黑龍江2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)學(xué)影像設(shè)備高頻題(考點(diǎn))一、單選題（每題2分，共20題）1.黑龍江省醫(yī)療器械監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首次注冊(cè)審批有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，利用X射線穿透人體組織成像的原理，其輻射劑量最小的設(shè)備是（）。A.CT機(jī)B.DR設(shè)備C.移動(dòng)X光機(jī)D.數(shù)字減影血管造影（DSA）機(jī)3.黑龍江地區(qū)某三甲醫(yī)院采購(gòu)一臺(tái)醫(yī)用直線加速器，其配置的X射線發(fā)生器功率通常為（）。A.50kW以下B.100kW以下C.200kW以下D.300kW以下4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的磁場(chǎng)強(qiáng)度單位是（）。A.高斯（G）B.特斯拉（T）C.毫特斯拉（mT）D.奧斯特（Oe）5.黑龍江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的時(shí)限為（）。A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)6.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，超聲診斷儀的探頭頻率越高，其成像分辨率（）。A.越低B.越高C.不變D.不確定7.黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的（）。A.首次注冊(cè)檢驗(yàn)B.日常抽檢C.市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)D.以上都是8.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，CT機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)之一是“層厚”，單位通常是（）。A.毫米（mm）B.厘米（cm）C.微米（μm）D.納米（nm）9.黑龍江地區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用DR設(shè)備進(jìn)行胸部X光檢查，其輻射劑量比CT檢查（）。A.更高B.更低C.相同D.不確定10.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的禁忌癥不包括（）。A.心臟起搏器植入者B.體內(nèi)有金屬植入物者C.孕婦D.普通金屬牙冠二、多選題（每題3分，共10題）1.黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件包括（）。A.具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.具有專業(yè)的質(zhì)量管理人員C.具備完善的售后服務(wù)體系D.具有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，X射線設(shè)備的輻射防護(hù)措施包括（）。A.設(shè)置鉛防護(hù)屏障B.使用鉛衣C.定期進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)D.安裝輻射警示標(biāo)志3.黑龍江地區(qū)某醫(yī)院配置的醫(yī)用直線加速器，其主要用途包括（）。A.放射治療B.醫(yī)學(xué)影像成像C.樣品輻照D.原子能研究4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的優(yōu)勢(shì)包括（）。A.無(wú)電離輻射B.分辨率較高C.可多參數(shù)成像D.成本較低5.黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類型包括（）。A.嚴(yán)重傷害事件B.死亡事件C.潛在風(fēng)險(xiǎn)事件D.有效性問題6.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，超聲診斷儀的常見技術(shù)參數(shù)包括（）。A.探頭頻率B.灰階數(shù)量C.掃描深度D.圖像幀率7.黑龍江地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用CT設(shè)備進(jìn)行頭部掃描，其技術(shù)參數(shù)設(shè)置需考慮（）。A.層厚B.旋轉(zhuǎn)速度C.矩陣D.重建算法8.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，數(shù)字減影血管造影（DSA）機(jī)的關(guān)鍵技術(shù)包括（）。A.造影劑注射控制B.數(shù)字減影技術(shù)C.實(shí)時(shí)成像D.圖像后處理9.黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需符合（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求D.國(guó)際醫(yī)療器械聯(lián)盟（IMDRF）指南10.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，MRI設(shè)備的常見安全檢查包括（）。A.磁場(chǎng)均勻性B.偽影水平C.熱噪聲測(cè)試D.電磁兼容性三、判斷題（每題2分，共10題）1.黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后方可經(jīng)營(yíng)。（）2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，CT機(jī)的輻射劑量比DR設(shè)備高。（）3.黑龍江地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用移動(dòng)X光機(jī)進(jìn)行創(chuàng)傷急救時(shí)，無(wú)需進(jìn)行輻射防護(hù)。（）4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的圖像分辨率比CT機(jī)高。（）5.黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（）6.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，超聲診斷儀的探頭頻率越高，穿透深度越深。（）7.黑龍江地區(qū)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。（）8.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，DSA機(jī)主要用于血管造影檢查。（）9.黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果具有法律效力。（）10.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，MRI設(shè)備的磁場(chǎng)強(qiáng)度越高，成像質(zhì)量越好。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)審批流程。2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，X射線設(shè)備的輻射防護(hù)措施有哪些？3.黑龍江地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置醫(yī)用直線加速器需考慮哪些因素？4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的禁忌癥有哪些？5.簡(jiǎn)述黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類型及提交時(shí)限。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合黑龍江省醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，論述醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。2.分析黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的合理性，并提出優(yōu)化建議。答案與解析一、單選題1.D（5年）2.B（DR設(shè)備采用數(shù)字化X射線成像，輻射劑量最低）3.C（醫(yī)用直線加速器功率通常在200kW以下）4.B（特斯拉是磁共振成像的磁場(chǎng)強(qiáng)度單位）5.C（30日內(nèi)）6.B（頻率越高，分辨率越高）7.D（負(fù)責(zé)首次注冊(cè)、日常抽檢、市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)）8.A（層厚單位為毫米）9.B（DR輻射劑量低于CT）10.D（金屬牙冠不屬于MRI禁忌癥）二、多選題1.ABD2.ABCD3.AC（主要用于放射治療和樣品輻照）4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ACD三、判斷題1.√2.√3.×（需進(jìn)行輻射防護(hù)）4.√5.×（使用者和經(jīng)營(yíng)企業(yè)均需提交）6.×（頻率越高，穿透深度越淺）7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.注冊(cè)審批流程：-企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)及資料；-監(jiān)管部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；-檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)；-頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2.輻射防護(hù)措施：-設(shè)置鉛防護(hù)屏障；-使用鉛衣、鉛眼鏡等個(gè)人防護(hù)用品；-定期進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)；-設(shè)置輻射警示標(biāo)志。3.配置因素：-醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和需求；-患者流量；-技術(shù)參數(shù)匹配性；-預(yù)算限制。4.禁忌癥：-心臟起搏器植入者；-體內(nèi)有金屬植入物者；-孕婦（尤其是前三個(gè)月）。5.報(bào)告類型及時(shí)限：-嚴(yán)重傷害事件、死亡事件需7日內(nèi)報(bào)告；-潛在風(fēng)險(xiǎn)事件需30日內(nèi)報(bào)告；-有效性問題需60日內(nèi)報(bào)告。五、論述題1.技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)：-黑龍江省醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)向智能化、數(shù)字化方向發(fā)展；-結(jié)合5G、AI技