推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

本項(xiàng)目來源《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的

通知》（藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號(hào)），項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)：A2024039-T-sh。

（二）制修訂背景

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備被外科，特別是微創(chuàng)外科作為重要的常規(guī)配置手術(shù)工具，在臨床治

療中被廣泛應(yīng)用。為了對(duì)其有效性和安全性進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，減小臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保證廣大患

者的利益，并且能進(jìn)一步為推進(jìn)此類產(chǎn)品的高新技術(shù)發(fā)展及其有效監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持，

制訂了相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但現(xiàn)行GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性

能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》已發(fā)布實(shí)施，YY/T0752-2016《電動(dòng)骨組

織手術(shù)設(shè)備》中部分相關(guān)要求與上述強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求不匹配，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施近7年，標(biāo)準(zhǔn)

部分要求需要調(diào)整，因此，啟動(dòng)YY/T0752-2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，

以保證產(chǎn)品的監(jiān)管符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求，切實(shí)降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)行業(yè)的良性發(fā)展。

（三）起草過程

1.起草階段

起草階段：根據(jù)申請(qǐng)起草工作單位，秘書處組織成立了起草組，并在4月18日召開了

項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，明確了項(xiàng)目工作和計(jì)劃，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了初次討論，重點(diǎn)對(duì)新增條款的技

術(shù)要求的合理性，刪除條款的理由等進(jìn)行了充分討論，個(gè)別待確定的意見也在5月和6月，

多次通過起草組討論群，以及電話溝通，進(jìn)行了補(bǔ)充的討論。同時(shí)主要參加單位重慶西山科

技股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院也開始了對(duì)草案的驗(yàn)證，針對(duì)草案中新增和調(diào)

整的條款，技術(shù)要求是合理的，所列試驗(yàn)方法是可靠可行的，最終形成了征求意見稿，計(jì)劃

于7月向秘書處提交征求意見稿。

2.征求意見階段

7月至9月，在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站和上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院網(wǎng)站面向社會(huì)

公開征求意見。計(jì)劃9-10月，對(duì)對(duì)收到的反饋意見進(jìn)行討論、補(bǔ)充驗(yàn)證

3.審查階段：

審查階段：擬在11月，召開標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)議

4.報(bào)批階段：

擬12月，報(bào)批醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要參加單位：重慶西山科技股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

所作的工作:

重慶西山科技股份有限公司主要負(fù)責(zé)方案的制定、資料收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確

定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫，編制說明編寫，產(chǎn)品試驗(yàn)等工作。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作統(tǒng)籌，方案的制定、資料收集、產(chǎn)品生產(chǎn)

和使用情況的調(diào)研，技術(shù)參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)條款審核、產(chǎn)品試驗(yàn)等工作。

二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)；

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的編制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于網(wǎng)電源供電的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于內(nèi)部電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科的同類沒備。

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0752—2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》，與YY/T0752—2016相比，除

編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化和依據(jù)如下：

——增加注水流速的要求，因?yàn)殡妱?dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備一般都具有注水功能以實(shí)現(xiàn)在手術(shù)

中對(duì)刀具的冷卻（見5.1.6）；

——?jiǎng)h除裝卸要求和試驗(yàn)方法，因原要求為拆卸方便，較主觀，且GB9706.1-2020中

有可用性評(píng)價(jià)（見2016年版5.2.2、6.2.2）；

——?jiǎng)h除溫升要求和試驗(yàn)方法（見2016版5.2.5、6.2.5）；

——更改了腳踏控制器要求，“腳踏控制器”修改為“腳踏開關(guān)”，因?yàn)閅Y/T1057-2016

中定義為腳踏開關(guān)（見5.5，2016年版5.5）；

——?jiǎng)h除5.5.1、6.5.1（見2016版5.5.1、6.5.1）；

——?jiǎng)h除環(huán)境試驗(yàn)要求（見2016版5.6、6.6）；

——?jiǎng)h除安全要求和試驗(yàn)方法，因GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)已有相關(guān)要求（見2016版5.7、

6.7）；

——增加注水流速的試驗(yàn)方法（見6.1.6）；

——更改了噪聲試驗(yàn)方法，增加了試驗(yàn)房間要求（見6.1.5，2016版6.1.5）；

——更改了徑向圓跳動(dòng)試驗(yàn)方法（見6.2.2，2016版6.2.3）；

——更改了6.5腳踏控制器試驗(yàn)方法，“腳踏控制器”修改為“腳踏開關(guān)”（見6.5，

2016版6.5）；

——增加附錄C，對(duì)測(cè)試平臺(tái)進(jìn)行說明（見附錄C）。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備一般都具有注水功能以實(shí)現(xiàn)在手術(shù)中對(duì)刀具的冷卻，相近產(chǎn)品有同

樣需要注水實(shí)現(xiàn)對(duì)刀具冷卻功能的超聲骨組織手術(shù)設(shè)備，參考了YY/T1601-2018超聲骨組

織手術(shù)設(shè)備4.14。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益

（一）驗(yàn)證情況

1.驗(yàn)證單位：重慶西山科技股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

2.選取了重慶西山科技股份有限公司手術(shù)動(dòng)力裝置，型號(hào)DK-N-MS；MedtronicXomed,Inc

手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，型號(hào)1898001；株式會(huì)社中西電動(dòng)式骨手術(shù)器械，型號(hào)P200-CU-100，按照

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗(yàn)證。

3.驗(yàn)證時(shí)間：5月至6月

4.驗(yàn)證分析：

1）5.1.6、6.1.6注水流速

標(biāo)準(zhǔn)要求：具有注水功能的設(shè)備，制造商應(yīng)在隨附文件中公布注水流速的數(shù)值，公布值

與實(shí)測(cè)值的允許誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

按使用說明書規(guī)定安裝注水管路，檢測(cè)可預(yù)設(shè)流速的設(shè)備輸出流速時(shí)，至少取三點(diǎn)，包

括最小設(shè)定值、最大設(shè)定值及兩者近中間點(diǎn)的值,記為；檢測(cè)唯一預(yù)設(shè)流速的設(shè)備輸出流

速時(shí)，取該預(yù)設(shè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。啟動(dòng)注水，待輸出水量穩(wěn)定后，測(cè)時(shí)間ti內(nèi)注水管輸出水的體

?s

積Vi，并計(jì)算每分鐘內(nèi)的注水流速。

測(cè)試結(jié)果：符合要求。

??

即使存在樣品隨附文件上不符合條款，完全可以通過制造商整改加以實(shí)現(xiàn)。

2）6.2.2徑向圓跳動(dòng)

標(biāo)準(zhǔn)要求：

將測(cè)試桿或刀具裝夾到手機(jī)上，再將手機(jī)固定在測(cè)試平臺(tái)上，保持測(cè)試桿或刀具與測(cè)試

平臺(tái)平行。

a)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速≤3000r/min，設(shè)備低速空載運(yùn)行，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用百分表或非接觸

性測(cè)量?jī)x器測(cè)量，記錄測(cè)試桿或刀具運(yùn)動(dòng)部件暴露處的徑向圓跳動(dòng)，測(cè)量3次，計(jì)算算術(shù)平

均值。

b)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速＞3000r/min，在推薦的速度范圍內(nèi)空載運(yùn)行，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用非接

觸性測(cè)量?jī)x器測(cè)量，記錄測(cè)試桿或刀具運(yùn)動(dòng)部件暴露處的徑向圓跳動(dòng)，測(cè)量3次，計(jì)算算術(shù)

平均值。

測(cè)試結(jié)果：符合要求。

將千分表調(diào)整為百分表，測(cè)試設(shè)備更通用，測(cè)試結(jié)果也能滿足要求，制造商容易調(diào)整實(shí)

現(xiàn)。

3）6.1.5噪聲

標(biāo)準(zhǔn)要求：試驗(yàn)房間為有強(qiáng)反射地板的半回響室，墻壁或其他物體與設(shè)備表面的距離不

小于3m。將手機(jī)貼近主機(jī)并裝載最大規(guī)格測(cè)試桿或刀具，固定在距地面高度約1.2m，設(shè)備

按說明書設(shè)定最高轉(zhuǎn)速/頻次空載運(yùn)行，用聲級(jí)計(jì)(A加權(quán))在距離手機(jī)前、后、左、右1m處

分別測(cè)量噪聲值

測(cè)試結(jié)果：符合要求。

通過制造商調(diào)整測(cè)試方法可以實(shí)現(xiàn)。

5.驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論：試驗(yàn)驗(yàn)證表明本標(biāo)準(zhǔn)中新增和調(diào)整的技術(shù)要求是合理的，所列試驗(yàn)

方法是可靠可行的。

（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益：

隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備行業(yè)將不斷引入新的技術(shù)和設(shè)備，以提高手

術(shù)效果和安全性。電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備行業(yè)的市場(chǎng)需求將隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)

手術(shù)效果和安全性的要求不斷提高而增加，其市場(chǎng)空間和未來增長(zhǎng)趨勢(shì)同時(shí)與各科室患病人

數(shù)及手術(shù)量高度相關(guān)。隨著市場(chǎng)的逐漸擴(kuò)大，電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備行業(yè)將由更多的企業(yè)進(jìn)入，

目前國(guó)內(nèi)獲得與電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證已接近百項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)先前版本已執(zhí)行

多年，對(duì)引領(lǐng)和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步有積極作用。

四、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)

對(duì)比情況；

目前尚未發(fā)現(xiàn)國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分歧意見。

七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0752—2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》，是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了產(chǎn)品的性

能指標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》，建議繼續(xù)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

（一）過渡期建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。

（二）理由和依據(jù)

（1)制造商的產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)新增和調(diào)整的條款進(jìn)行解讀和轉(zhuǎn)化，對(duì)新增條

款5.1.6的符合，考慮到測(cè)試以及可能涉及產(chǎn)品注冊(cè)，預(yù)計(jì)所需時(shí)間10個(gè)月。

（2)申請(qǐng)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，主要針對(duì)新增和調(diào)整的條款進(jìn)行解讀和轉(zhuǎn)化，對(duì)新增

條款5.1.6的符合所增加的設(shè)備為通用測(cè)量設(shè)備，考慮到資質(zhì)申請(qǐng)流程時(shí)間，預(yù)計(jì)需要時(shí)間

10個(gè)月。

制造商和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可同步實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)?？紤]標(biāo)準(zhǔn)審核出版時(shí)間，以及更多檢驗(yàn)檢測(cè)

機(jī)構(gòu)能實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審議，建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后12個(gè)月后實(shí)施。

（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施

1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時(shí)供應(yīng)，以確保相關(guān)利

益方均能及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時(shí)間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2.起草單位和SAC/TC10有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。

3.SAC/TC10在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時(shí)組織本標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)。及時(shí)

收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋意見，納入標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)中。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

YY/T0752-20