藥品GSP銷售管理培訓(xùn)考核試題前言藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，而銷售環(huán)節(jié)作為藥品流通的最終端，其管理的規(guī)范與否直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全與合法權(quán)益。為確保每一位銷售人員都能深刻理解并嚴(yán)格執(zhí)行GSP相關(guān)要求，特組織本次GSP銷售管理專項(xiàng)培訓(xùn)考核。本次考核旨在檢驗(yàn)大家對(duì)GSP銷售管理知識(shí)的掌握程度，鞏固培訓(xùn)成果，并進(jìn)一步提升實(shí)際操作技能，確保銷售行為的合規(guī)性與規(guī)范性?？己苏f明*本試卷總分100分，考試時(shí)間90分鐘。*請(qǐng)?jiān)诖痤}紙上作答，字跡工整，卷面整潔。*請(qǐng)仔細(xì)閱讀題目要求，按要求作答。---一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑下列哪種憑證調(diào)配？（）A.顧客口頭要求B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.企業(yè)內(nèi)部銷售人員推薦D.藥品說明書2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.收據(jù)B.發(fā)票C.出庫(kù)單D.調(diào)撥單3.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）檢查并記錄。A.每日B.每周C.每月D.每季度4.下列哪種藥品在銷售時(shí)，購(gòu)貨方無需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件等相關(guān)資質(zhì)證明？（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.含特殊藥品復(fù)方制劑5.藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年，以保證藥品的可追溯性。A.三B.四C.五D.六6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）。A.初審B.定期審核C.不用審核D.以上都不對(duì)7.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配，但不得擅自更改或代用B.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正后調(diào)配C.經(jīng)顧客同意后調(diào)配D.直接調(diào)配8.藥品拆零銷售時(shí)，包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期以及（）。A.生產(chǎn)廠家B.拆零銷售日期C.原包裝規(guī)格D.儲(chǔ)存條件9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.以上都是10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.15D.30---二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品零售企業(yè)在銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)向顧客正確介紹藥品的（）。A.功能主治或適應(yīng)癥B.用法用量C.不良反應(yīng)D.禁忌及注意事項(xiàng)2.下列哪些藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售？（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑（除非有特殊規(guī)定）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位的哪些證明文件進(jìn)行核實(shí)？（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.采購(gòu)人員委托書及身份證明D.銷售人員的健康證明4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售退貨管理制度，對(duì)退貨藥品的（）進(jìn)行嚴(yán)格審核，確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況后方可入庫(kù)。A.合法性B.合規(guī)性C.質(zhì)量狀況D.價(jià)格5.藥品陳列的要求包括（）。A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)---三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品零售企業(yè)可以采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品。（）2.執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）3.藥品銷售記錄只需記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格即可。（）4.對(duì)近效期的藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志，提醒顧客注意。（）5.企業(yè)可以向無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或個(gè)人銷售藥品。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。（）7.中藥飲片在銷售時(shí)，可以由銷售人員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分劑量。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。（）9.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)顧客要求，隨意更改藥品的包裝。（）---四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述處方藥銷售的基本流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核購(gòu)貨單位的哪些資質(zhì)？3.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品拆零銷售的管理要求。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品質(zhì)量投訴？5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求。---五、案例分析題（共20分）案例一：某藥店?duì)I業(yè)員小李在值班期間，遇到一位顧客購(gòu)買某品牌的抗生素膠囊（處方藥）。顧客稱自己之前在醫(yī)院開過此藥，效果很好，這次直接來購(gòu)買，并未攜帶處方。小李心想這位顧客看起來面熟，應(yīng)該是老顧客，為了提升銷售額，便直接將藥品賣給了顧客，并告知了用法用量。問題：1.營(yíng)業(yè)員小李的做法是否符合GSP規(guī)定？為什么？（6分）2.如果不符合，正確的處理方式是什么？（4分）案例二：某連鎖藥店接到顧客投訴，稱其前日購(gòu)買的某盒感冒藥，回家后發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，內(nèi)有藥片散落。顧客要求退貨并索賠。問題：1.作為該藥店的質(zhì)量管理人員，請(qǐng)闡述你將如何處理此投訴事件？（7分）2.針對(duì)此類事件，藥店應(yīng)從中吸取哪些教訓(xùn)，如何加強(qiáng)管理以避免類似情況再次發(fā)生？（3分）---參考答案（供閱卷參考）一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.C5.C6.B7.A8.B9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題（要點(diǎn)）1.處方藥銷售流程及控制點(diǎn)：*流程：接收處方->處方審核（執(zhí)業(yè)藥師）->調(diào)配（核對(duì)）->復(fù)核->發(fā)藥（用藥交代）->記錄。*控制點(diǎn)：處方來源合法性、處方審核（資質(zhì)、配伍禁忌、超劑量等）、雙人核對(duì)、用藥指導(dǎo)、銷售記錄完整準(zhǔn)確。2.購(gòu)貨單位資質(zhì)審核：*對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。*對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。*采購(gòu)人員委托書及身份證明。3.拆零銷售管理要求：*專人負(fù)責(zé)，專柜存放。*工具清潔衛(wèi)生。*核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期。*包裝注明必要信息（名稱、規(guī)格、用法用量、批號(hào)、有效期、拆零日期、藥店名稱等）。*做好拆零記錄。4.藥品質(zhì)量投訴處理：*記錄投訴內(nèi)容（藥品信息、投訴人信息、投訴問題等）。*調(diào)查核實(shí)（藥品來源、儲(chǔ)存、質(zhì)量狀況等）。*確認(rèn)責(zé)任，提出處理方案（退貨、換貨、解釋說明等）。*與投訴人溝通，達(dá)成一致。*跟蹤處理結(jié)果，做好記錄存檔。*分析原因，改進(jìn)措施。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求：*及時(shí)發(fā)現(xiàn)：通過顧客反饋、監(jiān)測(cè)等。*詳細(xì)記錄：不良反應(yīng)表現(xiàn)、用藥情況等。*按規(guī)定時(shí)限報(bào)告：新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)；死亡病例立即報(bào)告；其他ADR30日內(nèi)。*報(bào)告途徑：通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。*配合調(diào)查：對(duì)嚴(yán)重ADR應(yīng)積極配合藥監(jiān)部門調(diào)查。五、案例分析題案例一：1.小李的做法不符合GSP規(guī)定。（2分）原因：根據(jù)GSP規(guī)定，銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配銷售。（2分）無處方銷售處方藥，違反了處方藥銷售管理的核心要求，可能導(dǎo)致用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。（2分）2.正確處理方式：*向顧客耐心解釋處方藥必須憑處方銷售的規(guī)定。（2分）*建議顧客憑處方再來購(gòu)買，或引導(dǎo)其前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診開方。（2分）案例二：1.處理投訴事件：*安撫顧客情緒，認(rèn)真傾聽投訴內(nèi)容，詳細(xì)記錄（藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、購(gòu)買日期、投訴問題、顧客聯(lián)系方式等）。（2分）*立即對(duì)同批次藥品及庫(kù)存該藥品進(jìn)行檢查，查看是否存在類似包裝問題。（2分）*確認(rèn)藥品包裝破損原因（運(yùn)輸、儲(chǔ)存、人為等）。若確屬藥店儲(chǔ)存或銷售環(huán)節(jié)導(dǎo)致，應(yīng)無條件為顧客辦理退貨退款。（2分）*對(duì)于顧客的索賠要求，根據(jù)實(shí)際情況（如是否造成人身傷害等），按照公司規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)與顧客協(xié)商處理。（1分）*將處理結(jié)果反饋顧客，感謝其監(jiān)督，并做好記錄存檔。（1分）*如涉及藥品本身質(zhì)量問題，應(yīng)啟動(dòng)召回程序，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。（1分）2.教訓(xùn)與改進(jìn)措施