ICS11.120.10

CCSB38

6110

商洛市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB6110/T025—2023

蒼術(shù)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

TechnicalspecificationforqualitycontrolofAtractylodisRhizoma

2023-04-19發(fā)布2023-05-18實(shí)施

商洛市市場監(jiān)督管理??發(fā)布

DB6110/T025—2023

目次

前言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

3.1蒼術(shù)AtractylodisRhizoma.......................................................1

3.2種子seed.......................................................................1

4生產(chǎn)要素管理........................................................................1

4.1產(chǎn)地環(huán)境........................................................................2

4.2選地整地........................................................................2

4.3種植方法........................................................................2

4.4田間管理........................................................................3

4.5農(nóng)業(yè)投入品管理..................................................................3

4.6廢棄物和污染物管理..............................................................3

4.7采收與加工......................................................................4

4.8包裝............................................................................4

4.9貯藏運(yùn)輸........................................................................4

5產(chǎn)品質(zhì)量管理........................................................................4

5.1質(zhì)量檢測........................................................................4

5.2質(zhì)量要求........................................................................4

5.3質(zhì)量追溯........................................................................4

5.4不合格產(chǎn)品管理..................................................................5

6組織管理............................................................................5

7文件管理............................................................................5

8人員管理............................................................................5

8.1人員配置........................................................................5

8.2培訓(xùn)考核........................................................................5

8.3衛(wèi)生健康........................................................................5

9記錄管理............................................................................5

10體系運(yùn)行管理.......................................................................5

10.1內(nèi)部自查.......................................................................5

10.2審核檢查.......................................................................5

附錄A（資料性）蒼術(shù)種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)......................................................6

附錄B（資料性）蒼術(shù)主要病蟲害防治....................................................7

附錄C（資料性）蒼術(shù)物候期及栽培管理..................................................8

I

DB6110/T025—2023

附錄D（資料性）生產(chǎn)管理主要記錄表....................................................9

D.1農(nóng)事活動記錄....................................................................9

D.2投入品管理記錄..................................................................9

D.3投入品使用記錄.................................................................10

D.4采收記錄.......................................................................10

D.5初加工記錄.....................................................................10

D.6檢驗(yàn)記錄.......................................................................11

D.7銷售記錄.......................................................................11

D.8設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄...............................................................11

附錄E（規(guī)范性）生產(chǎn)管理體系運(yùn)行記錄表...............................................12

E.1內(nèi)部自查.......................................................................12

E.2審核檢查.......................................................................13

II

DB6110/T025—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由商洛市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心提出。

本文件由商洛市林業(yè)局歸口。

本文件起草單位：商洛市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、商洛市農(nóng)業(yè)科學(xué)研究所、陜西科技大學(xué)食品與生物工

程學(xué)院、洛南縣林特產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山陽縣林特產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、商南縣林特產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、鎮(zhèn)安縣林特

產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心。

本文件主要起草人：曹小軍、王敏珍、曾橋、林偉鋒、耿巍、李美琦、郭鑫、馬肖肖、惠清、黃夢

蟬、李雙俊、涂玉林、段俊平、馬云攀、殷婷。

本文件由商洛市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心負(fù)責(zé)解釋。

本文件首次發(fā)布。

聯(lián)系信息如下：

單位：商洛市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心

電話/p>

地址：商洛市商丹園區(qū)張峪溝口

郵編：726000

III

DB6110/T025—2023

蒼術(shù)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了蒼術(shù)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范的術(shù)語和定義、生產(chǎn)要素管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理、組織管理、文

件管理、人員管理、記錄管理、體系運(yùn)行管理等技術(shù)要求。

本文件適用于商洛市蒼術(shù)生產(chǎn)質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T3543農(nóng)作物種子檢驗(yàn)規(guī)程

GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)

GB38400肥料中有毒有害物質(zhì)的限量要求

NY/T496肥料合理使用準(zhǔn)則通則

NY525有機(jī)肥料標(biāo)準(zhǔn)

NY/T1276農(nóng)藥安全使用規(guī)范總則

SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范

SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范

SB/T11183中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范

T/CACM1056.12團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥材種子種苗—蒼術(shù)種子》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1蒼術(shù)AtractylodisRhizoma

系菊科植物茅蒼術(shù)或北蒼術(shù)的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。

3.2種子seed

長圓形，著生于瘦果內(nèi)，每個(gè)瘦果內(nèi)有1粒種子，種皮與硬實(shí)的果皮結(jié)合緊密，難以分離。

4生產(chǎn)要素管理

1

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4.1產(chǎn)地環(huán)境

4.1.1氣候

適宜溫度為15℃～25℃，空氣相對濕度為60%～80%，年均降水量400mm～800mm，日照時(shí)數(shù)≥

1800h，無霜期≥110d。

4.1.2土壤

適宜質(zhì)地疏松、排水良好、富含腐殖質(zhì)的沙質(zhì)壤土，pH6.5～7.0、相對濕度40%～60%。土壤環(huán)

境質(zhì)量應(yīng)符合GB15618的規(guī)定。

4.1.3地勢

宜種植在坡地或緩坡地，平地種植應(yīng)有排水條件。

4.1.4水質(zhì)

應(yīng)符合GB5084中旱作的規(guī)定。

4.1.5空氣

應(yīng)符合GB3095規(guī)定的二類區(qū)及以上要求。

4.1.6海拔高度

以500m～1500m區(qū)域?yàn)橐恕?/p>

4.2選地整地

4.2.1選地

遠(yuǎn)離污染源，前茬作物以豆科、禾本科作物為宜，不宜選用前茬種植過蔬菜的地塊，不得連作。

4.2.2整地

種植前應(yīng)深耕25cm以上，施足基肥，平地應(yīng)開排水溝。

4.3種植方法

4.3.1直播種植

4.3.1.1種子采集

種子繁育田應(yīng)設(shè)隔離區(qū)，隔離間距應(yīng)≥500m。選擇生長健壯、無病蟲害的2年或3年生植株作為采

種母株，去雜去劣，于9月～10月采集充分成熟的種子。

4.3.1.2種子質(zhì)量

應(yīng)符合附錄A二級以上標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.1.3播前處理

將種子用25℃溫水浸泡5h～6h，晾干表皮水分播種。

4.3.1.4播種時(shí)間

2

DB6110/T025—2023

于春分至清明前后播種。

4.3.1.5播種方法

a)條播將種子與細(xì)沙以1:5～1:10比例拌勻，按行距15cm～20cm、深度1cm～2cm播種，

播種量為1kg/667m2～2kg/667m2，播后保溫保濕。

b)撒播將種子與細(xì)沙以1:5～1:10比例拌勻撒播，覆土1cm左右，播種量為2kg/667m2～3

kg/667m2，播后保持土壤濕潤。

4.3.2育苗移栽

種子采集、播前處理、播種時(shí)間、播后管理均與直播種植相同。采用條播，行距10cm～15cm，播

種量為4kg/667m2～6kg/667m2。蒼術(shù)苗生長1～2年后，于秋季或春季按株行距10㎝～15㎝栽植，

栽后覆土壓實(shí)，澆定根水。

4.4田間管理

4.4.1間苗定苗

直播種植的地塊幼苗高5cm～6cm及時(shí)間苗，苗高至10cm～15cm按株行距10cm～15cm定苗,缺

苗時(shí)及時(shí)補(bǔ)苗。

4.4.2松土除草

及時(shí)除草，適當(dāng)培土。

4.4.3追肥

5月～8月根據(jù)地力和苗情追肥2次～3次，肥料使用應(yīng)符合NY/T496的規(guī)定。

4.4.4排灌

遇重旱及時(shí)澆水，遇澇及時(shí)排水。

4.4.5摘蕾

除留種地塊外，其余地塊應(yīng)及時(shí)摘除花蕾。

4.4.6病蟲害防控

應(yīng)采用農(nóng)業(yè)防治、生物防治、物理防治等防控技術(shù)，若無有效的農(nóng)業(yè)、生物、物理防治措施，合理

使用化學(xué)防控。施用農(nóng)藥應(yīng)符合NY/T1276及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。主要病蟲害及防治

措施見附錄B。

4.5農(nóng)業(yè)投入品管理

農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)有產(chǎn)品合格證，專人管理，建立采購和使用臺賬，保存相關(guān)票據(jù)、合同等資料。倉庫

應(yīng)清潔、安全、干燥，不同種類應(yīng)分區(qū)域放置，危險(xiǎn)品應(yīng)有警示標(biāo)識。

4.6廢棄物和污染物管理

應(yīng)設(shè)有農(nóng)藥廢液及農(nóng)藥、肥料等投入品廢棄包裝物的收集設(shè)施和存放區(qū)，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄

物和污染物源準(zhǔn)確識別、分類管理、安全存放、及時(shí)處置。剩余農(nóng)藥的處置及廢容器、廢包裝的處置應(yīng)

3

DB6110/T025—2023

符合NY/T1276的規(guī)定。

4.7采收與加工

4.7.1采收

4.7.1.1采收時(shí)間

直播種植的生長3年～4年、育苗移栽的生長2年～3年即可采收。在秋季莖葉枯萎后至翌年春季尚未

萌動前晴天采收。

4.7.1.2采收要求

割去地上枯萎的莖稈，挖出根部，剪除病爛根、毛根及蘆頭，除去雜質(zhì)，避免傷根。采收后及時(shí)運(yùn)

送至加工點(diǎn)加工，采收運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔。

4.7.2加工

曬干或烘干，撞去須根。加工場所大氣環(huán)境應(yīng)符合GB3095規(guī)定的二類區(qū)及以上要求，加工用水應(yīng)

符合GB5749的規(guī)定，產(chǎn)地加工技術(shù)應(yīng)符合SB/T11183的規(guī)定。

4.8包裝

應(yīng)有專用的包裝場所和包裝材料專用倉庫，包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)符合SB/T11182的規(guī)定。認(rèn)證產(chǎn)品的

標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)合法合規(guī)。同一最小包裝單位應(yīng)為同級、同規(guī)格產(chǎn)品。包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)識，應(yīng)注明品名、

重量、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

4.9貯藏運(yùn)輸

4.9.1貯藏

應(yīng)符合SB/T11095的規(guī)定。各批次分區(qū)明顯，標(biāo)識清晰，貯藏期間應(yīng)定期檢查。

4.9.2運(yùn)輸

運(yùn)輸工具應(yīng)清潔，運(yùn)輸過程注意防潮、防暴曬，嚴(yán)禁與有毒、有害物質(zhì)及易污染的物品混裝。

5產(chǎn)品質(zhì)量管理

5.1質(zhì)量檢測

建立產(chǎn)品質(zhì)量檢測制度，每批次產(chǎn)品出庫前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量抽檢。對無檢測能力的項(xiàng)目應(yīng)定期委托有資

質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2質(zhì)量要求

應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

5.3質(zhì)量追溯

建立質(zhì)量追溯制度，生產(chǎn)批號作為生產(chǎn)全過程各項(xiàng)記錄的唯一性編碼，應(yīng)包含產(chǎn)地、種子種苗、產(chǎn)

品規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)基地、主要投入品的使用、種植過程、采收時(shí)間、加工、儲藏、包裝儲運(yùn)批次、

主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)的記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。

4

DB6110/T025—2023

5.4不合格產(chǎn)品管理

建立不合格產(chǎn)品管理制度，不合格原料及半成品不得進(jìn)入下一步生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

6組織管理

生產(chǎn)單位應(yīng)建立全程質(zhì)量控制體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度，健全體制機(jī)制。制定組織機(jī)構(gòu)圖，明確職

責(zé)和權(quán)限。

7文件管理

質(zhì)量管理文件包含組織機(jī)構(gòu)圖及人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理措施及內(nèi)部檢查等內(nèi)容。制定人員培訓(xùn)、

生產(chǎn)計(jì)劃、操作規(guī)程、設(shè)備管理、產(chǎn)品追溯等規(guī)范或制度。制度文件應(yīng)分類存放，操作規(guī)程和重要制度

應(yīng)置于相應(yīng)工作區(qū)域醒目位置。

8人員管理

8.1人員配置

應(yīng)配備必要的管理人員、技術(shù)人員和生產(chǎn)人員，配備具有專業(yè)技能的應(yīng)急處置人員和必要的防護(hù)設(shè)

備。

8.2培訓(xùn)考核

及時(shí)對人員進(jìn)行法律法規(guī)、崗位技能、安全生產(chǎn)、公共衛(wèi)生等培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗，定期實(shí)

施考核。

8.3衛(wèi)生健康

加工人員上崗前應(yīng)有健康證，進(jìn)入工作場所應(yīng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

9記錄管理

以單個(gè)基地或以栽培品種、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與生育期相同或相近的多個(gè)基地為單位，建立一套

獨(dú)立完整的生產(chǎn)銷售記錄（見附錄D），記錄應(yīng)保留至少3y。

10體系運(yùn)行管理

10.1內(nèi)部自查

每年內(nèi)部自查不少于2次，保存書面自查記錄（見附錄E中的表E1）。

10.2審核檢查

根據(jù)需要開展外部審核檢查，審核檢查記錄見附錄E中的表E2。

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DB6110/T025—2023

A

A

附錄A

（資料性）

蒼術(shù)種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

指標(biāo)

項(xiàng)目

一級二級三級

凈度（%）≥90≥80≥70

發(fā)芽率（%）≥90≥80≥70

含水量（%）≤12

形狀：長圓形，種皮外密生白色絨毛，種皮與果皮結(jié)合緊密，不易分離。

顏色：棕褐色或灰色。

感官要求

大小：長5.5mm～6.5mm，寬2mm～2.5mm，厚1.5mm～2.0mm。千粒重7.2g～

14g。

備注：凈度檢測方法遵循GB/T3543.3；發(fā)芽率檢測方法遵循GB/T3543.4；含水量檢測方法遵循GB/T

3543.6；千粒重檢測方法遵循GB/T3543.7。

6

DB6110/T025—2023

B

B

附錄B

（資料性）

蒼術(shù)主要病蟲害防治

主要病蟲害危害時(shí)期危害癥狀防治方法

農(nóng)業(yè)防治：①輪作倒茬；②發(fā)現(xiàn)病株立

即拔除，并帶出田間集中處理；③雨季

開溝排水。

5月～6月高發(fā)病嚴(yán)重時(shí)植株根部出現(xiàn)腐爛，進(jìn)

根腐病化學(xué)防治：發(fā)病初期，用50%嘧菌酯可

溫高濕季節(jié)而導(dǎo)致整株枯死。

濕性粉劑1500倍液，或50%托布津800

倍液噴霧防治，每隔10d噴霧一次，連

續(xù)3次～4次。

農(nóng)業(yè)防治：①輪作倒茬；②發(fā)現(xiàn)病株立

即拔除，并帶出田間集中處理。

化學(xué)防治：發(fā)病初期用70%甲基硫菌靈

發(fā)病初期下部葉片開始干枯，后期1000倍液灌根，或70%甲基硫菌靈

枯萎病5月～9月基部莖稈干枯呈褐色，下部葉片干30g+1000億孢子/g枯草芽孢桿菌10g、

枯而不脫落?；?2.5%苯甲嘧菌酯10lm+80%克菌丹

15g兌水15kg灌根，每隔7d～10d

灌一次，連續(xù)2次～3次，每次每667m2

用藥水60kg～90kg。

農(nóng)業(yè)防治：①及時(shí)清除病株殘?bào)w，集中

銷毀；②合理密植，保持田間通風(fēng)透光；

發(fā)病初期葉片尖端或邊緣干枯，后③使用充分腐熟有機(jī)肥，增施磷、鉀肥。

逐漸擴(kuò)展至整個(gè)葉片，造成整體干化學(xué)防治：75%戊唑醇肟菌酯或6%春

黑斑病全生育期

枯發(fā)黑，發(fā)病嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致葉片脫雷霉素1000倍液莖葉噴霧，每隔7d～

落，最后只剩下植株莖稈。10d噴一次，連續(xù)2次～3次。噴施殺

菌劑時(shí)，可添加蕓苔素內(nèi)酯或氨基酸葉

面肥，能提高藥效并促使病株恢復(fù)正常。

農(nóng)業(yè)防治：①降低田間濕度，保持田間

通風(fēng)透光；②插種玉米等高桿作物，保

多以成蟲、若蟲吸食莖葉汁液，嚴(yán)護(hù)利用天敵昆蟲，發(fā)揮天敵控制作用。

菊小長管蚜4月～6月

重時(shí)造成死亡。化學(xué)防治：用10%吡蟲啉可濕性粉劑

1000倍液或4.5%高效綠氰菊酯1000倍

液莖葉噴霧。

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C

C

附錄C

（資料性）

蒼術(shù)物候期及栽培管理

物候期時(shí)期生長特點(diǎn)管理要點(diǎn)

萌芽期2月下旬～3月上旬開始萌動生長追施春肥，澆水。

展葉期3月上旬～4月下旬植株全部展葉中耕除草，追施春肥，澆水。

地下根莖生長期5月～6月根莖開始膨大澆水，追肥。

地下根莖膨大期8月～9月根莖迅速膨大追肥澆水、松土除草，防病蟲，排水等。

追肥、澆水、防蟲，非留種地塊摘除花

開花期8月中旬～9月上旬現(xiàn)蕾、開花

蕾。

種子成熟期9月下旬～10月下旬果實(shí)成熟采種晾曬。

枯萎期11月中旬～12月上旬停止生長采挖初加工。

休眠期12月～翌年3月上旬休眠冬季追肥、澆水。

8

DB6110/T025—2023

D

D

附錄D

（資料性）

生產(chǎn)管理主要記錄表

D.1農(nóng)事活動記錄

農(nóng)事活動記錄如表D.1所示。

表D.1農(nóng)事活動記錄

基地名稱：作業(yè)地塊（或農(nóng)戶）編號：記錄人：

作業(yè)面積

備注

日期農(nóng)事活動項(xiàng)目（667m2）具體內(nèi)容負(fù)責(zé)人

注：農(nóng)事活動項(xiàng)目主要包括整地、播種、栽植、除草、施肥、灌溉、施藥、采收等。

D.2投入品管理記錄

投入品管理記錄如表D.2所示。

表D.2投入品管理記錄

基地名稱：倉庫名稱：保管人：記錄人：

領(lǐng)

序投入品主要購入購入領(lǐng)用領(lǐng)用庫

批準(zhǔn)號生產(chǎn)商供應(yīng)商用

號名稱成分日期數(shù)量日期數(shù)量存

人

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DB6110/T025—2023

D.3投入品使用記錄

投入品使用記錄如表D.3所示。

表D.3投入品使用記錄

基地名稱：基地編號：記錄人：

使用方法及

投入品名稱

作業(yè)面積使用量預(yù)計(jì)

日期2（商品名及有效用途作業(yè)員

（667m）（g、ml、

成分、含量）采收期

kg/667m2）

D.4采收記錄

采收記錄如表D.4所示。

表D.4采收記錄

基地名稱：基地編號：記錄人：

采收面積采收重量作業(yè)組長天氣狀況

日期地塊編號

（667m2）（kg）（戶主）（包括天氣、氣溫、風(fēng)力等）

D.5初加工記錄

初加工記錄如表D.5所示。

表D.5初加工記錄

技術(shù)負(fù)責(zé)人：記錄人：

重量操作天氣狀況（包括天

日期產(chǎn)品來源加工措施分區(qū)編碼

（kg）人員氣、氣溫、風(fēng)力等）

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DB6110/T025—2023

D.6檢驗(yàn)記錄

檢驗(yàn)記錄如表D.6所示。

表D.6檢驗(yàn)記錄

檢驗(yàn)員：記錄人：

檢驗(yàn)結(jié)果

日樣品量產(chǎn)品報(bào)告真菌霉菌

檢驗(yàn)單位農(nóng)藥重金禁用水分含其他

期（kg）批號單號等有毒有

殘留屬農(nóng)藥量指標(biāo)

害物質(zhì)

注：農(nóng)藥殘留、重金屬、禁用農(nóng)藥、真霉菌等有毒有害物質(zhì)項(xiàng)目填寫“是”或“否”。

D.7銷售記錄

銷售記錄如表D.7所示。

表D.7銷售記錄

部門負(fù)責(zé)人：記錄人：

包裝

日期購貨單位品名等級數(shù)量批次號出庫單號負(fù)責(zé)人

規(guī)格

D.8設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄

設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄如表D.8所示。

表D.8設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄

部門負(fù)責(zé)人：記錄人：

日期設(shè)備名稱設(shè)備編號保養(yǎng)或維護(hù)內(nèi)容異常情況及處理維護(hù)人

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DB6110/T025—2023

E

E

附錄E

（規(guī)范性）

生產(chǎn)管理體系運(yùn)行記錄表

E.1內(nèi)部自查

內(nèi)部自查如表E.1所示。

表E.1內(nèi)部自查

體系要素控制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行結(jié)果內(nèi)部檢查備注

組織機(jī)構(gòu)具備合法資質(zhì)符合*不符合*完成*未完成*

配備滿足生產(chǎn)需要的人員崗位符合*不符合*完成*未完成*

人員管理人員具備崗位能力，培訓(xùn)考核規(guī)范符合*不符合*完成*未完成*

衛(wèi)生健康符合*不符合*完成*未完成*

制定質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程符合*不符合*完成*未完成*

文件管理

制度文件符合生產(chǎn)要求符合*不符合*完成*未完成*

內(nèi)部檢測或外部檢測報(bào)告、計(jì)量器具校準(zhǔn)符合*不符合*完成*未完成*

質(zhì)量要求建立不合格產(chǎn)品管理制度，產(chǎn)品可追溯符合*不符合*完成*未完成*

完整的生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檔案，至少保留3年符合*不符合*完成*未完成*

產(chǎn)地環(huán)境符合要求符合*不符合*完成*未完成*

投入品管理符合要求