醫(yī)療器械管理?xiàng)l例(2025修訂版)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（2025修訂版）》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的D.涉及特殊人群，需實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的答案：C（依據(jù)《條例》第4條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備C.保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.至少3年以上同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)答案：D（依據(jù)《條例》第10條）3.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)B.減免注冊(cè)費(fèi)用C.直接批準(zhǔn)上市D.要求提供額外安全性數(shù)據(jù)答案：A（依據(jù)《條例》第22條）4.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（依據(jù)《條例》第24條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門(mén)備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.提交變更說(shuō)明即可答案：B（依據(jù)《條例》第32條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.無(wú)需備案答案：B（依據(jù)《條例》第38條）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行二次檢測(cè)B.建立使用記錄，記錄保存期限不得少于器械使用終止后5年C.僅需核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D.委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤答案：B（依據(jù)《條例》第50條）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)入駐平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)所有產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任C.每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)D.禁止銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械答案：A（依據(jù)《條例》第45條）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向社會(huì)公布B.在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)估C.通知生產(chǎn)企業(yè)暫停銷售D.組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查答案：B（依據(jù)《條例》第56條）10.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.直接責(zé)令召回B.要求生產(chǎn)企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.暫停產(chǎn)品廣告宣傳D.查封、扣押相關(guān)產(chǎn)品答案：D（依據(jù)《條例》第64條）11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，最高可處（）罰款。A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.300萬(wàn)元答案：C（依據(jù)《條例》第89條）12.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元答案：D（依據(jù)《條例》第81條）13.醫(yī)療器械廣告中涉及療效的宣傳，應(yīng)當(dāng)（）。A.以注冊(cè)或備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批C.注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參考”D.包含患者使用效果的具體案例答案：A（依據(jù)《條例》第69條）14.對(duì)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的檢查，必要時(shí)可以（）。A.要求其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表處B.委托境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)助檢查C.暫停其產(chǎn)品進(jìn)口D.要求其提供境外生產(chǎn)場(chǎng)地的衛(wèi)星影像答案：B（依據(jù)《條例》第63條）15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)（）。A.由行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)一制定B.符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核D.包含產(chǎn)品所有潛在風(fēng)險(xiǎn)的處理方法答案：B（依據(jù)《條例》第15條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系B.制定并實(shí)施產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯D.對(duì)已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究答案：ABCD（依據(jù)《條例》第11條）2.下列情形中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以優(yōu)先審批的有（）。A.用于罕見(jiàn)病診斷、治療的醫(yī)療器械B.用于兒童的醫(yī)療器械C.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械D.具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)《條例》第23條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD（依據(jù)《條例》第29條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)《條例》第40條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.對(duì)植入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者信息、器械信息等C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD（依據(jù)《條例》第49-51條）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)測(cè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床監(jiān)測(cè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政監(jiān)測(cè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)的自律監(jiān)測(cè)答案：ABC（依據(jù)《條例》第55條）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD（依據(jù)《條例》第64條）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提交申請(qǐng)；逾期未申請(qǐng)的，（）。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.注冊(cè)證自動(dòng)失效D.可申請(qǐng)補(bǔ)辦延續(xù)答案：AC（依據(jù)《條例》第25條）9.醫(yī)療器械廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)《條例》第69條）10.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的信用管理措施包括（）。A.建立信用檔案B.對(duì)有不良信用記錄的主體增加監(jiān)督檢查頻次C.向社會(huì)公開(kāi)信用信息D.限制其參與政府采購(gòu)答案：ABC（依據(jù)《條例》第71條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料即可。（）答案：×（備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)，依據(jù)《條例》第8條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，無(wú)需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（注冊(cè)人需對(duì)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，依據(jù)《條例》第12條）3.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期內(nèi)未完成確證性研究的，注冊(cè)證自動(dòng)延續(xù)1年。（）答案：×（未完成的應(yīng)注銷注冊(cè)證，依據(jù)《條例》第24條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告。（）答案：√（依據(jù)《條例》第33條）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（所有銷售的醫(yī)療器械均需依法注冊(cè)或備案，依據(jù)《條例》第44條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（禁止重復(fù)使用，依據(jù)《條例》第51條）7.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《條例》第54條）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√（依據(jù)《條例》第64條）9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。（）答案：×（審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依據(jù)《條例》第69條）10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向注冊(cè)人、備案人請(qǐng)求賠償。（）答案：√（依據(jù)《條例》第74條）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025修訂版《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中新增的“注冊(cè)人/備案人制度”的核心內(nèi)容。答案：注冊(cè)人/備案人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，包括：（1）建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理體系；（2）制定并實(shí)施產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃；（3）建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；（4）對(duì)已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）委托生產(chǎn)時(shí)，需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督其履行質(zhì)量義務(wù)（依據(jù)《條例》第11-13條）。2.列舉醫(yī)療器械優(yōu)先審批的四種情形。答案：（1）用于罕見(jiàn)病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械；（2）用于兒童的醫(yī)療器械，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；（3）應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械；（4）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品；（5）其他具有顯著臨床價(jià)值或社會(huì)公共利益的情形（依據(jù)《條例》第23條）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：（1）嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（4）記錄生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況，相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的不得少于5年；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改（依據(jù)《條例》第29-34條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)需履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）對(duì)植入類、介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄保存期限不得少于器械使用終止后5年；（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，并記錄消毒過(guò)程；（4）不得使用未依法注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告（依據(jù)《條例》第49-51條）。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。答案：（1）注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（2）嚴(yán)重不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般事件在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（3）監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)估，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；（4）對(duì)可能存在重大風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出處理建議；（5）注冊(cè)人、備案人需對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并報(bào)告（依據(jù)《條例》第55-58條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2026年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的第三類骨科植入物未按規(guī)定建立產(chǎn)品追溯體系，部分產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄缺失，且未對(duì)上市后不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)查，該企業(yè)2025年10月已取得生產(chǎn)許可證，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額為8萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）A企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《條例》，應(yīng)如何對(duì)A企業(yè)進(jìn)行處罰？答案：（1）違法行為包括：①未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度（《條例》第30條）；②未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄（《條例》第34條）；③未按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)（《條例》第57條）。（2）處罰措施：①對(duì)未建立追溯制度的行為，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（《條例》第89條）；②對(duì)未保存生產(chǎn)記錄的行為，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證（《條例》第88條）；③對(duì)未開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的行為，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（《條例》第90條）。本案中貨值金額8萬(wàn)元（超過(guò)1萬(wàn)元），且存在多項(xiàng)違法行為，應(yīng)合并處罰，最高可處200萬(wàn)元罰款，同時(shí)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷生產(chǎn)許可證（依據(jù)《條例》第88-90條）。案例2：B公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，擅自銷售未依法注冊(cè)的第三類心血管支架，銷售金額為15萬(wàn)元。經(jīng)查，該支架因設(shè)計(jì)缺陷已導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)血管栓塞，其中1人死亡。問(wèn)題：（1）B公司的行為違反了哪些條款？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：