2025年特殊管理藥品知識試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列藥品中屬于麻醉藥品的是（）。A.地西泮B.芬太尼C.唑吡坦D.丁丙諾啡透皮貼劑答案：B解析：芬太尼屬于麻醉藥品目錄（2023年版）中的品種；地西泮（二類精神藥品）、唑吡坦（二類精神藥品）、丁丙諾啡透皮貼劑（一類精神藥品）均屬于精神藥品。2.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品處方保存2年備查。3.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品GMP證書》D.《輻射安全許可證》答案：B解析：根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)需同時取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，但核心準入證件為《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。4.下列藥品類易制毒化學品中，屬于第一類的是（）。A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.消旋麻黃堿D.去甲麻黃堿答案：A解析：《易制毒化學品管理條例》附件中，麻黃堿（包括鹽類）屬于第一類易制毒化學品；偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿為第二類。5.醫(yī)療機構使用麻醉藥品、第一類精神藥品，應當取得（）。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》C.《麻醉藥品、第一類精神藥品專用章》D.《麻醉藥品、第一類精神藥品使用許可證》答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構需憑《印鑒卡》向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。6.關于第二類精神藥品的零售管理，正確的是（）。A.可在連鎖藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.單次處方量不得超過7日常用量C.處方保存1年備查D.不得向未成年人銷售，但可憑監(jiān)護人代開處方答案：B解析：第二類精神藥品可在連鎖藥店零售（A錯誤，需“經(jīng)批準的”連鎖藥店）；處方保存2年（C錯誤）；不得向未成年人銷售，包括監(jiān)護人代開（D錯誤）；單次處方量不超過7日常用量（B正確）。7.醫(yī)療用毒性藥品的包裝必須印有（）。A.紅色專有標識B.黑色專有標識C.毒性藥品警示標識D.骷髏頭警示圖案答案：C解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品包裝必須印有毒性藥品警示標識（國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的專用標識）。8.放射性藥品的使用單位，必須配備（）。A.核醫(yī)學專業(yè)技術人員B.放射防護管理人員C.藥學專業(yè)技術人員D.以上均需配備答案：D解析：《放射性藥品管理辦法》第二十二條規(guī)定，使用單位需配備核醫(yī)學技術人員、放射防護人員及藥學技術人員，確保安全使用。9.下列屬于第一類精神藥品的是（）。A.艾司唑侖B.瑞馬唑侖C.佐匹克隆D.布托啡諾答案：B解析：2023年調(diào)整的精神藥品目錄中，瑞馬唑侖被列入第一類精神藥品；艾司唑侖（二類）、佐匹克隆（二類）、布托啡諾（二類）。10.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限為（）。A.自藥品有效期滿之日起不少于2年B.自藥品有效期滿之日起不少于3年C.自藥品有效期滿之日起不少于5年D.自藥品入庫之日起不少于5年答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。11.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，廢棄物的處理應當（）。A.直接排入污水系統(tǒng)B.交環(huán)保部門認可的專業(yè)機構處理C.焚燒后深埋D.由企業(yè)自行銷毀答案：B解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條規(guī)定，生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物需按環(huán)保要求由專業(yè)機構處理，禁止自行隨意處置。12.藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)銷售時，應當核查購買方的（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.購買許可證明D.以上均需核查答案：D解析：《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十條規(guī)定，銷售企業(yè)需核查購買方的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及購買許可證明（第一類需《購用證明》，第二類需《備案證明》）。13.放射性藥品的質(zhì)量檢驗由（）承擔。A.省級藥品檢驗機構B.國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構C.企業(yè)自檢部門D.省級放射性監(jiān)測機構答案：B解析：《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定，放射性藥品的檢驗由國家藥監(jiān)局指定的藥檢機構負責，企業(yè)自檢需與指定機構結果一致。14.關于麻醉藥品處方的開具，正確的是（）。A.門（急）診癌癥疼痛患者，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量B.住院患者使用麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量C.哌替啶注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用D.鹽酸二氫埃托啡片可用于門診長期鎮(zhèn)痛答案：C解析：門（急）診癌癥疼痛患者麻醉藥品處方最大用量為15日常用量（A錯誤）；住院患者處方為1日用量（B正確表述應為“1日量”，但選項B描述為“1日常用量”，表述不嚴謹）；哌替啶僅限醫(yī)療機構內(nèi)使用（C正確）；鹽酸二氫埃托啡僅限二級以上醫(yī)院使用，且為短期鎮(zhèn)痛（D錯誤）。15.特殊管理藥品“五專管理”不包括（）。A.專人負責B.專用賬冊C.專用處方D.專柜加鎖答案：C解析：“五專管理”指專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方（麻醉藥品和第一類精神藥品）、專冊登記，因此“專用處方”屬于五專之一，題目問“不包括”，可能存在設置問題，但根據(jù)常規(guī)表述，“五?！蓖ǔＶ笇Ｈ恕９?、專賬、專冊、專用處方，故本題無正確選項（需修正題目）。若按常見錯誤選項，可能出題者意圖為“專用處方”不屬于，但實際屬于，因此本題可能存在設計瑕疵。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于特殊管理藥品的有（）。A.美沙酮B.阿托品（1mg/ml注射液）C.碘[131I]化鈉口服溶液D.麥角新堿答案：ABCD解析：美沙酮（麻醉藥品）、阿托品注射液（醫(yī)療用毒性藥品）、碘[131I]化鈉（放射性藥品）、麥角新堿（藥品類易制毒化學品第二類）均屬于特殊管理藥品。2.麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件包括（）。A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：ABCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條明確規(guī)定了上述四項條件。3.醫(yī)療用毒性藥品的管理要求包括（）。A.生產(chǎn)時需嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝標準，投料需兩人核對B.配方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品C.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查D.零售企業(yè)可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售毒性藥品原料藥答案：ABC解析：毒性藥品原料藥不得零售（D錯誤），零售企業(yè)只能銷售毒性藥品制劑。4.放射性藥品使用單位的放射防護要求包括（）。A.配備與使用放射性藥品相適應的防護設備B.制定放射事故應急處理預案C.定期對工作場所的放射性水平進行監(jiān)測D.工作人員需接受放射防護知識培訓并持證上崗答案：ABCD解析：《放射性藥品管理辦法》及《放射診療管理規(guī)定》要求使用單位需具備防護設備、應急預案、定期監(jiān)測及人員培訓。5.藥品類易制毒化學品的監(jiān)管措施包括（）。A.實行購買許可制度（第一類）或備案制度（第二類）B.禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易C.銷售記錄保存期限為藥品有效期滿后不少于2年D.進口、出口需辦理《進/出口許可證》答案：ABD解析：銷售記錄保存期限為“至少2年”（無“有效期滿后”限制，C錯誤）；第一類易制毒化學品購買需《購用證明》，第二類需《備案證明》（A正確）；禁止現(xiàn)金交易（B正確）；進出口需許可證（D正確）。6.關于第一類精神藥品的運輸管理，正確的是（）。A.托運人需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.運輸證明有效期為1年（不跨年度）C.鐵路運輸時應使用集裝箱或行李車D.郵寄時需隨貨附運輸證明復印件答案：ABC解析：郵寄第一類精神藥品需提供運輸證明原件（D錯誤）；運輸證明由托運人所在地省級藥監(jiān)局核發(fā)（A正確），有效期1年（B正確），鐵路運輸需集裝箱或行李車（C正確）。7.醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理要求包括（）。A.設立專庫或專柜儲存，專庫需安裝防盜設施和報警裝置B.處方由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，取藥時需核對患者身份證明C.對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記D.過期、損壞的藥品應向衛(wèi)生行政部門提出申請，由其監(jiān)督銷毀答案：ABCD解析：《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》明確要求專庫/專柜（A）、處方審核與患者身份核對（B）、專冊登記（C）、過期藥品由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀（D）。8.醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍包括（）。A.毒性中藥材28種B.毒性西藥品種13種C.國家藥監(jiān)局新增的毒性藥品D.地方衛(wèi)生行政部門認定的毒性藥品答案：AB解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》附錄規(guī)定毒性中藥28種、西藥13種，地方無權自行認定（C、D錯誤）。9.放射性藥品的質(zhì)量控制要點包括（）。A.放射性純度檢查B.化學純度檢查C.生物學活性檢查D.輻射劑量率檢測答案：ABCD解析：放射性藥品需檢查放射性純度（放射性核素比例）、化學純度（非放射性雜質(zhì)）、生物學活性（如標記化合物的靶向性）及輻射劑量率（安全性）。10.特殊管理藥品發(fā)生被盜、被搶、丟失案件時，相關單位應（）。A.立即報告本單位主管部門B.24小時內(nèi)向公安機關報告C.同時向藥品監(jiān)督管理部門報告D.在媒體上發(fā)布警示信息答案：AC解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十四條規(guī)定，發(fā)生案件時應立即報告藥品監(jiān)督管理部門和公安機關（無需等待24小時，B錯誤），無需自行發(fā)布媒體警示（D錯誤）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位可自行轉讓研究成果。（）答案：×解析：實驗研究成果轉讓需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十條）。2.第二類精神藥品制劑的生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《第二類精神藥品生產(chǎn)批準文件》。（）答案：√解析：精神藥品生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證及相應品種的生產(chǎn)批準文件。3.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門制定并下達。（）答案：×解析：毒性藥品年度生產(chǎn)計劃由國家藥監(jiān)局制定，省級藥監(jiān)局下達（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條）。4.放射性藥品的使用單位需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《放射性藥品使用許可證》。（）答案：√解析：《放射性藥品管理辦法》第二十三條規(guī)定，使用單位需取得《放射性藥品使用許可證》，由省級藥監(jiān)局核發(fā)。5.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)可將生產(chǎn)的藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)以外的用途。（）答案：×解析：藥品類易制毒化學品僅限用于藥品生產(chǎn)（《藥品類易制毒化學品管理辦法》第三條）。6.麻醉藥品注射劑處方不得帶出醫(yī)療機構使用。（）答案：√解析：《處方管理辦法》第二十一條規(guī)定，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用或由醫(yī)務人員出診使用。7.醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過2日極量。（）答案：√解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，處方一次有效，取藥后保存2年，每次處方劑量不得超過2日極量。8.放射性藥品的運輸需使用符合輻射防護要求的包裝材料，并附放射性物品運輸標識。（）答案：√解析：《放射性物品運輸安全管理條例》要求放射性藥品運輸需專用包裝及標識。9.第一類精神藥品的經(jīng)營企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)銷售。（）答案：√解析：第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可向醫(yī)療機構、其他定點批發(fā)企業(yè)（跨?。╀N售（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十五條）。10.藥品類易制毒化學品的購買證明（或備案證明）不得轉借、轉讓，但可自行變更購買數(shù)量。（）答案：×解析：購買證明需按核準數(shù)量購買，不得變更（《藥品類易制毒化學品管理辦法》第十七條）。四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某三級醫(yī)院進行特殊管理藥品專項檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）麻醉藥品專用賬冊記錄顯示，2025年2月15日入庫嗎啡注射液（10mg/支）100支，截至3月1日剩余58支，但實際庫存為55支，短少3支；（2）藥房調(diào)配人員張某在調(diào)配地西泮片（二類精神藥品）時，未核對患者身份證信息，且處方為實習醫(yī)師李某開具；（3）醫(yī)療用毒性藥品專柜未實行雙人雙鎖管理，且未建立單獨的驗收記錄。問題：1.針對嗎啡注射液短少3支的情況，醫(yī)院應如何處理？依據(jù)是什么？2.地西泮片調(diào)配過程中存在哪些違規(guī)行為？3.醫(yī)療用毒性藥品管理存在哪些問題？答案：1.處理措施：（1）立即停止該批號嗎啡注射液的使用，封存剩余藥品；（2）2小時內(nèi)向所在地縣級公安機關、藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康主管部門報告（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十四條）；（3）配合相關部門調(diào)查短少原因，必要時啟動內(nèi)部責任追究；（4）在查清原因前，暫停麻醉藥品的調(diào)配使用，確保安全。2.違規(guī)行為：（1）調(diào)配二類精神藥品未核對患者身份證明（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條要求第二類精神藥品零售需核對身份證明，醫(yī)療機構調(diào)配雖無明確核對要求，但需嚴格審核處方真實性）；（2）處方由實習醫(yī)師開具，實習醫(yī)師未取得處方權（《處方管理辦法》第八條規(guī)定，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構內(nèi)無處方權，需執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效）。3.毒性藥品管理問題：（1）專柜未雙人雙鎖（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條要求專人、專柜、雙人雙鎖）；（2）未建立單獨驗收記錄（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求特殊管理藥品需單獨驗收并記錄，包括數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等）。案例2（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)A（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）擬生產(chǎn)藥品類易制毒化學品麻黃堿原料藥。企業(yè)提供的資料顯示：（1）已取得省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品類易制毒