制藥企業(yè)GMP合規(guī)檢查報(bào)告模板報(bào)告基本信息項(xiàng)目內(nèi)容:---------------:-------------------------------------**報(bào)告編號**（例如：QMS-GMP-YYYYMMDD-XXX）**檢查名稱**[企業(yè)名稱]GMP合規(guī)性檢查**檢查目的**評估[企業(yè)名稱]在藥品生產(chǎn)過程中遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)際情況，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，確保藥品質(zhì)量安全。**檢查范圍**（例如：原料藥車間、制劑車間、質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)區(qū)、相關(guān)文件系統(tǒng)等，需具體明確）**檢查日期**自YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日**受檢企業(yè)名稱**[企業(yè)全稱]**企業(yè)地址**[企業(yè)注冊地址及生產(chǎn)地址]**檢查依據(jù)**1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行有效版本，如2010年版及附錄）

2.相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則

3.企業(yè)質(zhì)量手冊及相關(guān)SOP

4.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程**檢查組成員**（列出姓名、單位、職稱/職務(wù)）**受檢方陪同人員**（列出姓名、部門、職務(wù)）**報(bào)告編制日期**YYYY年MM月DD日一、引言1.1檢查背景與目的簡述本次GMP檢查的發(fā)起背景，例如例行檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，并明確檢查旨在確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)符合GMP要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。1.2檢查范圍與方法詳細(xì)描述本次檢查所涵蓋的生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室、相關(guān)部門以及產(chǎn)品范圍。說明檢查所采用的方法，包括文件查閱、現(xiàn)場查看、人員訪談、記錄核對、現(xiàn)場取樣（如適用）等。1.3企業(yè)概況（簡要）簡要介紹受檢企業(yè)的主營業(yè)務(wù)、主要生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量管理體系基本情況等，以便于報(bào)告使用者對企業(yè)有初步了解。二、檢查發(fā)現(xiàn)本部分詳細(xì)記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的符合GMP要求的方面以及存在的缺陷和不足。缺陷應(yīng)按照嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，通常分為：嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷（具體分類標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)最新法規(guī)要求）。2.1質(zhì)量管理體系2.1.1質(zhì)量方針與目標(biāo)*符合情況描述：（例如：企業(yè)已建立質(zhì)量方針，目標(biāo)明確，并有分解和考核機(jī)制。）*發(fā)現(xiàn)的缺陷：*（如無缺陷，填寫“未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷”）*（如有缺陷，按嚴(yán)重程度描述：例如，[主要缺陷]企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)未明確涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量回顧的具體要求，且缺乏對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的定期評估記錄。）2.1.2質(zhì)量管理部門*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.1.3風(fēng)險(xiǎn)管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.1.4變更控制*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.1.5偏差處理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.1.6糾正與預(yù)防措施（CAPA）*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.1.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.1.8投訴與不良反應(yīng)報(bào)告*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.2人員2.2.1人員資質(zhì)與培訓(xùn)*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.2.2人員衛(wèi)生*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.3廠房、設(shè)施與設(shè)備2.3.1廠房設(shè)施設(shè)計(jì)與維護(hù)*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.3.2潔凈區(qū)管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.3.3設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝與維護(hù)*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.3.4校準(zhǔn)與驗(yàn)證*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.4物料管理2.4.1物料采購與供應(yīng)商管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.4.2物料接收、貯存與發(fā)放*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.4.3標(biāo)簽與包裝材料管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.5生產(chǎn)管理2.5.1生產(chǎn)工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.5.2生產(chǎn)過程控制*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.5.3清場管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.5.4產(chǎn)品防護(hù)與追溯*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.6質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2.6.1實(shí)驗(yàn)室管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.6.2檢驗(yàn)方法與記錄*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.6.3物料與產(chǎn)品放行*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.6.4穩(wěn)定性考察*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.7文件管理2.7.1文件系統(tǒng)與控制*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.7.2記錄管理*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.8其他（如：委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)、產(chǎn)品召回等）*符合情況描述：*發(fā)現(xiàn)的缺陷：2.9亮點(diǎn)與良好實(shí)踐（本部分記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)在GMP實(shí)施方面的優(yōu)秀做法和值得推廣的經(jīng)驗(yàn)，例如：）*企業(yè)在物料追溯系統(tǒng)方面采用了先進(jìn)的信息化管理手段，實(shí)現(xiàn)了物料流轉(zhuǎn)的全程可追溯。*某車間在過程控制中引入了實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控，有效提高了工藝穩(wěn)定性。三、檢查總結(jié)與總體評價(jià)3.1總體合規(guī)性評價(jià)綜合本次檢查的各項(xiàng)發(fā)現(xiàn)，對企業(yè)的GMP合規(guī)狀況進(jìn)行總體評價(jià)。例如：本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷X項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷X項(xiàng)，主要缺陷X項(xiàng)，一般缺陷X項(xiàng)?？傮w而言，[企業(yè)名稱]在質(zhì)量管理體系、人員管理、物料管理等方面（可列舉優(yōu)勢方面）基本符合GMP要求，但在（可列舉主要缺陷涉及的方面，如：生產(chǎn)過程控制、文件管理等）存在需要改進(jìn)的問題。（或：企業(yè)GMP合規(guī)狀況良好/較差，需高度重視并立即采取糾正措施。）3.2主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析基于檢查發(fā)現(xiàn)，分析當(dāng)前企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及其潛在影響。四、整改要求與建議4.1整改原則*企業(yè)應(yīng)高度重視本次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。*針對所有缺陷，特別是嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，應(yīng)立即組織調(diào)查，分析根本原因。*制定并實(shí)施有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。*對糾正措施的有效性進(jìn)行評估。4.2具體整改要求*針對嚴(yán)重缺陷：（列出嚴(yán)重缺陷內(nèi)容），要求企業(yè)在XX日內(nèi)完成整改并提交詳細(xì)的整改報(bào)告（包括根本原因分析、糾正措施、預(yù)防措施、完成時(shí)限、責(zé)任人等）。*針對主要缺陷：（列出主要缺陷內(nèi)容），要求企業(yè)在XX日內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。*針對一般缺陷：（列出一般缺陷內(nèi)容），要求企業(yè)在XX日內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。4.3后續(xù)監(jiān)管建議（根據(jù)檢查情況，可提出后續(xù)監(jiān)管措施的建議，如：建議監(jiān)管部門對企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查；建議企業(yè)定期開展內(nèi)部審計(jì)，確保整改措施持續(xù)有效等。）五、報(bào)告分發(fā)與簽署5.1報(bào)告分發(fā)范圍*（例如：受檢企業(yè)、XX藥品監(jiān)督管理局、檢查組成員留存等）5.2附件清單*（如：檢查記錄、現(xiàn)場照片清單、相關(guān)文件復(fù)印件等，如有）---檢查組組長簽字：_______________檢查組成員簽字：_____________________________________________受檢企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：___________