團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《輔酶Q10功效應(yīng)用指南》

（征求意見(jiàn)稿）

編制說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年4月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2024年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）的相關(guān)要求，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)

學(xué)會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《輔酶Q10功效應(yīng)用指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（二）制定背景

輔酶Q10主要在線粒體氧化呼吸鏈中發(fā)揮作用，承擔(dān)質(zhì)子轉(zhuǎn)移和電子傳遞

的關(guān)鍵角色，促進(jìn)氧化磷酸化及能量載體ATP的生成。輔酶Q10已廣泛應(yīng)用于神

經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、腫瘤等疾病領(lǐng)域。其保健功能包括緩解體力疲勞、抗氧

化、輔助降血脂、增強(qiáng)免疫力等。隨著人們對(duì)健康意識(shí)的提高，輔酶Q10作為

一種天然抗氧化劑，受到了越來(lái)越多消費(fèi)者的關(guān)注。

制定標(biāo)準(zhǔn)《輔酶Q10功效應(yīng)用指南》的目的和意義主要有以下幾個(gè)方面：

一、明確功效與應(yīng)用：該標(biāo)準(zhǔn)旨在明確輔酶Q10的主要功效和具體應(yīng)用領(lǐng)

域，為消費(fèi)者提供清晰、準(zhǔn)確的信息，以便他們能夠根據(jù)自身需求合理選擇和

使用輔酶Q10產(chǎn)品。

二、規(guī)范市場(chǎng)行為：制定標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范輔酶Q10產(chǎn)品市場(chǎng)，防止虛假宣

傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

三、促進(jìn)科學(xué)研究和創(chuàng)新：通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)，可以推動(dòng)輔酶Q10的科學(xué)研究

和技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值。

四、加強(qiáng)行業(yè)自律：標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施有助于加強(qiáng)輔酶Q10行業(yè)的自律，

提高行業(yè)的整體水平和競(jìng)爭(zhēng)力。

五、保障消費(fèi)者權(quán)益：明確輔酶Q10的功效和應(yīng)用，有助于消費(fèi)者了解產(chǎn)

品的真實(shí)價(jià)值和作用，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)，從而保障消費(fèi)者的權(quán)益。

六、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展：規(guī)范的市場(chǎng)秩序和明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有助于輔酶Q10

產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升產(chǎn)品的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（三）起草過(guò)程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年12～2024年3月，起草組通過(guò)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，

并組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后

編寫(xiě)完成《輔酶Q10功效應(yīng)用指南》立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中

國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2024年4月2日，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)正式發(fā)布了《輔酶Q10功效應(yīng)用指南》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2024年4～2024年5月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有

關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交

流，并向相關(guān)單位和專(zhuān)家咨詢，在廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求

意見(jiàn)。

二、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編寫(xiě)，

主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)

產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

三、主要技術(shù)內(nèi)容及其確定依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輔酶Q10的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效、應(yīng)用以及安全性評(píng)估。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔酶Q10產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

本標(biāo)準(zhǔn)參考《保健食品原料目錄輔酶Q10》《中華人民共和國(guó)藥典》等文

獻(xiàn)，設(shè)定了相應(yīng)質(zhì)量要求：

健食品原料用輔酶Q10的質(zhì)量需滿足《保健食品原料目錄輔酶Q10》的規(guī)定。

藥品及化妝品原料用輔酶Q10的質(zhì)量需滿足《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。

輔酶Q10的功效

a)增強(qiáng)免疫力

輔酶Q10在增強(qiáng)人體免疫力方面發(fā)揮著積極的作用,它是細(xì)胞能量代謝的

重要輔酶，在體內(nèi)起著調(diào)控能量轉(zhuǎn)換的作用，為免疫系統(tǒng)提供必要的能量支持。

輔酶Q10能夠通過(guò)促進(jìn)免疫細(xì)胞的代謝活動(dòng)，增加其活力和增殖能力，有

助于免疫細(xì)胞更有效地對(duì)抗外界病原體，從而提高人體的免疫力。

輔酶Q10能夠減少氧化應(yīng)激對(duì)免疫細(xì)胞的損害，保持免疫系統(tǒng)的正常功能。

b)抗氧化作用

輔酶Q10由于其具有清除自由基和抑制脂質(zhì)過(guò)氧化的能力，具有顯著的抗

氧化效果。在人體內(nèi)，輔酶Q10作為一種脂溶性抗氧化劑，可以有效地對(duì)抗活

性氧（ROS）和其他有害的自由基，從而減輕細(xì)胞的氧化應(yīng)激。氧化應(yīng)激是許

多慢性疾病和衰老過(guò)程的關(guān)鍵因素。

輔酶Q10通過(guò)提供氫原子來(lái)中和自由基，保護(hù)細(xì)胞膜、蛋白質(zhì)和DNA免受損

傷，特別是在線粒體中，輔酶Q10處于電子傳遞鏈的關(guān)鍵位置，能夠直接捕獲

和清除在能量生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的自由基。

輔酶Q10還能再生其他抗氧化劑，如維生素E，從而增強(qiáng)整體的抗氧化防御

系統(tǒng)。這種協(xié)同作用使得輔酶Q10在維護(hù)細(xì)胞健康和防止氧化損傷方面發(fā)揮著

重要作用。

c)輔助降血脂

輔酶Q10能夠促進(jìn)脂肪酸的β-氧化，這是脂肪酸分解的主要途徑，通過(guò)加

速脂肪酸的分解代謝，輔酶Q10有助于減少脂肪在體內(nèi)的堆積，從而間接地幫

助降低血脂水平。

輔酶Q10還可以提高機(jī)體的抗氧化能力，減少脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)的發(fā)生。脂

質(zhì)過(guò)氧化是血脂升高的一個(gè)重要因素，導(dǎo)致血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷和功能障礙，

進(jìn)而影響血脂的代謝和排泄。輔酶Q10的抗氧化作用可以保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞免

受氧化損傷，從而有助于維持正常的血脂代謝。

d)緩解體力疲勞

輔酶Q10在緩解體力疲勞方面發(fā)揮著積極的作用。疲勞是由于長(zhǎng)時(shí)間活動(dòng)

或勞累導(dǎo)致體內(nèi)能量消耗過(guò)多、代謝廢物積累等原因造成的。輔酶Q10作為一

種能量轉(zhuǎn)換的輔酶，在體內(nèi)起著促進(jìn)能量產(chǎn)生和轉(zhuǎn)換的重要作用。

輔酶Q10參與線粒體內(nèi)的電子傳遞鏈，幫助細(xì)胞產(chǎn)生能量（ATP）。當(dāng)人體

感到疲勞時(shí)，補(bǔ)充適量的輔酶Q10可以促進(jìn)能量的快速恢復(fù)和生成，從而有助

于緩解體力疲勞。此外，輔酶Q10的抗氧化性質(zhì)也能幫助減少疲勞時(shí)產(chǎn)生的氧

化應(yīng)激反應(yīng)，保護(hù)細(xì)胞免受損傷，加速身體恢復(fù)。

e)其他潛在功效

除了上述的增強(qiáng)免疫力、抗氧化、輔助降血脂和緩解體力疲勞等功效外，

輔酶Q10還可能具有其他一些潛在的功效。

a)心臟疾病的預(yù)防和治療：輔酶Q10在心臟疾病方面具有一定的應(yīng)用潛力。由

于其參與心肌的能量代謝過(guò)程，有助于為心肌提供充足的氧氣，因此在預(yù)

防和治療某些心臟疾病中發(fā)揮積極作用，如充血性心力衰竭、心絞痛等。

b)神經(jīng)系統(tǒng)的保護(hù)：輔酶Q10對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)具有一定的保護(hù)作用，可以減少神經(jīng)

細(xì)胞的氧化損傷，從而可能有助于預(yù)防或延緩某些神經(jīng)退行性疾病的進(jìn)展，

如帕金森病、阿爾茨海默病等。

c)改善皮膚狀況：輔酶Q10的抗氧化特性有助于改善皮膚狀況，減少皺紋和保

持皮膚彈性。

輔酶Q10在保健食品的應(yīng)用

以輔酶Q10為原料生產(chǎn)的產(chǎn)品在保健食品備案時(shí)，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如

下：

a)片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

b)硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

c)軟膠囊：混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、干燥、包裝等。

d)顆粒劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

e)粉劑：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。

輔酶Q10保健食品生產(chǎn)中可用輔料包括：維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、

紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-

環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、

食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基

甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧

甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥

淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、

明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、

山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末

大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服

片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

輔酶Q10保健食品各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技

術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合GB16740規(guī)定外，輔酶Q10標(biāo)志性成分還應(yīng)滿足標(biāo)簽

標(biāo)示范圍值。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范

圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過(guò)每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于每日服

用量最低值。

輔酶Q10在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

輔酶Q10作為一種脂溶性抗氧化劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。為

確保其安全、有效地應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐，制定以下應(yīng)用建議。

a)適應(yīng)癥選擇：輔酶Q10主要應(yīng)用于心血管疾病、肝炎及腫瘤放化療的輔

助治療等。在使用前，應(yīng)準(zhǔn)確診斷患者的病情，確保輔酶Q10的使用符合適應(yīng)

癥范圍。

b)用藥劑量與方式：根據(jù)患者的具體病情和醫(yī)生的建議，確定合適的用藥

劑量和方式。一般來(lái)說(shuō)，輔酶Q10可通過(guò)口服、注射等方式給藥。用藥劑量應(yīng)

根據(jù)患者的年齡、體重、病情等因素進(jìn)行調(diào)整。

c)聯(lián)合用藥注意事項(xiàng)：當(dāng)輔酶Q10與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)注意藥物之

間的相互作用，確保用藥的安全性和有效性，必要時(shí)，可咨詢藥師或醫(yī)生進(jìn)行

藥物調(diào)整。

d)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：在使用輔酶Q10過(guò)程中，需密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)情

況。如出現(xiàn)過(guò)敏、胃腸道不適等不良反應(yīng)，立即停藥并就醫(yī)。

e)特殊人群用藥：對(duì)于孕婦、哺乳期婦女、兒童等特殊人群，使用輔酶Q10

前應(yīng)咨詢醫(yī)生，根據(jù)醫(yī)生建議調(diào)整用藥方案。

輔酶Q10在化妝品領(lǐng)域的應(yīng)用

輔酶Q10，作為一種天然抗氧化劑，在化妝品領(lǐng)域有著重要的應(yīng)用。為確保其

安全、有效地應(yīng)用于化妝品中，并充分發(fā)揮其抗氧化、抗衰老等功效，制定以

下應(yīng)用建議。

a)產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)：在化妝品配方中添加輔酶Q10時(shí)，需考慮其與配方中其

他成分的相容性，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品定位和消費(fèi)者需

求，合理選擇輔酶Q10的添加量。

b)功效宣稱：在化妝品宣傳中，關(guān)于輔酶Q10的功效宣稱應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確，

避免夸大其詞。需著重強(qiáng)調(diào)其抗氧化、抗衰老等實(shí)際效果。

c)安全性評(píng)估：化妝品企業(yè)在使用輔酶Q10前，需進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，

確保其符合相關(guān)法規(guī)要求，并對(duì)消費(fèi)者無(wú)刺激性、無(wú)致敏性。

d)使用方法與注意事項(xiàng)：在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需明確標(biāo)注輔酶Q10化妝品的使

用方法和注意事項(xiàng)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用，避免誤用濫用。

e)存儲(chǔ)與保質(zhì)期：由于輔酶Q10對(duì)光和熱敏感，化妝品企業(yè)需特別注意產(chǎn)

品的包裝設(shè)計(jì)和存儲(chǔ)條件，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持活性和穩(wěn)定性，宜在陰涼

干燥處保存，并避免陽(yáng)光直射。

輔酶Q10產(chǎn)品的安全性評(píng)估

評(píng)估目的：旨在全面分析輔酶Q10產(chǎn)品的安全性，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)

人體健康造成危害，同時(shí)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

評(píng)估范圍：評(píng)估涵蓋輔酶Q10產(chǎn)品的原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品以及使用過(guò)程中的

安全性。

評(píng)估內(nèi)容

原料安全性

a)輔酶Q10原料需來(lái)源于可靠的供應(yīng)商，并提供相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。

b)原料需符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，無(wú)重金屬等有害物質(zhì)超標(biāo)現(xiàn)象。

生產(chǎn)過(guò)程安全性

a)生產(chǎn)過(guò)程中需嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)規(guī)范，確保員工安全和產(chǎn)品質(zhì)量。

b)生產(chǎn)設(shè)備和工藝需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

成品安全性

a)成品輔酶Q10需符合國(guó)家藥品或特殊食品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

b)產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括輔酶Q10含量、重金屬含量、微生物限度

等指標(biāo)的檢測(cè)。

c)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期（保質(zhì)期）需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保在有效期（保質(zhì)期）

內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性不受影響。

使用過(guò)程安全性

a)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需詳細(xì)標(biāo)注使用方法、劑量、注意事項(xiàng)等信息，指導(dǎo)消費(fèi)者正

確使用。

b)對(duì)于特殊人群（如孕婦、兒童等），需特別注明使用禁忌或建議。

c)產(chǎn)品需無(wú)刺激性、無(wú)致敏性。

三、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專(zhuān)利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明

本文件不涉及專(zhuān)利