醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理操作流程標(biāo)準(zhǔn)第一章總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理行為，保障藥品質(zhì)量與用藥安全，確保臨床用藥的及時(shí)、準(zhǔn)確、有效，降低藥品流轉(zhuǎn)過程中的差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)營情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本流程旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理各環(huán)節(jié)提供清晰、可操作的指引，促進(jìn)藥品管理工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和精細(xì)化。1.2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等）的藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、臨床使用、盤點(diǎn)、報(bào)損與銷毀等全過程管理活動(dòng)。所有參與藥品管理相關(guān)工作的部門及人員均須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。1.3基本原則藥品管理應(yīng)遵循以下基本原則：*質(zhì)量第一原則：將藥品質(zhì)量置于首位，嚴(yán)格把控藥品從采購到使用的各個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)。*安全有效原則：確保所管理的藥品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效滿足臨床診療需求。*規(guī)范操作原則：嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)操作規(guī)程執(zhí)行，杜絕隨意性。*全程管控原則：對藥品流轉(zhuǎn)的整個(gè)生命周期進(jìn)行有效監(jiān)控與管理。*持續(xù)改進(jìn)原則：定期對藥品管理流程進(jìn)行評(píng)估與優(yōu)化，不斷提升管理水平。第二章藥品遴選與采購管理2.1藥品遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品遴選工作小組，負(fù)責(zé)本院用藥目錄的制定與動(dòng)態(tài)調(diào)整。遴選應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，優(yōu)先選擇安全有效、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、性價(jià)比高的藥品。遴選過程應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，充分征求臨床科室意見，并考慮藥品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及醫(yī)保政策等因素。新藥引進(jìn)需履行嚴(yán)格的申請、評(píng)估、審批程序。2.2采購計(jì)劃制定藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)本院用藥目錄、庫存情況、臨床需求預(yù)測以及藥品有效期等因素，科學(xué)制定藥品采購計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家（或品牌）、預(yù)計(jì)采購數(shù)量、采購周期等信息。特殊藥品、急救藥品的采購計(jì)劃應(yīng)單獨(dú)列出，確保供應(yīng)。2.3供應(yīng)商管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核與備案管理，選擇具有合法資質(zhì)、良好信譽(yù)和穩(wěn)定供貨能力的供應(yīng)商。建立供應(yīng)商評(píng)估與動(dòng)態(tài)管理制度，定期對供應(yīng)商的履約情況、藥品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)，對不合格供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)暫?；蚪K止合作。2.4采購執(zhí)行藥品采購應(yīng)通過符合國家規(guī)定的采購渠道進(jìn)行。嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購合同，明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款。采購過程應(yīng)做好記錄，確保可追溯。對緊缺藥品、急救藥品的采購，應(yīng)建立應(yīng)急采購機(jī)制。第三章藥品驗(yàn)收與入庫管理3.1驗(yàn)收原則與要求藥品驗(yàn)收是保障入庫藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員在規(guī)定的場所進(jìn)行。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同約定的質(zhì)量條款對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)做到票、賬、貨、款相符。3.2驗(yàn)收內(nèi)容與方法驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、包裝、外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量（必要時(shí)）等。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品外包裝是否完好，標(biāo)簽說明書是否清晰、規(guī)范，是否在有效期內(nèi)。對冷藏、冷凍藥品，還應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等是否符合要求。3.3驗(yàn)收記錄與處理驗(yàn)收應(yīng)做好詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。驗(yàn)收合格的藥品，方可辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時(shí)通知供應(yīng)商，做好不合格藥品的隔離、標(biāo)識(shí)和處理記錄。對存在質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)暫停入庫，及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn)或確認(rèn)。3.4入庫管理驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，錄入藥品管理信息系統(tǒng)，建立庫存臺(tái)賬。藥品入庫應(yīng)按照藥品性質(zhì)分類存放，遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原則。入庫時(shí)應(yīng)核對貨位信息，確保藥品存放位置準(zhǔn)確，并做好入庫登記。第四章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4.1儲(chǔ)存條件與設(shè)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，并確保其正常運(yùn)行。不同性質(zhì)的藥品應(yīng)分區(qū)、分類、分庫（柜）存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。例如，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服與外用藥品分開，特殊管理藥品專庫（柜）存放，冷藏藥品置于符合規(guī)定溫度的冷藏設(shè)備中。4.2儲(chǔ)存要求藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合其說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件。堆碼應(yīng)合理、規(guī)范，與地面、墻壁、屋頂保持一定距離，便于通風(fēng)和檢查。藥品包裝應(yīng)保持完好，防止破損、污染。對近效期藥品應(yīng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，并按月進(jìn)行催銷。4.3養(yǎng)護(hù)管理藥學(xué)部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查與養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉各類藥品的特性，掌握正確的養(yǎng)護(hù)方法。重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)、近效期、特殊儲(chǔ)存條件的藥品。養(yǎng)護(hù)工作包括溫濕度監(jiān)測與調(diào)控、外觀檢查、效期管理、霉變蟲蛀防治等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)完整、規(guī)范。4.4溫濕度監(jiān)測與記錄對需要控制溫濕度的儲(chǔ)存區(qū)域，應(yīng)配備自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測和記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄處理過程。監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。第五章藥品調(diào)劑與發(fā)放管理5.1處方審核處方審核是藥品調(diào)劑工作的首要環(huán)節(jié)。藥師應(yīng)按照《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括患者基本信息、醫(yī)師簽名、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、療程、配伍禁忌、藥物相互作用等。對存在問題的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)劑。5.2藥品調(diào)配調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)審核合格的處方進(jìn)行藥品調(diào)配。調(diào)配時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對藥品名稱、規(guī)格、劑量、數(shù)量，確保準(zhǔn)確無誤。藥品應(yīng)從規(guī)定的儲(chǔ)存區(qū)域取出，注意藥品的有效期和外觀質(zhì)量。調(diào)配過程中應(yīng)保持操作臺(tái)清潔，防止藥品污染。5.3核對發(fā)藥藥品調(diào)配完成后，應(yīng)經(jīng)另一藥師或調(diào)配人員進(jìn)行核對。核對無誤后，方可發(fā)放給患者或其家屬。發(fā)藥時(shí)，藥師應(yīng)向患者或其家屬清晰、準(zhǔn)確地交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，并耐心解答其疑問。必要時(shí)，提供書面用藥指導(dǎo)材料。發(fā)藥過程應(yīng)有記錄。5.4住院藥品發(fā)放住院患者藥品的發(fā)放應(yīng)根據(jù)醫(yī)囑執(zhí)行。藥學(xué)部門應(yīng)建立與臨床科室的藥品領(lǐng)發(fā)制度，明確領(lǐng)發(fā)流程和責(zé)任。藥品發(fā)放到臨床科室后，科室應(yīng)妥善保管，并由護(hù)士按照醫(yī)囑進(jìn)行給藥。5.5特殊藥品調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的調(diào)劑，必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)特殊藥品管理的規(guī)定，執(zhí)行雙人雙鎖、專用處方、專冊登記等制度，確保賬物相符，流向可追溯。第六章藥品臨床使用管理6.1合理用藥原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極推行合理用藥，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、藥物適應(yīng)癥、藥理作用、不良反應(yīng)等因素，合理選擇藥品，制定個(gè)體化給藥方案。6.2用藥監(jiān)測與評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品臨床使用監(jiān)測與評(píng)估制度，定期對臨床用藥情況進(jìn)行分析、評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注抗菌藥物、激素、血液制品等重點(diǎn)藥品的使用合理性。開展處方點(diǎn)評(píng)工作，對不合理用藥行為進(jìn)行干預(yù)和改進(jìn)。6.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測管理制度，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)ADR報(bào)告和監(jiān)測工作。醫(yī)護(hù)人員、藥師等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或事件，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定程序報(bào)告，并做好記錄。對嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告。6.4藥物警戒積極開展藥物警戒工作，收集、分析、評(píng)價(jià)和傳遞藥品安全信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。對發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第七章藥品盤點(diǎn)與報(bào)損銷毀管理7.1藥品盤點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)藥品周轉(zhuǎn)情況和管理需要確定，一般至少每月進(jìn)行一次。盤點(diǎn)工作應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，明確盤點(diǎn)范圍、方法和責(zé)任。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)匯總、分析，對盤盈盤虧情況應(yīng)查明原因，并按規(guī)定程序進(jìn)行處理。7.2藥品報(bào)損對過期、變質(zhì)、破損、污染、不合格以及其他原因?qū)е虏荒苁褂玫乃幤?，?yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)損處理。報(bào)損藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)清點(diǎn)、登記，報(bào)相關(guān)部門審批后，妥善保管，等待銷毀。7.3藥品銷毀報(bào)損藥品的銷毀應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷毀前應(yīng)進(jìn)行核對，確保銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量與報(bào)損記錄一致。選擇安全、環(huán)保的銷毀方式和場所，由兩人以上在場監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。特殊藥品的銷毀，還需報(bào)請藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案。第八章質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)8.1制度建設(shè)與人員培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定和完善各項(xiàng)藥品管理制度和操作規(guī)程，并確保有效執(zhí)行。加強(qiáng)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員及相關(guān)管理人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理意識(shí)，培訓(xùn)記錄應(yīng)存檔。8.2質(zhì)量控制與內(nèi)審藥學(xué)部門應(yīng)定期對藥品管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。建立內(nèi)部審核機(jī)制，定期對藥品管理體系的有效性進(jìn)行審核，確保各項(xiàng)制度和流程得到有效落實(shí)。8.3記錄與檔案管理藥品管理全過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、盤點(diǎn)、報(bào)損、銷毀、不良反應(yīng)監(jiān)測等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定期限保存。藥品管理相關(guān)的文件、資料、憑證等應(yīng)建立檔案，妥善保管。8.4投訴與不良反應(yīng)處理建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)處理機(jī)制。對患者或醫(yī)護(hù)人員反映的藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，并做好記錄。對涉及藥品質(zhì)量的重大問題，應(yīng)立即報(bào)告，并采取應(yīng)急措施。8.5持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對藥品管理工作