guān)（SUSAR），申辦者需在首次獲知后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，后續(xù)隨訪信息需在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充；（4）研究者需在CRF中詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸；（5）所有SAE報(bào)告需保留書(shū)面或電子記錄，確?？勺匪?。4.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循哪些原則？答案：（1）專(zhuān)人管理：指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)接收、保存、發(fā)放和回收；（2）專(zhuān)用記錄：建立獨(dú)立的藥品管理賬冊(cè)，記錄接收/發(fā)放/回收的日期、數(shù)量、批號(hào)、受試者編碼等；（3）儲(chǔ)存條件：按說(shuō)明書(shū)要求控制溫度、濕度等，定期檢查并記錄；（4）發(fā)放控制：僅發(fā)放給符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者，雙人核對(duì)數(shù)量；（5）回收與處理：試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出時(shí)，及時(shí)回收剩余藥品，過(guò)期或剩余藥品按規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄；（6）與其他藥品分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆。5.簡(jiǎn)述數(shù)據(jù)完整性的基本要求。答案：（1）原始性：數(shù)據(jù)應(yīng)直接記錄于源文件（如病例報(bào)告表、檢查單），避免轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤；（2）準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)應(yīng)與實(shí)際觀察一致，避免主觀推測(cè)或修改；（3）完整性：所有試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)（包括篩選失敗、退出、不良事件）均需記錄，無(wú)缺失；（4）可讀性：記錄清晰，字跡或電子數(shù)據(jù)可識(shí)別；（5）可追溯性：數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注原因、修改者和時(shí)間，保留原數(shù)據(jù)痕跡；（6）及時(shí)性：數(shù)據(jù)應(yīng)在觀察時(shí)或觀察后及時(shí)記錄，避免延遲；（7）一致性：源數(shù)據(jù)與CRF、電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)一致，差異需說(shuō)明原因。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在入組時(shí)未嚴(yán)格核對(duì)排除標(biāo)準(zhǔn)（該受試者有未控制的高血壓，屬于排除項(xiàng)），但已接受了首次試驗(yàn)用藥。請(qǐng)問(wèn)：（1）研究者應(yīng)如何處理？（2）監(jiān)查員在后續(xù)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）研究者處理措施：①立即暫停該受試者的試驗(yàn)用藥；②評(píng)估其健康狀況（如測(cè)量血壓、檢查是否出現(xiàn)與高血壓相關(guān)的不良事件）；③與申辦者和倫理委員會(huì)溝通，討論是否終止該受試者參與試驗(yàn)；④若決定退出，記錄退出原因、時(shí)間及后續(xù)隨訪計(jì)劃（如繼續(xù)監(jiān)測(cè)安全性）；⑤在源文件和CRF中詳細(xì)記錄入組錯(cuò)誤的過(guò)程、處理措施及結(jié)果；⑥對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)，避免類(lèi)似錯(cuò)誤再次發(fā)生。（2）監(jiān)查員措施：①確認(rèn)源數(shù)據(jù)（如入組時(shí)的血壓記錄、篩選表）與CRF的一致性，核實(shí)入組錯(cuò)誤的具體情況；②要求研究者提供該受試者的處理記錄（如退出決定、隨訪計(jì)劃）；③評(píng)估錯(cuò)誤對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響（如是否需要剔除該受試者數(shù)據(jù)）；④向申辦者報(bào)告此問(wèn)題，建議加強(qiáng)對(duì)篩選環(huán)節(jié)的監(jiān)查頻率；⑤在監(jiān)查報(bào)告中記錄問(wèn)題及糾正措施，跟蹤整改效果；⑥提醒研究者完善篩選流程（如增加雙人核對(duì)步驟）。案例2：某試驗(yàn)中，受試者A在第4次隨訪時(shí)報(bào)告“持續(xù)頭痛”，研究者未記錄具體程度（如輕度/中度）和持續(xù)時(shí)間，僅標(biāo)注“頭痛”；1周后，受試者因“劇烈頭痛伴嘔吐”急診就診，診斷為“腦出血”（SAE）。請(qǐng)問(wèn)：（1）研究者在首次隨訪時(shí)的記錄存在哪些問(wèn)題？（2）針對(duì)SAE的報(bào)告，研究者應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？答案：（1）首次記錄問(wèn)題：①數(shù)據(jù)不完整：未記錄頭痛的嚴(yán)重程度（如CTCAE分級(jí)）、持續(xù)時(shí)間、伴隨癥狀及處理措施；②未及時(shí)評(píng)估：未進(jìn)一步檢查（如血壓、頭顱CT）以排除嚴(yán)重不良事件的可能；③未按GCP要求記錄源數(shù)據(jù)：僅簡(jiǎn)單標(biāo)注“頭痛”，不符合“準(zhǔn)確、完整”的要求；④未啟動(dòng)不良事件報(bào)告流程：即使當(dāng)時(shí)未判定為SAE，也應(yīng)記錄為不良事件（AE）并跟蹤