Q/LB.□XXXXX-XXXX 惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌范圍本文件規(guī)定了乳腺癌臨床研究數(shù)據(jù)集的總體要求、元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的乳腺癌臨床研究中的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享及應(yīng)用?？蒲性核_(kāi)展的乳腺癌相關(guān)研究的信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.1個(gè)人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個(gè)人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國(guó)和地區(qū)名稱代碼第1部分：國(guó)家和地區(qū)代碼GB/T3304中國(guó)各民族名稱的羅馬字母拼寫(xiě)法和代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼WS/T303衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T305衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范WS/T306衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則WS363.1衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險(xiǎn)因素WS364.9衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷WS364.12衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分：計(jì)劃與干預(yù)WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集WS/T370衛(wèi)生健康信息基本數(shù)據(jù)集編制標(biāo)準(zhǔn)DB11/TXXXX.1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則ICD-10國(guó)際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)編碼術(shù)語(yǔ)和定義WS/T303、WS/T305、WS/T306、WS363.1、WS364.1和DB11/TXXXX.1中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件?？s略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。G：組織學(xué)分級(jí)（Grade）CNB：空芯針穿刺活檢（CoreNeedleBiopsy）BI-RADS：乳腺成像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BreastImagingReportingandDataSystem）ER：雌激素受體（EstrogenReceptor）PR：孕激素受體（ProgesteroneReceptor）HER-2：人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2）Ki-67：細(xì)胞增殖指數(shù)IHC：免疫組織化學(xué)染色（Immunohistochemistry）ISH：原位雜交（InSituHybridization）FISH：熒光原位雜交（FluorescenceInSituHybridization）CISH：顯色原位雜交（ChromogenicInSituHybridization）RCB：殘余腫瘤負(fù)荷（ResidualCancerBurden）FACT-B：乳腺癌患者生命質(zhì)量測(cè)定量表（FunctionalAssessmentofCancerTherapy-Breast）QLQ-C30：生命質(zhì)量測(cè)定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）ECOG：美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS：卡氏（Karnofsky，KPS）功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)PT：凝血酶原時(shí)間（prothrombintime）INR：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（internationalnormalizedratio）APTT：活化部分凝血活酶時(shí)間（activatedpartialthromboplatintime）CR：完全緩解（Completeresponse）PR：部分緩解（PartialResponse）SD：疾病穩(wěn)定(Stabledisease)PD：疾病進(jìn)展(Progressivedisease）數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見(jiàn)表1。數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項(xiàng)元數(shù)據(jù)值標(biāo)識(shí)信息子集數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)名稱惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌數(shù)據(jù)集標(biāo)識(shí)符待定關(guān)鍵詞乳腺癌臨床研究數(shù)據(jù)集語(yǔ)種中文數(shù)據(jù)集分類-類目名稱衛(wèi)生-衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要乳腺癌臨床研究數(shù)據(jù)集，主要包括描述乳腺癌臨床研究過(guò)程中所采集的數(shù)據(jù)元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語(yǔ)規(guī)范、定義明確、語(yǔ)義語(yǔ)境無(wú)歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)集特征數(shù)據(jù)元待定數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)元公用屬性乳腺癌的數(shù)據(jù)元公用屬性應(yīng)符合DB11/TXXXX.1的要求。數(shù)據(jù)元專用屬性屬性描述乳腺癌的數(shù)據(jù)元屬性描述應(yīng)符合DB11/TXXXX.1的要求。內(nèi)部編碼乳腺癌的數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼結(jié)構(gòu)和子域應(yīng)符合DB11/TXXXX.1的要求。惡性腫瘤的亞類別代碼除應(yīng)符合DB11/TXXXX.1的要求外，還應(yīng)符合以下要求：人口學(xué)資料增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表2的要求；一般狀況及體格檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表3的要求；醫(yī)學(xué)檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)負(fù)責(zé)表4的要求。人口學(xué)資料增加的亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義05月經(jīng)情況與月經(jīng)情況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類一般情況及體格檢查增加的亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義04乳腺查體與受試者乳腺查體相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類05乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)查體與受試者乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)查體相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類醫(yī)學(xué)檢查增加的亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義07DR記錄DR檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類08骨密度記錄骨顯像檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類09骨顯像記錄骨密度檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類數(shù)據(jù)元研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表5。研究項(xiàng)目基情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.FA.00.0001研究方案名稱研究方案中文名稱S1AN..200CA.01.FA.00.0002研究方案編號(hào)研究方案文書(shū)的唯一識(shí)別號(hào)S1AN..50CA.01.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.01.FA.00.0004知情同意書(shū)版本日期知情同意書(shū)版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.01.FA.00.0005申辦單位名稱申辦單位的名稱S1AN..100CA.01.FA.00.0006研究單位名稱研究單位的名稱S1AN..100CA.01.FA.00.0007研究單位編號(hào)參與研究單位的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)S1AN..50CA.01.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長(zhǎng)單位的主要研究者姓名S1AN..10CA.01.FA.00.0009研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.01.FA.00.0010臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1表21CA.01.FA.00.0011研究開(kāi)始日期臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.01.FA.00.0012研究結(jié)束日期對(duì)最后一例受試者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表6。入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.RZ.00.0001受試者標(biāo)識(shí)研究中分配給受試者以辨識(shí)其身份的唯一編號(hào)S1AN..20CA.01.RZ.00.0002知情同意書(shū)簽署日期受試者簽署知情同意書(shū)的日期DD8CA.01.RZ.00.0003受試者篩選日期受試者接受入組篩選的日期DD8CA.01.RZ.00.0004受試者入組狀態(tài)受試者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.01.RZ.00.0005受試者入組失敗原因受試者經(jīng)篩選后無(wú)法入組的原因S1AN..50CA.01.RZ.00.0006受試者是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)受試者是否符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)LT/FCA.01.RZ.00.0007受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)如果受試者不符合的入排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)S1AN..10CA.01.RZ.00.0008受試者是否接受隨機(jī)分組受試者是否接受隨機(jī)分組S2N11：是；

2：否；

9：不適用CA.01.RZ.00.0009受試者接受隨機(jī)分組時(shí)間受試者接受隨機(jī)分組的時(shí)間DD8CA.01.RZ.00.0010受試者隨機(jī)號(hào)受試者隨機(jī)號(hào)S1AN..20CA.01.RZ.00.0011受試者所分配的研究組受試者所分配進(jìn)入的研究組名稱S1AN..20人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表7。人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.RK.01.0001出生日期受試者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.01.RK.01.0002年齡受試者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽署知情同意書(shū)當(dāng)日止生存的時(shí)間長(zhǎng)度。年齡滿1周歲者，以實(shí)足年齡的相應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不足1歲的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)NN30-365CA.01.RK.01.0003年齡計(jì)量單位年齡的計(jì)量單位。年齡滿1周歲者，選擇年為計(jì)量單位；不滿1歲者，以天為計(jì)量單位S2N10：年；

1：天CA.01.RK.02.0001性別受試者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1CA.01.RK.03.0001國(guó)籍受試者所屬國(guó)籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659.1CA.01.RK.03.0002民族受試者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304CA.01.RK.03.0003其他民族或種族受試者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.01.RK.04.0001婚姻狀況受試者當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2CA.01.RK.04.0002懷孕標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者在入組時(shí)是否懷孕LT/FCA.01.RK.04.0003孕次（次）受試者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累計(jì)值，包括異位妊娠，但不含此次妊娠，計(jì)量單位為次NN..2CA.01.RK.04.0004產(chǎn)次（次）受試者曾經(jīng)的流產(chǎn)、早產(chǎn)、足月產(chǎn)的累計(jì)次數(shù)，計(jì)量單位為次NN..2CA.01.RK.05.0001月經(jīng)狀況受試者入組時(shí)的月經(jīng)狀況S2N1表22CA.01.RK.05.0002初潮年齡（歲）受試者首次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)的年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.RK.05.0003月經(jīng)持續(xù)時(shí)間（天）受試者月經(jīng)周期中持續(xù)出血的平均天數(shù)，劑量單位為天NN..2CA.01.RK.05.0004月經(jīng)周期（天）受試者兩次月經(jīng)來(lái)潮第一天間隔的平均時(shí)間天數(shù)，劑量單位為天NN..3CA.01.RK.05.0005月經(jīng)周期規(guī)律標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者月經(jīng)周期是否規(guī)律LT/FCA.01.RK.05.0006末次月經(jīng)日期受試者末次月經(jīng)第一日的公元紀(jì)年日期DD8CA.01.RK.05.0007絕經(jīng)年齡（歲）受試者絕經(jīng)時(shí)的年齡，計(jì)量單位為歲NN2CA.01.RK.05.0008絕經(jīng)原因受試者絕經(jīng)的原因S2N11：自然絕經(jīng)；

2：人工絕經(jīng)個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表8。個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.JW.01.0001吸煙狀況代碼受試者過(guò)去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365CA.01.JW.01.0002開(kāi)始吸煙年齡（歲）受試者開(kāi)始吸第一支煙的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計(jì)量單位為支NN..3CA.01.JW.01.0004戒煙年齡（歲）受試者層吸煙但已成功戒煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.JW.01.0005飲酒頻率代碼受試者飲酒的頻率代碼S3N1WS364.5中CV03.00.104飲酒頻率代碼表CA.01.JW.01.0006開(kāi)始飲酒年齡（歲）受試者第一次飲酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.JW.01.0007日飲酒量（兩）受試者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，計(jì)量單位為兩NN..3CA.01.JW.01.0008戒酒標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.01.JW.01.0009戒酒年齡（歲）受試者曾曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.JW.01.0010飲酒種類代碼受試者飲酒種類代碼S3N1WS364.5中CV03.00.105飲酒種類代碼表CA.01.JW.01.0011放射暴露史標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者既往是否有放射暴露史LT/FCA.01.JW.01.0012放射暴露史情況受試者既往放射暴露情況的具體說(shuō)明S1AN..100CA.01.JW.01.0013化學(xué)暴露史標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者既往是否有化學(xué)暴露史LT/FCA.01.JW.01.0014化學(xué)暴露史情況受試者既往化學(xué)暴露情況的具體說(shuō)明S1AN..100CA.01.JW.01.0015使用性激素藥物的情況受試者入組時(shí)使用雌激素、孕激素或者其它性激素藥物的情況S3N11：正在使用；

2：曾經(jīng)使用，入組時(shí)已停用；

3：未曾使用；

9：不詳CA.01.JW.01.0016首次性激素藥物使用年齡（歲）受試者首次使用雌激素、孕激素或其他性激素藥物時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.JW.01.0017最近一次使用性激素藥物的年齡（歲）受試者最近一次使用雌激素、孕激素或其他性激素藥物時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.01.JW.01.0018使用性激素藥物種類代碼受試者使用雌激素、孕激素或其他性激素的藥物種類代碼S3N2表23CA.01.JW.01.0019使用性激素藥物的時(shí)長(zhǎng)（天）受試者使用雌激素、孕激素或其他性激素藥物的總時(shí)長(zhǎng)，計(jì)量單位為天NN..4CA.01.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者家族成員中是否有腫瘤患者LT/FCA.01.JW.02.0002患腫瘤親屬與受試者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員與受試者的家庭和社會(huì)關(guān)系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.01.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.01.JW.03.0001藥物過(guò)敏史標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者既往有無(wú)藥物過(guò)敏經(jīng)歷LT/FCA.01.JW.03.0002過(guò)敏史受試者既往發(fā)生過(guò)敏情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.01.JW.03.0003既往或伴隨疾病標(biāo)志受試者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.01.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱受試者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.01.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號(hào)受試者存在的既往或伴隨疾病順序號(hào)NN..2CA.01.JW.03.0006既往或伴隨疾病開(kāi)始時(shí)間受試者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間DD8CA.01.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)受試者既往或伴隨疾病當(dāng)前的情況S2N10：已治愈；

1：仍存在CA.01.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時(shí)間受試者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時(shí)間DD8一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表9。一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)受試者是否進(jìn)行了體格檢查L(zhǎng)T/FCA.01.TC.00.0002體格檢查日期受試者接受體格檢查的日期DD8CA.01.TC.00.0003體格檢查時(shí)間受試者接受體格檢查的時(shí)間TT6CA.01.TC.01.0001ECOG評(píng)分腫瘤患者體力狀況ECOG評(píng)分S3N1表24CA.01.TC.01.0002KPS評(píng)分腫瘤患者功能狀態(tài)KPS評(píng)分S3N2表25CA.01.TC.02.0001體重(kg)受試者體重的測(cè)量值，計(jì)量單位為kgNN3..5,1CA.01.TC.02.0002身高(cm)受試者身髙的測(cè)量值，計(jì)量單位為cmNN4..5,1CA.01.TC.02.0003收縮壓(mmHg)受試者收縮壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.01.TC.02.0004舒張壓(mmHg)受試者舒張壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.01.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)受試者每分鐘呼吸次數(shù)的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN..3CA.01.TC.02.0006脈率(次/min)受試者每分鐘脈搏的次數(shù)測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.01.TC.02.0007體溫(℃)受試者體溫的測(cè)量值，計(jì)量單位為℃NN4,1CA.01.TC.03.0001體格檢查部位受試者體格檢查具體部位S3N1表26CA.01.TC.03.0002體格檢查結(jié)果受試者體格檢查結(jié)果S2N10：正常；

1：異常；

9：未查CA.01.TC.03.0003體格檢查異常描述受試者體格檢查發(fā)現(xiàn)異常狀況的具體描述S1AN..100CA.01.TC.04.0001乳腺查體狀態(tài)受試者是否接受了乳腺查體LT/FCA.01.TC.04.0002乳腺查體側(cè)位受試者接受乳腺查體的側(cè)位S3N1表27CA.01.TC.04.0003乳房腫塊標(biāo)志標(biāo)識(shí)乳房觸診時(shí)是否有可觸及腫塊LT/FCA.01.TC.04.0004乳房腫塊數(shù)量乳房可觸及腫塊的數(shù)量NN1CA.01.TC.04.0005乳房腫塊編號(hào)乳房可觸及腫塊的順序編號(hào)NN1CA.01.TC.04.0006乳房腫塊方位乳房可觸及腫塊的方位S3N1表28CA.01.TC.04.0007乳房腫塊大小(cm)乳房可觸及腫塊的最大徑，計(jì)量單位為cmNN2..3,1CA.01.TC.04.0008乳房腫塊質(zhì)地乳房可觸及腫塊的質(zhì)地描述S2N11：軟；

2：韌；

3：硬CA.01.TC.04.009乳房腫塊活動(dòng)度乳房可觸及腫塊的活動(dòng)度S2N11：活動(dòng)；

2：固定CA.01.TC.04.0010乳房腫塊外形觸診時(shí)乳房腫塊外形是否規(guī)則LT/F1：規(guī)則；2：不規(guī)則CA.01.TC.04.0011乳房腫塊壓痛觸診時(shí)乳房腫塊是否有壓痛LT/FCA.01.TC.04.0012乳房皮膚檢查乳房皮膚檢查的結(jié)果描述S3N1表29CA.01.TC.04.0013乳頭檢查受試者乳頭檢查的結(jié)果描述S3N1表30CA.01.TC.04.0014乳頭溢液標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者是否有乳頭溢液LT/FCA.01.TC.04.0015乳頭溢液性狀受試者乳頭溢液性狀的具體描述S1AN..50CA.01.TC.04.0016乳房表面瘢痕標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者乳房表面是否有瘢痕LT/FCA.01.TC.04.0017乳房瘢痕深方腫塊標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者乳房瘢痕深方是否有腫塊LT/FCA.01.TC.04.0018乳房表面瘢痕分類受試者乳房表面瘢痕的分類S3N1表31CA.01.TC.04.0019乳房表面凹陷標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者乳房表面是否存在明顯凹陷LT/FCA.01.TC.04.0020雙乳對(duì)稱性標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者雙乳是否對(duì)稱S2N11：對(duì)稱；

2：非對(duì)稱；

3：缺如CA.01.TC.04.0021乳頭乳暈對(duì)稱性標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者雙側(cè)乳頭乳暈是否對(duì)稱S2N11：對(duì)稱；

2：非對(duì)稱；

3：缺如CA.01.TC.04.0022乳房缺如側(cè)胸壁瘢痕分類受試者乳房缺如側(cè)胸壁瘢痕的分類S3N1表31CA.01.TC.04.0023乳房缺如側(cè)胸壁檢查乳房缺如側(cè)胸壁的查體結(jié)果描述S3N1表32CA.01.TC.05.0001乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)查體狀態(tài)受試者是否接受了乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)查體LT/FCA.01.TC.05.0002腋窩淋巴結(jié)情況觸診腋窩淋巴結(jié)的情況S3N1表33CA.01.TC.05.0003腋窩淋巴結(jié)大小(cm)可觸及腋窩淋巴結(jié)的最大徑，計(jì)量單位為cmNN2..3,1CA.01.TC.05.0004鎖骨上淋巴結(jié)情況觸診鎖骨上淋巴結(jié)的情況S3N1表33CA.01.TC.05.0005鎖骨上淋巴結(jié)大小(cm)可觸及鎖骨上淋巴結(jié)的最大徑，計(jì)量單位為cmNN2..3,1乳腺癌診斷數(shù)據(jù)元專用屬性乳腺癌診斷數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表10。乳腺癌診斷數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.ZD.01.0001乳腺癌診斷本次臨床研究針對(duì)的受試者乳腺癌診斷代碼S3AN..5ICD-10CA.01.ZD.01.0002乳腺癌診斷具體描述本次臨床研究所診治的受試者乳腺癌診斷，在ICD10中未找到具體描述者S1AN..20CA.01.ZD.01.0003乳腺癌側(cè)位乳腺癌原發(fā)于左側(cè)或右側(cè)的位置代碼S3N1表34CA.01.ZD.01.0004乳腺癌診斷依據(jù)代碼乳腺癌診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS364.10中CV05.01.027腫瘤診斷依據(jù)代碼表CA.01.ZD.01.0005乳腺癌首次診斷日期受試者首次診斷為臨床研究所針對(duì)側(cè)位乳腺癌的日期DD8CA.01.ZD.02.0001乳腺癌瘤病理檢測(cè)乳腺癌是否行病理活檢LT/FCA.01.ZD.02.0002病理活檢部位乳腺癌病理活檢部位S3N1表35CA.01.ZD.02.0003具體病理活檢部位乳腺癌病理活檢具體部位，詳細(xì)到器官S1N..2表36CA.01.ZD.02.0004免疫組化結(jié)果乳腺癌免疫組化檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.01.ZD.02.0005基因檢測(cè)狀態(tài)是否行乳腺癌基因檢測(cè)LT/FCA.01.ZD.02.0006基因檢測(cè)取樣部位受試者行乳腺癌基因檢測(cè)的取樣部位S1AN..10CA.01.ZD.02.0007基因檢測(cè)時(shí)間基因檢測(cè)的采樣時(shí)間DD8CA.01.ZD.02.0008基因檢測(cè)方法基因檢測(cè)技術(shù)方法S1AN..10CA.01.ZD.02.0009基因檢測(cè)結(jié)果描述乳腺癌基因檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.01.ZD.02.0010乳腺癌病理分級(jí)乳腺癌組織學(xué)分級(jí)S3N11：I級(jí)；

2：II級(jí)；

3：III級(jí)CA.01.ZD.02.0011病理組織學(xué)類型編碼受試者病理標(biāo)本在ICD-O-3中的病理學(xué)編碼，包括形態(tài)學(xué)、行為學(xué)、組織學(xué)等級(jí)和分化程度編碼S3AN7ICD-O-3中病理學(xué)的編碼CA.01.ZD.02.0012病理組織學(xué)類型受試者病理組織學(xué)類型的具體描述S1AN..20CA.01.ZD.02.0013ER染色強(qiáng)度受試者乳腺癌組織的雌激素受體免疫組織化學(xué)染色強(qiáng)度S3N10：陰性；

1：弱陽(yáng)；

2：中陽(yáng)；

3：強(qiáng)陽(yáng)CA.01.ZD.02.0014ER陽(yáng)性細(xì)胞百分比(%)受試者乳腺癌組織雌激素受體表達(dá)陽(yáng)性的細(xì)胞所占百分比，計(jì)量單位為%NN1..2—CA.01.ZD.02.0015ER表達(dá)情況受試者乳腺癌組織雌激素受體表達(dá)情況的代碼S3N1表37CA.01.ZD.02.0016PR染色強(qiáng)度受試者乳腺癌組織的孕激素受體免疫組織化學(xué)染色強(qiáng)度S3N10：陰性；

1：弱陽(yáng)；

2：中陽(yáng)；

3：強(qiáng)陽(yáng)CA.01.ZD.02.0017PR陽(yáng)性細(xì)胞百分比(%)受試者乳腺癌組織孕激素受體表達(dá)陽(yáng)性的細(xì)胞所占百分比，計(jì)量單位為%NN1..2CA.01.ZD.02.0018PR表達(dá)情況受試者乳腺癌組織孕激素受體表達(dá)情況的代碼S3N1表38CA.01.ZD.02.0019HER-2免疫組織化學(xué)染色結(jié)果受試者乳腺癌組織HER-2免疫組織化學(xué)染色的定性結(jié)果S3N10：-；

1：+；

2：++；

3：+++CA.01.ZD.02.0020HER-2ISH檢測(cè)方法受試者乳腺癌組織HER-2基因ISH檢測(cè)方法S3N11：CISH；

2：FISHCA.01.ZD.02.0021HER-2ISH雙探針檢測(cè)結(jié)果受試者乳腺癌組織HER-2基因ISH雙探針檢測(cè)的定性結(jié)果S3N11：HER-2基因未擴(kuò)增；2：HER-2基因擴(kuò)增CA.01.ZD.02.0022HER-2表達(dá)情況受試者乳腺癌組織的HER-2表達(dá)情況代碼S3N1表39CA.01.ZD.02.0023Ki-67檢測(cè)結(jié)果(%)受試者乳腺癌組織中Ki67表達(dá)水平，計(jì)量單位為%NN1..2CA.01.ZD.02.0024分子分型受試者乳腺癌分子分型S3N1表40CA.01.ZD.02.0025PD-L1CPS受試者乳腺癌組織的PD-L1綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS），計(jì)量單位為%S1AN..2CA.01.ZD.02.0026PD-L1IC受試者乳腺癌組織的PD-L1免疫細(xì)胞評(píng)分（IC），計(jì)量單位為%S1AN..2CA.01.ZD.02.0027TILs評(píng)估情況受試者乳腺癌組織腫瘤區(qū)域間質(zhì)部分浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs），即單核細(xì)胞浸潤(rùn)的面積占間質(zhì)面積的百分比S1AN..2CA.01.ZD.02.0028Miller&Payne分級(jí)受試者新輔助治療后乳腺癌病理的Miller&Payne分級(jí)S3N1表41CA.01.ZD.02.0029RCB分級(jí)受試者新輔助治療后乳腺癌殘余腫瘤負(fù)荷（RCB）分級(jí)S3N1表42CA.01.ZD.02.0030BRCA基因突變類型受試者BRCA基因檢測(cè)結(jié)果的突變類型S2N11：胚系突變；

2：體細(xì)胞突變CA.01.ZD.02.0031BRCA基因胚系突變分類受試者BRCA基因胚系變異風(fēng)險(xiǎn)程度的代碼S3N1表43CA.01.ZD.02.0032BRCA基因體細(xì)胞突變分類受試者腫瘤BRCA基因變異臨床意義的代碼S3N1表44CA.01.ZD.02.0033BRCA基因檢測(cè)結(jié)果BRCA基因檢測(cè)結(jié)果的具體描述S1AN..50CA.01.ZD.02.0034PIK3CA基因檢測(cè)方法PIK3CA基因檢測(cè)方法的具體描述S1AN..20CA.01.ZD.02.0035PIK3CA基因檢測(cè)結(jié)果PIK3CA基因檢測(cè)結(jié)果的具體描述S1AN..50CA.01.ZD.02.003621基因檢測(cè)結(jié)果OncoTypeDX（21基因）檢測(cè)結(jié)果復(fù)發(fā)評(píng)分的得分NN1..2CA.01.ZD.02.003770基因檢測(cè)結(jié)果MammaPrint（70基因）檢測(cè)結(jié)果S2N11：低危；

2：高危CA.01.ZD.03.0001乳腺癌初始診斷T分期乳腺癌首次診斷時(shí)的T分期S3N1表45CA.01.ZD.03.0002乳腺癌初始診斷N分期乳腺癌首次診斷時(shí)的N分期S3N1表46CA.01.ZD.03.0003乳腺癌初始診斷M分期乳腺癌首次診斷時(shí)的M分期S2N10：M0；

1：M1CA.01.ZD.03.0004乳腺癌初始診斷分期乳腺癌初始診斷時(shí)的TNM分期S3N1WS364.10中CV05.01.026腫瘤臨床分期代碼表CA.01.ZD.03.0005ypT分期乳腺癌新輔助治療后的T分期S3N1表45CA.01.ZD.03.0006ypN分期乳腺癌新輔助治療后的N分期S3N1表46CA.01.ZD.03.0007ypM分期乳腺癌新輔助治療后的M分期S3N10：ypM0；

1：ypM1CA.01.ZD.03.0008預(yù)后分期乳腺癌的預(yù)后分期代碼S3N1表47CA.01.ZD.03.0009CPS+EG評(píng)分受試者新輔助治療后乳腺癌的CPS+EG評(píng)分NN1CA.01.ZD.04.0001乳腺癌當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局部復(fù)發(fā)受試者當(dāng)前是否存在乳腺癌原發(fā)灶或局部復(fù)發(fā)病灶LT/FCA.01.ZD.04.0002乳腺癌當(dāng)前是否有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移受試者當(dāng)前是否存在乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移LT/FCA.01.ZD.04.0003乳腺癌當(dāng)前是否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移受試者當(dāng)前是否存在乳腺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移LT/F—CA.01.ZD.04.0004乳腺癌當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位受試者當(dāng)前乳腺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的受累器官S3N..2表36CA.01.ZD.04.0005乳腺癌最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期受試者參加臨床研究前，最近一次腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期；對(duì)于初治腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期DD8乳腺癌既往治療史數(shù)據(jù)元專用屬性乳腺癌既往治療史數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表11。乳腺癌既往治療史數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.ZL.01.0001既往腫瘤手術(shù)治療狀態(tài)受試者入組前是否接受乳腺癌手術(shù)治療LT/FCA.01.ZL.01.0002手術(shù)名稱既往因乳腺癌接受手術(shù)的名稱S1AN..80CA.01.ZL.01.0003手術(shù)日期既往因乳腺癌接受手術(shù)的日期DD8CA.01.ZL.01.0004手術(shù)目的既往因乳腺癌接受手術(shù)的目的S2N11：根治；

2：姑息；

3：探查/活檢CA.01.ZL.01.0005手術(shù)部位既往因乳腺癌接受手術(shù)的具體部位S3N..2表36CA.01.ZL.01.0006手術(shù)其他部位的具體描述手術(shù)部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明手術(shù)/操作部位S1AN..20CA.01.ZL.01.0007手術(shù)并發(fā)癥標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者接受乳腺癌手術(shù)治療是否出現(xiàn)并發(fā)癥LT/FCA.01.ZL.01.0008手術(shù)并發(fā)癥具體描述受試者接受乳腺癌手術(shù)后并發(fā)癥的具體描述S1AN..50CA.01.ZL.01.0009乳腺手術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者入組前是否接受乳腺原發(fā)灶手術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0010乳腺手術(shù)方式受試者乳腺原發(fā)灶手術(shù)的實(shí)施方式S2N11：開(kāi)放；

2：腔鏡；

3：機(jī)器人CA.01.ZL.01.0011乳腺手術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受乳腺局部手術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.01.0012乳頭乳暈切除標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者乳頭乳暈是否切除LT/FCA.01.ZL.01.0013乳腺組織切除方式乳腺原發(fā)灶手術(shù)的切除方式S2N11：乳腺全切；

2：保乳CA.01.ZL.01.0014胸大肌/胸小肌切除標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者胸大肌/胸小肌是否切除LT/FCA.01.ZL.01.0015乳腺重建手術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者是否進(jìn)行乳腺重建手術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0016乳腺重建手術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受乳腺重建手術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：與原發(fā)灶切除同期進(jìn)行；

2：原發(fā)灶手術(shù)后II期重建CA.01.ZL.01.0017乳腺填充物類型乳腺重建手術(shù)使用填充物類型S2N11：自體組織；

2：植入物；

3：自體組織聯(lián)合植入物CA.01.ZL.01.0018乳腺填充物的具體描述乳腺重建手術(shù)使用填充物的具體描述S1AN..50CA.01.ZL.01.0019腋窩前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者入組前是否接受前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0020腋窩前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.01.0021腋窩前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)示蹤方法腋窩前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)中使用的示蹤方法S2N11：核素；

2：染料；

3：核素及染料雙示蹤C(jī)A.01.ZL.01.0022腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者入組前是否接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0023腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.01.0024鎖骨下淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者入組前是否接受鎖骨下淋巴結(jié)清掃術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0025鎖骨下淋巴結(jié)清掃術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受鎖骨下淋巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.01.0026內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者入組前是否接受內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0027內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.01.0028鎖骨上淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者入組前是否接受鎖骨上淋巴結(jié)清掃術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0029鎖骨上淋巴結(jié)清掃術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受鎖骨上淋巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.01.0030其他淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志受試者入組前是否接受其他淋巴結(jié)手術(shù)LT/FCA.01.ZL.01.0031其他淋巴結(jié)手術(shù)的名稱受試者入組前接受的其他淋巴結(jié)手術(shù)名稱S1AN..80—CA.01.ZL.01.0032其他淋巴結(jié)清掃術(shù)時(shí)機(jī)受試者接受其他淋巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)S2N11：未新輔助治療；

2：新輔助治療后；

3：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后CA.01.ZL.02.0001既往乳腺癌放射治療狀態(tài)受試者入組前是否接受乳腺癌放射治療LT/FCA.01.ZL.02.0002放射治療目的既往因乳腺癌接受放射治療的目的S2N1表48CA.01.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1表49CA.00.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1表50CA.01.ZL.02.0008放射治療開(kāi)始日期既往因乳腺癌接受放射治療的首次治療日期DD8CA.01.ZL.02.0009放射治療結(jié)束日期既往因乳腺癌接受放射治療的末次治療日期DD9CA.01.ZL.02.0010放射治療部位既往因乳腺癌接受放射治療的具體部位S3N..2表36CA.01.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療部位S1AN..20CA.01.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.01.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.01.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評(píng)價(jià)S3N1表51CA.01.ZL.02.0015乳腺原發(fā)灶放射治療標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者是否接受過(guò)乳腺原發(fā)灶放射治療LT/FCA.01.ZL.02.0016乳腺原發(fā)灶放射野受試者接受乳腺原發(fā)灶放射治療的放射野S2N11：胸壁；2：全乳；3：部分乳腺；CA.01.ZL.02.0017乳腺原發(fā)灶放射治療單次劑量單次乳腺原發(fā)灶放射治療的劑量NN..4,1CA.01.ZL.02.0018乳腺原發(fā)灶放射治療次數(shù)乳腺原發(fā)灶放射治療的次數(shù)NN..2CA.01.ZL.02.0019瘤床加量標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者是否接受過(guò)瘤床加量放射治療LT/FCA.01.ZL.02.0020瘤床加量放射治療單次劑量單次瘤床加量放射治療劑量NN..4,1CA.01.ZL.02.0021瘤床加量放射治療次數(shù)瘤床加量放射治療次數(shù)NN..2CA.01.ZL.02.0022乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者是否接受過(guò)乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療LT/FCA.01.ZL.02.0023乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療部位乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療的具體部位S2N11：腋窩；2：內(nèi)乳；3：鎖骨上/下區(qū)CA.01.ZL.02.0024乳腺區(qū)域淋巴結(jié)單次放射治療劑量單次乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療劑量NN..4,1CA.01.ZL.02.0025乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療次數(shù)乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治療次數(shù)NN..2CA.01.ZL.03.0001既往乳腺癌系統(tǒng)治療狀態(tài)受試者入組前是否接受乳腺癌全身系統(tǒng)治療LT/FCA.01.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因乳腺癌接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11：新輔助治療；

2：輔助治療；

3：晚期/轉(zhuǎn)移性CA.01.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2CA.01.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡(jiǎn)述S1AN..100CA.01.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.01.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1表51CA.01.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1表52CA.01.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選“其他”時(shí)，具體說(shuō)明治療中止原因S1AN..50CA.01.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間特定系統(tǒng)治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間DD8CA.01.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物名稱S1AN..50CA.01.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的類型S3N1表53CA.01.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明藥物類型S1AN..20CA.01.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量NN..7,2CA.01.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量單位S3N2表54CA.01.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.01.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12中CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.01.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.01.ZL.03.0018首次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的首次給藥時(shí)間DD8CA.01.ZL.03.0019末次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的末次給藥時(shí)間DD8CA.01.ZL.04.0001既往乳腺癌其他治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.01.ZL.04.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.01.ZL.04.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.01.ZL.04.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表12。干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.SY.01.0001手術(shù)干預(yù)措施狀態(tài)受試者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含手術(shù)治療LT/FCA.01.SY.01.0002手術(shù)名稱手術(shù)干預(yù)措施名稱S1AN..80CA.01.SY.01.0003手術(shù)日期手術(shù)干預(yù)措施日期DD8CA.01.SY.01.0004手術(shù)代碼手術(shù)干預(yù)措施的ICD-9-CM-3代碼S3N2,3國(guó)際疾病分類手術(shù)代碼（ICD-9-CM-3）CA.01.SY.02.0001放療干預(yù)措施狀態(tài)受試者實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含放射治療LT/FCA.00.SY.02.0002試驗(yàn)性放療射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1表49CA.00.SY.02.0003試驗(yàn)性放療放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.SY.02.0004試驗(yàn)性放療放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.SY.02.0005試驗(yàn)性放療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1表50CA.01.SY.02.0006試驗(yàn)性放療放療開(kāi)始日期放療干預(yù)措施開(kāi)始日期DD8CA.01.SY.02.0007試驗(yàn)性放療結(jié)束日期放療干預(yù)措施結(jié)束日期DD9CA.01.SY.02.0008試驗(yàn)性放療部位放療干預(yù)措施照射部位S1AN..20CA.01.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.01.SY.02.0010放射治療放射治療分次數(shù)NN..2CA.01.SY.03.0001試驗(yàn)性藥物治療狀態(tài)受試者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含藥物治療LT/FCA.01.SY.03.0002試驗(yàn)性治療藥物名稱試驗(yàn)藥物名稱S1AN..50CA.01.SY.03.0003試驗(yàn)藥物實(shí)際劑量試驗(yàn)藥物實(shí)際用量NN..7,2CA.01.SY.03.0004試驗(yàn)藥物劑量單位試驗(yàn)治療藥物的劑量單位S3N2表54CA.01.SY.03.0005其他試驗(yàn)藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.01.SY.03.0006試驗(yàn)藥物給藥方式試驗(yàn)藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12中CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.01.SY.03.0007試驗(yàn)藥物給藥頻率試驗(yàn)藥物的給藥頻率S1AN..20CA.01.SY.03.0008首次給藥日期試驗(yàn)藥物的首次給藥日期DD8CA.01.SY.03.0009首次給藥時(shí)間試驗(yàn)藥物首次給藥時(shí)間TT6CA.01.SY.03.0010末次給藥日期試驗(yàn)藥物的末次給藥日期DD8CA.01.SY.03.0011末次給藥時(shí)間試驗(yàn)藥物末次給藥時(shí)間TT6CA.01.SY.04.0001其他干預(yù)措施狀態(tài)受試者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.01.SY.04.0002其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施名稱S1AN..50CA.01.SY.04.0003其他干預(yù)措施日期其他干預(yù)措施日期DD8CA.01.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計(jì)劃給予干預(yù)措施LT/FCA.01.SY.05.0002方案偏移情況描述說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.01.SY.05.0003方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表13。合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)受試者試驗(yàn)期間是否有合并用藥LT/FCA.01.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.01.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1表55CA.01.HB.01.0004合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說(shuō)明S1AN..100CA.01.HB.01.0005合并用藥針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..21-99CA.01.HB.01.0006合并用藥針對(duì)的不良反應(yīng)編號(hào)合并用藥用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)編號(hào)NN..21-99CA.01.HB.01.0007合并藥物實(shí)際劑量合并用藥實(shí)際用量NN..7,2CA.01.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2表54CA.01.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.01.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12中CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.01.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.01.HB.01.0012合并用藥開(kāi)始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.01.HB.01.0013合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.01.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時(shí)，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.01.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)受試者試驗(yàn)期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.01.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱受試者試驗(yàn)期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50CA.01.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期受試者試驗(yàn)期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.01.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對(duì)合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..100CA.01.HB.02.0005方案偏移情況描述說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.01.HB.02.0006方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.01.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1表55CA.01.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說(shuō)明S1AN..100CA.01.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..21-99CA.01.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對(duì)的不良反應(yīng)編號(hào)合并醫(yī)療操作用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)編號(hào)NN..21-99實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表14。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.JY.00.0001樣本來(lái)源所檢測(cè)的受試者實(shí)驗(yàn)室樣本S3N1表56CA.01.JY.00.0002其他樣本來(lái)源如所檢測(cè)的受試者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.01.JY.00.0003檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.01.JY.00.0004檢測(cè)定性結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定性結(jié)果S1AN..5CA.01.JY.00.0005檢測(cè)定量結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定量結(jié)果NN..8,2CA.01.JY.00.0006檢測(cè)定量結(jié)果單位檢測(cè)項(xiàng)目的單位S1AN..5CA.01.JY.00.0007檢測(cè)結(jié)果意義檢測(cè)結(jié)果的臨床意義S1N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JY.01.0001生物樣本采集狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完成生物樣本采集LT/FCA.01.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.01.JY.01.0003樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間TT6CA.01.JY.01.0004樣本編號(hào)生物樣本編號(hào)S1AN..20CA.01.JY.02.0001是否行血常規(guī)檢查受試者是否接受血常規(guī)檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期受試者行血常規(guī)檢查的日期DD8CA.01.JY.02.0003白細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)

單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為109/LNN..4,1CA.01.JY.02.0004紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(1012/L)單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為1012/LNN..3,1CA.01.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.01.JY.02.0006血小板計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為109/LNN2..3CA.01.JY.03.0001是否行生化檢查受試者是否接受生化檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JY.03.0002生化檢查日期受試者行生化檢查的日期DD8CA.01.JY.03.0003血鉀濃度(mmol/L)血液生化檢查中K+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.01.JY.03.0004血鈉濃度(mmol/L)血液生化檢查中Na+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.01.JY.03.0005血氯濃度(mmol/L)血液生化檢查中Cl-含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.01.JY.03.0006血清鈣濃度(mmol/L)血清Ca2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.01.JY.03.0007血清磷濃度(mmol/L)血清P2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.01.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.01.JY.03.0009丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.01.JY.03.0010天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.01.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.01.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..5,1CA.01.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..4CA.01.JY.03.0014γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查結(jié)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.01.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN..4,1CA.01.JY.03.0016結(jié)合膽紅素值(μmol/L)結(jié)合膽紅素的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN..5,1CA.01.JY.03.0017血清肌酐檢測(cè)值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN5,1CA.01.JY.03.0018血尿素氮檢測(cè)值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,1CA.01.JY.03.0019血清尿酸值(mmol/L)血清中尿酸的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3CA.01.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.01.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..2CA.01.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.01.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..3,1CA.01.JY.03.0024血清高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)值(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.01.JY.03.0025血清低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)值(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.01.JY.04.0001是否行凝血功能檢查受試者是否接受凝血功能檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JY.04.0002凝血功能檢測(cè)日期受試者行凝血功能檢測(cè)的日期DD8CA.01.JY.04.0003PT凝血酶原時(shí)間(s)NN2..3CA.01.JY.04.0004INR凝血酶原時(shí)間INR比值NN..3,1CA.01.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時(shí)間(s)NN2..3CA.01.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原,計(jì)量單位為g/LNN..2CA.01.JY.04.0007TT凝血酶時(shí)間(s)NN2..3CA.01.JY.05.0001是否行病毒指標(biāo)檢查受試者是否接受病毒指標(biāo)檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JY.05.0002病毒指標(biāo)檢測(cè)日期受試者行病毒指標(biāo)檢測(cè)的日期DD8CA.01.JY.05.0003HIVAb受試者標(biāo)本中HIV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性；

3：不確定CA.01.JY.05.0004HBsAg受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.05.0005HCVAb受試者標(biāo)本中HCV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.05.0006HBsAb受試者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.05.0007HBeAg受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.05.0008HBcAb受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.05.0009HBeAb受試者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.05.0010HBV-DNA受試者標(biāo)本中HBVDNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.01.JY.05.0011HCV-RNA受試者標(biāo)本中HCVRNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.01.JY.05.0012梅毒血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果代碼受檢者梅毒血清學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.06.0001是否行腫瘤標(biāo)志物檢查受試者是否接受腫瘤標(biāo)志物檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JY.06.0002腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)日期受試者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的日期DD8CA.01.JY.06.0003癌胚抗原濃度值(ug/L)受試者血清中癌胚抗原的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,1CA.01.JY.06.0004CA125濃度值(ug/L)受試者血清中CA125的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,2CA.01.JY.06.0005CA15-3濃度值(U/ml)受試者血清中CA15-3濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為U/mlNN..3,2CA.01.JY.06.0006其他腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)情況受試者血清中除CEA、CA125、CA15-3外其他腫瘤標(biāo)志物的名稱和測(cè)量值的情況S1AN..50CA.01.JY.07.0001是否行妊娠檢測(cè)受試者是否行妊娠檢測(cè)LT/FCA.01.JY.07.0002妊娠檢測(cè)方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9中CV04.50.012妊娠診斷方法代碼表CA.01.JY.07.0003妊娠檢測(cè)日期受試者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.01.JY.07.0004妊娠檢測(cè)結(jié)果受試者妊娠狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽(yáng)性CA.01.JY.08.0001是否行尿液檢測(cè)受試者是否接受尿液檢測(cè)LT/FCA.01.JY.08.0002尿液檢測(cè)日期受試者行尿液檢測(cè)的日期DD8CA.01.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測(cè)結(jié)果值NN..5,3CA.01.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測(cè)結(jié)果值NN3..4,1CA.01.JY.08.0005尿蛋白定量檢測(cè)值(mg/24h)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的24h尿蛋白含量，計(jì)量單位為mg/24hNN..5,1CA.01.JY.08.0006尿糖定性檢測(cè)結(jié)果代碼尿糖定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9中CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性檢測(cè)結(jié)果代碼表CA.01.JY.08.0007尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果代碼標(biāo)識(shí)尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9中CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性檢測(cè)結(jié)果代碼表CA.01.JY.08.0008尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(個(gè)/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計(jì)量單位為個(gè)/HNN..2CA.01.JY.08.0009尿白細(xì)胞尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所屬代碼S3N1WS364.9中CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性檢測(cè)結(jié)果代碼表CA.01.JY.09.0001是否行糞便檢測(cè)受試者是否接受糞便檢測(cè)LT/FCA.01.JY.09.0002糞便檢測(cè)日期受試者行糞便檢測(cè)的日期DD8CA.01.JY.09.0003便潛血標(biāo)識(shí)大便檢查是否存在潛血LT/F醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表15。醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.JC.00.0001是否進(jìn)行了特定檢查受試者是否接受了特定檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JC.00.0002接受特定檢查的日期受試者接受特定檢查的日期DD8CA.01.JC.00.0003檢查項(xiàng)目名稱檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.01.JC.00.0004檢查結(jié)果檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.01.0001是否進(jìn)行了心電圖檢查受試者是否接受了心電圖LT/FCA.01.JC.01.0002接受心電圖檢查的日期受試者接受心電圖檢查的日期DD8CA.01.JC.01.0003接受心電圖檢查的時(shí)間受試者接受心電圖檢查的時(shí)間TT6CA.01.JC.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動(dòng)頻率的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.01.JC.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計(jì)量單位為msNN..3CA.01.JC.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QT間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.01.JC.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QTc間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.01.JC.01.0008心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述S1AN..100CA.01.JC.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.02.0001是否進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查受試者是否接受了內(nèi)鏡LT/FCA.01.JC.02.0002接受內(nèi)鏡檢查的日期受試者接受內(nèi)鏡檢查的日期DD8CA.01.JC.02.0003接受的內(nèi)鏡檢查種類受試者接受的內(nèi)鏡檢查種類S3N1表57CA.01.JC.02.0004接受的其他種類內(nèi)鏡檢查受試者接受的內(nèi)鏡檢查種類如為“其他”時(shí)，具體描述S1AN..10CA.01.JC.02.0005內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.02.0006內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.03.0001是否進(jìn)行了CT檢查受試者是否接受了CTLT/FCA.01.JC.03.0002接受CT檢查的日期受試者接受CT檢查的日期DD8CA.01.JC.03.0003接受的CT檢查部位受試者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.01.JC.03.0004CT檢查結(jié)果CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.04.0001是否進(jìn)行了MR檢查受試者是否接受了MRLT/FCA.01.JC.04.0002接受MR檢查的日期受試者接受MR檢查的日期DD8CA.01.JC.04.0003接受的MR檢查部位受試者接受的MR檢查部位S1AN..10CA.01.JC.04.0004MR檢查結(jié)果MR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.04.0006乳腺M(fèi)R檢查BI-RADS分類受試者乳腺M(fèi)R檢查的BI-RADS分類S3N1表58CA.01.JC.05.0001是否進(jìn)行了PET-CT檢查受試者是否接受了PET-CT檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JC.05.0002接受PET-CT檢查的日期受試者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.01.JC.05.0003接受的PET-CT檢查部位受試者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.01.JC.05.0004PET-CT檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.06.0001是否進(jìn)行了超聲檢查受試者是否接受了超聲LT/FCA.01.JC.06.0002接受超聲檢查的日期受試者接受超聲檢查的日期DD8CA.01.JC.06.0003接受的超聲檢查部位受試者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.01.JC.06.0004超聲檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.06.0005超聲檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.06.0006超聲檢查BI-RADS分類受試者乳腺超聲檢查的BI-RADS分類S3N1表58CA.01.JC.07.0001是否進(jìn)行了DR檢查受試者是否接受了DR檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JC.07.0002接受DR檢查的日期受試者接受DR檢查的日期DD8CA.01.JC.07.0003接受DR檢查部位受試者接受的DR檢查部位S1AN..10CA.01.JC.07.0004DR檢查結(jié)果DR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.07.0005DR檢查臨床意義DR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.07.0006DR檢查BI-RADS分類受試者乳腺DR檢查的BI-RADS分類S3N1表58CA.01.JC.08.0001是否進(jìn)行了骨顯像檢查受試者是否接受了骨顯像檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JC.08.0002接受骨顯像檢查的日期受試者接受骨顯像檢查的日期DD8CA.01.JC.08.0003接受骨顯像檢查部位受試者接受的骨顯像檢查部位S1AN..10CA.01.JC.08.0004骨顯像檢查結(jié)果骨顯像檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.08.0005骨顯像檢查臨床意義骨顯像檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.01.JC.08.0001是否進(jìn)行了骨密度檢查受試者是否接受了骨密度檢查L(zhǎng)T/FCA.01.JC.08.0002接受骨密度檢查的日期受試者接受骨密度檢查的日期DD8CA.01.JC.08.0003接受骨密度檢查部位受試者接受骨密度檢查的部位S1AN..10CA.01.JC.08.0004骨密度檢查結(jié)果骨密度檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.01.JC.08.0005骨密度檢查臨床意義骨密度檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無(wú)臨床意義；

3：異常有臨床意義療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表16。療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.PX.00.0001是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)受試者是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)LT/FCA.01.PX.00.0002療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究中療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)S1AN..10CA.01.PX.00.0003療效評(píng)價(jià)日期進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的日期DD8CA.01.PX.00.0004總療效評(píng)價(jià)結(jié)果療效評(píng)價(jià)總體結(jié)果S3N1表51CA.01.PX.01.0001是否有靶病灶是否具有可評(píng)價(jià)靶病灶LT/FCA.01.PX.01.0002靶病灶編號(hào)受試者靶病灶編號(hào)NAN1CA.01.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.01.PX.01.0004靶病灶直徑(cm)根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的靶病灶直徑，計(jì)量單位為cmNAN..5,1CA.01.PX.01.0005靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估方法S3N1表59CA.01.PX.01.0006其他靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.01.PX.01.0007靶病灶療效靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1表51CA.01.PX.02.0001是否有非靶病灶是否具有非靶病灶LT/FCA.01.PX.02.0002非靶病灶編號(hào)受試者非靶病灶編號(hào)NAN1CA.01.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.01.PX.02.0004非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估方法S3N1表59CA.01.PX.02.0005其他非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.01.PX.02.0006非靶病灶療效評(píng)估非靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1表51CA.01.PX.03.0001是否有新發(fā)病灶是否有新發(fā)病灶LT/FCA.01.PX.03.0002新發(fā)病灶編號(hào)受試者新發(fā)病灶編號(hào)NAN1CA.01.PX.03.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.01.PX.03.0004新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估方法S3N1表59CA.01.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性見(jiàn)表17。不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.01.FZ.01.0001是否發(fā)生不良事件受試者試驗(yàn)期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.01.FZ.01.0002不良事件編號(hào)受試者不良事件編號(hào)S1N..3CA.01.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.01.FZ.01.0004不良事件開(kāi)始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.01.FZ.01.0005不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸的情況S3N1表60CA.01.FZ.01.0006不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期DD8CA.01.FZ.01.0007不良事件分級(jí)根據(jù)CTCAE進(jìn)行的不良事件分級(jí)NN1表61CA.01.FZ.01.0008不良事件與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施有關(guān)，采用五分法標(biāo)準(zhǔn)S3N1表62CA.01.FZ.