醫(yī)療器械企業(yè)自查流程模板醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎患者生命健康與安全，其質(zhì)量與合規(guī)性是企業(yè)生存與發(fā)展的生命線。建立并有效執(zhí)行一套系統(tǒng)、規(guī)范的內(nèi)部自查流程，是醫(yī)療器械企業(yè)主動識別風險、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、確保產(chǎn)品合規(guī)上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本模板旨在為醫(yī)療器械企業(yè)提供一個結(jié)構(gòu)化的自查流程參考，企業(yè)可根據(jù)自身規(guī)模、產(chǎn)品特性及實際運營情況進行調(diào)整與細化。一、自查準備階段凡事預則立，不預則廢。充分的準備是確保自查工作順利、高效開展的基礎(chǔ)。1.1明確自查目的與范圍*自查目的：清晰定義本次自查的核心目標，例如：確保符合最新法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章）、驗證質(zhì)量管理體系的有效性、排查特定環(huán)節(jié)風險（如生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品追溯）、為迎接外部檢查做準備等。*自查范圍：根據(jù)自查目的確定覆蓋范圍，可包括但不限于：質(zhì)量管理體系文件、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲物流、銷售與售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測與報告、供應(yīng)商管理、人員培訓與資質(zhì)、廠房設(shè)施與設(shè)備管理等。明確是全面自查還是針對特定條款或環(huán)節(jié)的專項自查。1.2組建自查小組*小組構(gòu)成：由企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人牽頭，成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，覆蓋被自查部門的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、采購等），必要時可邀請外部專家提供支持。*職責分工：明確組長及各成員的職責，如計劃制定、資料收集、現(xiàn)場核查、問題記錄、報告撰寫等。1.3制定自查計劃與檢查表*自查計劃：明確自查的起止時間、日程安排、各階段任務(wù)、參與人員、檢查方式（文件審查、現(xiàn)場核查、人員訪談等）。*自查檢查表：這是自查工作的核心工具。應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求（如GMP、ISO____等）、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等，將檢查要點轉(zhuǎn)化為具體、可操作、可驗證的檢查項目。檢查表應(yīng)包含檢查項目、檢查方法、判定標準、檢查結(jié)果記錄、發(fā)現(xiàn)問題描述等欄目?？舍槍Σ煌块T或環(huán)節(jié)設(shè)計專項檢查表。（注：檢查表需企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品和流程具體制定，本模板不提供通用檢查表）1.4收集并審閱相關(guān)文件資料提前通知相關(guān)部門準備好受查文件和記錄，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單、批生產(chǎn)記錄、檢驗報告、培訓記錄等，以便自查小組提前熟悉情況，提高現(xiàn)場檢查效率。二、自查實施階段本階段是自查工作的核心，通過多種方式驗證實際運作與規(guī)定要求的符合性。2.1文件與記錄審查*體系文件：審查質(zhì)量管理體系文件的充分性、適宜性和有效性，是否符合法規(guī)要求，是否涵蓋所有關(guān)鍵過程，文件之間是否協(xié)調(diào)一致，是否得到有效批準和分發(fā)。*作業(yè)文件：審查各崗位作業(yè)指導書的可操作性，是否與實際操作一致。*記錄：抽查各類記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄、校準記錄、培訓記錄、投訴處理記錄、不良事件報告記錄等）的完整性、真實性、及時性和規(guī)范性，是否符合規(guī)定要求，是否可追溯。2.2現(xiàn)場核查*生產(chǎn)現(xiàn)場：觀察生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，生產(chǎn)流程是否順暢，人員操作是否符合規(guī)程，物料標識是否清晰，狀態(tài)是否可控（待檢、合格、不合格、已滅菌等），設(shè)備運行是否正常，過程參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，清場是否徹底。*倉儲區(qū)域：檢查原輔料、包材、半成品、成品的存儲條件是否符合要求，物料是否按規(guī)定分區(qū)存放，先進先出（FIFO）原則的執(zhí)行情況，物料標識和可追溯性。*檢驗與實驗室：檢查檢驗設(shè)備是否滿足檢驗需求，是否在校準有效期內(nèi)，檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認，檢驗過程是否規(guī)范，標準品/對照品管理是否合規(guī)。*設(shè)施設(shè)備：檢查廠房設(shè)施是否維護良好，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、公用設(shè)施（水、電、氣、空調(diào)凈化系統(tǒng)）的維護保養(yǎng)和校準情況。*標識與追溯：檢查產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、區(qū)域標識是否清晰、規(guī)范，產(chǎn)品追溯系統(tǒng)是否有效運行。2.3人員訪談與技能評估*訪談：與各層級、各崗位人員進行隨機或針對性訪談，了解其對崗位職責、相關(guān)法規(guī)和體系文件的理解程度，質(zhì)量意識，以及實際操作中的困惑和問題。*技能評估：必要時，可現(xiàn)場觀察或考核關(guān)鍵崗位人員的操作技能，驗證其是否具備勝任能力，培訓是否有效。2.4供應(yīng)商管理審查*抽查主要供應(yīng)商的審計記錄、質(zhì)量協(xié)議、物料驗收標準和記錄，評估供應(yīng)商管理流程的有效性。2.5問題記錄與初步分析*對在文件審查、現(xiàn)場核查、人員訪談中發(fā)現(xiàn)的任何偏離規(guī)定要求的情況，均應(yīng)在檢查表中詳細、準確地記錄，包括問題發(fā)生的時間、地點、涉及人員、具體事實描述、相關(guān)證據(jù)（如照片、記錄復印件編號等）。*對發(fā)現(xiàn)的問題進行初步分析，判斷是系統(tǒng)性問題、實施性問題還是偶發(fā)性問題。三、報告與改進階段自查的最終目的是發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進。3.1匯總分析與風險評估自查小組對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有問題進行匯總、整理和分類。*問題分類：可按嚴重程度（如關(guān)鍵缺陷、主要缺陷、一般缺陷）、問題性質(zhì)（如文件性問題、實施性問題、有效性問題）或涉及部門/過程進行分類。*風險評估：對發(fā)現(xiàn)的問題進行風險評估，考慮其對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、法規(guī)符合性的潛在影響程度，確定優(yōu)先改進順序。3.2編制自查報告自查報告是自查工作的成果體現(xiàn)，應(yīng)客觀、準確、全面地反映自查情況。報告主要內(nèi)容應(yīng)包括：*自查目的、范圍、依據(jù)、時間、參與人員；*自查的總體情況及評價；*發(fā)現(xiàn)的問題清單（詳細描述問題、所在部門/環(huán)節(jié)、風險等級）；*問題產(chǎn)生原因的初步分析；*針對每個問題提出的初步改進建議或糾正/預防措施方向。3.3制定并實施糾正與預防措施（CAPA）*責任落實：將發(fā)現(xiàn)的問題逐一落實到相關(guān)責任部門和責任人。*CAPA制定：責任部門針對每個問題，深入分析根本原因，并制定切實可行的糾正措施（針對已發(fā)生的問題）和預防措施（防止問題再次發(fā)生或潛在問題發(fā)生）。CAPA應(yīng)明確具體的行動方案、完成時限、負責人。*CAPA實施：按照計劃執(zhí)行CAPA，并記錄實施過程。3.4效果驗證與跟蹤*自查小組或指定人員對CAPA的完成情況和有效性進行跟蹤和驗證，確保措施得到有效執(zhí)行，并且能夠真正解決問題或降低風險。*對于驗證有效的CAPA，應(yīng)將相關(guān)的改進納入文件或流程，實現(xiàn)持續(xù)改進。*對于未達到預期效果的CAPA，應(yīng)重新分析原因，制定新的措施。3.5記錄歸檔與持續(xù)改進將自查計劃、檢查表、訪談記錄、問題記錄、自查報告、CAPA報告及驗證記錄等所有與本次自查相關(guān)的文件資料進行整理、編號、歸檔，作為質(zhì)量管理體系運行和改進的證據(jù)。企業(yè)應(yīng)將自查作為一項常態(tài)化、制度化的工作，定期或不定期開展。通過持續(xù)的自查、整改、驗證，不斷提升質(zhì)量管理水平，確保持續(xù)合規(guī)。四、自查工作的持續(xù)優(yōu)化*定期回顧：定期對自查流程本身的有效性進行回顧和評估，根據(jù)法規(guī)變化、企業(yè)發(fā)展和實際運行情況，對自查流程、計劃、檢查表等進行更新和優(yōu)化。*經(jīng)驗總結(jié)：每次自查結(jié)束后，組織相關(guān)人員進行經(jīng)驗總結(jié)，分