ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之18：“7支持-7.1資源-7.1.5監(jiān)視和測量資源專業(yè)深度解讀和應用指導材料ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之18：“7支持-7.1資源-7.1.5監(jiān)視和測量資源專業(yè)深度解讀和應用指導材料（雷澤佳編制-2025A0）ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》 ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》7支持7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測量結(jié)果的溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效性的必要部分時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b)予以識別，以確定其校準或檢定狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的測量結(jié)果失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧??！?.1.5監(jiān)視和測量資源術(shù)語、定義與涵義解讀“7.1.5監(jiān)視和測量資源核心術(shù)語、定義與涵義解讀表術(shù)語定義涵義解讀監(jiān)視和測量資源確定過程、產(chǎn)品和服務符合性所需的資源，包括監(jiān)視設備、測量設備、參考標準、標準物質(zhì)及輔助設備等。1)“確定過程、產(chǎn)品和服務符合性”：該要求界定了此類資源的根本目的——為組織提供客觀證據(jù)以驗證其輸出是否滿足規(guī)定要求（如顧客需求、法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或內(nèi)部質(zhì)量目標）?！胺闲浴辈粌H指物理特性達標，也涵蓋服務行為、流程績效、風險控制等方面的合規(guī)狀態(tài)。

2)“包括監(jiān)視設備、測量設備、參考標準、標準物質(zhì)及輔助設備等”：此部分明確資源的構(gòu)成范圍，體現(xiàn)系統(tǒng)性和完整性思維：

-監(jiān)視設備：用于獲取非數(shù)值化狀態(tài)信息的工具（如攝像頭、巡檢記錄表、錄音裝置）；

-測量設備：產(chǎn)生可量化數(shù)據(jù)的儀器或系統(tǒng)（如千分尺、電子秤、分析軟件）；

-參考標準：作為量值溯源基準的器具（如國家認證的標準電阻器）；

-標準物質(zhì)：具有已知特性的實物樣品（如標準溶液、標準硬度塊），用于校準或方法驗證；

-輔助設備：保障主設備正常運行的支持設施（如穩(wěn)壓電源、夾具、溫控環(huán)境箱）。

3)在7.1.5語境中的涵義：本條款強調(diào)組織應基于預期用途的風險評估主動識別所需資源類型，并確保這些資源具備適用性、可靠性與持續(xù)有效性。具體體現(xiàn)在：

-資源選擇須匹配所開展活動的技術(shù)復雜度與精度要求；

-必須建立維護機制（如定期保養(yǎng)、功能檢查），防止因老化、磨損或誤操作導致性能下降；

-需保留成文信息作為資源適合其用途的證據(jù)鏈（如采購驗收報告、校準證書、維護日志），支持內(nèi)外部審核與責任追溯。監(jiān)視確定體系、過程或活動的狀態(tài)，涉及觀察、監(jiān)督、持續(xù)評審，可包括定期測量或試驗（尤其是出于規(guī)范或控制目的）。1)“確定體系、過程或活動的狀態(tài)”：這是監(jiān)視的核心目標，即獲取當前運行狀況的動態(tài)信息，判斷其處于“受控/失控”、“符合/偏離”、“穩(wěn)定/異常”等狀態(tài)。該狀態(tài)可以是定性的（如“表面無劃傷”）、半定量的（如“顏色輕微偏黃”）或通過簡單計數(shù)得出的結(jié)論（如“當日顧客投訴次數(shù)為2起”）。

2)“涉及觀察、監(jiān)督、持續(xù)評審”：描述了監(jiān)視的實施方式：

-觀察：即時感知（如質(zhì)檢員目視檢查焊縫）；

-監(jiān)督：有計劃地跟蹤關鍵節(jié)點（如項目經(jīng)理每日審查進度表）；

-持續(xù)評審：周期性綜合評價（如每月召開供應商績效會議）。

三者共同體現(xiàn)監(jiān)視的時間延續(xù)性與過程導向特征。

3)“可包括定期測量或試驗”：表明監(jiān)視與測量并非互斥概念。當需要更精確的狀態(tài)判定時，監(jiān)視可嵌入測量環(huán)節(jié)（如每小時抽取樣本測溫來監(jiān)控烘箱溫度穩(wěn)定性）。但即便引入測量，其最終目的仍是服務于“狀態(tài)判斷”，而非單純追求數(shù)據(jù)本身。

4)在7.1.5語境中的涵義：組織在配置監(jiān)視資源時應考慮以下維度：

-資源適配性：所用工具必須能真實反映被監(jiān)視對象的狀態(tài)（如監(jiān)控視頻分辨率足夠識別操作細節(jié)）；

-頻率與代表性：監(jiān)視頻次需覆蓋高風險時段或關鍵工序；

-人員能力：執(zhí)行監(jiān)視的人員應具備相應知識與判斷力（如內(nèi)審員對流程合規(guī)性的識別能力）；

-無需強制溯源：對于不依賴精密量值的定性監(jiān)視（如現(xiàn)場5S檢查），不要求設備具備計量溯源性，但仍需確保其功能性可靠（如手電筒照明充足）。測量確定量值的過程，即通過特定方法（含使用測量設備）確定物理量、量級、尺寸或特性數(shù)值的活動。1)“確定量值的過程”：區(qū)別于監(jiān)視的“狀態(tài)識別”，測量的本質(zhì)在于獲得一個具體的數(shù)值結(jié)果，并賦予其單位與意義。該數(shù)值成為后續(xù)決策的基礎（如判定合格與否、計算過程能力指數(shù)Cp/Cpk）。

2)“通過特定方法（含使用測量設備）”：強調(diào)測量是一項結(jié)構(gòu)化操作，必須遵循既定程序，且通常依賴專用設備。方法的選擇直接影響測量的準確性、重復性和再現(xiàn)性。

3)“物理量、量級、尺寸或特性數(shù)值”：涵蓋廣泛的測量對象：

-制造業(yè)：長度、重量、強度、成分含量；

-服務業(yè)：響應時間、差錯率、顧客滿意度得分；

-信息技術(shù)：數(shù)據(jù)傳輸延遲、系統(tǒng)可用性百分比。

這表明測量不僅適用于實體產(chǎn)品，也是服務質(zhì)量和過程績效的重要驗證手段。

4)在7.1.5語境中的涵義：由于測量結(jié)果直接影響產(chǎn)品放行、過程調(diào)整或顧客交付，因此對其資源的要求更為嚴格：

-測量設備必須“適合特定類型”的測量任務（如高頻振動測量需專用加速度傳感器）；

-應建立基于風險的校準策略（高影響測量設備縮短校準周期）；

-若測量結(jié)果用于外部聲明或法律證據(jù)（如出口檢測報告），則必須實現(xiàn)完整的測量溯源；

-組織還需關注測量不確定度的影響，在關鍵場合將不確定度納入接收準則考慮。測量設備為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備，或它們的組合。1)“為實現(xiàn)測量過程所必需”：突出設備的功能屬性——它是完成特定測量任務不可或缺的技術(shù)載體。缺少某項關鍵設備，測量過程即無法有效執(zhí)行（如無氣相色譜儀則無法測定有機溶劑殘留量）。

2)“測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備，或它們的組合”：細化設備組成要素：

-測量儀器：直接參與量值獲取的硬件單元；

-軟件：執(zhí)行數(shù)據(jù)采集、處理、顯示或自動判定的程序模塊；

-測量標準：用于校準其他設備的標準器具；

-標準物質(zhì)：具有明確定義屬性的參考材料（；

-輔助設備：雖不直接參與測量但影響結(jié)果準確性的配套裝置）。

特別指出：現(xiàn)代測量系統(tǒng)往往是多組件集成體（如全自動光學檢測AOI設備包含相機、光源、運動控制卡和圖像識別算法），組織應將其視為一個整體進行管理和驗證。

3)在7.1.5語境中的涵義：7.1.5條款要求組織從全生命周期視角管理測量設備：

-選型階段：評估設備的技術(shù)參數(shù)（精度、分辨率、量程）是否滿足測量需求；

-使用階段：確保設備處于良好工作狀態(tài)，避免超負荷或不當操作；

-維護階段：制定預防性維護計劃，及時更換耗材或修復故障；

-失效應對：一旦發(fā)現(xiàn)設備不符合預期用途（如校準不合格、損壞），組織必須立即啟動影響評估流程，審查過往測量結(jié)果的有效性，并視情況采取糾正措施（如重新檢驗受影響批次、通知顧客）。校準在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤?參考物質(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。1)“在規(guī)定條件下”：強調(diào)校準過程必須在受控環(huán)境中進行，排除環(huán)境干擾因素（如溫度變化引起熱脹冷縮、電磁干擾影響信號讀數(shù)）。典型條件包括恒溫室、潔凈空間或屏蔽室，確保校準結(jié)果的真實性和可比性。

2)“確定……量值之間的關系”：這是校準的核心科學原理——建立待校設備示值與標準值之間的函數(shù)關系（如線性回歸方程），從而得到修正值或校準因子。校準并不直接判定“合格與否”，而是提供修正依據(jù)以提高測量準確性。

3)“一組操作”：說明校準是一個系統(tǒng)工程，包含多個步驟：

-準備階段：清潔設備、預熱、環(huán)境調(diào)節(jié)；

-執(zhí)行階段：按規(guī)程逐點比對、記錄原始數(shù)據(jù)；

-分析階段：計算偏差、不確定度、繪制校準曲線；

-輸出階段：出具校準證書或報告，注明修正值、測量不確定度及有效期。

4)在7.1.5語境中的涵義：7.1.5.2明確要求校準必須：

-對照能溯源到國際或國家標準的測量標準（形成連續(xù)的量值傳遞鏈）；

-按規(guī)定的時間間隔（如每年一次）或在使用前進行（新購、維修后）；

-當不存在國家/國際標準時，組織應自行建立并保留校準依據(jù)的成文信息（如自編校準規(guī)程、內(nèi)部比對方案），確保過程透明、可重復。檢定由法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)，依據(jù)法定計量檢定規(guī)程，對測量設備的計量特性進行全面評定，確認其是否符合法定要求的強制性或非強制性活動。1)“法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)”：限定檢定的執(zhí)行主體必須具有政府認可的資質(zhì)（如各級計量院、市場監(jiān)管部門指定單位），體現(xiàn)了其法律效力和公信力。這與校準可由企業(yè)內(nèi)部實驗室或第三方商業(yè)機構(gòu)實施形成對比。

2)“依據(jù)法定計量檢定規(guī)程”：檢定必須遵守統(tǒng)一發(fā)布的國家或行業(yè)檢定規(guī)程（JJG系列），這些規(guī)程詳細規(guī)定了檢定點、允許誤差限、測試方法和環(huán)境條件，具有強制執(zhí)行力。

3)“對計量特性進行全面評定，確認是否符合法定要求”：檢定的核心是做出“合格/不合格”的行政判定，結(jié)果用于法律監(jiān)管、貿(mào)易結(jié)算、安全防護等領域。例如用于加油站油量計費的流量計必須經(jīng)強制檢定合格方可投入使用。

4)在7.1.5語境中的涵義：ISO9001允許組織根據(jù)法規(guī)要求和實際需要選擇檢定或校準作為溯源方式：

-強制檢定設備（如醫(yī)用血壓計、出租車計價器）必須依法送檢；

-非強檢設備可根據(jù)組織風險判斷選擇校準路徑；

-無論采用哪種方式，都需保留有效證書，并通過標識清晰傳達設備狀態(tài)（如貼檢定合格標簽）；

-檢定后設備仍需受到保護，防止運輸、安裝或使用過程中破壞其計量性能。測量結(jié)果的溯源通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是國家測量標準或國際測量標準）聯(lián)系起來的特性。1)“一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈”：強調(diào)溯源路徑必須連續(xù)且每個環(huán)節(jié)的測量不確定度已被評定（如從工作標準→次級標準→國家標準），形成可追溯的量值傳遞鏈條；

2)“使測量結(jié)果……與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來”：目標是建立本地測量結(jié)果與權(quán)威基準之間的技術(shù)關聯(lián)，從而增強結(jié)果的可信度與互認性；

3)“規(guī)定的參考標準（通常是國家測量標準或國際測量標準）”：優(yōu)先采用經(jīng)國家計量院認證的標準（如中國計量科學研究院NIM發(fā)布的標準值），若不存在則可采用行業(yè)公認標準或組織自建參考體系（需保留依據(jù)）；

4)在7.1.5語境中的涵義：7.1.5.2將溯源性設定為“信任測量結(jié)果有效性的必要部分”，意味著凡用于關鍵符合性判定的測量，原則上應能溯源至更高層級標準；組織需建立清晰的校準層次結(jié)構(gòu)，并通過成文信息（如校準證書、溯源圖譜）予以證實；無法溯源時須評估風險并記錄理由。校準或檢定狀態(tài)表示測量設備當前是否已完成校準或檢定、其有效期截止時間以及是否處于允許使用范圍內(nèi)的標識狀態(tài)。1)“表示……是否已完成校準或檢定”：反映設備是否已經(jīng)過有效的技術(shù)驗證程序；

2)“有效期截止時間”：明確下次校準/檢定的到期日，防止超期使用；

3)“是否處于允許使用范圍內(nèi)”：指設備誤差是否在接收準則之內(nèi)，是否被批準用于特定測量任務；

4)在7.1.5語境中的涵義：組織必須通過標簽、數(shù)據(jù)庫、顏色編碼等方式清晰標識每臺測量設備的狀態(tài)，避免誤用失準設備；狀態(tài)信息應易于訪問且防篡改，尤其在多班次、跨部門使用場景下尤為重要；標識內(nèi)容應包括設備編號、校準日期、下次校準日期、責任人、適用范圍等關鍵字段。不符合預期用途測量設備因損壞、漂移、調(diào)整不當或其他原因?qū)е缕湫阅芟陆?，無法滿足原定測量任務對準確性、穩(wěn)定性或分辨力的要求。1)“因損壞、漂移、調(diào)整不當或其他原因”：涵蓋物理損傷（如摔落）、長期使用導致的性能退化（如傳感器老化）、人為誤調(diào)（如零點偏移）等多種失效模式；

2)“無法滿足原定測量任務……要求”：強調(diào)“用途導向”的評判原則——即使設備仍能顯示讀數(shù)，但若其誤差超出工藝允許限，則視為“不符合”；

3)在7.1.5語境中的涵義：一旦發(fā)現(xiàn)設備不符合預期用途，組織不得簡單停用了事，而應啟動“后果評估程序”，審查此前利用該設備得出的所有測量結(jié)果是否可信；這體現(xiàn)了質(zhì)量管理中的“反向追溯責任”理念；必要時需采取糾正措施（如復檢產(chǎn)品、通知顧客、召回批次），并將此過程納入不合格控制與糾正措施流程。成文信息組織需要控制和保持的信息及其載體，包括“保持”（支持過程運行）和“保留”（證實符合性）兩類。1)“組織需要控制和保持的信息及其載體”：指所有與監(jiān)視和測量資源管理相關的記錄與文件，無論形式如何（紙質(zhì)、電子、云存儲等），均需納入受控管理；

2)“包括‘保持’和‘保留’兩類”：

-“保持”類：如測量設備臺賬、校準計劃、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄等，用于支持日常管理運作，需定期評審更新；

-“保留”類：如校準證書、檢定報告、設備驗收記錄、不符合處置記錄等，作為符合性證據(jù)長期保存；

3)在7.1.5語境中的涵義：7.1.5.1明確提出“保留適當?shù)某晌男畔ⅰ?，作為資源適合其用途的證據(jù)，是內(nèi)審、外審、顧客驗廠和監(jiān)管檢查的關鍵輸入；組織應建立分類歸檔機制，明確各類信息的保存期限（依據(jù)法規(guī)、合同或風險水平），并確保其完整性、真實性與可檢索性?！?.1.5監(jiān)視和測量資源目的和意圖解析“7.1.5監(jiān)視和測量資源目的和意圖說明表解析維度“7.1.5監(jiān)視和測量資源”目的和意圖說明具體說明本條款總體核心目的和意圖定位本條款核心目的是為組織驗證產(chǎn)品和服務符合性、控制過程以實現(xiàn)預期結(jié)果提供“可信的技術(shù)基礎”，通過規(guī)范監(jiān)視和測量資源的配置、維護與溯源管理，確保監(jiān)視/測量活動輸出的數(shù)據(jù)有效、可靠，從技術(shù)層面支撐質(zhì)量管理體系的真實性與公信力；本條款深層意圖是落實“循證決策”質(zhì)量管理原則，防止因資源不適宜、失準或失控導致的質(zhì)量誤判（如合格產(chǎn)品誤判為不合格、不合格產(chǎn)品放行）、過程失控或相關方信任危機；同時引導組織基于風險思維建立科學的測量管理邏輯，使監(jiān)視和測量資源成為“質(zhì)量把關”與“過程改進”的關鍵支撐，而非單純的技術(shù)工具。此條款是建立組織“測量信任鏈”的核心環(huán)節(jié)，既保障當前質(zhì)量判定的準確性，也為長期質(zhì)量數(shù)據(jù)追溯、趨勢分析與持續(xù)改進奠定基礎。核心價值和預期結(jié)果∕成效∕收益保障符合性判定的精準性與一致性：通過要求資源“適合監(jiān)視/測量活動類型”且“持續(xù)維護”，減少因設備精度不足、功能不匹配或維護不當導致的誤判、漏判風險，確保產(chǎn)品放行、服務交付等關鍵節(jié)點的質(zhì)量決策有可靠數(shù)據(jù)支撐，避免因判定失誤產(chǎn)生的返工、報廢或顧客投訴；建立測量結(jié)果的跨場景信任基礎：通過測量溯源要求（對照國際/國家標準校準、保留依據(jù)成文信息），使組織的測量數(shù)據(jù)具備“技術(shù)可比性”，增強顧客、監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)等相關方對組織質(zhì)量能力的信任，尤其適用于跨區(qū)域、跨行業(yè)合作場景下的質(zhì)量數(shù)據(jù)互認；強化過程動態(tài)控制的有效性：明確“監(jiān)視”（確定狀態(tài)）與“測量”（確定數(shù)值）的不同定位，引導組織將監(jiān)視作為過程實時管控的手段（如生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控、服務交付過程抽查），及時識別偏差并干預，避免過程波動擴大導致批量質(zhì)量問題，保障過程輸出的穩(wěn)定性；降低質(zhì)量與合規(guī)雙重風險：通過設備標識（明確校準狀態(tài)）、防護（防止調(diào)整/損壞導致失效）及失效響應（評估以往測量有效性、采取召回等措施），避免因設備失準引發(fā)的批量不合格、產(chǎn)品召回、法律糾紛或認證不通過等問題，減少經(jīng)濟損失與聲譽損害；支撐數(shù)據(jù)驅(qū)動的持續(xù)改進：高質(zhì)量的監(jiān)視/測量數(shù)據(jù)是統(tǒng)計分析（如過程能力分析、趨勢分析）、根本原因追溯（如不合格品溯源）的基礎，為組織識別改進機會（如過程參數(shù)優(yōu)化、設備精度提升）提供客觀依據(jù)，推動質(zhì)量管理從“事后補救”向“事前預防”演進；優(yōu)化資源配置的經(jīng)濟性與合理性：引導組織基于風險思維（如過程重要性、產(chǎn)品復雜度、合規(guī)要求）確定資源控制程度（如校準頻次、設備精度等級），避免“過度投入”（如非關鍵過程使用高精度設備）或“防護不足”（如關鍵測量設備無防護措施），實現(xiàn)資源利用效率最大化；建立可追溯的責任與技術(shù)鏈條：通過保留“資源適合用途的證據(jù)”“校準依據(jù)”“失效處理記錄”等成文信息，明確測量活動的技術(shù)路徑與責任歸屬，提升體系運行的透明度與可審核性，便于內(nèi)部管理評審、外部審核時追溯質(zhì)量數(shù)據(jù)的真實性?！?.1.5監(jiān)視和測量資源條款與其他條款邏輯關聯(lián)關系分析“7.1.5監(jiān)視和測量資源與GB∕T35770-2022其他條款邏輯關聯(lián)關系分析表7.1.5子條款主題事項關聯(lián)ISO9001其他條款邏輯關聯(lián)關系分析關聯(lián)性質(zhì)說明7.1.5.1總則4.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系需通過“過程方法”實現(xiàn)預期結(jié)果，所有過程的運行與控制均需監(jiān)視和測量資源（如過程檢測、績效數(shù)據(jù)采集）支持，資源是過程有效運行的核心要素之一。支持和依據(jù)關系：監(jiān)視和測量資源為過程的識別、控制及評價提供物質(zhì)基礎，過程方法的實施依賴資源的有效性。確定并提供監(jiān)視和測量資源，確保結(jié)果有效可靠5.1.1領導作用和承諾-總則最高管理者需通過“確保質(zhì)量管理體系所需資源可獲得”（5.1.1c）證實領導作用，監(jiān)視和測量資源作為體系關鍵資源，其提供與保障直接體現(xiàn)最高管理者的承諾。決策與行動關系：最高管理者的決策決定資源的配置方向，行動上保障資源到位，為資源管理提供頂層支持。6.1應對風險和機遇的措施組織需識別“監(jiān)視和測量資源不足/不可靠”的風險（如設備未校準導致產(chǎn)品不合格），并策劃應對措施（如增加校準頻次、備用設備）；同時，資源的有效配置可抓住“提升檢測效率”的機遇（如引入自動化檢測設備）。支持和依據(jù)關系：風險與機遇的分析結(jié)果為資源的策劃（數(shù)量、類型、維護方式）提供依據(jù)，資源措施反向支撐風險應對與機遇利用。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標多需通過監(jiān)視和測量驗證（如“產(chǎn)品一次合格率≥99%”“顧客投訴響應時間≤24小時”），策劃目標時需同步確定實現(xiàn)目標所需的監(jiān)視和測量資源（如合格率檢測設備、投訴計時工具）。流程順序與銜接關系：質(zhì)量目標的策劃驅(qū)動資源需求的確定，資源的提供為目標的實現(xiàn)與驗證提供保障，形成“目標-資源-驗證”的銜接鏈。7.1資源-總則7.1.5是7.1“資源”的子條款，與7.1.2（人員）、7.1.3（基礎設施）、7.1.4（過程運行環(huán)境）等資源要素協(xié)同，共同構(gòu)成“滿足體系需求的完整資源體系”，監(jiān)視和測量資源需融入整體資源管理框架。支持和依據(jù)關系：7.1的整體資源管理要求為監(jiān)視和測量資源的配置、維護提供框架性指導，其他資源要素（如人員、環(huán)境）支持監(jiān)視和測量資源的有效運行。監(jiān)視和測量資源的適合性與維護7.1.3基礎設施監(jiān)視和測量資源（如實驗室檢測儀器、生產(chǎn)線在線檢測設備）屬于“基礎設施”范疇，其維護需與基礎設施的整體維護計劃協(xié)同（如設備折舊、故障維修），確保資源持續(xù)適合用途。支持和依據(jù)關系：基礎設施的維護體系為監(jiān)視和測量資源的維護提供流程與資源支持，兩者維護活動相互銜接。7.1.4過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境（如溫度、濕度、振動）直接影響監(jiān)視和測量資源的性能（如高溫導致電子天平精度漂移、振動影響校準設備穩(wěn)定性），維護資源時需考慮環(huán)境約束，必要時調(diào)整環(huán)境以保障資源適合性。約束與影響關系：過程運行環(huán)境對監(jiān)視和測量資源的性能構(gòu)成約束，資源的維護需適配環(huán)境條件，環(huán)境的調(diào)整需服務于資源性能保障。保留成文信息作為資源適合性的證據(jù)7.5成文信息7.1.5.1要求保留“監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)”（如校準報告、維護記錄），此類成文信息需符合7.5的控制要求（如標識、評審、保護、保留期限），確保證據(jù)的有效性與可追溯性。信息輸入輸出關系：監(jiān)視和測量資源的適合性證據(jù)是7.5“成文信息”的輸出類型之一，7.5的控制要求為證據(jù)的管理提供規(guī)范，形成“資源活動-證據(jù)生成-成文控制”的閉環(huán)。確保資源有效使用（隱含人員操作要求）7.2能力監(jiān)視和測量資源的有效使用依賴人員能力（如校準人員需具備計量資質(zhì)、檢測人員需掌握設備操作方法），組織需按7.2要求確定人員能力需求并采取措施（如培訓、認證），確保人員能正確操作資源。支持和依據(jù)關系：人員能力是監(jiān)視和測量資源有效運行的前提，7.2的能力管理為資源的正確使用提供人員保障，資源的性能發(fā)揮依賴人員能力。提升資源管理的主動性（隱含意識要求）7.3意識組織需按7.3要求確保人員知曉“監(jiān)視和測量資源的重要性”（如設備未維護導致數(shù)據(jù)無效，進而引發(fā)產(chǎn)品不合格）及“不符合資源要求的后果”（如校準失效導致顧客投訴），提升人員對資源管理的責任感。支持和依據(jù)關系：人員的質(zhì)量意識為監(jiān)視和測量資源的管理（如日常維護、異常上報）提供思想保障，意識的提升可減少資源管理中的人為失誤。7.1.5.2測量結(jié)果的溯源4.2理解相關方的需求和期望相關方（如顧客、監(jiān)管機構(gòu)）可能要求測量結(jié)果可溯源（如汽車零部件顧客要求檢測數(shù)據(jù)溯源至國家標準、醫(yī)療設備監(jiān)管要求計量溯源），組織需將此類需求納入測量設備的溯源策劃，確保資源滿足相關方要求。信息輸入輸出關系：相關方的溯源需求是測量設備校準/檢定策劃的輸入，資源的溯源措施是滿足相關方期望的輸出，形成“需求-策劃-執(zhí)行”的響應鏈。測量設備的校準/檢定與溯源要求8.1運行的策劃和控制運行策劃時需明確“哪些過程/活動需要可溯源的測量設備”（如關鍵工序檢測、產(chǎn)品出廠檢驗），并確定校準/檢定的頻次、標準，確保測量溯源要求融入運行控制流程（如生產(chǎn)前確認設備校準狀態(tài)）。流程順序與銜接關系：運行策劃需前置規(guī)劃測量溯源要求，溯源活動的執(zhí)行需與運行過程同步（如校準周期與生產(chǎn)計劃匹配），確保運行過程中資源始終處于合格狀態(tài)。8.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供過程中需使用可溯源的測量設備（如生產(chǎn)線尺寸檢測儀器、服務滿意度調(diào)查工具的信效度驗證），確保過程輸出（如半成品、服務質(zhì)量）符合要求，測量溯源是過程控制的關鍵支撐。流程順序與銜接關系：測量設備的溯源狀態(tài)直接影響生產(chǎn)/服務過程的控制效果，溯源活動需在過程運行前完成（如生產(chǎn)前校準設備），為過程輸出的符合性提供保障。8.6產(chǎn)品和服務的放行產(chǎn)品/服務放行前需通過測量驗證符合性（如出廠檢驗、服務驗收），測量結(jié)果的溯源性確保驗證數(shù)據(jù)的可靠性（如檢測報告標注校準標準），是放行決策的核心依據(jù)（無溯源的測量結(jié)果無法支撐合格判定）。流程順序與銜接關系：測量溯源是產(chǎn)品/服務放行前的前置條件，溯源活動的有效性決定放行決策的準確性，形成“溯源-測量-放行”的邏輯鏈。9.1監(jiān)視、測量、分析和評價組織通過監(jiān)視和測量資源采集績效數(shù)據(jù)（如過程能力指數(shù)、顧客滿意度得分），測量結(jié)果的溯源性確保數(shù)據(jù)有效（如數(shù)據(jù)可追溯至計量標準），為績效分析（如趨勢判斷、差距識別）和評價（如體系有效性）提供可信輸入。信息輸入輸出關系：可溯源的測量數(shù)據(jù)是9.1“分析和評價”的核心輸入，溯源性保障數(shù)據(jù)質(zhì)量，分析結(jié)果反向為資源管理（如調(diào)整校準頻次）提供改進方向。測量設備的識別——校準/檢定狀態(tài)8.5.2標識和可追溯性測量設備的“校準/檢定狀態(tài)標識”（如合格標簽、有效期）屬于8.5.2“輸出狀態(tài)標識”的范疇，需通過清晰標識（如顏色標簽、電子臺賬）確保人員能快速識別設備狀態(tài)（如“已校準”“待校準”），防止誤用未校準設備。支持和依據(jù)關系：8.5.2的標識要求為測量設備狀態(tài)的識別提供規(guī)范，設備狀態(tài)標識是8.5.2“確保輸出合格”的具體應用，兩者共同保障過程控制的準確性。測量設備的保護——防止失效7.1.4過程運行環(huán)境組織需通過7.1.4的過程運行環(huán)境控制（如設置防震工作臺、恒溫實驗室）保護測量設備（如精密校準儀器、光學檢測設備），防止環(huán)境因素（振動、溫度波動）導致設備調(diào)整、損壞或衰減，保障測量結(jié)果有效。約束與影響關系：過程運行環(huán)境的控制措施直接服務于測量設備的保護，環(huán)境的穩(wěn)定性是設備性能穩(wěn)定的前提，兩者形成“環(huán)境保護-設備性能-測量有效”的保障鏈。測量設備不符合時的措施——評審以往結(jié)果+應對8.7不合格輸出的控制若測量設備不符合預期用途（如校準不合格），可能導致以往測量的產(chǎn)品/服務輸出不合格（如用未校準設備檢測的批次產(chǎn)品），組織需按8.7要求控制此類不合格輸出（如隔離、重新檢驗、召回），防止非預期使用。流程順序與銜接關系：測量設備不符合是不合格輸出的潛在原因，設備不符合后的措施需與8.7的不合格控制流程銜接，形成“設備問題-輸出風險-不合格控制”的響應機制。10.2不合格和糾正措施測量設備不符合屬于“質(zhì)量管理體系中的不合格”，組織需按10.2要求評審不合格（如設備失效原因）、確定糾正措施（如重新校準、更換設備）、驗證措施有效性（如校準后設備精度測試），并更新風險和機遇（如增加設備巡檢頻次）。信息輸入輸出關系：測量設備不符合是10.2“不合格”的輸入類型之一，糾正措施的輸出需解決設備問題，同時防止類似不合格再發(fā)生，形成“不合格識別-措施實施-體系改進”的閉環(huán)。評審以往結(jié)果+應對9.3管理評審管理評審需評價“質(zhì)量管理體系的有效性”，測量設備不符合情況（如故障頻次、校準合格率）及應對措施效果（如糾正措施后設備穩(wěn)定性）是評審輸入之一，最高管理者可基于此決策資源改進（如采購更穩(wěn)定的設備、優(yōu)化校準服務商）。決策與行動關系：測量設備的績效數(shù)據(jù)為管理評審提供事實依據(jù)，評審決策（如資源投入）直接影響監(jiān)視和測量資源的管理水平，形成“績效評價-決策-資源優(yōu)化”的改進鏈。7.1.5整體監(jiān)視和測量資源的持續(xù)優(yōu)化10.1持續(xù)改進組織的持續(xù)改進需基于可靠的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)（如通過溯源數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)“設備校準周期過長導致數(shù)據(jù)漂移”），同時，改進活動可優(yōu)化資源管理（如引入數(shù)字化校準系統(tǒng)提升效率、優(yōu)化設備維護計劃減少故障），實現(xiàn)資源績效的持續(xù)提升。信息輸入輸出關系：監(jiān)視和測量資源提供的可靠數(shù)據(jù)是10.1“持續(xù)改進”的輸入，改進措施的輸出反向優(yōu)化資源管理，形成“數(shù)據(jù)驅(qū)動改進-改進優(yōu)化資源”的良性循環(huán)?！?.1.5監(jiān)視和測量資源條款核心涵義解析（理解要點解讀）；“7.1.5監(jiān)視和測量資源條款核心涵義解析表子條款原文子條款內(nèi)容釋義概述子條款核心涵義解析（理解要點詳細解讀）7.1.5.1總則

當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。

組織應確保所提供的資源：

a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。確保監(jiān)視與測量資源的有效性與可靠性：本條確立了組織在實施監(jiān)視與測量活動中對資源配置的基本責任，強調(diào)資源需具備適用性和可維護性，并通過成文信息證明其持續(xù)適配性，從而保障結(jié)果的可信度與合規(guī)性?！爱斃帽O(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時……”

-此句界定了本條款的適用范圍：僅在組織依賴監(jiān)視或測量手段進行產(chǎn)品和服務符合性判定時才觸發(fā)該條款要求；若無此類驗證行為，則不強制適用；

-“驗證符合要求”：指通過客觀證據(jù)判斷輸出是否滿足規(guī)定的技術(shù)規(guī)范、顧客需求或法規(guī)條件，是質(zhì)量管理體系實現(xiàn)控制和改進的關鍵環(huán)節(jié)；

-監(jiān)視：指確定某事物的狀態(tài)，涉及觀察、監(jiān)督、持續(xù)評審；可包括定期測量或試驗，尤其是出于規(guī)范或控制目的；-測量：指確定數(shù)值的過程，例如確定物理量、量級或尺寸；根據(jù)具體情況，設備可用于指示、監(jiān)視或測量目的，控制程度取決于預期用途和風險。

2)“組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠；”組織負有主動識別和配置適當資源的責任；-“確定”：體現(xiàn)策劃職能，“提供”體現(xiàn)資源保障能力；

-“有效”：指測量/監(jiān)視方法能夠真實反映被測對象的狀態(tài)；“可靠”指重復性和穩(wěn)定性高，結(jié)果具有一致性與可再現(xiàn)性；

-所需資源：不僅包括硬件設備（如儀器、傳感器），也涵蓋軟件系統(tǒng)、人員技能、環(huán)境條件，還包括在特定情況下所需的專業(yè)人員（如對產(chǎn)品服務符合性評價的專業(yè)人員）及用于確認要求滿足的工具（如分級檢查說明、評分方案）等綜合要素；

-監(jiān)視和測量資源因組織提供的產(chǎn)品和服務類型以及質(zhì)量管理體系過程的差異而有很大不同；例如，監(jiān)視可以是簡單的檢查（如確保數(shù)量正確）、量具指示、監(jiān)聽顧客電話或服務期間詢問；測量可能涉及使用校準設備或服務反饋模式。

3)a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

-“適合”意指技術(shù)參數(shù)、精度等級、功能特性與實際應用場景相匹配；

-“特定類型”：強調(diào)根據(jù)具體活動性質(zhì)選擇資源，不能一刀切；不同類型的過程（如生產(chǎn)過程監(jiān)控vs.最終檢驗）、不同產(chǎn)品特性（尺寸、性能、安全性）需要差異化資源配置；同時，監(jiān)視和測量所需的資源因組織提供的產(chǎn)品和服務類型、質(zhì)量管理體系過程的差異而存在顯著不同，選擇時需充分考慮這種差異性，避免統(tǒng)一化配置導致資源不適用；

-選擇依據(jù)應基于風險思維，考慮不符合可能帶來的后果嚴重程度，確保資源能力足以支持關鍵特性的準確評估。

4)b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途；

-“維護”：包含日常保養(yǎng)、定期檢查、故障修復、狀態(tài)監(jiān)控等多種形式，目的是防止因老化、磨損、污染等因素導致資源失效或漂移；

-“持續(xù)適合其用途”：資源在整個生命周期內(nèi)始終保持設計功能和預期性能，非一次性合格即可；

-維護策略應結(jié)合設備制造商建議、使用頻率、工作環(huán)境、歷史數(shù)據(jù)等制定，必要時納入預防性維護計劃。

5)組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)；

-成文信息：是證實資源管理合規(guī)性的關鍵憑證，用于內(nèi)部審核、認證審核以及追溯責任；

-“適當”表明文件化程度需與組織規(guī)模、復雜性、風險水平相適應，可表現(xiàn)為臺賬記錄、校準證書、維護日志、操作規(guī)程等形式，例如為確保結(jié)果有效所需進行的檢查頻次計劃、證實對國家標準或替代標準可追溯性的信息，或?qū)I(yè)評價工具的開發(fā)記錄、專業(yè)人員資質(zhì)證明等；

-成文信息可能包括檢查頻次計劃、溯源信息、專業(yè)人員評價記錄或開發(fā)工具（如評分方案）等；

-證據(jù)必須能清晰展示：①資源已被確認適用于特定用途；②已建立并執(zhí)行了維護機制；③其當前狀態(tài)受控且可用。7.1.5.2測量結(jié)果的溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效性的必要部分時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；

b)予以識別，以確定其校準或檢定狀態(tài)；

c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的測量結(jié)果失效。

當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?。建立可追溯的測量鏈以確保測量結(jié)果的信任度：本條聚焦于測量設備的計量溯源管理，要求建立從國家/國際標準到現(xiàn)場使用的完整校準鏈條，通過標識、防護與失效響應機制，保障測量數(shù)據(jù)的準確性與可信性。1)“當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效性的必要部分時……”

-溯源要求的觸發(fā)有兩種情形：一是外部強制要求（如法律法規(guī)、顧客合同、行業(yè)規(guī)范明確要求溯源）；二是組織基于風險管理自主判斷為確保測量可信而需實施溯源；

-這體現(xiàn)了標準的風險導向原則——即使沒有外部強制，只要測量結(jié)果對產(chǎn)品質(zhì)量或安全有重大影響，組織就應主動建立溯源路徑；

-溯源的根本目的：是建立測量結(jié)果與公認基準之間的聯(lián)系，使不同時間、地點、設備下的測量具有可比性和一致性；此外，測量結(jié)果的溯源性要求為測量設備建立已確定的校準層次，通過逐級傳遞的量值鏈保障測量結(jié)果的可靠性。

2)a)對照……進行校準和（或）檢定……”

-“對照”：將測量設備與更高一級的標準器進行比對，形成逐級傳遞的量值鏈，最終連接至SI單位或國家法定計量標準；

-“校準”：確定示值誤差的過程，不判定合格與否；“檢定”則是依法定程序評定是否符合規(guī)定要求，常具法律效力；兩者可單獨或聯(lián)合使用；

-“規(guī)定的時間間隔”：指依據(jù)設備穩(wěn)定性、使用頻次、環(huán)境影響等因素設定的周期性校準計劃；“使用前”則針對新購、維修后或長期停用后的設備，確保即刻可用；

-當無國際/國家標準時，組織須自行定義替代基準（如企業(yè)內(nèi)部參考樣件、穩(wěn)定實物標準），并保留完整成文信息說明其合理性與穩(wěn)定性，作為校準依據(jù)；同時，組織應基于測量對產(chǎn)品和服務符合性的風險和重要性，建立測量設備的校準方案及維修檢查制度，確保校準活動有序、受控；

-組織應在考慮測量對于確定產(chǎn)品和服務符合性的風險和重要性的基礎上，建立測量設備的校準方案和維修檢查制度。

3)b)予以識別，以確定其校準或檢定狀態(tài)；

-“識別”旨在實現(xiàn)快速、無誤地判斷設備是否處于受控狀態(tài)，避免誤用未經(jīng)校準或已過期的設備；

-識別方式可多樣化：標簽（顏色編碼、有效期標貼）、電子標識（RFID、二維碼）、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、資產(chǎn)編號聯(lián)動查詢等；

-標識內(nèi)容應至少包含：最后一次校準日期、下次校準截止日、校準結(jié)論（合格/限用/禁用）、校準機構(gòu)名稱；

-識別系統(tǒng)應覆蓋所有使用場景（生產(chǎn)現(xiàn)場、實驗室、外借設備等），確保任何使用者均可即時獲取狀態(tài)信息。

4)c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的測量結(jié)果失效；

-“保護”：涵蓋物理防護（防震、防塵、防潮）、操作防護（鎖定調(diào)節(jié)裝置、設置訪問權(quán)限）和技術(shù)防護（自動診斷、遠程監(jiān)控）；

-“調(diào)整”：指未經(jīng)授權(quán)或意外改變設備參數(shù)（如零點漂移、增益調(diào)節(jié)），可能導致系統(tǒng)偏差；因此對可調(diào)部件應采取封印、蓋板、密碼保護等措施；

-“損壞”：來自機械沖擊、電磁干擾、化學腐蝕等；“衰減”指元器件自然老化引起的性能下降；均需通過包裝設計、運輸控制、儲存環(huán)境管理加以防范；

-對集成式測量系統(tǒng)（如含軟件算法的智能儀表、在線監(jiān)測系統(tǒng)），還需確保軟件版本受控、防篡改，防止邏輯錯誤引發(fā)數(shù)據(jù)失真；對于包含軟件與其他裝置組合的測量系統(tǒng)，還需額外確保軟件版本受控、防止非授權(quán)篡改，避免因軟件邏輯錯誤或版本不一致引發(fā)測量數(shù)據(jù)失真。

5)當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時……應采取適當?shù)拇胧?/p>

-“不符合預期用途”：包括超出允許誤差范圍、功能失靈、未按期校準、遭受損壞等情況，表明設備已失去測量可信度；

-組織必須啟動追溯評估程序：審查該設備在過去一段時間內(nèi)參與的所有測量活動，評估其對產(chǎn)品放行、過程控制、服務交付等決策的影響；

-影響評估應基于風險分析：涉及關鍵特性、安全功能、高價值產(chǎn)品或敏感顧客時，影響程度更高，需更深入調(diào)查；

-“必要時采取適當措施”包括但不限于：重新檢驗受影響批次、通知顧客、暫停發(fā)貨、啟動召回、補充測試樣本、修正歷史數(shù)據(jù)記錄等；具體措施可包括對受影響產(chǎn)品的樣品進行檢查以確定是否滿足接收準則、重新履行服務、對庫存產(chǎn)品進行調(diào)查、告知相關顧客、甚至召回產(chǎn)品；采取措施的程度取決于產(chǎn)品和服務的符合性；

-措施的選擇取決于不符合的嚴重性、波及范圍和可接受風險水平，所有行動均應形成閉環(huán)，并更新相關成文信息以防止再發(fā)；實施“7.1.5監(jiān)視和測量資源應開展的核心活動要求；實施“7.1.5監(jiān)視和測量資源應開展的核心活動要求說明表子條款主題事項需開展的核心活動具體實施要點及要求說明需采用的工具/技術(shù)/方法需特別注意事項7.1.5.1總則：確定并提供適合的監(jiān)視和測量資源以確保結(jié)果有效可靠策劃并識別適用的監(jiān)視與測量需求及資源類型-明確在產(chǎn)品和服務符合性驗證中需開展監(jiān)視或測量的過程/環(huán)節(jié)；-區(qū)分定性監(jiān)視（如觀察、檢查、服務過程巡查）與定量測量（如物理參數(shù)、性能指標測定），明確其功能定位；-結(jié)合過程風險、產(chǎn)品/服務特性重要度，確定資源的技術(shù)規(guī)格（如分辨率、準確度）與類型；-應用基于風險的思維，評估資源不匹配對結(jié)果有效性的影響，形成資源需求清單；-識別多功能設備的不同用途，明確各用途下的控制差異。-需在質(zhì)量管理體系策劃階段系統(tǒng)梳理所有驗證產(chǎn)品/服務符合性的監(jiān)視和測量活動，無遺漏；-對每項活動明確目標是“狀態(tài)確認”（監(jiān)視）還是“數(shù)值獲取”（測量），避免功能混淆；-資源技術(shù)要求需匹配應用場景，如高風險過程（醫(yī)療設備檢測）需更高精度資源；-形成《監(jiān)視和測量資源需求分析報告》，明確資源與活動的對應關系；-對多功能設備（如兼具監(jiān)視與測量功能的傳感器），需按最高要求設定基礎管控標準。-過程流程圖；-風險與機遇評估表（如FMEA）；-質(zhì)量功能展開（QFD）；-測量系統(tǒng)需求分析模板；-過程失效模式分析（PFMEA）。-不得將僅用于“監(jiān)視”的工具（如目視檢查用放大鏡）用于需精確數(shù)值的“測量”任務；-避免過度配置資源導致浪費，也需防止資源不足引發(fā)數(shù)據(jù)失真；-需同步考慮人員操作能力與資源的匹配性，避免“高配低用”；-多功能設備需單獨明確各用途的啟用條件與控制要求；-服務類組織（如呼叫中心）需特別識別非物理性監(jiān)視資源（如通話監(jiān)聽模板）。提供并配置滿足特定用途的監(jiān)視和測量資源：-按需求清單采購/配置資源，確保技術(shù)參數(shù)符合預定用途；-為資源運行配置必要輔助條件（如環(huán)境控制、軟件系統(tǒng)、輔助工具）；-對服務類監(jiān)視活動（如顧客滿意度調(diào)查、服務質(zhì)量評分）開發(fā)標準化工具（如問卷、評分卡）；-對專業(yè)人員評價類活動（如教育評估、醫(yī)療診斷）制定結(jié)構(gòu)化判斷準則；-建立資源驗收機制，驗證資源是否滿足預定用途。-資源采購前需評審技術(shù)規(guī)格書，確保與需求一致；-輔助條件需同步到位，如精密測量設備需配置恒溫恒濕環(huán)境、抗干擾裝置；-軟件類資源（如測量數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)）需驗證計算邏輯準確性與輸出一致性；-主觀評價工具（如服務評分卡）需經(jīng)過有效性測試；-資源驗收需保留測試記錄，不合格資源不得投入使用；-形成《監(jiān)視和測量資源臺賬》，統(tǒng)一管理資源信息（如型號、編號、用途）。-技術(shù)規(guī)格書評審表；-軟件驗證與確認（V&V）流程；-評價工具開發(fā)模板（如問卷設計指南）；-資源驗收測試規(guī)程；-固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)。-軟件類資源需納入與硬件同等的管控范圍，定期驗證功能有效性；-主觀評價工具不得存在歧義性表述，需明確評分標準與示例；-環(huán)境因素（如振動、電磁干擾）可能影響資源性能，需在配置時同步管控；-外包的監(jiān)視活動（如第三方顧客調(diào)研）也需對其資源（如調(diào)研工具）進行驗收；-臨時借用的資源需補充驗收，避免不符合要求。建立并執(zhí)行監(jiān)視和測量資源的維護機制：-制定預防性維護計劃，明確維護周期、內(nèi)容與責任部門；-實施日常保養(yǎng)（如清潔、潤滑）、定期檢修（如部件檢測、功能測試）；-建立故障響應流程，及時處理資源異常（如損壞、性能衰減）；-記錄維護過程（如維護內(nèi)容、時間、責任人）與結(jié)果；-定期評審維護效果，優(yōu)化維護策略（如調(diào)整周期、改進方法）。-維護計劃需覆蓋所有關鍵監(jiān)視和測量資源，無死角；-維護內(nèi)容需匹配資源特性，如電子設備需防靜電維護、機械設備需潤滑維護；-故障處理需優(yōu)先采用備用資源，避免影響正常活動；-維護后需驗證資源功能正常，必要時進行再校準；-形成《維護記錄臺賬》，用于資源可靠性分析；-每年評審維護計劃有效性，基于資源故障率、使用壽命調(diào)整維護周期。-預防性維護（PM）計劃表；-設備點檢表（日/周/月點檢）；-故障維修記錄系統(tǒng)；-設備可靠性分析工具（如MTBF計算）；-維護績效指標（如設備綜合效率OEE）。-維護活動不得改變資源的校準狀態(tài)，若涉及校準部件調(diào)整，需重新校準；-非授權(quán)人員不得拆解或改動資源關鍵部件；-維護周期不可僅憑固定時間設定，需結(jié)合使用強度（如高頻使用設備縮短周期）；-數(shù)字化資源（如智能傳感器）需注意固件更新對性能的影響，更新后需驗證；-維護記錄需與資源唯一標識關聯(lián)，確?？勺匪?。保留成文信息以證實資源適合其用途-建立成文信息清單，明確需保留的內(nèi)容（如選型依據(jù)、驗收記錄、維護日志）；-記錄資源選型的技術(shù)論證過程（如與需求的匹配性分析）；-保存資源驗收測試報告、首次校準證書（若需）、使用說明書摘要；-保留維護記錄、變更記錄（如用途調(diào)整、技術(shù)改造）；-對無實體設備的監(jiān)視方式（如現(xiàn)場巡查），保留工具設計規(guī)范（如巡查清單）。-成文信息需充分、可追溯，能證明資源從選型到使用的全流程符合預定用途；-選型論證需體現(xiàn)風險思維，說明“為何選擇該資源”；-驗收記錄需包含測試數(shù)據(jù)、判定結(jié)果、責任人簽字；-所有成文信息需受控管理（如版本控制、訪問權(quán)限），防止篡改；-成文信息保存期限需覆蓋產(chǎn)品/服務生命周期，且滿足法規(guī)與合同要求（如醫(yī)療設備需保留至產(chǎn)品退市后5年）。-文件控制系統(tǒng)（如DMS）；-電子檔案管理系統(tǒng)；-數(shù)據(jù)備份策略（異地備份、加密備份）；-文檔編號與版本控制規(guī)則；-成文信息檢索索引。-成文信息不僅限于校準證書，還需包含選型依據(jù)、驗收記錄等，形成完整證據(jù)鏈；-不得以供應商提供的“合格聲明”替代組織自身的驗收測試記錄；-臨時借用的資源需補充記錄借用期限、用途、驗收結(jié)果；-涉及商業(yè)秘密或敏感信息（如顧客特定測量要求）的成文信息需設置訪問權(quán)限；-成文信息需定期評審，剔除無效信息（如過期的技術(shù)參數(shù)表）。7.1.5.2測量結(jié)果的溯源：建立測量設備校準層次并保障結(jié)果可信實施測量設備的溯源性控制與校準/檢定管理：-判定需溯源的測量設備范圍（依據(jù)法規(guī)、顧客要求、結(jié)果信任需求）；-建立校準/檢定計劃，明確周期、方法、執(zhí)行主體（內(nèi)部/外部）；-優(yōu)先選擇能溯源至國際/國家標準的校準/檢定服務（如CNAS認可機構(gòu)）；-無國際/國家標準時，制定內(nèi)部校準依據(jù)（如參考樣品、已知輸出源）并保留；-對內(nèi)部校準設備，制定《內(nèi)部校準規(guī)程》并驗證其有效性；-校準/檢定后評估結(jié)果，判定是否滿足允許誤差范圍。-僅“測量設備”需考慮溯源，“監(jiān)視設備”（如目視檢查用燈）無需強制溯源；-校準/檢定周期需基于設備穩(wěn)定性、使用頻次、歷史數(shù)據(jù)設定，不可隨意延長；-外部校準機構(gòu)需具備合法資質(zhì)（如CNAS認可），校準報告需包含溯源鏈條；-內(nèi)部校準規(guī)程需經(jīng)過技術(shù)評審（如與外部校準結(jié)果比對），確?？煽啃裕?校準/檢定結(jié)果超差時，需立即停止設備使用，啟動后續(xù)處置流程；-形成《測量設備校準/檢定臺賬》，記錄全周期信息。-校準/檢定計劃表；-國家標準查詢平臺（如BIPM、NIST、中國計量科學研究院平臺）；-CNAS認可機構(gòu)名錄；-內(nèi)部校準規(guī)程模板；-標準物質(zhì)（CRM）管理系統(tǒng)。-不得委托無資質(zhì)的機構(gòu)進行關鍵設備（如產(chǎn)品出廠檢測設備）校準；-內(nèi)部校準人員需具備相應資格（如計量員證書），不可由普通操作員執(zhí)行；-無國際/國家標準時，內(nèi)部校準依據(jù)需經(jīng)過驗證（如用標準物質(zhì)驗證）；-校準/檢定周期調(diào)整需有數(shù)據(jù)支撐（如連續(xù)3次校準結(jié)果穩(wěn)定），不可主觀決定；-跨國運營組織需注意各國計量體系差異（如英制與公制單位），校準需匹配當?shù)匾?。識別并管理測量設備的校準狀態(tài)：-為測量設備分配唯一標識（如資產(chǎn)編號、條形碼、RFID）；-采用物理標簽（如三色標簽：合格-綠色、不合格-紅色、限用-黃色）或電子系統(tǒng)（如ERP/MES）標識校準狀態(tài)；-狀態(tài)標識需包含關鍵信息（上次校準日期、有效期、執(zhí)行單位、責任人）；-實時更新校準狀態(tài)（如校準后更新標簽、設備停用后標記“不合格”）；-確保狀態(tài)信息在使用點可便捷獲取（如現(xiàn)場看板、移動終端查詢）。-唯一標識需終身綁定設備，不得重復或涂改；-物理標簽需粘貼在設備顯眼處，不得遮擋操作界面或讀數(shù)窗口；-電子狀態(tài)系統(tǒng)需設置預警功能（如校準到期前15天提醒）；-設備校準后需立即更新狀態(tài)，避免“已校準但標識未更新”導致誤用；-不合格設備需隔離存放，并標記“禁用”，防止誤拿；-形成《測量設備校準狀態(tài)檢查表》，定期核查狀態(tài)標識準確性。-校準狀態(tài)標簽（三色標簽）；-資產(chǎn)管理系統(tǒng)（AMS）；-生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）/企業(yè)資源計劃（ERP）設備模塊；-移動終端掃描工具（如PDA）；-現(xiàn)場狀態(tài)看板。-嚴禁涂改、偽造校準狀態(tài)標簽，發(fā)現(xiàn)標簽損壞需立即補做并核實歷史狀態(tài)；-電子狀態(tài)系統(tǒng)需定期備份數(shù)據(jù)，防止狀態(tài)信息丟失；-多地點使用的設備（如巡檢用檢測儀）需同步更新狀態(tài)至所有使用點；-限用設備需明確“限用范圍”（如僅用于某一特定產(chǎn)品檢測），避免超范圍使用；-校準狀態(tài)標識不得僅依賴電子系統(tǒng)，需有物理備份（如紙質(zhì)標簽），防止系統(tǒng)故障。防護測量設備免受導致結(jié)果失效的影響：-識別可能導致設備失準的風險因素（如振動、沖擊、靜電、溫濕度波動、化學腐蝕）；-采取物理防護措施（如加裝保護罩、封印可調(diào)部件、定制減震包裝）；-控制設備運輸、存儲、使用環(huán)境（如專用儲存柜、恒溫恒濕實驗室、防磁屏蔽）；-規(guī)范設備操作流程，防止人為誤操作（如過載、不當清潔）；-建立設備異常報告機制，及時處理防護失效情況（如封印破壞、外殼損壞）。-需針對設備特性制定《防護要求清單》，如精密天平需防震、電子儀器需防靜電；-可調(diào)部件（如校準旋鈕）需加裝鉛封或電子鎖，非授權(quán)人員不得改動；-運輸過程需使用定制緩沖材料（如泡沫內(nèi)襯），避免劇烈震動；-操作流程需明確“禁止行為”（如禁止用測量設備敲擊硬物）；-異常情況（如封印破壞）需立即停止使用，啟動重新校準流程；-定期檢查防護措施有效性（如每月檢查封印完整性）。-設備防護罩/封印裝置；-環(huán)境監(jiān)控傳感器（溫濕度、振動傳感器）；-定制化運輸包裝；-設備操作SOP（含防護要求）；-異常事件報告表單。-防護措施不得影響設備正常操作或讀數(shù)準確性，如保護罩需便于拆卸和安裝；-封印破壞后不得自行恢復，需由校準人員重新校準并封印；-移動式設備（如現(xiàn)場檢測儀）需加強途中防護，避免運輸損耗；-清潔設備時需使用專用清潔劑，避免腐蝕性溶劑損壞設備；-軟件驅(qū)動型測量設備（如帶算法的傳感器）需防護軟件篡改，如設置訪問密碼。評估不符合預期用途的測量設備對以往測量結(jié)果的影響：-建立設備不符合響應流程（如發(fā)現(xiàn)超差、損壞、超期未校后啟動）；-回溯設備不符合期間的使用記錄，確定受影響的測量活動（時間范圍、產(chǎn)品批次、服務對象）；-評估以往測量結(jié)果的有效性（如用替代設備重新檢測樣品、分析歷史數(shù)據(jù)趨勢）；-根據(jù)評估結(jié)果采取糾正措施（如重新檢驗產(chǎn)品、通知受影響顧客、召回產(chǎn)品）；-記錄評估過程、結(jié)論與措施，作為改進輸入（如優(yōu)化校準周期、加強防護）。-響應流程需明確觸發(fā)條件（如校準超差、設備故障）、責任部門與時限；-回溯范圍需全面，不得遺漏設備不符合期間的所有測量活動；-評估需基于客觀證據(jù)（如重新檢測數(shù)據(jù)、歷史校準記錄），不可主觀判定；-糾正措施需與風險程度匹配，如高風險產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）需立即召回，低風險產(chǎn)品可抽樣復檢；-評估結(jié)論需經(jīng)技術(shù)負責人審批，重大影響（如大規(guī)模召回）需上報最高管理者；-形成《測量設備不符合影響評估報告》，作為管理評審輸入。-設備使用日志；-產(chǎn)品批次追溯系統(tǒng)；-風險評估矩陣（嚴重度×發(fā)生概率）；-糾正措施跟蹤表（CAR）；-顧客溝通模板。-評估不可僅因設備“不符合”就默認所有以往結(jié)果無效，需結(jié)合允許誤差與實際影響分析；-重新檢測樣品需選擇有代表性的樣本（如不合格設備檢測過的首件、末件）；-通知顧客時需客觀說明情況，不得隱瞞或夸大影響，避免引發(fā)信任危機；-措施實施后需驗證效果（如重新檢測結(jié)果合格、顧客無異議）；-需從不符合事件中總結(jié)教訓（如設備防護不足），優(yōu)化管理流程，防止重復發(fā)生。“7.1.5監(jiān)視和測量資源實施工作流程；“7.1.5監(jiān)視和測量資源實施工作流程表一級流程二級流程三級流程流程輸入活動具體步驟實施和控制要求要點描述流程責任人流程輸出資源配置規(guī)劃識別監(jiān)視與測量需求明確需驗證符合性的產(chǎn)品、服務及過程環(huán)節(jié)-產(chǎn)品和服務的技術(shù)規(guī)格-過程控制目標-法律法規(guī)或顧客特殊要求-風險評估結(jié)果分析各過程、產(chǎn)品和服務在實現(xiàn)符合性判定中的關鍵控制點；確定哪些環(huán)節(jié)需要通過監(jiān)視（定性觀察）或測量（定量獲取數(shù)值）來驗證是否滿足要求，區(qū)分監(jiān)視（如呼叫中心對話監(jiān)聽）與測量（如尺寸公差檢測）的不同控制深度；區(qū)分簡單檢查（如目視確認包裝完整性）與精確測量（如關鍵特性數(shù)值檢測），明確其對結(jié)果有效性的影響程度；基于風險思維，優(yōu)先識別高影響、高復雜度或高失效后果的測量場景（如安全合規(guī)特性、顧客關鍵要求）；結(jié)合GB/T19027-2025統(tǒng)計技術(shù)指南確定抽樣頻率與測量方法合理性，避免過度測量或測量不足；記錄識別結(jié)果，形成監(jiān)視與測量需求清單，明確需求編號、對應過程/特性、監(jiān)視/測量類型及判定依據(jù)。質(zhì)量工程師工藝/研發(fā)人員監(jiān)視與測量需求清單確定所需監(jiān)視和測量資源類型-監(jiān)視與測量需求清單-可用設備目錄-標準化測量方法庫根據(jù)測量目的選擇適合類型的資源：包括但不限于量具（卡尺、天平）、儀表（壓力表、溫度計）、傳感器、軟件系統(tǒng)（SPC軟件、AI圖像識別系統(tǒng)）、視覺檢測設備、人工評審機制（如服務質(zhì)量評分表）等；判斷資源是用于指示（顯示狀態(tài)，如設備運行指示燈）、監(jiān)視（趨勢跟蹤，如過程參數(shù)曲線）還是精確測量（數(shù)值溯源，如產(chǎn)品尺寸校準）；對于涉及安全、合規(guī)或關鍵質(zhì)量特性的測量任務，必須選用具備校準能力且測量結(jié)果可溯源的測量設備，非關鍵特性可選用簡化監(jiān)視工具；對非物理類服務（如顧客滿意度調(diào)查），應設計標準化問卷、評分模型或行為監(jiān)聽機制等軟性測量工具，確保評價一致性；若使用自動化測量系統(tǒng)，須確保整個系統(tǒng)的集成性和數(shù)據(jù)傳遞一致性，避免因系統(tǒng)割裂導致測量偏差；評估現(xiàn)有資源是否滿足精度、分辨率、穩(wěn)定性、測量范圍等性能指標要求，形成資源缺口分析；7)必要時提出新增采購或外包服務申請，明確技術(shù)參數(shù)要求。質(zhì)量主管工程技術(shù)人員監(jiān)視和測量資源配置方案資源配置與確認配置并驗證資源適用性-資源配置方案-設備技術(shù)說明書-國家/行業(yè)標準-標準樣品/參考物質(zhì)組織提供選定的監(jiān)視和測量資源，確保其物理到位、安裝調(diào)試完成（如需），環(huán)境條件（溫濕度、防塵、防震）滿足設備要求；對新引入資源進行適用性驗證：比對標準樣品進行準確性測試、執(zhí)行重復性與再現(xiàn)性測試（GR&R，適用于計量型設備）、開展測量不確定度分析（針對高精度測量任務）；驗證資源是否能穩(wěn)定、準確地支持既定用途，特別是在極限條件（如量程上限/下限）下的表現(xiàn)；對于軟件類測量系統(tǒng)（如SPC軟件、AI圖像識別系統(tǒng)），應進行功能驗證（如數(shù)據(jù)計算準確性、異常識別靈敏度）和數(shù)據(jù)完整性測試（如數(shù)據(jù)存儲、導出一致性）；將驗證過程記錄成文，包含測試方法、樣本數(shù)據(jù)、驗證結(jié)論及批準意見，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的初始證據(jù)，滿足7.1.5.1成文信息保留要求；未經(jīng)驗證合格的資源不得投入使用，驗證不合格的需啟動更換或退貨流程。實驗室主管計量管理員資源適用性驗證報告設備啟用許可單設備管理與維護建立校準/檢定體系制定測量設備校準/檢定計劃-資源配置方案-設備清單-國際/國家測量標準信息-使用頻次與環(huán)境條件-設備歷史校準記錄識別所有需溯源的測量設備（排除僅用于監(jiān)視的非計量型設備），建立測量設備臺賬，標注設備唯一編號、型號、量程、精度等級、使用部門、校準狀態(tài)等信息；依據(jù)設備重要性（基于風險評估結(jié)果）、使用頻率、環(huán)境穩(wěn)定性（如車間振動/溫度波動）等因素設定校準/檢定周期，周期需經(jīng)跨職能評審（質(zhì)量、技術(shù)、使用部門）確認，避免照搬制造商建議而未結(jié)合實際使用場景；明確每臺設備的校準方式：送外校（具備CNAS或國際互認資質(zhì)機構(gòu)）、現(xiàn)場校（大型設備）、自校（僅限組織具備自校能力且自校規(guī)程經(jīng)審批的情況）；當無國際或國家測量標準時，需預先制定內(nèi)部校準/驗證依據(jù)的成文信息（如自校規(guī)程、參考樣件技術(shù)要求、理論計算模型），符合7.1.5.2a要求；編制年度測量設備校準計劃表，明確每臺設備的校準時間、責任人、校準機構(gòu)，納入組織整體預防性維護體系；特殊情況下（如新購設備、維修后、使用中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常）需安排臨時校準，補充至計劃中。計量管理員質(zhì)量工程師測量設備臺賬年度校準計劃表內(nèi)部校準規(guī)程（如需）執(zhí)行校準/檢定并保留溯源證據(jù)-待校設備-校準計劃-國家標準物質(zhì)或上級標準器-設備歷史校準記錄按計劃執(zhí)行校準或檢定，送外校設備需選擇具備合法資質(zhì)的機構(gòu)，自校設備需使用經(jīng)溯源的標準器；校準/檢定過程需全程記錄，包括標準器信息、校準環(huán)境、原始數(shù)據(jù)、計算過程、修正值（如需）、誤差范圍、測量不確定度、合格判定結(jié)果；校準結(jié)果需形成完整溯源鏈文檔，證明從測量設備到上級標準、再到國際/國家測量標準的溯源路徑，符合7.1.5.2a的溯源要求；對校準合格的設備，獲取校準/檢定證書（外校）或自校記錄（內(nèi)校）；對不合格設備，需記錄不合格項及處理意見（維修、報廢、限用）；所有校準/檢定相關成文信息（證書、記錄、溯源文件）需歸檔保存，保存期限不短于設備使用壽命或產(chǎn)品服務生命周期。計量管理員外部實驗室（如需）校準/檢定證書內(nèi)部校準記錄測量設備溯源鏈文檔標識校準狀態(tài)-已校準/檢定設備-標簽材料-標識管理系統(tǒng)（如電子臺賬）-校準/檢定結(jié)果為每臺測量設備設置清晰、耐久的狀態(tài)標識，標識內(nèi)容必須包含：校準/檢定日期、有效期、下次校準時間、校準單位、責任人，符合7.1.5.2b的狀態(tài)識別要求；推薦采用顏色編碼系統(tǒng)提升現(xiàn)場辨識度：綠色=合格（正常使用）、紅色=停用（不合格/超期）、黃色=限用（僅特定量程/用途）；對無法貼標的小型設備（如微型傳感器）或嵌入式設備（如生產(chǎn)線集成儀表），可通過設備唯一編號關聯(lián)電子臺賬，支持掃碼或RFID快速查詢校準狀態(tài)；狀態(tài)標識需與電子管理系統(tǒng)同步更新，確?，F(xiàn)場標識與系統(tǒng)信息一致；嚴禁使用無標識、標識模糊或過期標識的設備進行符合性判定，發(fā)現(xiàn)標識異常立即隔離設備。計量管理員使用部門負責人設備校準狀態(tài)標簽測量設備狀態(tài)數(shù)據(jù)庫更新記錄防止調(diào)整導致失效-可調(diào)節(jié)測量設備（如千分尺微調(diào)螺母、電子秤零點旋鈕）-設備操作規(guī)程-權(quán)限管理文件對所有具備可調(diào)節(jié)功能的測量設備，采取物理防護措施：加裝封條（如鉛封、防拆標簽）、防護罩、鎖定裝置（如密碼鎖），防護措施需針對設備關鍵調(diào)節(jié)部件，避免非授權(quán)調(diào)整；明確規(guī)定僅授權(quán)人員（如計量管理員、設備工程師）方可拆封或調(diào)整，拆封前需提出申請，經(jīng)審批后執(zhí)行，記錄調(diào)整原因、時間、操作人、調(diào)整前后數(shù)據(jù)；在設備操作規(guī)程中明確禁止未經(jīng)授權(quán)的調(diào)整行為，對使用者開展培訓，告知擅自調(diào)整的風險（如測量失效、產(chǎn)品誤判）；定期（如每周）巡檢封條完整性、鎖定裝置有效性，發(fā)現(xiàn)異常立即停用設備并重新校準；對數(shù)字式設備（如電子天平、智能儀表）設置密碼保護或權(quán)限分級，防止誤改參數(shù)（如量程、精度等級）。設備管理員使用部門操作員防誤調(diào)措施實施記錄設備調(diào)整申請與審批單防護免受損壞或衰減-易損測量設備（如精密天平、光學儀器、傳感器）-設備技術(shù)說明書（環(huán)境要求）-存儲與運輸規(guī)范-環(huán)境監(jiān)控記錄制定測量設備保管與使用規(guī)范，明確不同類型設備的存放環(huán)境要求：溫濕度范圍（如實驗室20±2℃，濕度40%-60%）、防塵（如光學儀器需防塵罩）、防震（如天平需防震臺）、電磁屏蔽（如電子測量儀器遠離強磁場）；為敏感設備配備專用保護設施：專用包裝箱（帶減震層）、干燥劑（潮濕環(huán)境）、防靜電袋（電子類設備）、恒溫恒濕存儲柜（高精度儀器）；規(guī)定設備搬運操作規(guī)程：避免劇烈振動、沖擊或傾斜角度超標，大型設備搬運需制定專項方案；在生產(chǎn)現(xiàn)場設置專用測量區(qū)（如恒溫測量室、防塵工作臺），保障測量環(huán)境穩(wěn)定，減少環(huán)境因素對測量結(jié)果的影響；使用前后對設備進行外觀檢查（如是否有劃痕、部件松動）和功能檢查（如開機自檢是否正常），發(fā)現(xiàn)損傷立即報修或隔離，記錄檢查結(jié)果；對長期閑置（超過3個月）的設備，定期（如每月）通電或運行檢查，防止部件老化失效。使用部門操作員設備管理員設備防護檢查記錄測量環(huán)境監(jiān)控記錄設備搬運方案（如需）持續(xù)監(jiān)控與異常響應維持資源適用性實施日常維護與期間核查-正在使用的測量設備-設備維護計劃-參考標準件/標準樣品-歷史維護記錄制定測量設備日常保養(yǎng)規(guī)程，明確不同設備的保養(yǎng)項目（如清潔、潤滑、電池更換、軟件升級）、周期（如每日清潔、每月潤滑）、責任人；在兩次正式校準之間實施“期間核查”，核查頻次根據(jù)設備穩(wěn)定性（歷史數(shù)據(jù)）、使用強度、風險等級設定，高風險設備建議每月1次，低風險設備每季度1次；期間核查采用穩(wěn)定的標準樣件（如標準塊、標準溶液）進行比對，記錄核查數(shù)據(jù)，若偏差接近允差限，需提前啟動校準程序，避免超差使用；4)日常維護與期間核查記錄需完整歸檔，作為評估設備穩(wěn)定性、優(yōu)化校準周期的依據(jù)；5)發(fā)現(xiàn)維護或核查異常（如潤滑不足、核查數(shù)據(jù)超差），立即暫停使用設備，啟動異常處理流程。使用部門操作員質(zhì)量巡檢員期間核查記錄日常維護日志設備異常預警單（如需）定期評審資源有效性-所有在用測量資源-設備故障率統(tǒng)計-內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)-顧客反饋（與測量相關）-校準/檢定歷史數(shù)據(jù)每年至少一次組織跨職能團隊（質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、采購）對全部監(jiān)視和測量資源的有效性進行系統(tǒng)性評審；評審內(nèi)容包括：校準合規(guī)率（是否按計劃完成）、設備故障率（故障次數(shù)/使用時長）、測量偏差事件（如因設備問題導致的產(chǎn)品返工）、顧客投訴關聯(lián)性（如顧客反饋產(chǎn)品尺寸不符與測量設備相關）、新技術(shù)替代可能性（如更高效的測量工具）；結(jié)合PDCA循環(huán)，基于評審結(jié)果優(yōu)化資源配置策略（如淘汰老舊設備）、更新校準周期（如穩(wěn)定設備延長周期）、補充資源缺口（如新增高效測量設備）；評審結(jié)果需納入管理評審輸入，作為質(zhì)量管理體系改進及資源投入決策的依據(jù)；形成測量資源有效性評審報告，明確評審結(jié)論、改進項及責任人、完成時限。質(zhì)量管理者代表跨職能團隊測量資源有效性評審報告資源改進計劃不符合處置與追溯識別測量設備不符合預期用途-設備故障報警信號-校準/檢定不合格報告-使用者反饋（數(shù)據(jù)異常）-巡檢發(fā)現(xiàn)（如封條破損、標識過期）當設備出現(xiàn)以下不符合情況時，立即判定其“不符合預期用途”：校準/檢定不合格、使用中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常（如重復測量結(jié)果差異過大）、防護措施損壞（如封條破損）、超期未校、外觀或功能損壞；第一時間隔離設備，懸掛“禁用”標識（紅色），防止誤用，記錄隔離時間、隔離人、不符合描述；啟動測量設備異常處理流程，通知計量管理部門介入，填寫設備異常報告單，詳細描述不符合情況、發(fā)現(xiàn)時間、涉及的測量活動。使用部門操作員質(zhì)量巡檢員設備異常報告單設備隔離記錄評估以往測量結(jié)果有效性-不合格設備的歷史使用記錄（使用時間、測量對象、操作人員）-曾經(jīng)測量的產(chǎn)品批次/服務記錄-產(chǎn)品/服務的合格判定標準-測量設備異常前后的校準數(shù)據(jù)回溯該設備在“不符合狀態(tài)期間”（從上次合格校準至發(fā)現(xiàn)不符合的時間段）參與的所有測量活動，列出受影響的產(chǎn)品批次、服務訂單、過程環(huán)節(jié)；分析不符合設備對已測量結(jié)果的潛在影響：是否導致誤判（合格品判為不合格或不合格品判為合格）、影響程度（如僅個別特性超差或整體不符合）；重點審查涉及安全、法規(guī)要求（如食品衛(wèi)生指標、電氣安全參數(shù)）或顧客關鍵質(zhì)量特性（CTQ）的測量數(shù)據(jù)，此類數(shù)據(jù)誤判風險最高，需優(yōu)先評估；評估過程可借助統(tǒng)計工具（如假設檢驗、過程能力分析）輔助判斷，若缺乏數(shù)據(jù)，可抽取受影響產(chǎn)品的留樣進行重新測量（使用合格設備）；形成測量結(jié)果有效性評估報告，明確評估范圍、方法、結(jié)論（如“受影響產(chǎn)品測量結(jié)果不可信”“無顯著影響”）及依據(jù)。質(zhì)量工程師技術(shù)專家（如需要）測量結(jié)果有效性評估報告受影響產(chǎn)品/服務清單實施必要糾正措施-有效性評估結(jié)論-受影響產(chǎn)品庫存與交付狀態(tài)-顧客溝通記錄模板-糾正措施跟蹤流程若評估結(jié)論為“測量結(jié)果不可信”，根據(jù)受影響產(chǎn)品/服務狀態(tài)采取措施：-對在制品/庫存品：重新檢驗或測試（使用合格測量設備），合格則放行，不合格則返工/報廢；-對已交付產(chǎn)品：通知顧客并協(xié)商處理（如召回、現(xiàn)場補測、賠償），同步保留顧客溝通記錄及法律法規(guī)符合性證據(jù)（如召回符合當?shù)乇O(jiān)管要求）；-對已提供的服務：評估服務質(zhì)量是否達標，必要時重新提供服務或補償。若評估結(jié)論為“無顯著影響”，需記錄決策依據(jù)（如測量誤差在允差范圍內(nèi)、受影響產(chǎn)品已通過其他驗證），避免后續(xù)爭議；針對設備不符合原因采取根本糾正措施（如維修設備、優(yōu)化防護措施、調(diào)整校準周期），防止再發(fā)生；所有糾正措施需納入組織糾正措施系統(tǒng)（CAR）跟蹤，確保閉環(huán)，記錄措施實施情況、驗證結(jié)果；5)更新相關文件（如FMEA、控制計劃、設備操作規(guī)程），將不符合處置經(jīng)驗納入知識管理。質(zhì)量主管顧客服務部（如需）生產(chǎn)主管（如需）糾正措施報告顧客溝通記錄產(chǎn)品重新驗證記錄文件更新記錄（如需）成文信息管理建立并維護成文信息-所有上述流程產(chǎn)生的記錄與文檔-成文信息管理程序-法律法規(guī)及顧客對記錄保留的要求按照ISO9001要求保留充分的成文信息，證明監(jiān)視和測量資源適合其用途，文件類型包括但不限于：設備臺賬、校準/檢定證書、適用性驗證報告、狀態(tài)標識記錄、維護與核查記錄、異常處理記錄、有效性評審報告；成文信息需滿足“可獲取、可追溯、防篡改”要求：電子文件采用版本控制、電子簽名、定期備份（至少兩地備份），紙質(zhì)文件存入專用檔案柜，明確保管人；成文信息的保留期限需滿足：法律法規(guī)要求（如計量記錄保留3年）、產(chǎn)品/服務生命周期需求（如醫(yī)療器械測量記錄保留至產(chǎn)品退市后5年）、組織內(nèi)部管理規(guī)定，過期文件按文件處置流程銷毀，記錄銷毀過程；定期（如每季度）審核文件完整性與合規(guī)性，檢查是否有遺漏（如校準證書未歸檔）、錯誤（如臺賬信息與實物不符），確保滿足內(nèi)外部審核要求；建立成文信息清單，索引所有相關文件，便于快速檢索。文控專員質(zhì)量檔案員成文信息清單文件歸檔記錄文件審核報告文件銷毀記錄（如需）“7.1.5監(jiān)視和測量資源基于PDCA循環(huán)的過程方法應用“7.1.5監(jiān)視和測量資源條款”PDCA循環(huán)與過程方法應用說明表PDCA階段階段核心目標7.1.2條款具體活動內(nèi)容過程方法應用要點主要輸出成果P：策劃

（Plan）策劃所需監(jiān)視與測量資源，確保其適用性、可追溯性和風險可控，支持產(chǎn)品/服務符合性驗證。-分析產(chǎn)品特性與關鍵控制點，確定需監(jiān)控或測量的對象與方式；

-識別所需資源類型：硬件設備、軟件系統(tǒng)、人員能力、標準物質(zhì)等；

-判斷是否需要溯源至國家/國際標準；若無標準，保留內(nèi)部驗證方案；

-建立選型準則（精度、量程、環(huán)境適應性），必要時評審供應商；

-設定校準周期并結(jié)合使用頻率、歷史數(shù)據(jù)動態(tài)調(diào)整；

-實施設備分級管理（A/B/C類），差異化控制策略；

-明確責任人、職責、預算及成文信息要求；

-在變更（如新項目、工藝調(diào)整）中嵌入資源配置評審機制；

-針對非傳統(tǒng)測量（如滿意度調(diào)查、感官評價）設計標準化模型與一致性驗證方案；

-對專業(yè)人員（如廚師、醫(yī)生）建立評價標準與工具。-將本活動作為獨立支持過程建模，明確與其他過程的接口關系；

-定義輸入（法規(guī)、顧客要求）、輸出（有效數(shù)據(jù)）、所有者與KPIs；

-繪制全生命周期流程圖，標注關鍵節(jié)點（首次校準、期間核查）；

-使用FMEA識別潛在失效模式（漂移、誤讀、傳輸錯誤）并制定預防措施；

-開展MSA初始評估（重復性、再現(xiàn)性等），確保關鍵設備能力達標；

-對軟件類系統(tǒng)實施版本控制、兼容性測試與功能驗證；

-聯(lián)動“運行策劃”（8.1），確保測量能力匹配過程控制需求。-測量資源需求清單（含用途、精度、是否溯源）

-設備分級管理制度與校準周期矩陣

-溯源路徑圖

-MSA初始能力評估報告

-管理程序文件（采購、校準、維護等）

-年度配置計劃與校準日程表

-測量過程風險評估報告

-非傳統(tǒng)測量評估模型（量表、評分細則）

-專業(yè)人員評價標準與工具D：實施

（Do）執(zhí)行策劃方案，落實資源配置與日?？刂?，確保資源處于受控狀態(tài)，支持準確數(shù)據(jù)采集。-按清單采購設備，選擇有資質(zhì)供應商，獲取技術(shù)文檔與合格證明；

-新購、修復或長期停用設備須在投入使用前完成首次校準/檢定，保留證書或內(nèi)部驗證記錄；

-嚴格執(zhí)行校準計劃，超期設備應隔離并標識“停用”；

-多維度標識設備狀態(tài)（顏色標簽+電子臺賬），標明有效期、責任人；

-建立全生命周期臺賬，記錄編號、型號、歷次校準、維修、下次時間等；

-對可調(diào)節(jié)設備采取封印、密碼鎖定等防篡改措施；

-制定搬運、存儲、維護SOP，特別關注溫濕度、振動等敏感因素；

-對軟件系統(tǒng)實施版本控制，定期功能驗證與數(shù)據(jù)備份；

-組織操作人員培訓并通過實操考核確認能力；

-執(zhí)行日常點檢（外觀、零位）與期間核查（比對測試），記錄結(jié)果；

-服務行業(yè)按標準實施監(jiān)視（如計時、檢查表），保留原始記錄。-將設備使用要求寫入作業(yè)指導書（SOP），防止隨意替換；

-明確“過程擁有者”負責日常管理，計量部門提供技術(shù)支持；

-推動跨職能協(xié)作（生產(chǎn)、采購、計量）共同制定使用與校準規(guī)范；

-應用信息化系統(tǒng)（ERP/IoT）實現(xiàn)自動預警、狀態(tài)更新，減少人為疏漏；

-對無法溯源的專用設備實施內(nèi)部比對或送權(quán)威機構(gòu)間接驗證；

-監(jiān)視活動與標準綁定（如清潔檢查單+檢查員），確保標準化；

-外包檢測需審核供方設備校準證明與方法確認記錄，保證結(jié)果可靠。-校準合格且標識清晰的測量設備

-完整的校準證書或內(nèi)部驗證記錄（含不確定度、溯源鏈）

-全生命周期臺賬與狀態(tài)標識（物理/電子）

-使用與維護