醫(yī)療機構(gòu)電子病歷管理規(guī)范匯編前言電子病歷作為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)體系的核心組成部分，其規(guī)范化管理對于保障醫(yī)療質(zhì)量與安全、提升醫(yī)療服務(wù)效率、促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與利用具有至關(guān)重要的意義。本匯編旨在結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢與相關(guān)政策要求，為醫(yī)療機構(gòu)提供一套系統(tǒng)、實用的電子病歷管理規(guī)范指引，以期推動電子病歷管理工作的標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化與科學(xué)化，更好地服務(wù)于臨床實踐、醫(yī)患雙方及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展大局。第一章總則1.1定義與范疇電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的，文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。本規(guī)范所指電子病歷管理，涵蓋電子病歷系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)、運行、維護(hù)、使用、質(zhì)量控制、安全保障及數(shù)據(jù)利用等全過程。1.2基本原則電子病歷管理工作應(yīng)遵循以下基本原則：*真實性原則：電子病歷內(nèi)容必須客觀、真實地反映患者的病情及診療過程，嚴(yán)禁虛構(gòu)、篡改。*完整性原則：電子病歷應(yīng)包含患者診療活動的全部重要信息，確保數(shù)據(jù)的全面性和連續(xù)性。*安全性原則：建立健全電子病歷安全保障體系，確保數(shù)據(jù)不丟失、不泄露、不被非法篡改。*標(biāo)準(zhǔn)化原則：電子病歷的建立、書寫、編碼、傳輸?shù)葢?yīng)符合國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。*可及性原則：在保障安全與隱私的前提下，確保授權(quán)人員在需要時能夠及時、準(zhǔn)確地獲取電子病歷信息。*保密性原則：嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，對電子病歷信息的訪問、使用和披露進(jìn)行嚴(yán)格控制。1.3適用范圍本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷管理工作。第二章組織與職責(zé)2.1管理組織醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全電子病歷管理組織體系，明確主要負(fù)責(zé)人為電子病歷管理第一責(zé)任人。可根據(jù)實際情況設(shè)立電子病歷管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)務(wù)、信息、質(zhì)控、護(hù)理、病案、臨床科室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及專家組成，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)電子病歷管理工作。2.2部門職責(zé)*醫(yī)務(wù)管理部門（或指定牽頭部門）：負(fù)責(zé)電子病歷管理的日常組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督與考核；制定和完善相關(guān)制度與流程；組織開展電子病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)與考核；負(fù)責(zé)電子病歷質(zhì)量控制與評估。*信息管理部門：負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、部署、日常運行維護(hù)與技術(shù)支持；保障系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行；實施數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)策略；負(fù)責(zé)用戶權(quán)限管理技術(shù)實現(xiàn)；參與系統(tǒng)功能需求分析與評審。*質(zhì)控管理部門：協(xié)助醫(yī)務(wù)部門開展電子病歷質(zhì)量監(jiān)控，定期對電子病歷書寫質(zhì)量進(jìn)行抽查、分析、反饋與改進(jìn)。*臨床科室：科室主任為本科室電子病歷管理第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室人員嚴(yán)格執(zhí)行電子病歷相關(guān)制度與規(guī)范；開展科內(nèi)培訓(xùn)與自查，確保電子病歷書寫及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。*病案管理部門：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督電子病歷的規(guī)范化書寫，參與電子病歷質(zhì)量控制；負(fù)責(zé)電子病歷的歸檔管理、借閱管理（如適用）及相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。2.3人員職責(zé)醫(yī)務(wù)人員是電子病歷書寫與管理的直接責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，按照《病歷書寫基本規(guī)范》等要求，認(rèn)真、及時、準(zhǔn)確、完整地記錄和管理電子病歷信息，妥善保管個人登錄賬號及密碼，對本人操作行為負(fù)責(zé)。第三章電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)與維護(hù)3.1系統(tǒng)建設(shè)要求電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)符合國家及地方相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，確保系統(tǒng)功能完備、性能穩(wěn)定、安全可靠。系統(tǒng)應(yīng)具備用戶身份認(rèn)證、權(quán)限管理、操作日志記錄、數(shù)據(jù)加密、痕跡保留等基本安全功能。功能設(shè)計應(yīng)滿足臨床診療需求，支持醫(yī)療流程優(yōu)化，并具備與其他相關(guān)信息系統(tǒng)（如HIS、LIS、PACS等）的數(shù)據(jù)交互與集成能力。3.2系統(tǒng)運行與維護(hù)*日常維護(hù)：信息管理部門應(yīng)建立系統(tǒng)日常維護(hù)制度，包括硬件設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及應(yīng)用系統(tǒng)的定期巡檢、故障排除和性能優(yōu)化。*數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)備份機制，定期對電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份介質(zhì)應(yīng)安全存放，并定期進(jìn)行恢復(fù)測試，確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。*應(yīng)急預(yù)案：制定電子病歷系統(tǒng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，確保在系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速響應(yīng)、及時恢復(fù)，最大限度減少對臨床工作的影響。*版本管理：對電子病歷系統(tǒng)的軟件版本更新、升級應(yīng)建立嚴(yán)格的審批和測試流程，確保升級過程的安全性和兼容性。第四章電子病歷的書寫與管理4.1書寫基本要求*及時性：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成電子病歷的書寫。入院記錄、再次或多次入院記錄、24小時內(nèi)入出院記錄、24小時內(nèi)死亡記錄應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；首次病程記錄應(yīng)在患者入院8小時內(nèi)完成；日常病程記錄、搶救記錄等應(yīng)按《病歷書寫基本規(guī)范》要求及時完成。*真實性與客觀性：電子病歷內(nèi)容應(yīng)真實反映患者病情和診療過程，避免主觀臆斷，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。*完整性與規(guī)范性：電子病歷項目應(yīng)填寫完整，字跡清晰（指打印病歷或手寫掃描病歷），語句通順，用詞規(guī)范，術(shù)語準(zhǔn)確，標(biāo)點正確。應(yīng)使用國家統(tǒng)一的疾病分類與代碼、手術(shù)操作分類與代碼、藥品通用名稱、計量單位等。*邏輯性：電子病歷記錄內(nèi)容應(yīng)符合疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律和臨床診療思維邏輯。4.2電子簽名*電子病歷采用電子簽名應(yīng)符合《中華人民共和國電子簽名法》及衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定。*醫(yī)務(wù)人員應(yīng)使用個人專用的電子簽名設(shè)備或系統(tǒng)登錄賬號密碼進(jìn)行電子簽名，對其簽名的電子病歷內(nèi)容負(fù)責(zé)。電子簽名應(yīng)具有不可否認(rèn)性和可追溯性。*電子簽名應(yīng)與紙質(zhì)病歷手寫簽名具有同等法律效力。4.3修改與追溯*電子病歷內(nèi)容原則上不得隨意修改。確需修改時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并保留修改痕跡，注明修改時間、修改人及修改理由。原記錄內(nèi)容應(yīng)可查詢。*嚴(yán)禁任何形式的偽造、篡改、隱匿、銷毀電子病歷數(shù)據(jù)。4.4時限管理電子病歷各組成部分的書寫時限應(yīng)嚴(yán)格遵守《病歷書寫基本規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過系統(tǒng)設(shè)置提醒、超時警示等功能，輔助醫(yī)務(wù)人員按時完成病歷書寫。4.5歸檔管理*患者出院或離院后，電子病歷應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成歸檔。歸檔后的電子病歷原則上不得修改，特殊情況按規(guī)定程序處理。*電子病歷歸檔后，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保管，確保其長期可用性和安全性。具備條件的醫(yī)療機構(gòu)，可實行電子病歷的無紙化歸檔與管理。*電子病歷的保管期限按照國家有關(guān)病歷管理規(guī)定執(zhí)行。4.6查閱與復(fù)制*電子病歷的查閱、復(fù)制應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療機構(gòu)管理制度，履行相應(yīng)審批手續(xù)。*查閱電子病歷時，應(yīng)記錄查閱人員、查閱時間、查閱目的等信息，確?？勺匪荨?向患者或其代理人提供電子病歷復(fù)制服務(wù)時，應(yīng)核對身份，并按照規(guī)定的范圍和形式提供，復(fù)制件應(yīng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)證明印記。第五章電子病歷的安全與保密5.1安全制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全電子病歷信息安全管理制度，包括數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全、系統(tǒng)安全、身份認(rèn)證、權(quán)限管理、操作審計、應(yīng)急處置等方面。5.2權(quán)限管理*嚴(yán)格執(zhí)行電子病歷系統(tǒng)用戶權(quán)限分級授權(quán)管理，根據(jù)不同崗位和職責(zé)分配相應(yīng)的操作權(quán)限。*用戶賬號實行實名制管理，一人一賬號。用戶應(yīng)妥善保管賬號和密碼，定期更換密碼，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借或泄露給他人使用。*信息管理部門應(yīng)會同醫(yī)務(wù)管理部門定期對用戶權(quán)限進(jìn)行審核與調(diào)整。5.3安全保障*電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備符合國家規(guī)定的信息安全等級保護(hù)能力，采取必要的技術(shù)措施，如數(shù)據(jù)加密、訪問控制、入侵檢測、病毒防護(hù)等，保障數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲、使用等各環(huán)節(jié)的安全。*建立健全電子病歷數(shù)據(jù)備份機制，定期進(jìn)行全量備份和增量備份，并對備份數(shù)據(jù)進(jìn)行妥善保管和定期測試。*對電子病歷系統(tǒng)的操作行為進(jìn)行全程記錄和審計，確保所有操作可追溯。審計日志應(yīng)至少保存規(guī)定年限。5.4保密管理*醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對患者的電子病歷信息嚴(yán)格保密，不得非法泄露、篡改、毀損，不得出售或者非法向他人提供。*加強對醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)人員的保密教育和培訓(xùn)，簽訂保密承諾書，明確保密責(zé)任。*因教學(xué)、科研等需要使用電子病歷數(shù)據(jù)時，應(yīng)進(jìn)行去標(biāo)識化處理，或獲得患者書面授權(quán)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。第六章電子病歷的質(zhì)量控制6.1質(zhì)控體系建立健全電子病歷質(zhì)量控制體系，將電子病歷質(zhì)量納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理和績效考核范圍。6.2質(zhì)控內(nèi)容電子病歷質(zhì)量控制主要包括：*規(guī)范性：是否符合《病歷書寫基本規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*及時性：是否在規(guī)定時限內(nèi)完成書寫。*完整性：項目填寫是否完整，記錄是否連續(xù)。*準(zhǔn)確性：診斷、用藥、檢查、治療等記錄是否準(zhǔn)確無誤。*邏輯性：病情描述、診療計劃等是否符合臨床邏輯。*簽名規(guī)范性：電子簽名是否符合規(guī)定。6.3質(zhì)控方式*日常質(zhì)控：臨床科室主任、護(hù)士長及質(zhì)控員對本科室電子病歷進(jìn)行實時或定期檢查。*環(huán)節(jié)質(zhì)控：醫(yī)務(wù)、質(zhì)控部門對運行中的電子病歷進(jìn)行抽查和重點監(jiān)控。*終末質(zhì)控：對歸檔前的電子病歷進(jìn)行質(zhì)量檢查與評估。*系統(tǒng)輔助質(zhì)控：充分利用電子病歷系統(tǒng)內(nèi)置的質(zhì)控規(guī)則（如時限提醒、必填項校驗、邏輯性檢查等）進(jìn)行自動或半自動質(zhì)控。6.4反饋與改進(jìn)定期對電子病歷質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、通報，針對存在的問題提出整改措施，并跟蹤改進(jìn)效果，持續(xù)提升電子病歷質(zhì)量。第七章電子病歷的應(yīng)用與數(shù)據(jù)管理7.1臨床應(yīng)用鼓勵醫(yī)務(wù)人員充分利用電子病歷系統(tǒng)提供的功能，優(yōu)化診療流程，提高工作效率，輔助臨床決策，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。7.2數(shù)據(jù)利用在保障數(shù)據(jù)安全和患者隱私的前提下，積極推動電子病歷數(shù)據(jù)在醫(yī)療質(zhì)量控制、臨床科研、教學(xué)培訓(xùn)、公共衛(wèi)生監(jiān)測、醫(yī)院管理等方面的應(yīng)用。*電子病歷數(shù)據(jù)的提取、分析和利用應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)的真實性和規(guī)范性。*涉及患者隱私的數(shù)據(jù)，在使用前必須進(jìn)行脫敏或去標(biāo)識化處理。7.3互聯(lián)互通按照國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，推動電子病歷系統(tǒng)與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、其他醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通與數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)信息孤島的打破，提升醫(yī)療協(xié)同服務(wù)能力。第八章附則8.1培訓(xùn)與考核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期組織開展電子病歷相關(guān)法律法規(guī)、制度規(guī)范、系統(tǒng)操作、書寫技能等方面的培訓(xùn)和考核，提高醫(yī)務(wù)人員電子病歷管理水平。8.2獎懲機制建立電子病歷管理獎懲機制，對在電子病歷管理工作