2025年新修訂《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)的責(zé)任性質(zhì)是（）。A.主要責(zé)任B.次要責(zé)任C.首要責(zé)任D.補(bǔ)充責(zé)任2.新修訂法明確，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足50萬(wàn)元的，最低罰款額度為（）。A.100萬(wàn)元B.200萬(wàn)元C.300萬(wàn)元D.500萬(wàn)元3.關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新，新修訂法新增規(guī)定：對(duì)符合條件的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請(qǐng)人可僅提供（）。A.藥效學(xué)研究資料B.安全性研究資料C.質(zhì)量可控性研究資料D.臨床有效性證明4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷售的，除沒(méi)收違法所得外，最高可處（）的罰款。A.違法所得5倍B.違法所得10倍C.200萬(wàn)元D.500萬(wàn)元5.新修訂法強(qiáng)化藥品追溯管理，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）。A.電子追溯系統(tǒng)B.紙質(zhì)追溯臺(tái)賬C.第三方追溯平臺(tái)D.行業(yè)共享追溯數(shù)據(jù)庫(kù)6.對(duì)已上市藥品開展上市后研究的要求中，新修訂法規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）及時(shí)開展必要的研究。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況B.藥品市場(chǎng)需求變化C.企業(yè)研發(fā)能力D.監(jiān)管部門臨時(shí)通知7.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)），新修訂法明確，僅需備案即可開展的情形是（）。A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)B.創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.已上市藥品變更處方D.兒童用藥適應(yīng)性研究8.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容不包括（）。A.說(shuō)明治愈率或有效率B.引用患者推薦語(yǔ)C.標(biāo)注藥品通用名稱D.暗示包治百病9.新修訂法新增“藥品供應(yīng)保障”專章，明確（）負(fù)責(zé)組織制定、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。A.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障部門D.國(guó)家發(fā)展改革部門10.對(duì)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的持有人，除警告外，逾期不改正的，可處（）的罰款。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下11.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)管理由（）負(fù)責(zé)制定。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)12.新修訂法規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房B.符合GMP的條件和能力C.至少5年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)許可證和ISO認(rèn)證13.對(duì)使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處罰措施不包括（）。A.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1倍罰款14.藥品上市后變更管理中，屬于“中等風(fēng)險(xiǎn)變更”的是（）。A.改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地B.調(diào)整藥品有效期C.修訂藥品包裝規(guī)格D.變更藥品處方中輔料種類15.新修訂法明確，禁止進(jìn)口的藥品不包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.療效不明確的傳統(tǒng)中藥C.未通過(guò)進(jìn)口檢驗(yàn)的藥品D.我國(guó)已淘汰的藥品16.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押的決定不服的，當(dāng)事人可申請(qǐng)行政復(fù)議的期限是（）。A.自收到?jīng)Q定之日起5日內(nèi)B.自收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)C.自收到?jīng)Q定之日起15日內(nèi)D.自收到?jīng)Q定之日起30日內(nèi)17.新修訂法規(guī)定，藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布工作由（）負(fù)責(zé)。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門18.關(guān)于藥品召回，持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.責(zé)令召回并處罰款B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)公開道歉D.暫停企業(yè)所有產(chǎn)品銷售19.新修訂法新增“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”條款，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥，給予（）的數(shù)據(jù)保護(hù)期。A.3年B.5年C.8年D.10年20.對(duì)提供虛假資料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，除撤銷批準(zhǔn)外，（）內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.2025年新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品全生命周期管理，覆蓋環(huán)節(jié)包括（）。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督3.新修訂法對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持措施包括（）。A.鼓勵(lì)經(jīng)典名方開發(fā)B.簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方制劑注冊(cè)流程C.支持中藥炮制技術(shù)傳承D.建立中藥藥材質(zhì)量追溯體系4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為包括（）。A.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥C.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品D.利用網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳藥品療效5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封可能危害人體健康的藥品B.扣押有關(guān)證據(jù)材料C.責(zé)令暫停銷售涉案藥品D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶6.新修訂法中“從重處罰”的情形包括（）。A.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦為使用對(duì)象的假藥B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.偽造藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.一年內(nèi)因同一違法行為被處罰兩次7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新修訂法規(guī)定（）。A.禁止操縱市場(chǎng)價(jià)格B.鼓勵(lì)藥品上市許可持有人公開價(jià)格構(gòu)成C.醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)價(jià)格監(jiān)測(cè)D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)9.藥品上市后變更分類包括（）。A.微小變更B.中等風(fēng)險(xiǎn)變更C.重大變更D.特別重大變更10.新修訂法明確的法律責(zé)任類型包括（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行業(yè)禁入責(zé)任三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.新修訂法允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售所有處方藥，但需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”。（）3.中藥配方顆粒必須執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）4.藥品上市后研究?jī)H需在藥品批準(zhǔn)上市后5年內(nèi)開展，之后無(wú)需繼續(xù)。（）5.對(duì)已確認(rèn)存在安全隱患的藥品，持有人應(yīng)立即停止銷售并主動(dòng)召回，無(wú)需等待監(jiān)管部門通知。（）6.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。（）7.藥品監(jiān)督管理部門工作人員泄露企業(yè)商業(yè)秘密的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（）8.進(jìn)口藥材無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)證明文件，只需通過(guò)口岸檢驗(yàn)即可。（）9.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品生產(chǎn)信息，無(wú)需涵蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）10.新修訂法規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成損害的，受害人可向持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位請(qǐng)求賠償。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共5題）1.簡(jiǎn)述2025年新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容及意義。2.新修訂法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理新增了哪些規(guī)定？請(qǐng)列舉至少4項(xiàng)。3.簡(jiǎn)述中藥傳承創(chuàng)新在新修訂法中的具體體現(xiàn)。4.藥品上市后變更管理的分類標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管要求是什么？5.新修訂法強(qiáng)化法律責(zé)任的主要措施有哪些？五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品上市許可持有人A公司委托B制藥廠生產(chǎn)某片劑藥品。B廠在生產(chǎn)過(guò)程中，擅自將原處方中的填充劑由“微晶纖維素”改為“淀粉”，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。經(jīng)檢驗(yàn)，變更后的藥品溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致部分患者用藥后療效降低。問(wèn)題：（1）A公司和B廠的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：C藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“祖?zhèn)髅胤健敝兴幹苿?，宣稱“包治糖尿病”，吸引大量消費(fèi)者購(gòu)買。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該制劑成分不明，存在安全隱患。問(wèn)題：（1）C藥店的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.B5.A6.A7.A8.C9.A10.B11.A12.B13.D14.D15.B16.C17.C18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×（注：新修訂法明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售特殊管理藥品，部分處方藥需嚴(yán)格憑處方銷售）3.√4.×（注：上市后研究需持續(xù)開展，貫穿藥品全生命周期）5.√6.√7.√8.×（注：進(jìn)口藥材需取得相關(guān)批準(zhǔn)文件并通過(guò)檢驗(yàn)）9.×（注：追溯系統(tǒng)需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)）10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：明確持有人是藥品全生命周期質(zhì)量安全的責(zé)任主體，需履行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理義務(wù)，包括建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回責(zé)任等。意義：落實(shí)“誰(shuí)研發(fā)、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，推動(dòng)藥品創(chuàng)新與質(zhì)量提升，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工。2.新增規(guī)定：①第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存義務(wù)；②禁止銷售未取得批準(zhǔn)證明文件、特殊管理藥品等；③處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需展示處方審核流程，確保憑真實(shí)處方購(gòu)買；④平臺(tái)需配合監(jiān)管部門數(shù)據(jù)調(diào)?。虎菝鞔_平臺(tái)未履行義務(wù)的連帶賠償責(zé)任。3.具體體現(xiàn)：①增設(shè)“中藥傳承創(chuàng)新”專節(jié)，鼓勵(lì)經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑開發(fā)；②簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方制劑注冊(cè)要求，僅需提供質(zhì)量可控性研究資料；③支持中藥炮制技術(shù)、傳統(tǒng)工藝傳承，建立中藥藥材質(zhì)量追溯體系；④推動(dòng)中藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合，鼓勵(lì)開展中藥新藥研發(fā)。4.分類標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，分為微小變更、中等風(fēng)險(xiǎn)變更、重大變更。監(jiān)管要求：微小變更需在年度報(bào)告中說(shuō)明；中等風(fēng)險(xiǎn)變更需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；重大變更需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。5.主要措施：①提高罰款額度，如生產(chǎn)假藥最低罰款由150萬(wàn)元提高至200萬(wàn)元；②增設(shè)行業(yè)禁入，對(duì)嚴(yán)重違法者終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；③強(qiáng)化民事賠償，明確懲罰性賠償制度；④建立責(zé)任連帶機(jī)制，對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，追究持有人責(zé)任；⑤加大對(duì)虛假申報(bào)、數(shù)據(jù)造假等行為的處罰力度，10年內(nèi)不受理相關(guān)申請(qǐng)。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：B廠擅自變更處方未報(bào)告，違反《藥品管理法》關(guān)于藥品上市后變更需經(jīng)批準(zhǔn)或備案的規(guī)定；A公司未履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，違反持有人對(duì)全生命周期管理的責(zé)任要求。（2）法律責(zé)任：對(duì)B廠，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足50萬(wàn)元的按50萬(wàn)元計(jì)算），責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；對(duì)A公司，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品