中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法》

（征求意見稿）編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布的“關(guān)于征集2021-2021年度中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的通知”的要求，由沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司為牽頭單位組織中國(guó)食

品藥品檢定研究院、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等單位于2021年2月向中國(guó)生物醫(yī)學(xué)

工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)正式申報(bào)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)

試方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

2021年2月6日學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)委組織召開了中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工

作委員會(huì)在線召開了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)，對(duì)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)

測(cè)試方法》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行審批，并準(zhǔn)予該項(xiàng)目立項(xiàng)。2021年3月2日學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

委下達(dá)《中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)關(guān)于發(fā)布2021年第一季度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通

知》，公布項(xiàng)目獲批后，項(xiàng)目申報(bào)單位組織成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，對(duì)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟

瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目開展制定工作。同時(shí)，積極邀請(qǐng)同行業(yè)企業(yè)、

有相關(guān)檢測(cè)能力的第三方檢測(cè)單位及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與標(biāo)準(zhǔn)

的修訂工作，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員擴(kuò)大到12家，起草小組積極開展標(biāo)準(zhǔn)草案的起草工作，并

對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行了安排。

2、主要工作過(guò)程

2021年5月13日,標(biāo)準(zhǔn)起草小組在線上召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，會(huì)議分兩塊內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)，

第一塊，主持人介紹項(xiàng)目組成員，對(duì)新增加起草單位作了介紹，同時(shí)對(duì)兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)

劃安排進(jìn)行了介紹。第二塊，針對(duì)各小組成員的草案反饋意見開展討論。討論了草案的文本

內(nèi)容，包括全文結(jié)構(gòu)，設(shè)備要求，實(shí)驗(yàn)方法和步驟及報(bào)告要求等。

2021年5月31日，基于討論意見重新修改草案，再次發(fā)給起草小組進(jìn)行確認(rèn)。并確定

了驗(yàn)證單位及驗(yàn)證樣品，與驗(yàn)證單位就方案進(jìn)行了討論，制定了驗(yàn)標(biāo)方案。

2021年5月-2021年8月，由沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、先健科技（深圳）有限

1

公司、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心按照驗(yàn)標(biāo)方案驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的合理性、方法的可

行性和可靠性，輸出驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)標(biāo)樣品由沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司和先

健科技（深圳）有限公司提供。

2021年8月，根據(jù)初步的試驗(yàn)驗(yàn)證，對(duì)前期形成的草案進(jìn)行修改，最終輸出征求意見

稿，計(jì)劃向?qū)W會(huì)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)官網(wǎng)和全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，向社會(huì)公開征

求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本文件編制過(guò)程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，參照

GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編

寫。

本文件在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜流體動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)基本要求的基礎(chǔ)

上，細(xì)化形成經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的流體動(dòng)力學(xué)能評(píng)價(jià)方法，是對(duì)GB12279-2008《心

血管植入物人工心臟瓣膜》和YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，同時(shí)參考了ISO5840-3《Cardiovascular

Implants-Cardiacvalveprostheses-Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques》中對(duì)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的流體動(dòng)力學(xué)要求。

該方法適用于經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)的測(cè)試方法，此類瓣膜的支撐

結(jié)構(gòu)可以由金屬合金材料和/或聚合物材料制成，瓣葉可以為動(dòng)物源性組織和/或聚合物材料

制成。免縫合瓣膜屬于微創(chuàng)外科置換瓣膜，可參考本標(biāo)準(zhǔn)使用。

下面針對(duì)本文件中給出的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法包含的

內(nèi)容簡(jiǎn)要說(shuō)明：

人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)通過(guò)體外穩(wěn)態(tài)和脈動(dòng)條件下測(cè)試經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟

瓣膜的流體動(dòng)力學(xué)性能，將經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜釋放到能代表目標(biāo)患者人群植入部位

的關(guān)鍵特性的測(cè)試腔中，通過(guò)設(shè)置流量、平均峰值關(guān)閉壓差、心率等參數(shù)。并定期記錄相關(guān)

測(cè)試量和結(jié)果（如瓣膜穩(wěn)態(tài)回流泄漏量、跨瓣壓差、有效開口面積和總返流百分比）。

（一）穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)

此試驗(yàn)方法是評(píng)估不同心輸出流量下經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的跨瓣壓差。在流量范

2

圍是5L/min~30L/min時(shí)，流量以5L/min步幅增加，測(cè)定心臟瓣膜的跨瓣壓差和前向流標(biāo)

準(zhǔn)噴嘴的壓力。

（二）穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)

此試驗(yàn)方法是評(píng)估不同的反向跨瓣壓差下瓣膜的泄漏量。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)噴嘴和瓣膜在5個(gè)等

距反向壓力點(diǎn)時(shí)的穩(wěn)態(tài)回流泄漏量，反向壓力參考團(tuán)標(biāo)附錄A中的表A.3和表A.4（瓣膜壓

差）中的壓力。

（三）脈動(dòng)流試驗(yàn)

此試驗(yàn)方法是在生理和病理?xiàng)l件下的脈動(dòng)壓力和流量波形評(píng)估經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟

瓣膜的有效開口面積和總返流百分比等指標(biāo)。宜在2L/min~7L/min之間(例如：2L/min、3.5

L/min、5L/min、7L/min)的4種模擬心輸出量、單個(gè)模擬的正常心率下(例如：每分鐘70

循環(huán)，收縮期為35%)、或符合團(tuán)標(biāo)附錄A中的表A.3和表A.4預(yù)期器械應(yīng)用的情況下測(cè)量

壓差。

宜在下表1中所列的測(cè)試條件下，或符合團(tuán)標(biāo)附錄A中的表A.3和表A.4預(yù)期器械應(yīng)

用的情況下測(cè)量返流量。

表1返流量測(cè)試條件

心率/分鐘收縮期%心輸出量L/min壓力條件

45305低血壓，正常血壓，重度高血壓

70355低血壓，正常血壓，重度高血壓

120505低血壓，正常血壓，重度高血壓

對(duì)流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試試驗(yàn)設(shè)備要求、測(cè)試夾具、測(cè)試環(huán)境、樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量、測(cè)試

方法、測(cè)試步驟、測(cè)試結(jié)果、報(bào)告內(nèi)容要求做了描述。

三、主要試驗(yàn)（驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件中流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)起草小組中驗(yàn)證單位驗(yàn)證，認(rèn)為本文件試驗(yàn)方法成

熟，具備可行性。

通過(guò)本文件的制定，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)高品質(zhì)，有利于規(guī)范經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜產(chǎn)品

的必要測(cè)試內(nèi)容，良性發(fā)展，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜產(chǎn)品品質(zhì)，將能

夠在之后較長(zhǎng)一段時(shí)間中降低行業(yè)中企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜產(chǎn)品的流體動(dòng)

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力學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，有利于國(guó)產(chǎn)化經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜行業(yè)制造水平的進(jìn)一步提升，也必將產(chǎn)

生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的簡(jiǎn)要說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中未查到同類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)有人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)GB12279-2008《心血管植入物人工心臟瓣膜》和YY/T

1449.3-2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》雖然

要求評(píng)價(jià)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的流體動(dòng)力學(xué)能，但并未列出相應(yīng)的詳細(xì)的試驗(yàn)方法，

其它國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)也未見相似內(nèi)容?，F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB12279-2008《心血管植入物人工心臟

瓣膜》和YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工

心臟瓣膜》標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，同時(shí)參考了ISO5840-3：2021《心血管植入物人工心臟瓣膜第

3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜CardiovascularImplants-Cardiacvalveprostheses-

Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques》中流體動(dòng)

力學(xué)性能要求，詳細(xì)描述了流體動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)設(shè)備、測(cè)試夾具和測(cè)試環(huán)境要求、樣品規(guī)格及樣

本量選擇、測(cè)試方法摘要、測(cè)試步驟、結(jié)果、接受準(zhǔn)則考慮和實(shí)驗(yàn)報(bào)告要求等內(nèi)容。

五、重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本文件在起草過(guò)程中無(wú)重大分歧意見。

六、貫徹CSBEM標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等

內(nèi)容）；

本文件為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，