醫(yī)療器械管理條例(2025修訂版)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例（2025修訂版）》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的D.涉及特殊人群，需實施重點監(jiān)測的答案：C（依據(jù)《條例》第4條）2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.至少3年以上同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗答案：D（依據(jù)《條例》第10條）3.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評B.減免注冊費用C.直接批準(zhǔn)上市D.要求提供額外安全性數(shù)據(jù)答案：A（依據(jù)《條例》第22條）4.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（依據(jù)《條例》第24條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.提交變更說明即可答案：B（依據(jù)《條例》第32條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請經(jīng)營許可B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需備案答案：B（依據(jù)《條例》第38條）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)（）。A.對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行二次檢測B.建立使用記錄，記錄保存期限不得少于器械使用終止后5年C.僅需核對產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書D.委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤答案：B（依據(jù)《條例》第50條）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對入駐平臺的經(jīng)營者進(jìn)行實名登記B.承擔(dān)平臺內(nèi)所有產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任C.每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門提交經(jīng)營數(shù)據(jù)D.禁止銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械答案：A（依據(jù)《條例》第45條）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向社會公布B.在15個工作日內(nèi)進(jìn)行分析評估C.通知生產(chǎn)企業(yè)暫停銷售D.組織專家進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查答案：B（依據(jù)《條例》第56條）10.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.直接責(zé)令召回B.要求生產(chǎn)企業(yè)提供風(fēng)險分析報告C.暫停產(chǎn)品廣告宣傳D.查封、扣押相關(guān)產(chǎn)品答案：D（依據(jù)《條例》第64條）11.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元答案：C（依據(jù)《條例》第89條）12.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：D（依據(jù)《條例》第81條）13.醫(yī)療器械廣告中涉及療效的宣傳，應(yīng)當(dāng)（）。A.以注冊或備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參考”D.包含患者使用效果的具體案例答案：A（依據(jù)《條例》第69條）14.對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的檢查，必要時可以（）。A.要求其在中國境內(nèi)設(shè)立代表處B.委托境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)助檢查C.暫停其產(chǎn)品進(jìn)口D.要求其提供境外生產(chǎn)場地的衛(wèi)星影像答案：B（依據(jù)《條例》第63條）15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)（）。A.由行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一制定B.符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核D.包含產(chǎn)品所有潛在風(fēng)險的處理方法答案：B（依據(jù)《條例》第15條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系B.制定并實施產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險管控計劃C.建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯D.對已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究答案：ABCD（依據(jù)《條例》第11條）2.下列情形中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以優(yōu)先審批的有（）。A.用于罕見病診斷、治療的醫(yī)療器械B.用于兒童的醫(yī)療器械C.應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械D.具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)《條例》第23條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD（依據(jù)《條例》第29條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未附說明書、標(biāo)簽的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)《條例》第40條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.對植入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者信息、器械信息等C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD（依據(jù)《條例》第49-51條）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)測B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床監(jiān)測C.藥品監(jiān)督管理部門的行政監(jiān)測D.行業(yè)協(xié)會的自律監(jiān)測答案：ABC（依據(jù)《條例》第55條）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD（依據(jù)《條例》第64條）8.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提交申請；逾期未申請的，（）。A.6個月B.3個月C.注冊證自動失效D.可申請補辦延續(xù)答案：AC（依據(jù)《條例》第25條）9.醫(yī)療器械廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)《條例》第69條）10.對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用管理措施包括（）。A.建立信用檔案B.對有不良信用記錄的主體增加監(jiān)督檢查頻次C.向社會公開信用信息D.限制其參與政府采購答案：ABC（依據(jù)《條例》第71條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：×（備案部門為設(shè)區(qū)的市級，依據(jù)《條例》第8條）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，無需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（注冊人需對質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，依據(jù)《條例》第12條）3.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊證有效期內(nèi)未完成確證性研究的，注冊證自動延續(xù)1年。（）答案：×（未完成的應(yīng)注銷注冊證，依據(jù)《條例》第24條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報告。（）答案：√（依據(jù)《條例》第33條）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（所有銷售的醫(yī)療器械均需依法注冊或備案，依據(jù)《條例》第44條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（禁止重復(fù)使用，依據(jù)《條例》第51條）7.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《條例》第54條）8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√（依據(jù)《條例》第64條）9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級市場監(jiān)督管理部門。（）答案：×（審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)《條例》第69條）10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向注冊人、備案人請求賠償。（）答案：√（依據(jù)《條例》第74條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025修訂版《醫(yī)療器械管理條例》中新增的“注冊人/備案人制度”的核心內(nèi)容。答案：注冊人/備案人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，包括：（1）建立并運行覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理體系；（2）制定并實施產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險管控計劃；（3）建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；（4）對已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告不良事件并采取風(fēng)險控制措施；（5）委托生產(chǎn)時，需對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估，監(jiān)督其履行質(zhì)量義務(wù)（依據(jù)《條例》第11-13條）。2.列舉醫(yī)療器械優(yōu)先審批的四種情形。答案：（1）用于罕見病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械；（2）用于兒童的醫(yī)療器械，且具有明顯臨床優(yōu)勢；（3）應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械；（4）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品；（5）其他具有顯著臨床價值或社會公共利益的情形（依據(jù)《條例》第23條）。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：（1）嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；（3）對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠；（4）記錄生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改（依據(jù)《條例》第29-34條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時需履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄；（2）對植入類、介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄保存期限不得少于器械使用終止后5年；（3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，并記錄消毒過程；（4）不得使用未依法注冊/備案、無合格證明、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告（依據(jù)《條例》第49-51條）。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告；（2）嚴(yán)重不良事件需在24小時內(nèi)報告，一般事件在15個工作日內(nèi)報告；（3）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報告后，15個工作日內(nèi)進(jìn)行分析評估，必要時組織現(xiàn)場調(diào)查；（4）對可能存在重大風(fēng)險的產(chǎn)品，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門提出處理建議；（5）注冊人、備案人需對報告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，采取風(fēng)險控制措施并報告（依據(jù)《條例》第55-58條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2026年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的第三類骨科植入物未按規(guī)定建立產(chǎn)品追溯體系，部分產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄缺失，且未對上市后不良事件進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)查，該企業(yè)2025年10月已取得生產(chǎn)許可證，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額為8萬元。問題：（1）A企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《條例》，應(yīng)如何對A企業(yè)進(jìn)行處罰？答案：（1）違法行為包括：①未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度（《條例》第30條）；②未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄（《條例》第34條）；③未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測（《條例》第57條）。（2）處罰措施：①對未建立追溯制度的行為，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（《條例》第89條）；②對未保存生產(chǎn)記錄的行為，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上100萬元以下罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證（《條例》第88條）；③對未開展不良事件監(jiān)測的行為，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上50萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（《條例》第90條）。本案中貨值金額8萬元（超過1萬元），且存在多項違法行為，應(yīng)合并處罰，最高可處200萬元罰款，同時責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷生產(chǎn)許可證（依據(jù)《條例》第88-90條）。案例2：B公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可，擅自銷售未依法注冊的第三類心血管支架，銷售金額為15萬元。經(jīng)查，該支架因設(shè)計缺陷已導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)血管栓塞，其中1人死亡。問題：（1）B公司的行為違反了哪些條款？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：