gcp考試試卷及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.保證受試者的權(quán)益和安全B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證試驗的順利進(jìn)行D.保證申辦者的利益2.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）A.倫理委員會決定B.申辦者決定C.研究者決定D.雙方簽訂的合同確定4.臨床試驗中，對嚴(yán)重不良事件的報告要求是（）A.24小時內(nèi)報告B.48小時內(nèi)報告C.72小時內(nèi)報告D.一周內(nèi)報告5.研究者不具備的職責(zé)是（）A.按照方案進(jìn)行試驗B.撰寫試驗方案C.報告不良事件D.保存試驗資料6.受試者在臨床試驗過程中的權(quán)利不包括（）A.隨時退出試驗B.了解試驗相關(guān)信息C.要求補(bǔ)償D.決定試驗方案7.臨床試驗的基本文件不包括（）A.試驗方案B.病例報告表C.受試者日記卡D.監(jiān)查報告8.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)的真實性B.審核試驗記錄C.批準(zhǔn)試驗方案D.檢查試驗設(shè)施9.申辦者提供的試驗用藥品由（）負(fù)責(zé)管理。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.藥師10.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括（）A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.試驗藥品的價格D.知情同意書的內(nèi)容答案1.A2.B3.D4.A5.B6.D7.C8.C9.B10.C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP原則的有（）A.尊重原則B.有益原則C.公正原則D.保密原則2.倫理委員會的職能包括（）A.審查試驗方案B.審查知情同意書C.監(jiān)督試驗進(jìn)行D.批準(zhǔn)試驗結(jié)果3.申辦者的職責(zé)有（）A.提供試驗經(jīng)費B.選擇研究者C.制定試驗方案D.報告試驗結(jié)果4.研究者在臨床試驗中的義務(wù)有（）A.保護(hù)受試者安全B.及時報告不良事件C.確保數(shù)據(jù)真實可靠D.支付受試者報酬5.臨床試驗中，受試者的權(quán)益保障措施包括（）A.倫理審查B.知情同意C.補(bǔ)償機(jī)制D.隨時退出權(quán)6.試驗用藥品的管理要求包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專用場地存放C.準(zhǔn)確記錄D.可隨意使用7.監(jiān)查的目的包括（）A.保證試驗遵循方案B.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整C.發(fā)現(xiàn)并解決問題D.代替研究者工作8.臨床試驗基本文件的作用有（）A.證明試驗的規(guī)范性B.提供數(shù)據(jù)溯源C.便于審核和稽查D.無實際作用9.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗流程C.可能的風(fēng)險和受益D.受試者的權(quán)利10.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性D.隨意修改答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）2.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（）3.申辦者可以自行決定終止臨床試驗。（）4.研究者應(yīng)將試驗用藥品交給受試者自行保管。（）5.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（）6.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（）7.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）8.倫理委員會對試驗方案的審查只進(jìn)行一次。（）9.申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗的質(zhì)量控制。（）10.研究者在試驗過程中不需要向倫理委員會報告任何情況。（）答案1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.倫理委員會審查的要點有哪些？答案：審查試驗方案科學(xué)性、受試者招募、知情同意書內(nèi)容、風(fēng)險受益比等，確保符合倫理原則。3.申辦者在臨床試驗中的主要責(zé)任是什么？答案：提供經(jīng)費，選擇研究者，制定方案，提供試驗用藥品，監(jiān)查試驗，報告結(jié)果，保障試驗順利進(jìn)行。4.簡述知情同意書的重要性。答案：是受試者了解試驗相關(guān)信息的重要途徑，體現(xiàn)對受試者的尊重，保障其自主決定權(quán)，確保其自愿參與試驗。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗中數(shù)據(jù)的真實性和可靠性？答案：研究者準(zhǔn)確記錄，監(jiān)查員定期核實，建立嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理流程，采用可靠技術(shù)手段，各方嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范。2.當(dāng)受試者權(quán)益與試驗進(jìn)度發(fā)生沖突時，應(yīng)如何處理？答案：優(yōu)先保障受試者權(quán)益，暫?？赡軗p害權(quán)益的試驗步驟，重新評估，調(diào)整方案，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后再推進(jìn)。3.談?wù)勀銓ΡO(jiān)查員在臨床試驗中作用的理解。答案：監(jiān)查員保證試驗按方案進(jìn)行