第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥品從業(yè)資格證考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)遵循的原則是（______）。

A.成本最低化原則

B.生產(chǎn)效率最大化原則

C.藥品質(zhì)量與安全優(yōu)先原則

D.市場競爭優(yōu)先原則

2.根據(jù)中國《藥品管理法》，藥品廣告的發(fā)布需經(jīng)（______）部門批準(zhǔn)。

A.市場監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.藥品監(jiān)督管理局

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)

3.藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容不包括（______）。

A.不良反應(yīng)的發(fā)生率

B.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

C.不良反應(yīng)的處理措施

D.不良反應(yīng)的遺傳易感性

4.在藥品儲(chǔ)存過程中，需嚴(yán)格遵循“陰涼處”儲(chǔ)存要求的藥品通常是（______）。

A.需要冷藏的疫苗

B.易受光照分解的抗生素

C.常溫保存的維生素片

D.需要冷凍的胰島素

5.藥品批簽發(fā)制度適用于（______）。

A.所有藥品的上市前檢驗(yàn)

B.所有藥品的生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.生物制品和疫苗的上市前檢驗(yàn)

D.所有進(jìn)口藥品的上市前檢驗(yàn)

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇的供應(yīng)商是（______）。

A.價(jià)格最低的供應(yīng)商

B.資質(zhì)最全的供應(yīng)商

C.距離最近的供應(yīng)商

D.銷售量最大的供應(yīng)商

7.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（______）。

A.藥品批準(zhǔn)文號

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)商名稱

D.藥品的市場價(jià)格

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交主體不包括（______）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品消費(fèi)者

9.藥品注冊批準(zhǔn)文號的格式通常為（______）。

A.國藥準(zhǔn)字HZ12345678

B.國藥準(zhǔn)字Z12345678

C.國藥準(zhǔn)字J12345678

D.國藥準(zhǔn)字B12345678

10.藥品召回制度的實(shí)施主體是（______）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.市場監(jiān)督管理局

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)

11.藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”部分，應(yīng)重點(diǎn)提醒的內(nèi)容不包括（______）。

A.用藥禁忌癥

B.藥物相互作用

C.用藥劑量計(jì)算

D.藥品儲(chǔ)存條件

12.藥品生產(chǎn)過程中，需要嚴(yán)格控制的潔凈區(qū)等級通常是（______）。

A.100級潔凈區(qū)

B.1000級潔凈區(qū)

C.10萬級潔凈區(qū)

D.30萬級潔凈區(qū)

13.藥品廣告中不得出現(xiàn)的宣傳用語是（______）。

A.“國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”

B.“純天然無添加”

C.“療效顯著”

D.“專業(yè)醫(yī)師推薦”

14.藥品進(jìn)口時(shí)，需向海關(guān)提交的文件不包括（______）。

A.藥品注冊證復(fù)印件

B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告原件

C.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件

D.藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件

15.藥品說明書中的“用法用量”部分，應(yīng)明確標(biāo)注的內(nèi)容不包括（______）。

A.成人劑量

B.兒童劑量

C.用藥頻率

D.用藥時(shí)間

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明的內(nèi)容不包括（______）。

A.變更事項(xiàng)

B.變更原因

C.變更影響

D.變更預(yù)算

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮的環(huán)境因素是（______）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.以上都是

18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于（______）。

A.所有藥品

B.新藥上市后

C.所有進(jìn)口藥品

D.所有中藥

19.藥品標(biāo)簽上的“有效期”標(biāo)注格式通常為（______）。

A.年/月/日

B.月/日/年

C.日/月/年

D.年-月-日

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，需重點(diǎn)考核的內(nèi)容不包括（______）。

A.人員資質(zhì)

B.設(shè)備維護(hù)

C.采購管理

D.市場營銷策略

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮的要素包括（______）。

A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)

B.設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)

C.環(huán)境控制與監(jiān)測

D.文件管理與記錄

E.市場推廣策略

22.藥品說明書中的“貯藏”部分，應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（______）。

A.儲(chǔ)存溫度

B.儲(chǔ)存濕度

C.避光保存

D.通風(fēng)保存

E.儲(chǔ)存時(shí)間

23.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交內(nèi)容通常包括（______）。

A.患者基本信息

B.不良反應(yīng)詳細(xì)描述

C.用藥史

D.臨床診斷結(jié)果

E.市場銷售數(shù)據(jù)

24.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的供應(yīng)商資質(zhì)包括（______）。

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品GSP認(rèn)證

D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

E.藥品市場占有率

25.藥品標(biāo)簽上的必標(biāo)內(nèi)容通常包括（______）。

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)商地址

D.有效期

E.用法用量

26.藥品召回制度的實(shí)施程序通常包括（______）。

A.召回決定

B.召回范圍

C.召回通知

D.召回實(shí)施

E.召回評估

27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明的內(nèi)容包括（______）。

A.變更事項(xiàng)

B.變更原因

C.變更影響

D.變更預(yù)算

E.變更時(shí)間表

28.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)控制的儲(chǔ)存條件包括（______）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.通風(fēng)

E.防潮

29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于（______）。

A.新藥上市后

B.所有藥品

C.生物制品

D.中藥

E.進(jìn)口藥品

30.藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容包括（______）。

A.不良反應(yīng)的發(fā)生率

B.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

C.不良反應(yīng)的處理措施

D.不良反應(yīng)的遺傳易感性

E.不良反應(yīng)的預(yù)防措施

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮成本最低化原則。

32.藥品廣告中可以使用“國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”等宣傳用語。

33.藥品說明書中的“用法用量”部分，應(yīng)明確標(biāo)注成人劑量和兒童劑量。

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，只需說明變更事項(xiàng)即可。

35.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，只需考慮溫度和濕度即可。

36.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于所有藥品。

37.藥品標(biāo)簽上的“有效期”標(biāo)注格式通常為“年/月/日”。

38.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，只需考核人員資質(zhì)即可。

39.藥品召回制度的實(shí)施主體是藥品經(jīng)營企業(yè)。

40.藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容不包括不良反應(yīng)的遺傳易感性。

四、填空題（共15分，每空1分）

41.藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)遵循________原則。

42.藥品廣告的發(fā)布需經(jīng)________部門批準(zhǔn)。

43.藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容包括________和________。

44.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明________和________。

45.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮________和________。

46.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于________和________。

47.藥品標(biāo)簽上的“有效期”標(biāo)注格式通常為________。

48.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，需重點(diǎn)考核________和________。

49.藥品召回制度的實(shí)施主體是________。

50.藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容不包括________。

五、簡答題（共25分，每題5分）

51.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)應(yīng)重點(diǎn)遵循的原則。

52.簡述藥品廣告中不得出現(xiàn)的宣傳用語。

53.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的供應(yīng)商資質(zhì)。

54.簡述藥品召回制度的實(shí)施程序。

55.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用范圍。

六、案例分析題（共15分）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某款感冒藥在上市后，部分消費(fèi)者反映出現(xiàn)皮疹等不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該藥品的生產(chǎn)過程中存在滅菌不徹底的問題。請結(jié)合案例，分析以下問題：

（1）該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行召回？

（2）該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)生產(chǎn)流程以避免類似問題再次發(fā)生？

（3）該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何與消費(fèi)者進(jìn)行溝通以解決此次問題？

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)遵循藥品質(zhì)量與安全優(yōu)先原則，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和安全性。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，成本最低化原則可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降；B選項(xiàng)錯(cuò)誤，生產(chǎn)效率最大化原則可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量控制不嚴(yán)格；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，市場競爭優(yōu)先原則可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量妥協(xié)。

2.C

解析：根據(jù)中國《藥品管理法》，藥品廣告的發(fā)布需經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)市場監(jiān)督執(zhí)法；B選項(xiàng)錯(cuò)誤，衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生管理；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，消費(fèi)者協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。

3.D

解析：藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和處理措施，但不包括不良反應(yīng)的遺傳易感性。A、B、C選項(xiàng)均屬于“不良反應(yīng)”部分應(yīng)列出的內(nèi)容。

4.B

解析：易受光照分解的抗生素通常需要嚴(yán)格遵循“陰涼處”儲(chǔ)存要求，避免光照影響藥品質(zhì)量。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，需要冷藏的疫苗需在2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，常溫保存的維生素片無需特殊儲(chǔ)存條件；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，需要冷凍的胰島素需在-20℃以下環(huán)境下儲(chǔ)存。

5.C

解析：藥品批簽發(fā)制度適用于生物制品和疫苗的上市前檢驗(yàn)，確保其安全性和有效性。A、B、D選項(xiàng)均錯(cuò)誤，批簽發(fā)制度并非適用于所有藥品的上市前檢驗(yàn)。

6.B

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇的供應(yīng)商是資質(zhì)最全的供應(yīng)商，確保藥品質(zhì)量和來源可靠。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，價(jià)格最低的供應(yīng)商可能存在質(zhì)量問題；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，距離最近的供應(yīng)商并非選擇標(biāo)準(zhǔn)；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，銷售量最大的供應(yīng)商并不一定資質(zhì)最全。

7.D

解析：藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和生產(chǎn)商名稱，但無需標(biāo)注藥品的市場價(jià)格。A、B、C選項(xiàng)均屬于必標(biāo)內(nèi)容。

8.D

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)，但不包括藥品消費(fèi)者。A、B、C選項(xiàng)均屬于提交主體。

9.B

解析：藥品注冊批準(zhǔn)文號的格式通常為“國藥準(zhǔn)字Z12345678”。A、C、D選項(xiàng)的格式均錯(cuò)誤。

10.A

解析：藥品召回制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)主動(dòng)召回存在質(zhì)量問題的藥品。B、C、D選項(xiàng)均非實(shí)施主體。

11.C

解析：藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”部分，應(yīng)重點(diǎn)提醒的內(nèi)容包括用藥禁忌癥、藥物相互作用和藥品儲(chǔ)存條件，但不包括用藥劑量計(jì)算。A、B、D選項(xiàng)均屬于“注意事項(xiàng)”部分應(yīng)提醒的內(nèi)容。

12.A

解析：藥品生產(chǎn)過程中，需要嚴(yán)格控制的潔凈區(qū)等級通常是100級潔凈區(qū)，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。B、C、D選項(xiàng)的潔凈區(qū)等級均較低。

13.A

解析：藥品廣告中不得出現(xiàn)的宣傳用語包括“國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”等，屬于虛假宣傳。B、C、D選項(xiàng)均屬于合法宣傳用語。

14.E

解析：藥品進(jìn)口時(shí)，需向海關(guān)提交的文件包括藥品注冊證復(fù)印件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告原件和藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，但無需藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。A、B、C選項(xiàng)均屬于必提交文件。

15.D

解析：藥品說明書中的“用法用量”部分，應(yīng)明確標(biāo)注的內(nèi)容包括成人劑量、兒童劑量和用藥頻率，但不包括用藥時(shí)間。A、B、C選項(xiàng)均屬于“用法用量”部分應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

16.D

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明變更事項(xiàng)、變更原因和變更影響，但不需重點(diǎn)說明變更預(yù)算。A、B、C選項(xiàng)均屬于需重點(diǎn)說明的內(nèi)容。

17.D

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮的溫度、濕度、光照、通風(fēng)和防潮等環(huán)境因素，確保藥品質(zhì)量。A、B、C、E選項(xiàng)均屬于需控制的環(huán)境因素。

18.B

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于新藥上市后，重點(diǎn)監(jiān)測其安全性問題。A、C、D選項(xiàng)均錯(cuò)誤，該制度并非適用于所有藥品。

19.A

解析：藥品標(biāo)簽上的“有效期”標(biāo)注格式通常為“年/月/日”。B、C、D選項(xiàng)的格式均錯(cuò)誤。

20.D

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，需重點(diǎn)考核的人員資質(zhì)、設(shè)備維護(hù)、采購管理和文件管理等，但無需市場營銷策略。A、B、C選項(xiàng)均屬于需考核的內(nèi)容。

二、多選題

21.ABCD

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮的要素包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)、環(huán)境控制與監(jiān)測和文件管理與記錄，以確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和安全性。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，市場營銷策略并非GMP的考核要素。

22.ABCD

解析：藥品說明書中的“貯藏”部分，應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容包括儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存濕度、避光保存和通風(fēng)保存，以確保藥品質(zhì)量。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，儲(chǔ)存時(shí)間屬于“有效期”部分的內(nèi)容。

23.ABCD

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交內(nèi)容通常包括患者基本信息、不良反應(yīng)詳細(xì)描述、用藥史和臨床診斷結(jié)果，以確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，市場銷售數(shù)據(jù)不屬于不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容。

24.ABC

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的供應(yīng)商資質(zhì)包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP認(rèn)證，以確保藥品來源可靠。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品檢驗(yàn)報(bào)告是藥品出廠前的檢驗(yàn)結(jié)果，而非供應(yīng)商資質(zhì)。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，市場占有率并非選擇供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。

25.ABCD

解析：藥品標(biāo)簽上的必標(biāo)內(nèi)容通常包括藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商地址和有效期，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確識別藥品。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，用法用量屬于說明書內(nèi)容，而非標(biāo)簽必標(biāo)內(nèi)容。

26.ABCDE

解析：藥品召回制度的實(shí)施程序通常包括召回決定、召回范圍、召回通知、召回實(shí)施和召回評估，以確保召回工作的規(guī)范性和有效性。

27.ABC

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明變更事項(xiàng)、變更原因和變更影響，以確保變更的合理性和可控性。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，變更預(yù)算并非重點(diǎn)說明內(nèi)容。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，變更時(shí)間表屬于輔助說明，而非重點(diǎn)內(nèi)容。

28.ABCD

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)控制的儲(chǔ)存條件包括溫度、濕度、光照和通風(fēng)，以確保藥品質(zhì)量。E選項(xiàng)錯(cuò)誤，防潮屬于儲(chǔ)存條件的一部分，但并非獨(dú)立控制要素。

29.AC

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于新藥上市后和生物制品，重點(diǎn)監(jiān)測其安全性問題。B、D、E選項(xiàng)均錯(cuò)誤，該制度并非適用于所有藥品和進(jìn)口藥品。

30.ABC

解析：藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和處理措施，但不包括不良反應(yīng)的遺傳易感性。A、B、C選項(xiàng)均屬于應(yīng)列出的內(nèi)容。

三、判斷題

31.×

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮藥品質(zhì)量與安全優(yōu)先原則，而非成本最低化原則。

32.×

解析：藥品廣告中不得使用“國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”等宣傳用語，屬于虛假宣傳。

33.√

解析：藥品說明書中的“用法用量”部分，應(yīng)明確標(biāo)注成人劑量和兒童劑量，以確保用藥安全。

34.×

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明變更事項(xiàng)、變更原因和變更影響，而非只需說明變更事項(xiàng)。

35.×

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮溫度、濕度、光照、通風(fēng)和防潮等環(huán)境因素，而非僅考慮溫度和濕度。

36.×

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于新藥上市后和生物制品，而非所有藥品。

37.√

解析：藥品標(biāo)簽上的“有效期”標(biāo)注格式通常為“年/月/日”。

38.×

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，需重點(diǎn)考核的人員資質(zhì)、設(shè)備維護(hù)、采購管理和文件管理等，而非只需考核人員資質(zhì)。

39.×

解析：藥品召回制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)主動(dòng)召回存在質(zhì)量問題的藥品。

40.√

解析：藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容不包括不良反應(yīng)的遺傳易感性。

四、填空題

41.藥品質(zhì)量與安全

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)遵循藥品質(zhì)量與安全優(yōu)先原則，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和安全性。

42.藥品監(jiān)督管理局

解析：根據(jù)中國《藥品管理法》，藥品廣告的發(fā)布需經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

43.發(fā)生率嚴(yán)重程度

解析：藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，以確保消費(fèi)者了解藥品風(fēng)險(xiǎn)。

44.變更事項(xiàng)變更原因

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，需重點(diǎn)說明變更事項(xiàng)和變更原因，以確保變更的合理性和可控性。

45.溫度濕度

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮溫度和濕度，以確保藥品質(zhì)量。

46.新藥上市后生物制品

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點(diǎn)監(jiān)測制度”適用于新藥上市后和生物制品，重點(diǎn)監(jiān)測其安全性問題。

47.年/月/日

解析：藥品標(biāo)簽上的“有效期”標(biāo)注格式通常為“年/月/日”。

48.人員資質(zhì)設(shè)備維護(hù)

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，需重點(diǎn)考核的人員資質(zhì)、設(shè)備維護(hù)、采購管理和文件管理等，以確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和安全性。

49.藥品生產(chǎn)企業(yè)

解析：藥品召回制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)主動(dòng)召回存在質(zhì)量問題的藥品。

50.不良反應(yīng)的遺傳易感性

解析：藥品說明書中的“不良反應(yīng)”部分，應(yīng)詳細(xì)列出的內(nèi)容不包括不良反應(yīng)的遺傳易感性。

五、簡答題

51.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)應(yīng)重點(diǎn)遵循的原則。

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定GMP時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)遵循藥品質(zhì)量與安全優(yōu)先原則，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和安全性。具體包括：

①人員資質(zhì)與培訓(xùn)，確保生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能；

②設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)，確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行；

③環(huán)境控制與監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求；

④文件管理與記錄，確保生產(chǎn)過程有據(jù)可查。

52.簡述藥品廣告中不得出現(xiàn)的宣傳用語。

答：藥品廣告中不得出現(xiàn)的宣傳用語包括：

①“國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”；

②“純天然無添加”；

③使用絕對化用語，如“療效顯著”；

④涉及疾病治療功能。

53.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的供應(yīng)商資質(zhì)。

答：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的供應(yīng)商資質(zhì)包括：

①藥品生產(chǎn)許可證，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)