2025年新版精二藥品培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下屬于第二類精神藥品的是：A.芬太尼透皮貼劑B.地西泮片C.嗎啡緩釋片D.可待因口服溶液答案：B2.醫(yī)療機構儲存第二類精神藥品的專用賬冊保存期限應為藥品有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條，專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于5年）3.第二類精神藥品處方的最大用量，對于普通患者門診單次開具不得超過：A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C（《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量）4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸?shù)诙惥袼幤窌r，運輸車輛應具備的基本條件不包括：A.安裝衛(wèi)星定位系統(tǒng)B.配備防盜設施C.駕駛員持有危險品運輸資格證D.車輛顏色為白色答案：D（依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》，運輸車輛需滿足安全監(jiān)控、防盜及人員資質要求，無顏色限制）5.零售藥店銷售第二類精神藥品時，必須查驗的證明文件是：A.患者身份證原件B.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書C.醫(yī)療機構公章D.患者所在單位介紹信答案：A（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條規(guī)定，零售企業(yè)需查驗購買者身份證并登記）6.第二類精神藥品儲存庫房的溫濕度要求是：A.溫度10-30℃，相對濕度35-75%B.溫度2-8℃，相對濕度45-75%C.溫度0-20℃，相對濕度30-60%D.溫度15-25℃，相對濕度50-80%答案：A（《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄五規(guī)定，第二類精神藥品儲存條件參照普通藥品，溫濕度為10-30℃，35-75%）7.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品丟失時，應當立即向哪個部門報告？A.所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級公安機關D.以上均需報告答案：D（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十四條規(guī)定，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應立即報告衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門和公安機關）8.第二類精神藥品電子處方的有效期為：A.開具當日B.3日C.5日D.7日答案：A（2024年《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》新增電子處方管理要求，精二藥品電子處方與紙質處方有效期一致，均為當日）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類精神藥品，需取得的關鍵資質是：A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構制劑許可證》答案：B（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需取得專門的生產(chǎn)許可證）10.零售藥店不得陳列的第二類精神藥品是：A.艾司唑侖片B.阿普唑侖片C.地佐辛注射液D.唑吡坦片答案：C（注射液類精二藥品不得在零售藥店陳列銷售，僅限憑處方取藥）11.第二類精神藥品驗收記錄應保存至：A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.藥品有效期滿后5年答案：D（《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百四十一條規(guī)定，特殊管理藥品驗收記錄保存期限為有效期滿后不少于5年）12.開具第二類精神藥品處方時，醫(yī)師的電子簽名需經(jīng)哪個部門備案？A.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會B.所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A（《處方管理辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)師電子簽名需在本機構藥事管理部門備案）13.第二類精神藥品使用后剩余空安瓿的處理方式是：A.直接丟棄B.由護士自行銷毀C.交回藥房并登記D.由患者帶走答案：C（《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，剩余空安瓿需交回藥房并記錄）14.藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售第二類精神藥品時，送貨人員應核對的信息不包括：A.醫(yī)療機構名稱B.采購人員姓名C.藥品數(shù)量D.患者姓名答案：D（批發(fā)企業(yè)僅需核對采購方資質及藥品信息，患者姓名非核對內(nèi)容）15.第二類精神藥品專用賬冊的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.患者用藥反饋D.出入庫日期答案：C（專用賬冊需記錄藥品流向、數(shù)量、日期等，患者反饋不屬于賬冊內(nèi)容）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于第二類精神藥品“五專管理”要求的是：A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記答案：ABCDE（“五專管理”即專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）2.醫(yī)療機構采購第二類精神藥品時，需提供的證明文件包括：A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本B.《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》C.采購人員身份證明D.藥品使用量統(tǒng)計報表E.上年度藥品不良反應報告答案：AC（第二類精神藥品采購需提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證和采購人員身份證明，印鑒卡僅用于第一類精神藥品）3.零售藥店銷售第二類精神藥品時，應遵守的規(guī)定包括：A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售B.處方保存2年備查C.不得向未成年人銷售D.單次銷售不超過7日常用量E.在店堂內(nèi)顯著位置張貼警示標識答案：ABCDE（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定）4.第二類精神藥品運輸過程中，出現(xiàn)包裝破損時，正確的處理措施是：A.立即停止運輸B.對破損藥品進行密封隔離C.拍照留存證據(jù)D.報告所在地藥品監(jiān)督管理部門E.自行銷毀破損藥品答案：ABCD（運輸事故需立即報告監(jiān)管部門，不得自行銷毀）5.醫(yī)療機構調(diào)劑第二類精神藥品時，藥師的審核要點包括：A.處方醫(yī)師是否具有相應處方權B.處方用量是否符合規(guī)定C.患者年齡是否符合要求D.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量是否清晰E.處方是否有醫(yī)師電子簽名或手寫簽名答案：ABCDE（《處方管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥師需審核處方合法性、規(guī)范性及適宜性）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類精神藥品，需符合的要求有：A.具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設施B.配備專門的質量管理人員C.建立藥品追溯系統(tǒng)D.每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送生產(chǎn)情況E.生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年答案：ABCDE（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十七條及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關要求）7.第二類精神藥品過期后，正確的處理流程包括：A.由庫房管理員清點登記B.經(jīng)質量部門確認C.報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案D.委托有資質的單位銷毀E.銷毀過程需有2名以上人員監(jiān)督答案：ABCDE（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條規(guī)定，過期藥品需備案后監(jiān)督銷毀）8.以下行為屬于違規(guī)使用第二類精神藥品的是：A.醫(yī)師為自己開具地西泮片B.藥師將剩余藥品退還給患者C.醫(yī)療機構將藥品用于臨床試驗未備案D.零售藥店向持有處方的孕婦銷售艾司唑侖片E.批發(fā)企業(yè)向無資質的診所銷售藥品答案：ABCE（醫(yī)師不得為自己開方，剩余藥品不得退還患者，臨床試驗需備案，批發(fā)企業(yè)需向有資質機構銷售）9.第二類精神藥品儲存庫房的安全設施應包括：A.雙人雙鎖B.24小時視頻監(jiān)控C.火災自動報警系統(tǒng)D.溫濕度自動監(jiān)測設備E.防盜門窗答案：ABCDE（《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄五規(guī)定，特殊管理藥品庫房需具備防盜、監(jiān)控、溫濕度監(jiān)測等設施）10.醫(yī)療機構開展第二類精神藥品使用培訓時，培訓內(nèi)容應包括：A.相關法律法規(guī)B.藥品藥理作用及不良反應C.處方開具規(guī)范D.應急處置流程E.患者用藥教育方法答案：ABCDE（《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第三十條要求，培訓需涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識及操作規(guī)范）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第二類精神藥品可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。（）答案：×（《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，精神藥品禁止網(wǎng)絡銷售）2.醫(yī)療機構可以將第二類精神藥品借給其他醫(yī)療機構使用。（）答案：×（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十二條規(guī)定，不得出借特殊管理藥品）3.第二類精神藥品專用賬冊可以采用電子形式，但需定期打印存檔。（）答案：√（2024年《藥品信息化追溯體系建設導則》允許電子賬冊，需確?？勺匪荩?.零售藥店銷售第二類精神藥品時，只需登記患者姓名，無需留存身份證復印件。（）答案：×（需登記身份證信息并留存復印件備查）5.醫(yī)療機構使用第二類精神藥品時，剩余藥品可由護士集中保管，無需交回藥房。（）答案：×（剩余藥品需及時交回藥房，避免流失）6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸?shù)诙惥袼幤窌r，可與普通藥品混裝，但需隔離存放。（）答案：×（需單獨運輸或隔離存放，且不得與普通藥品混裝）7.第二類精神藥品處方右上角需標注“精二”字樣。（）答案：√（《處方管理辦法》附件1規(guī)定，特殊管理藥品處方需標注類別）8.生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品生產(chǎn)計劃自行調(diào)整，無需報監(jiān)管部門備案。（）答案：×（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十七條規(guī)定，生產(chǎn)計劃需經(jīng)批準）9.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品誤用導致患者不良反應時，需在24小時內(nèi)向衛(wèi)生健康部門報告。（）答案：√（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，嚴重ADR需24小時內(nèi)報告）10.第二類精神藥品儲存庫房的鑰匙可由庫房管理員一人保管，無需雙人管理。（）答案：×（需雙人雙鎖，鑰匙分人保管）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第二類精神藥品“五專管理”的具體內(nèi)容及實施要點。答案：“五專管理”是第二類精神藥品管理的核心要求，具體包括：（1）專人負責：配備經(jīng)過培訓的專職管理人員，明確崗位職責，確保責任到人；（2）專柜加鎖：使用專用保險柜或庫房，實行雙人雙鎖管理，鑰匙分人保管；（3）專用賬冊：建立獨立的電子或紙質賬冊，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、出入庫時間、流向等信息，保存至有效期滿后5年；（4）專用處方：開具專用處方（右上角標注“精二”），處方內(nèi)容需完整（患者信息、藥品信息、醫(yī)師簽名等），保存2年備查；（5）專冊登記：對領用、發(fā)放、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行詳細登記，確保每筆操作可追溯。實施要點：需定期核對賬物，每月至少盤點一次；管理人員需每年接受法規(guī)及專業(yè)培訓；設施設備需定期檢查維護，確保安全。2.醫(yī)療機構藥師審核第二類精神藥品處方時，應重點關注哪些內(nèi)容？答案：藥師需從合法性、規(guī)范性、適宜性三方面審核：（1）合法性：核對醫(yī)師是否具有第二類精神藥品處方權（查看醫(yī)師電子簽名備案記錄）；（2）規(guī)范性：檢查處方格式是否符合要求（“精二”標注、患者姓名/年齡/身份證明編號、藥品名稱/規(guī)格/數(shù)量/用法）、醫(yī)師簽名或電子簽名是否完整；（3）適宜性：審核用量是否超規(guī)定（一般不超過7日常用量）、患者年齡是否符合（未成年人需謹慎，部分藥品禁用于兒童）、是否存在重復用藥或配伍禁忌（如與中樞抑制劑聯(lián)用增加風險）、診斷與用藥是否相符（如失眠患者開具地西泮需符合適應癥）。3.藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構配送第二類精神藥品時，需執(zhí)行哪些安全運輸規(guī)范？答案：（1）運輸資質：運輸人員需持有危險品運輸資格證，車輛需安裝衛(wèi)星定位系統(tǒng)、防盜設施及監(jiān)控設備；（2）運輸文件：攜帶加蓋企業(yè)公章的隨貨同行單（注明藥品名稱、數(shù)量、批號）、采購方資質復印件；（3）交接流程：與醫(yī)療機構雙人核對藥品信息（名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號），雙方簽字確認，留存交接記錄（保存5年）；（4）應急處置：運輸途中發(fā)生事故（如破損、丟失），需立即停止運輸，封鎖現(xiàn)場，拍照取證，同時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；（5）溫度控制：對有溫濕度要求的品種（如部分注射劑），需使用保溫箱或冷藏車，運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫濕度。4.零售藥店銷售第二類精神藥品時，需遵守的“三查三對”制度具體指什么？答案：“三查三對”是確保銷售安全的關鍵環(huán)節(jié)：（1）三查：查處方合法性（是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具、是否在有效期內(nèi)）、查患者身份（是否為本人、是否為未成年人）、查藥品質量（是否過期、包裝是否完好）；（2）三對：對處方內(nèi)容（姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量）、對患者身份證信息（姓名、身份證號）、對藥品實物（與處方一致）。實施時需登記患者身份證信息（留存復印件或拍照），并在銷售后將處方與登記記錄歸檔保存2年。5.簡述第二類精神藥品報損銷毀的完整流程。答案：（1）清點登記：庫房管理員對過期、破損或質量不合格的藥品進行清點，填寫《報損申請單》（注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、報損原因）；（2）質量確認：質量部門對報損藥品進行核查，確認無法繼續(xù)使用，出具《質量確認報告》；（3）備案申請：向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提交報損銷毀申請（附報損清單、質量報告、銷毀方案），經(jīng)批準后方可實施；（4）委托銷毀：選擇具有危險廢物處理資質的單位（需查看《危險廢物經(jīng)營許可證》），簽訂銷毀協(xié)議；（5）現(xiàn)場監(jiān)督：銷毀時由企業(yè)質量管理人員、藥品監(jiān)督管理部門人員（或委托的第三方）共同監(jiān)督，記錄銷毀時間、方式、數(shù)量，并拍攝影像資料；（6）資料歸檔：銷毀完成后，取得銷毀單位出具的《銷毀證明》，將申請、報告、協(xié)議、監(jiān)督記錄、銷毀證明等資料存檔保存5年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥房在月度盤點時發(fā)現(xiàn)，地西泮片（規(guī)格2.5mg×20片/盒）庫存短缺3盒（共60片）。經(jīng)調(diào)取監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)夜班值班藥師張某在未登記的情況下，將1盒藥品借給同事王某（非藥學人員）用于治療其母親失眠。問題：（1）該事件中存在哪些違規(guī)行為？（2）應如何處理？答案：（1）違規(guī)行為：①藥品短缺未及時報告；②藥師張某未經(jīng)審批擅自出借藥品；③藥品借用未登記（違反“專冊登記”要求）；④借用人王某無用藥資質（非患者本人且無處方）；⑤未對藥品流向進行追溯。