湖北省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（鄂）161—2025醫(yī)用測(cè)量設(shè)備量值溯源指南JJF（鄂）161-2025IJJF（鄂）161-2025I JJF（鄂）161-2025JJF（鄂）161-20251醫(yī)用測(cè)量設(shè)備量值溯源指南3.1測(cè)量設(shè)備measur3.2計(jì)量器具measurin1一臺(tái)可單獨(dú)使用的測(cè)量?jī)x器是一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)。2測(cè)量?jī)x器可以是指示式測(cè)量?jī)x器,也可以是實(shí)物量具。3.3醫(yī)用測(cè)量設(shè)備medicalmeasuJJF（鄂）161-202523.5計(jì)量檢定（metrologicalverification）或檢定（v查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具1校準(zhǔn)可以用文字說(shuō)明、校準(zhǔn)函數(shù)、校準(zhǔn)圖、校準(zhǔn)曲線或校準(zhǔn)表格的形式表示。某些情況下，可以包含示值的具有測(cè)量不確定度的修正值或修正因子。2校準(zhǔn)不應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)的調(diào)整（常被錯(cuò)誤稱(chēng)作“自校準(zhǔn)”）相混淆，也不應(yīng)與校準(zhǔn)的驗(yàn)證相混淆。3通常，只把上述定義中的第一步認(rèn)為是校準(zhǔn)。3.7計(jì)量溯源性metrological通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈,測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的特性,校準(zhǔn)方式以及需要溯源的主要參數(shù)。本規(guī)范未列出不分。設(shè)備代碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的JJF（鄂）161-20253第三層次：二類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別對(duì)應(yīng)序號(hào)：01表示高頻手術(shù)設(shè)第二層次：一類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別對(duì)應(yīng)序號(hào)：03表示JJF（鄂）161-202545（01）有源手術(shù)器械表1有源手術(shù)器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注01020101醫(yī)用激光源激光手術(shù)設(shè)備及附件激光手術(shù)設(shè)備JJG581《醫(yī)用激光源檢定規(guī)程》1.指示光功率測(cè)量2.重復(fù)性3.復(fù)現(xiàn)性4.示值相對(duì)誤差檢定/校準(zhǔn)不適用醫(yī)用準(zhǔn)分子激光治療機(jī)。01030101高頻電刀高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及高頻手術(shù)設(shè)備JJF1217《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)1.高頻漏電流2.輸出功率設(shè)定值誤差3.最大輸出功率4.外殼漏電流校準(zhǔn)適用于工作頻率范圍在0.3MHz~5.0MHz的單適用于單機(jī)工作模式下最大輸出功率小于50W的醫(yī)用高頻用雙極工作模式下的齒膚科等專(zhuān)用高頻電刀。01060101液電式碎石設(shè)備沖擊波手術(shù)設(shè)備沖擊波碎石機(jī)JJF1753《醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)規(guī)1.峰值聲壓2.峰值聲壓輸出重復(fù)性3.正聲壓脈沖寬度4.壓力脈沖上升時(shí)間5.焦域的幾何尺寸6.焦點(diǎn)至發(fā)生器端面距離7.焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記偏差8.定位裝置的最小位移校準(zhǔn)適用于電磁式醫(yī)用體外壓力脈沖碎和壓電式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)可參照?qǐng)?zhí)行。56（05）放射治療器械表2放射治療器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注05010101醫(yī)用電子加速器療設(shè)備子加速器JJG589《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》1.X射線輻射質(zhì)2.X射線輻射野的均整度3*.X射線輻射野的與光野的重合4.X射線輻射野的對(duì)稱(chēng)性5*.X射線劑量示值的重復(fù)性6*.X射線劑量示值的線性7.X射線劑量示值的誤差檢定/校準(zhǔn)醫(yī)用加速器X輻射源。05010102醫(yī)用電子加速器療設(shè)備子加速器JJG589《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》1.電子束輻射質(zhì)2*.電子束輻射野的均整度3.電子束輻射野的對(duì)稱(chēng)性4*.電子束劑量示值重復(fù)性5*.電子束劑量示值的線性6.電子束劑量示值的誤差檢定/校準(zhǔn)醫(yī)用加速器電子束輻射源。05010301X射線放射治療機(jī)療設(shè)備療設(shè)備JJG1053~300kVX射線治療輻射源程》1*.輻射野的對(duì)稱(chēng)性2.輻射質(zhì)3.吸收劑量誤差4.治療計(jì)劃的驗(yàn)證檢定/校準(zhǔn)6表2（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注05010401體部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)療設(shè)備束遠(yuǎn)距機(jī)《體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》1.輻射焦點(diǎn)與機(jī)械等中心的一致性2*.疊加輻射野3*.疊加半影4.輸出劑量重復(fù)性5..輸出劑量線性6..輸出劑量的相對(duì)誤差7.焦點(diǎn)劑量率檢定/校準(zhǔn)05010402頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)療設(shè)備束遠(yuǎn)距機(jī)JJG1013《頭部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》1.輻射等中心與機(jī)械等中心一致性2*.疊加輻射野3*.疊加半影區(qū)4.頭部γ刀輸出劑量的重復(fù)性5.頭部γ刀輸出劑量線性6.頭部γ刀輸出劑量符合7.頭部γ刀輸出劑量焦點(diǎn)劑量率檢定/校準(zhǔn)05010501伽瑪射線遙控近距離治療機(jī)療設(shè)備近距離療設(shè)備JJG773《醫(yī)用γ射線后裝近距離治療輻射源程》1.劑量重復(fù)性2.劑量誤差3*.源的等效活度4.輻射方向性5*.源傳輸?shù)轿黄顧z定/校準(zhǔn)不適用于醫(yī)用中子近距離后裝治療輻射源、醫(yī)用貼敷治療輻射源和粒子植入治療輻射源。7表2（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注05020102X射線模擬定位機(jī)放射治療模擬統(tǒng)放射治療模擬系統(tǒng)《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）放射治療模擬定位X射線輻射源》1.劑量指數(shù)2.均勻性3.噪聲水平4.CT值5*.層厚6.低對(duì)比度分辨力7.空間分辨力8.掃描床床面與水平面的平行度9.掃描床水平移動(dòng)定位精度10.掃描床水平重復(fù)定位精度11.CT機(jī)架激光定位指示與實(shí)際掃描層面重合性12.外置激光定位系統(tǒng)指示與實(shí)際掃描層面重合性13.外置頂部激光重復(fù)定位精度檢定/校準(zhǔn)7（06）醫(yī)用成像器械表3醫(yī)用成像器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注06010101血管造影X射線機(jī)射線機(jī)影X射線機(jī)JJG1067《醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造線輻射源程》1*.空氣比釋動(dòng)能率2*.輻射輸出的質(zhì)3.模擬血管最小分辨尺寸4.空間分辨力5.低對(duì)比度分辨力6*.對(duì)比度線性7.減影性能影響8.X射線管電壓9*.X射線管的焦點(diǎn)檢定JJF（鄂）161-20258表3（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注06010301乳腺X射線機(jī)射線機(jī)乳腺X射線機(jī)《醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程》1.乳腺腺體平均劑量2.分辨力3.輻射輸出的質(zhì)4.X射線管電壓檢定數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源。06010401口腔全景X射線機(jī)射線機(jī)射線機(jī)《醫(yī)用診斷全景牙科X射線輻射源檢定規(guī)程》1.空氣比釋動(dòng)能率2*.輻射輸出的重復(fù)性3.輻射輸出的質(zhì)4.管電壓5.空間分辨力6.低對(duì)比度分辨力7*.曝光時(shí)間檢定備輻射源。06010402口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備射線機(jī)射線機(jī)《醫(yī)用口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源》1.劑量面積乘積2.空間分辨力（率）3.均勻性4.對(duì)比度噪聲指數(shù)檢定錐形束斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源。06010403牙科X射線機(jī)射線機(jī)射線機(jī)JJG744《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比釋動(dòng)能率2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性4.輻射輸出的線性5.分辨力6.輻射野與光野的一致性7.X射線管的電壓8*.X射線管的電流9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定JJF（鄂）161-20259表3（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注06010501透視攝影X射線機(jī)射線機(jī)透視攝影X射線機(jī)JJG744《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比釋動(dòng)能率2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性4.輻射輸出的線性5.分辨力6.輻射野與光野的一致性7.X射線管的電壓8*.X射線管的電流9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定06010502數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)射線機(jī)透視攝影X射線機(jī)JJG1078《醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)X射線輻射源程》1.輻射輸出的空氣比釋動(dòng)能2.輻射輸出的重復(fù)性(HVL)4.空間分辨力5.低對(duì)比度分辨力6*.影像均勻性7.光野與照射野一致性8*.有效焦點(diǎn)尺寸9.X射線管電壓檢定不適用于乳腺和牙科用數(shù)字化攝影系統(tǒng)X射線輻射源。06010601移動(dòng)式形臂X射線機(jī)射線機(jī)臂X射線機(jī)JJG744《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比釋動(dòng)能率2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性4.輻射輸出的線性5.分辨力6.輻射野與光野的一致性7.X射線管的電壓8*.X射線管的電流9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定表3（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注06010701攝影X射線機(jī)射線機(jī)攝影X射線機(jī)JJG744《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比釋動(dòng)能率2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性4.輻射輸出的線性5.分辨力6.輻射野與光野的一致性7.X射線管的電壓8*.X射線管的電流9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定06010801透視X射線機(jī)射線機(jī)透視X射線機(jī)JJG744《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比釋動(dòng)能率2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性4.輻射輸出的線性5.分辨力6.輻射野與光野的一致性7.X射線管的電壓8*.X射線管的電流9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定06010901射線骨密度儀射線機(jī)X射線骨密度儀JJG1050《X、γ射線骨密度儀檢定規(guī)程》1.重復(fù)性2.測(cè)量結(jié)果的誤差3*.單光子骨密度儀短期穩(wěn)定性4.輻射防護(hù)性能檢定/校準(zhǔn)不適用于單能X射線骨密度儀和周?chē)p能X射線骨密度儀。06020101X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）X射線計(jì)算機(jī)體層攝（CT）X射線計(jì)算機(jī)體層攝（CT）JJG961《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規(guī)程》1.劑量指數(shù)2.均勻性3.噪聲水平4*.圖像之間的一致性5.CT值6*.層厚7.空間分辨力（率）8.低對(duì)比分辨力（率）檢定JJF（鄂）161-2025表3（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注06070101超聲診斷儀超聲影設(shè)備備JJG639《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》1.輸出聲強(qiáng)2.患者漏電流3.探測(cè)深度4.側(cè)（橫）向分辨力5.軸（縱）向分辨力6.盲區(qū)7.幾何位置示值誤差8.囊性病灶直徑誤差檢定/校準(zhǔn)不適用于眼科和介入性超聲。06070201彩色多普勒超聲診斷儀超聲影設(shè)備勒成像設(shè)備JJF1438《彩色多普勒超聲（血流測(cè)量部分）范》1.多普勒血流速度2.血流方向識(shí)別能力3.多普勒血流探測(cè)深度校準(zhǔn)適用于標(biāo)稱(chēng)頻率不高于15MHz的彩色多普勒超聲診斷儀血分。06090101醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)磁共振永磁型/磁共振統(tǒng)JJF2151《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》1.信噪比2.圖像均勻性3.幾何畸變4.空間分辨力5.密度分辨力6.層厚7.靜磁場(chǎng)強(qiáng)度8.全身SAR校準(zhǔn)適用于3.0T及以下的超導(dǎo)和永磁型醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。06110201單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備放射性像設(shè)備算機(jī)斷層成像設(shè)備JJF2044《單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置(SPECT)校準(zhǔn)規(guī)范》1.系統(tǒng)平面靈敏度2.斷層冷區(qū)分辨力3.斷層熱區(qū)分辨力4.斷層空間線性5.斷層均勻性校準(zhǔn)06120101醫(yī)用紅外熱像儀設(shè)備像儀《熱像儀范》1.示值誤差2.測(cè)溫一致性校準(zhǔn)表3（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注06150401內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)給裝置送氣裝置JJF1892《氣腹機(jī)范》1.氣壓設(shè)置值誤差2.氣壓顯示值誤差3.過(guò)壓報(bào)警氣壓差4.流量設(shè)置值誤差5.流量顯示值誤差校準(zhǔn)8（07）醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械表4醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07020301肺功能儀置肺功能備JJF1213《肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)1.最大示值誤差2.測(cè)量重復(fù)性校準(zhǔn)07030101心電圖機(jī)備設(shè)備JJG543《心電圖機(jī)檢定規(guī)程》校準(zhǔn)器）2.電壓測(cè)量3.時(shí)間間隔4.時(shí)標(biāo)5.幅頻特性6.耐極化電壓7.噪聲8.共模抑制比9*.靈敏度10*.記錄速度11*.記錄滯后12*.過(guò)沖13*.時(shí)間常數(shù)14*.基線寬度15*.基線漂移16*.輸入阻抗檢定表4（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07030102數(shù)字心備設(shè)備JJG1041《數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程》2.輸入電壓范圍3.耐極化電壓4.加權(quán)系數(shù)誤差5.內(nèi)部噪聲電平6.波形識(shí)別能力與幅度-時(shí)間參數(shù)測(cè)量7*.頻率響應(yīng)8*.時(shí)間常數(shù)9.心率（HR）測(cè)量誤差10*.共模抑制比檢定07030103動(dòng)態(tài)心備設(shè)備JJG1042動(dòng)）心電圖機(jī)檢定規(guī)程》1.最大輸入電壓2.最小描記靈敏閾3*.耐極化電壓4*.輸入阻抗5.靈敏度誤差6*.靈敏度穩(wěn)定度7.定標(biāo)電壓8.頻率響應(yīng)9.過(guò)沖10.滯后11*.定時(shí)誤差12.硬拷貝描記速度誤差13*.道間干擾14.共模抑制比15.系統(tǒng)噪聲電平16*.起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力檢定07030301電子血壓計(jì)備無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備JJG692《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》1.靜態(tài)壓力測(cè)量范圍2*.靜態(tài)壓力示值誤差波法原理）4.自動(dòng)放氣閥放氣速率（聽(tīng)診法原理）檢定JJF（鄂）161-2025表4（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07030302壓計(jì)備無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備JJG270《血壓計(jì)和血壓表程》1.零位誤差2.血壓計(jì)的靈敏度3.氣密性4.示值誤差5.血壓表指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性檢定適用于水銀血壓計(jì)和彈表。07030401玻璃體溫計(jì)備體溫測(cè)量設(shè)備《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》1.最大允許誤差檢定只做首次強(qiáng)制檢定，失準(zhǔn)報(bào)廢。07030402電子體溫計(jì)備體溫測(cè)量設(shè)備《醫(yī)用電子體溫計(jì)程》1.示值誤差檢定07030403紅外耳溫計(jì)備體溫測(cè)量設(shè)備《紅外耳溫計(jì)檢定規(guī)程》1.實(shí)驗(yàn)室誤差檢定07030404紅外體表溫度外人體表面溫度快速篩檢儀備體溫測(cè)量設(shè)備《測(cè)量人體溫度的紅外溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)1.實(shí)驗(yàn)室誤差2.警示溫度測(cè)量誤差校準(zhǔn)適用于測(cè)量人體溫度的紅外溫度計(jì)和紅外人體表面溫度快速篩檢儀。表4（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07030601腦電圖機(jī)備備JJG1043《腦電圖機(jī)檢定規(guī)程》校準(zhǔn)器）2.電壓測(cè)量3*.靈敏度4.時(shí)間間隔5*.記錄速度6*.記錄滯后7.時(shí)標(biāo)8*.過(guò)沖9*.時(shí)間常數(shù)10.幅頻特性11*.濾波器12*.基線寬度13*.基線漂移14.噪聲15*.共模抑制比16*.耐極化電壓17*.輸入阻抗檢定適用于最少具有8通道的用于醫(yī)療診斷的模擬腦電圖機(jī)。不適用于信息處理腦電圖儀、數(shù)字腦電圖儀和特殊用途的腦電測(cè)量?jī)x器。07030602數(shù)字腦備備JJG954《數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程》2.時(shí)間間隔3*.幅頻特性4*.低通濾波器的性能5*.高通濾波器的性能6*.噪聲電平7.共模抑制比8*.耐極化電壓檢定適用于數(shù)字腦電圖儀。不適用于遙儀、動(dòng)態(tài)腦電記錄器、腦功能監(jiān)護(hù)儀及特殊用途的腦電測(cè)量設(shè)備。07030603肌電圖機(jī)和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備備備JJF1896《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》1.波形幅度2.波形頻率3.共模抑制比4.幅頻特性5.刺激信號(hào)頻率6.刺激信號(hào)強(qiáng)度7.刺激脈沖寬度校準(zhǔn)適用于肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備（僅限表4（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07031401有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀備有創(chuàng)顱備JJF1693《顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.顱內(nèi)壓測(cè)量范圍2.顱內(nèi)壓零位誤差3.顱內(nèi)壓示值誤差4.溫度范圍5.溫度分辨力6.溫度示值誤差校準(zhǔn)適用于有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀具備有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)功能部分，不適用于無(wú)創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。07040101病人監(jiān)護(hù)儀備病人監(jiān)護(hù)設(shè)備《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》1.電壓測(cè)量誤差2.掃描速度誤差3.幅頻特性4.心率示值誤差5*.靜態(tài)壓力測(cè)量范圍6.靜態(tài)壓力示值誤差7.血壓示值重復(fù)性8*.氣密性9.脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性10.脈率示值誤差11*.呼末二氧化碳濃度示值誤差12*.呼吸率示值誤差檢定07050101聽(tīng)力計(jì)析設(shè)備聽(tīng)力計(jì)JJG388《測(cè)聽(tīng)設(shè)聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程》1.頻率準(zhǔn)確度2.總諧波失真3*.頻率變化速率4.基準(zhǔn)等效聽(tīng)閾聲壓級(jí)和基準(zhǔn)等效閾力級(jí)準(zhǔn)確度5*.聽(tīng)力級(jí)控制器準(zhǔn)確度6*.純音開(kāi)關(guān)7*.掩蔽噪聲頻譜8.掩蔽聲級(jí)準(zhǔn)確度9*.掩蔽聲級(jí)控制器準(zhǔn)確度10.氣導(dǎo)耳機(jī)頭環(huán)力11.骨振器頭環(huán)力12*.不需要的聲檢定JJF（鄂）161-2025表4（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07050301耳聲發(fā)射儀析設(shè)備射儀JJF1581篩查儀校準(zhǔn)規(guī)1.囀聲自由場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾聲壓級(jí)誤差2.囀聲頻譜特性值3.囀聲聲壓級(jí)控制器誤差4.囀聲失真特性值5.窄帶噪聲擴(kuò)散場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾聲壓級(jí)誤差6.窄帶噪聲級(jí)控制器誤差7.寬帶噪聲級(jí)誤差8.濾波復(fù)音聲壓級(jí)誤差9.濾波復(fù)音聲壓級(jí)控制器誤差校準(zhǔn)07050401耳聲阻抗測(cè)量?jī)x析設(shè)備抗測(cè)量?jī)xJJG991導(dǎo)納測(cè)量?jī)x器檢定規(guī)程》1.探測(cè)音信號(hào)頻率2.探測(cè)音信號(hào)聲壓級(jí)3.探測(cè)音信號(hào)總諧波失真4.腔體積示值誤差5*.腔體積測(cè)量范圍6*.壓力范圍7.壓力示值誤差8.純音刺激信號(hào)頻率9.純音刺激信號(hào)聲壓級(jí)10.純音刺激信號(hào)總諧波失真11*.寬帶噪聲刺激信號(hào)頻譜12.寬帶噪聲刺激信號(hào)聲壓級(jí)13*.刺激級(jí)控制器檢定07060101γ射線單光子骨密度儀放射性斷設(shè)備放射性密度測(cè)量設(shè)備JJG1050射線骨密度儀檢定規(guī)程》1.重復(fù)性2.測(cè)量結(jié)果的誤差3*.單光子骨密度短期穩(wěn)定性4.輻射防護(hù)性能檢定/校準(zhǔn)表4（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注07060301伽瑪射線探測(cè)儀放射性斷設(shè)備伽瑪射線探測(cè)裝置JJF1744《閃爍體探測(cè)器γ譜儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.能量分辨力2.本底3.活度響應(yīng)/示值誤差校準(zhǔn)07070201超聲骨密度儀析設(shè)備備JJF1649《超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范》2.聲速測(cè)量重復(fù)性3.寬帶超聲衰減校準(zhǔn)適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀。07090801酸堿度檢測(cè)儀其他測(cè)設(shè)備酸堿度備《實(shí)驗(yàn)室pH(酸度)計(jì)檢定規(guī)程》1.電計(jì)pH擋示值誤差2.電計(jì)電壓擋示值誤差3.輸入電流4.輸入阻抗引起的示值誤差5.近似等效輸入阻抗6.溫度補(bǔ)償引起的示值誤差7.溫度探頭測(cè)溫誤差8.電計(jì)示值重復(fù)性9.儀器示值誤差10.儀器示值重復(fù)性檢定/校準(zhǔn)包含pH分析儀。9（08）呼吸、麻醉和急救器械表5呼吸、麻醉和急救器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注08010101呼吸機(jī)備命支持）JJF1234《呼吸機(jī)范》1.潮氣量2.呼吸頻率3.氣道峰壓4.呼氣末正壓5.吸氣氧濃度校準(zhǔn)不適用于無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和急救呼吸機(jī)，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)08010201急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)備吸機(jī)JJF1998《急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)1.潮氣量2.呼吸頻率3.氣道峰壓4.呼氣末正壓校準(zhǔn)不適用于有創(chuàng)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和用于治療睡眠呼吸暫停的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。08010301高頻噴射呼吸機(jī)備吸機(jī)YY0042《高頻噴機(jī)》1.通氣頻率2.通氣/間隙時(shí)間比3.潮氣量7.氣道壓力的測(cè)量8.氧氣濃度監(jiān)測(cè)檢測(cè)適用于呼氣和吸氣均呈開(kāi)放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機(jī)。JJF（鄂）161-2025表5（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注08010501無(wú)創(chuàng)機(jī)呼吸設(shè)備家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）JJF19971.氣道壓力2.呼吸頻率3.吸氣氧濃度校準(zhǔn)吸機(jī)、也不適用僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。08020101麻醉機(jī)麻醉器械麻醉機(jī)JJF2149機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》1.潮氣量2.呼吸頻率3.氣道峰壓4.呼氣末正壓5.輸出氧濃度6.麻醉氣體濃度校準(zhǔn)痛設(shè)備。08030101器急救設(shè)備體外除顫設(shè)備1.釋放能量；2.充電或內(nèi)部放電過(guò)程中心監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)；3.經(jīng)皮起搏脈沖頻率（如有經(jīng)皮起搏功4.經(jīng)皮起搏脈沖寬度（如有經(jīng)皮起搏功5.經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度（如有經(jīng)皮起搏功能6.心電信號(hào)電壓示值誤差；7.心電顯示掃描速度示值誤差；8.幅頻特性；9.心率示值誤差校準(zhǔn)顫器、遙控校準(zhǔn)。JJF（鄂）161-2025表5（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注08030201嬰兒培養(yǎng)箱備養(yǎng)箱JJF1260《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》1.溫度偏差2.溫度均勻度3.溫度波動(dòng)度4.平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差5.溫度超調(diào)量6.相對(duì)濕度偏差7.氧分析器示值誤差8.嬰兒艙內(nèi)的噪聲9.報(bào)警器報(bào)警噪聲校準(zhǔn)只適用于空氣溫度控制方式工作的08030202嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱備養(yǎng)箱YY9706.220《醫(yī)用電第2-20兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能求》1.聲響報(bào)警聲壓級(jí)2.嬰兒艙內(nèi)聲響報(bào)警聲壓級(jí)3.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度的穩(wěn)定性4.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度的均勻性5.皮膚溫度傳感器的準(zhǔn)確性6.皮膚溫度和控制溫度之間的準(zhǔn)確性7.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度顯示的準(zhǔn)確性8.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度控制的準(zhǔn)確性9.相對(duì)濕度顯示的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。08030301嬰兒輻射保暖臺(tái)備臺(tái)JJF2180《嬰兒輻射保暖臺(tái)范》1.溫度均勻度2.皮膚溫度傳感器控溫誤差3.皮膚溫度傳感器示值誤差器）示值誤差（如果適用校準(zhǔn)JJF（鄂）161-2025表5（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注08030401器急救設(shè)備心肺復(fù)蘇設(shè)備JJF17481.按壓深度2.按壓頻率3.單獨(dú)吹氣頻率4.潮氣量5.面罩氣路最大安全壓力校準(zhǔn)08040201氧機(jī)醫(yī)用制氧設(shè)備醫(yī)用分子篩制氧機(jī)JJF1891制氧機(jī)1.流量示值誤差2.輸出氣體的氧氣濃度3.輸出氣體的水分含量4.輸出氣體的二氧化碳含量5.輸出氣體的一氧化碳含量校準(zhǔn)氧機(jī)。08050201量呼療儀呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置醫(yī)用呼吸道濕化器JJF2209濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.傳輸氣體流量示值誤差2.傳輸氧氣濃度示值誤差3.傳輸氣體溫度示值誤差校準(zhǔn)08050701超聲器呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置霧化設(shè)備/霧化裝置YY0109化器》1.超聲振蕩頻率2.最大霧化率3.霧粒直徑分布4.風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置5.定時(shí)誤差校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中方法進(jìn)行校準(zhǔn)。JJF（鄂）161-2025表5（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注08051501浮標(biāo)式氧氣吸入器助裝置入器JJG913《浮標(biāo)式氧氣吸入器檢定規(guī)程》1.工作壓力2.密封性3.安全閥排氣壓力4.潮化瓶壓力強(qiáng)度5.氧氣壓力表零位誤差（墻式吸入器不適6.氧氣壓力表示值誤差（墻式吸入器不適7.氧氣壓力表輕敲位移（墻式吸入器不適用）8.氧氣壓力表指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性（墻式吸入器不適用）9.流量計(jì)的流量調(diào)節(jié)范圍10.流量計(jì)的示值誤差檢定/校準(zhǔn)08070401醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)氣排氣備縮氣體統(tǒng)JJF2208《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)1.室內(nèi)氧濃度2氣瓶間及控制間室溫3.終端組件壓力4.終端組件壓力損失5.終端組件流量校準(zhǔn)08070402醫(yī)用空氣系統(tǒng)氣排氣備縮氣體統(tǒng)JJF2207《醫(yī)用空氣系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》1.終端組件壓力2.終端組件壓力損失3.終端組件流量4.含水量5.顆粒物等級(jí)校準(zhǔn)10（09）物理治療器械表6物理治療器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注09030401強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)備設(shè)備JJF2153《強(qiáng)脈沖光治療儀范》1.短波長(zhǎng)邊界2.發(fā)射窗口面積3.能量密度4.重復(fù)性5.復(fù)現(xiàn)性6.均勻性7.脈沖寬度8.脈沖間隔（如適用）校準(zhǔn)適用于輸出波長(zhǎng)400nm~1200nm非相干性的高強(qiáng)度脈沖光治療儀。11（10）輸血、透析和體外循環(huán)器械表7輸血、透析和體外循環(huán)器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注10010101離心式血液成分分離設(shè)備設(shè)備設(shè)備YY1413《離心式血液成分1.離心機(jī)轉(zhuǎn)速2.泵轉(zhuǎn)速或流量3.壓力傳感器（若有）4.稱(chēng)重傳感器校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。10010102采血秤設(shè)備設(shè)備JJG815《采血電子秤檢定規(guī)程》1.置零準(zhǔn)確度及除皮準(zhǔn)確度（若適用）2.偏載3.秤量5.重復(fù)性6.鑒別閾7.設(shè)定報(bào)警值校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。JJF（鄂）161-2025表7（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注10010401血液輻照儀設(shè)備血液輻照設(shè)備YY/T《X射線血液輻照設(shè)備》1.樣品容器2.旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)速3.樣品容器吸收劑量4.X射線發(fā)生裝置校準(zhǔn)1.將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)；2.適用于產(chǎn)生X射線進(jìn)行血液輻照的設(shè)備。10010402血液輻照儀設(shè)備血液輻照設(shè)備YY/T0848《血液輻照儀》1.輻照劑量2.輻照時(shí)間誤差3.正常使用和正常條件狀態(tài)下的防護(hù)4.正常使用時(shí)單一故障狀態(tài)下的防護(hù)校準(zhǔn)1.將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)；射線源的血液輻照儀。10010501病毒滅活設(shè)備設(shè)備血漿病設(shè)備YY/T《醫(yī)用血漿病毒滅活箱》1.溫度2.光照強(qiáng)度3.時(shí)間設(shè)置校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。10010601血漿融化箱設(shè)備化設(shè)備JJF2019《液體恒溫試驗(yàn)設(shè)備溫度性能測(cè)試規(guī)1.溫度偏差2.溫度均勻性3.溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)10030101血液透析設(shè)備化及腹膜透析設(shè)備血液透析設(shè)備JJF1353《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》1.透析液電導(dǎo)率示值相對(duì)誤差2.透析液溫度示值誤差差4.透析液流量示值相對(duì)誤差5.抗凝泵注入流量設(shè)置值相對(duì)誤差6.脫水量設(shè)置值誤差7.血液流量設(shè)置值相對(duì)誤差校準(zhǔn)不適用于腹膜透析裝置、血液灌流、血液置換、血漿吸附裝置、連續(xù)性血液凈化裝置。JJF（鄂）161-2025表7（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注10030201連續(xù)性血液凈化設(shè)化及腹膜透析設(shè)備化設(shè)備JJF1844《連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范》1.血泵流量2.透析液泵流量3.置換液泵流量4.抗凝泵注入流量5.靜（動(dòng)）脈壓6.跨膜壓7.稱(chēng)重計(jì)8.脫水率9.液體平衡誤差校準(zhǔn)不適用于腹膜透析裝置、血液透析裝置、血液灌流裝置、血漿治療裝置。10030301血液灌流機(jī)化及腹膜透析設(shè)備流設(shè)備JJF1633《血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范》1.報(bào)警功能檢查2.血液流量3.抗凝泵注入流量4.血液溫度5.靜（動(dòng)）脈壓6.報(bào)警訊號(hào)聲響校準(zhǔn)10050101心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵流設(shè)備流用泵GB12260《心肺轉(zhuǎn)滾壓式血泵》1.恒流性能2.搏動(dòng)性能3.機(jī)械性能校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。10050102心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵流設(shè)備流用泵YY1412《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵》2.流量3.壓力4.搏動(dòng)5.計(jì)時(shí)校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。10050301心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用熱交換水箱流設(shè)備設(shè)備GB12263《心肺轉(zhuǎn)熱交換水箱》2.溫度控制3.溫度顯示4.超溫提示5.水升/降溫速率校準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。JJF（鄂）161-2025表8醫(yī)療器械消毒滅菌器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注11010301壓力蒸汽滅菌器設(shè)備器JJF2088《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》1.滅菌溫度范圍2.溫度均勻度3.平衡時(shí)間4.維持時(shí)間5.滅菌壓力校準(zhǔn)適用于可以裝載一個(gè)或多個(gè)滅菌單元、容積大于60L的蒸汽滅菌器設(shè)備。11010302壓力蒸汽滅菌器設(shè)備器JJF1308《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)范》1.溫度計(jì)示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度分布均勻性4.滅菌溫度帶校準(zhǔn)適用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)計(jì)量11030303環(huán)氧乙烷滅菌器設(shè)備環(huán)氧乙器JJF（鄂）68《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)1.溫度偏差2.溫度均勻度3.溫度波動(dòng)度4.相對(duì)濕度偏差5.相對(duì)濕度均勻度6.相對(duì)濕度波動(dòng)度7.壓力偏差校準(zhǔn)11040101紫外線消毒器備消毒器JJF2049《紫外殺菌燈總輻射通量校準(zhǔn)規(guī)范》1.紫外殺菌燈的紫外輻射通量2.穩(wěn)定性校準(zhǔn)13（12）有源植入器械表9有源植入器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注12010301體外起搏器設(shè)備搏器JJF2150《體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范》1.脈沖幅度2.脈沖寬度3.脈沖頻率4.經(jīng)靜脈起搏的靈敏度（如適用）5.經(jīng)靜脈起搏的AV間期（如適用）6.經(jīng)靜脈起搏的心室后心房不應(yīng)期（如適校準(zhǔn)不適用于植入式起搏器、感應(yīng)式起搏器、起搏電極或其他用于心電模擬設(shè)備。14（14）注輸、護(hù)理和防護(hù)器械表10注輸、護(hù)理和防護(hù)器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注14010101注射泵、輸液泵刺器械注射泵JJF1259《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》1.流量相對(duì)示值誤差2.流量示值重復(fù)性3.阻塞報(bào)警誤差校準(zhǔn)14010201無(wú)菌注射器刺器械射器《醫(yī)用注射器檢定規(guī)程》1.容量誤差檢定/校準(zhǔn)14010501玻璃注射器刺器械射器《醫(yī)用注射器檢定規(guī)程》1.容量誤差檢定/校準(zhǔn)14030101腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵類(lèi)輸液器械養(yǎng)泵JJF（鄂）99《腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范》2.阻塞報(bào)警誤差校準(zhǔn)JJF（鄂）161-2025表10（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注14040101電動(dòng)氣壓止血儀止血器具有源止血器JJF2026《電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)校準(zhǔn)規(guī)1.加壓上升時(shí)間2.壓力設(shè)置值與袖帶壓力示值的一致性3.氣密性4.袖帶壓力示值誤差5.壓力波動(dòng)度校準(zhǔn)加壓形式為非電動(dòng)的氣壓止血帶也可參照本規(guī)14060701醫(yī)用電動(dòng)吸引器器械器械JJF1810《醫(yī)用吸引器校準(zhǔn)規(guī)范》1.負(fù)壓示值誤差2.負(fù)壓回程誤差3.設(shè)定點(diǎn)偏差4.噪聲5.絕緣電阻校準(zhǔn)14061001醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)器械系統(tǒng)JJF2206《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)1.終端組件真空壓力2.終端組件流量3..噪聲校準(zhǔn)不適用于做人工流產(chǎn)的吸引系統(tǒng)的校準(zhǔn)。14070101洗胃機(jī)器械沖洗器械JJF2021《電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》2.工作壓力變化3.流量4.自控沖液量和自控吸液量校準(zhǔn)15（16）眼科器械表11眼科器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注16030101液晶視力表、視力表視光設(shè)具驗(yàn)光設(shè)具JJG1097《綜合驗(yàn)光儀（含視力表）程》1.視標(biāo)增率誤差2.視標(biāo)尺寸誤差3.視力表照明檢定/校準(zhǔn)不適用于內(nèi)讀視力表。JJF（鄂）161-2025表11（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注16030102驗(yàn)光儀、驗(yàn)光機(jī)、角膜驗(yàn)光儀視光設(shè)具驗(yàn)光設(shè)具JJG892《驗(yàn)光儀程》1.零位示值誤差2.球鏡度示值誤差3.客觀式驗(yàn)光儀球鏡度測(cè)量重復(fù)性4.客觀式驗(yàn)光儀柱鏡軸位示值誤差5.客觀式驗(yàn)光儀柱鏡度示值誤差6.客觀式驗(yàn)光儀瞳距示值誤差7.出瞳光照度8.角膜曲率半徑示值誤差9.角膜曲率半徑測(cè)量重復(fù)性10.角膜屈光度示值誤差11.角膜軸位示值誤差檢定16030103驗(yàn)光鏡片、驗(yàn)光鏡片箱視光設(shè)具驗(yàn)光設(shè)具JJG579《驗(yàn)光鏡片箱檢定規(guī)程》1.頂焦度示值誤差2.光學(xué)中心位移誤差3.柱鏡驗(yàn)光鏡片軸位示值誤差4.棱鏡驗(yàn)光鏡片基線示值誤差檢定16030104驗(yàn)光合驗(yàn)光儀視光設(shè)具驗(yàn)光設(shè)具JJG1097《綜合驗(yàn)光儀（含視力表）程》1.測(cè)量范圍2.球鏡度示值誤差3.柱鏡度示值誤差4.光學(xué)中心誤差5.柱鏡軸位誤差檢定16030201瞳距測(cè)量?jī)x、瞳距儀視光設(shè)具具JJG952《瞳距儀程》1.瞳距示值誤差2.不對(duì)稱(chēng)性誤差3.舍入誤差檢定/校準(zhǔn)16030202角膜曲率計(jì)、電子角膜曲率儀視光設(shè)具具JJG1011《角膜曲率計(jì)檢定規(guī)程》1.曲率半徑示值誤差2.曲率半徑測(cè)量重復(fù)性3.角膜屈光度示值誤差4.軸位示值誤差檢定表11（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注16030203視覺(jué)電生理檢查儀視光設(shè)具具JJF1543《視覺(jué)電生理儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差2.閃光持續(xù)時(shí)間3.閃光刺激器背景亮度設(shè)定值誤差4.圖形對(duì)比度5.圖形平均亮度設(shè)定值誤差6.圖形刺激器亮度均勻性7.電信號(hào)幅值示值誤差8.電信號(hào)頻率示值誤差9.潛伏期示值誤差校準(zhǔn)16040301眼科A型超聲測(cè)量?jī)x量診斷器具設(shè)備JJF1837《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x校準(zhǔn)規(guī)范》1.眼軸長(zhǎng)度2.測(cè)量范圍校準(zhǔn)16041201角膜地形圖儀量診斷器具角膜地形圖儀JJF1865《角膜地形圖儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.測(cè)量區(qū)域2.曲率半徑/角膜屈光度的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差3.模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)軸位示值誤差校準(zhǔn)不適用于發(fā)光表面型角膜地形圖儀的校準(zhǔn)。16041701非接觸式眼壓計(jì)量診斷器具眼壓計(jì)《非接觸式眼壓計(jì)程》1*.測(cè)量范圍2.示值誤差3.重復(fù)性檢定16041702壓平眼壓計(jì)量診斷器具眼壓計(jì)《接觸式壓平眼壓計(jì)檢定規(guī)程》1.作用力最大允許誤差2*.壓平圓直徑3*.測(cè)量頭前表面平面度檢定16041703壓陷式眼壓計(jì)量診斷器具眼壓計(jì)JJG574《壓陷式眼壓計(jì)檢定規(guī)程》1.質(zhì)量允許偏差2.壓針在腳板管內(nèi)滑動(dòng)性能3.示值允許偏差檢定JJF（鄂）161-202516（18）婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械表12婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注18010101超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀婦產(chǎn)科護(hù)設(shè)備普勒胎設(shè)備JJG394《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源檢定規(guī)程》1.輸出聲功率的測(cè)量2.患者漏電流的檢定3.頻率偏差的檢定4.綜合靈敏度的檢定5.心率測(cè)量范圍及其誤差的檢定檢定/校準(zhǔn)適用于超聲1.0~5.0MHz,換能器有效輻射面半徑小設(shè)備。18020201超聲多普勒胎兒心率儀婦產(chǎn)科護(hù)設(shè)備普勒胎設(shè)備JJG893《超聲多普勒胎心儀超聲源程》1.超聲波束聲強(qiáng)2*.峰值負(fù)聲壓3*.空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)4.患者漏電流5*.超聲工作頻率偏差6*.最大綜合靈敏度檢定/校準(zhǔn)18040101紅外乳腺檢查儀婦產(chǎn)科械婦科物器械JJF1429《紅外乳腺檢查儀范》1.紅外光譜范圍2.紅外光源功率3.圖像分辨力校準(zhǔn)17（22）臨床檢驗(yàn)器械表13臨床檢驗(yàn)器械代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22010201血細(xì)胞分析儀備器JJG714《血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程》1.空白值2.攜帶污染率3.示值誤差4.重復(fù)性檢定/校準(zhǔn)JJF（鄂）161-2025表13（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22010401凝血分析儀備凝血分析儀器JJF1945《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.溫度控制儀）分析儀）4.測(cè)量重復(fù)性5.FIB相對(duì)示值誤差6.FIB線性校準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)、儀器。22010801流式細(xì)胞儀備器JJF1665《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.分辨力2.線性相關(guān)系數(shù)3.檢出限4.漂移5.重復(fù)性6.示值誤差校準(zhǔn)22020101全自動(dòng)生化分析儀析設(shè)備析儀器JJF1720《全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.吸光度示值誤差2.吸光度重復(fù)性3.線性誤差4.ALT和GLU測(cè)量示值誤差與重復(fù)性校準(zhǔn)22020102半自動(dòng)生化分析儀析設(shè)備析儀器JJG464《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》1.零點(diǎn)漂移2.雜散光3.吸光度示值誤差4.吸光度重復(fù)性5.線性示值誤差6.綜合交叉污染率7*.波長(zhǎng)示值誤差和重復(fù)性檢定/校準(zhǔn)22020201血糖分析儀析設(shè)備血糖及血糖相器JJF1383《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.示值誤差2.測(cè)量重復(fù)性3.線性誤差4.攜帶污染率校準(zhǔn)JJF（鄂）161-2025表13（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22020202氨基酸分析儀析設(shè)備血糖及血糖相器JJG1064《氨基酸分析儀檢定規(guī)程》1*.流量設(shè)定值誤差2*.流量穩(wěn)定性3.分離度4.基線噪聲5.基線漂移6.檢測(cè)限7.定性測(cè)量重復(fù)性8.定量測(cè)量重復(fù)性9*.線性檢定/校準(zhǔn)22030101電解質(zhì)分析儀及血?dú)鈧淦鱆JG1051《電解質(zhì)分析儀檢定規(guī)程》1.重復(fù)性2.示值誤差3*.穩(wěn)定性4*.線性誤差5.攜帶污染率檢定/校準(zhǔn)適用于采用離子選擇電極法測(cè)定K+、Na+、2+濃度的醫(yī)用電解質(zhì)分析儀。22030201血?dú)夥治鰞x及血?dú)鈧湮鰞x器JJF2054《多功能血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)規(guī)1.示值誤差2.重復(fù)性3.攜帶污染率4.線性校準(zhǔn)適用于電化學(xué)和光學(xué)測(cè)量原理的多功能血?dú)夥治鰞x。22040101酶聯(lián)免疫分析儀析設(shè)備儀器JJG861《酶標(biāo)分析儀檢定規(guī)程》1.示值穩(wěn)定性2*.波長(zhǎng)示值誤差3*.波長(zhǎng)重復(fù)性4.吸光度示值誤差5.吸光度重復(fù)性6.靈敏度7.通道差異檢定/校準(zhǔn)JJF（鄂）161-2025表13（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22040102全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀析設(shè)備儀器JJF2089《全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.加液體積示值誤差2.加液體積重復(fù)性3.孵育溫度示值誤差4.洗滌殘留5.吸光度示值穩(wěn)定性6.吸光度示值誤差7.吸光度重復(fù)性8.吸光度通道差異9.吸光度線性校準(zhǔn)22040201全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀析設(shè)備器JJF1752《全自動(dòng)封閉型發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.示值誤差2.重復(fù)性3.攜帶污染率4.線性校準(zhǔn)22040202單管式化學(xué)發(fā)光分析儀析設(shè)備器JJF2205《單管式化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)規(guī)范校準(zhǔn)規(guī)范》1.加液體積誤差2.加液體積重復(fù)性3.加液體積通道差異4.光強(qiáng)檢測(cè)重復(fù)性5.線性誤差校準(zhǔn)適用于具有液體自動(dòng)加注功能的臺(tái)式單管化學(xué)發(fā)光分析儀的校準(zhǔn)。22040301便攜式熒光免疫分析儀析設(shè)備儀器JJF2202《便攜式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范校準(zhǔn)規(guī)范》1.重復(fù)性2.示值誤差3.線性校準(zhǔn)不適用于采用上轉(zhuǎn)換熒光材料標(biāo)記的免疫層析試劑的儀器的校準(zhǔn)。22040401膠體金免疫層析分析儀析設(shè)備儀器JJF2201《膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.重復(fù)性2.示值誤差3.線性校準(zhǔn)JJF（鄂）161-2025表13（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22040601特定蛋白分析儀析設(shè)備射濁度器JJF2116《特定蛋白分析儀1.加液體積示值誤差2.加液重復(fù)性3.溫度偏差4.溫度穩(wěn)定性5.特定蛋白測(cè)量示值誤差6.特定蛋白測(cè)量重復(fù)性7.攜帶污染率8.線性相關(guān)性校準(zhǔn)22040602蛋白分析儀析設(shè)備射濁度器JJF2057《C反應(yīng)蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.測(cè)量示值誤差2.測(cè)量重復(fù)性3.線性相關(guān)性校準(zhǔn)22100404糖化血紅蛋白分析儀其他醫(yī)設(shè)備液相色儀器JJF1841《糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.相對(duì)示值誤差2.測(cè)量重復(fù)性3.攜帶污染率4.線性相關(guān)性校準(zhǔn)適用于高效液相色譜法和免疫法的糖化血紅蛋22050301實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀析設(shè)備.核酸擴(kuò)儀器JJF1527《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.溫度示值誤差2.溫度均勻度3.平均升溫速率4.平均降溫速率5.樣本示值誤差6.樣本線性校準(zhǔn)22050302PCR分析儀析設(shè)備.核酸擴(kuò)儀器JJF2055《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀1.溫度示值誤差2.溫度均勻度3.升溫速率(50~90)℃4.降溫速率(90~50)℃5.拷貝數(shù)濃度示值相對(duì)誤差6.拷貝數(shù)濃度重復(fù)性7.熒光強(qiáng)度重復(fù)性8.反應(yīng)單元數(shù)重復(fù)性校準(zhǔn)適用于微滴式、芯片式和微孔式數(shù)字PCR儀。表13（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22050401PCR擴(kuò)增儀析設(shè)備增儀器JJF1527《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.溫度示值誤差2.溫度均勻度3.平均升溫速率4.平均降溫速率校準(zhǔn)22060101細(xì)菌比濁儀、麥?zhǔn)媳葷嵊?jì)微生物備微生物器JJF1825《麥?zhǔn)霞?xì)菌濁度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.示值穩(wěn)定性2.重復(fù)性3.示值誤差校準(zhǔn)22060201微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀微生物備微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器JJF2056《阻抗法全自動(dòng)微生物檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》1.溫度示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度均勻度4.檢出限5.線性相關(guān)系數(shù)6.重復(fù)性校準(zhǔn)適用于基于電阻抗或電導(dǎo)率測(cè)定法檢測(cè)原理的檢測(cè)系統(tǒng)。22060202血液微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀微生物備微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器JJF1937《全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.溫度示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度均勻度4.光源照度均勻度5.光源照度重復(fù)性校準(zhǔn)22060601微生物鑒定藥敏分析生物藥敏分析儀微生物備微生物儀器JJF2034《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)1.溫度示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度均勻度4.光源照度均勻度5.光源照度精密度6.測(cè)量準(zhǔn)確性校準(zhǔn)適用于采用光學(xué)原理對(duì)細(xì)菌、真菌等微生物進(jìn)行鑒定和抗菌藥物敏感試驗(yàn)的微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)，不適用于微生物質(zhì)譜和核酸序表13（續(xù)）代碼一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別溯源依據(jù)主要參數(shù)溯源方式備注22060602細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀微生物備毒素/真糖檢測(cè)儀器JJF1529《細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.透光度一致性2.零點(diǎn)漂移3.溫度示值誤差4.溫度波動(dòng)度5.孔間溫度差異6.反應(yīng)時(shí)間一致性校準(zhǔn)22070101生物顯微鏡系統(tǒng)鏡JJF1402《生物顯微鏡校準(zhǔn)規(guī)范》1.顯微鏡物鏡放大倍數(shù)誤差2.雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大倍數(shù)差3.雙目顯微鏡左右視場(chǎng)中心偏差4.示值誤差校準(zhǔn)22070201顯微鏡掃描系統(tǒng)系統(tǒng)描儀器JJF1916《掃描電子顯微鏡范》1.測(cè)長(zhǎng)示值誤差2.正交畸變3.線性失真度校準(zhǔn)22070301醫(yī)學(xué)顯微圖像分析系統(tǒng)系統(tǒng)析儀器JJF1819《醫(yī)用顯微圖像測(cè)量分析儀范》1.光學(xué)密度2.灰度重復(fù)性3.灰度均勻性4.顯微物鏡放大倍數(shù)誤差5.雙目式顯微系統(tǒng)的左右兩系統(tǒng)放大倍數(shù)差6.雙目式顯微系統(tǒng)的左右視場(chǎng)中心偏差校準(zhǔn)22080101放射免數(shù)