浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)

《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)“雙重預(yù)防”通用

規(guī)范》（征求意見稿）編制說明

一、項(xiàng)目背景

產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)“雙重預(yù)防”機(jī)制建設(shè)是深

入貫徹黨的二十大精神,落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》部署的

一項(xiàng)重要舉措。2023年5月，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了

《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第75號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第75號(hào)令），明確要

求“生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立基于工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)

態(tài)管理機(jī)制”，對(duì)新形勢(shì)下工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全源頭治理工作

提出新要求。浙江省借鑒“雙重預(yù)防”在安全生產(chǎn)領(lǐng)域的成

功實(shí)踐，將“雙重預(yù)防”應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制。

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全雙重預(yù)防機(jī)制，本質(zhì)上就是

建立產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，在失效模式或質(zhì)

量事故發(fā)生前建立兩道防線：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，將潛在的危害源辨

識(shí)出來，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管控;針對(duì)隱患，通過隱患

排查治理工作將失效、弱化、缺失的風(fēng)險(xiǎn)管控措施以及未識(shí)

別出的危害源等排查出來，并及時(shí)加以整改。

浙江省自2022年開始在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位試點(diǎn)雙重預(yù)

防工作，2023年在全省11個(gè)地市300余家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單

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位開展試點(diǎn)，2024年，全省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)全面

實(shí)施雙重預(yù)防工作。從試點(diǎn)調(diào)研情況看，盡管已選樹培育雙

重預(yù)防標(biāo)桿企業(yè)200余家，但全省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)量大面

廣，仍有很多企業(yè)尤其是中小微企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控

工作存在的一些共性問題亟待解決。如生產(chǎn)單位在貫徹執(zhí)行

市場(chǎng)監(jiān)管總局第75號(hào)令過程中，存在不知如何識(shí)別管控風(fēng)

險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制與質(zhì)量管理體系“兩張皮”、風(fēng)險(xiǎn)管

控流于形式并未真正落地等難點(diǎn)痛點(diǎn)問題，迫切需要標(biāo)準(zhǔn)化

文件指導(dǎo)。

本標(biāo)準(zhǔn)聚焦工業(yè)產(chǎn)品制造業(yè)質(zhì)量問題，指導(dǎo)生產(chǎn)單位有

效開展產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查；助力破解落實(shí)企

業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任、從源頭管控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管難

題；充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)載體作用和社會(huì)影響力，規(guī)范引領(lǐng)行業(yè)質(zhì)

量安全風(fēng)險(xiǎn)管控行為，推動(dòng)質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略和市場(chǎng)監(jiān)管總局75

號(hào)令的實(shí)施；填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)為風(fēng)險(xiǎn)管理的通用性

要求，無法滿足企業(yè)實(shí)際需要。

二、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

《浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2024年第一批浙江

省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（浙市監(jiān)函〔2024〕242號(hào)）。

（二）起草單位和起草人

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本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口，浙江方圓

檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司、臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、杭州市市

場(chǎng)監(jiān)督管理局、溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、杭州市臨安區(qū)市場(chǎng)

監(jiān)督管理局起草編制。

（三）標(biāo)準(zhǔn)起草過程

2023年上半年開始，浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織指導(dǎo)浙

江方圓檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司、臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、杭

州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局等單位和企業(yè)代表，研究總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量

安全雙重預(yù)防機(jī)制建設(shè)要求，結(jié)合浙江省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、質(zhì)量現(xiàn)

狀和前期試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，通過對(duì)臺(tái)州、杭州等地生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地

走訪調(diào)研和座談，編制了標(biāo)準(zhǔn)草案初稿，并于2024年4月

正式提交立項(xiàng)申請(qǐng)。

2024年8月，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)論證會(huì)在杭州召開。經(jīng)過專家論

證后，本標(biāo)準(zhǔn)通過專家投票，同意立項(xiàng)。2024年9月9日，

本標(biāo)準(zhǔn)被正式列入浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。

標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，標(biāo)準(zhǔn)研制工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本作了進(jìn)一步修

改完善，并制定了標(biāo)準(zhǔn)制定工作方案。同時(shí)，項(xiàng)目組對(duì)臺(tái)州、

杭州、金華等地的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和征集意見，根據(jù)企

業(yè)代表、行業(yè)專家建議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了修改完善，形成

浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)“雙重預(yù)

防”通用規(guī)范》征求意見稿以及編制說明。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定地方標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容確定依據(jù)

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（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1.規(guī)范性原則

本標(biāo)準(zhǔn)與國家法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有很好的統(tǒng)一性和

協(xié)調(diào)性，并嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的技術(shù)要求進(jìn)行編制。

2.科學(xué)性原則

標(biāo)準(zhǔn)起草過程中廣泛收集和研究國內(nèi)外關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安

全風(fēng)險(xiǎn)管控的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南等文件要求，總結(jié)前期雙重預(yù)

防試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合浙江省生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，深入省內(nèi)多

個(gè)地區(qū)、多個(gè)類型的企業(yè)開展調(diào)研走訪，充分吸收多方意見，

以科學(xué)的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬯P(guān)系，建立結(jié)構(gòu)清晰、層次分明

的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容體系。

3.適用性原則

本標(biāo)準(zhǔn)在邊試點(diǎn)、邊研制、再試點(diǎn)、再完善的基礎(chǔ)上制

定。2022年浙江省在部分生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全雙重預(yù)

防機(jī)制建設(shè)，并編制《雙重預(yù)防機(jī)制建設(shè)指導(dǎo)大綱》；2023

年，全省300余家生產(chǎn)單位試點(diǎn)雙重預(yù)防機(jī)制，并制訂《一

體化推進(jìn)重要工業(yè)產(chǎn)品雙重預(yù)防與動(dòng)態(tài)管理“兩項(xiàng)機(jī)制”工

作指引》；2024年，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可單位全面實(shí)施雙重預(yù)

防機(jī)制。本標(biāo)準(zhǔn)充分總結(jié)研究前期經(jīng)驗(yàn)形成，具備良好的可

操作性和適用性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及其依據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)制定的法律法規(guī)依據(jù)包括《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位落

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實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（第75號(hào)令）等；參

考標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T7826《系統(tǒng)可靠性分析技術(shù)失效模式和影

響分析（FMEA）程序》、GB/T19538《危害分析與關(guān)鍵控制

點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用指南》、GB/T23694《風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)

語》、GB/T27921《風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》等。

2.主要技術(shù)內(nèi)容

《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)“雙重預(yù)防”通用規(guī)

范》標(biāo)準(zhǔn)主要包括10章和附錄，分為范圍、規(guī)范性引用文

件、術(shù)語和定義、基本要求、組織與人員、管理制度、質(zhì)量

安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控、隱患排查治理、數(shù)字化管理、動(dòng)態(tài)管理

和附錄。

（1）范圍：規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

管控和隱患排查治理工作的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國家實(shí)

施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）管理，以

及涉及人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全并有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求

的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位。

（2）規(guī)范性引用文件：規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)所引用的相關(guān)文件。

（3）術(shù)語和定義：解釋本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品質(zhì)量安全、質(zhì)

量安全風(fēng)險(xiǎn)等術(shù)語。

（4）基本要求：規(guī)定了雙重預(yù)防的實(shí)施涉及生產(chǎn)全過程，

應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)，以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)

應(yīng)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

（5）組織與人員：對(duì)“雙重預(yù)防”機(jī)制構(gòu)建的組織、人

員及其職責(zé)等作出要求。

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（6）管理制度：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度、雙重預(yù)防制

度作出要求。

（7）質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控：從危害源識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分

析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控等方面作出要求。

（8）隱患排查治理：從隱患排查組織層級(jí)、隱患排查要

求、隱患閉環(huán)管理等方面作出要求。

（9）數(shù)字化管理：鼓勵(lì)生產(chǎn)單位實(shí)施質(zhì)量安全管理和雙

重預(yù)防的數(shù)字化管理。

（10）動(dòng)態(tài)管理：對(duì)管控清單的持續(xù)改進(jìn)和更新作出要

求。

（11）附錄：舉例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和技術(shù)、典型工業(yè)產(chǎn)品

生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程。

四、與有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的關(guān)系以及與相關(guān)國家標(biāo)

準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性、協(xié)調(diào)性分析

（一）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位落

實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（第75號(hào)令）等法律、

法規(guī)有很好的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性?？偩值?5號(hào)令規(guī)定：生產(chǎn)

單位應(yīng)當(dāng)建立基于工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理

機(jī)制，雙重預(yù)防機(jī)制是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的路徑載

體，風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制是落實(shí)雙重預(yù)防機(jī)制的制度保

障，兩者相輔相成、相得益彰，兩者融合一體化推進(jìn)是企業(yè)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的“動(dòng)力源”，是落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任

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的“倍增器”。

（二）與現(xiàn)行國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有良好的協(xié)調(diào)性。

國家現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要

求》、GB/T24353-2022《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》等僅給出了風(fēng)險(xiǎn)

管理的通用要求、方法原理等，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控而

言，適用性和可操作性不強(qiáng)。本標(biāo)準(zhǔn)給出了有效開展產(chǎn)品質(zhì)

量安全風(fēng)險(xiǎn)管控的解決方案。

五、定量、定性技術(shù)要求在本行政區(qū)域內(nèi)的驗(yàn)證情況

本標(biāo)準(zhǔn)在浙江省產(chǎn)品質(zhì)量安全雙重預(yù)防機(jī)制試點(diǎn)建設(shè)

的基礎(chǔ)上形成。2023年，全省300多家生產(chǎn)單位試點(diǎn)雙重預(yù)

防機(jī)制，覆蓋全省11個(gè)地市；2024年，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可

單位全面實(shí)施雙重預(yù)防機(jī)制。因此，本標(biāo)準(zhǔn)充分提煉、吸收、

了前期雙重預(yù)防機(jī)制建設(shè)的總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和做法，并兼顧雙重預(yù)

防應(yīng)用過程中的一些問題，邊試點(diǎn)、邊完善，能夠在全省范

圍內(nèi)推廣應(yīng)用，并為全國產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控提供參考。

六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中,已經(jīng)過充分討論,基本已取得了

一致意見，無重大的意見分歧。

七、預(yù)期的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、生態(tài)效益及貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要

求、措施建議等

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本標(biāo)準(zhǔn)的制定，在經(jīng)濟(jì)效益方面，能夠引導(dǎo)企業(yè)合理配

置質(zhì)量管理資源，提高質(zhì)量管理的針對(duì)性、系統(tǒng)性，提升產(chǎn)

品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和可靠性，降低質(zhì)量損失和質(zhì)量成

本；在社會(huì)效益方面，適應(yīng)滿足全社會(huì)對(duì)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全

的普遍需求，保障產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈安全可靠，推動(dòng)我省工業(yè)

產(chǎn)品制造業(yè)、區(qū)域塊狀產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提振社會(huì)消費(fèi)信心。

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)