本標(biāo)準(zhǔn)已于2022年11月04日在上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局登記，登記號(hào)ICS Three-dimensionalCardiacElectrophysiologyNavigation 發(fā) 實(shí) 發(fā)T/STIC110075-T/STIC110075- 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定T/STIC110075-T/STIC110075-GB9706.1- 醫(yī)用電氣設(shè)備第1GB9706.15- 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1GB/T14710-2009GB/T191-2008YY0505- 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2YY1139- YY/T1635- three-dimensionalcardiacelectrophysiologynavigationlocationaccuracylocationlocation112.5200mm/s、400應(yīng)不超過1A方法B相對(duì)輸出響應(yīng)：+10%，-30%C相對(duì)輸出響應(yīng)：+10%，-100%方法D相對(duì)輸出響應(yīng)：0%，-10%表1性能參數(shù)匯總表（續(xù)12.5200mm/s、400應(yīng)不超過1A相對(duì)輸出響應(yīng)：±10%，-B相對(duì)輸出響應(yīng)：+10%，-以320mV/s最大變化率，在-300mV~300mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓以及在±5mV差分電壓范圍在響應(yīng)320mV/s輸入信號(hào)變化率和不低于5mm/mV增益時(shí)記錄的軌跡應(yīng)是可見的。軌跡寬度應(yīng)不超過1mm。設(shè)備應(yīng)能在直角坐標(biāo)上進(jìn)行記錄。多通道的心電圖機(jī)的記錄點(diǎn)按時(shí)間軸對(duì)齊偏差應(yīng)小于0.5mm或?qū)?yīng)的10ms，兩者取大者。21.00.67Hz~40Hz0.540Hz~100Hz0.25100Hz~150Hz0.5150Hz~500Hz1.5≤1Hz，20msa相對(duì)10Hzb相對(duì)200ms3（艾因特霍芬（戈德伯格（威爾遜通過施加一個(gè)1.00mV±0.01mV信號(hào)在適當(dāng)?shù)膶?dǎo)聯(lián)上或得的臺(tái)階幅度相比，其偏差應(yīng)在±3%以內(nèi)。一個(gè)電極—皮膚模擬阻抗（一個(gè)0.62MΩ電阻與一個(gè)4.7nF電容的并聯(lián)）串聯(lián)于每個(gè)患者電極連接個(gè)47nF電容并聯(lián)的電路連接在一起時(shí)，噪聲不應(yīng)超過10s以上時(shí)間的30μV（峰—谷值）RTI。51kΩ電阻器和一個(gè)47nF電容器并聯(lián)組成的器件連接至患者參考點(diǎn)，在無信號(hào)輸入的那些通道上產(chǎn)生一個(gè)1V（峰—谷值）、50Hz過載電壓應(yīng)是加到任意導(dǎo)聯(lián)至少1s。移去這個(gè)過載電壓后，設(shè)備在3s1mV軌跡。設(shè)備通電1min后和復(fù)位功能激活至少10s后，患者電極通過25kΩ電阻，在10s時(shí)間期間內(nèi)在輸出端的基線漂移率應(yīng)不超過8μV/sRTI。此外，基線總飄逸在任意2min時(shí)間期間內(nèi)應(yīng)不超過400μVRTI。以2900mV/s最大變化率，在-300mV~+300mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓以及在±5mV差分電壓范圍超過1mm。設(shè)備應(yīng)能在直角坐標(biāo)上進(jìn)行記錄。多通道的心電圖機(jī)的記錄點(diǎn)按時(shí)間軸對(duì)齊偏差應(yīng)小于0.5mm或?qū)?yīng)的10ms，兩者取大者。41.010Hz～450Hz0.5450Hz～1200Hza相對(duì)40Hz通過施加一個(gè)1.00mV±0.01mV信號(hào)在適當(dāng)?shù)膶?dǎo)聯(lián)上或得的臺(tái)階幅度相比，其偏差應(yīng)在±3%以內(nèi)。使用本系統(tǒng)附帶的電纜，以及所有輸入通過串接于各患者電極連接中的一個(gè)由一個(gè)1kΩ電阻連接在一起時(shí)，噪聲不應(yīng)超過10s以上時(shí)間的30μV（峰—谷值）RTI。輸入信號(hào)按4.2.1規(guī)定的幅度和變化率施加于任意一個(gè)導(dǎo)聯(lián)，其他所有未用的輸入端通過一個(gè)1kΩ一個(gè)1V（峰—谷值）、50Hz過載電壓應(yīng)是加到任意導(dǎo)聯(lián)至少1s。移去這個(gè)過載電壓后，設(shè)備在3s1mV軌跡。設(shè)備通電1min后和復(fù)位功能激活至少10s后，患者電極通過25kΩ電阻，在10s時(shí)間期間內(nèi)在輸出端的基線漂移率應(yīng)不超過8μV/sRTI。此外，基線總飄逸在任意2min時(shí)間期間內(nèi)應(yīng)不超過400μVRTI。±1±2取一由非金屬材料制成，尺寸大于20cm×20cm×20cm的測(cè)試平板。在測(cè)試平板表面分別標(biāo)記出3取一由非金屬材料制成，尺寸大于20cm×20cm×20cm的測(cè)試平板。在測(cè)試平板表面分別標(biāo)記出a）b）