2025執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)題目(含答案)一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體和動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。不包括動物用藥，所以B、C錯誤；強調(diào)是人的疾病，D表述不準確。2.下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草、黃連等中藥材時未標明產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“買一贈一”的方式銷售非處方藥C.丙藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件等資料D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：C解析：中藥材銷售應(yīng)標明產(chǎn)地，A錯誤；藥品零售企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，B錯誤；含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售，D錯誤；藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件等資料，C正確。3.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥D.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請，但不包括再注冊申請答案：D解析：藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、再注冊申請及補充申請等，D錯誤；A、B、C關(guān)于藥品注冊管理的表述均正確。4.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用，接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用，但不得收取接種服務(wù)費D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的流通、使用情況，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查答案：C解析：接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用，接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用以及接種服務(wù)費，C錯誤；A、B、D關(guān)于疫苗的相關(guān)說法均正確。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的不屬于新的藥品不良反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，可作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實行藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)集中報告制度答案：A解析：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的也屬于新的藥品不良反應(yīng)，B錯誤；藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，C錯誤；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實行藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告，D錯誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，A正確。6.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種單獨陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列，A錯誤；藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列，外用藥與其他藥品分開擺放，拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，B、C、D做法正確。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營的說法，錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品可以零售D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，C錯誤；國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度，麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，A、B、D正確。8.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A解析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，A錯誤；國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件是否符合要求，當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗，B、C、D正確。9.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，這里還應(yīng)包括藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位協(xié)助召回，A表述不完整；B、C、D關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法均正確。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標簽上印有“本藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，批準文號為國藥準字H20200001”字樣，該藥品屬于（）A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.進口藥品答案：B解析：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝，該藥品批準文號為國藥準字H20200001，所以屬于化學(xué)藥，B正確。11.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是（）A.藥品廣告內(nèi)容的審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容的審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，A正確；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語，B、D錯誤；處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，C錯誤。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準文號、批號C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證，A正確。13.某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸哌替啶片屬于（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：A解析：鹽酸哌替啶片屬于麻醉藥品，A正確。14.關(guān)于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充B.藥品說明書和標簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準C.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著答案：C解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，C錯誤；A、B、D關(guān)于藥品說明書和標簽管理的說法均正確。15.某藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定的時間和要求報告藥品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰是（）A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處3萬元以上5萬元以下的罰款C.處5000元以上3萬元以下的罰款D.處3萬元以上5萬元以下的罰款答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定的時間和要求報告藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款，A正確。16.下列關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于20厘米D.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放答案：C解析：藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，C錯誤；藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，在庫藥品均應(yīng)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，A、B、D正確。17.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列人員中可以申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的是（）A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿10年，其中在藥品零售企業(yè)工作滿5年B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，從事中藥學(xué)工作滿5年C.丙某，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿1年D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿1年答案：B解析：具備藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿7年可以報考執(zhí)業(yè)藥師；具備藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年可以報考；具備藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年可以報考；具備藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年可以報考。A選項中專學(xué)歷需滿7年，A錯誤；C選項本科學(xué)歷需滿3年，C錯誤；D選項臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)不屬于藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，D錯誤；B選項中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，從事中藥學(xué)工作滿5年可以報考，B正確。18.關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的主要措施，錯誤的是（）A.藥品安全風(fēng)險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、評估和控制藥品相關(guān)風(fēng)險B.藥品安全風(fēng)險管理的目的在于使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全風(fēng)險管理只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任D.藥品安全風(fēng)險管理需要政府監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者共同參與答案：C解析：藥品安全風(fēng)險管理需要政府監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者共同參與，而不是只由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任，C錯誤；A、B、D關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的說法均正確。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品被認定為假藥，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.給予藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人行政處分答案：D解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。不包括給予藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人行政處分，D正確。20.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要任何條件就可以自行購買和使用C.甲類非處方藥必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用D.乙類非處方藥可以在超市、賓館、百貨商店等場所銷售答案：A解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，A正確；非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但也應(yīng)按照藥品說明書使用，B錯誤；甲類非處方藥必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用，C錯誤；乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等商業(yè)企業(yè)中零售，D表述不準確。21.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。這里說的是申請變更登記，而不是完成變更登記，D錯誤；A、B、C關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法均正確。22.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該企業(yè)可以零售的第二類精神藥品是（）A.艾司唑侖片B.氯氮卓片C.佐匹克隆片D.以上都是答案：D解析：艾司唑侖片、氯氮卓片、佐匹克隆片均屬于第二類精神藥品，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，可零售上述藥品，D正確。23.關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.對創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批B.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人C.仿制藥審評審批要以提高仿制藥質(zhì)量為目標，仿制藥質(zhì)量和療效要與原研藥達到一致D.取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證答案：D解析：取消藥品GMP、GSP認證工作，將GMP、GSP檢查納入日常監(jiān)督檢查，并不是取消認證制度，D錯誤；對創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，仿制藥審評審批要以提高仿制藥質(zhì)量為目標，仿制藥質(zhì)量和療效要與原研藥達到一致，A、B、C正確。24.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)，錯誤的是（）A.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作B.參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)D.組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)，組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價。參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄是國家衛(wèi)生健康委員會等部門的職責(zé)，B錯誤。25.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品說明書中，關(guān)于藥品不良反應(yīng)的表述為“尚不明確”，該藥品說明書存在的問題是（）A.未按照規(guī)定列出藥品不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)表述不準確C.未按照規(guī)定注明藥品不良反應(yīng)的處理方法D.藥品說明書內(nèi)容不完整答案：A解析：藥品說明書應(yīng)詳細列出藥品不良反應(yīng)，不能簡單表述為“尚不明確”，這屬于未按照規(guī)定列出藥品不良反應(yīng)，A正確。26.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是（）A.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，實行政府定價C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：D解析：國家對藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價，取消藥品政府定價，A、B錯誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，D正確；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為，而不是必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，C錯誤。27.某醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款D.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，A正確。28.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，錯誤的是（）A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行延伸檢查D.藥品上市許可持有人不再具備相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品上市許可證書答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。而不是定期提交風(fēng)險管理計劃，B錯誤；A、C、D關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人監(jiān)管的說法均正確。29.下列關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的說法，錯誤的是（）A.藥品專利保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的重要形式之一B.藥品商標保護可以保護藥品的品牌和聲譽C.藥品商業(yè)秘密保護適用于藥品研發(fā)過程中涉及的技術(shù)、配方等信息D.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護期限是無限的答案：D解析：藥品知識產(chǎn)權(quán)保護包括專利保護、商標保護、商業(yè)秘密保護等，藥品專利有一定的保護期限，如發(fā)明專利保護期限為20年，實用新型專利和外觀設(shè)計專利保護期限為10年等，不是無限的，D錯誤；A、B、C關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的說法均正確。30.某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰是（）A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下的罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款C.處5000元以下的罰款D.處5000元以上1萬元以下的罰款答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下的罰款，A正確。31.關(guān)于藥品流通監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，B錯誤；A、C、D關(guān)于藥品流通監(jiān)督管理的說法均正確。32.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標簽上，藥品通用名稱與商品名稱的比例不符合規(guī)定，該藥品標簽存在的問題是（）A.藥品標簽內(nèi)容不規(guī)范B.藥品標簽印制質(zhì)量不合格C.藥品標簽使用不規(guī)范D.藥品標簽設(shè)計不合理答案：A解析：藥品通用名稱與商品名稱的比例應(yīng)符合規(guī)定，不符合規(guī)定屬于藥品標簽內(nèi)容不規(guī)范，A正確。33.關(guān)于藥品召回分級的說法，正確的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說法都正確答案：D解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，D正確。34.某藥品零售企業(yè)銷售的藥品中，有一批藥品的有效期至2025年10月，該藥品在（）之后不得銷售。A.2025年9月30日B.2025年10月1日C.2025年10月31日D.2025年11月1日答案：B解析：藥品有效期至2025年10月，是指該藥品可以使用到2025年10月31日，在2025年11月1日之后不得銷售，B正確。35.關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊現(xiàn)場核查包括研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查B.藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查C.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查由藥品審評中心組織實施D.現(xiàn)場核查的目的是確認申報資料的真實性、準確性和完整性答案：C解析：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查由藥品審核查驗中心組織實施，而不是藥品審評中心，C錯誤；A、B、D關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查的說法均正確。36.某藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，該藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，C正確。37.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求，錯誤的是（）A.新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告D.藥品群體不良事件應(yīng)在7日內(nèi)報告答案：D解析：藥品群體不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告，D錯誤；新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告，A、B、C正確。38.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品被認定為劣藥，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.追究刑事責(zé)任答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，這里說的是認定為劣藥，不一定構(gòu)成犯罪追究刑事責(zé)任，D正確。39.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，不需要對藥品進行質(zhì)量檢驗答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證。必要時可對購進藥品進行質(zhì)量檢驗，D錯誤。40.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出B.藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出審查決定C.經(jīng)審查批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容D.藥品廣告批準文號的有效期為3年答案：D解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，D錯誤；藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出審查決定，經(jīng)審查批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，A、B、C正確。二、配伍選擇題（