T/SRMA38-2024

ICS11.020

CCSC50

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SRMA38—2024

體外沖擊波操作指南

TechnicalOperationGuidelineforextracorporeal

shockwave

（征集意見上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)稿）

2024-xx-xx發(fā)布2024-xx-xx實(shí)施

發(fā)布

T/SRMA38-2024

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》、

GB/T20001.7-2017《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第7部分：指南標(biāo)準(zhǔn)》給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：

本文件主要起草人：

上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)

T/SRMA38-2024

體外沖擊波操作指南

1范圍

本文件提供了體外沖擊波技術(shù)操作時(shí)涉及的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、治療室環(huán)境設(shè)置及治

療操作安全等方面的指導(dǎo)和建議。

本文件適用于二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以上，經(jīng)過系統(tǒng)體外沖擊波技能培訓(xùn)的醫(yī)生、治

療師對(duì)2歲以上非健康人群和亞健康人群的治療。

2規(guī)范性引用

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日

期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改單）適用于本文件。

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

T/GDMDMA0007-2022電磁彈道式?jīng)_擊波治療設(shè)備

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1體外沖擊波療法extracorporealshockwavetherapy,ESWT

是一種主要由氣動(dòng)、電動(dòng)液壓、電磁或壓電發(fā)電機(jī)誘導(dǎo)產(chǎn)生單脈沖瞬態(tài)聲波，

而后聚焦于需要治療的區(qū)域非侵入性治療方法。

3.2聚焦式?jīng)_擊波focusshockwavetherapy，F(xiàn)SWT

是由超音速運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的強(qiáng)烈壓縮氣流，是聲波的一種，傳播速度可達(dá)1500

米/秒。會(huì)隨著深度的增加，而能量更強(qiáng)，能夠把能量最大化輸送到病灶部位。

3.3發(fā)散式?jīng)_擊波divergentshockwavetherapy,DSWT

是由壓縮氣體推動(dòng)金屬彈子撞擊前端沖擊波探頭產(chǎn)生的壓力波，它的平均速上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)

度約為20米/秒。隨著穿透深度的增加，能量的水平逐漸降低。

4總則

使醫(yī)療單位體外沖擊波技術(shù)的應(yīng)用操作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，減少由于使用

者操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件發(fā)生。使用設(shè)備需滿足T/GDMDMA0007-2022第6

章要求。

5體外沖擊波技術(shù)操作需考慮的因素

5.1體外沖擊波療法禁忌證

5.1.1全身因素禁忌癥，包括：

1)出血性疾?。耗δ苷系K患者可能引起局部組織出血，未治療、未治

愈或不能治愈的出血性疾病患者不宜行EWST；

2)治療區(qū)域存在血栓：該類患者禁止使用EWST，以免造成血栓栓子脫落，

引起嚴(yán)重后果；

3)嚴(yán)重認(rèn)知障礙和精神疾病患者。

5.1.2全身因素相對(duì)禁忌證，包括：

1)嚴(yán)重心律失常患者；

2)嚴(yán)重高血壓且血壓控制不佳患者；

3)安裝心臟起搏器患者；

4)惡性腫瘤已多處轉(zhuǎn)移患者；

5)妊娠女性；

6)感覺功能障礙患者；

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7)痛風(fēng)急性發(fā)作患者。

注：5.1.2所列患者在使用高能聚焦式?jīng)_擊波治療機(jī)時(shí)為相對(duì)禁忌證，而低能量沖擊波

治療機(jī)不完全受下列禁忌證限制。

5.1.3局部因素禁忌證，包括：

1)肌腱、筋膜斷裂及嚴(yán)重?fù)p傷患者；

2)體外沖擊波焦點(diǎn)位于腦及脊髓組織、大血管及重要神經(jīng)干或肺組織者；

3)關(guān)節(jié)液滲漏患者；

4)在局部治療部位有各種感染及皮膚破潰、急性肌腱或筋膜炎癥者；

5)治療部位存在骺板或治療處骨未成熟者；

6)治療部位存在骨感染或局部骨缺損大于1cm者。

5.2治療室環(huán)境

5.2.1設(shè)備電源符合GB9706.1-2007中10.2.2的要求。

5.2.2設(shè)備溫度保護(hù)符合GB9706.1-2007中第42章的要求。

5.2.3治療室面積不小于20平方米，設(shè)有搶救車，準(zhǔn)備常用搶救器材和藥品。建

議準(zhǔn)備以下?lián)尵仍O(shè)備：

1)心肺復(fù)蘇設(shè)備；

2)血氧飽和度測(cè)量儀；

3)吸痰儀；

4)靜脈輸液設(shè)備等。

5.2.4每個(gè)體外沖擊波治療儀配備一張木質(zhì)治療床或治療椅。

5.2.5治療室內(nèi)所有人員均配備耳塞。

5.3操作人員

具有相關(guān)學(xué)科從業(yè)資格、接受過體外沖擊波上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)儀器操作培訓(xùn)的醫(yī)師、治療師、

護(hù)師，治療師、護(hù)師需在醫(yī)師監(jiān)督下進(jìn)行操作。

5.4治療操作建議

5.4.1治療前

5.4.1.1查對(duì)患者姓名、病房、床號(hào)或就診號(hào)等基本情況，查看患者軀體狀況。門

診患者，填寫治療安全告知單。

5.4.1.2由具有體外沖擊波治療經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)學(xué)科從業(yè)資格醫(yī)師，對(duì)患者進(jìn)行治療

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)患者精神癥狀、藥物治療效果和禁忌癥等，判斷患者是否適合體

外沖擊波治療。

5.4.1.3治療前與患者充分溝通，告知其可能出現(xiàn)的情況，取得患者理解與配合

5.4.1.4患者知情同意。

5.4.2治療時(shí)

5.4.2.1體外沖擊波療法能量選擇，按能量等級(jí)將沖擊波劃分為以下4個(gè)能級(jí)：

1)低能量范圍為小于0.08mJ/mm2，常用于慢性軟組織損傷性疾病、表淺

組織再生修復(fù)等；

2)中能量范圍為0.08～0.14mJ/mm2，用于抗炎修復(fù)、神經(jīng)末梢封閉等；

3)中高能量范圍為0.14～0.28mJ/mm2，用于組織損傷修復(fù)、神經(jīng)末梢靶

向毀損等；

4)高能量范圍為大于0.28mJ/mm2，用于骨組織損傷修復(fù)等。

注：可根據(jù)設(shè)備制造商提供的不同能量參數(shù)范圍、換算方式換算為能流密度。

5.4.2.2體外沖擊波療法常用的定位參見附錄A。

5.4.2.3治療過程中注意事項(xiàng)

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5.4.2.3.1患者一般采取坐位或臥位。

5.4.2.3.2儀器反射體或治療頭一般放置在患者肢體血管神經(jīng)較少的一側(cè)，且避開

內(nèi)固定物。

5.4.2.3.3如病變特殊，可根據(jù)病變部位及臨床經(jīng)驗(yàn)選擇反射體或治療頭的位置。

5.4.2.3.4治療區(qū)域涂抹耦合劑，不能有空氣存在，以免損傷皮膚。

5.4.2.3.5治療中注意操作手法，不斷詢問患者感覺，密切觀察患者情況。

5.4.2.3.6針對(duì)不同疾病的ESWT治療參見附錄B。

5.4.2.4治療過程中不良反應(yīng)，包括：

1）治療部位局部血腫、瘀紫、點(diǎn)狀出血；

2）治療部位疼痛反應(yīng)短時(shí)間增強(qiáng)；

3）治療部位局部麻木、針刺感、感覺減退。

5.4.3緊急情況處理

5.4.3.1系統(tǒng)按GB9706.1-2007中22.7要求提供防護(hù)措施。如，緊急制動(dòng)裝置。

5.4.3.2在治療過程中，如果患者出現(xiàn)意外抽搐、意識(shí)喪失或其他緊急情況時(shí)，立

即按照以下措施進(jìn)行處理和急救：

1)立即停止體外沖擊波治療；

2)保護(hù)患者氣道通暢；

3)密切監(jiān)測(cè)患者生命體征；

4)心臟停跳或呼吸暫停者，立即進(jìn)行人工心肺復(fù)蘇；

5）聯(lián)系患者家屬，告知情形和相應(yīng)處理辦法。

5.4.3.3緊急情況處理結(jié)束后，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。

5.4.4治療結(jié)束后

5.4.4.1詢問患者有何不適反應(yīng)，無特殊不適方可離開上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)，對(duì)于老年患者囑咐其休息

片刻后再離開。

5.4.4.2囑患者治療局部忌熱敷，可適當(dāng)活動(dòng)，忌有痛運(yùn)動(dòng)；多飲水，促進(jìn)體內(nèi)代

謝物排泄。

5.4.4.3醫(yī)生完整填寫各類記錄單，保存?zhèn)溆谩Ｓ涗泦慰砂ǖ幌抻冢?/p>

1)患者治療單；

2)治療當(dāng)日病程記錄。

5.4.4.4治療室消毒隔離。

5.4.5療程

5.4.5.1每次治療至少選擇2～4個(gè)治療點(diǎn)，共沖擊2000～4000次，每次治療間

隔3～4d，5～10次為1個(gè)療程。

5.4.5.2可根據(jù)患者病情和療效反應(yīng)，追加一個(gè)療程。

5.4.5.3患者藥物治療方案出現(xiàn)重要調(diào)整（類型或劑量）時(shí)，可考慮更換治療方

案及療程。

5.4.5.4一個(gè)治療方案，若連續(xù)2個(gè)療程治療反應(yīng)不佳，更改治療方案或者

轉(zhuǎn)診患者應(yīng)用其他治療技術(shù)。

5.4.5.5一個(gè)療程結(jié)束后，在門診病史中，記錄對(duì)ESWT治療效果評(píng)估，以決定

是否繼續(xù)治療?；颊咚幬锓N類和劑量有明顯調(diào)整時(shí)，需要主動(dòng)告知ESWT治療

師。

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附錄A

（資料性附錄）

體外沖擊波常用的定位方法

A.1體外沖擊波治療常用的定位方法

體表解剖標(biāo)志結(jié)合痛點(diǎn)定位、X線定位、超聲定位及磁共振成像（magnetic

resonanceimaging，MRI）結(jié)合體表解剖標(biāo)志定位。

A.1.1體表解剖標(biāo)志結(jié)合痛點(diǎn)定位

是根據(jù)患者痛點(diǎn)及局部解剖標(biāo)志進(jìn)行定位的方法，常用于慢性軟組織損傷疾

病定位，如肱骨內(nèi)上髁炎、肱骨外上髁炎和慢性足底筋膜炎等。

A.1.2肌骨超聲

肌骨超聲（musculoskeletalul-trasound，MSKUS）是通過超聲檢查確定治療

部位的定位方法，其優(yōu)點(diǎn)是無輻射,操作便捷，可用于骨、軟組織疾病定位，如骨

延遲愈合及骨不連、岡上肌腱炎、肱二頭肌長頭肌腱炎和跟腱炎等。其中高頻超

聲（highfrequencyultrasound，HFUS）能夠清晰顯示四肢肌肉、肌腱、韌帶、關(guān)

節(jié)囊以及周圍神經(jīng)束等結(jié)構(gòu)，能夠在肢體主動(dòng)或被動(dòng)運(yùn)動(dòng)時(shí)觀察病變處及其周圍

的肌肉、肌腱和韌帶等結(jié)構(gòu)形態(tài)和位置變化，為運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)病變的診斷提供了更加

明確的影像學(xué)依據(jù)。

A.1.3磁共振成像

磁共振成像MRI結(jié)合體表解剖標(biāo)志定位是根據(jù)患者M(jìn)RI影像學(xué)表現(xiàn)及局部

解剖標(biāo)志進(jìn)行定位的方法，常用于骨、軟骨疾病定位，如距骨骨軟骨損傷、骨髓

水腫、應(yīng)力性骨折等。定位時(shí)，治療點(diǎn)應(yīng)避開腦及脊髓組織、大血管及重要神經(jīng)

干、肺組織，同時(shí)應(yīng)避免內(nèi)固定物遮擋，此外治療過程中應(yīng)該密切觀察及詢問患上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)

者情況。近年來，核磁共振T2-mapping軟骨成像技術(shù)在臨床中的應(yīng)用逐漸普及，

該技術(shù)可以利用不同的T2-mapping值對(duì)于關(guān)節(jié)軟骨進(jìn)行不同的分區(qū)，從而有助

于實(shí)現(xiàn)基于不同軟骨損傷部位的精準(zhǔn)靶向治療。

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附錄B

（資料性附錄）

體外沖擊波適應(yīng)癥治療

B.1證據(jù)等級(jí)和推薦等級(jí)分類

B.1.1本附錄中證據(jù)等級(jí)和推薦等級(jí)來源于參考2011年版牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中

心（OxfordCentreforEvidence-BasedMedicine，OCEMB）證據(jù)級(jí)別及推薦等

級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于治療／預(yù)防／病因／危害部分。在使用時(shí)，結(jié)合本專業(yè)實(shí)際情況，

采用名義群體法對(duì)推薦等級(jí)進(jìn)行調(diào)整。

B.1.2證據(jù)級(jí)別

1a：同質(zhì)性較好的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomizedcontrolledtrial，RCT）系統(tǒng)綜

述或同質(zhì)性良好的隊(duì)列研究系統(tǒng)綜述。1b：95%置信區(qū)間較窄的單項(xiàng)RCT；單項(xiàng)

起點(diǎn)一致的隊(duì)列研究，隨訪率＞80%。1c：傳統(tǒng)治療全部無效；系列病例報(bào)道全

部死亡或全部生存。

2a：同質(zhì)性較好的隊(duì)列研究的系統(tǒng)綜述；回顧性隊(duì)列或?qū)φ战M為空白對(duì)照

（未治療）的／RCT的系統(tǒng)綜述。2b：?jiǎn)雾?xiàng)隊(duì)列研究及質(zhì)量較差的RCT；單項(xiàng)

回顧性隊(duì)列或?qū)φ战M為空白對(duì)照（未治療）的／RCT。2c：結(jié)局研究。

3a：同質(zhì)性較好的病例對(duì)照研究的系統(tǒng)綜述。

3b：?jiǎn)雾?xiàng)病例對(duì)照研究。

4：系列病例分析或質(zhì)量差的病例對(duì)照研究系列病例報(bào)道／質(zhì)量差的隊(duì)列，

隨訪率＜80%。

F：沒有分析評(píng)價(jià)的專家意見或在病理生理基礎(chǔ)上的意見。

上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)

B.1.3推薦等級(jí)

A級(jí)為證據(jù)極有效（證據(jù)等級(jí)為1級(jí)），推薦。B級(jí)為證據(jù)有效（證據(jù)等級(jí)

為2級(jí)和3級(jí)），可推薦，可能會(huì)在將來出現(xiàn)更高質(zhì)量的新證據(jù)后而改變。C級(jí)

為證據(jù)在一定條件下有效（證據(jù)等級(jí)為4級(jí)），應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用研究結(jié)果。D級(jí)為證

據(jù)的有效性具有局限性（證據(jù)等級(jí)為5級(jí)）只在較窄的范圍內(nèi)有效。

B.1.4體外沖擊波適應(yīng)癥治療的證據(jù)及推薦等級(jí)

疾病/適應(yīng)癥證據(jù)等級(jí)推薦等級(jí)治療參數(shù)

骨不連體外沖擊波療法治證據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦每次治療至少選擇2-4個(gè)

及骨折療骨不連及骨折延治療點(diǎn)，共沖擊2000-

延遲愈遲愈合4000次，每次治療間隔

合3-4d，5-10次為一個(gè)療

程。建議治療3-5個(gè)療

程，間隔1-2個(gè)月

體外沖擊波療法聯(lián)證據(jù)級(jí)別2bB級(jí)推薦每次治療至少選擇2-4個(gè)

合自體間充質(zhì)干細(xì)治療點(diǎn)，共沖擊2000-

胞治療骨不連及骨4000次，每次治療間隔

折延遲愈合3-4d，5-10次為一個(gè)療

程。建議治療3-5個(gè)療

程，間隔1-2個(gè)月。

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體外沖擊波療法聯(lián)證據(jù)級(jí)別4C級(jí)推薦沖擊波治療推薦每周2

合富血小板血漿治次

療骨不連及骨折延

遲愈合

股骨頭體外沖擊波療法治證據(jù)級(jí)別1bA級(jí)推薦以股骨頭壞死部

壞死療股骨頭壞死及其邊緣為治療點(diǎn)，每

次治療一般選3-5

個(gè)治療點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)沖

擊500-1000次，每天

或隔1d治療1次，5

次為1個(gè)療程。沖擊

總量8000-15000次。建

議治療5-8個(gè)療程，間隔

2-3個(gè)月

體外沖擊波療法治證據(jù)級(jí)別2aB級(jí)推薦對(duì)疼痛的敏感度在水腫

療股骨頭壞死骨髓區(qū)域部位選擇3-6個(gè)治療

水腫綜合征點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)沖700-15000

次。間隔2-5d治療1

次，5次為一個(gè)療程

膝骨關(guān)體外沖擊波療法治證據(jù)級(jí)別1b，A級(jí)推薦設(shè)置治療頻率為6-

節(jié)炎療膝骨關(guān)節(jié)炎10Hz，根據(jù)患者對(duì)疼

痛的耐受程度調(diào)

上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)節(jié)治療能量范圍

為1-2.5bar，每次治

療間隔5d至1周，共

治療4次。

體外沖擊波療法聯(lián)證據(jù)級(jí)別2cB級(jí)推薦沖擊次數(shù)2000次，6-

合康復(fù)鍛煉10Hz，每周進(jìn)行1次體

外沖擊波治療，持續(xù)4

周。

體外沖擊波療法聯(lián)合證據(jù)級(jí)別3bB級(jí)推薦沖擊次數(shù)1000次，頻率

其他物理治療為4Hz

體外沖擊波療法聯(lián)證據(jù)級(jí)別4B級(jí)推薦電壓6kv，頻率10Hz，

合富血小板血漿治治療壓力3.0bar，脈沖數(shù)

療膝骨關(guān)節(jié)炎2000次，能量密度

0.25mj/mm2

基于中醫(yī)經(jīng)絡(luò)體系證據(jù)級(jí)別4C級(jí)推薦設(shè)置治療頻率為6-

中的經(jīng)筋理論應(yīng)用10Hz，根據(jù)患者對(duì)疼

體外沖擊波治療膝痛的耐受程度調(diào)

骨關(guān)節(jié)炎節(jié)治療能量范圍

為1-2.5bar，每次治

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療間隔5d至1周，共

治療4次。

鈣化性岡上肌腱炎證據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦每次治療選定1中心治

療點(diǎn)，沖擊1500-3000

次，鈣化灶較大者，可

選擇較高的能流密度和

沖擊次數(shù)，每次治療間

隔1-7d，3-5次為1療

程，可行多療程治療

肱骨外上髁炎證據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦按沖擊能量由低到高微

調(diào)，以患者能夠耐受為

宜，能流密度為低、中

級(jí)，沖擊1500-2500次，

在沖擊波治療后一定要

避免患肢過度活動(dòng)及用

力，疼痛得到緩解后方

能再次進(jìn)行治療。每次

治療間隔1-7d，3-5

次為一個(gè)療程。

跖筋膜炎證據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦每次沖擊1500-3500次，

上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)每次治療間隔1-

7d，3-6次為1個(gè)療程。

慢性跟腱炎證據(jù)級(jí)別1bA級(jí)推薦能量密度為低、中級(jí)，

沖擊1500-2000次，每

次治療間隔3-4d，

3-5次為1個(gè)療程。

肱二頭肌長頭肌腱炎證據(jù)級(jí)別1bA級(jí)推薦能量密度為低、中級(jí)，

每次治療選擇1個(gè)中心

點(diǎn)，沖擊1000-2000次，

每次治療間隔1-

7d，3-5次為1個(gè)療程。

可行多療程治療。

股骨大轉(zhuǎn)子疼痛綜合征證據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦每次治療選擇1個(gè)中心

點(diǎn)，沖擊1000-2500次，

每次治療間隔2-

7d，3-5次為1個(gè)療程。

可行多療程治療。

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腦卒中后肌肉痙攣?zhàn)C據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦沖擊波壓力強(qiáng)度2.0-

2.5bar，每次沖擊1000-

3000次，每次治療間

隔1-7d，3-5次為1個(gè)

療程。

慢性創(chuàng)面證據(jù)級(jí)別1aA級(jí)推薦每個(gè)治療區(qū)沖擊500-

1000次，每次治療間2-

7d（每周1-2次），3-8

次為1個(gè)療程，可行多

療程治療。

增生性瘢痕證據(jù)級(jí)別1bA級(jí)推薦治療強(qiáng)度為100個(gè)脈沖

／cm2，能量流密度為

0.05-0.30mj/mm2，頻

率，4Hz，每次治療

1000-2000次脈沖；每次

治療間隔1-7d（每周1-

2次），4次為1個(gè)療

程，可行多療程治療。

髕腱炎證據(jù)級(jí)別2bB級(jí)推薦每次沖擊1000-2000次，

沖擊次數(shù)可根據(jù)病情增

上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)減，每次治療間隔1-

7d，3-5次為1個(gè)療程。

手部狹窄性腱鞘炎證據(jù)級(jí)別2bB級(jí)推薦每次沖擊2000次，頻率

為5-6Hz，每次治療間隔

1-7d，每周進(jìn)行1次治

療，6-8次為1個(gè)療程

骨髓水腫證據(jù)級(jí)別3bB級(jí)推薦每個(gè)治療點(diǎn)沖擊500-700

次，總共施加1500-4200

次沖擊。間隔3-5d治療

1次，5次為1個(gè)療程。

距骨骨軟骨損傷證據(jù)級(jí)別4C級(jí)推薦通常采用多次治療法，

每次治療選擇2-3個(gè)治

療點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)沖擊1000

次，共沖擊2000-3000

次。間隔1d，治療5次

為1個(gè)療程。建議治療

3-5個(gè)療程，間隔2個(gè)

月。

應(yīng)力性骨折證據(jù)級(jí)別3bB級(jí)推薦每次治療選擇2-3個(gè)

治療點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)沖

擊800-1000次，共沖擊

2000-3000次，每次治療

T/SRMA38-2024

間隔1d，4-6次為1個(gè)療

程。