2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.減少藥品生產(chǎn)企業(yè)法律風(fēng)險B.確保藥品全生命周期中安全性信息的收集、評估和控制C.提高藥品市場占有率D.優(yōu)化藥品不良反應(yīng)報告流程答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的藥物警戒部門，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士D.無明確學(xué)歷要求，以經(jīng)驗為主答案：B（《規(guī)范》第十三條規(guī)定，藥物警戒部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷）3.對于境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE），MAH應(yīng)當(dāng)在獲知后多少個工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《規(guī)范》第三十四條規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在7日內(nèi)報告）4.藥物警戒體系運行的質(zhì)量保證活動不包括：A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審計D.藥品銷售數(shù)據(jù)分析答案：D（《規(guī)范》第四十九條明確質(zhì)量保證包括內(nèi)部審核、管理評審及外部審計等）5.以下哪類信息不屬于藥物警戒需要收集的“可疑不良反應(yīng)”范圍？A.患者使用藥品后出現(xiàn)的皮疹B.藥品說明書已載明的惡心嘔吐C.臨床試驗中受試者出現(xiàn)的肝損傷D.上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的致死性過敏反應(yīng)答案：B（《規(guī)范》第二十一條規(guī)定，已知不良反應(yīng)通常不視為“可疑”，但需關(guān)注是否有新的嚴(yán)重表現(xiàn)）6.藥物警戒計劃（PVP）的更新頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險情況確定，至少：A.每年更新一次B.每兩年更新一次C.每三年更新一次D.無固定頻率，按需更新答案：A（《規(guī)范》第三十八條要求，藥物警戒計劃至少每年更新一次）7.對于境外發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），MAH應(yīng)當(dāng)在獲知后多少個工作日內(nèi)報告？A.7日B.15日C.30日D.立即報告答案：B（《規(guī)范》第三十五條規(guī)定，境外非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告）8.藥物警戒部門與其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、市場）的關(guān)系應(yīng)當(dāng)：A.獨立運作，無信息交互B.由市場部門主導(dǎo)協(xié)調(diào)C.建立明確的溝通機制，確保信息共享D.僅在發(fā)生重大事件時溝通答案：C（《規(guī)范》第十四條強調(diào)，藥物警戒部門應(yīng)與其他部門建立有效的溝通機制）9.以下哪項不屬于藥物警戒信號的來源？A.個例不良反應(yīng)報告B.藥品投訴（如包裝破損）C.流行病學(xué)研究D.文獻報道的同類藥品風(fēng)險答案：B（《規(guī)范》第四十二條指出，信號來源包括個例報告、群體事件、研究數(shù)據(jù)等，包裝破損屬于質(zhì)量問題，不直接關(guān)聯(lián)安全性）10.藥品風(fēng)險管理計劃（RMP）的核心內(nèi)容是：A.藥品市場推廣策略B.已識別風(fēng)險的控制措施及監(jiān)測方法C.藥品生產(chǎn)成本優(yōu)化方案D.臨床試驗受試者招募計劃答案：B（《規(guī)范》第四十條規(guī)定，RMP應(yīng)包含已識別風(fēng)險的控制、監(jiān)測及溝通措施）11.藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的基本功能不包括：A.個例報告的錄入與管理B.信號檢測的統(tǒng)計分析C.藥品銷售數(shù)據(jù)的實時更新D.報告提交的時限提醒答案：C（《規(guī)范》第二十七條要求信息系統(tǒng)需支持不良反應(yīng)收集、處理、分析及報告，但不涉及銷售數(shù)據(jù)）12.對于群體不良事件，MAH應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時內(nèi)通過電話或傳真等方式向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告？A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：A（《規(guī)范》第三十七條規(guī)定，群體不良事件應(yīng)在2小時內(nèi)初步報告）13.藥物警戒培訓(xùn)的對象不包括：A.藥物警戒部門新入職員工B.臨床研究機構(gòu)的研究者C.藥品生產(chǎn)車間操作工人D.市場部門負(fù)責(zé)藥品推廣的人員答案：C（《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，培訓(xùn)對象包括與藥物警戒相關(guān)的所有人員，生產(chǎn)操作工人無直接關(guān)聯(lián)）14.以下關(guān)于個例報告“關(guān)聯(lián)性評價”的說法，正確的是：A.僅需由一名藥物警戒專員完成B.需結(jié)合用藥時間、撤藥反應(yīng)、再用藥反應(yīng)等綜合判斷C.評價結(jié)果不影響后續(xù)報告提交D.只需參考說明書中的已知風(fēng)險答案：B（《規(guī)范》第三十三條明確，關(guān)聯(lián)性評價需綜合考慮時間相關(guān)性、合理性、撤藥反應(yīng)等因素）15.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素不包括：A.組織機構(gòu)與職責(zé)B.質(zhì)量保證與改進C.藥品價格管理D.資源與文件管理答案：C（《規(guī)范》第三章至第七章涵蓋體系要素為組織機構(gòu)、資源、文件、質(zhì)量保證等，不涉及價格管理）16.對于已上市藥品，MAH應(yīng)當(dāng)主動開展的藥物警戒活動不包括：A.定期安全性更新報告（PSUR）B.患者用藥滿意度調(diào)查C.重點監(jiān)測D.風(fēng)險溝通答案：B（《規(guī)范》第三十九條規(guī)定，主動活動包括PSUR、重點監(jiān)測、風(fēng)險溝通等，滿意度調(diào)查不屬于安全性監(jiān)測）17.藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)保存的記錄不包括：A.個例報告的原始收集憑證B.信號檢測的分析過程記錄C.員工考勤表D.內(nèi)部審核的整改報告答案：C（《規(guī)范》第二十九條要求保存與藥物警戒活動相關(guān)的記錄，考勤表屬于人力資源管理范疇）18.以下哪項情形不屬于“非預(yù)期不良反應(yīng)”？A.藥品說明書未提及的肝衰竭B.說明書已載明的皮疹但出現(xiàn)剝脫性皮炎C.說明書中“常見不良反應(yīng)”項下列明的頭痛D.說明書未提及的致死性心律失常答案：C（《規(guī)范》第二十二條定義，非預(yù)期反應(yīng)指性質(zhì)或嚴(yán)重程度與說明書不符，C項為已知反應(yīng)）19.藥物警戒管理評審的頻率應(yīng)當(dāng)至少：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B（《規(guī)范》第五十條規(guī)定，管理評審至少每年開展一次）20.對于兒童、孕婦等特殊人群的不良反應(yīng)報告，MAH應(yīng)當(dāng)：A.單獨分類記錄，無需特殊處理B.忽略年齡、性別等信息，僅關(guān)注反應(yīng)本身C.重點關(guān)注并分析特殊人群的風(fēng)險特征D.僅在發(fā)生死亡事件時報告答案：C（《規(guī)范》第二十四條強調(diào)，需關(guān)注特殊人群的安全性信息，分析其風(fēng)險特征）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《規(guī)范》，藥物警戒的適用范圍包括：A.已上市藥品B.處于臨床試驗階段的藥物C.中藥飲片D.醫(yī)療器械答案：ABC（《規(guī)范》第二條明確適用于藥品全生命周期，包括上市前臨床試驗及中藥飲片；醫(yī)療器械不屬于藥品范疇）2.藥物警戒部門的職責(zé)包括：A.收集、分析和評估藥品安全性信息B.制定并實施藥物警戒計劃C.與監(jiān)管部門溝通藥品風(fēng)險D.參與藥品定價決策答案：ABC（《規(guī)范》第十三條規(guī)定，藥物警戒部門負(fù)責(zé)安全性信息管理、計劃制定及監(jiān)管溝通，定價不屬于其職責(zé)）3.以下哪些情形需要提交緊急報告？A.境內(nèi)發(fā)生的死亡病例B.境外發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)C.群體不良事件D.說明書已載明的輕度惡心答案：AC（《規(guī)范》第三十四條、第三十七條規(guī)定，死亡病例、群體事件需緊急報告；境外非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)為15日報告，輕度已知反應(yīng)無需緊急報告）4.藥物警戒體系的資源配備包括：A.專職藥物警戒人員B.信息管理系統(tǒng)C.充足的經(jīng)費保障D.辦公場所答案：ABCD（《規(guī)范》第十六條至第二十七條涵蓋人員、系統(tǒng)、經(jīng)費、場所等資源要求）5.信號檢測的常用方法包括：A.比例報告比（PRR）B.貝葉斯置信傳播網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）C.藥品銷售金額分析D.病例對照研究答案：ABD（《規(guī)范》第四十三條列舉了PRR、BCPNN等統(tǒng)計方法，銷售金額與安全性無直接關(guān)聯(lián)）6.藥物警戒文件管理的要求包括：A.所有文件需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核B.文件需明確版本號及生效日期C.電子文件需有防篡改措施D.紙質(zhì)文件可隨意涂改答案：ABC（《規(guī)范》第二十八條規(guī)定，文件需受控管理，明確版本、生效日期，電子文件需安全，紙質(zhì)文件不得隨意涂改）7.以下關(guān)于風(fēng)險管理的說法，正確的是：A.風(fēng)險管理需貫穿藥品全生命周期B.風(fēng)險控制措施包括修改說明書、開展研究等C.風(fēng)險溝通僅針對醫(yī)務(wù)人員D.風(fēng)險管理計劃需根據(jù)新信息及時更新答案：ABD（《規(guī)范》第四十條指出，風(fēng)險溝通對象包括患者、公眾等，而非僅醫(yī)務(wù)人員）8.藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)要求B.個例報告的收集與評價方法C.信號檢測的統(tǒng)計工具使用D.藥品市場營銷技巧答案：ABC（《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，培訓(xùn)內(nèi)容需與藥物警戒職責(zé)相關(guān)，市場營銷技巧無關(guān)）9.以下哪些信息屬于“藥品安全性信息”？A.藥品不良反應(yīng)報告B.藥品質(zhì)量抽檢不合格記錄C.文獻中關(guān)于藥品與其他藥物相互作用的研究D.患者投訴藥品口感差答案：AC（《規(guī)范》第二十條定義，安全性信息包括不良反應(yīng)、相互作用等；質(zhì)量問題、口感屬于其他范疇）10.藥物警戒內(nèi)部審核的目的包括：A.評估藥物警戒體系的符合性B.發(fā)現(xiàn)體系運行中的缺陷C.為管理評審提供依據(jù)D.替代監(jiān)管部門的檢查答案：ABC（《規(guī)范》第四十九條指出，內(nèi)部審核是體系自我檢查的手段，不能替代監(jiān)管檢查）三、判斷題（共10題，每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，不涉及藥品與其他產(chǎn)品的相互作用。（）答案：×（《規(guī)范》第二十條明確，安全性信息包括藥品相互作用）2.藥品上市許可持有人可以委托第三方機構(gòu)開展藥物警戒工作，但主體責(zé)任仍由MAH承擔(dān)。（）答案：√（《規(guī)范》第十七條允許委托，但MAH需承擔(dān)最終責(zé)任）3.個例報告中的患者信息可以隨意修改，無需保留修改痕跡。（）答案：×（《規(guī)范》第三十二條要求，報告修改需記錄修改原因及修改人）4.藥物警戒信息系統(tǒng)可以僅使用紙質(zhì)記錄，無需電子系統(tǒng)。（）答案：×（《規(guī)范》第二十七條規(guī)定，信息系統(tǒng)應(yīng)具備電子管理功能，紙質(zhì)記錄需與電子數(shù)據(jù)一致）5.對于境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，MAH無需向境內(nèi)監(jiān)管部門報告。（）答案：×（《規(guī)范》第三十五條要求，境外嚴(yán)重不良反應(yīng)需按規(guī)定時限報告）6.信號檢測結(jié)果提示存在潛在風(fēng)險時，MAH應(yīng)立即暫停藥品銷售。（）答案：×（《規(guī)范》第四十四條規(guī)定，需進一步評估風(fēng)險，暫停銷售需監(jiān)管部門批準(zhǔn)）7.藥物警戒培訓(xùn)只需針對藥物警戒部門人員，其他部門無需參與。（）答案：×（《規(guī)范》第五十一條要求，所有與藥物警戒相關(guān)的人員均需培訓(xùn)）8.定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率僅與藥品上市時間有關(guān)，與風(fēng)險無關(guān)。（）答案：×（《規(guī)范》第三十九條規(guī)定，PSUR頻率需結(jié)合藥品風(fēng)險程度確定）9.群體不良事件的定義是同一藥品在使用過程中，短時間內(nèi)出現(xiàn)3例及以上相同或相似不良反應(yīng)。（）答案：√（《規(guī)范》第三十七條明確群體事件為3例及以上相同或相似反應(yīng)）10.藥物警戒體系的質(zhì)量保證活動僅包括內(nèi)部審核，無需外部審計。（）答案：×（《規(guī)范》第四十九條指出，質(zhì)量保證包括內(nèi)部審核和外部審計）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥物警戒體系的核心要素。答案：藥物警戒體系的核心要素包括：（1）組織機構(gòu)與職責(zé)：明確藥物警戒部門的獨立性及與其他部門的溝通機制；（2）資源配備：包括專職人員、信息系統(tǒng)、經(jīng)費及辦公場所；（3）文件管理：制定覆蓋全流程的制度文件，確保版本受控；（4）質(zhì)量保證：通過內(nèi)部審核、管理評審及外部審計確保體系有效運行；（5）持續(xù)改進：根據(jù)審核結(jié)果和監(jiān)管要求優(yōu)化體系。2.個例不良反應(yīng)報告的“嚴(yán)重”和“非預(yù)期”應(yīng)如何判定？答案：（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)：導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘、住院或住院時間延長、先天性異?；虺錾毕荩蛐璨扇♂t(yī)療措施避免上述后果。（2）非預(yù)期不良反應(yīng)的判定：反應(yīng)的性質(zhì)或嚴(yán)重程度與藥品說明書、臨床試驗方案等現(xiàn)有安全性信息不符。3.藥物警戒信號檢測的主要流程包括哪些步驟？答案：主要流程包括：（1）數(shù)據(jù)收集：整合個例報告、群體事件、文獻等多來源數(shù)據(jù)；（2）數(shù)據(jù)預(yù)處理：清洗、去重、標(biāo)準(zhǔn)化；（3）信號識別：運用PRR、BCPNN等統(tǒng)計方法或?qū)＜遗袛啵唬?）信號驗證：通過進一步數(shù)據(jù)挖掘、流行病學(xué)研究等確認(rèn)關(guān)聯(lián)；（5）信號評估：分析風(fēng)險的嚴(yán)重性、發(fā)生頻率及可控性；（6）信號處置：根據(jù)評估結(jié)果采取風(fēng)險控制措施（如修改說明書、開展研究等）。4.藥品上市許可持有人在藥物警戒中的主體責(zé)任包括哪些？答案：主體責(zé)任包括：（1）建立并維護符合要求的藥物警戒體系；（2）收集、分析、評估全生命周期的藥品安全性信息；（3）按規(guī)定提交個例報告、群體事件報告及定期安全性更新報告；（4）制定并實施藥物警戒計劃和風(fēng)險管理計劃；（5）開展內(nèi)部培訓(xùn)及質(zhì)量保證活動；（6）配合監(jiān)管部門的檢查與調(diào)查。5.簡述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。答案：聯(lián)系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的核心內(nèi)容之一，屬于藥物警戒的基礎(chǔ)工作。區(qū)別：（1）范圍不同：藥物警戒覆蓋藥品全生命周期（包括上市前），不良反應(yīng)監(jiān)測主要針對上市后；（2）目標(biāo)不同：藥物警戒不僅收集信息，還包括風(fēng)險評估、控制及溝通；不良反應(yīng)監(jiān)測側(cè)重信息收集與報告；（3）手段不同：藥物警戒涉及信號檢測、風(fēng)險管理等主動措施，不良反應(yīng)監(jiān)測以被動報告為主。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某國內(nèi)MAH生產(chǎn)的口服降糖藥“糖康片”于2023年上市。2025年3月10日，MAH藥物警戒部門收到某三甲醫(yī)院一名65歲男性患者，有高血壓病史，規(guī)律服用“糖康片”（每日2次，每次1片）3個月后，出現(xiàn)乏力、食欲減退，實驗室檢查顯示ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高至正常值5倍（正常值0-40U/L，患者檢測值210U/L）?；颊呶赐瑫r使用其他肝毒性藥物，停藥1周后ALT降至80U/L，再次用藥后ALT回升至180U/L。問題：（1）該不良反應(yīng)是否屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”？請說明理由。（2）MAH應(yīng)在什么時限內(nèi)提交個例報告？（3）關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)考慮哪些因素？答案：（1）屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。理由：患者出現(xiàn)ALT顯著升高（正常值5倍），可能導(dǎo)致肝功能損傷，符合“導(dǎo)致住院或住院時間延長”（雖未住院，但已達(dá)到需醫(yī)學(xué)干預(yù)的程度）或“其他重要醫(yī)學(xué)事件”的判定標(biāo)準(zhǔn)（《規(guī)范》第二十一條）。（2）MAH應(yīng)在獲知后7個工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（《規(guī)范》第三十四條）。（3）關(guān)聯(lián)性評價需考慮：①時間相關(guān)性：用藥3個月后出現(xiàn)，停藥后緩解，再用藥復(fù)發(fā)，符合“用藥-反應(yīng)-撤藥-再用藥”的時序；②合理性：降糖藥可能引起肝損傷，存在已知或潛在的藥理機制；③排除其他因素：患者未使用其他肝毒性